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Recherche et propriété intellectuelle

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques
COM (2008) 543 final  du 05/11/2008
Date d'adoption du texte par les instances européennes : 22/09/2010

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 01/12/2008
Examen par la commission des affaires européennes le 08/01/2009

Recherche et propriété intellectuelle

Communication de M. Jean Bizet sur la protection
des animaux utilisés à des fins scientifiques

Texte E 4131 - COM (2008) 543 final

(Réunion du 8 janvier 2009)

M. Hubert Haenel :

Le deuxième point inscrit à notre ordre du jour est une communication de Jean Bizet sur une proposition de directive relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.

Avant de donner la parole à Jean Bizet, je voudrais souligner que notre attention a été attirée sur cette proposition de directive par un courrier du Commissariat à l'énergie atomique (CEA). C'est en effet le CEA qui nous a alertés sur les conséquences entraînées par cette nouvelle directive. Je tiens à le signaler car je trouve particulièrement intéressant que des partenaires économiques ou sociaux nous saisissent eux-mêmes des réflexions que leur inspirent les propositions de la Commission européenne. Le plus souvent, c'est nous-mêmes qui nous tournons vers ces partenaires lorsque nous commençons d'examiner une proposition de texte européen. Mais s'ils prennent l'initiative, cela nous permet de gagner du temps. Or, nous savons qu'il est important que nous réagissions rapidement aux propositions de textes européens.

*

M. Jean Bizet :

Le 5 novembre dernier, la Commission européenne a présenté une proposition de directive destinée à renforcer la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.

Ce texte doit remplacer la directive existante qui date de 1986. L'évolution scientifique, comme l'apparition au sein de la société d'un consensus autour du bien-être animal, justifient, aux yeux de la Commission, une refonte des dispositions en la matière. Celles-ci sont désormais censées s'inscrire dans le cadre du protocole sur la protection et le bien-être des animaux, qui a été annexé en 1997 au traité instituant la Communauté européenne.

Douze millions d'animaux sont utilisés chaque année à des fins scientifiques, notamment dans la recherche biomédicale. La proposition de directive concerne la recherche fondamentale, l'éducation et la formation. Elle s'applique à tous les animaux vertébrés non humains vivants, aux formes embryonnaires et foetales d'animaux vertébrés, ainsi qu'à certaines espèces d'animaux invertébrés qui sont énumérées au sein d'une annexe. Le texte vise à répondre à trois objectifs, communément appelés en anglais les trois R (Reduction - Refinement - Replacement, soit réduction, perfectionnement et remplacement). Il s'agit ainsi :

- de réduire l'utilisation d'animaux à des fins scientifiques,

- de perfectionner les conditions d'élevage, d'hébergement, de soins et d'utilisation d'animaux dans ces procédures,

- de promouvoir des méthodes alternatives d'expérimentation.

Dans le cadre du premier R, la Commission propose de restreindre voire d'interdire complètement l'utilisation de certains animaux. Au titre de l'interdiction sont visés les grands singes (chimpanzés, bonobos, gorilles et orangs-outans). De façon plus générale, le recours aux primates non humains se trouve plus strictement encadré : leur utilisation est, en effet, limitée à la recherche fondamentale en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ou du traitement d'affections humaines invalidantes et potentiellement mortelles. Elle est également autorisée dans le cadre de la recherche en vue de la conservation des espèces. Dans les deux cas, des arguments scientifiques doivent démontrer que l'objectif de la recherche ne peut être atteint en utilisant d'autres espèces que ces primates. Par ailleurs, dans un délai de 7 à 10 ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la directive, ils devront être de seconde génération, à savoir issus de primates élevés en captivité. De manière générale, les animaux capturés dans la nature ne peuvent être utilisés à des fins scientifiques.

