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COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES


Mardi 28 février 2012

- Présidence de Mme Annie David, présidente -

Organisation du service dans les entreprises du transport aérien de passagers - Examen du rapport en nouvelle lecture

Mme Annie David, présidente, en remplacement de M. Claude Jeannerot, rapporteur. - Je vous prie de bien vouloir excuser notre rapporteur Claude Jeannerot, retenu à l'étranger par ses obligations de président de conseil général. En première lecture, le 15 février, le Sénat a opposé la question préalable à cette proposition de loi. La commission mixte paritaire, réunie à l'Assemblée nationale la semaine dernière, s'est séparée sur un constat de désaccord. Il y a plusieurs principes sur lesquels la majorité sénatoriale ne peut transiger, au premier rang desquels figure la préservation des droits sociaux des salariés. Ce texte prétend concilier ceux-ci avec les droits des passagers, qui peuvent subir les effets d'une grève. C'est un exercice délicat, dont le résultat nous a paru déséquilibré, plus favorable aux entreprises de transport aérien de passagers qu'à leurs employés.

Deux points nous ont paru particulièrement inacceptables. Tout d'abord, on ne peut envisager de transposer au transport aérien, presque à l'identique, la loi du 21 août 2007 relative au dialogue social dans les transports terrestres car il y a d'importantes différences entre ces deux secteurs. Imposer aux salariés de déclarer à leur employeur leur intention de faire grève quarante-huit heures à l'avance aura pour principal effet de rendre l'exercice du droit de grève plus malaisé. Or la situation souvent précaire des dizaines de milliers de salariés de l'assistance en escale les empêche d'obtenir par la négociation une amélioration de leurs conditions de travail ; leur voix risque de devenir inaudible si, du fait de pressions de leur employeur, ils ne peuvent plus défendre leurs droits par la grève.

Ensuite, obliger, sous peine de sanction disciplinaire, les salariés grévistes ou qui ont fait part de leur intention de faire grève à informer leur employeur, vingt-quatre heures à l'avance, qu'ils renoncent à faire grève ou veulent reprendre le travail, porte atteinte à leur capacité de libre détermination. Cette contrainte serait d'ailleurs inopérante dans le secteur aérien, puisqu'il serait impossible de rétablir l'activité dans un si court délai. Elle pourrait même conduire les salariés à poursuivre la grève un jour de plus, de manière purement artificielle : un salarié qui renoncerait à faire grève un soir ne pourrait pas reprendre son service le lendemain matin. Est-ce vraiment l'intérêt des passagers ?

Les modifications apportées par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture ne suffisent pas à emporter notre adhésion. Il est désormais prévu que le délai de dédit de vingt-quatre heures ne s'appliquera pas « lorsque la grève n'a pas lieu ou lorsque la prise du service est consécutive à la fin de la grève ». Une telle formulation traduit une méconnaissance du déroulement réel des mouvements sociaux dans les entreprises. La « fin de la grève » relève avant tout de la décision de chaque salarié, qui ne dépend pas des décisions syndicales. Insuffisante, aussi, est l'atténuation par les députés de la sanction du manquement à l'obligation d'information en cas de dédit : elle ne s'appliquerait que si le salarié refuse « de façon répétée » de s'y soumettre.

Tous les constats faits par notre rapporteur en première lecture restent valables, sur le fond, la forme et la méthode. Il faut cesser d'opposer systématiquement les salariés aux passagers qui seraient des victimes collatérales d'un désaccord auquel ils sont étrangers. Est-il besoin de le rappeler, la grève n'est pas un choix fait à la légère, mais le dernier recours des salariés lorsque le fil du dialogue social est rompu et que l'employeur refuse de négocier. Je note au passage qu'un accord a finalement été trouvé entre Air France et ses pilotes, ce qui montre que le dialogue social peut aboutir. Cet accord ôte d'ailleurs tout son sens à cette proposition de loi puisqu'il prévoit que les pilotes non grévistes ne pourront pas remplacer les grévistes.

On dit que les pilotes sont des privilégiés. Mais ce texte concerne avant tout les dizaines de milliers d'employés de l'assistance en escale dont la situation contractuelle et salariale est des plus précaire.

Un dernier mot sur la procédure d'adoption à marche forcée de cette proposition de loi, à une semaine de la clôture de la dernière session parlementaire du quinquennat. Comme l'Assemblée nationale n'a pas fait jouer son protocole de consultation des partenaires sociaux, il n'y a pas eu de concertation formelle avec eux, comme c'est l'usage dans notre commission, alors qu'il s'agit d'un texte qui encadre le droit de grève. Le Conseil d'Etat n'a pas eu à rendre d'avis à son propos, alors qu'il soulève de sérieuses questions de constitutionnalité. Enfin, nous ne disposons d'aucune étude d'impact.

Pour toutes ces raisons, nous ne pouvons que réitérer fermement notre position de première lecture. Le texte transmis par l'Assemblée nationale ne corrige en rien les défauts que nous avions mis en lumière. Je vous propose donc d'adopter la motion tendant à opposer la question préalable.

Mme Isabelle Debré. - Le groupe UMP n'est absolument pas d'accord avec ces arguments et votera contre la motion.

La motion n° 1 tendant à opposer la question préalable est adoptée.

Registre national des crédits - Nominations au groupe de travail

Mme Annie David, présidente. - Deux membres de notre commission sont appelés à siéger au sein du groupe de travail inter-commissions consacré à la création éventuelle d'un registre national des crédits. Je vous propose les candidatures de Ronan Kerdraon et Hervé Marseille. Pour toute information sur le fonctionnement de ce groupe, vous voudrez bien vous adresser au service de la commission des affaires économiques qui est à son initiative.

La commission désigne MM. Ronan Kerdraon et Hervé Marseille en qualité de membres de ce groupe de travail.

Nomination d'un rapporteur

Mme Annie David, présidente. - Sur la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale, je vous propose de nommer d'ores et déjà rapporteur Alain Milon, qui connaît bien ce sujet. Nous ne savons pas encore si ce texte doit être examiné d'ici la fin de la session, ou si notre rapporteur aura le temps de travailler plus sereinement et de présenter son rapport en juin, à la reprise des travaux.

M. Alain Milon, rapporteur. - Je suis à votre disposition, madame la présidente.

La commission désigne M. Alain Milon en qualité de rapporteur de la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale.

Organisation des travaux

Mme Isabelle Debré. - Il est regrettable que nous devions entendre M. Maraninchi alors qu'un important débat se déroule dans l'hémicycle sur le Mécanisme européen de stabilité (MES) et la situation en Grèce. Plusieurs commissaires du groupe UMP, dont moi-même, iront en séance et ne pourront assister à l'audition : veuillez nous excuser auprès de M. Maraninchi.

Mme Annie David, présidente. - Ancienne membre de la commission des affaires européennes, je partage vos regrets : mon groupe étant d'un effectif plus faible que le vôtre, il est encore plus difficile de nous organiser. Mais M. Maraninchi doit être nommé demain ; il a été entendu la semaine dernière à l'Assemblée nationale et son audition cet après-midi par notre commission était déjà prévue quand le débat sur le MES a été inscrit à l'ordre du jour. M. Maraninchi n'a pas pu se libérer à un autre moment.

Audition de M. Dominique Maraninchi, candidat à la présidence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Mme Annie David, présidente. - Nous auditionnons cet après-midi le professeur Dominique Maraninchi, dont la désignation en qualité de directeur général de l'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé est imminente.

M. Dominique Maraninchi, directeur général de l'Afssaps. - Cela dépend de vous !

Mme Annie David, présidente. - Je vous rappelle que l'ANSM est le nouveau nom de l'Afssaps, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A la demande du ministre Xavier Bertrand, notre commission avait d'ailleurs eu l'occasion de vous entendre, voici un an presque jour pour jour, le 15 février 2011, au moment où vous alliez prendre la responsabilité de l'Afssaps, dans un contexte rendu particulièrement difficile par l'affaire du Mediator.

Votre audition sera, j'imagine, l'occasion pour vous de nous présenter l'évolution de l'agence au cours des douze derniers mois et les objectifs que vous entendez poursuivre pendant votre mandat à la tête de cette structure renouvelée. Je vous indique, d'ailleurs, que plusieurs membres de la commission et moi-même avons été destinataires d'un mail des personnels contestant le calendrier de mise en oeuvre des réformes. Sans doute nous en parlerez-vous.

Depuis le Mediator, l'actualité sanitaire s'est trouvée à nouveau troublée par l'affaire des prothèses fabriquées par l'entreprise PIP, ce qui pose la question de la sécurité des dispositifs médicaux que nous avions soulevée, en son temps, notamment lors de l'examen de la loi « sécurité sanitaire ». Je note au passage que ces dispositifs ne figurent pas explicitement dans le nouveau nom de l'agence, contrairement aux médicaments, dont on pourrait considérer pourtant qu'ils sont aussi des produits de santé. Cette distinction vous paraît-elle pertinente ?

