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COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES


Mardi 15 octobre 2019

- Présidence de M. Alain Milon, président -

La réunion est ouverte à 21 heures.

Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 - Audition de Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé, et de M. Olivier Dussopt, secrétaire d'État auprès du ministre de l'action et des comptes publics

M. Alain Milon, président. - Je suis heureux d'accueillir Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé, et M. Olivier Dussopt, secrétaire d'État auprès du ministre de l'action et des comptes publics, pour la présentation devant notre commission du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2020, présenté la semaine dernière en conseil des ministres. Cette audition fait l'objet d'une captation vidéo en vue de sa retransmission en direct et en différé sur le site du Sénat. Nous examinerons le PLFSS en commission le 6 novembre prochain et en séance publique à partir du mardi 12 novembre.

Ce troisième PLFSS de la législature entend résoudre une équation impossible : donner plus de pouvoir d'achat aux Français, en baissant les recettes de la sécurité sociale, sans réduire le niveau des dépenses, tout recherchant l'équilibre des comptes publics. Le résultat de cette équation est connu : plus de 5 milliards d'euros de déficit, pour une part imputable à l'absence de compensation à la sécurité sociale des mesures de pouvoir d'achat. Nous aurons l'occasion de revenir sur ce vice de construction, qui, à mes yeux, présente trois défauts majeurs : il masque l'existence d'un autre déficit, bien réel celui-là, qui pourrait s'aggraver compte tenu de la fragilité des hypothèses de recettes ; il n'est pas transparent, les déficits étant logés dans telle ou telle sphère des finances publiques, au gré des convenances ; enfin, il affecte la confiance dans la pérennité du système, qui sera pourtant décisive en particulier pour la réforme des retraites à venir. Lorsque la confiance n'est plus là, c'est le repli qui menace, la défense des particularismes et des intérêts catégoriels.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. - Je suis très heureuse de vous présenter, aux côtés d'Olivier Dussopt, les grands axes et l'esprit général de ce PLFSS pour 2020.

La hausse du déficit de la sécurité sociale a déjà fait couler beaucoup d'encre. Elle est, au premier chef, imputable à la baisse des recettes, en raison d'hypothèses macro-économiques moins favorables que prévu. Elle est également le fruit des baisses de prélèvements obligatoires voulues par le Président de la République et qui répondent à une attente forte et légitime des Français.

Nous vous présentons aujourd'hui un PLFSS de responsabilité.

Il répond tout d'abord à l'ambition du Gouvernement de mieux couvrir les risques d'aujourd'hui. Ces nouveaux risques, technologiques, industriels ou phytosanitaires exigent de nouvelles protections : la sécurité sociale doit continuer à protéger les Français de la peur du lendemain. À ce titre, nous créons un fonds d'indemnisation pour les victimes de produits phytosanitaires, une mesure dont le groupe socialiste et républicain du Sénat est à l'origine. Au titre des risques liés aux évolutions démographiques, ce PLFSS entame la réforme du grand âge et de la perte d'autonomie, avant une loi fondatrice. En 2050, près de cinq millions de Français auront plus de 85 ans et le nombre d'aînés en perte d'autonomie aura presque doublé. Ce PLFSS pose la première pierre de notre réforme : le congé de proche aidant permettra d'indemniser, pour une durée de trois mois, toutes celles et tous ceux qui doivent aider un proche malade ou en perte d'autonomie. Je sais le groupe Union centriste du Sénat particulièrement sensible à cette question et je tiens à saluer le travail conduit par votre commission sur ce sujet. Un État social moderne doit être capable d'intégrer des parcours de vie et des trajectoires individuelles moins linéaires que par le passé.

Une protection sociale du XXIe siècle, c'est aussi une approche préventive étendue à l'ensemble des risques, au-delà de la seule prévention en santé. Prévenir les risques sociaux, c'est agir en amont des difficultés. C'est pourquoi, avec Christelle Dubos, et conformément aux engagements pris lors du Grand débat par le Président de la République, une garantie de versement des pensions alimentaires sera mise en place pour en finir avec le scandale des pensions non versées. Car une pension non versée, c'est un caddie que l'on ne peut pas remplir, des loisirs auxquels on doit renoncer, un pas de plus vers la pauvreté. En liaison avec Adrien Taquet, le bilan de santé des enfants entrant à l'aide sociale à l'enfance sera systématisé pour pouvoir, le cas échéant, les orienter dans un parcours de soin.

Notre système doit aussi être modernisé et sa complexité ne plus être subie par nos concitoyens. Les ruptures de droits sont un véritable fléau. Dans le cadre de l'emploi à domicile, les crédits d'impôt et les aides sociales seront désormais versés en temps réel, afin que l'employeur ne fasse plus d'avance de trésorerie. L'obligation de produire un certificat médical de non-contre-indication à la pratique sportive deviendra moins contraignante pour les mineurs. L'articulation entre les aides sociales sera améliorée ainsi que le passage d'un aide à l'autre ; par exemple, la bascule du revenu de solidarité active (RSA) ou de l'allocation aux adultes handicapés (AAH) vers les droits à la retraite sera automatisée. Les parcours de soins en sortie de cancers, adaptés à chacun, seront pris en charge par l'assurance maladie. Enfin, les femmes enceintes résidant loin d'une maternité bénéficieront de nouveaux droits en matière de transport et d'hébergement.

La question des inégalités territoriales, qui a très largement inspiré la loi relative à l'organisation et à la transformation du système de santé, est également traitée dans ce PLFSS. Notre ambition est d'aller vers les populations fragiles et de ne laisser personne de côté. La réforme du financement de la psychiatrie, qui permet de mieux répartir les ressources en fonction des besoins évalués au niveau du territoire, va dans ce sens. C'est aussi le cas de la poursuite des mesures visant à lutter contre les déserts médicaux, avec les contrats d'installation et les exonérations de cotisations ; je tiens ainsi l'engagement que j'avais pris devant vous lors des débats sur le projet de loi relatif à l'organisation et à la transformation du système de santé. C'est le cas enfin du financement et du déploiement des hôpitaux de proximité.

Le PLFSS n'est pas un simple acte de responsabilité budgétaire. En faire une lecture strictement comptable, c'est passer à côté de sa véritable nature : il est avant tout un instrument politique au service d'une protection sociale que nous sommes en train de repenser dans son ensemble, dans sa méthode comme dans ses finalités, pour la rendre plus universelle, plus juste, plus efficace.

M. Olivier Dussopt, secrétaire d'État auprès du ministre de l'action et des comptes publics. - Quelques mots à mon tour pour vous dire dans quel contexte budgétaire s'inscrit ce PLFSS, comment il s'articule avec la politique du Gouvernement en matière de soutien au pouvoir d'achat et enfin quelles réformes de simplification il prévoit tant au bénéfice des usagers que pour une meilleure efficacité de l'administration. Ce PLFSS poursuit la maîtrise des comptes sociaux, tout en apportant des réponses à l'urgence économique et sociale exprimée par nos concitoyens.

Quelques chiffres tout d'abord, qui sont la preuve que le Gouvernement a su prendre ses responsabilités et répondre à la colère et aux attentes fortes exprimées par les Français à la fin de l'année dernière et à l'occasion du Grand débat. Le solde de la sécurité sociale présenté dans ce PLFSS est négatif à hauteur de 5,1 milliards d'euros ; il s'agit d'un résultat plus dégradé que prévu, qui s'explique par des hypothèses macro-économiques moins favorables, mais aussi par les mesures en faveur du pouvoir d'achat des Français décidées par le Gouvernement. La branche vieillesse redevient également déficitaire, en raison, d'une part, des mêmes hypothèses macro-économiques moins favorables et, d'autre part, de la hausse des dépenses - revalorisation différenciée des prestations en 2020 et nombre important de départs à la retraite. Nous poursuivons une politique budgétaire sérieuse et efficace depuis deux ans pour soutenir la croissance et l'emploi : des dépenses publiques à hauteur de 40 milliards d'euros ont été évitées depuis 2017 ; le déficit public baisse de 20 milliards d'euros entre 2019 et 2020 pour atteindre son niveau le plus bas depuis 2001 ; les prélèvements obligatoires ont diminué de 30 milliards sur l'ensemble du quinquennat, dont 27 milliards d'euros en faveur des ménages ; et nous avons stabilisé notre endettement, une première depuis dix ans. La sécurité sociale est aussi concernée par cette gestion budgétaire rigoureuse, et ce PLFSS en témoigne ; les dépenses de santé sont maîtrisées : l'objectif national des dépenses d'assurance maladie (Ondam), respecté en 2019 pour la dixième année consécutive, sera fixé à + 2,3 % en 2020, un taux légèrement inférieur à celui de l'an dernier, mais qui demeure nettement supérieur à la moyenne observée ces dix dernières années ; les efforts seront demandés à tous, notamment aux entreprises au travers d'un meilleur encadrement de la déduction forfaitaire spécifique qui permettra de financer des mesures nouvelles en faveur du pouvoir d'achat. Cette maîtrise de nos comptes sociaux nous permet de viser un retour à l'équilibre de la sécurité sociale d'ici à 2023. Par ailleurs, la dette sociale sera apurée comme prévu d'ici à 2024 ; en 2019, deux tiers de la dette sociale sont déjà apurés, soit 171 milliards d'euros sur un total de 260 milliards.

Le PLFSS met en oeuvre la politique du Gouvernement visant à redonner du pouvoir d'achat aux Français, tout en valorisant le travail et en encourageant les initiatives. Nous avons su entendre les attentes des Français en matière de justice sociale et de protection des plus fragiles : les pensions de retraite inférieures à 2 000 euros par mois seront ainsi ré-indexées sur l'inflation au profit de 12 millions de retraités, soit 77 % d'entre eux ; la prime exceptionnelle entièrement désocialisée et défiscalisée, qui a permis de distribuer 2,2 milliards d'euros de pouvoir d'achat à 5 millions de salariés en 2019 pour un gain moyen de 400 euros, sera reconduite en 2020, à la condition toutefois qu'un accord d'intéressement soit conclu dans l'entreprise ; ainsi que nous l'avions annoncé lors de l'examen de la loi de transformation de la fonction publique, la prime de départ des fonctionnaires sera également défiscalisée et désocialisée en cas de rupture conventionnelle, afin d'encourager la mobilité et les parcours professionnels.

Enfin, ce PLFSS nous permet de poursuivre le mouvement de simplification de la vie des Français et de modernisation de l'action publique : l'unification du recouvrement social par l'Urssaf sera menée à son terme, afin, notamment, que les entreprises n'aient plus qu'un seul interlocuteur ; d'ici à 2021, les déclarations fiscales et sociales des travailleurs indépendants seront fusionnées ; l'accès au droit et aux aides financières sera facilité grâce à l'expérimentation, dans les départements de Paris et du Nord avant une éventuelle généralisation, de la contemporanéisation du crédit d'impôt et des aides financières pour les personnes dépendantes ou en situation de handicap.

Nous vous présentons donc un PLFSS sincère, qui tient compte des engagements pris par le Président de la République en matière de pouvoir d'achat des Français et qui modernise l'action publique.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général. - Vos propositions en matière de nouvelles protections rencontrent un large assentiment. Nous aurons néanmoins quelques demandes de précision. Notre collègue Jocelyne Guidez reviendra certainement sur le congé pour les aidants, dans le droit fil de la loi visant à favoriser la reconnaissance des proches aidants récemment adoptée, dont elle est à l'origine et que vous avez soutenue. Je vous en remercie.

Ce PLFSS rompt délibérément, même si vous prétendez le contraire, avec l'objectif d'un retour à l'équilibre, puis à l'excédent, des comptes de la sécurité sociale. Les déficits de plus de cinq milliards d'euros affichés pour 2019 et 2020 posent crument la question de l'extinction de la dette sociale à l'échéance prévue de 2024. La dette qui sera apurée est celle de la Caisse d'amortissement de la dette sociale (Cades), mais quid de la dette globale de la sécurité sociale ? Que restera-t-il à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale (Acoss) ? Le président de la Cour des comptes évoque une dette de l'ordre de 47 milliards d'euros à un horizon très proche. Curieux paradoxe quand on se souvient que la sécurité sociale avait transféré 50 milliards d'euros à la Cades en 1996 ! En trente ans, nous voilà revenus au point de départ...

Ce déficit montre aussi les limites des nouvelles relations financières que le Gouvernement entend établir entre l'État et la sécurité sociale. La doctrine du « chacun chez soi », déjà contestable en période de vaches grasses, devient insupportable avec le retour des déficits. En effet, son application au travers de la non-compensation des mesures d'urgence économiques et sociales n'améliore en rien les comptes publics et plombe ceux de la sécurité sociale. Le Gouvernement persiste-t-il à vouloir faire financer par la sécurité sociale des mesures de pouvoir d'achat, que nous ne contestons pas, mais qui n'ont rien à voir avec son objet, rendant ainsi encore plus difficile le remboursement de sa dette ?

Le PLFSS propose par ailleurs de prolonger en 2020 la prime exceptionnelle instaurée par la loi portant mesures d'urgence économiques et sociales (MUES) et exonérée de toute cotisation ou contribution sociale. Or, plus on prolonge ce type de dispositif, plus on en devient prisonnier. S'agit-il de sa dernière année d'application ou cette prime a-t-elle vocation à être pérennisée ? Il existe en effet un fort risque de substitution entre la prime et le salaire.

Le PLFSS propose également d'adapter le calcul des allégements généraux au futur bonus-malus de l'assurance chômage. Or l'assurance chômage n'est, jusqu'à présent, pas incluse dans le périmètre des lois de financement de la sécurité sociale. De plus, le dispositif innove en créant, dans certaines circonstances, des contributions négatives pour les employeurs, reportables sur d'autres salariés, voire d'autres cotisations. Les employeurs seraient alors, en quelque sorte, payés pour assurer leurs employés. Pouvez-vous nous apporter des explications, car ce dispositif nous semble peu compatible avec le concept même de l'assurance sociale ?

