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Questions sociales et santé

Proposition modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne l'information du public sur les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale
COM (2012) 49 final  du 10/02/2012

Contrôle de subsidiarité (article 88-6 de la Constitution)

Examen par la Commission des Affaires Européennes le 01/03/2012
Réponse de la Commission européenne

Ce texte a fait l'objet de la proposition de résolution : n° 458 (2011-2012) : voir le dossier legislatif

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 22/02/2012
Examen par la commission des affaires européennes le 11/02/2013

Questions sociales et santé

Textes E 7107 et E 7108

Information des patients sur les médicaments
soumis à prescription médicale

COM (2012) 48 final et COM (2012) 49 final

(Procédure écrite du 11 février 2013)

Les textes E 7107 et E 7108 ont été présentés par la Commission le 10 février 2012. Il s'agit de propositions de directive et de règlement modifiées, remplaçant des propositions antérieures datant de 2008, visant à faire évoluer la législation européenne relative à l'information des patients sur les médicaments soumis à prescription médicale.

Bloquées au Conseil en raison de l'opposition d'une majorité d'États membres, les propositions de 2008 ont néanmoins fait l'objet, en novembre 2010, d'une lecture au Parlement européen, qui, à travers de nombreux amendements, a fait évoluer le dispositif. Les textes E 7107 et E 7108 sont très largement inspirés du texte du Parlement.

La commission des affaires européennes s'est déjà intéressée à ces nouvelles propositions dans le cadre du contrôle du respect du principe de subsidiarité. M. André Gattolin a exposé au cours de la réunion du 1er mars 2012 les nombreuses réticences que suscitent ces textes, notamment en ce qui concerne le risque de voir émerger une publicité déguisée pour les médicaments de prescription. Le Sénat a définitivement adopté le 10 avril 2012 la proposition de résolution portant avis motivé (n°117, 2011-2012) d'André Gattolin.

A la fin du premier semestre 2012, la présidence danoise a constaté qu'il ne serait pas possible, de nouveau, d'obtenir une majorité qualifiée au Conseil pour l'adoption de ces textes. Cette conclusion n'a été contestée par aucun État membre.

La Commission européenne a pris acte de cette situation. On peut considérer que les textes E 7107 et E 7108 ne font désormais plus partie de l'agenda de la Commission même s'ils n'ont pas été retirés officiellement. La Commission n'abandonne pas pour autant le sujet de l'information des patients puisqu'elle produira cette année un rapport sur la lisibilité des notices des médicaments et travaillera à la mise en place de la base de données européenne sur les médicaments qui permettra aux patients d'avoir accès à ces notices sur Internet.

Dans ces conditions, ces textes n'appellent plus d'observation de la part de la commission.