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Agriculture et pêche

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil
COM (2014) 556 final  du 10/09/2014

Contrôle de subsidiarité (article 88-6 de la Constitution)

Examen par la commission des affaires européennes le 04/11/2014

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 22/09/2014
Examen par la commission des affaires européennes le 13/11/2014

Ce texte a fait l'objet de la proposition de résolution : n° 98 (2014-2015) : voir le dossier legislatif

Agriculture et pêche

Médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux
pour animaux

COM (2014) 556 final et COM (2014) 558 final
E 9678 et E 9698
Proposition de résolution européenne de Mme Patricia Schillinger

(Réunion du 13 novembre 2014)

M. Jean Bizet, président. - L'ordre du jour appelle, en premier lieu, l'examen d'une proposition de résolution européenne sur deux propositions de règlement relatives respectivement aux médicaments vétérinaires et aux aliments médicamenteux pour animaux.

Ces textes procèdent à une refonte de dispositifs anciens. Cette refonte est souhaitée par les États membres.

Mais l'objet même de ce nouveau dispositif, à savoir la santé animale, doit nous conduire à faire preuve de la plus grande vigilance, compte tenu des passerelles possibles entre l'animal et l'homme.

Cette vigilance est d'autant plus justifiée que la Commission européenne propose de remplacer des directives par des règlements. Or ces derniers sont d'application directe. Une fois qu'ils auront été adoptés, ils s'appliqueront dans le droit national sans qu'il soit besoin de mesures de transposition.

En outre, il est très important que nous nous exprimions maintenant car la Commission européenne prépare un texte sur les additifs alimentaires qui semble inspiré par le modèle américain - type poulet chloré - avec un traitement massif en fin de chaîne. Le modèle traditionnel européen privilégie au contraire jusqu'à présent un contrôle à toutes les étapes de la chaîne alimentaire. Nous devons faire connaître notre point de vue sur ce dossier. On ne peut exclure une volonté de la Commission européenne d'anticiper une harmonisation des normes en vue des négociations du traité transatlantique.

Je remercie notre collègue Patricia Schillinger d'avoir bien voulu se charger d'étudier ces textes afin de nous soumettre une proposition de résolution européenne, que nous examinerons après avoir entendu sa communication.

Vous avez la parole.

Mme Patricia Schillinger. - Nous sommes saisis de deux propositions de règlement relatives aux médicaments vétérinaires et aux aliments médicamenteux pour animaux. Ces deux règlements révisent ou abrogent des directives anciennes. Ce saut dans l'ordre institutionnel impose une vigilance accrue.

En l'espèce, cette vigilance n'est pas superflue puisque si l'orientation d'ensemble des textes n'appelle pas d'observations, certaines dispositions méritent d'être éclaircies, voire modifiées.

La réglementation des médicaments vétérinaires a cinquante ans. Un médicament vétérinaire est tout à fait comparable à un médicament pour la santé humaine. Dans le cas des aliments médicamenteux, le médicament est mélangé à l'alimentation animale, ce qui convient aux élevages hors sol, notamment les porcs et les volailles, lorsqu'il est matériellement impossible de faire absorber un médicament par voie orale à des milliers d'animaux. Tous ceux qui ont des chiens et des chats savent de quoi je parle !

Jusqu'à présent, la réglementation des médicaments vétérinaires est calée sur celle des médicaments humains. L'acte décisif est l'autorisation de mise sur le marché, qui est préparée par une analyse des effets et des résidus, avec des conditions d'utilisation, notamment le délai entre l'administration d'un médicament et le moment où l'animal est utilisé en denrée alimentaire. Cette autorisation est menée par les autorités sanitaires nationales.

Quels sont les objectifs de la réforme ?

Tout d'abord, plusieurs limites et inconvénients de la règlementation actuelle sont apparus.

Le « marché unique », premier objectif de toute réglementation européenne, s'est avéré plutôt fragmenté. Cette segmentation est liée à la diversité des procédures d'autorisation de mise sur le marché menées par les autorités nationales.