M. Olivier Dussopt, secrétaire d'État. - Le retour à l'équilibre en 2023 est un objectif que nous voulons atteindre en tenant compte de la loi organique sur la Cades, du contexte macro-économique et des mesures de pouvoir d'achat que nous avons décidées. D'ici à 2023, nous construirons les prochains PLFSS pour revenir à cet équilibre.

Quand j'évoquais l'apurement de la dette, il s'agissait bien de celle de la Cades. La dette de la sécurité sociale gérée par l'Acoss s'établit aujourd'hui à environ 23 milliards d'euros et pourrait passer, selon nos estimations qui diffèrent des chiffres alarmistes que vous avez avancés, à 40 milliards d'euros en 2022. Compte tenu des conditions de financement de l'Acoss et de la faiblesse actuelle des taux d'intérêt, il n'y a pas de problème d'apurement de cette dette à court terme, et nous n'anticipons pas de remontée des taux, même à moyen terme.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général. - Pas pour un tel montant de dette !

M. Olivier Dussopt, secrétaire d'État. - Cela reste totalement gérable.

Le Sénat et le Gouvernement sont en désaccord sur le principe de la compensation des mesures de pouvoir d'achat. Le Gouvernement a choisi d'inscrire dans les PLFSS de 2019 et 2020 le coût de certaines mesures d'urgence économiques et sociales. Il s'agit d'un montant certes conséquent, mais sans commune mesure avec le coût pris en charge par l'État, qui assume 14 des 17 milliards d'euros concernés. Il nous a paru logique, eu égard à la nature des dépenses et à la situation comptable respective de l'État et de la sécurité sociale, de procéder à une telle répartition. S'agissant de l'atteinte de nos objectifs européens, la distinction entre État et sécurité sociale n'a pas lieu d'être.

Je ne suis pas en mesure de vous répondre sur une éventuelle pérennisation de la prime exceptionnelle. Celle-ci a rencontré un véritable succès en 2019 et il est souhaitable que les Français en bénéficient encore en 2020. Elle n'est pas préjudiciable à la sécurité sociale car nous n'avons constaté aucun transfert entre masse salariale et prime.

Le bonus-malus issu de la réforme de l'assurance chômage est un outil incitatif très fort contre le recours aux contrats courts qui permet une répartition du coût des allégements généraux.

M. Jean-Noël Cardoux, président de la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale. - Votre optimisme me laisse perplexe. Je me souviens de l'audition, en juillet dernier, du ministre Gérald Darmanin, qui nous affirmait que la compensation des 2,5 milliards d'euros de mesures accordées à la suite du mouvement des « gilets jaunes » ne poserait aucun problème et que le stock de dettes de l'Acoss, alors évalué à 17 milliards d'euros, serait absorbé par la croissance et l'évolution de la masse salariale. Or la conjoncture a été moins florissante que prévu et se sont donc ajoutés 2,5 milliards d'euros de déficit conjoncturel aux 2,5 milliards d'euros de mesures d'urgence économiques et sociales. Et ce sera la même chose les années suivantes. Le montant cumulé des déficits de l'Acoss s'établirait en 2022 à 47 milliards d'euros selon le président de la Cour des comptes. Cela me semble un chiffrage fiable et a minima, car les taux d'intérêt pourraient remonter ; je ne partage pas votre optimisme à leur sujet : la bulle grossit sur les marchés financiers internationaux et le maintien de taux exceptionnellement bas n'est absolument pas garanti.

Si la dette de la Cades n'est pas apurée en 2024, ne faudrait-t-il adopter une nouvelle loi organique pour repousser cette échéance ? Le rapporteur général du PLFSS à l'Assemblée nationale a évoqué l'idée d'une prorogation de la CRDS pour permettre le financement de la dépendance. Tout cela me laisse perplexe.

Une autre approche consistant à prendre, enfin, des mesures structurelles n'est-elle pas possible ? Je pense en particulier aux arrêts maladie, à l'aide médicale d'État et à l'âge de départ en retraite.

Par ailleurs, comment, dans un tel contexte, envisagez-vous de financer la dépendance ?

M. Olivier Dussopt, secrétaire d'État. - Pour notre part, nous estimons la dette de l'Acoss non pas à 47 milliards d'euros, mais à 40 milliards.

Monsieur Cardoux, vous pouvez être doublement rassuré.

D'une part, non seulement nous maintenons l'objectif d'apurement de la dette de la Cades, mais les conditions de cet apurement nous permettent d'en envisager le terme avec un an d'avance par rapport à l'échéance prévue, ce qui serait de nature à dégager un certain nombre de ressources pour financer la dette restant au sein de l'Acoss, d'autant que la Cades pourrait finir sur un résultat positif.

D'autre part, la gestion de la dette de l'Acoss nous paraît tout à fait soutenable. Nous considérons qu'il n'y a pas de probabilité de remontée des taux d'intérêt dans les douze prochains mois. Reste que cela ne suffira pas nécessairement pour atteindre l'ensemble des objectifs. Nous aurons donc à nous assurer que les différents PLFSS soumis au Parlement d'ici à 2024 comportent suffisamment de mesures de maîtrise ou d'économie concourant au rétablissement des comptes.

S'agissant de la dépendance, notre objectif est de trouver un financement sans augmentation d'impôt, puisque nous entendons réduire le poids des prélèvements obligatoires. Nous souhaitons éviter une modification de la loi organique qui encadre le fonctionnement de la Cades. Cela nécessite de trouver des marges budgétaires ailleurs.

M. Jean-Noël Cardoux. - Vous n'êtes donc pas d'accord avec le rapporteur général de l'Assemblée nationale...

M. Olivier Dussopt, secrétaire d'État. - Il peut y avoir des débats, y compris avec les rapporteurs de l'Assemblée nationale.

M. Alain Milon, président. - Nous passons aux questions de nos rapporteurs.

Mme Deroche, rapporteure pour l'assurance maladie, vous prie d'excuser son absence ; elle m'a confié trois questions.

Le récent rapport de la Mecss sur l'Ondam a mis en lumière les attentes fortes des acteurs du système de soins d'une meilleure visibilité en matière de financement : comment entendez-vous mettre en pratique la préconisation de Jean-Marc Aubert et la demande des fédérations hospitalières d'aller vers une construction pluriannuelle des tarifs hospitaliers ? Quels seront la méthodologie et le calendrier de remise à plat de ces tarifs ?

Par ailleurs, les acteurs de soins psychiatriques, s'ils sont satisfaits de la sortie du financement par dotation annuelle, demeurent circonspects à propos de la répartition infrarégionale de la nouvelle dotation populationnelle. Quelles mesures envisagez-vous pour assurer une couverture territoriale homogène dans ce domaine ?

S'agissant enfin du secteur du médicament, touché, comme les années précédentes, par des mesures de régulation des prix, ce PLFSS vous paraît-il compatible avec les engagements pris en juillet 2018 lors du huitième Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), notamment pour assurer une croissance de 0,5 % du secteur et de 3 % pour les médicaments innovants ?

M. Bernard Bonne, rapporteur pour le secteur médico-social. - J'insiste sur nos inquiétudes au sujet du remboursement de la dette sociale. Le président de la Cour des comptes nous a communiqué tout récemment des chiffres dont nous n'avons pas de raison de douter : il en ressort que, en 2024, si la Cades a remboursé sa dette, celle restant à l'Acoss sera assez importante.

Le rapporteur général de l'Assemblée nationale propose de prolonger la Cades pour financer la dépendance. On annonce une loi sur le grand âge, mais nous ne voyons rien se préciser. En outre, depuis avril, nous n'avons plus de nouvelles du rapport Libault... Sachant qu'il faut environ 10 milliards d'euros, comment pourrait-on s'en sortir uniquement, comme le prévoit M. le secrétaire d'État, en faisant des économies à droite et à gauche ? Les solutions transitoires ne résoudront en rien les problèmes. La loi sur le grand âge est essentielle : nous ne pouvons plus attendre !

En ce qui concerne l'aide à domicile, les 50 millions d'euros prévus par le PLFSS pour l'ensemble des départements ne permettront en aucun cas de répondre aux difficultés des intervenants à domicile. Des associations sont en très grande difficulté et les plans d'aide ne sont pas respectés, ou pas en totalité. Ce sont 250 millions d'euros, au bas mot, qui manquent pour répondre à cette demande urgente.

M. Gérard Dériot, rapporteur pour les accidents du travail et maladies professionnelles (AT-MP). - Vous n'échapperez pas à mon marronnier : le transfert de la branche AT-MP à l'assurance maladie au titre de la sous-déclaration des maladies professionnelles. Je ne comprends toujours pas pourquoi on n'arrive pas à faire un calcul un peu précis de la somme en jeu. Une commission fixe une fourchette - de 815 millions à 1,53 milliard d'euros -, après quoi on arrête le montant de 1 milliard d'euros, au doigt mouillé. Et c'est chaque année la même chose ! Nous ne sommes ni entendus ni même écoutés. On voit de plus en plus qu'il s'agit tout simplement d'améliorer le résultat global de l'assurance maladie...

Nous nous félicitions de l'institution d'un fonds d'indemnisation des victimes des pesticides, mais regrettons que son périmètre ne couvre pas, au-delà des travailleurs agricoles et de leurs ayants droit, les victimes collatérales. L'usage de pesticides, le plus souvent par pulvérisation, contamine l'environnement, exposant tous les habitants à des risques de maladies collatérales. Pourquoi ne pas avoir retenu les victimes environnementales, comme on l'a fait pour le Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ? N'oublions pas qu'il y a une responsabilité de l'État dans l'autorisation de ces produits !

Je poursuis, monsieur le président, mais au nom de notre collègue René-Paul Savary, rapporteur pour l'assurance vieillesse, empêché d'être parmi nous ce soir. Comment expliquer la dégradation spectaculaire de la perspective financière de la branche vieillesse ? La non-compensation de certaines exonérations ne peut, à elle seule, justifier ce dérapage, même si elle renforce optiquement les problèmes de financement. Quelles conclusions en tirez-vous ?

Mme Jocelyne Guidez. - Je m'exprime au nom de notre collègue Élisabeth Doineau, rapporteure pour la branche famille.

Le retour de la branche famille aux excédents est une bonne nouvelle pour les comptes de la sécurité sociale, mais les familles seront, cette année encore, pénalisées par la sous-revalorisation des prestations, à 0,3 %, qui entraîne une perte de pouvoir d'achat. Vous entendez reconduire cette mesure à laquelle le Sénat s'est déjà opposé l'année dernière. Or le quasi-gel des prestations pénalise notamment les familles monoparentales, que vous comptez par ailleurs soutenir en renforçant les garanties de versement des pensions alimentaires. Pour un parent isolé de deux enfants gagnant entre 1 et 2 Smic, la sous-revalorisation équivaut à 140 euros perdus en 2019. Alors que les comptes de la branche permettraient de soutenir davantage les familles, pourquoi poursuivre la sous-revalorisation ? Allez-vous continuer jusqu'à la fin du quinquennat ?

Par ailleurs, l'article 7 du projet de loi de finances pour 2020 prévoit de mettre un terme, au 31 décembre 2021, au crédit d'impôt famille pour les employeurs finançant des places de crèche. Il s'agit d'un mauvais signal envoyé aux professionnels de la petite enfance et aux familles, alors que le développement des modes de garde n'est pas à la hauteur des besoins. Pourquoi ce choix, et le Gouvernement est-il prêt à revenir sur celui-ci ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. - Mme Deroche m'interroge sur le secteur du médicament et le respect des engagements pris dans le cadre du CSIS 2018 en matière de régulation des prix.

La LFSS pour 2019 a permis un accès plus rapide aux traitements innovants par l'élargissement de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Les engagements pris ont été tenus.

Le système de régulation du marché des médicaments a été rendu plus simple et plus prévisible grâce au montant « M », désormais régulé sur l'ensemble de la dépense, conformément au souhait des industriels.

Le PLFSS pour 2020 intègre évidemment des mesures d'économie, mais les produits de santé sont le seul secteur où les économies baissent : 920 millions d'euros l'année prochaine, contre 980 millions d'euros cette année. C'est un signe fort à l'égard du secteur. Ce montant d'économies permet de tenir l'engagement d'une croissance du chiffre d'affaires net supérieure à 0,5 %. Cette année, le montrant « M » a permis une progression du chiffre d'affaires net de 1 % par rapport à 2018. Tous les engagements pris lors du CSIS sont ainsi tenus.

En ce qui concerne la psychiatrie, nous avons réalisé cette année un effort budgétaire sans précédent, à hauteur de 100 millions d'euros. Il sera reconduit en 2020, comme je m'y étais engagée. Cet effort historique doit aider le secteur à sortir du sous-investissement chronique. La répartition territoriale sur laquelle Mme Deroche m'interroge sera assurée par les agences régionales de santé, qui connaissent les besoins et les indicateurs de santé des territoires. Aujourd'hui, nous le savons, la répartition de la dotation globale annuellement renouvelée est totalement déconnectée des réalités.

S'agissant de la lisibilité pluriannuelle sur l'Ondam, j'ai pris un engagement à l'égard des fédérations hospitalières, qui en ont besoin pour construire leur stratégie. Nous sommes en train de discuter du vecteur le plus adapté ; il pourrait s'agir d'un amendement au PLFSS, mais ce n'est pas la seule option. Quoi qu'il en soit, l'engagement sera tenu.

Monsieur Bonne, je rappelle qu'il y a des marges sur la Cades pour financer la dépendance ; la CSG Cades sera libre en 2024. En attendant, nous mobilisons dès cette année 500 millions d'euros pour la dépendance. Cet engagement sera complété par des mesures spécifiques dans le cadre du projet de loi sur la dépendance. Les choix en matière de modes de financement sont en cours de réflexion au sein du ministère.

Il est vrai que les acteurs de l'aide à domicile sont en grande difficulté dans les territoires. Les 50 millions d'euros prévus pour cette année n'ont malheureusement pas été intégralement utilisés par les départements. Cet effort est reconduit au même niveau pour 2020, mais je voudrais que les acteurs de terrain utilisent la dotation le plus rapidement possible. Tous les départements n'ont pas lancé d'appels à projets. Nous devons, via la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie (CNSA) et les agences régionales de santé, les mobiliser davantage pour qu'ils exécutent le budget qui leur est alloué.