Venons-en au deuxième R. Le perfectionnement de l'utilisation passe notamment par un renforcement des normes de soins et d'hébergement. Le texte de 1986 renvoyait à des lignes directrices dont les États membres devaient s'inspirer. Celles-ci ont été actualisées par une recommandation de la Commission, le 18 juin 2007. La proposition de directive leur confère une dimension contraignante. Les États membres seraient désormais tenus de les appliquer, d'ici à janvier 2012 (janvier 2017 dans certains cas). Ces normes, détaillées au sein d'une annexe, visent spécifiquement les dimensions des compartiments dans lesquels sont placés les animaux, les températures des locaux d'hébergement, l'éclairage mais aussi l'alimentation ou l'abreuvement. Les méthodes de sacrifice sont également spécifiées au sein d'une annexe.

La proposition de directive prévoit, en outre, un renforcement des contrôles de l'application de ces nouvelles méthodes. L'agrément accordé par les autorités compétentes des États membres aux établissements d'élevage est désormais limité à cinq ans. Chaque établissement doit, en outre, se doter d'une « structure permanente d'éthique », chargée de veiller au respect des normes de bien-être animal. Le texte impose aux États membres de diligenter deux inspections au sein de ces établissements, dont au moins une ne doit pas être annoncée. La Commission contrôlera elle-même le déroulement de ces enquêtes.

Au-delà de ce contrôle des infrastructures, la proposition de directive met en place un régime d'autorisation préalable des projets scientifiques impliquant l'utilisation d'animaux. La demande est formulée auprès de l'autorité compétente au sein de chaque État membre. Les projets doivent être justifiés au plan scientifique ou imposés par une loi. L'étude des dossiers repose sur une évaluation éthique et sur une analyse dommages-avantages. Une appréciation rétrospective du projet peut-être également demandée par les experts consultés. L'autorisation de projet désigne les personnes responsables de la mise en oeuvre et les établissements au sein desquels les études seront menées. Elle est limitée à une durée de trois ans.

Enfin, le texte prévoit la création de comités nationaux du bien-être animal et d'éthique chargés de conseiller les autorités compétentes et les structures permanentes d'éthique en matière d'élevage, d'hébergement, de soins et d'utilisation des cobayes dans les procédures scientifiques. Un échange d'informations et de bonnes pratiques à l'échelle de l'Union est également préconisé.

En ce qui concerne le troisième R, la promotion de méthodes de substitution se traduit par l'obligation pour chaque État membre de désigner, dans l'année qui suit l'entrée en vigueur de la directive, un laboratoire de référence national. Celui-ci est plus particulièrement chargé de mettre en place des dispositifs susceptibles de remplacer l'utilisation d'animaux à des fins scientifiques. Ils coopèrent à cet égard avec la Commission.

Sans contester la pertinence de l'objectif d'amélioration des conditions de vie des animaux destinés à être utilisés à des fins scientifiques, le texte n'est pas sans susciter un certain nombre d'interrogations tant en matière de respect des principes de subsidiarité et de proportionnalité que sur le fond.

*

La Commission justifie son intervention au regard du principe de subsidiarité en mettant en avant les désavantages concurrentiels pour les établissements des pays où les normes de bien-être animal sont élevées. La référence au marché intérieur est une constante dans l'argumentation de la Commission en matière de subsidiarité. Comme nous l'avons souligné à de multiples reprises, un tel usage laisse plus que sceptique tant l'harmonisation du marché intérieur peut conduire à fonder l'intervention de la Communauté pour l'ensemble du fonctionnement des activités économiques.

Dans le cas présent, la référence au marché intérieur est d'autant moins pertinente que l'objet de la proposition de directive fait expressément référence à des fins scientifiques. L'enjeu essentiel de l'utilisation des cobayes n'est pas la mise en place d'un marché intérieur des établissements d'élevage répondant au principe de concurrence libre et non faussée. Il s'agit, avant tout, de permettre à la recherche médicale de progresser. Toute intervention de la Communauté doit avant tout répondre à cet objectif et éviter tout obstacle supplémentaire. Il convient d'ajouter que si les normes de bien-être animal deviennent sans rapport avec ce qui se fait dans le reste du monde, un risque de délocalisation des activités de recherche n'est pas à exclure.

La proposition de directive de la Commission se fonde notamment sur la nécessité d'améliorer les conditions de l'établissement et du fonctionnement du marché intérieur. Selon la Cour de Justice, le législateur communautaire doit cependant respecter le principe de subsidiarité lorsqu'il agit pour réglementer le marché intérieur. Comme l'a souligné le Président de la Cour de justice, l'importance du principe de subsidiarité serait, en effet, minime si celui-ci n'était pas applicable en matière d'harmonisation du marché intérieur.