Le poste que vous vous apprêtez à occuper ne fait pas partie de ceux pour lesquels un avis formel, fondé sur un vote à bulletin secret, est requis de notre commission au titre de l'article 13 de la Constitution et de l'article 19 bis de notre Règlement. C'est l'article premier de la loi du 30 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé qui a imposé que nous auditionnions près d'une vingtaine de personnes responsables des agences sanitaires avant leur nomination. Nous n'aurons donc pas à nous prononcer sur l'opportunité du choix de l'exécutif, et c'est d'ailleurs heureux car nous n'avons pas les moyens de vérifier l'existence de liens ou de conflits d'intérêts susceptibles d'entacher l'exercice de responsabilités au sein des instances sanitaires.

Ceci étant, nous connaissons vos qualités personnelles et vos compétences scientifiques, monsieur le professeur. C'est donc au titre de l'information des sénateurs que nous vous accueillons. Je vous laisse la parole.

M. Dominique Maraninchi. - Je vous remercie de l'attention que vous portez à l'agence.

J'ai soixante-trois ans, je suis médecin, professeur à l'université de la Méditerranée, dans le domaine de l'hématologie et de la cancérologie. J'ai exercé des responsabilités de recherches à l'Inserm. J'ai dirigé l'institut Paoli-Calmettes à Marseille, deuxième centre anti-cancer de France, qui a un grand potentiel de recherche. J'ai assuré la présidence, dans une situation de crise, de l'institut national du cancer, jusqu'à l'an dernier, lorsque l'on m'a demandé de prendre la responsabilité de l'Afssaps.

Ma motivation et mon travail consistent à offrir la meilleure prise en charge médicale possible, à l'échelle individuelle dans la pratique de la transplantation et de l'immunologie, de façon collective par le pilotage de dispositifs de recherches et de soins, et nationale en essayant de peser pour la prise en charge du cancer dans notre pays.

La crise du Mediator nous a tous interpellés. Elle était à son paroxysme lorsque j'ai pris la responsabilité de l'Afssaps. Bien sûr nous connaissons nos limites, mais je suis mobilisé autour de cet objectif majeur : offrir la meilleure prise en charge médicale possible à la population française. Telle est et demeure la vocation de l'Afssaps.

Nous avons connu plusieurs périodes. Lorsque je suis arrivé, en pleine crise du Mediator, un très grand débat public s'est ouvert pendant deux mois, avec les assises du médicament, qui nous ont permis d'écouter les attentes. Puis est venue une phase d'arbitrage, qui a débouché, le Gouvernement ayant décidé en août de présenter un projet de loi, sur le texte que vous avez adopté définitivement en décembre. Pendant ce temps, j'ai agi, dans la limite de mes moyens juridiques et de mes responsabilités, pour changer la vision que nous avons de nos produits de santé à la lumière de la crise du Mediator. Je suis fier que le législateur ait stabilisé certaines de ces initiatives, en matière de transparence tout d'abord : depuis mars 2011, toutes les commissions suivent un ordre du jour et sont filmées ; les opinions minoritaires s'expriment, ce qui représente un énorme changement ; la publicité sur les liens d'intérêts est effective. La transparence des débats redonne confiance en la décision.

Parmi les décisions plus ou moins spectaculaires, je citerai celle qui concerne le médicament antidiabétique Actos, à propos duquel nous avions reçu des signaux de risque accru de cancer de la vessie, relativement faible, de l'ordre d'une quinzaine sur 200 000 patients. Nous avons mis en oeuvre à cette occasion une nouvelle méthodologie, en nous adressant directement aux médecins traitants, en les mettant en garde contre ce risque et en leur annonçant l'étude que nous avons lancée sur 1,4 million de personnes. Cette prise de parole d'une agence publique et neutre a été efficace : en trois semaines, la consommation du médicament a baissé de 60 %. Avec des experts publics, nous avons mené cette étude dans la vie réelle, et l'avons rendue publique en vidéo quand elle a été présentée à la commission compétente de l'Afssaps : elle confirmait un risque statistique accru, faible mais réel.

Ensuite, cette commission a recueilli publiquement l'avis des patients ; leur principale association a défendu les médicaments permettant le traitement du diabète, tout en considérant le risque posé par Actos comme inacceptable. Les experts étaient partagés mais, devant l'importance des données, ils ont voté unanimement pour la suspension de ce médicament, de façon publique et collective.

Les médecins étaient préparés, donc il n'y a pas eu de désordre sanitaire. L'impact international a été considérable : la FDA (Food and Drug Administration) a publié l'étude française en quatre jours et mis en garde contre les risques de ce médicament. L'Europe a été moins sensible à une décision jugée un peu unilatérale, mais a traité le dossier. Des experts publics, autonomes, indépendants, ont pris une décision transparente et rapide, en quatre mois, contre dix-sept ans pour le Mediator.

Deuxième type d'action, qui n'est pas toujours apprécié : la révision des bénéfices-risques des anciens médicaments. Il faut surveiller tous les médicaments, mais les médicaments commercialisés avant 2005, dont le Mediator, sont parfois tombés dans l'oubli. Je vous l'avais dit l'an dernier, un médicament qui n'a plus de bénéfices n'a plus que des risques. Il faut réactualiser la relation bénéfices-risques des produits de santé. Cette action a débouché sur de nombreuses décisions. En un an, l'agence a décidé cinq suspensions de médicaments, au lieu de quinze dans les quinze années précédentes, et révisé les bénéfices-risques de quatorze médicaments, au lieu de quarante-six dans les quinze années précédentes, et a saisi l'Europe de révisions d'AMM pour de très nombreux médicaments. Même si nous n'avons pas toujours été suivis dans les arbitrages, nous avons marqué notre position de leader européen. Nous avons su répondre à la demande dans le cadre de la structure actuelle de l'agence, mais dans un nouvel état d'esprit : la transparence.

Nous avons investi le champ de la connaissance et de la recherche, en stimulant des programmes de recherches sur la sécurité des produits de santé, afin que les experts ne puissent plus dire qu'ils sont obligés de travailler avec l'industrie. Nous avons développé les financements publics, pour qu'ils approfondissent leurs connaissances de façon indépendante. Nous avons mis à disposition 15 millions d'euros par an à cette fin. La loi que vous avez votée a créé une agence indépendante.

Une crise sanitaire ne s'arrête pas le jour où on l'a décidé. Nous l'avons vu avec le Mediator : elle laisse des victimes, dont nous devons nous occuper. Il ne suffit pas de décider de supprimer un médicament, il faut s'occuper des personnes qui en sont victimes et en souffrent. De même, pour les prothèses mammaires : la crise a éclaté un an après la décision courageuse et unique en Europe, qu'a prise l'Afssaps ; mais on a oublié qu'il y avait de nombreuses victimes à accompagner. C'est l'alerte qu'a lancée l'agence, en raison des risques potentiellement accrus de certaines formes de cancer pouvant être provoqués par certaines ruptures, qui a entraîné la crise. Il y avait un risque de morts directes ou indirectes. Nous avons répondu à la demande des ministres de présenter publiquement et de façon transparente un rapport neutre et objectif sur la chronologie de 1996 à 2010. Nous avons exposé les faiblesses, voire les défaillances, de notre système de sécurité, en termes de matériovigilance, de contrôles de mémoire, d'information des patients et de traitement des victimes. Nous espérons que les décisions qui seront prises à l'échelle mondiale empêcheront cette situation de se reproduire.

Je comprends l'émoi des personnels. Quant à la gouvernance interne, le directeur général applique la réglementation. Je n'ai pas changé cette organisation, réglementée par de nombreux décrets. Nous avons fait évoluer l'organisation interne par des groupes de travail destinés à responsabiliser les équipes en matière de gestion des produits et des métiers. Nous avons mené cette action de façon intensive pendant six mois, car elle répondait à une forte attente, tout le monde étant convaincu qu'il fallait un changement, mais cela provoquait des craintes : l'Afssaps reposait sur un socle historique de réglementations et de procédures, et la réforme n'était pas encore mise en oeuvre, ce qui a parfois été difficile pour les agents.

L'agence est réactive et une certaine impatience se manifeste parfois. La société attend de nous de nouvelles règles, sur lesquelles vous avez légiféré. Nous devons aussi faire évoluer nos procédures et la manière dont nous considérons les personnes. Au sein de l'agence, les liens ou les conflits d'intérêts n'étaient pas suffisamment pris en compte. J'ai fait délibérer le conseil d'administration en décembre afin que les règles soient très claires et très dures. Toute personne recrutée sur un poste de cadre devra avant tout répondre à des critères déontologiques, ses compétences seront examinées par une commission indépendante proposée par le conseil scientifique, elle devra faire preuve d'aptitudes managériales. Chaque direction regroupera une cinquantaine de personnes dynamiques sur tous les aspects de la gestion des produits.

