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Questions sociales et santé

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) nº 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments
COM (2018) 317 final  du 28/05/2018

Contrôle de subsidiarité (article 88-6 de la Constitution)

Le texte COM 317 propose de modifier la législation de l'Union sur les certificats complémentaires de protection (CCP) pour les médicaments prévue par le règlement (CE) n° 469/2009. Il s'agit d'un droit de propriété intellectuelle disponible dans les États membres de l'Union européenne et qui prolonge d'un maximum de cinq ans les effets juridiques d'un brevet de référence relatif à un médicament.

La modification proposée vise à permettre une fabrication des médicaments génériques et biosimilaires sur le territoire de l'Union européenne pendant la durée des CCP à des fins exclusives d'exportation vers des marchés hors Union européenne, où la protection par brevet ou par CCP a expiré ou n'a jamais existé. Cette disposition a pour objectif de favoriser l'investissement et la création d'emplois dans la fabrication de médicaments génériques et biosimilaires sur le territoire de l'Union européenne.

Cette initiative de la Commission européenne répond à une demande du Parlement européen. En effet, dans sa résolution du 26 mai 2018 sur la stratégie pour le marché unique, le Parlement européen avait demandé à la Commission d'introduire une dérogation au régime des CCP pour la fabrication des médicaments génériques et biosimilaires, sans porter atteinte à l'exclusivité commerciale accordée sur les marchés protégés.

Cette proposition de la Commission ne remet pas en cause les droits des détenteurs de CCP au sein de l'Union européenne mais elle permet aux fabricants de médicaments génériques et biosimilaires de produire ceux-ci sur le territoire de l'Union européenne à des fins exclusives d'exportation. Elle permet donc de protéger les entreprises titulaires d'un CCP tout en permettant à celles fabricant des médicaments génériques ou biosimilaires de les produire sur le territoire de l'Union européenne.

Dans le but de garantir des règles communes de concurrence et de rapprocher les législations des États membres, l'article 118 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) prévoit que « le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, établissent les mesures relatives à la création de titres européens pour assurer une protection uniforme des droits de propriété intellectuelle dans l'Union, et à la mise en place de régimes d'autorisation, de coordination et de contrôle centralisés au niveau de l'Union ». Répondant à cet objectif, le texte de la Commission paraît conforme au principe de subsidiarité. Il a donc été décidé de ne pas intervenir plus avant au titre de l'article 88-6 de la Constitution.


Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 01/06/2018
Examen : 26/07/2018 (commission des affaires européennes)