M. Gérard Dériot. - Les délais de mise en oeuvre n'étaient pas suffisants. C'est pourquoi tout l'argent n'a pas été utilisé.

Mme Agnès Buzyn, ministre. - Le projet de loi sur le grand âge sera très ambitieux en matière d'aide à domicile. Le maintien à domicile est plébiscité par nos concitoyens et nous allons l'accompagner.

Monsieur Dériot, le montant du transfert vers l'assurance maladie de l'excédent de la branche AT-MP a été fixé sur la base des travaux d'une commission présidée par un magistrat de la Cour des comptes et composée d'experts, notamment de médecins du travail. L'État l'a fixé dans la fourchette, mais en dessous de la médiane. Ce montant est maintenu à 1 milliard d'euros depuis plus de trois ans, mais il y aura peut-être des évolutions l'année prochaine.

La création d'un fonds d'indemnisation des victimes de produits phytosanitaires est une avancée majeure. Nous devons progresser dans l'indemnisation des victimes de pesticides, mais de manière responsable, en nous appuyant sur des données scientifiques.

M. Gérard Dériot. - J'en suis tout à fait d'accord.

Mme Agnès Buzyn, ministre. - Aujourd'hui, nous approchons à peu près les pathologies des agriculteurs et de leurs ayants droit exposés, mais nous avons beaucoup moins de connaissances sur les pathologies issues de l'exposition à moindre dose dans la population générale. Faute de connaître les pathologies induites, il est pour l'instant très difficile d'élargir le champ des bénéficiaires. L'expertise collective que nous avons demandée à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) montre une présomption forte entre exposition et pathologie uniquement pour les victimes professionnelles, à ce stade. C'est aussi ce qu'a fait apparaître le rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) et de l'Inspection générale des finances (IGF) sur les produits phytosanitaires. Pour l'heure, nous traitons des expositions professionnelles, en incluant les retraités, de même que les conjoints et les enfants.

M. Savary s'inquiète de la dégradation de la branche vieillesse. Nous venons de saisir le Conseil d'orientation des retraites (COR) sur la trajectoire budgétaire de cette branche. Nous avons pris l'engagement d'être à l'équilibre lorsque la refondation du système de retraite entrera en vigueur, en 2025. Les conditions du retour à l'équilibre seront traitées par le haut-commissaire aux retraites dans son futur projet de loi.

S'agissant enfin des questions de Mme Doineau sur la branche famille, je rappelle que les financements de la sécurité sociale sont fongibles d'une branche à l'autre ; le déficit s'envisage dans sa globalité. La LFSS pour 2018, la première que j'ai fait voter, prévoyait un effort considérable en faveur des familles monoparentales ; je pense notamment à l'augmentation de 30 % du complément de libre choix du mode de garde et de l'allocation de soutien familial. Nous avons également mis en place une absence d'avance pour les frais de garde versés aux assistantes maternelles. Cette année, nous mettons l'accent sur l'Agence de recouvrement des impayés de pensions alimentaires (Aripa), car le non-recouvrement des pensions est l'une des causes principales de la paupérisation des familles monoparentales. Tout cela s'inscrit dans une politique assumée d'aide à ces familles.

M. Olivier Dussopt, secrétaire d'État. - La somme de 140 euros liée à une revalorisation des prestations familiales inférieure à ce que Mme Doineau souhaite doit être mise en regard de l'avantage obtenu par les mêmes ménages du fait de la revalorisation extrêmement importante de la prime d'activité ; au niveau de revenu que vous avez évoqué, madame Guidez, le bilan des deux mesures est très nettement favorable aux ménages.

Monsieur Bonne, je répète que, en 2024, la Cades aura apuré la totalité de la dette sociale accumulée depuis 1996, soit 260 milliards d'euros. Les 18 milliards d'euros annuels de CGS et de CRDS qui lui sont affectés ne peuvent être utilisés à une autre fin, sauf à modifier la loi organique. Des propositions sont avancées, en particulier par des parlementaires de la majorité. Cela devra faire l'objet d'un débat, à l'aune notamment de l'acceptabilité de l'impôt.

M. Bernard Bonne. - En clair, y aura-t-il un impôt supplémentaire ?

M. Olivier Dussopt, secrétaire d'État. - Le ministère de l'action et des comptes publics privilégie la recherche de financements alternatifs par la réalisation d'économies plutôt que par la prorogation d'un impôt.

Nous savons nous inscrire dans un temps long. Dans l'immédiat, Mme la ministre de la santé et des solidarités mobilise les moyens nécessaires pour faire face aux premières dépenses.

Mme Doineau a posé une question sur le crédit d'impôt famille. La loi de programmation pluriannuelle des finances publiques fixe un principe de saine gestion : le bornage des niches fiscales dans le temps. Borner ne signifie pas supprimer, mais garantir l'évaluation de ces dispositifs, dont certains, anciens, n'ont plus forcément d'utilité avérée du point de vue de l'intérêt général. La commission des finances de l'Assemblée nationale a adopté un amendement repoussant le bornage de 2021 à 2023, pour que l'évaluation se fasse sur une période plus longue. Le ministère de l'action et des comptes publics est en cours de discussion avec les parlementaires de la majorité à l'initiative de cette mesure pour trouver un compromis. J'insiste encore : borner est non pas supprimer, mais permettre l'évaluation à intervalles réguliers de l'efficacité des niches fiscales.

M. Yves Daudigny. - Un certain nombre d'aspects de ce PLFSS peuvent être salués : à ceux que vous avez soulignés j'ajoute la lutte contre les pénuries de médicaments - les mesures en la matière s'inspirent en partie d'un rapport sénatorial -, la contraception pour les mineurs et les mesures d'accompagnement post-cancer.

Toutefois, nous sommes en opposition totale avec le Gouvernement sur trois points.

D'abord, il y a l'affichage du déficit de la sécurité sociale. Vous remettez en cause un principe, à nos yeux, majeur, qui a assuré et devrait continuer d'assurer la pérennité de notre système : la compensation par l'État de tous les allégements de cotisations sociales. Madame la ministre, le PLFSS, avez-vous dit, est un choix politique. Votre choix rompt avec l'autonomie de la sécurité sociale et met en danger notre modèle fondé sur la solidarité.

Ensuite, l'Ondam hospitalier fixé à 2,1 % et les efforts d'économie demandés aux établissements à hauteur de 800 millions d'euros marquent votre refus de donner à l'hôpital public les moyens d'assurer correctement ses missions. Pourtant, de la plupart des établissements les mêmes signes nous parviennent : épuisement du personnel, perte de sens et, désormais, insécurité des soins, des infirmiers n'ayant plus les moyens d'accomplir leurs tâches dans le temps imparti - sans oublier les grèves aux urgences.

Enfin, vous prévoyez la revalorisation en 2020 comme en 2019 de toutes les prestations sociales, à hauteur de 0,3 %, à l'exclusion - et c'est à saluer - des retraites dont la valeur brute est inférieure à 2 000 euros, mais aussi de l'allocation de solidarité, des prestations sur l'invalidité et des minima sociaux. Ce taux inférieur à l'inflation entraînera une perte de pouvoir d'achat pour nombre de retraités et pour des familles peu aisées.

L'article 26 envisage la réforme du ticket modérateur. Je pensais que les frais d'hospitalisation étaient les mieux remboursés, car les mieux couverts par l'assurance sociale. Une étude indique au contraire des restes à charge élevés à l'hôpital pour les personnes les plus âgées et les plus précaires. Vous ne faites que régulariser un système jusque-là provisoire sans le remettre en cause. Comment justifiez-vous ce reste à charge à l'hôpital ?

L'article 42 fait intervenir la notion de pertinence sur les actes dans le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins (Caqes). Pouvez-vous nous en préciser le contenu ?

En ce qui concerne les médicaments bio-similaires, nous sommes passés d'une décision législative de substitution qui n'a jamais été traduite en décret à une mesure d'interchangeabilité. Les bio-similaires sont sources d'économies pour l'assurance maladie. Comment envisagez-vous d'assurer leur développement et leur promotion ?

Enfin, si le rebasage de la clause de sauvegarde entre en application en 2020, alors qu'il n'existait pas en 2019, le chiffre d'affaires des laboratoires qui fournissent les médicaments ne manquera pas d'augmenter facticement.

Mme Michelle Meunier. - Madame la ministre, vous avez mentionné le bilan de santé des enfants entrant dans le dispositif de protection de l'enfance comme l'une des mesures saillantes de ce PLFSS. Ce bilan figurait déjà dans la loi de 2016, mais vous avez le mérite de le rendre systématique et obligatoire pour détecter les besoins somatiques ou psychiques de ces enfants et engager leur suivi médical. De quels moyens et de quelle formation les professionnels de santé disposeront-ils pour effectuer ce bilan ? Reviendra-t-il aux médecins généralistes de ville de détecter ou de repérer les signaux indiquant des besoins spécifiques ? Ces bilans assimilés à des soins seront-ils remboursés par la sécurité sociale ? Quid des médecins de la protection maternelle et infantile (PMI) ? S'agit-il de priver là encore les départements de l'une de leurs prérogatives ?

Adrien Taquet a annoncé vouloir relancer le dépistage du quatrième mois de grossesse pour prévenir des situations à risque. Comment s'opéreront les remboursements ? Dans quelle mesure les médecins de la PMI pourront-ils intervenir ?

L'article 49 laisse à penser que les assistantes maternelles sont les mal-aimées du Gouvernement. Déjà, Mme Pénicaud avait menacé de recalculer leur assurance chômage : le projet a été enterré. À votre tour, vous prévoyez une mesure les obligeant à s'inscrire sur le site de la Caisse nationale d'allocations familiales (Cnaf), www.monenfant.fr, sous peine de retrait d'agrément. Faut-il vraiment rigidifier les règles, alors que les trois quarts d'entre elles figurent déjà sur ce site ?

Mme Christine Bonfanti-Dossat. - Je suis élue du Lot-et-Garonne. En septembre dernier, nous avons appris que le dafalgan codéïné pourrait devenir un médicament générique ; en octobre, on nous a dit que l'efferalgan et le doliprane pourraient ne plus être en vente libre ; et la semaine dernière, vous avez annoncé, dans le cadre de ce PLFSS, un plan de baisse du prix des médicaments à hauteur de 920 millions d'euros. Pour le laboratoire pharmaceutique UPSA, basé en Lot-et-Garonne, ce sera 5 000 emplois menacés, alors même qu'il vient d'être racheté par un groupe japonais - c'est catastrophique. Aviez-vous bien mesuré les conséquences des mesures annoncées ?

Mme Jocelyne Guidez. - L'article 45 met en oeuvre l'engagement pris par le Gouvernement à propos de l'indemnisation du congé de proche aidant (CPA). Je tiens à vous remercier, madame Buzyn, pour cette promesse tenue. Cependant, au lieu de financer ce congé par la sécurité sociale, vous le financez par des fonds propres, dont les réserves non pérennes de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, au risque de faire de cette mesure un cavalier social. J'ai bien noté que serait utilisé en priorité l'argent provenant d'une section particulière du budget de la caisse uniquement alimentée par la sécurité sociale. Mais cette section est déficitaire année après année, de sorte qu'elle ne suffira pas. Êtes-vous bien certaine que le Conseil constitutionnel ne sera pas plus regardant que le Conseil d'État ? Il serait dommage que l'un des marqueurs de ce PLFSS se retrouve censuré.

Vous assujettissez l'allocation journalière du proche aidant (AJPA) à la CSG et à la CRDS. Je m'étonne que le produit de ces cotisations ne soit pas affecté à la CNSA. En l'absence de ressources affectées durablement, comment pouvez-vous nous garantir que cette mesure bénéficiera de financements suffisants pour ne pas être insincère ou temporaire ?

Enfin, la récupération des indus se fera sur le RSA et sur les prestations sociales, ce qui ne mettra pas à contribution les plus riches. Est-ce comptablement possible ?

Sur la chaîne de télévision CNews, vous avez dit que l'AJPA bénéficierait aux aidants de personnes malades, notamment celles qui souffrent de cancer. Or, l'article 45 n'améliore en rien les conditions d'accès et n'ouvre le congé à aucun bénéficiaire nouveau. S'agit-il d'une erreur de votre part, ou bien de l'annonce d'un amendement gouvernemental qui serait plutôt une bonne nouvelle ?

Dans la mesure où la soutenabilité par les fonds de la CNSA n'est nullement garantie et puisque vous avez démontré qu'il s'agissait non pas d'un cavalier social, mais bien d'un financement par la sécurité sociale, je déposerai un amendement visant à financer cette allocation par la branche famille, à l'instar de l'allocation journalière de présence parentale (AJPP). La mesure deviendrait donc pérenne, sincère et constitutionnelle. 

Mme Frédérique Puissat. - Je parlerai aussi au nom de M. Mouiller qui n'a pas pu être présent. Le PLFSS prévoit des modifications du régime d'invalidité. Compte tenu des liens entre l'invalidité et le handicap et de l'articulation entre les pensions d'invalidité, l'allocation supplémentaire d'invalidité (ASI) et l'allocation aux adultes handicapés (AAH), que pensez-vous de la suggestion de la Cour des comptes d'inclure la question de l'évolution des pensions d'invalidité dans la réflexion engagée par le Gouvernement sur l'unification des minima sociaux ? Les évolutions proposées pour l'ASI ont-elles pour objectif de préparer une fusion avec l'AAH ? Ces rapprochements sont-ils pris en compte dans la concertation en cours sur le revenu universel d'activité ? La Cour des comptes a identifié 90 niches sociales. Elle a proposé d'en clarifier le périmètre et de les rationaliser : comptez-vous les réformer en ce sens ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. - Monsieur Daudigny, nous sommes tous conscients des difficultés que connaît l'hôpital public. L'accumulation des sous-investissements a entraîné une désespérance. L'an dernier, pour la première fois depuis dix ans, le Gouvernement a inversé la tendance en augmentant les moyens de l'hôpital public. J'ai pris l'engagement de faire au moins aussi bien cette année, en termes de tarifs hospitaliers. J'ai également dégagé 750 millions d'euros en trois ans à destination des urgences, dont 80 % seront affectés à des ressources de personnel pour décharger les services et faciliter l'accès aux soins. Depuis 2018 où nous avions procédé au dégel total des budgets mis en réserve, nous menons une action ferme en faveur de l'hôpital. Je me suis aussi engagée sur la pluriannualité. Nous avons aussi ouvert une réflexion sur la revalorisation des débuts de carrière, notamment pour les personnels paramédicaux, afin d'améliorer l'attractivité de nos hôpitaux publics.