À 28 États, cette segmentation du marché devenait de plus en plus problématique. Il y avait même une certaine incohérence à imposer la libre circulation des animaux à l'intérieur de l'Union, tout en conservant des régimes sanitaires différents.

Ensuite, la révision des textes permet également de traiter des questions nouvelles, absentes des directives actuelles.

C'est le cas de la résistance aux antibiotiques qui est une préoccupation croissante des milieux sanitaires, qu'il s'agisse de santé humaine ou animale.

Au début des années 2000, les autorités sanitaires ont fait le constat d'une perte d'efficacité des antibiotiques, voire d'une véritable résistance. Ce phénomène est bien connu dans le milieu hospitalier mais le même phénomène se produit en médecine vétérinaire.

La proposition de règlement est le volet juridique de ce nouveau défi sanitaire.

L'autre adaptation concerne l'évolution des modes de commercialisation. Le texte évoque ainsi les médicaments génériques, ainsi que la vente par internet, mode de commercialisation encore mal appréhendé par les autorités sanitaires (et budgétaires) nationales.

Les deux textes sont liés. La proposition de règlement sur les médicaments vétérinaires rompt le lien entre médicament pour la santé humaine et médicament vétérinaire. Il y aura désormais une base légale autonome pour la médecine vétérinaire.

La proposition de règlement vise une simplification des procédures. La période de protection juridique des données des médicaments est allongée. L'idée générale est d'alléger la charge administrative.

Plusieurs articles dans les deux textes renvoient également à la pharmacovigilance afin de surveiller les effets indésirables des médicaments vétérinaires notamment l'antibiorésistance. Les opérateurs devront alimenter une base de données européenne sur les effets indésirables auprès de l'agence européenne du médicament.

Concernant l'agenda législatif, et même si la présidence italienne s'est montrée très motivée par ces textes, nous sommes au tout début de la procédure. Le rapporteur au Parlement européen n'a pas encore été nommé, par exemple. Une adoption des textes ne peut être envisagée avant au moins un an, soit vraisemblablement début 2016.

Notre commission intervient donc très en amont. Ce qui est une bonne chose.

Malgré son orientation générale satisfaisante, ces textes suscitent néanmoins quelques observations critiques.

Sur le plan technique, le texte comporte des incohérences sur la résistance aux antimicrobiens et des imprécisions sur la vente par Internet.

Sur le plan des principes, le texte présente des insuffisances concernant le régime des importations et même des dangers sur la place du contrôle des États membres.

Je vais reprendre chacun de ces points.

· En premier lieu, l'incohérence concernant les dispositifs sur la résistance aux antimicrobiens. Cet objectif de lutte contre la résistance aux médicaments est clairement rappelé, à juste titre, dans les deux textes, mais le dispositif retenu est très différent.

Tandis que le texte sur les aliments médicamenteux fixe le principe d'une interdiction d'utilisation préventive, le dispositif prévu par la proposition de règlement sur les médicaments est considérablement plus léger.

Ainsi, le premier texte dispose - je cite - : « les aliments médicamenteux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens ne doivent pas être utilisés pour prévenir des maladies chez les animaux producteurs de denrées alimentaires ou pour améliorer leurs performances ». En revanche, l'accoutumance n'est traitée que de façon très vague et indirecte lorsque le texte aborde les informations associées à l'autorisation de mise sur le marché ou la publicité.

Je conviens que la rédaction est difficile car il ne s'agit pas d'interdire tout usage préventif mais l'administration d'antibiotiques peut être réservée aux troupeaux dans lesquels on peut avoir des doutes d'une infection, et non de façon systématique.

Ce décalage entre les deux textes est excessif et injustifié. Il conviendrait d'harmoniser les deux rédactions.

· En deuxième lieu, il y a une grande imprécision sur les dispositions relatives aux ventes par Internet.

Il n'y a aujourd'hui aucune réglementation. La vente par Internet n'est ni autorisée, ni interdite. Le texte proposé jette quelques bases.