Au-delà du Mediator, les crises auxquelles l'agence doit faire face ne concernent pas que le médicament mais l'ensemble des produits de santé et notre manière de les considérer. Ce n'est pas qu'une affaire de médicament et de mauvaise évaluation, c'est l'ensemble du secteur qui doit être repensé, autour d'un message clairement inscrit dans la loi que vous avez votée : notre travail, c'est la sécurité, non pas des produits, mais des patients. Cela suppose que nos équipes soient concentrées sur les produits et guidées uniquement par la relation bénéfices-risques et la santé des patients. Cela concerne également tous les dispositifs médicaux. Il en résulte une articulation. L'Afssaps exerce des fonctions d'évaluation, d'inspection et de contrôle qui doivent aboutir à des décisions. Nous avons vu qu'une inspection indépendante du contrôle peut amener des dysfonctionnements, des pertes de temps et de sécurité. Nous devons intégrer l'inspection et le contrôle autour de chaque classe de produits, non pour l'évaluation du bénéfice, mais d'une balance bénéfices-risques permanente, comme vous l'avez demandé dans le cadre de la loi.

Au terme d'une année difficile, mais accompagnée de réalisations concrètes, je suis optimiste. Nous sommes mobilisés pour la réforme que nous devons appliquer avec sagesse et efficacité. La France joue un rôle moteur. Après la France, la transparence s'imposera dans les autres pays européens, de même que l'évaluation des produits au cours du temps - j'étais il y a quelques minutes avec la directrice générale Sanco (santé et protection des consommateurs) de la Commission européenne. Des progrès tangibles sont possibles dans le domaine du médicament. Il y a beaucoup de retards pour des produits sensibles et dangereux pour la santé, comme les dispositifs médicaux. Les dispositions prises par la France interpellent et devraient aboutir à une évolution de la réglementation européenne. Si tel n'était pas le cas, nous demanderions une action prioritaire dans le cadre français afin que nos concitoyens ne soient pas exposés à des risques, en raison de procédures abstraites et aveugles.

M. Gilbert Barbier. - La France joue un rôle moteur, selon vous. Soit. Mais Genopharm a commercialisé pendant un an des produits périmés et c'est un autre pays, la Suisse, qui a réagi. Le Mediator avait été interdit dès 1998 en Italie et en 2002 en Espagne. Des prothèses de hanche ASR ont continué à être distribuées en France, un an voire dix-huit mois après leur interdiction aux Etats-Unis.

Comment la pharmacovigilance s'articule-t-elle avec le contrôle ? Les déclarations d'incidents ne remontent toujours pas. Les médecins hésitent à signaler. L'organisation régionale ne donne pas toute satisfaction. L'agence n'a pas connaissance de tous les éléments.

Certains produits de santé et dispositifs médicaux sont mis sur le marché sans AMM, le Ceps (comité économique des produits de santé) négociant les prix avec les laboratoires. Ce mécanisme devrait perdurer. Quid de l'intervention de l'agence, lorsque des dispositifs médicaux implantables, par exemple, qui nous intéressent au sein de la mission d'information animée par Mme Jouanno, sont mis sur le marché ?

Comment allez-vous travailler avec la commission de transparence de la Haute Autorité de santé ? J'ai toujours défendu un organisme unique, avec un patron qui puisse contrôler ces agences agissant séparément. Chaque semaine va-t-elle nous amener un nouveau scandale ? Le problème des prothèses de hanche ASR, qui existe depuis un an, vient d'être révélé au grand public par la presse. La transparence que vous souhaitez ne doit-elle pas être plus évidente ? Les produits de nutrition parentérale, qui ne passent plus par une AMM depuis une dizaine d'années, ne méritent-ils pas une surveillance accrue ? Sont-ils efficaces ?

Par ailleurs, l'Académie de médecine vient de présenter une communication sur les médicaments génériques, qui remet en question leur qualité et risque de renforcer la présence du « NS » (non substituable) sur les ordonnances de nos confrères et qui a été largement reprise dans la presse.

Nous vous soutenons dans vos efforts mais vous avez du pain sur la planche !

Mme Gisèle Printz. - Outre les médicaments, avez-vous le pouvoir de contrôler les produits amaigrissants, en vente libre dans les pharmacies, et les produits de beauté ?

Mme Annie David, présidente. - Votre agence a-t-elle un droit de regard sur les dispositifs médicaux ?

M. Dominique Marininchi. - Oui.

Mme Annie David, présidente. - Sur la réorganisation de l'agence, les inquiétudes qui nous ont été retransmises portent sur la vitesse, voire la précipitation, des changements, qui n'est pas une bonne chose. Des cabinets de consultants interviennent. A quel coût ?

M. Ronan Kerdraon. - A propos du Mediator ou d'autres médicaments, on a mis en évidence une insuffisance de la formation initiale ou continue des médecins. Avez-vous des propositions en la matière ?

M. Dominique Marininchi. - Mon optimisme ou ma détermination s'expliquent par le fait que la position française s'étend en Europe, grâce à la loi que vous avez votée, mais aussi grâce à nos programmes d'action. Une page a été tournée de façon irréversible. Il nous appartient de rendre la position de l'agence crédible, malgré les limites de ses capacités d'action.

Pour Genopharm, nous faisons le travail. Nous avions missionné l'agence suisse, afin qu'elle inspecte Genopharm Suisse. Nous nous sommes occupés de Genopharm France, c'est un long roman, puisqu'il s'agit d'une holding dont les filiales se nomment Alkopharm, Alko Chimie, toutes ayant le même PDG... Nous traquons cette société, avec nos moyens juridiques, et nous gagnons, puisqu'elle fabrique des médicaments dits indispensables mais dans des conditions qui ne garantissent pas la sécurité. Nous avons ordonné la suspension de Genopharm, qui s'est dissoute deux jours avant la suspension de lots. Vous serez sollicités, en tant que parlementaires, au nom de la défense de l'emploi. Cette société dissout ses branches au fur et à mesure. Nous avons pris des dispositions (importations ou nouvelles AMM) pour que tous les malades français puissent bénéficier de leurs médicaments. La sécurité progresse ainsi, en traquant, pas à pas, les sociétés qui n'assument pas leurs responsabilités. Cette société disparaissait pour réapparaître le lendemain, en tentant de mobiliser les malades, en arguant que l'Afssaps l'empêchait de les soigner ! Nous avons gagné tous les contentieux et nous nous occupons d'Alkopharm ou ce qu'il en reste.

Nos fonctions d'inspection et de contrôle s'articulent avec notre mission de garantie des livraisons de médicaments. C'est dans nos laboratoires, et non sur dénonciation d'un concurrent, que nous avons établi les défauts du Thiotepa. Heureusement, la société ne dispose que d'une boîte postale au Luxembourg et d'une filiale en Suisse, l'inspection va assez vite. Notre responsabilité étant aussi de faire en sorte que tous les patients disposent en temps utile de leurs médicaments, nous avons pris les décisions de police sanitaire qui s'imposaient, pour autoriser les importations, faire traduire les notices. L'un des avantages de l'Europe est que nous pouvons nous substituer à des producteurs ou des exploitants d'AMM défaillants, ce qui ne peut marcher qu'avec des Etats qui coopèrent et se coordonnent.

J'ai le plus grand respect pour les académiciens, qui sont totalement libres et se réfèrent à des données que nous avons publiées. Je crains, comme je l'ai dit publiquement, que la quantité de commentaires circulant actuellement sur des suspicions de génériques défaillants n'occulte les qualités des nombreux produits génériques non défaillants que nous contrôlons, comme les antiagrégants que nous avons tous inspectés, tous contrôlés, qui sont de qualité, mais qu'on ne prescrit pas. Il en va de même pour les statines. Nous devons traiter tous les médicaments avec attention. Il peut y avoir de mauvais médicaments parmi les génériques comme parmi les princeps.

Il serait dangereux pour la santé publique de remettre en question les génériques sur la foi de fausses informations, comme la reprise par la presse d'un article cité par l'académie de médecine mentionnant un lot de Vancomycine non commercialisé en France et produit exclusivement en Colombie. Les génériques doivent être source de créativité et non d'une médecine au rabais.

Le passage à la DCI, dénomination commune internationale, demandée par le législateur, représentera pour les prescripteurs un changement culturel majeur, qu'il faudra accompagner. Les génériques sont des médicaments à part entière, de très bonne qualité. Leur sous-utilisation en France, pour les spécialités qui représentent les plus grosses parts de marché, peut s'expliquer par les réticences de certains producteurs de princeps. Il ne faut pas stigmatiser les médecins, qui ont la difficile responsabilité du contact direct avec le patient, mais leur expliquer. Nous avons des programmes de recherches sur les génériques. Nous pourrons répondre scientifiquement, objectivement, aux questions posées par l'Académie.

Le médicament repose sur un processus continu, qui appelle une remise en question permanente. Nous devons informer loyalement les prescripteurs des incidents comme des bénéfices.

Bien sûr, les prothèses posent un énorme problème. La sécurité des patients importe avant tout. Nous devons avoir le courage de dire que certains dispositifs, comme certains médicaments, présentent plus de risques que d'autres. La durée est l'un des critères de risque. Une surdose ponctuelle, pour mauvaise qu'elle soit, est souvent moins nocive qu'une longue exposition. Il en va de même des dispositifs, qui peuvent évoluer, s'abîmer, au sein du corps humain.