Le second argument avancé par la Commission pour légitimer son intervention tient à la nécessité de faire respecter les principes du protocole de l'Union européenne sur la protection et le bien-être des animaux. Ce texte invite la Communauté et les États membres à tenir pleinement compte des exigences du bien-être des animaux lorsqu'ils formulent et mettent en oeuvre la politique communautaire dans le domaine de la recherche. Il ne confère pas, pour autant, à la Commission de compétence particulière, susceptible de justifier son intervention au regard du principe de subsidiarité.

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Par ailleurs, je crois qu'il n'est pas inutile d'alerter également le Gouvernement sur les inconvénients de cette proposition. J'aborde donc maintenant le fond des dispositions proposées.

La restriction voire l'interdiction de l'utilisation de certains primates non humains pose un véritable problème. Rappelons que les primates non humains sont considérés par les spécialistes comme des modèles de référence en ce qui concerne les maladies infectieuses (SIDA, hépatites B et C) ou les maladies neurodégénératives de type Alzheimer ou Parkinson. Les recherches actuellement menées sur la transplantation d'une espèce à l'autre, dans un contexte marqué par le manque de dons d'organes, impliquent également le recours aux primates non humains.

Ces mesures apparaissent, de surcroît, disproportionnées tant le nombre de ces primates utilisés à des fins scientifiques demeure raisonnable : 10 000 par an à l'échelle de l'Union, soit 0,1 % du nombre de cobayes. Ainsi, dans le cas des maladies neurodégénératives, le ratio primate utilisé/malade est estimé à 1 pour 1000. Rappelons, en outre, que la plupart des espèces utilisées ne sont pas considérées comme menacées et proviennent d'établissements d'élevage. Aucune atteinte aux populations sauvages n'est donc à relever.

Par ailleurs, les chercheurs estiment à un minimum de 10 ans le délai permettant d'obtenir des primates de seconde génération. Le souhait de limiter le recours à des animaux d'élevage de seconde génération dans un délai de 7 à 10 ans apparaît comme un risque réel de ralentissement des recherches visées plus haut.

Je ne mésestime pas le bien-être animal. Il fait, en quelque sorte, partie intégrante des valeurs de l'Union européenne. La souffrance de tout être vivant est, par essence, intolérable. Il convient cependant, dans le cas présent, de rattacher cette souffrance à celle rencontrée par les hommes. L'expérimentation, fût-elle mortelle, opérée sur certains animaux, peut conduire à la sauvegarde de milliers de vies. Laisser la Commission intervenir sans autre motivation que celle d'assurer le bien-être animal et l'existence d'un marché libre et non faussé m'apparaît en deçà de la priorité que l'on doit accorder à la recherche médicale.

La création à différents niveaux de nouveaux échelons de contrôle, structure permanente d'éthique, comités nationaux, laboratoires nationaux, comme la mise en oeuvre d'un régime d'autorisation préalable peuvent apparaître, à cet égard, comme autant de freins au développement des activités de recherche. En ce sens, la Commission ne se trompe-t-elle pas d'objectif ?

Les conséquences pour les établissements concernés pourraient être extrêmement délicates, tant la date de mise en oeuvre des nouvelles dispositions fixée dans la majorité des cas apparaît relativement proche : janvier 2012. N'y a-t-il pas lieu de se contenter de donner plus d'écho à la recommandation de juin 2007, qui annonce, je le rappelle, l'essentiel des dispositions de la proposition de directive en la matière ? La Commission justifie une nouvelle fois son choix par des impératifs d'harmonisation, mésestimant lourdement la spécificité de la recherche, au risque d'une délocalisation de celle-ci au sein de pays moins exigeants.

La Commission estime que la directive sur l'utilisation des animaux à des fins scientifiques de 1986 est mal appliquée. Doit-on néanmoins en conclure, comme elle le fait, qu'un nouveau texte, plus contraignant, constitue une réponse adéquate à cette faiblesse ? La multiplication des charges administratives pesant sur les laboratoires et les établissements d'élevage ne semble, à cet égard, pas opportune.