Le dispositif paraît néanmoins insuffisant. En effet, bien que l'objectif général du texte soit de favoriser le bon fonctionnement du marché unique, s'agissant des ventes par Internet, la Commission renvoie curieusement aux applications nationales en prévoyant que « Les États membres peuvent imposer des conditions (...) pour le commerce par Internet ». Les spécificités nationales vont évidemment jouer à fond, notamment entre les États qui imposent de délivrer des médicaments sur ordonnance et ceux qui ont des ventes libres.

Ainsi, par cette proposition de règlement, la Commission fait un pas en avant vers l'harmonisation des pratiques entre États membres. Mais en proposant cette rédaction sur la vente par Internet, elle fait un pas en arrière en autorisant des différences entre États membres.

· En troisième lieu, on peut s'inquiéter de l'absence de cohérence entre la rigueur du régime vétérinaire et un certain laxisme concernant le contrôle des importations de produits animaux.

C'est un reproche couramment entendu à l'encontre de la réglementation européenne et des initiatives de la Commission. L'Union européenne se dote d'un dispositif sécurisé, multiplie les exigences à l'égard de ses producteurs et éleveurs, mais ouvre largement ses frontières à des pays qui n'ont pas les mêmes exigences.

Cette interrogation, rituelle, trouve là encore une occasion de s'exprimer.

Certains pays tiers font un usage très large des médicaments et additifs alimentaires.

Le cas le plus connu et le plus emblématique est celui des hormones de croissance, destinées à accroître le poids des animaux. Cette pratique est interdite en Europe et les importations de ces viandes sont également interdites. Mais s'agissant des médicaments proprement dits et en particulier des antibiotiques, il existe aussi de grandes différences dans les pratiques mondiales. Certains pays ne se privent pas d'utiliser les antibiotiques à grande échelle, à des fins préventives.

Ce décalage entre pratiques nationales est de nature à entraîner des distorsions de concurrence.

Car lorsqu'un animal sera importé, aucun contrôle ne permettra de déterminer s'il aura été élevé avec des aliments médicamenteux comportant des antibiotiques utilisés en traitement préventif, alors que la pratique sera prohibée dans l'Union européenne.

Le décalage, patent, entre le régime interne imposé aux éleveurs notamment concernant les médicaments vétérinaires et le régime appliqué aux importations des denrées alimentaires est très embarrassant.

Enfin, il faut aussi s'inquiéter du recul du contrôle des États membres.

La procédure d'autorisation de mise sur le marché des médicaments suit un parcours complexe d'expertises et d'évaluations. Mais les procédures actuelles laissent une large place aux États membres, à la fois dans l'évaluation des médicaments et dans leur faculté d'opposition. Ces facultés seraient singulièrement réduites dans le cas de la proposition de règlement sur les médicaments vétérinaires qui ne parait pas satisfaisante et apparaît même inacceptable.

- Le « réexamen par le groupe de coordination » des États membres - composé des vétérinaires désignés par les États - intervient lors de la phase d'élaboration du rapport d'évaluation, préalable à l'autorisation de mise sur le marché.

La proposition prévoit que, lorsque qu'un État n'est pas d'accord avec le rapport d'évaluation, le réexamen est possible mais serait adopté à la majorité simple. Un choix à la fois contraire à une tradition constante et contestable puisque tous les États auraient le même poids, qu'il s'agisse de grands pays d'élevage ou de pays sans élevage.

Cette disposition n'est pas acceptable.

- Le « réexamen scientifique » intervient cette fois, après l'adoption du rapport d'évaluation.

La proposition de règlement prévoit que cette demande de réexamen par l'Agence européenne est seulement ouverte au « demandeur », c'est-à-dire à l'industriel fabricant, et non à l'État membre.

Cette disposition n'est pas acceptable.

Compte tenu de ces observations, j'ai été amenée à vous proposer une proposition de résolution européenne.

J'ajoute que sur les recommandations de notre président, je vous propose une résolution sous une forme un peu inhabituelle puisqu'elle ne se contente pas d'un positionnement politique mais, va jusqu'à suggérer des modifications rédactionnelles de certains articles. C'est, sans doute, une voie à explorer.