Quant au ticket modérateur, il sera couvert par la nouvelle complémentaire santé solidaire qui sera lancée le 1er novembre. Cette mesure, que vous avez votée l'année dernière, devrait couvrir entre 9 à 12 millions de nos concitoyens, et coûter moins de 1 euro par jour. Elle contribuera à aider nos concitoyens les plus vulnérables, à réduire le reste à charge et à garantir les recettes des hôpitaux. Quant aux contrats de qualité, ils sont très liés à des indicateurs de processus qui ne prennent pas suffisamment en compte la qualité des pratiques professionnelles, notamment en termes de pertinence des actes réalisés. Nous avons saisi la Haute Autorité de santé (HAS) pour qu'elle nous fournisse des indicateurs de pertinence, dont l'un pourrait être, par exemple, le nombre de patients de plus de 70 ans opérés dans les quarante-huit heures pour une fracture du col du fémur. C'est un élément essentiel pour la survie des gens et le maintien de l'autonomie. Le rebasage de la clause de sauvegarde consiste à passer à un suivi en taux d'évolution plutôt qu'en montant, par souci de simplification.

La moindre valorisation des prestations familiales rognera sur le pouvoir d'achat des familles, certes. Mais il faut regarder la politique du pouvoir d'achat dans sa globalité : nous avons étendu la prime d'activité à 3 millions de personnes supplémentaires et elle a été revalorisée. La complémentaire santé solidaire permettra également à 12 millions de nos concitoyens d'être couverts pour moins de 30 euros par mois. Quant aux familles monoparentales, elles devraient bénéficier de mesures favorables, qui seront complétées par le recouvrement des pensions.

Les médicaments bio-similaires contribuent à sécuriser la disponibilité de certaines classes de médicaments et à dégager des marges financières par la mise en concurrence. Le PLFSS complète les outils existants pour accompagner le développement des bio-similaires, en encourageant les établissements de santé à acheter ces médicaments. Une marge de progrès existe qui devrait permettre des gains considérables pour nos hôpitaux publics.

Madame Meunier, la loi de 2016 sur l'ASE était de bonne stratégie, mais elle a montré ses limites sur le terrain. Voilà pourquoi nous avons poussé des dispositifs plus contraignants, notamment pour l'accès aux soins et à la santé. Ces enfants présentent pour beaucoup des indicateurs de santé défavorables, qu'il s'agisse de leur état global ou de leur santé mentale. La consultation systématique et le suivi éventuel seront remboursés par l'assurance maladie. Il est hors de question de laisser les médecins généralistes seuls face au repérage et à l'identification des besoins de santé particuliers de ces enfants. Les instances professionnelles se chargeront de fixer un cadrage. L'examen prénatal du quatrième mois, annoncé par Adrien Taquet, sera rendu systématique et obligatoire. L'accès à des médecins de PMI est très inégal sur l'ensemble du territoire, de sorte que ces médecins ne pourront pas forcément se charger de cette consultation prénatale obligatoire ou de la consultation pour les enfants qui entrent à l'ASE. Nous souhaitons qu'ils puissent le faire, mais nous devons aussi élargir le nombre de professionnels en capacité d'intervenir. Notre priorité reste, bien évidemment, de renforcer l'offre de PMI sur tout le territoire.

Loin de nous la volonté de mettre la pression sur les assistantes maternelles, dont nous savons qu'elles exercent un métier difficile. Cependant, les familles doivent pouvoir faire garder leurs enfants sans avoir l'angoisse de ne pas pouvoir disposer d'une offre qui correspondrait à leurs besoins. D'où la nécessité que les assistants maternels renseignent leurs disponibilités sur le site de la Cnaf. Pour autant, le manquement à cette obligation ne suffira pas à entraîner un retrait d'agrément. Le Gouvernement s'est engagé à mettre en place des mesures en faveur des assistantes maternelles, comme l'accès à la médecine du travail ou l'accès à l'assurance chômage en cas de démission liée au défaut de vaccination de l'enfant.

Madame Bonfanti-Dossat, les décisions de sécurité sanitaire qui affectent un industriel de votre territoire ne relèvent pas du PLFSS. Il ne s'agit pas de faire des économies, mais de mieux réguler l'usage de l'efferalgan et du doliprane codéïné, qui sont devenus la première cause de décès par hépatite dans notre pays en raison d'un surdosage. Nous ne cherchons pas à réduire la consommation de ces médicaments ni à mettre l'industriel en péril, mais nous voulons que leur vente soit accompagnée d'un conseil pharmaceutique, afin d'éviter les surdosages. Madame Guidez, ma langue a fourché lors de l'interview que j'ai donnée sur CNews, quand j'ai mentionné les proches de patients atteints de cancer au sujet du congé de proche aidant. Cela tient sans doute au fait qu'on a fixé le montant de cette allocation en référence à celui de l'AJPP. Le congé de proche aidant est effectivement réservé à ceux qui aident des personnes handicapées ou âgées. Il est très difficile à ce stade de caractériser finement les aidants de personnes malades. Nous engagerons un travail pour préciser ces critères, mais il nous faut du temps. Le dispositif ne doit pas être rigide et nous sommes prêts à envisager une clause de revoyure d'ici un à trois ans. Ce congé ouvre aussi des droits à la retraite, comme je m'y étais engagée. Ce n'est peut-être pas une solution parfaite, mais c'est une bonne mesure qui est très attendue. Avec Sophie Cluzel, nous présenterons, le 23 octobre prochain, une stratégie globale pour les proches aidants. Souhaitons qu'elle réponde aux problèmes très concrets auxquels ils sont confrontés. Dans le principe, nous souhaiterions évidemment un financement pérenne de ces mesures, et nous y travaillons.

M. Olivier Dussopt, secrétaire d'État. - Monsieur Daudigny, nous avions indiqué dans le programme de stabilité que nous vous avions présenté au printemps que le PLFSS pour 2020 serait l'occasion de régulariser le financement par la sécurité sociale d'un certain nombre de mesures d'urgence économiques et sociales, par exemple les heures supplémentaires, à hauteur de 2,8 milliards d'euros. L'État n'a pas fait financer l'intégralité de ces mesures par la sécurité sociale, puisqu'il finance lui-même 14 des 17 milliards d'euros que représentent ces mesures, qu'il s'agisse de la hausse de la prime d'activité, de la révision de la trajectoire de la fiscalité énergétique ou encore de la baisse massive de l'impôt sur le revenu. Le déficit de 5 milliards d'euros prévu en 2020 est comparable à celui de 2017, proche de l'équilibre, avec l'objectif de l'atteindre en 2023.

La non-compensation des mesures décidées par l'État et mises en oeuvre par la sécurité sociale ne date ni de 2020, ni de 2019, puisqu'en 2011 il y avait déjà la prime versée aux salariés en contrepartie du versement des dividendes, et en 2013 l'exonération de cotisation minimale maladie à hauteur de 900 millions d'euros pour les travailleurs indépendants. Sans compter, en 2014, la réforme de l'exonération des apprentis. Les exemples de rupture sont légion.

Madame Puissat, le rapport de la Cour des comptes pose une difficulté méthodologique, car il évalue le montant des niches sociales à plus de 90 milliards d'euros, alors que l'annexe du PLFSS propose le chiffre de 66 milliards d'euros. Comment l'expliquer ? La Cour des comptes considère que les taux réduits de CSG à 3,8 et 6,6 % sont des niches sociales, ce qui ne correspond pas à notre lecture. Pour rationaliser les niches sociales, on peut travailler sur l'évaluation, et l'annexe 5 du PLFSS s'est considérablement enrichie en ce sens au cours des dernières années. Une piste pourrait être de répliquer le dispositif de bornage que nous avons mis en place pour les niches fiscales. Ce travail d'évaluation doit se poursuivre dans tous les champs et nous sommes ouverts aux propositions des parlementaires sur ce sujet. Enfin, la déduction forfaitaire spécifique sera revue par arrêté, avec une date d'application au 1er janvier 2020, en application du PLFSS de 2018. Nous avons conduit la consultation idoine au printemps et cette mesure représente 420 millions d'euros.

Mme Agnès Buzyn, ministre. - L'ASI est un minimum social destiné aux invalides dont le montant a progressivement décroché par rapport au montant de l'AAH. Le PLFSS en propose une revalorisation exceptionnelle pour qu'elle atteigne 750 euros par mois. Ce sujet est bien évidemment intégré dans la réflexion du Gouvernement sur le revenu universel.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. - Je travaille en Seine-Saint-Denis, département où nous sommes très investis dans le déploiement du maillage territorial. L'article 24 prévoit la réforme du financement des hôpitaux de proximité, qui se verront verser une dotation de responsabilité territoriale. Cette dotation financera une offre de consultations et de soins de spécialité en chirurgie, ainsi que du matériel lourd ou coûteux pour l'imagerie médicale ou la télé-santé. Elle financera également l'indemnité basée sur les tarifs conventionnels des professionnels de santé libéraux qui participeront à l'exercice des missions de l'Association française de chirurgie. Étant donné que nous sommes en train de mettre en place des communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS) qui participent à la gouvernance des hôpitaux de proximité et qui répondent aux besoins de santé dans les territoires au même titre que les hôpitaux de proximité, pourquoi seraient-elles exclues de ce dispositif ?

Mme Florence Lassarade. - L'article 40 de ce PLFSS a pour objet la mise en place d'un forfait pour le parcours global post-traitement aigu du cancer. Des soins de support et un accompagnement disponible dès la phase active sont indispensables pour améliorer la qualité de vie de ces patients qui vont guérir. Ainsi, le patient peut entrer dans une logique d'autonomisation et de reprise de contrôle sur son parcours de vie.

Ensuite, il est indispensable d'étendre ce parcours à celles et ceux qui vivront toute leur vie avec la maladie. L'avant-dernier alinéa de l'article prévoit un bilan d'activité physique : des séances d'activité sont-elles prévues à la suite de ce bilan ? Dans le contexte du virage ambulatoire, il est souhaitable que tous les acteurs soient concernés, au-delà de l'hôpital : quel sera le rôle des professionnels extrahospitaliers ? En pratique, cette année, ce parcours sera-t-il ouvert seulement aux femmes porteuses d'un cancer du sein, ou bien sera-t-il étendu à d'autres pathologies ?

Ce qui m'inquiète surtout est le budget alloué à cette mesure : 10 millions d'euros, une somme extrêmement faible au regard du nombre de patients potentiellement concernés, qui s'élève à 100 000 même s'il n'est encore question que du cancer du sein. Cette mesure très attendue risque ainsi, faute de moyens suffisants, de susciter frustration et déception : comment faire en sorte qu'elle ne reste pas un voeu pieux ?

Mme Laurence Cohen. - Vous avez évoqué un PLFSS de responsabilité, mais notre groupe s'inquiète de l'absence de prise en compte par le Gouvernement de la situation réelle des hôpitaux, qui demeure absolument déplorable. La souffrance du personnel hospitalier est immense. Or l'Ondam retenu ne répond ni aux besoins que nous relevons ni même à l'estimation de l'évolution naturelle des dépenses de santé. Il faudrait un objectif de 4,5 % : nous ne sommes pas les seuls à le dire ! L'hôpital et la médecine de ville ne sont pas antagonistes. Pour justifier le virage ambulatoire, vous avez porté l'Ondam médecine de ville à 2,4 % ; pourquoi l'Ondam hospitalier est-il de seulement 2,1 % ?

Je viens de vous remettre en mains propres une proposition de loi de notre groupe, où nous proposons de fixer l'Ondam à 4,5 %. Comment le financer, nous demanderez-vous ? Je persiste et je signe : il faut mettre à contribution les revenus financiers et supprimer la taxe sur les salaires, qui pèse chaque année à hauteur de 4 milliards d'euros. Une telle somme serait bienvenue pour l'hôpital. Cela dit, si l'on gardait la clef de répartition actuelle, l'assurance maladie perdrait 2 milliards d'euros : il faut donc aussi d'autres financements. On pourrait, entre autres choses, lutter contre la fraude patronale, ce qui pourrait rapporter, d'après la Cour des comptes, 20 milliards d'euros. Voilà comment l'on pourrait financer un Ondam à 4,5 % : pourquoi vous obstinez-vous à ne pas le faire ?

Par ailleurs, les années précédentes, vous aviez annoncé le dégel des crédits en réserve. En ferez-vous de même cette année ? Ces 600 millions d'euros seraient les bienvenus à l'hôpital.

Mme Nadine Grelet-Certenais. - Vous annoncez 750 millions d'euros supplémentaires pour les hôpitaux et les urgences. Cela nous paraît relativement peu au regard des besoins. Quelles solutions envisagez-vous pour les urgentistes ? Une revalorisation de la rémunération des praticiens est-elle envisagée ? Cela pourrait contribuer à résoudre la problématique du recours aux intérimaires, qui vient grever encore plus les budgets. Par ailleurs, l'arrêt des fermetures de lits est-il acté ?

Vous annoncez également une garantie pluriannuelle de financement pour les hôpitaux, qui tiendrait compte du niveau d'activité antérieur. Votre équation tient-elle compte de la baisse du nombre de praticiens observée dans certains établissements ?

