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Questions sociales et santé

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (ce) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne des médicaments
COM(2008) 662 final  du 10/12/2008

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 22/12/2008
Examen par la commission des affaires européennes le 28/05/2010

Questions sociales et santé

Textes E 4184 et E 4185

Information des patients sur les médicaments soumis à prescription
(Paquet pharmaceutique)

COM (2008) 662 final et COM (2008) 663 final

(Procédure écrite du 28 mai 2010)

Issus d'un rapport de la Commission européenne présenté en décembre 2007 et de plusieurs travaux conduits en amont (notamment au sein du Forum pharmaceutique créé en 2005), les textes E 4184 et E 4185 sont des propositions - une directive et un règlement - visant à faire évoluer la législation européenne relative à l'information des patients sur les médicaments soumis à prescription.

Actuellement, c'est la directive 2001/83/CE qui définit les règles en matière de publicité et d'information sur les médicaments. Elle encadre notamment la publicité auprès du public. Elle interdit ainsi la publicité pour les médicaments uniquement délivrés sur prescription médicale, et pour ceux qui contiennent des psychotropes ou des stupéfiants. En revanche, la publicité est autorisée pour les médicaments qui relèvent de l'automédication, c'est-à-dire les médicaments que le public peut se procurer librement en pharmacie sans l'ordonnance d'un médecin. Lorsqu'elle est autorisée, la publicité auprès du public est soumise à des règles strictes.

Le projet de la Commission européenne est de donner la possibilité aux laboratoires pharmaceutiques de communiquer au grand public des informations sur les médicaments soumis à prescription médicale, à travers des moyens de diffusion tels que la presse écrite et les sites Internet. Les sociétés titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) seraient ainsi autorisées à diffuser des informations au public pour un médicament de prescription donné, sans que cela puisse être considéré comme de la publicité.

Le dispositif prévu à cet effet par la Commission a rencontré l'opposition d'une importante majorité d'États membres (dont douze ont demandé le retrait des textes E 4184 et E 4185). Le problème principal concerne l'absence de définition claire et précise permettant de distinguer l'information de la publicité, ce qui peut être source d'insécurité juridique pour les acteurs du secteur, titulaires d'AMM ou autorités publiques de santé. La Commission ne donne pas en effet de définition positive de l'information : elle se borne à énumérer quelques « types d'informations qui peuvent être diffusés au public » (résumé des caractéristiques du produit, version publique du rapport d'évaluation, impact environnemental, prix, mesures d'accompagnement du traitement des maladies, etc), en indiquant que, par principe, ces informations ne seront pas considérées comme de la publicité. Autre problème relevé par les États : le projet de directive privilégie le titulaire d'AMM (en clair, l'industrie pharmaceutique) comme source d'information au détriment du rôle des autorités compétentes et des professionnels de santé. Ces propositions ont été d'autant plus critiquées que les États avaient dégagé, lors du Conseil Emploi, Politique sociale, Santé, Consommateurs (EPSCO) de juin 2008, plusieurs lignes directrices concernant la communication d'informations sur les médicaments aux patients qui n'ont été que partiellement reprises. La plupart des délégations avaient alors souligné « la nécessité de poursuivre la définition de moyens d'établir une distinction entre la publicité et la communication d'informations » ainsi que « le rôle des autorités compétentes en matière de santé et des professionnels de la santé dans la communication d'informations aux patients ».

Les propositions de la Commission posent en outre un problème en matière de contrôle et d'équilibre de la relation médecin/patient :

- la proposition de directive prévoit une procédure de contrôle de l'information avant sa diffusion (en prévoyant certaines exceptions) qui s'avéreront lourdes et coûteuses à mettre en place, pour un résultat incertain compte tenu du flou entretenu autour de la distinction information/publicité ;

- le fait que les entreprises pharmaceutiques puissent délivrer directement un message aux patients présente le risque non négligeable de perturber la relation de confiance qui se noue entre un médecin et son patient. La fonction de conseil du médecin est fondamentale et, lorsqu'il s'agit de médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, le médecin prescripteur doit demeurer la source principale d'informations. Les autres canaux d'information ne peuvent qu'avoir une dimension complémentaire.

Constatant que les discussions étaient dans l'impasse, la présidence espagnole a préféré mettre de côté les textes E 4184 et E 4185 et a porté son attention sur les deux autres éléments du paquet pharmaceutique (pharmacovigilance et médicaments falsifiés).

Étant donné le blocage actuel, il est possible que la Commission retirera ses propositions ou en présentera des versions remaniées. Dans l'attente, la commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur les deux textes en question, tout en restant attentive à l'évolution de ce dossier.