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Questions sociales et santé

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d'application de certaines de ses dispositions
COM (2020) 144  du 03/04/2020

Contrôle de subsidiarité (article 88-6 de la Constitution)

Adopté le 5 avril 2017, le règlement (UE) n° 2017/745 renforce les exigences imposées aux opérateurs économiques lors de la mise sur le marché européen de dispositifs médicaux, suite notamment au scandale des prothèses mammaires PIP. Il consolide, modifie et abroge les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

On entend par dispositif médical tout instrument, équipement, logiciel ou implant destiné à être utilisé chez l'homme à des fins médicales pour permettre le diagnostic, la prévention, le contrôle ou le traitement d'une maladie. Certains masques comme les masques chirurgicaux et les oxygénateurs sont considérés comme des dispositifs médicaux. Les médicaments ne sont pas inclus.

Lors de son examen par la commission des affaires européennes en 2014, ce texte n'avait pas fait l'objet de remarques relatives à la subsidiarité et le renforcement des exigences préalables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux avait été approuvé, dans la mesure où il présente un intérêt pour la cohésion du marché intérieur.

Pour se conformer à la nouvelle réglementation, les opérateurs avaient jusqu'au 20 mai 2020, date à laquelle les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE devaient être abrogées.

Le texte COM (2020) 144 a pour objectif le report de la date d'entrée en vigueur du règlement (UE) n° 2017/745 pour éviter toute pénurie sur le marché, dans un contexte marqué par la pandémie de COVID-19 qui frappe durement l'Union.

La Commission européenne propose de fixer cette date au 20 mai 2021. Pour autant, les autorités compétentes des États membres disposeront, dès à présent, de la possibilité, prévue par le règlement (UE) n°2017/745, d'autoriser la mise sur le marché, sur leur territoire, d'un dispositif donné pour lequel les procédures n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique. La Commission pourra ensuite étendre cette autorisation à l'échelle de l'Union pour éviter toute pénurie, par voie d'acte d'exécution pour une durée limitée.

La modification des dates d'application du règlement (UE) n°2017/745 ne remet pas en cause le principe de subsidiarité. Concernant les autorisations délivrées par la Commission par voie d'acte d'exécution, elles sont prévues par un acte législatif adopté sur le fondement de l'article 168 paragraphe 4 c du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. Celui-ci prévoit que le Parlement européen et le Conseil peuvent adopter des actes qui contribuent à faire face aux enjeux communs de sécurité en garantissant notamment des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux. L'article 59 du règlement (UE) n° 2017/745 suppose donc que ce niveau de qualité est atteint pour un dispositif médical lorsque son utilisation est dans l'intérêt de la santé publique, dès lors qu'un État membre a autorisé sa mise sur le marché.

Compte tenu de ces éléments et du contexte actuel, il n'est pas nécessaire d'intervenir plus avant sur ce texte au regard du principe de subsidiarité.


Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 08/04/2020

La commission des affaires européennes n'est pas intervenue sur ce texte.