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Questions sociales et santé

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation
COM (2008) 818 final  du 08/12/2008
Date d'adoption du texte par les instances européennes : 07/07/2010

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 15/12/2008
Examen par la commission des affaires européennes le 20/03/2009

Questions sociales et santé

Qualité et sécurité des organes humains
destinés à la transplantation

Texte E 4173 - COM (2008) 818 final

(Procédure écrite du 20 mars 2009)

Cette proposition de directive vise à mettre en place un cadre communautaire permettant de garantir des normes de qualité et de sécurité identiques pour tous les organes humains utilisés à des fins de transplantation. Cette nouvelle législation concernerait toutes les phases du processus de transplantation : don, obtention, contrôle, conservation, transport et utilisation.

La Commission européenne fait état de divergences importantes entre États membres en ce qui concerne les exigences en matière de qualité et de sécurité des organes humains utilisés à des fins de transplantation. Les échanges d'organes transfrontaliers existent mais, en raison de ces divergences, sont très limités. Au-delà, la Commission constate que le taux de don et la disponibilité d'organes diffèrent considérablement d'un État membre à l'autre. Il s'ensuit une situation de pénurie d'organes dans de nombreux pays. Au total, à l'échelle de l'Union européenne, 56 000 patients seraient en attente de transplantation. L'une des conséquences fâcheuses de cette situation est le trafic d'organes humains mis sur pied par des organisations criminelles.

Dans ce contexte, l'objectif de la Commission est d'augmenter le nombre de dons d'organes et de renforcer les échanges transfrontaliers au sein de l'Union européenne. La mise en place de normes de qualité et de sécurité communes doit permettre de constituer au niveau européen un vaste « réservoir » de donneurs qui augmentera les possibilités de compatibilité pour les receveurs. Cette nouvelle situation devrait être particulièrement profitable aux receveurs nécessitant un appariement rare et aux petits États membres.

Les principales mesures de la directive sont contenues dans les chapitres II et III qui portent respectivement sur la qualité et la sécurité des organes et la protection du donneur et du receveur.

1) La qualité et la sécurité des organes

La directive prévoit que chaque État membre établisse un programme national de qualité définissant des règles et des procédures normalisées pour chaque étape de la chaîne de transplantation. La responsabilité et le suivi de ce programme doivent être confiés à une autorité nationale qui sera compétente par ailleurs pour toutes les questions relatives à l'obtention et la transplantation d'organes. La création d'une telle autorité n'est pas obligatoire ; les États ont la possibilité de simplement désigner un organisme national déjà investi d'une partie ou de la totalité de ces questions.

Les règles et procédures inscrites dans les programmes nationaux devront être conformes aux exigences fixées par la directive. Celles-ci prévoient que :

- l'obtention des organes doit être pratiquée dans des organismes (hôpital, clinique) bénéficiant d'une organisation adéquate, d'un personnel qualifié et d'installations et de matériel appropriés ;

- une caractérisation des organes, c'est-à-dire la collecte d'informations et de données médicales pertinentes sur l'organe et le donneur, doit être effectuée. Cette démarche doit permettre de conduire une évaluation adéquate des risques pour le receveur et d'optimiser l'attribution des organes. Un modèle de formulaire de 4 pages figurant en annexe de la directive détaille les informations requises ;

- le transport des organes doit s'effectuer de telle manière que l'intégrité de l'organe soit garantie et la durée du transport réduite au maximum. De plus, un étiquetage mentionnant un certain nombre d'informations utiles est exigé sur les conteneurs utilisés pour le transport d'organes ;

- la transplantation des organes s'effectue dans un « centre de transplantation » agréé par l'autorité nationale compétente qui définit précisément les activités de transplantation que le centre est autorisé à conduire ;

- un système de traçabilité des organes, du donneur au receveur et inversement, doit être mis en place par les États membres. Grâce à ce système, il doit être possible d'identifier un donneur et les dons et organes qui lui associés, dans les limites fixées par la législation relative au traitement des données à caractère personnel. Les informations pourront être conservées pendant une période de 30 ans minimum.

- un système de notification des évènements et des réactions indésirables graves après transplantation, liés ou intervenus pendant l'obtention, le contrôle ou le transport des organes, doit être mis en place par les États membres ;

- le personnel intervenant dans la chaîne qui va du don à la transplantation doit être qualifié et avoir suivi à cet effet une formation appropriée.

2) La protection du donneur et du receveur

La directive fixe comme principes en la matière :

- le caractère volontaire du don d'organes humains par les donneurs vivants ou décédés et l'absence de toute rémunération liée à ce don ;

- l'interdiction de toute publicité visant offrir ou obtenir des organes humains dans le but d'en retirer un gain financier ou un avantage comparable ;

- l'information des donneurs vivants sur la nature, le risque et les conséquences de leur don éventuel ;

- le respect du droit de protection des données à caractère personnel dans le cadre des activités de transplantation d'organes, tel que prévu par la législation européenne.

Outre ces mesures, la proposition de directive organise les échanges d'organes avec des pays tiers selon les mêmes principes et autorise les États membres à déléguer à des organisations européennes d'échange d'organes (telles que Eurotransplant) les tâches et missions normalement dévolues à l'autorité nationale désignée.

*

La commission des affaires européennes a déjà examiné ce texte au regard du principe de subsidiarité au cours de sa réunion du 3 février 2009. Elle a alors conclu que la directive ne portait pas atteinte à ce principe, soulignant notamment que la Commission avait bien pris garde à ne pas proposer de mesures visant à modifier les pratiques existantes au sein des États membres en matière de consentement à donner un organe. Cette question fait appel en effet à des préoccupations éthiques, culturelles propres à chaque pays ; une intervention communautaire en cette matière aurait donc été malvenue. La commission s'est également félicitée que le principe d'une autorité unique chargée dans chaque État membre des questions relatives au don et à la transplantation d'organes humains ne soit pas une règle absolue, puisque « en fonction de la répartition des compétences au sein des États membres, diverses instances locales, régionales, nationales et/ou internationales peuvent s'associer pour coordonner le don, l'attribution et/ou la transplantation, dans la mesure où le cadre établi garantit l'identification des responsabilités, la coopération et l'efficacité ».

Sur le fond, la directive ne présente pas de difficultés. Elle devrait notamment permettre aux États membres les moins avancés en la matière de réduire les risques liés aux greffes d'organes humains et de se rapprocher de l'objectif d'un « niveau élevé de protection de la santé », fixé par les traités. De plus, la mise en place des mesures préconisées par la Commission devrait offrir un cadre susceptible de favoriser les dons d'organes dans les États membres qui connaissent des taux de don réduits, même s'il est évident, sur ce point, que ce sont les politiques de santé menées au niveau national qui peuvent avoir le plus d'impact. En revanche, l'ambition affichée par la Commission, visant à développer les échanges d'organes entre États membres semble difficile à concrétiser. Elle se heurte en effet à un écueil que la Commission n'évoque pas mais qui est néanmoins réel : la durée de conservation des greffons est très courte. C'est une donnée indépassable qui limite la distance d'éloignement entre le donneur et le receveur. A tout le moins, les échanges d'organes ne pourront donc être développés qu'entre les États frontaliers et dans des zones très localisés, proches des frontières communes.

Sous le bénéfice de ces observations, la commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur cette proposition de directive.