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Questions sociales et santé

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie, modifiant le règlement (CEE) n°1768/92, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n°726/2004

COM (2004) 599 final  du 29/09/2004
Date d'adoption du texte par les instances européennes : 20/12/2006

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 05/11/2004
Examen par la délégation le 16/06/2005

Questions sociales et santé

Médicaments pédiatriques

Texte E 2743 - COM (2004) 599 final

(Procédure écrite du 16 juin 2005)

En décembre 2000, sous présidence française, le Conseil des ministres de l'Union européenne a voté une résolution demandant à la Commission de proposer des mesures législatives permettant d'assurer le développement des médicaments destinés aux enfants. En effet, plus de 50 % des médicaments utilisés en pédiatrie n'ont pas fait l'objet de tests spécifiques, si bien que la posologie, les effets secondaires ou l'efficacité réelle pour les enfants sont souvent peu connus.

En septembre 2004, la Commission a proposé le texte E 2743, qui vise essentiellement à accroître le développement et l'autorisation de médicaments destinés aux enfants dans des conditions scientifiques optimales. La proposition vise également à améliorer l'information disponible sur ces médicaments.

Dans les faits, le texte propose la création, au sein de l'agence européenne du médicament, d'un comité d'experts chargé d'évaluer et d'autoriser les plans d'investigation des entreprises pharmaceutiques et de déterminer les besoins de santé publique en matière de médicaments pédiatriques. Le plan d'investigation pédiatrique proposé par une entreprise au comité pédiatrique de l'agence européenne du médicament précisera le calendrier et les mesures prévues pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament en question. Il sera obligatoire pour toute nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché, si bien que, sous quelques réserves et dérogations, une demande d'autorisation de mise sur le marché devra être accompagnée d'informations sur l'utilisation du médicament en pédiatrie. La validité du brevet des médicaments qui satisfont aux éléments contenus dans leur plan d'investigation sera prorogée de six mois par rapport aux autres médicaments, ce qui constituera une incitation et une valorisation de la recherche dans ce secteur.

Par ailleurs, le texte propose la création d'une « autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique » (PUMA, selon l'acronyme anglais), qui suivra les procédures existantes, mais concernera les médicaments développés en vue d'une utilisation exclusive en pédiatrie. Le médicament concerné peut déjà avoir reçu une autorisation classique de mise sur le marché et contenir le même principe actif, mais il sera commercialement identifié par un « P » sur l'étiquette et sa demande d'autorisation devra être accompagnée de renseignements et documents spécifiques.

Enfin, l'agence européenne du médicament voit ses missions étendues pour fournir des conseils gratuits à l'industrie pharmaceutique et pour développer l'information disponible sur les médicaments pédiatriques. Ainsi, les études pédiatriques devront être incorporées dans la base de données européennes sur les essais cliniques. L'agence dressera un inventaire des besoins thérapeutiques des enfants et coordonnera un réseau communautaire entre les réseaux nationaux, les centres d'essais cliniques, les chercheurs, les industriels pour améliorer la circulation de l'information relative aux médicaments pédiatriques.

La proposition de règlement doit être adoptée en codécision entre le Parlement européen et le Conseil des ministres, ce dernier statuant à la majorité qualifiée. Le Parlement envisage d'adopter son avis en première lecture au mois de juillet 2005 et le Conseil a entamé ses travaux sur ce texte. À l'origine de l'idée d'une législation spécifique pour développer les médicaments pédiatriques, la France soutient fermement la proposition, tout en proposant quelques améliorations techniques. À ce stade, les discussions au Conseil ont principalement porté sur l'extension de six mois de la protection des médicaments remplissant certains critères en vue de leur utilisation pour les enfants et sur l'accès au public de certaines données relatives aux essais pédiatriques.

En conclusion, la délégation a jugé utile de soutenir le Gouvernement en vue de l'adoption d'une législation à la fois incitative pour le développement des médicaments pédiatriques et protectrice pour les enfants.