Comme nous l'avons écrit à la suite du rapport PIP, il nous faut dresser une liste des dispositifs à risque, que nous partagerons avec les autres pays. Pour ces dispositifs, nous devons prendre des mesures de précaution, en exigeant davantage des organismes qualifiés pour les contrôles, par l'incitation ou par la loi. Nous avons besoin de donnés cliniques sur l'utilisation du produit et pas uniquement du signalement d'incidents. Il revient aux fabricants de produits à risques de suivre leur utilisation directe ou indirecte. Si nous n'avons pas de moyens réglementaires pour l'imposer, notre articulation avec la Haute Autorité de santé nous y aidera. Nous sommes deux agences différentes, mais non opposées. Notre ambition est d'établir cette liste ensemble et d'en tirer les conséquences. Les producteurs qui refuseraient de donner des informations ne pourraient guère figurer sur la liste des remboursements. La sécurité et le remboursement sont deux choses différentes, mais liées.

Notre investissement est majeur dans ce domaine. On n'en parle pas assez, mais beaucoup de personnes travaillent sur les dispositifs, chez nous. Le Mediator a révélé une défaillance de la pharmacovigilance, PIP une défaillance de la matériovigilance et certains produits sanguins une défaillance de l'hémovigilance. Repensons les vigilances, comme nous l'avons écrit dans le rapport PIP ! Il y a une directive, que l'on peut étendre aux dispositifs. Il faut permettre aux personnes de déclarer. Pour signaler qu'il a un patient dont une prothèse s'est rompue, un médecin généraliste ne devrait pas avoir à remplir un formulaire hypercompliqué ! Un signalement ouvert, national, transparent, est le premier élément de la réforme des vigilances. Derrière chaque signalement, il doit y avoir une instruction et la saisie dans une base de donnés, de pharmaco, matério ou cosmétovigilance. Il est indispensable d'articuler l'échelon national avec le régional car l'instruction uniquement parisienne à partir d'un signal statistique est insuffisante. Quand un chirurgien envoie plusieurs lettres recommandées, on peut aller vérifier sur place qu'il s'agit d'un vrai chirurgien, qui a une certaine expérience et détecter qu'il y a un vrai problème. Nous devons entendre les signaux statistiques et nous appuyer sur les équipes régionales qui ne doivent pas ignorer les signalements.

Il faut enfin articuler les vigilances. Pour l'usager, le pharmacien, le médecin, il n'est pas simple d'attribuer tel problème de coeur à la pile, à l'anticoagulant ou à l'antiarythmique. Nous allons proposer une réforme en profondeur, avec la direction générale de la santé, qui n'oubliera pas le tissu régional.

La France évolue assez bien en matière de pharmacovigilance, nous recevons plus de signalements des médecins que des industriels. Un signalement argumenté doit donner lieu à une investigation, menée au niveau national, conjointement avec la Cnam grâce au groupement d'intérêt public que vous avez créé par la loi, ou local grâce aux structures régionales.

Pour les dispositifs médicaux, c'est plus compliqué, mais il y a des actes traçants au sein du PMSI, projet de médicalisation des systèmes d'information permettant de retracer le coût des interventions. Cette réforme, qui verra le jour avant la fin de l'année, suppose débats et arbitrages.

Dans le budget de l'agence, nous avons accru de 70 % le budget des centres de pharmacovigilance, pour un an seulement, en leur demandant d'être articulés avec leur agence régionale de santé ; nous les soutenons pour mener des recherches publiques. La grande révolution viendra du recueil des signalements des patients, des médecins généralistes et des pharmaciens. Il sera facilité par la directive sur la pharmacovigilance, qui s'étendra à la matériovigilance. J'en ai parlé avec les services de la Commission européenne cet après-midi. Il nous faudra peut-être un peu plus de personnel. Nous devons substituer à un système fondé sur l'analyse et la surveillance de marché un autre, fondé sur la notion d'inconvénients ou d'incidents médicaux. Il sera plus efficace avec une coordination internationale. Pour éviter les lenteurs ou la paralysie, la vigilance doit être active. Notre rôle est d'aller chercher les informations. Ce n'est pas parce que la FDA ne nous a pas prévenus que nous ne devons pas enquêter. Nous devons aussi transmettre des informations comprises par les usagers. Nous vivons une période de doutes et de crises. Sachons l'accepter et soyons proactifs.

Sur les cent mille prothèses de hanche posées chaque année en France, trois cent quatre-vingts sont des prothèses ASR, contre trente mille en Angleterre. Le taux de signalement était relativement faible. Une investigation complémentaire a montré que le taux de rupture était de 5 %. Si notre système était plus proactif, vous auriez dû trouver ce rapport sur notre site il y a un an et non pas maintenant lorsque la presse en parle. C'est un changement d'attitude, qui nous expose à certains contentieux...

M. Gilbert Barbier. - L'entreprise en question n'est pas française !

M. Dominique Maraninchi. - Certes, mais le droit s'applique de la même façon ! La loi que vous avez votée nous permet de progresser sur les obligations des firmes. Il était possible de faire de la publicité pour des prothèses de genou à Roland Garros, sans que nous puissions nous y opposer ! Certaines firmes utilisaient les faiblesses de notre dispositif de façon scandaleuse. Nous avons désormais un peu plus de moyens d'agir.

Une agence de sécurité doit vivre dans l'insécurité, ce qui ne rassure pas une partie du personnel. Notre rôle est très clair : à la deuxième perquisition, on comprend les vertus de la transparence... Quand on est tranquille, il faut aller au-devant de l'événement, être très réactif.

Nous avons la responsabilité du contrôle de certains produits qui ne sont pas réglementés de la même façon. C'est le cas des biocides et des cosmétiques, qui ne sont pas soumis à AMM. Nous agissons par la norme, sur la quantité de produit qui peut être utilisée, et cela en liaison avec d'autres agences. Nous avons la capacité d'interdire, en vertu de notre pouvoir de police sanitaire. L'arme de l'information est importante.

Pour ce qui concerne les produits de beauté, ils entrent dans la catégorie des cosmétiques.

Pour les médicaments, comme pour les produits de santé et les produits dérivés, des marchés parallèles particulièrement nocifs se développent. Au titre de nos pouvoirs de police et en lien avec les forces de sécurité, nous traquons ces marchés, dangereux pour les médicaments, extrêmement importants pour les produits cosmétiques.

L'information est une arme, la formation continue des médecins notre meilleur recours. Bien sûr, il existera toujours des médecins bien informés qui auront une pratique déviante. Mais nous devons informer les médecins des dangers de certains produits et de certaines pratiques, c'est une nouvelle culture. Bien que les médecins sachent très bien prendre des décisions immédiates bénéfices-risques, nous devons les informer de façon compréhensible à long terme, en priorité par rapport aux patients qui expriment des demandes ressenties. C'est une question de formation professionnelle, mais aussi de qualification requise pour exercer tel ou tel acte engageant une responsabilité.

Les syndicats de l'Afssaps vous ont saisis pour dénoncer une confusion entre vitesse et précipitation. Mais pour l'instant, nous ne nous précipitons pas ! Mille personnes travaillent pour cette agence qui ne s'était jamais réorganisée et qui doit aujourd'hui le faire pour assurer ses missions. Des personnes qui restent au même poste pendant quinze ans risquent de perdre la culture de la vigilance. Il ne s'agit pas de déplacer tout le monde d'office, mais de décloisonner l'évaluation des bénéfices et celle des risques, l'inspection du contrôle et l'évaluation. Ce changement suppose un accompagnement, qui a été confié, aux termes d'un marché public, à Capgemini. Nous en sommes au stade de la préfiguration. La grande bascule ne sera pas un grand soir. Vos questions montrent que nous avons bien fait de ne pas attendre la promulgation de la loi et la publication des décrets d'application pour changer notre organisation et nos pratiques, par exemple pour filmer les commissions et en publier le compte rendu rapidement. Même si cela n'est pas toujours facile, l'adhésion est très bonne. Le pilotage est parfois douloureux, les résultats des contrôles doivent être justes et rendus publics rapidement, pour la sécurité des patients et la transmission des informations à l'Europe. C'est une pression nouvelle, qui nous place dans le paradoxe du changement : il est attendu, mais ne doit pas survenir trop vite. Rassurez-vous : ce processus est débattu depuis juin dernier, il sera, je l'espère, appliqué en juin prochain, afin que notre programmation, à partir de septembre, se déroule dans des conditions plus sereines, dans le respect des règles que vous nous avez données : pas de conflit d'intérêts, impossibilité d'avoir un conjoint qui travaille pour l'industrie pharmaceutique, même si l'on est intègre, et d'exercer une fonction de responsabilité à l'agence. D'anciennes directions laissent place à de nouvelles, d'où une perte de repères qu'accompagnent les consultants. Le financement du programme de formation a été doublé, pour permettre à chaque agent d'évoluer.

Mme Annie David, présidente. - Je vous remercie de nous avoir apporté ces informations complètes.

