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Questions sociales et santé

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004
COM (2005) 567 final  du 16/11/2005
Date d'adoption du texte par les instances européennes : 13/11/2007

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 25/11/2005
Examen par la délégation le 17/11/2006

Questions sociales et santé

Médicaments issus de thérapies innovantes

Texte E 3011 - COM (2005) 567 final

(Procédure écrite du 17 novembre 2006)

Ce texte a pour objet de créer un cadre juridique unique pour trois types de thérapies (thérapie génique, thérapie cellulaire somatique et ingénierie tissulaire), pour lesquels l'évolution scientifique et technique est très rapide. Ce cadre juridique harmonise l'accès au marché des médicaments issus de ces thérapies innovantes (autorisation, contrôle et suivi), afin de renforcer la protection sanitaire des patients.

Ces médicaments seraient soumis à une autorisation de mise sur le marché communautaire obligatoire et à la législation pharmaceutique correspondante ; l'évaluation serait effectuée, au sein de l'agence européenne du médicament (EMEA, basée à Londres), par un nouveau comité spécifique et multidisciplinaire. De plus, plusieurs types d'exigences spécifiques sont prévus pour garantir la qualité, l'innocuité et la sécurité des produits : lignes directrices détaillées à l'attention des fabricants, suivi des patients, traçabilité complète des matières et produits... Enfin, le texte prévoit des mesures administratives et financières incitatives pour que les entreprises du secteur puissent développer leur activité, notamment les petites et moyennes entreprises.

Par ailleurs, les considérants de la proposition de règlement prévoient le respect des droits fondamentaux et des conventions internationales pertinentes. Comme pour la directive sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules humains, la Commission constate qu'il n'existe pas de consensus dans les États membres sur certains aspects éthiques, si bien qu'il est prévu que les décisions en matière d'utilisation d'un type particulier de cellules humaines ou animales restent du ressort des autorités nationales : celles-ci pourront donc continuer d'interdire ou de limiter leur utilisation. De plus, lorsqu'un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le texte prévoit l'application des principes du don volontaire et non rémunéré et de l'anonymat du donneur et du receveur.

La France et les autres États membres soutiennent, « dans sa globalité », cette proposition de règlement, qui homogénéise et simplifie le cadre juridique pour tous les produits issus des technologies innovantes, en prenant en compte leur spécificité et en comblant un vide juridique pour les médicaments issus de l'ingénierie tissulaire, qui ne sont actuellement pas rattachés explicitement à la législation pharmaceutique. De plus, le gouvernement français considère que « ce texte garantit un haut niveau de protection sanitaire ».

Deux questions principales restent en débat au Conseil.

Tout d'abord, le statut des produits combinés : à la frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments innovants, ils sont constitués d'un ou plusieurs dispositifs médicaux associés à une partie cellulaire ou tissulaire. Le classement de ces produits dans l'une ou l'autre des catégories définit le niveau de protection sanitaire, mais aussi les coûts de développement et de commercialisation pour les entreprises. La Commission européenne et certains États membres souhaitent soumettre à la législation pharmaceutique, plus prudentielle, la très grande majorité des produits combinés, en s'appuyant sur le critère de la viabilité des cellules ou tissus : tout produit contenant des cellules viables agissant par des moyens métaboliques, pharmacologiques ou immunologiques devraient ainsi être classé comme médicament de thérapie innovante. La France et quelques États membres considèrent que cette assimilation systématique n'est pas totalement satisfaisante et qu'il serait préférable de choisir comme critère le caractère principal ou accessoire de la partie cellulaire dans l'action du produit combiné. Ces États proposent la mise en place d'une procédure plus sécurisante pour les produits combinés relevant de la catégorie des dispositifs médicaux, avec notamment un avis obligatoire du nouveau comité des thérapies innovantes de l'agence européenne du médicament. La révision en cours de la réglementation communautaire en matière de dispositifs médicaux (texte E 3049, examiné par la délégation le 12 octobre 2006) connaît la problématique parallèle.

La seconde question concerne le champ d'application du futur règlement : la proposition exclut de façon automatique, mais implicite, les produits qui ne sont pas fabriqués industriellement, ainsi que ceux préparés et utilisés dans l'enceinte d'un hôpital selon une prescription médicale destinée à un patient déterminé. Ces exclusions posent naturellement des problèmes de définition : celle d'un processus industriel ou celle d'un hôpital ou d'un réseau d'hôpitaux comme il en existe dans certains États membres. L'exclusion liée aux hôpitaux pose un problème d'égalité, mais semble adaptée pour ces petites structures, très présentes dans ce segment médicamenteux, et que les objectifs et les moyens n'amènent pas à envisager de faire une demande, lourde et complexe, d'autorisation communautaire de mise sur le marché.

Au-delà de ces deux questions, qui doivent faire l'objet de discussions entre les États membres et entre le Parlement européen, la Commission et le Conseil, la création de règles communautaires facilitant l'innovation, le développement et les essais cliniques sur les médicaments de thérapie innovante, tout en assurant un niveau élevé de pharmacovigilance, revêt une grande importance pour le traitement futur des maladies.

La délégation a estimé qu'il n'était pas nécessaire d'intervenir sur ce texte, qui a pour objectif d'assurer, dans un cadre juridique protecteur pour la santé publique, le développement de médicaments issus de technologies innovantes.