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Questions sociales et santé

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
COM(2008) 664 final  du 10/12/2008
Date d'adoption du texte par les instances européennes : 15/12/2010

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 22/12/2008
Examen par la commission des affaires européennes le 28/05/2010

Questions sociales et santé

Textes E 4186 et E 4187

Pharmacovigilance des médicaments à usage humain
(Paquet pharmaceutique)

COM (2008) 664 final et COM (2008) 665 final

(Procédure écrite du 28 mai 2010)

La pharmacovigilance consiste en la surveillance des effets d'un médicament chez les patients, après délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en vue de sa commercialisation. Il s'agit d'une procédure continue d'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments dans le but de confirmer, modifier, retirer ou suspendre l'AMM.

Les règles européennes en la matière sont actuellement fixées par la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette dernière organise la coordination entre le niveau communautaire et le niveau national en matière de pharmacovigilance, en fonction des mécanismes existants en matière d'AMM à ces deux niveaux. Elle énonce les règles spécifiques aux médicaments autorisés par les États membres, selon une procédure de reconnaissance mutuelle. Ce dispositif est complété par le règlement (CE) n° 726/2004 qui s'applique aux médicaments autorisés par la Commission européenne (lorsqu'un médicament est destiné à plusieurs États membres), après évaluation de l'Agence européenne du médicament.

Les textes E 4186 et E 4187 modifient ce corpus législatif dans le but de renforcer le système de pharmacovigilance et de clarifier les rôles en matière de pharmacovigilance. Les propositions les plus notables sont les suivantes :

1) une définition plus large de l'effet indésirable

La Commission prévoit de prendre en compte les effets indésirables des médicaments non seulement lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions normales mais aussi dans des cas de surdosage, mésusage ou d'erreur de médication (en d'autres termes, dans des conditions hors AMM).

2) la mise en place d'un nouveau comité consultatif scientifique chargé de la pharmacovigilance

Une nouvelle structure, le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (CERP), serait créée au sein de l'Agence européenne du médicament. Ce comité apporterait son assistance et son expertise dans la prise de décision aux comités déjà existants que sont le Comité des médicaments à usage humain (chargé de rendre des avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments dans le cadre des procédures d'autorisation communautaires) et le groupe de coordination des États membres (compétent dans le domaine des procédures d'autorisation nationales). Il remplacerait l'actuel groupe de travail européen de pharmacovigilance, composé de représentants des vingt-sept États membres. Toutefois, la composition du nouveau comité ne serait pas identique puisque la Commission prévoit uniquement quinze membres désignés par l'Agence européenne du médicament sur proposition des autorités nationales compétentes, auxquels seraient adjoints cinq autres membres désignés par la Commission européenne, sur la base d'un appel public à manifestation d'intérêt. La France soutenue par l'ensemble de ses partenaires européens plaide pour une représentation de chaque État au sein du comité.

3) le renforcement de la base de données Eudravigilance

Eudravigilance est aujourd'hui un moyen pour les États membres d'échanger, sous l'égide de l'Agence européenne du médicament, des informations relatives à la pharmacovigilance (dont les rapports périodiques d'évaluation des médicaments, les notifications d'incidents). La Commission européenne propose de consolider Eudravigilance en en faisant le point unique de centralisation des notifications d'effets indésirables sur tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne et de permettre l'accès complet des autorités nationales compétents à ces informations. Les laboratoires pharmaceutiques bénéficieraient d'un accès partiel afin de s'acquitter de leurs obligations en matière de pharmacovigilance. Par ailleurs, dans un souci de transparence, un accès limité du public à Eudravigilance est envisagé.

4) l'établissement d'une liste de médicaments faisant l'objet d'une surveillance intensive

5) la notification des effets indésirables par les patients grâce à des formulaires élaborés par l'Agence européenne du médicament et disponibles sur Internet. Rappelons que la France a déjà introduit ce type de mesures au niveau national dans le cadre de la loi « hôpital, patients, santé et territoires » de juillet 2009.

La France est globalement favorable à ces propositions. Elle a toutefois fait part de réserves visant à marquer son opposition à ce que le renforcement du système européen de pharmacovigilance se fasse au détriment de l'expertise et du pouvoir de décision des autorités nationales. Le système européen de pharmacovigilance doit ainsi continuer de reposer sur l'expertise des autorités nationales compétentes, l'agence européenne fonctionnant davantage comme un coordinateur que comme une véritable source d'expertise. De même, la représentation de tous les États membres au sein du nouveau comité - le CERP - doit être garantie afin qu'un État ne se voit pas imposer une décision à laquelle il n'aurait pas participé.

Sous le bénéfice de ces observations, la commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur ces deux textes.