Mercredi 29 février 2012

- Présidence de Mme Annie David, présidente -

Etude de la Cour des comptes relative au régime d'assurance maladie complémentaire d'Alsace-Moselle - Examen du rapport d'information

Mme Patricia Schillinger, rapporteure. - Voici un peu plus d'un an, j'ai suggéré à notre commission de demander à la Cour des comptes une étude sur le régime local d'assurance maladie complémentaire d'Alsace-Moselle. Je ne me doutais pas alors que tant de responsables politiques s'intéresseraient également à notre droit local, ce dont je ne peux que me féliciter... La Cour nous a présenté son rapport le 14 décembre dernier. Je résumerai aujourd'hui brièvement le fonctionnement de ce régime pour que nous puissions débattre des enseignements à en tirer au plan national.

Le régime local est l'héritage des lois de Bismarck sur les assurances sociales, adoptées alors que les trois départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle étaient intégrés à l'Empire allemand. A la suite des deux guerres mondiales, les autorités françaises ont sagement décidé de ne pas faire table rase ; le droit local a été préservé dans différents domaines, en particulier lorsqu'il était plus protecteur. C'est le cas du régime de couverture du risque maladie : en 1945, au moment de la création de la sécurité sociale en France, le régime local est devenu complémentaire au nouveau régime de base et est resté obligatoire, contrairement aux autres organismes complémentaires.

Aujourd'hui, 2,1 millions de personnes bénéficient de ce régime fondé sur un principe contributif : ceux qui cotisent ou ont suffisamment cotisé y sont affiliés. Il couvre principalement les salariés du secteur privé, les retraités et les titulaires d'autres revenus de remplacement, principalement les chômeurs. En sont exclus les fonctionnaires, les exploitants agricoles et les professions indépendantes. Le taux de cotisation est identique pour tous les revenus, mais des exonérations semblables à celles qui valent pour la CSG sont accordées aux retraités et aux chômeurs ; seule existe la part salariale, sans contribution de l'employeur. Le taux a été ramené de 1,6 % à 1,5 % le 1er janvier dernier, par décision du conseil d'administration. Cette cotisation est déplafonnée, ce qui contribue au caractère très solidaire du régime et l'éloigne encore davantage des autres organismes complémentaires.

Les prestations reposent, depuis 1946, sur trois principes. Le premier est la gratuité de l'hospitalisation, avec une prise en charge du ticket modérateur hospitalier (20 % du tarif), du forfait journalier (18 euros aujourd'hui en médecine, chirurgie, obstétrique) et de la participation forfaitaire pour les actes médicaux coûteux (18 euros également). Deuxième principe : un ticket modérateur limité à 10 % en médecine de ville. Les participations et autres franchises ne sont pas remboursées, comme le prévoient les contrats responsables et solidaires pour les complémentaires santé. Pour les médicaments, le régime module sa participation : ceux que la sécurité sociale rembourse à 30 % et 65 % sont finalement pris en charge à 80 % et 90 % ; en revanche, le régime a décidé de ne pas contribuer à la prise en charge des médicaments à vignette orange, remboursés à 15 % par le régime général, et dont le service médical rendu est faible ou insuffisant. Les prestations se cantonnent dans la limite du tarif opposable de la sécurité sociale, ce qui exclut les dépassements d'honoraires et limite la prise en charge des frais dentaires ou d'optique, ainsi que des dispositifs médicaux.

Le régime n'assure directement aucune opération financière auprès de ses assurés. Les Urssaf et les organismes qui versent des revenus de remplacement, par exemple l'Agirc-Arrco, prélèvent les cotisations et les caisses primaires d'assurance maladie affilient les assurés et leur versent les prestations en même temps que les remboursements au titre du régime de base. De ce fait, les charges de fonctionnement, forfaitaires, sont très faibles : environ 1 % des dépenses.

Cela explique en partie la situation financière favorable du régime. Il s'agit d'un « petit » régime en termes budgétaires : en 2010, ses charges se sont élevées à 453 millions d'euros, ses produits à 461 millions ; l'excédent de 8 millions représente 1,7 % des dépenses. Dans le courant des années 80, ce régime était plutôt en déficit et a failli disparaître. Son nouveau statut, mis en place en 1994-1995 en partie grâce à un rapport de 1992 de notre commission, lui a donné une large autonomie de gestion mais a fixé un cadre prudentiel strict, garantissant des réserves minimales et organisant sa régulation. Le fonds de réserve doit être au moins égal à 8 % des prestations versées. Les capitaux propres accumulés grâce à une gestion prudente, 270 millions d'euros fin 2010, permettent au régime de mener une politique contracyclique : le récent abaissement du taux de cotisation a allégé en pleine crise les prélèvements sur les salariés et retraités. Or, le rapport de la Cour des comptes montre clairement que le régime général n'est pas moins déficitaire en Alsace-Moselle qu'ailleurs en France : les consommations de soins y sont comparables, même s'il existe quelques différences dans l'offre et l'état de santé de la population. L'excédent du régime complémentaire tient à l'équilibre entre les prestations versées et les produits perçus à moyen terme.

Le rôle joué par le conseil d'administration, qui est loin d'être une chambre d'enregistrement, constitue l'une des particularités du régime. Dans la limite des tarifs de la sécurité sociale, il fixe la liste des prestations prises en charge et le taux de leur remboursement : il a par exemple décidé de ne pas prendre en charge les médicaments à service médical rendu faible ou insuffisant. Il fixe le taux des cotisations, dans une fourchette comprise entre 0,75 % et 2,5 %. Il a baissé le taux cette année, après avoir décidé en 2002 d'appliquer un taux unique, quelle que soit la nature des revenus. Il détermine même la nature des avantages vieillesse et des autres revenus de remplacement à soumettre à cotisations et les exonérations éventuelles. Il peut aussi décider de financer des programmes de santé publique et des expérimentations relatives aux réseaux de soins. Il participe donc à la gestion du risque et a su tirer partie de son autonomie pour lancer des expériences.

Ne nous leurrons pas sur la possibilité de transposer tel quel, au niveau national, ce régime, héritier d'une culture et d'une histoire particulières. Toutes choses égales par ailleurs, cela impliquerait d'augmenter de 1,5 % les cotisations salariales, pour des prestations qui correspondent grosso modo aux tarifs de la sécurité sociale. En outre, l'imbrication complète dans le régime de base permet de réduire les coûts de fonctionnement. Les autres organismes complémentaires affichent des frais plus élevés parce qu'ils gèrent les remboursements et doivent nécessairement développer une politique commerciale. Les prestations varient selon les organismes et les contrats : le régime de base ne pourrait donc assurer le versement des prestations complémentaires facultatives.

Cependant, je crois utile de lancer un débat peut-être iconoclaste : pourquoi ne pas envisager de créer un régime complémentaire obligatoire d'assurance maladie géré par les partenaires sociaux dans un cadre prudentiel strict, comme cela existe pour la vieillesse ? L'impact d'une telle réforme devrait être pleinement mesuré : elle réduirait les compétences des organismes complémentaires ; elle supposerait une hausse des prélèvements obligatoires, éventuellement compensée par une baisse des cotisations aux complémentaires santé ; elle ne règlerait pas à elle seule, sauf à dégager des financements importants, la question de l'optique et du dentaire. Cette solution présenterait toutefois un avantage par rapport à l'élargissement du régime de base : l'instance de gestion aurait pour obligation, comme l'Agirc-Arrco, d'équilibrer les comptes en s'appuyant éventuellement sur un fonds de réserve. Un tel régime à l'échelle nationale n'aurait-il pas nécessairement un impact positif sur la régulation des dépenses de santé ?

Enfin, un régime de ce type est plus redistributif qu'une protection facultative. L'étude de la Cour des comptes montre clairement que le régime local d'Alsace-Moselle est plus intéressant pour les salariés aux revenus les plus faibles, les familles avec des enfants et les retraités, et plus onéreux qu'un système complémentaire facultatif intégral pour les célibataires et les salariés aux revenus élevés.

M. Alain Milon. - Comme l'a rappelé notre rapporteure, les frais de gestion du régime local sont très bas, de l'ordre de 1 %. Par comparaison, ceux des mutuelles s'élèvent à 22 %, soit 7 milliards sur 33 milliards d'euros de dépenses ! C'est l'équivalent de l'une des niches signalées par la Cour des comptes.

M. Jean-François Husson. - Soyons objectifs. Comme c'est le cas pour tous les régimes particuliers, les bénéficiaires du régime local d'Alsace-Moselle y sont attachés, mais je note que certains habitants en sont exclus, comme les fonctionnaires, les exploitants agricoles et les indépendants. Le total des cotisations au régime général et au régime local est supérieur à ce que paie un assuré bénéficiant d'une complémentaire, à couverture égale. Sans doute les frais de gestion sont-ils faibles. Mais les Français sont attachés à l'existence de diverses couvertures complémentaires et la concurrence est salutaire. Il faudrait aussi veiller à introduire plus d'équité entre les salariés des grandes entreprises, qui bénéficient des conventions collectives et des régimes complémentaires « de groupe », et ceux des petites entreprises qui doivent souscrire à leurs frais un contrat auprès d'une complémentaire - et qui sont imposés sur la totalité de leur salaire, alors que les cotisations aux régimes « de groupe » sont défiscalisées.