M. Jean-Marie Morisset. - Vous annoncez que 500 millions d'euros seront consacrés à la grande réforme du grand âge et de l'autonomie : comment seront-ils ventilés ? Comprennent-ils les 210 millions d'euros déjà prévus cette année pour les établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad) ? Les responsables de ces établissements attendent avec impatience un peu plus de clarté.

Par ailleurs, ce PLFSS ne comporte pas de mesures de transfert de charges vers les organismes complémentaires. Avez-vous l'intention de modifier le ticket modérateur, ce qui aurait des conséquences pour ces organismes ?

La prise en charge des pensions alimentaires non versées par les CAF est une bonne chose. Elle doit progressivement monter en charge entre juin prochain et janvier 2021. Cela pourrait concerner jusqu'à 100 000 personnes : pour que les CAF puissent y faire face, avez-vous prévu de leur octroyer des moyens supplémentaires ?

Mme Corinne Imbert. - L'article 31 de ce PLFSS transfère le financement de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de l'Agence nationale de santé publique - Santé publique France (ANSP) de l'État vers l'assurance maladie. Vous aviez fait le choix inverse en 2018 pour l'ANSP. Cela semblait cohérent pour un opérateur de surveillance épidémiologique. Pourquoi revenez-vous aujourd'hui sur ce choix ? Un tel transfert entraînera la disparition de deux nouveaux opérateurs de la mission « Santé » du prochain projet de loi de finances. À terme, ne faudrait-il pas envisager le financement de l'Institut national du cancer par l'assurance maladie ? La mission « Santé » sera-t-elle dépouillée du financement de tout opérateur sanitaire ?

Mme Cathy Apourceau-Poly. - Vous nous avez parlé de soutien au pouvoir d'achat, de garanties de pensions alimentaires, d'aide sociale à l'enfance ; nous aurons l'occasion de revenir sur ces sujets lors de l'examen de nos amendements en séance publique.

La Cour des comptes estime que les niches sociales coûteront 90 milliards d'euros en 2019, soit autant que les niches fiscales. Les magistrats financiers ont pointé le poids croissant des allégements généraux de cotisations patronales, estimé à 52 milliards d'euros. Nous proposons la suppression de toutes les exonérations de cotisations sociales patronales, ainsi que la compensation intégrale des allégements de cotisations sociales par l'État. Que pensez-vous de ces deux propositions ? Si vous n'êtes pas d'accord avec nous, nous aimerions du moins savoir ce que vous pensez des critiques que vous a adressées M. Olivier Véran, rapporteur général de la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale, selon qui il est nécessaire de revenir sur la non-compensation par l'État des allégements de cotisations sociales.

M. Daniel Chasseing. - Les mesures d'urgence de décembre 2018 ont entraîné une détérioration du budget de la sécurité sociale, mais aussi une augmentation du pouvoir d'achat. Ces mesures sont reconduites pour 2020, d'où le déficit de 5,2 milliards d'euros que nous constatons. J'ai visité les urgences des trois hôpitaux de mon département leur personnel a apprécié l'augmentation du nombre d'agents.

Vous allouez aux Ehpad 500 millions d'euros supplémentaires pour leur fonctionnement, auxquels s'ajoutent 130 millions d'euros en investissements. Cela permettra 11 000 recrutements, soit un emploi et demi par établissement. Il faudra rapidement faire passer le taux d'encadrement de 0,6 à 0,8. Vous proposez de revaloriser les salaires des aides-soignantes : c'est bien, mais il faut aussi en recruter et donc former plus, ainsi que des infirmières.

En Corrèze comme ailleurs, nous demandons depuis trente ans des lits de pédopsychiatrie. Cela devient urgent : des enfants présentant des troubles du comportement ont besoin de lits de rupture ou d'une prise en charge en pédopsychiatrie. Je vous remercie d'augmenter les dotations.

Quant aux hôpitaux de proximité, que j'appelle « hôpitaux de territoire » quand ils sont très éloignés des centres hospitaliers régionaux (CHR) et des centres hospitaliers universitaires (CHU), il est absolument nécessaire d'y maintenir des services d'urgence.

Mme Corinne Féret. - Vous annoncez la création d'un fonds d'indemnisation des victimes des produits phytopharmaceutiques. Peut-on vraiment le dire ainsi ? Vous comptez plutôt étendre la prise en charge actuelle des maladies professionnelles par la médecine du travail. En outre, l'indemnisation forfaitaire proposée ne prendrait pas en compte tous les préjudices ; ce n'est pas comparable à la prise en charge des victimes de l'amiante. Vous avez évoqué la proposition de loi de notre collègue Nicole Bonnefoy, adoptée à l'unanimité par le Sénat en 2016, qui couvre un spectre beaucoup plus large de victimes et assure la réparation intégrale de tous les préjudices par un fonds financé suivant le principe du « pollueur-payeur ». Pourquoi ne pas avoir repris cette proposition de loi ?

La Cour des comptes a formulé des recommandations relatives aux indemnités journalières, qui doivent être maîtrisées. Que pensez-vous de ces recommandations ?

Enfin, vous évoquez les mesures prises en faveur de l'installation de jeunes médecins dans les déserts médicaux. Je voudrais recevoir des précisions relatives aux 4 000 postes d'assistants médicaux prévus par la loi de modernisation de notre système de santé. La mise en oeuvre de cette mesure s'avère assez difficile dans mon département. Les conditions de son financement restent floues. Quels moyens y seront-ils attribués au sein de ce texte ? Comment se fera leur répartition par territoire ?

M. Michel Amiel. - L'effort entrepris est apprécié par les urgentistes que j'ai rencontrés. Concernant le mode de fonctionnement des urgences, n'y aurait-il pas lieu de sanctuariser des lits d'aval ? Les professionnels estiment que le problème se situe surtout à ce niveau. Quant à l'amont, je n'étais pas favorable au forfait de réorientation adopté l'an dernier, mais il pourrait permettre de financer le recrutement d'infirmières en pratiques avancées, qui pourraient prendre en charge les patients aux urgences et, éventuellement, les réorienter. L'accès aux services d'urgence par le numéro unique ne pourrait-il pas être clairement régulé ? Dans certains pays, on ne peut pas accéder aux urgences aussi facilement, ce qui empêche de s'en servir comme de simples consultations non programmées qui pourraient être assurées ailleurs. Enfin, ne pourrait-on pas mieux autonomiser les services d'urgence et les plateaux techniques qui leur sont rattachés ?

M. Jean Sol. - Il est important de soutenir et d'accompagner les services d'urgences, au regard des besoins des patients, des objectifs assignés et des attentes des professionnels. Je ne suis pas convaincu que fixer l'Ondam à 2,3 % soit de nature à améliorer les conditions de travail, ainsi que la qualité et la sécurité des soins. Par ailleurs, qu'envisagez-vous pour remédier à la régulation défaillante des transports sanitaires ? Vous avez également affiché votre attachement à la prévention des risques psychosociaux, mais qu'en est-il de la prévention sanitaire ? Enfin, que prévoyez-vous pour les soins palliatifs et l'accompagnement des patients en fin de vie ?

M. Olivier Dussopt, secrétaire d'État. - Madame Apourceau-Poly, notre évaluation du coût des niches sociales diffère de celle de la Cour des comptes : nous l'estimons à 66 milliards d'euros. Cette différence de 34 milliards d'euros correspond à l'effet des taux réduits de CSG : je ne peux croire que vous vouliez les remettre en cause.

Nous ne voulons pas raboter les allégements généraux, qui sont des outils importants de compétitivité. La baisse du chômage et la création de 250 000 emplois cette année viennent confirmer la justesse de cette approche. La totalité de ces allégements est en outre compensée par l'affectation à la sécurité sociale d'une fraction de la TVA, à hauteur de 50 milliards d'euros.

Enfin, nous allons réduire la dotation forfaitaire spécifique (DFS) : c'est un exemple de rationalisation sur une niche au fonctionnement assez anachronique, qui peut avoir un effet négatif pour les salariés dans la mesure où cet abattement sur la base des cotisations sociales a des conséquences sur le calcul des prestations, notamment en cas d'arrêt maladie.

Mme Agnès Buzyn, ministre. - Madame Delmont-Koropoulis, les CPTS sont financées par accord conventionnel sur un cahier des charges. Les hôpitaux de proximité auront leur propre financement, mais ils sont amenés à travailler avec les CPTS. Le degré de participation des hôpitaux de proximité aux missions d'une CPTS dépend du projet de santé de celle-ci, charge à l'ARS d'être garante des complémentarités entre l'offre de soins libérale et l'hôpital de proximité. Notre objectif est de proposer un cadre propice au développement de projets adaptés aux territoires et financièrement pérennes. Cette articulation devrait être assez facile à trouver.

Madame Lassarade, le forfait de soins post-cancer s'adresse à tous les patients atteints d'un cancer, soit environ 250 000 personnes chaque année. Des séances d'activités physiques adaptées seront financées dans le cadre de ce forfait. Les acteurs extra-hospitaliers pourront être concernés, sur prescription médicale du cancérologue.

Madame Cohen, la taxe sur les salaires repose sur un barème ancien qui favorise les bas salaires et les contrats courts. Les services du ministère y travaillent, mais à recettes constantes. Cette discussion pourra avoir lieu lors de l'examen prochain du projet de loi sur la dépendance.

Concernant l'Ondam hospitalier, il faut le rapporter au tendanciel hospitalier, qui est inférieur à 4 % en raison du virage ambulatoire : l'activité des hôpitaux commence à être affectée par ce virage, que nous souhaitons tous. En outre, l'année dernière, l'Ondam hospitalier était de 2,5 % : les 400 millions d'euros supplémentaires ainsi dégagés sont désormais intégrés à la base du nouvel Ondam. Un effort considérable est fait en faveur des hôpitaux.

J'attends de connaître le taux d'exécution des établissements avant de prendre, en novembre, une décision quant à l'ampleur, totale ou non, du dégel des crédits en réserve. Nous avons la volonté d'accompagner au mieux les hôpitaux. La campagne tarifaire à laquelle je travaille devra être au moins aussi bonne que celle de l'année dernière : pour la première fois depuis dix ans, les budgets des hôpitaux publics sont en hausse !

Madame Grelet-Certenais, selon vous, 750 millions d'euros, c'est peu ! Cette somme est destinée uniquement aux services d'urgences, et non à tous les hôpitaux : ce n'est pas peu ! Tous les établissements n'ont pas de tels services. Cela représente des budgets considérables pour recruter du personnel. La priorité est de revaloriser les bas salaires hospitaliers, c'est-à-dire notamment les agents paramédicaux en début de carrière : l'hôpital manque d'attractivité pour ces métiers. Des actions spécifiques seront par ailleurs menées pour créer un pool d'intérimaires du secteur public et ne plus grever les budgets.

Il n'y a aucune politique de fermeture de lits. Je suis prête à en rouvrir partout où il y a des besoins, notamment en lits d'aval pour les urgences. Les besoins sont très variables ; ils dépendent de la démographie du territoire. On ne peut pas avoir une politique unifiée à l'échelle nationale. Quant à la garantie pluriannuelle, nous y travaillons : nous verrons si un vecteur législatif s'impose.

Monsieur Morisset, le PLFSS comprend une première salve d'engagements pour augmenter massivement la présence du personnel en Ehpad. Ces établissements bénéficieront à ce titre de 450 millions d'euros supplémentaires sur la période 2020-2021, dont 210 millions dès 2020. Une enveloppe de 15 millions d'euros sera reconduite en 2020 pour le recrutement de personnel infirmier de nuit dans les Ehpad. En outre, 130 millions d'euros seront consacrés à l'amorce d'un grand plan d'investissement pour la rénovation des établissements médico-sociaux. Enfin, nous nous engageons dans une démarche de revalorisation des métiers : la prime d'assistant en soins de gérontologie sera versée au personnel formé. Nous soutenons également l'offre à domicile. Ces budgets conséquents permettent de cranter les premières mesures en attendant le projet de loi relatif au grand âge et à l'autonomie.

Concernant les pensions alimentaires, l'Aripa sera en capacité de mieux les recouvrer à partir de juin 2020, pour le flux, et du début de 2021, pour le stock. Pour accompagner la montée en charge progressive de cette agence, nous prévoyons un financement permettant de recruter 450 agents.

Madame Imbert, le transfert du financement de ces agences répond à un souci de cohérence : l'ANSP fait de la prévention et trouve donc toute sa place auprès d'autres opérateurs financés par l'assurance maladie. Cela permet une meilleure vision globale des budgets de prévention.

Monsieur Chasseing, en 2017 et 2018, nous avons déjà financé 4 400 nouveaux équivalents temps plein en Ehpad. Il y en aura 4 000 de plus en 2019, 12 000 encore en 2020 et 2021. Le problème est moins le financement des postes que la capacité à recruter. C'est pourquoi j'ai confié à Myriam El Khomri une mission sur l'attractivité des carrières ; son rapport doit m'être remis à la fin du mois.

Madame Féret, le rapport relatif aux indemnités journalières a été rédigé en concertation avec toutes les parties prenantes. Il présente des pistes intéressantes. Les causes de la hausse du recours à ces indemnités sont liées au vieillissement de la population en âge de travailler. Parmi les pistes évoquées, je retiendrai le maintien dans l'emploi des personnes en arrêt de travail : beaucoup de ces personnes, notamment celles qui ont un cancer, souhaitent continuer une activité professionnelle à mi-temps ou à quart-temps ; ils peuvent le faire s'ils le souhaitent. Le présent texte prévoit des mesures d'encouragement du temps partiel thérapeutique et une simplification des règles en la matière.

Quant aux postes d'assistants médicaux, il s'agit de dispositifs conventionnels qui démarrent en ce moment. L'idée est de disposer de 5 000 postes à l'horizon de 2022 ; les ARS accompagneront les professionnels qui le souhaitent. Concernant le fonds d'indemnisation des victimes des produits phytopharmaceutiques, la définition des pathologies n'est pas encore suffisamment mûre pour aller au-delà de ce qui est proposé.