S'il répond à une préoccupation rencontrant un certain écho dans l'opinion publique, le texte de la Commission s'écarte néanmoins par trop de l'objectif fondamental du recours à des animaux à des fins scientifiques, à savoir le progrès de la recherche. La proposition de directive semble avoir, à plusieurs reprises, occulté cette dimension au risque de fragiliser la place de l'Europe en matière de recherche biomédicale.

Compte rendu sommaire du débat

M. Jean Bizet :

La manière dont nous avons été informés des conséquences de cette proposition montre l'intérêt que présente la mise en oeuvre d'une coopération entre la société civile, les entreprises qu'elles soient publiques ou privées, et le législateur. Cela nous permet de disposer d'éléments d'information utiles sur des sujets de prime abord pointus et facilite l'examen des textes qui nous sont soumis.

M. Hubert Haenel :

Le Commissariat à l'énergie atomique a souhaité étendre sa coopération sur les questions européennes aux commissions des affaires européennes de l'Assemblée nationale et du Sénat. Elle était, jusqu'ici, limitée au Parlement européen. Bien entendu, nous lui ferons parvenir nos conclusions, tant au regard du principe de subsidiarité que sur le fond du texte. Je vous rappelle, par ailleurs, que nous attendons du Secrétariat général aux affaires européennes qu'il nous fasse parvenir des données relatives à la prise en compte de nos observations par le Gouvernement.

M. Jean Bizet :

Au regard du principe de subsidiarité, je vous propose d'adopter les observations suivantes :

- Proposition de directive relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (texte E 4131)

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Alors même que cette proposition ne vise que les animaux utilisés à des fins scientifiques, l'argument principal invoqué par la Commission pour faire valoir que sa proposition est conforme au principe de subsidiarité est la nécessité de mettre un terme aux « problèmes de distorsion de la concurrence sur le marché intérieur » ; on voit mal en quoi une distorsion de la concurrence peut légitimer la restriction de l'utilisation à des fins scientifiques de certains animaux, voire leur interdiction complète, sauf à admettre que la recherche d'une disparition des distorsions de la concurrence doit entraîner une harmonisation totale des mesures nationales ayant un impact direct ou indirect sur le marché intérieur, ce qui aurait pour effet de rendre inopérant le principe de subsidiarité.

Par ailleurs, le protocole sur la protection et le bien-être des animaux n'incite la Commission et les États membres à tenir « pleinement compte des exigences du bien-être des animaux » que « lorsqu'ils formulent et mettent en oeuvre la politique communautaire dans les domaines (...) de la recherche ». Or, la proposition de la Commission ne vise pas la politique communautaire de la recherche, mais règlemente les actions de recherche menées par les États membres, notamment en contraignant ceux-ci à créer un régime d'autorisation préalable des projets scientifiques impliquant l'utilisation d'animaux et à mettre en place un laboratoire de référence national. Rien ne permet de penser que les objectifs ainsi visés ne pourraient pas être atteints de manière suffisante par les États membres eux-mêmes et qu'ils pourraient l'être mieux au niveau de l'Union.

En conséquence, la commission des affaires européennes du Sénat estime que cette proposition ne respecte pas le principe de subsidiarité.

Les observations sont adoptées.

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Je vous propose par ailleurs de transmettre au Gouvernement, dans le cadre de la procédure d'examen des textes au regard de l'article 88-4 de la Constitution, nos réserves de fond sur ce texte.

- Proposition de directive relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (texte E 4131).

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La Commission des affaires européennes du Sénat :

- estime que ce texte est contraire au principe de subsidiarité ;

- considère que les mesures préconisées (multiplication des niveaux de contrôle, régime d'autorisation préalable) induisent un risque de délocalisation des activités de recherche vers des pays moins exigeants ;

- s'interroge sur les dispositions concernant les limites apportées à l'utilisation des primates non humains qui ne semblent pas justifiées et pourraient paralyser la recherche dans les domaines des maladies neurodégénératives et infectieuses.

Les conclusions sont adoptées.