Vous avez dressé un tableau très flatteur du régime alsacien-mosellan, mais la conjoncture est exceptionnelle : c'est la première fois en vingt ans, à ce que je sais, que le taux de cotisation diminue. Permettez-moi d'être dubitatif sur cette prétendue politique « contracylique »... Si la consommation de soins augmente de nouveau, pour reconstituer ses réserves, le régime devra relever le niveau des cotisations.

Certaines questions restent sans réponse. Pour ceux qui ne bénéficient pas du régime local, les résultats comptables de l'assurance maladie ne sont pas meilleurs que dans le reste du pays. On ne sait pas non plus dans quelle mesure l'offre de soins - importante à Strasbourg - contribue à l'augmentation des dépenses. Rien n'est fait pour lutter contre les dépassements d'honoraires.

Il faut certes rappeler les atouts de ce régime et examiner dans quelle mesure ils peuvent ou non être transposés sur le plan national. La rapporteure a rappelé certains faits qui peuvent alimenter notre réflexion en vue d'une refonte globale de notre protection sociale, dont on ne sait encore si elle sera le fait d'un référendum ou d'une nouvelle majorité...

Mme Annie David, présidente. - La rapporteure a expliqué pourquoi les frais de gestion du régime local sont si faibles. Les mutuelles ne fonctionnent pas dans les mêmes conditions.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - J'ai entendu que si le régime local était transposé sur le plan national, cela impliquerait une hausse de 1,5 % des cotisations pour des prestations correspondant peu ou prou aux tarifs de la sécurité sociale. N'est-ce pas paradoxal ?

Mme Patricia Schillinger, rapporteure. - Il faut tenir compte du ticket modérateur. Pour les bénéficiaires du régime local, l'hospitalisation est remboursée à 100 %, les soins de ville à 90 %.

M. Jean-François Husson. - C'est juste. Mais que diraient les Français si les vignettes orange à 15 % n'étaient plus remboursées, comme l'a décidé le régime d'Alsace-Moselle ?

Mme Patricia Schillinger, rapporteure. - Comme je vous le disais, elles sont remboursées par le régime général mais le régime local n'apporte aucun complément.

Quant aux mutuelles, il est normal que leurs frais de gestion soient supérieurs, car elles versent elles-mêmes des prestations, d'ailleurs variables. Les primes sont calculées différemment. On voit donc bien que la concurrence a aussi un coût.

La cotisation au régime local avait déjà baissé en 2000 et 2007, monsieur Husson.

Si les dépassements sont plus élevés que la moyenne en Alsace, cela s'explique par des raisons historiques. La présence d'une faculté de médecine à Strasbourg conduit de nombreux spécialistes à s'installer dans la région. C'est moins vrai en Moselle.

M. René-Paul Savary. - La rapporteure a parlé de créer un régime complémentaire obligatoire au niveau national. Pourrait-elle nous en dire davantage ?

Mme Annie David, présidente. - Il suffit de lire la presse pour constater que c'est l'une des solutions envisagées pour continuer à financer la protection sociale.

Mme Patricia Schillinger, rapporteure. - Je voulais lancer ce débat et je donne des éléments de réflexion dans mon rapport, mais ce n'est pas le moment d'entrer dans le détail. La campagne présidentielle est l'occasion pour les candidats de faire des propositions pour que les plus modestes bénéficient de la solidarité nationale.

M. Jean-François Husson. - Que faites-vous de la couverture maladie universelle (CMU) ?

Mme Annie David, présidente. - Ne perdons pas de vue le sujet du rapport d'information. Ce débat pourra avoir lieu dans le cadre de la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (Mecss).

M. René-Paul Savary. - Je regrette que la discussion tourne court.

La commission adopte le rapport d'information de Mme Patricia Schillinger et en autorise la publication.

Gouvernance de la sécurité sociale et mutualité - Examen du rapport et du texte de la commission

La commission examine ensuite le rapport de Mme Patricia Schillinger sur la proposition de loi n° 3977 (AN, XIIIe législature) relative à la gouvernance de la sécurité sociale et à la mutualité.

Mme Patricia Schillinger, rapporteure. - Cette proposition de loi, pompeusement intitulée « relative à la gouvernance de la sécurité sociale et à la mutualité », traite en fait de quatre sujets relativement techniques. Elle a été adoptée avant-hier à l'Assemblée nationale, mais ses dispositions sont connues depuis assez longtemps déjà.

Il s'agit d'abord de créer en Alsace-Moselle une caisse d'assurance retraite et de la santé au travail (Carsat). Entre 1960 et 2009, les caisses régionales d'assurance maladie (Cram) comportaient en France métropolitaine une branche vieillesse, qui prenait en charge ce risque pour le compte de la caisse nationale d'assurance vieillesse (Cnav). Cette dénomination pouvait d'ailleurs prêter à confusion. Pour des raisons historiques, 1'Alsace-Moselle est le seul territoire à disposer d'une caisse régionale d'assurance vieillesse (Crav) en plus d'une Cram spécifiquement dédiée à l'assurance maladie. L'Ile-de-France fait également figure d'exception, puisque c'est la Cnav elle-même qui y est responsable de la prise en charge des bénéficiaires.

En décembre 2008, les conseils d'administration de la Cram et de la Crav d'Alsace-Moselle ont amorcé un rapprochement et adopté le principe d'une direction commune ; en mars 2010, ils ont voté le principe d'une fusion complète. Entre-temps, la loi HPST a transféré certaines compétences des Cram vers les nouvelles agences régionales de santé et les a remplacées par des caisses d'assurance retraite et de la santé au travail (Carsat). Je ne reviens pas sur les débats parfois agités que nous avons eus alors, y compris sur le nom des nouvelles caisses.

En conséquence, l'article 1er de la proposition de loi organise la fusion entre la Cram et la Crav, ainsi que la création d'une Carsat. Cette mesure de simplification renforcera l'identité du territoire et du droit local, améliorera le fonctionnement des structures et évitera toute concurrence au détriment des assurés, notamment en ce qui concerne l'action sociale et la santé au travail. Comme pour les autres Carsat, le conseil d'administration sera composé de vingt et un membres, soit huit représentants des salariés, huit représentants des employeurs, un représentant de la mutualité française et quatre personnalités qualifiées. La seule différence réside dans le fait que l'une de ces personnalités qualifiées devra représenter l'instance de gestion du régime local d'assurance maladie complémentaire.

S'agissant ensuite du champ territorial des bénéficiaires du régime local d'assurance maladie complémentaire d'Alsace-Moselle, la proposition de loi accorde la théorie avec la pratique. Le code de la sécurité sociale autorise en effet l'affiliation au régime local des salariés travaillant hors d'Alsace-Moselle pour une entreprise qui y a son siège ; mais cette mesure est trop complexe pour avoir jamais été mise en oeuvre. A l'initiative des instances du régime local, il est donc proposé de la supprimer. Toutefois, le régime local agricole a souhaité la conserver, car il a un nombre d'assurés très faible : un peu plus de 40 000. La proposition de loi préserve donc le droit en vigueur pour les salariés agricoles et forestiers.

Troisième sujet : le conseil d'administration du régime social des indépendants (RSI). Créé en 2006, le RSI regroupe les artisans, les commerçants et les professions libérales. Les membres des conseils d'administration des trente caisses de base élisent les cinquante membres du conseil d'administration de la caisse nationale, qui fédère le réseau. Dans sa version initiale, la proposition de loi prévoyait que le conseil d'administration de la caisse centrale serait dorénavant composé par les présidents des caisses de base, eux-mêmes élus, et par des personnalités qualifiées désignées par l'Etat. Cette mesure aurait certainement rendu plus efficace la gestion de la caisse centrale, mais elle aurait réduit la représentation des professions libérales. En outre, la rédaction renvoyait au pouvoir réglementaire le soin de déterminer le nombre et le type des personnalités qualifiées. Finalement, à l'initiative de son rapporteur Yves Bur qui était pourtant l'auteur de la proposition de loi, l'Assemblée nationale a supprimé cette disposition. Elle a toutefois conservé la prorogation du mandat des administrateurs des caisses de base jusqu'au 30 novembre 2012, pour éviter tout « télescopage » avec les élections présidentielle et législatives.

Dernier point : les comités régionaux de coordination de la mutualité (CRCM) et le conseil supérieur de la mutualité. Les CRCM sont des instances consultatives du secteur de la mutualité, élues pour six ans par les mutuelles. La partie réglementaire du code de la mutualité leur accorde de très nombreuses compétences mais, étrangement, le ministère de la santé m'a indiqué qu'ils ne se sont pas réunis depuis plusieurs années et que leur activité est très faible. La restructuration du secteur mutualiste et l'ordonnance de janvier 2010, qui a créé l'autorité de contrôle prudentiel, ont ôté tout sens à leur existence, et la proposition de loi les supprime.