Monsieur Amiel, on observe une très grande hétérogénéité des dysfonctionnements dans les services d'urgences : il n'y a donc pas de solution miracle. Il faut parfois sanctuariser des lits d'aval, on le fera là où le besoin s'en exprime. En amont, le forfait de réorientation n'a aujourd'hui pas d'usage pour les infirmiers en pratique avancée ; nous verrons comment les financer d'ici à 2022. Pour l'accès aux urgences, les mesures de régulation plus strictes qui existent, par exemple, au Danemark, apparaîtraient un peu trop violentes aux Français. Nous serons peut-être forcés, dans l'avenir, de proposer une régulation plus coercitive, mais je ne me vois pas annoncer cela aux Français aujourd'hui.

Monsieur Sol, les soins palliatifs sont un sujet important auquel je travaille. Je veux dynamiser l'accès aux soins palliatifs dans notre pays. Quant à la prévention, tout n'est pas budgétaire. Le plan Priorité prévention est réactualisé chaque année, en février.

M. Alain Milon, président. - Merci pour l'ensemble de vos réponses.

La réunion est close à 23 h 30.

Ce point de l'ordre du jour a fait l'objet d'une captation vidéo qui est disponible en ligne sur le site du Sénat.

Mercredi 16 octobre 2019

- Présidence de M. Alain Milon, président -

La réunion est ouverte à 9 h 5.

Audition de Mme Emmanuelle Cortot-Boucher, en application de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique, en vue de sa nomination aux fonctions de directrice générale de l'Agence de la biomédecine

M. Alain Milon, président. - Nous accueillons ce matin Mme Emmanuelle Cortot-Boucher, conseillère d'État, proposée aux fonctions de directrice générale de l'Agence de la biomédecine (ABM). En application de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique, sa nomination doit être précédée de son audition par les commissions compétentes du Parlement.

Créée par la loi de 2004 relative à la bioéthique, l'Agence de la biomédecine a vu son champ d'intervention progressivement étendu pour désormais recouvrir trois grands domaines : les greffes d'organes, de tissus et de cellules ; la reproduction, la médecine procréative et l'embryologie ; la génétique humaine et la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

Votre audition intervient dans un contexte particulier marqué par l'examen en cours au Parlement du projet de loi relatif à la bioéthique. Plusieurs de ses dispositions auront un impact sur les missions et le fonctionnement de l'agence qui devra continuer d'incarner une conception française exigeante de l'éthique médicale et scientifique.

Il serait notamment intéressant que vous nous précisiez les défis qui se poseront à l'agence dans le domaine du don de gamètes, alors que votre prédécesseure envisageait l'autosuffisance en la matière pour 2021 : les dons permettent-ils aujourd'hui de satisfaire les demandes d'assistance médicale à procréation et, sinon, quelles sont, selon vous, les mesures susceptibles de mieux mobiliser les donneurs de gamètes ?

Par ailleurs, le projet de loi relatif à la bioéthique ouvre la possibilité aux personnes nées d'assistance médicale à la procréation d'accéder aux données non identifiantes relatives au tiers donneur : l'Agence de la biomédecine vous semble-t-elle préparée à assurer la gestion centralisée des données relatives aux donneurs dans le respect de leur anonymat ? Quelles seront les précautions à observer à cet égard ? Quelles perspectives envisagez-vous pour l'agence de la biomédecine pour les prochaines années ?

Mme Emmanuelle Cortot-Boucher, conseillère d'État, proposée aux fonctions de directrice générale de l'Agence de la biomédecine. - C'est un grand honneur pour moi d'être proposée par le Gouvernement pour occuper les fonctions de directrice générale de l'Agence de la biomédecine et un grand honneur aussi de me présenter devant vous ce matin.

Cette audition est l'occasion de vous dire comment j'envisage les missions de l'Agence de la biomédecine, ce que je perçois des enjeux auxquels elle est confrontée et comment il me paraît possible d'y faire face, si je suis nommée à la tête de cet établissement. Je le ferai avec humilité et prudence, car, par définition, je ne connais l'agence que de l'extérieur. Je vous dirai en quoi mon parcours personnel m'a préparée à assumer les responsabilités de directrice générale de l'agence.

L'Agence de la biomédecine a été créée par la loi du 6 août 2004 dans la continuité de l'établissement français des greffes, sous la forme d'un établissement public placé sous la tutelle du ministère de la santé. Ses activités se déploient dans quatre grands domaines, qui ont en commun de requérir l'utilisation, à des fins médicales ou scientifiques, d'éléments ou de produits issus du corps humain : prélèvements et greffes d'organes et de tissus, prélèvements et greffes de cellules souches hématopoiétiques, c'est-à-dire de moelle osseuse, procréation, et enfin embryologie et génétique humaines. Les activités de l'agence varient considérablement d'un domaine à l'autre, mais, en substance, elles consistent à assurer l'application concrète des principes issus des lois de bioéthique aux secteurs relevant de sa compétence.

En matière de prélèvement et de greffe d'organes et de tissus, l'agence est ainsi chargée de gérer la liste nationale des patients en attente d'une greffe et le registre national des refus au prélèvement. Pour chaque prélèvement, elle détermine qui va être le receveur, en appliquant des règles de répartition équitables, transparentes, et opérationnelles. Elle est aussi chargée de promouvoir le don d'organes et de tissus auprès du grand public, et elle organise à ce titre la journée nationale de réflexion sur le don d'organes, qui a lieu chaque année le 22 juin. Enfin, elle propose aux professionnels de santé des formations, notamment sur l'accueil des familles en deuil à l'hôpital.

Dans le domaine du prélèvement et de la greffe de moelle osseuse, l'agence tient le registre France greffe de moelle, qui enregistre les donneurs volontaires et leurs caractéristiques individuelles de compatibilité. Parce que les chances de compatibilité sont, dans le cas de la moelle osseuse, seulement d'une sur quatre au sein d'une même fratrie, et d'une sur un million en dehors, l'agence assure la connexion avec 73 autres registres dans le monde qui sont susceptibles d'être interrogés lorsqu'aucun donneur compatible ne figure sur le registre national. En cas de succès, c'est elle qui organise la mise à disposition des greffons au bénéfice des patients.

En matière d'assistance médicale à la procréation, ensuite, l'agence joue un rôle d'encadrement, de contrôle et de suivi. Elle élabore les règles de bonne pratique auxquelles doivent se conformer les centres autorisés à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation, et elle collecte l'ensemble des données relatives à leur activité, en particulier celles qui sont issues des inspections dont ils font l'objet. L'agence tient notamment le registre national des fécondations in vitro. Il lui revient en outre, au titre de sa mission de vigilance, de surveiller l'état de santé des personnes qui ont eu recours à l'assistance médicale à la procréation, ainsi que des enfants qui en sont issus. En 2017, ils étaient près de 26 000 en France, soit environ une naissance sur trente.

Enfin, dans le domaine de l'embryologie et de la génétique humaines, l'activité de l'agence se déploie dans des directions multiples : c'est elle qui délivre les autorisations de recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines et qui statue sur les demandes tendant à leur conservation, leur importation ou leur exportation. Elle est également chargée de délivrer les autorisations relatives à l'activité des centres de diagnostic préimplantatoire et de diagnostic prénatal, ainsi que de mettre à la disposition du public une information sur les tests génétiques.

Au-delà de ces missions sectorielles, l'agence dispose de compétences générales qui s'exercent de manière plus transversale. En particulier, il lui revient de fournir aux pouvoirs publics, et notamment au Parlement, une information permanente sur le développement des connaissances et des techniques dans les domaines relevant de sa compétence. C'est le cas pour l'examen du projet de loi relatif à la bioéthique : à chaque fois que cela a été nécessaire, l'agence a répondu aux demandes d'information des parlementaires, ainsi d'ailleurs que du Gouvernement et du Comité consultatif national d'éthique. Elle a par ailleurs versé aux débats plusieurs documents qui ont servi de référence, notamment un rapport sur l'application de la loi de bioéthique.

Enfin, toujours au titre de ces missions transversales, l'Agence de la biomédecine a une mission légale de promotion des dons d'organes, de tissus, de cellules et de gamètes, qui l'amène à organiser de nombreuses campagnes de communication destinées à atteindre le grand public, au travers de la totalité de la gamme des médias disponibles. Pas plus tard que samedi dernier, elle a ainsi lancé, à l'occasion de la Journée européenne du don d'organes et de la greffe, une campagne de mobilisation en faveur du don de rein du vivant, qui s'achèvera le 22 octobre prochain.

L'agence s'est imposée, au fil des quinze dernières années, comme un acteur incontournable. Cette réussite tient à la combinaison de trois facteurs clefs, que je veillerai à préserver si je suis nommée dans les fonctions de directrice générale de cet établissement.

Premièrement, l'agence dispose d'une expertise médicale, scientifique, juridique et éthique de première force. Elle le doit bien sûr à ses équipes dont la compétence est unanimement reconnue et dont je salue ici l'engagement. L'agence doit aussi cette expertise aux liens tissés avec les quelque 800 experts qui participent à ses travaux et qui, ce faisant, apportent à sa réflexion un enrichissement incomparable.

Deuxièmement, elle a réussi à incarner pleinement les valeurs d'équité, de transparence et de solidarité qui reflètent la conception française de l'éthique, fondée sur la gratuité du don, l'anonymat et le volontariat. Elle est ainsi parvenue à créer le socle de confiance nécessaire pour que le don de produits et d'éléments du corps humain puisse se développer dans notre pays. L'implication des directrices générales qui se sont succédé à la tête de l'établissement depuis sa création y est pour beaucoup, et je veux saluer la contribution apportée en dernier lieu par Anne Courrèges.

Troisièmement, l'agence est un établissement qui joue collectif et qui associe à sa démarche l'ensemble des parties prenantes. Je pense aux professionnels de santé qui interviennent directement dans les activités de prélèvement, de greffe ou d'assistance médicale à la procréation, ainsi qu'aux agences régionales de santé, aux autres agences sanitaires et aux organismes de recherche. Je pense aussi aux associations de patients, d'usagers et de familles de donneurs d'organes, aux sociétés savantes et aux médias. Parce qu'elle est à l'écoute de l'ensemble de ces acteurs, et qu'elle veille à ce que chacun puisse jouer son rôle, l'agence apporte une contribution unique dans les domaines de compétence qui sont les siens.

C'est donc avec beaucoup d'atouts que l'agence aborde les années à venir, et à bien des égards, elle devra surtout se préoccuper de préserver ses acquis. Mais elle ne pourra pas faire uniquement le pari de la continuité face à des défis importants, qui exigent d'amplifier les efforts et, parfois, de rechercher des réponses nouvelles.

Le premier de ces défis est posé par les trois plans ministériels élaborés pour la période 2017-2021 dans les domaines relevant de la compétence de l'agence. Pour chacun d'entre eux, les objectifs fixés sont ambitieux et il reste beaucoup à faire pour tenter de les atteindre.

Dans le domaine de la greffe d'organes en premier lieu, il s'agit d'atteindre le chiffre de 7 800 greffes d'organes ou de tissus, dont 1 000 à partir de donneurs vivants, afin de faire baisser le nombre de personnes en attente d'une greffe, qui sont 24 000 à ce jour, dont 14 000 en attente d'une greffe de rein. Pour répondre à leurs besoins, l'agence devra développer les dons croisés d'organes, en exploitant notamment les nouvelles possibilités que prévoient certaines dispositions du projet de la loi relatif à la bioéthique, bientôt soumis à votre examen, si elles sont effectivement adoptées.

Il lui appartiendra également d'encourager les prélèvements multi-organes et de soutenir le déploiement du protocole dit « Maastricht III » qui autorise le prélèvement d'organes sur des personnes décédées d'un arrêt circulatoire contrôlé à la suite d'une décision d'arrêt des soins. Ce programme est mis en oeuvre aujourd'hui par une quinzaine d'équipes et a permis, depuis le début de l'année 2019, la réalisation de plus de 290 greffes. Il est sans doute possible d'aller plus loin, à condition bien sûr de maintenir un très haut degré de vigilance sur la bonne application du protocole et, en particulier, de garantir une parfaite étanchéité entre la procédure d'arrêt des soins et celle de prélèvement.

L'agence devra en outre rester attentive aux progrès de nouvelles techniques qui sont susceptibles de constituer des alternatives à la greffe, tels que les dispositifs artificiels pouvant tenir lieu d'organe, la thérapie cellulaire ou encore la xéno-greffe.

Enfin, il n'y aura de succès possible, dans ce domaine éminemment collectif, qu'avec la mobilisation de tous : les professionnels autour de l'idée que la greffe reste une priorité nationale dans le domaine de la santé, et le grand public autour de celle que le don d'organes et de tissus est un acte fort de solidarité, qui bénéficie indirectement à tous.

Dans le domaine de la greffe de cellules souches hématopoiétiques, en deuxième lieu, le plan ministériel adopté en 2017 fixe pour objectif d'amplifier la mobilisation des donneurs pour atteindre le chiffre de 310 000 personnes inscrites sur le registre France greffe de moelle.

Il s'agit en particulier de mobiliser des hommes jeunes, qui offrent les plus grandes possibilités de compatibilité, et d'accroître la diversité des origines géographiques des donneurs. Pour ce faire, l'agence devra poursuivre les campagnes de communication ciblées vers les publics recherchés et développer les possibilités d'inscription en ligne dans le registre, qu'elle a d'ores et déjà expérimentées avec succès.

Elle devra aussi exploiter les possibilités offertes par la greffe haplo-identique, qui permet de transplanter les cellules souches d'un proche à moitié compatible avec le receveur, et qui donne de bons résultats.

Enfin, en troisième lieu, dans le domaine de la procréation, de l'embryologie et de la génétique, le plan ministériel adopté en 2017 prévoit l'autosuffisance nationale en matière de dons de gamètes. Pour les ovocytes, c'est un objectif dont nous sommes encore loin, et l'agence devra poursuivre les campagnes de promotion déjà engagées afin d'accroître le nombre de donneuses. Celles-ci n'étaient que 756 en 2017, alors qu'un peu plus de 2 700 couples sont en attente. Elle devra également continuer à soutenir les activités de préservation de la fertilité, en lien avec l'Institut national du cancer, et développer la vigilance dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation.

