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Questions sociales et santé

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
COM (2013) 472 final  du 26/06/2013
Examen : 04/07/2013 (commission des affaires européennes)

Le texte COM (2013) 472 concerne les redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant les médicaments à usage humain.

L'Agence est une entité européenne créée en vertu d'un règlement. Toute norme visant son fonctionnement et notamment son financement relève bien évidemment de l'Union européenne.

Il n'est pas nécessaire d'intervenir plus avant ce texte au titre de l'article 88-6 de la Constitution.


Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 11/07/2013
Examen : 13/11/2013 (commission des affaires européennes)

Questions sociales et santé

Texte E 8488

Redevances dues à l'Agence européenne des médicaments
pour la conduite d'activités de pharmacovigilance

COM (2013) 472 final

(Procédure écrite du 13 novembre 2013)

Cette proposition de règlement fait suite aux modifications de la législation européenne dans le domaine du médicament, intervenue en 2010 et 2012, qui ont conduit à l'attribution de nouvelles missions à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en matière de pharmacovigilance.

La législation révisée a étoffé les missions de l'EMA en matière de pharmacovigilance. L'Agence possède à présent, dans ce domaine, des compétences renforcées pour les médicaments autorisés à l'échelle de l'Union européenne mais aussi désormais pour ceux qui sont autorisés à l'échelon national.

Pour financer ces activités, la législation révisée en matière de pharmacovigilance prévoit l'imposition de redevances aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM). Elles doivent s'appliquer aux activités de pharmacovigilance effectuées à l'échelle européenne, c'est-à-dire les évaluations des rapports périodiques actualisés de sécurité, des études de sécurité post-autorisation et celles menées dans le cadre de saisines engagées à partir de la détection des effets indésirables. Ces procédures incluent les évaluations scientifiques effectuées par les rapporteurs des autorités nationales compétentes des États membres pour le compte de l'EMA. En revanche, les redevances ne se rapportent pas aux activités de pharmacovigilance exercées par les autorités nationales compétentes à l'échelon de leur pays. Les États membres peuvent donc continuer à percevoir des redevances pour de telles activités, à condition qu'elles ne fassent pas double emploi avec les redevances fixées dans le cadre de la présente proposition, par exemple dans le cadre de la détection des signaux ou d'un travail sur des substances actives non répertoriées sur la liste européenne.

Dans ce contexte, le texte E 8488 prévoit deux types de redevances :

1) Des redevances liées aux procédures d'évaluation portant sur les rapports périodiques actualisés de sécurité, les études de sécurité post-autorisation et les saisines résultant de la pharmacovigilance ;

2) Une redevance forfaitaire annuelle perçue auprès des titulaires d'AMM dont un médicament au moins est autorisé dans l'Union et recensé dans la base européenne de pharmacovigilance EudraVigilance. Cette somme couvrirait uniquement le coût des activités de pharmacovigilance de l'Agence n'entrant pas dans le cadre des procédures mentionnées au 1). Il s'agit de la maintenance de la base EudraVigilance, de l'analyse de la littérature médicale portant sur les 3 500 substances actives de la liste européenne et la détection des signaux (partagée avec les États membres).

Des réductions et des exonérations de redevance sont prévues pour les petites et microentreprises. En outre, la Commission propose de réduire la redevance forfaitaire pour les médicaments génériques et à base de plantes dont le profil de sécurité est bien établi.

Les États membres ont accueilli favorablement la proposition de la Commission. Plusieurs délégations, dont la France, ont toutefois fait part de leur désaccord sur la volonté de la Commission de procéder par actes délégués pour fixer le montant des redevances. Ces pays préfèrent que cela soit réalisé par actes d'exécution ou fixé directement dans le texte.

D'une manière générale, la France a déclaré être inquiète que le budget de l'EMA pour la pharmacovigilance soit uniquement dépendant des redevances de l'industrie pharmaceutique. Le Conseil économique et social européen (CESE), dans l'avis qu'il a rendu sur la proposition de règlement, a d'ailleurs jugé inappropriées les redevances à percevoir dans le cadre de saisines faisant suite à la déclaration d'effets indésirables. Le CESE estime que de telles procédures d'évaluation devraient s'effectuer indépendamment des redevances versées par l'industrie pharmaceutique et exclusivement dans l'intérêt des patients. Les dépenses correspondantes devraient donc être, selon lui, couvertes par le budget de l'Union.

La Commission européenne indique que, pour l'ensemble des activités de l'Agence (y compris l'attribution des AMM), la part de financement par l'UE, en diminution, s'établit actuellement à 15 % du budget de l'EMA ; le reste provenant des redevances des titulaires d'AMM.

Sous le bénéfice de ces observations, compte tenu de la position prise par le Gouvernement, la commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur ce texte.