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Questions sociales et santé

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil et la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil en rapport avec la révision des directives relatives aux dispositifs médicaux
COM (2005) 681 final  du 22/12/2005
Date d'adoption du texte par les instances européennes : 05/09/2007

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 05/01/2006
Examen par la délégation le 12/10/2006

Questions sociales et santé

Directive relative aux dispositifs médicaux

Texte E 3049 - COM (2005) 681 final

(Procédure écrite du 12 octobre 2006)

Cette proposition de directive a pour objet de réviser la réglementation communautaire en vigueur en matière de dispositifs médicaux, pour faciliter sa mise en oeuvre et améliorer le niveau de protection de la santé. La définition d'un dispositif médical est contenue dans la directive 93/42 du Conseil du 14 juin 1993 et, en droit français, dans le code de la santé publique : il s'agit d'un appareil, d'un équipement, d'une matière, d'un produit (à l'exception des produits d'origine humaine) ou de tout article, y compris un accessoire ou un logiciel, destiné à être utilisé chez l'homme à des fins médicales. Cela couvre environ 10 000 articles très divers allant des lunettes et pansements jusqu'à l'imagerie médicale, à la chirurgie invasive (sans opération classique) ou aux stimulateurs cardiaques.

Outre l'ajustement du champ d'application de la directive, notamment pour y inclure les produits fabriqués à partir de tissu humain, la Commission européenne propose de réviser les dispositions relatives à l'évaluation clinique. Il s'agit de la modification majeure du projet de révision et un accord assez large a été obtenu sur ce point par les États membres au sein du Conseil : clarification des exigences, nouvelle définition des données cliniques et concept de surveillance clinique après la mise du dispositif sur le marché.

Par ailleurs, la proposition contient plusieurs modifications techniques sur l'information des patients en cas d'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués sur mesure, sur les procédures de consultation de certains organismes, sur la confidentialité de certaines informations ou sur l'amélioration de la coordination des États membres. La proposition met également à jour les liens avec d'autres directives, notamment celle relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et celle sur les produits biocides à propos des dispositifs de diagnostic in vitro.

Dans la fiche simplifiée d'impact transmise au Parlement, dont on peut relever la qualité, le gouvernement français déclare être favorable sur le principe au texte proposé, qui « constitue, d'un point de vue technique, un document globalement satisfaisant ». Dans le cadre des discussions en cours au Conseil et avant l'avis du Parlement européen en première lecture dans le cadre de la procédure de codécision, la France a cependant proposé des améliorations et des amendements et quelques points de la proposition font actuellement débat au sein du Conseil ou au Parlement européen.

Certains produits médicaux peuvent être considérés comme « combinés », car ils sont constitués d'un ou plusieurs dispositifs médicaux associés à une partie cellulaire. Il est donc nécessaire d'articuler le projet avec le projet de règlement en cours de discussion sur les médicaments de thérapie innovante (E 3011). Le débat porte sur les critères qui permettent de classer ces produits combinés soit en dispositif médical, soit en médicament de thérapie innovante. La grande majorité des délégations nationales souhaite soumettre à la législation pharmaceutique la plupart des produits combinés, en considérant que ceux qui contiennent des cellules viables doivent relever de celle-ci. Au contraire de cette distinction entre cellule viable ou non viable, la France souhaite privilégier le mode d'action principal du produit, pour le classer dans telle ou telle catégorie ; ce concept d'action principale ou accessoire d'une substance incorporée à un dispositif existe déjà dans une directive qui concerne les médicaments dérivés du sang. Certains produits cosmétiques peuvent également être concernés par ces questions de frontières entre catégories, par exemple pour les produits injectables à visée esthétique ou certaines lentilles de contact. La Commission européenne doit encore organiser des discussions, notamment au niveau d'experts, pour approfondir cette question et aboutir à une solution qui assure un niveau de protection suffisamment élevé.

Par ailleurs, la proposition prévoit l'obligation, pour les fabricants, de désigner un mandataire dans les États membres où ils commercialisent leurs produits sans avoir de siège social. Ce rôle des opérateurs économiques, importateur ou distributeur, doit encore être précisé.

Enfin, le Parlement européen semble remettre en cause l'existence d'une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, qui contribue pourtant à la surveillance du marché par les États membres.

En conclusion, la délégation a estimé qu'il n'était pas nécessaire d'intervenir sur ce texte technique, tout en soulignant l'importance d'une définition claire des conditions de commercialisation des dispositifs médicaux pour renforcer encore le niveau de protection de la santé publique.