Les comités régionaux élisaient les membres du conseil supérieur de la mutualité, instance consultative nationale dont le fonctionnement laisse lui aussi à désirer : selon les informations qui m'ont été fournies, il ne s'est plus réuni en formation plénière depuis 2006 ! Or le secteur de la mutualité est très organisé au niveau professionnel et la fédération nationale de la mutualité française (FNMF) y est très majoritaire : elle regroupe six cents mutuelles de santé qui couvrent trente-huit millions de personnes, et représenterait ainsi 95 % des mutuelles. Il existe un dialogue permanent avec les autorités publiques, ce qui est le rôle de ces instances de consultation. Voilà pourquoi le texte prévoit que les membres du conseil ne seront plus élus mais désignés par les organisations professionnelles ; les critères de représentativité seront fixés par décret en Conseil d'Etat. Cette mesure de simplification, soutenue tant par le ministère de la santé que par la mutualité française, allégera en outre les coûts administratifs. Dans ce secteur, les organisations professionnelles sont de toute façon très représentatives. Cependant, je ne méconnais pas la nécessité de faire vivre la démocratie dans le secteur mutualiste, pour préserver cette forme d'organisation économique et sociale qui repose sur une finalité non lucrative.

Les trois articles de cette proposition de loi ont déjà été adoptés par le Parlement à l'occasion de la loi « Fourcade », puis censurés par le Conseil constitutionnel pour des raisons de forme. L'article 1er a été une seconde fois approuvé par les deux assemblées dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012, à l'initiative de plusieurs sénateurs socialistes, mais censuré derechef par le Conseil qui a estimé qu'il n'entrait pas dans le champ d'une loi de financement. Nous sommes plusieurs à avoir déposé une proposition de loi reprenant cette réforme consensuelle, que tous les parlementaires alsaciens-mosellans souhaitent voir aboutir aussi tôt que possible. Je vous propose donc d'adopter la proposition de loi sans modification.

M. Alain Milon. - Il est étonnant qu'il failler revenir trois fois à la charge pour faire quelques économies !

Mme Annie David, présidente. - Cette proposition de loi ne fait que reprendre des dispositions déjà votées, et c'est pourquoi nous avions pensé un temps l'examiner selon une procédure simplifiée. Mais il n'est pas mauvais de reprendre le débat. Ce texte sera le dernier de la session dont la commission des affaires sociales ait été saisie au fond. Le groupe CRC réserve sa position jusqu'à son examen en séance.

La proposition de loi est adoptée sans modification.

Reconnaissance des qualifications professionnelles - Examen du rapport et du texte de la commission

La commission examine enfin la proposition de résolution européenne n° 325 (2011-2012) portant avis motivé sur la conformité au principe de subsidiarité de la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et le règlement concernant la coopération administrative par l'intermédiaire du système d'information du marché intérieur (Mme Christiane Demontès, rapporteure).

Mme Christiane Demontès, rapporteure. - La procédure comme le sujet de cette proposition de résolution peuvent paraître hermétiques, mais je vais tâcher d'être aussi claire que possible... Le 19 décembre, la Commission européenne a adopté une proposition de directive relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, qui doit être adoptée selon la procédure législative ordinaire, c'est-à-dire par décision conjointe du Parlement européen et du Conseil. Elle a été envoyée pour avis aux autres institutions européennes et aux Parlements nationaux, dont les pouvoirs ont été notablement renforcés par le traité de Lisbonne, entré en vigueur le 1er décembre 2009. Ceux-ci procèdent désormais à deux examens successifs de chaque texte communautaire : d'abord au contrôle du respect du principe de subsidiarité, dans un délai de huit semaines après la publication du texte dans toutes les langues officielles ; puis à l'examen au fond, que nous pratiquons depuis de nombreuses années et qui découle en France de l'article 88-4 de la Constitution. Mon intervention d'aujourd'hui s'inscrit dans le cadre du contrôle de la subsidiarité : c'est la première fois que notre commission s'y livre. La commission des affaires européennes a déjà examiné ce texte et a adopté à l'unanimité, à l'initiative de Jean-Louis Lorrain, la proposition de résolution qui nous est soumise.

Le principe de subsidiarité a été inscrit dans les traités européens dès Maastricht en 1992, à la demande des Länder allemands, concomitamment à l'augmentation des compétences transférées au niveau européen. Aujourd'hui, l'article 5 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne prévoit que « dans les domaines qui ne relèvent pas de sa compétence exclusive, l'Union intervient seulement si, et dans la mesure où, les objectifs de l'action envisagée ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les Etats membres, tant au niveau central qu'au niveau régional et local, mais peuvent l'être mieux, en raison des dimensions ou des effets de l'action envisagée, au niveau de l'Union ». Il s'agit donc de définir le niveau adéquat où doivent être adoptées les décisions publiques. Le traité de Lisbonne comprend également en annexe un long protocole qui organise la procédure d'examen et de contrôle de la subsidiarité.

L'article 12 du traité sur l'Union européenne prévoit que les Parlements nationaux contribuent activement au bon fonctionnement de l'Union, notamment en veillant au respect du principe de subsidiarité. A cette fin, ils peuvent adopter des « avis motivés », qui prennent en France la forme de résolutions. Plus le nombre de Parlements nationaux adoptant un avis motivé sur un même projet d'acte législatif est élevé, plus les obligations incombant à la Commission européenne sont importantes : s'ils représentent un tiers des Etats, le texte doit être réexaminé, ce qui ne préjuge pas de la suite donnée à ce réexamen ; s'ils en représentent la moitié, la Commission doit réexaminer son texte puis, si elle le maintient, le Parlement européen et le Conseil doivent eux-mêmes vérifier sa conformité au principe de subsidiarité. En France, la Constitution a été révisée en février 2008 pour permettre la ratification du traité de Lisbonne, notamment en ce qui concerne le nouveau rôle du Parlement ; la procédure du contrôle de la subsidiarité figure désormais à l'article 88-6. Ce n'est qu'en janvier 2011 que le Sénat a modifié son Règlement en conséquence. Selon le nouvel article 73 octies, tout sénateur peut déposer une proposition de résolution relative à la subsidiarité ; elle est alors renvoyée à la commission des affaires européennes, qui peut également en adopter une de sa propre initiative - c'est le cas ici. La proposition est ensuite transmise à la commission permanente compétente au fond, qui peut soit s'en saisir formellement pour statuer définitivement, dans le même sens ou dans un sens différent, soit considérer qu'elle lui convient en l'état et ne pas s'en saisir, ce qui la rend définitive après un certain délai et la transforme en résolution du Sénat. A tout moment de la procédure, le président d'un groupe politique peut demander l'examen de la proposition en séance publique. Une fois adoptée, la résolution est envoyée par le Président du Sénat aux institutions européennes : procédure atypique car, traditionnellement, le Parlement national interagit avec son propre gouvernement et non avec les instances communautaires.

J'en viens maintenant à la proposition de directive. La libre circulation des travailleurs est l'un des fondements de la construction européenne depuis le traité de Rome de 1957. De nombreux obstacles s'y sont opposés, comme la réglementation de certaines professions dans les différents Etats. Pour les surmonter, les institutions européennes ont adopté au fil des ans de nombreuses directives assurant la reconnaissance des qualifications professionnelles entre les Etats membres, par le biais d'équivalences entre formations et diplômes.

Pour certaines professions, notamment médicales et paramédicales, des directives sectorielles ont même approuvé le principe d'une reconnaissance automatique d'une liste de diplômes moyennant des conditions minimales de formation. Puis, en 2005, une directive est venue consolider cet ensemble de textes épars ; la proposition de directive qui nous est soumise vise, quant à elle, à « moderniser » et à « simplifier » les mécanismes actuels.

Celle-ci prévoit de créer une carte professionnelle européenne, distincte des modes de reconnaissance actuels, dématérialisée et délivrée dans des délais extrêmement courts, permettant de prouver que le demandeur remplit toutes les conditions pour s'installer dans un autre Etat ou y travailler temporairement. Ce dispositif tend à renforcer le rôle de l'Etat d'origine du demandeur par rapport à celui d'accueil, qui ne serait, dans un certain nombre de cas, qu'informé de la validation de cette carte.

Outre les difficultés de fond soulevées par ce dispositif, la commission des affaires européennes a estimé que l'ensemble du texte manquait de clarté, ce qui constitue en soi une atteinte au principe de subsidiarité.

De plus, l'accès partiel à une profession, notion introduite par le texte, serait possible : si une activité peut être « objectivement » séparée au sein d'une profession réglementée, l'Etat d'accueil devra autoriser l'installation d'une personne pour qu'elle pratique cette seule activité. Une mesure de sauvegarde « pour une raison impérieuse d'intérêt général telle que la santé publique » est prévue, mais les termes employés laissent la place à bien des interprétations.

Au final, cette possible fragmentation des professions de santé pourrait porter atteinte à la continuité et à la qualité des soins, ainsi qu'à l'organisation même de notre système sanitaire, les activités des professionnels pouvant être très différentes selon les Etats membres.

