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Questions sociales et santé

Proposition de règlement concernant l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE
COM (2018) 51 final  du 31/01/2018

Contrôle de subsidiarité (article 88-6 de la Constitution)

Réponse de la Commission européenne

Ce texte a fait l'objet de la proposition de résolution : Proposition de résolution européenne portant avis motivé sur la proposition de règlement relative à l'évaluation des technologies de la santé (2017-2018) : voir le dossier legislatif

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 07/02/2018
Examen par la commission des affaires européennes le 14/06/2018

Questions sociales et santé

Évaluation des technologies de la santé

COM (2018) 51 - Texte E 12773

(Procédure écrite du 14 juin 2018)

Les technologies de la santé englobent les médicaments, le matériel médical et les modes opératoires. L'évaluation de celles-ci est un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les questions d'ordre médical, social, économique et éthique. Elle peut être faite à différents stades du développement de ces technologies.

La Commission européenne a présenté ce texte pour coordonner l'action des États membres dans ce domaine. Pour cela, elle souhaite instituer un groupe de coordination composé de représentants des États membres qu'elle co-présidera et auquel elle apportera un soutien logistique et financier.

Ce groupe de coordination agira à quatre niveaux :

- l'identification des technologies de la santé émergentes ;

- l'organisation de consultations scientifiques communes pour les technologies en développement ;

- l'approfondissement de la coopération volontaire dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé ;

- la réalisation d'évaluations cliniques communes des technologies sur le marché.

Or, l'évaluation des technologies de la santé est une prérogative des États membres comme cela a été rappelé par le Sénat dans son avis motivé adopté le 3 avril 2018 à l'initiative de nos collègues Pascale Gruny et Laurence Harribey. Ce texte n'est donc pas conforme au principe de subsidiarité.

De nombreuses autres chambres (le Bundesrat, le Sénat polonais, l'Assemblée et le Sénat tchèques) ont fait valoir la même position, de même que le Gouvernement français dans les négociations au Conseil.

Les dispositions encourageant la coopération volontaire entre États membres dans ce domaine ou celles permettant d'identifier les technologies émergentes présentent un intérêt dans la mesure où les prérogatives des États membres sont respectées. En effet, elles permettent aux agences nationales qui le souhaitent de mener des évaluations communes et de mutualiser les compétences.

Compte tenu de ces éléments, la commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur ce texte.