À côté de cet effort pour atteindre les objectifs fixés par les plans ministériels qui la concernent, l'agence aura un autre chantier d'envergure à conduire : il consistera à mettre en oeuvre des dispositions de la loi relative à la bioéthique, lorsque celles-ci auront été adoptées par le Parlement.

Il est possible en effet que cette loi prévoie de nouvelles compétences pour l'agence de la biomédecine, mais il est trop tôt pour dire lesquelles - c'est tout l'enjeu du débat parlementaire qui a commencé et auquel vous apporterez bientôt votre contribution -, mais il est certain que je veillerai, si je suis nommée à la tête de l'agence, à ce qu'elles soient appliquées d'une manière qui soit parfaitement fidèle à l'intention du législateur.

Je m'y attacherai, en particulier, si, comme c'est envisagé à ce stade, le Parlement décide de confier à l'Agence de la biomédecine la mise en place et la tenue d'un registre relatif aux donneurs de gamètes, de manière à permettre l'exercice d'un droit d'accès aux origines pour les enfants conçus dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur.

Enfin, l'agence devra continuer, dans les prochaines années, à évaluer l'efficacité de ses propres procédures et à développer les interactions avec les autres agences sanitaires sur les sujets d'intérêt commun. Cette orientation devra être poursuivie sans que soit menacée l'attractivité des métiers de l'agence, et en veillant à maintenir la qualité de vie au travail de son personnel.

Je me présente aujourd'hui devant vous en ayant conscience de ne pas être une spécialiste de la biomédecine, mais avec la conviction que mon expérience et les compétences que j'ai acquises peuvent être utiles à l'agence.

Membre du Conseil d'État depuis 2004, j'ai d'abord été affectée à la section du contentieux, puis à la section des finances, en qualité de rapporteur. En 2007, j'ai rejoint le cabinet du ministre du travail, de la famille et des solidarités pour exercer les fonctions de conseillère juridique et diplomatique. À mon retour au Conseil d'État, j'ai été nommée dans les fonctions de rapporteur public auprès de l'assemblée du contentieux, puis de rapporteur public auprès du tribunal des conflits et de rapporteur adjoint auprès du Conseil constitutionnel. Ces diverses expériences ont développé chez moi la capacité à prendre des décisions dans des situations complexes, l'impartialité et le sens du travail en équipe.

Ces compétences seront utiles à l'Agence de la biomédecine si je suis nommée à sa tête. L'agence, en effet, est chargée de prendre des décisions dont les implications sont très lourdes pour les personnes intéressées, soit qu'elles touchent à leur survie, soit qu'elles concernent leur projet parental, soit encore qu'elles aient trait à des maladies génétiques dont leur descendance pourrait être affectée.

La gravité de ces enjeux fait de la légalité et de l'impartialité des décisions de l'agence une exigence de premier ordre. Compte tenu des fonctions juridictionnelles que j'ai exercées au Conseil d'État, je crois avoir été bien préparée à y répondre. Par ailleurs, je peux compter sur une bonne connaissance de l'administration centrale, acquise notamment au cours de mon passage en cabinet ministériel, qui est nécessaire pour que l'agence puisse jouer son rôle auprès des différents services du ministère de la santé et de ses organes déconcentrés en région.

Enfin, si j'ai fait du droit ma profession, le socle de ma formation et de ma culture est d'abord scientifique. Après des classes préparatoires scientifiques, j'ai en effet intégré l'École polytechnique où j'ai choisi la voie des sciences expérimentales. J'y ai notamment suivi un enseignement approfondi de biologie cellulaire qui m'a amenée à conduire divers travaux de recherche dans le laboratoire de l'école, et à présenter les résultats obtenus sur la paillasse sous la forme d'articles. Cette expérience m'a fortement sensibilisée aux enjeux de la recherche scientifique en général, et dans le domaine de la génétique en particulier. Cette sensibilité que j'ai acquise est de nature à me permettre de nouer un dialogue fructueux avec les personnels de l'agence, de même qu'avec ses partenaires extérieurs.

Pour ces diverses raisons, je crois disposer d'une expérience professionnelle et d'une formation académique qui peuvent aider l'Agence de la biomédecine à répondre aux enjeux qu'elle devra relever dans les années à venir. En tout cas, si je suis nommée à la tête de l'agence, mon engagement au service des missions qu'elle assure sera total.

Mme Corinne Imbert. - Merci pour cette présentation. Le projet de loi de bioéthique donne à l'Agence de la biomédecine un rôle majeur dans la tenue du registre des donneurs de gamètes, mais place à côté d'elle une commission qui prend les décisions sur la base des données fournies par celle-ci. Ne serait-il pas préférable de tout confier à l'agence ? Cela représenterait-il une charge supplémentaire ?

Que pensez-vous de l'extension du diagnostic préimplantatoire aux couples qui le souhaitent ? La procédure dite du « bébé-médicament », le diagnostic préimplantatoire pour définir l'histocompatibilité de l'embryon avec un frère aîné atteint de maladie génétique, a été supprimée en première lecture par l'Assemblée nationale, car elle est peu utilisée compte tenu de sa lourdeur. Qu'en pensez-vous ?

Mme Catherine Deroche. - La Cour des comptes a récemment publié des rapports sur la politique des greffes et l'assistance médicale à la procréation. Il y apparaît que le nombre de greffes a augmenté, mais moins que le nombre de patients en attente. Que pensez-vous de la détection anticipée ? Quel peut être le rôle de l'agence dans la diffusion des bonnes pratiques des pays étrangers ? Comment l'agence peut-elle agir en direction de certaines équipes médicales pour dissiper certaines réticences ?

Concernant l'assistance médicale à la procréation, la Cour préconise de renforcer l'information du public sur les centres, alors que la France a de moins bons résultats que ses voisins dans ce domaine, avec quatre tentatives sur cinq qui se soldent par un échec. Que pensez-vous de la compensation du don d'ovocytes comme le pratique l'Espagne, à hauteur de 1 000 euros ?

Mme Florence Lassarade. - Qu'apportera la loi de bioéthique sur la recherche en cellules souches embryonnaires ? Je suis membre du collège de l'agence depuis peu, je n'ai assisté qu'à une séance. Il me semble toutefois qu'on la sollicite pour des autorisations spéciales dont on pourrait se dispenser.

Mme Michelle Meunier. - Pour une non-spécialiste, votre expertise me semble tout à fait satisfaisante.

Le Sénat s'apprête à discuter du projet de loi bioéthique. Vous avez été reçue en audition par les députés. Quels sont vos sentiments sur le défi majeur que constitue le partage des données numériques ? J'imagine que vos craintes ne concernent pas que des aspects techniques.

Mme Victoire Jasmin. - Vous n'avez pas évoqué la problématique du trophoblaste, dont la biopsie permet d'éviter des maladies génétiques. Il faudrait que vous vous y intéressiez et qu'elle soit intégrée dans les procédures de l'agence.

M. Daniel Chasseing. - Actuellement, le délai est raisonnable pour bénéficier d'un don de spermatozoïdes. Mais pour les ovocytes, il est supérieur à trois ou quatre ans. Aujourd'hui, l'autoconservation des ovocytes n'est possible qu'en cas de chimiothérapie ou de don. Si cette possibilité est élargie, les femmes qui finalement n'utilisent pas leurs ovocytes conservés pourront-elles les donner ? Cela permettra-t-il de rattraper le retard ? Deux tiers des femmes aujourd'hui vont dans les pays frontaliers...

M. Olivier Henno. - Merci de votre présentation, qui montre votre intérêt et vos connaissances en la matière. Notre cadre légal de la recherche sur l'embryon est-il encore adapté ? Les autorisations de recherche progressent-elles, encadrent-elles bien les recherches ? Faudrait-il faire évoluer la législation ?

Mme Michelle Gréaume. - L'ouverture de la procréation médicalement assistée (PMA) à toutes les femmes est un changement sociétal majeur. L'agence a-t-elle les capacités humaines et matérielles suffisantes pour y faire face ? Quelle action envisagez-vous pour assurer un nombre de dons de gamètes suffisants pour couvrir les besoins des couples hétérosexuels, des couples de femmes et des femmes seules ?

M. Guillaume Arnell. - Merci pour votre présentation, qui me rassure complètement sur votre maîtrise d'une filière aussi technique, malgré votre absence de formation médicale. La Guadeloupe souffre d'une forte prédominance de l'insuffisance rénale. Elle est chef de file pour la greffe de rein, mais elle manque de médecins spécialistes, et pâtit d'une situation sanitaire dégradée. Je ne vous demande pas de la tendresse, mais une attention soutenue : la demande augmente très fortement, et le nombre de greffes ne suit pas alors que le besoin concerne des hommes de plus en plus jeunes.

Mme Emmanuelle Cortot-Boucher. - C'est la future loi de bioéthique qui décidera du positionnement de l'agence par rapport à la commission qu'elle envisage de créer pour gérer l'accès aux origines. Il ne m'appartient pas de donner un avis personnel sur des sujets qui relèvent de cette loi, tels que l'extension du diagnostic préimplantatoire à d'autres maladies génétiques ou la suppression de la procédure du « bébé-médicament ». Je respecterai en tout état de cause ce qu'aura décidé le Parlement.

L'Assemblée nationale a supprimé la procédure du « bébé-médicament » parce qu'elle était lourde, peu utilisée et n'offrait que des chances réduites de concevoir un enfant capable de soigner la pathologie de l'aîné, une drépanocytose par exemple : une chance sur seize. Un seul site a été autorisé à la mettre en oeuvre : l'hôpital Antoine Béclère à Clamart, et les cas ont été rares. C'est au Parlement, dans ses deux chambres, de prendre une position.

C'est la crainte d'une dérive eugéniste qui a conduit à ne pas étendre le diagnostic préimplantatoire. Le maintien d'une commission indépendante est un choix d'opportunité. Ce que je peux vous dire sur le sujet, c'est que l'agence a une bonne expertise dans la tenue de registres informatiques, puisqu'elle gère déjà les fichiers des refus de prélèvement ou des patients en attente de greffe.

Concernant les greffes, il est certain que la formation des professionnels de santé est un axe important pour les mobiliser sur cette priorité nationale. L'agence propose ainsi des formations sur l'abord des proches et sur les activités de greffes. Le plan greffe prévoit de renforcer cet axe.

Faut-il informer le public sur l'efficience des centres d'assistance médicale à la procréation ? Sur 151 000 tentatives, il y a 26 000 réussites, soit une réussite sur quatre ou cinq. Il faut améliorer ce taux. Informer le public sur le taux d'échec peut être une manière de le mobiliser sur le don de gamètes. D'autres pistes d'amélioration résident dans la recherche sur l'embryon, qui a pour objet d'améliorer l'efficacité des techniques d'assistance médicale à la procréation.

Faut-il rémunérer certains donneurs de gamètes ? En l'état du droit, les principes éthiques qui sont les nôtres nous l'interdisent et consacrent la gratuité du don. Cela n'exclut pas de défrayer les donneurs - en vertu du principe de neutralité financière. L'Agence de la biomédecine a-t-elle les moyens de ses ambitions ? La question se posera quand la loi de bioéthique sera votée ; il appartiendra alors à sa direction d'engager un dialogue avec le Gouvernement pour ajuster les uns aux autres.

Votre souci, madame Lassarade, est celui du Gouvernement et de l'Assemblée nationale : le texte en provenance de celle-ci prévoit en effet un allégement des procédures d'autorisation pour la recherche sur les cellules souches embryonnaires. Il est ainsi envisagé de différencier les autorisations, certains protocoles ne supposant pas la destruction d'un embryon. Une fois qu'une lignée de cellules souches a été créée, on peut en effet travailler dessus sans avoir à détruire un nouvel embryon. On passerait donc d'un régime d'autorisation à un régime de déclaration, l'agence conservant le droit de s'opposer à une recherche.

Le partage des données numériques est un enjeu de fiabilité du registre, qui se pose de plus en plus avec le développement de la médecine génomique. Le séquençage se fait désormais facilement. Le plan France médecine génomique 2025 prévoit la création de douze plateformes de séquençage ; mais comment garder des données aussi sensibles que celles concernant les donneurs de gamètes ? L'agence gère déjà des fichiers sensibles comme celui des patients en attente de greffe et celui des refus de prélèvements. Son service informatique compte 30 personnes sur les 200 qui travaillent au siège. L'agence bénéficiera de la réflexion qui aura lieu dans le cadre de ce plan sur la protection des données. Il faut prévoir des dispositifs de cryptage spécifiques, car les données relatives aux donneurs sont identifiantes par nature. Il faudra donc bien sécuriser l'accès au registre.

Je ne connais pas la problématique de la biopsie du trophoblaste. Ce que je sais, c'est que l'agence conduit un travail sur les maladies génétiques orphelines et soutient un certain nombre de programmes sur les cellules souches embryonnaires cherchant à les repérer ou à les empêcher de s'exprimer - je pense à un protocole sur la maladie de Steinert, par exemple. Mais la définition du cadre du diagnostic préimplantatoire comme du diagnostic prénatal relève de la loi.

M. Alain Milon, président. - Nous y reviendrons, notamment concernant l'interruption médicale de grossesse (IMG), lors du débat sur la loi de bioéthique.

Mme Emmanuelle Cortot-Boucher. - La France est autosuffisante pour les spermatozoïdes, mais pas pour les ovocytes : il y a eu 756 donneuses en 2016 et, en ce moment, 2 700 couples sont en attente de don.

Si le texte de l'Assemblée nationale est finalement adopté, les gamètes dont auront besoin les couples de femmes et les femmes seules seront plutôt des spermatozoïdes. Mais il faut continuer à encourager le don d'ovocytes par des campagnes. Il n'est pas impossible - même si c'est difficile à prévoir - que des femmes qui n'auraient pas utilisé leurs ovocytes en fassent don. Le principal frein, le prélèvement, qui est une opération délicate, sera en effet levé. Il est difficile de dire dans quelle proportion cela jouera.