M. Jean Bizet, président. - C'est un sujet technique mais la proposition de résolution est équilibrée. Sur un plan général, elle souligne qu'il faut être vigilant à ne pas creuser des distorsions de concurrence entre pays vertueux et d'autres qui le seraient moins, qu'il s'agisse de concurrence intra-européenne ou entre l'Union européenne et les pays tiers. Dans le recours aux médicaments préventifs et aux additifs alimentaires, certains ont la main lourde. Le recours aux hormones de croissance, évoqué par notre rapporteure, a été le premier gros contentieux alimentaire entre les États-Unis et l'Union européenne. Il a duré quinze ans, avec un arbitrage au niveau du « Codex alimentarius ». L'Union est parvenue à imposer sa vision et a choisi de ne pas importer des viandes ayant été anabolisées. Mais en contrepartie, elle a dû accepter une augmentation des importations de viande des États-Unis n'ayant pas été anabolisées, de l'ordre de 150 000 tonnes par an. Un accord qui semble équilibré, mais il faut admettre que le contrôle de la qualité des importations n'est pas facile, tant par la méthode employée, par sondage, que parce que l'absence de tout traitement hormonal est difficile à vérifier.

Cette résolution fixe donc une orientation de principe sur le contrôle des importations. Mais, en même temps, elle entre dans le détail en proposant précisément une modification rédactionnelle. Cette modification concerne les contrôles des États membres en proposant le maintien de la majorité qualifiée et le maintien du contrôle des États membres aux articles 49 et 50 du texte de la Commission. Les articles sont visés précisément. Ainsi, le SGAE pourra suivre plus facilement l'application de nos résolutions.

M. Simon Sutour. - Nos résolutions sont destinées au Gouvernement. Mais dès lors que nous proposons des modifications rédactionnelles, je me demande si nous n'aurions pas intérêt à adresser aussi un avis politique, directement à la Commission européenne. Ce dialogue direct paraît en l'espèce bien adapté.

M. Jean Bizet, président. - D'autant plus que sur les questions de sécurité alimentaire, les Français sont très vigilants et ont raison de l'être. Dans le prolongement de ce que j'ai rappelé sur les hormones de croissance, il ne faut pas être naïf. On peut craindre que ce sujet soit à nouveau évoqué lors de la négociation du traité de partenariat transatlantique de commerce et d'investissement dit aussi « traité commercial transatlantique ». Les États-Unis vont vouloir harmoniser les normes et, en fait, demander que l'Union européenne applique les leurs. Il faut bien être conscient du fait que, dès lors que les barrières douanières n'existent pratiquement plus, l'essentiel des négociations porte sur les normes. Certains signes me laissent penser que la Commission pourrait être sensible à cette approche américaine et libérale. Il y a des projets, non encore formalisés, de revoir les réglementations des additifs alimentaires sur lesquels nous devrons être extrêmement vigilants.

La proposition de résolution doit être renvoyée à la commission des affaires économiques.

M. Simon Sutour. - Je souhaite que notre résolution ne soit pas complétement re-rédigée par la commission saisie au fond. À la commission des lois, par exemple, lorsque j'étais président de la commission des affaires européennes, la commission des lois se contentait d'une communication et reprenait le texte voté par notre commission. Mais ce n'est pas toujours le cas. Je me souviens même d'une proposition de résolution qui avait été totalement revue et corrigée. Ce qui était décourageant pour notre collègue qui avait rapporté la proposition initiale. Je pense qu'il serait intéressant de disposer d'un suivi du traitement des propositions de résolutions européennes par les commissions au fond.

Mme Colette Mélot. - Je comprends bien les désagréments que cet examen, ce réexamen, peut comporter. Mais l'intérêt de cette procédure en deux temps est que nos collègues des autres commissions peuvent à leur tour s'intéresser à ces questions et s'en emparer.

M. Simon Sutour. - L'un n'empêche pas l'autre. Il faut les impliquer, discuter, mais sans refondre le texte, sinon on a l'impression d'une redondance dans le travail.