Troisième modification sensible, le texte propose de restreindre le contrôle des compétences linguistiques, qui n'interviendrait qu'après la reconnaissance des qualifications, ce qui menacerait la sécurité des patients. Cependant, il est en principe possible de le conserver pour tous les professionnels de santé, mais dans un cadre limité.

Il ressort des contributions des ordres professionnels adressées à notre collègue Jean-Louis Lorrain la nécessité de veiller à l'impératif de sécurité des patients, la confiance de nos concitoyens envers le système de santé ne pouvant s'accommoder d'une moindre qualité du contrôle des connaissances de la langue française, moindre qualité qui présenterait des risques trop importants au regard du simple enjeu de la mobilité des travailleurs.

La proposition de résolution met donc en évidence ces trois atteintes portées au principe de subsidiarité : le manque de clarté et la complexité du texte, le principe de l'accès partiel aux professions et la restriction du contrôle des connaissances linguistiques. Nous pouvons souscrire à cette analyse tout en proposant de compléter la proposition de résolution sur certains points.

En effet, la proposition de la Commission européenne tend à créer deux procédures, « le cadre commun de formation » et « l'épreuve commune de formation », pour introduire une plus grande automaticité dans la reconnaissance des qualifications à partir du moment où un tiers des Etats membres le souhaitent. Cette mesure n'est pas claire et pourrait contraindre un Etat à participer à un processus de reconnaissance mutuelle de contenus de formation qu'il ne souhaite pas. Elle pourrait en particulier s'appliquer à des professions de santé non réglementées par la directive, telles que les ostéopathes, les chiropracteurs ou les psychothérapeutes.

La proposition de directive élargit aussi le champ de la directive de 2005 aux « stages rémunérés », définis comme « l'exercice d'une activité rémunérée et encadrée, dans la perspective d'accéder à une profession réglementée à la suite d'un examen », en contradiction avec l'article 165 du traité sur le fonctionnement de l'Union, aux termes duquel l'éducation est une simple politique d'appui pour l'Union. Cela touche à la distinction entre formations initiale et continue qui n'est pas identique dans tous les Etats membres.

La proposition autorise par ailleurs très largement la Commission européenne à adopter des actes de portée générale pour compléter ou modifier certains éléments non essentiels du texte. Cette procédure des actes délégués, prévue par les traités, doit être appliquée avec prudence pour respecter le principe de subsidiarité. Or, du fait de rédactions lapidaires, nous ne pouvons pas réellement mesurer la portée de certaines délégations : la Commission pourrait par exemple, selon une lecture extensive du texte, intervenir dans la définition de la formation médicale de base ou dans celle des infirmiers, sages-femmes, dentistes et pharmaciens.

Enfin, le principe de proportionnalité, partie intégrante de la subsidiarité selon l'article 5 du traité et la Cour de justice de l'Union européenne, n'est pas respecté, plusieurs dispositions du texte excédant manifestement le nécessaire, notamment en ce qu'elles demandent aux Etats membres de fournir à la Commission européenne nombre de rapports de notification et d'évaluation, y compris sur des sujets étrangers à la directive tels que la formation continue des professionnels de santé. Ce point mérite d'être précisé.

En dépit du caractère aride du sujet, nous avons bien saisi l'intérêt de la procédure et toute l'importance de ce texte, notamment pour les professions non déjà réglementées par la directive.

Au-delà de la question de subsidiarité, il est indispensable de poursuivre nos travaux sur le fond de la proposition de directive, ce qui pourrait aboutir à une résolution prise dans le cadre, cette fois, de l'article 88-4 de la Constitution.

Bien que ce texte ne devrait pas être adopté par le Parlement européen avant l'année prochaine, restons vigilants et intervenons le plus en amont possible, notamment auprès de la Commission européenne, en lien avec le SGAE et le ministère de la santé, qui ont besoin de points d'appui au Parlement. Nous ne connaissons que trop bien les difficultés posées par des textes dont nous ne prenons connaissance qu'une fois définitivement adoptés et que l'on nous demande de transposer en droit national sans pouvoir les modifier.

Mme Annie David, présidente. - Ayant été membre de la commission des affaires européennes, il m'avait effectivement semblé que nous pourrions nous intéresser davantage à ces questions de subsidiarité. Cette présentation nous donne envie de poursuivre le travail, y compris sur d'autres textes.

Mme Christiane Demontès, rapporteure. - A moi aussi ! S'agissant de cette résolution, je vous propose d'adopter le texte issu de la commission des affaires européennes en le complétant sur les points indiqués.

M. Alain Milon. - Jean-Louis Lorrain m'ayant fait parvenir une note relative à ses travaux, allant dans le même sens que ce qui vient d'être présenté, nous ne pourrons qu'être favorables à votre proposition.

M. René-Paul Savary. - La carte professionnelle européenne existe-t-elle déjà ou est-ce une innovation du texte ?

Mme Christiane Demontès, rapporteure. - Elle n'existe pas. C'est une proposition du texte de la Commission.

M. René-Paul Savary. - Se substituerait-elle à l'actuelle carte nationale ?

Mme Christiane Demontès, rapporteure. - Non, elle ne vise qu'à la mobilité des travailleurs au sein de l'Europe, ce document dématérialisé, attribué dans des délais très courts, devant favoriser l'accès à l'exercice professionnel dans le pays d'accueil.

M. René-Paul Savary. - Il faudra bien s'assurer de l'existence des moyens de vérification.

Mme Christiane Demontès, rapporteure. - Effectivement, si le principe d'une carte professionnelle européenne n'est pas mauvais en soi, plusieurs questions de fond se posent au-delà du problème de subsidiarité. Comment sera-t-elle délivrée ? Quel sera son contenu ? Comment sera-t-elle validée par le pays d'accueil ? Il nous faudra examiner ces questions.

Mme Annie David, présidente. - D'où le projet, au-delà du complément apporté à la présente résolution relative à la subsidiarité, d'adopter une autre résolution abordant le fond.

M. Gilbert Barbier. - Les personnels directement recrutés par des établissements hospitaliers pour un emploi ou pour un stage seront-ils eux aussi soumis à cette procédure de carte professionnelle ?

Mme Christiane Demontès, rapporteure. - Oui, comme les autres professionnels, étant entendu qu'il n'est question ici que de mobilité professionnelle interne à l'Union européenne. Cette procédure complétera celles qui existent aujourd'hui, elle ne s'y substituera pas.

M. Yves Daudigny, rapporteur général. - La clarté de l'exposé incite notre commission des affaires sociales à aller plus loin, d'autant plus que les nouveaux alinéas sur les compétences en matière d'éducation et sur les actes délégués proposés par la rapporteure mettent en évidence à quel point ce texte peut avoir des conséquences lourdes. Ce hors-d'oeuvre nous donne envie d'aborder le plat de résistance !

M. Gérard Roche. - Si certains problèmes, notamment linguistiques, peuvent se régler sans trop de difficulté, il conviendra d'être particulièrement attentif à la question de l'homogénéité de la formation des professionnels, ainsi qu'à la situation des praticiens hospitaliers. Existe-t-il une carte professionnelle spécifique à ces derniers ou tout détenteur d'une carte pourrait-il accéder à ces emplois ?

Surtout, soyons très vigilants aux problèmes de fraudes qui pourraient survenir si nous allions trop vite.

M. Jacky Le Menn. - Comment le principe, en soi acceptable, d'une carte professionnelle européenne sera-t-il mis en oeuvre ? Je sais d'expérience qu'il faudra être vigilant, notamment sur la question du contrôle des formations reçues par ces professionnels.

La poursuite de nos travaux est nécessaire, en particulier pour les professions situées hors du champ de la directive, telles que les ostéopathes, dont les formations sont extrêmement hétérogènes. Si toutes ces différences étaient fondues au sein d'une grande carte professionnelle européenne, nous exposerions notre sécurité sanitaire et la santé de nos malades à des surprises fort désagréables.

M. Gilbert Barbier. - Dans quels délais ce texte sera-t-il transmis ?

Mme Annie David, présidente. - Il deviendra résolution du Sénat dans trois jours et sera ensuite transmis par le Président Bel aux institutions européennes.

Mme Christiane Demontès, rapporteure. - Je vous communiquerai très prochainement le programme de nos travaux sur le fond de ce texte pour ceux qui souhaiteront s'y associer.

La proposition de résolution est adoptée, à l'unanimité, dans sa version issue des travaux de la commission.

Organisation du service dans les entreprises de transport aérien de passagers - Examen des amendements en nouvelle lecture

Mme Annie David, présidente. - Aucun amendement sur ce texte n'est venu s'ajouter à la question préalable que nous avons adoptée hier.

Mme Colette Giudicelli. - A propos du transport aérien, permettez-moi de vous indiquer qu'un mouvement de grève des personnels, dont j'ai été aussi victime, a bloqué l'aéroport d'Orly ce matin, ce qui a créé de très importants retards pour les passagers et suscité aussi une grande colère chez les chauffeurs de taxi.