M. Gérard César. - Je suis le seul membre de notre commission des affaires européennes qui siège également à la commission des affaires économiques et nous allons donc être confrontés à cette question très bientôt. Je suggère deux choses. La première est que les présidents des deux commissions se rencontrent au préalable, ce qui permettrait de désamorcer les problèmes. La seconde est que les rapporteurs de notre commission puissent présenter leurs propositions à la commission saisie au fond. Cela devrait écarter les inconvénients mentionnés, car dans la plupart des cas, la résolution serait adoptée de façon implicite, en faisant jouer le délai d'adoption prévu par notre règlement.

M. Jean Bizet, président. - Cela a été fait quelques fois et cela mériterait certainement d'être généralisé.

M. Gérard César. - Je peux évoquer mon expérience sur les droits de plantation de vignes sur lesquels je m'étais beaucoup impliqué. J'ai présenté la proposition de résolution européenne aux deux commissions et la commission de l'économie de l'époque n'avait pas modifié une ligne.

M. Jean Bizet, président. - Il est en effet très important de conduire ce travail d'harmonisation pour assurer une bonne coordination.

Pour revenir sur la proposition de résolution qui nous est soumise par notre rapporteure, il me semble qu'elle est doublement utile, à la fois sur le plan politique, car elle aborde directement la question de la sécurité alimentaire, et sur le plan technique, car elle donne des indications très précises.

À l'issue de ce débat, la commission a adopté, à l'unanimité, la proposition de résolution européenne qui suit :

Proposition de résolution européenne

Le Sénat,

Vu l'article 88 4 de la Constitution,

Vu la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires (COM (2014) 558 final),

Vu la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (COM (2014) 556 final),

Considérant que si la lutte contre les risques de développement de la résistance aux antimicrobiens est bien « une menace majeure » comme l'affirme la Commission, celle-ci n'a pas tiré toutes les conséquences de cette priorité et propose un dispositif insuffisant ;

Considérant que la Commission ne peut, à la fois, tendre vers l'amélioration du marché unique et réintroduire des distorsions de concurrence en laissant aux États la faculté de réglementer les conditions de vente des médicaments par Internet ;

Considérant que le décalage entre les dispositions prévues sur l'usage des médicaments vétérinaires sur le marché intérieur et les dispositions applicables aux importations de denrées alimentaires est patent ;

Considérant que l'intégration européenne, souhaitable, ne doit pas se faire en niant la capacité des États membres à contrôler les procédures appliquées par la Commission ;

Souhaite que le principe d'interdiction d'une utilisation préventive des médicaments vétérinaires, prévue à l'article 16 § 2 de la proposition de règlement sur les aliments médicamenteux figure également dans la proposition de règlement sur les médicaments vétérinaires ;

Estime que l'article 108 § 7 de la proposition de règlement sur les médicaments, relatif aux ventes par Internet réintroduit des distorsions de concurrence entre États membres et doit être revu afin d'harmoniser les conditions de concurrence ;

Déplore le décalage entre la rigueur des dispositions prévues pour le marché intérieur des médicaments vétérinaires et la légèreté du régime des importations de denrées alimentaires, de nature à créer des distorsions de concurrence et souhaite une réécriture de l'article 97 relatif à l'importation de médicaments vétérinaires ainsi que l'insertion d'un article additionnel relatif à l'importation d'animaux et de produits alimentaires issus d'animaux, dans le sens d'un renforcement du contrôle des importations ;

Déplore le recul de la place faite aux États membres dans le contrôle des procédures d'autorisation de mise sur le marché et insiste pour que la rédaction des articles 49 et 50 de la proposition de règlement sur les médicaments vétérinaires soit revue et corrigée, notamment en rétablissant la règle de majorité qualifiée (art. 49 § 3) dans la procédure de réexamen par le groupe de coordination et en ouvrant les demandes de réexamen scientifique aux États membres (art. 50) ;

Invite le gouvernement à soutenir ces orientations et à les faire valoir dans la négociation en cours.