Notre cadre légal est-il adapté à la recherche sur les cellules souches ? Cela fait l'objet de discussions, le Gouvernement proposant de passer à un régime déclaratoire. Pour la recherche sur l'embryon, la recherche est encadrée, et même très encadrée. Elle n'est autorisée que si elle est pertinente scientifiquement, que sa finalité est médicale, qu'elle respecte tous les principes éthiques du code de déontologie et du code civil, qu'elle ne procède pas à un clonage, qu'elle ne crée pas d'embryon transgénique ou chimérique. L'agence y veille. Le cadre semble donc adapté au développement de la recherche tout en protégeant l'embryon, qui reste une personne humaine potentielle.

Les dons de gamètes sont insuffisants pour toutes les demandes d'assistance médicale à la procréation, notamment ceux d'ovocytes : il faut continuer à mobiliser les donneuses, tout en sachant que l'opération est plus délicate et nécessite donc un travail de conviction plus difficile. L'agence fait une campagne de mobilisation tous les ans à l'automne et le don d'ovocytes augmente.

Il y a effectivement des difficultés d'accès à la greffe de rein dans les départements français d'Amérique, notamment en Guadeloupe. Ce problème fait l'objet d'une action spécifique dans le troisième plan greffe. La difficulté réside dans la distance, le greffon devant être utilisé très vite. L'Agence de la biomédecine y consacre toute son énergie, comme à tous ses objectifs.

M. Dominique Théophile. - Le Conseil d'orientation va évoluer avec la loi de bioéthique. Ne pourrait-on pas lui donner compétence sur les enjeux des territoires périphériques ? Ils sont dans des situations spécifiques, mais leur proximité avec des territoires étrangers pourrait être mise à profit.

Mme Michelle Gréaume. - L'agence aura-t-elle la capacité matérielle et humaine pour assister les centres de PMA ?

Mme Emmanuelle Cortot-Boucher. - L'agence assiste les centres en diffusant des guides de bonnes pratiques qui s'imposent à eux. Cet instrument permettra de compléter les règles, une fois la loi de bioéthique adoptée.

Par ailleurs, un registre rempli par les centres d'assistance médicale à la procréation donne à l'agence une vision d'ensemble de leur activité. Dans le texte issu de l'Assemblée nationale, il est prévu qu'un rapport soit remis au Parlement un an après l'adoption de la loi sur la structuration des centres, rapport qui pourra donner lieu à un débat : le Parlement pourra se saisir de la question à ce moment.

M. Alain Milon, président. - Nous vous remercions, madame Cortot-Boucher.

Déplacement en Espagne sur le système de santé et de sécurité sociale - Communication

M. Alain Milon, président. - Le voyage d'études annuel de la commission s'est déroulé cette année à Madrid et avait pour thème le système de santé de notre voisin espagnol. Yves Daudigny, Catherine Deroche, Véronique Guillotin et moi-même nous sommes donc rendus à Madrid du 16 au 19 septembre dernier.

Avant de vous décrire ce que nous avons appris de l'organisation et du fonctionnement du système de santé espagnol, quelques éléments de contexte sont utiles.

L'Espagne est comme vous le savez une monarchie parlementaire. Notre déplacement initialement prévu en avril dernier avait été reporté en raison de l'imminence d'élections législatives anticipées. Ces élections n'ont pas permis de dégager une majorité claire et, le Premier ministre socialiste Pedro Sánchez ayant échoué à former un gouvernement, de nouvelles élections ont été convoquées pour le 10 novembre prochain.

L'Espagne est par ailleurs un pays fortement décentralisé, composé de 17 communautés autonomes dotées de larges compétences, notamment en matière de santé. Pour l'exercice de ces compétences, l'État central attribue aux communautés autonomes le produit d'un panier de recettes fiscales, dont elles peuvent partiellement déterminer le taux, selon une clé de répartition qui tient compte des caractéristiques démographiques et économiques de chacune.

Les dépenses de santé sont en Espagne sensiblement inférieures à celles que nous observons en France, que ce soit en part de PIB ou par rapport à la population. Alors que nous consacrons plus de 250 milliards d'euros par an à la santé, soit 11,3 % de notre richesse nationale, ou plus de 3 500 euros par habitant, l'Espagne n'y consacre qu'environ 100 milliards d'euros, soit 8,9 % de son PIB, et un peu plus de 2 500 euros par habitant.

Néanmoins, l'état de santé de la population espagnole n'en est pas pour autant plus mauvais, bien au contraire. L'Espagne présente en effet l'espérance de vie la plus haute parmi les États membres de l'Union européenne et 70 % des Espagnols déclarent être en bonne santé. On constate au demeurant que, en matière d'état de santé perçu, l'écart entre les plus aisés et les plus modestes est parmi les plus faibles d'Europe.

Ces résultats sont d'autant plus remarquables que l'Espagne est au-dessus de la moyenne en termes de tabagisme ou de prévalence de l'obésité.

Le régime alimentaire méditerranéen, qui nous a été vanté, ne pouvant suffire à les expliquer, ces bonnes performances résulteraient essentiellement de l'efficacité du système de santé. Les statistiques d'Eurostat font d'ailleurs apparaître que les Espagnols sont particulièrement peu nombreux à déclarer des besoins médicaux non satisfaits en raison du coût, de la distance ou du temps d'attente, et ce quel que soit leur niveau de leurs revenus. Nous avons également été marqués par la réponse des associations de patients que nous avons rencontrés : s'ils ont des revendications, ils se disent globalement, et peut-être un peu par patriotisme, très fiers de leur système de santé.

Mme Véronique Guillotin. - Le système de santé espagnol se distingue nettement du nôtre par deux traits principaux. Premièrement, il s'inscrit, comme le National Health Service (NHS) britannique dans une logique beveridgienne. La santé relève d'un service public universel financé par l'impôt et non d'un régime d'assurance reposant sur des cotisations.

Pour des raisons historiques, certains corps de fonctionnaires sont couverts par des mutuelles publiques. Ils peuvent toutefois choisir d'adhérer à la place à une assurance privée, ce que font plus de 80 % des 2,15 millions de fonctionnaires concernés. En incluant ces fonctionnaires, le système national de santé espagnol couvre 99,9 % de la population et s'étend à l'ensemble des résidents en situation régulière ainsi qu'aux demandeurs d'asile.

Deuxièmement, le système de santé espagnol est fortement décentralisé. L'État central définit les grandes règles qui relèvent du domaine de la loi et détermine le panier de soins et de services de santé assurés par le système de santé publique.

Il revient aux 17 communautés autonomes de mettre en place leur système de santé régional et de fournir à leur population, a minima, le panier de soins national qu'elles peuvent le cas échéant compléter.

Les recettes fiscales transférées aux communautés autonomes par l'État le sont de manière globale, le fléchage qui existait par le passé ayant été supprimé. Chaque région est donc libre de définir la part de son budget qu'elle affecte à sa politique de santé, à la condition d'assurer l'accès de ses habitants aux prestations du panier de soins national.

Cela dit, les dépenses de santé représentent environ 30 % du budget de chacune des communautés autonomes, soit le premier poste de dépenses devant l'éducation et le service de la dette. La dépense publique par habitant, qui est en moyenne de 1 370 euros, varie ainsi de 1 153 euros en Andalousie à 1 710 euros au Pays basque. Les soins spécialisés et hospitaliers représentent près des deux tiers des dépenses des communautés autonomes, contre 14 % pour les soins primaires.

L'Espagne n'a donc pas d'objectif de dépenses de santé au niveau national voté par le Parlement et les outils existant pour lutter contre les dérapages budgétaires infra-annuels sont limités. Toutefois, en l'absence de tarification à l'activité, l'augmentation du nombre d'actes ne se répercute pas de la même manière que chez nous sur les dépenses de santé.

L'accès aux soins primaires se fait généralement par le biais de centres de santé pluriprofessionnels créés par les communautés autonomes, dans lesquels les professionnels de santé sont des fonctionnaires payés par la région. Nous avons d'ailleurs visité un tel centre de santé à Madrid. Chaque usager se voit affecter un médecin traitant dans le centre de santé de son secteur, selon des règles fixées au niveau régional.

Cette organisation n'empêche pas l'apparition de déserts médicaux, les communautés autonomes n'ayant pas nécessairement les moyens d'ouvrir des centres de santé en nombre suffisant et certaines zones rurales demeurant peu attractives pour les médecins. L'accès aux prestations dispensées par les centres de santé et les hôpitaux publics est entièrement gratuit pour l'usager. Il s'agit donc d'un système tout à fait différent du nôtre.

M. Yves Daudigny. - La seule forme de ticket modérateur existant dans le système de santé publique réside dans les éventuelles files d'attente qui peuvent exister.

Les usagers peuvent alors se tourner vers le secteur privé pour avoir un accès plus rapide aux soins dont ils ont besoin ou pour pouvoir s'adresser au praticien ou à l'établissement de leur choix. L'accès au système privé est généralement pris en charge par des assurances privées, auxquelles souscrivent 7,9 millions de personnes, individuellement ou dans le cadre d'un contrat d'entreprise.

Attention : sauf pour les fonctionnaires que j'ai évoqués, les assurances privées sont une couverture supplémentaire et non pas, comme en France, des complémentaires. Un Espagnol disposant d'une assurance privée peut ainsi choisir de s'adresser à son centre de santé publique, qu'il finance par le biais de ses impôts, ou avoir recours aux praticiens ou établissements privés conventionnés par son assurance.

Le secteur privé intervient également comme prestataire du secteur public, dans le cadre de conventions ou d'interventions ponctuelles lorsqu'un acte médical nécessaire ne peut être réalisé, ou pas dans un délai satisfaisant, dans le cadre du système public. Le coût de ces activités, que l'on pourrait qualifier de sous-traitance et qui représentent environ un tiers du chiffre d'affaires du secteur privé, n'est pas facturé au patient, mais est pris en charge par la communauté autonome.

Il nous a été indiqué que le secteur privé rémunérait relativement moins bien les infirmiers que le service public, tandis que la rémunération des médecins était plus difficile à comparer du fait de contrats individuels. Comme en France, des médecins du secteur public peuvent compléter leurs revenus par des consultations privées.

Si l'accès aux prestations contenues dans le panier de soin national est entièrement financé par l'impôt, un quart des dépenses de santé reste à la charge des patients, soit une part supérieure à la moyenne européenne, qui est de 15 % et bien supérieure au reste à charge que nous connaissons ici, qui est vous le savez inférieur à 10 %.

Ce reste à charge résulte d'une part du ticket modérateur sur les médicaments d'officine pharmaceutique, qui a été augmenté en 2012 dans un contexte de crise des finances publiques. Le co-paiement demandé au patient varie non pas en fonction du médicament, mais en fonction des revenus et de la situation personnelle. Si les bénéficiaires de minima sociaux en sont exemptés, les actifs assument 40 %, 50 % ou 60 % du coût des médicaments qu'ils achètent. Pour les retraités, le ticket modérateur est réduit et plafonné à 8, 18 ou 60 euros par mois.

D'autre part, les soins dentaires et optiques ne sont pas inclus dans le panier de soins national. S'ils ne sont pas pris en charge par une assurance privée, ils sont donc à la charge des ménages. Cela constitue un angle mort important du système espagnol.

Mme Catherine Deroche. - Un certain nombre d'éléments du système espagnol nous ont paru particulièrement intéressants.

L'Espagne nous est apparue en avance sur la France en matière de développement du numérique en matière de santé. Chaque usager du système de santé dispose en effet d'une carte permettant à tout médecin du secteur public d'accéder à son historique médical. Cette carte est en outre utilisée pour la délivrance de médicaments en pharmacie. Si l'interconnexion des systèmes des différentes communautés autonomes est à parfaire, force est de constater que notre dossier médical partagé est encore loin d'être aussi généralisé.

L'Espagne est par ailleurs le premier pays d'Europe en matière de transplantations d'organes. Cette situation n'apparaît pas liée à la législation espagnole en la matière. Comme en France, la loi espagnole prohibe la rémunération des dons et prévoit un régime de consentement présumé depuis plusieurs décennies même si, dans les faits, l'accord de la famille est demandé. Elle ne résulte pas non plus d'une générosité propre aux Espagnols en matière de dons d'organes post-mortem. En effet, seuls 57 % d'entre eux déclarent souhaiter donner leurs organes après leur mort, soit seulement un point de plus que la moyenne européenne et 10 points de moins qu'en France. Il nous a été expliqué que ces résultats provenaient plutôt d'une organisation plus réactive de la chaîne de transplantation et d'une meilleure formation de l'ensemble des professionnels de santé susceptibles d'intervenir.

Notre déplacement a également été l'occasion d'échanger avec le président du comité espagnol de bioéthique sur certains sujets qui pourront être abordés prochainement à l'occasion de l'examen de la loi de bioéthique. Nous souhaitons donc vous présenter rapidement quelques-unes des règles en vigueur en Espagne.

La procréation médicalement assistée est légale, y compris pour les femmes seules et les couples de femmes. Elle est désormais incluse dans le panier de soin pris en charge par le système national de santé. Le diagnostic préimplantatoire n'est autorisé qu'à des fins thérapeutiques ou préventives.

La loi espagnole pose le principe de la gratuité des dons de gamète, mais autorise un dédommagement qui s'élève à environ 1 000 euros pour un don d'ovocytes et 50 euros pour un don de sperme. Enfin, il existe actuellement un débat autour de l'anonymat des donneurs, qui est remis en question.

L'Espagne apparaît et se revendique comme une destination majeure de tourisme de santé en général et du tourisme reproductif en particulier, notamment pour les Françaises. Il nous été indiqué qu'environ 7 000 de nos compatriotes avaient recours chaque année à des cliniques espagnoles pour une PMA.

La gestation pour autrui (GPA) demeure à l'inverse interdite en Espagne, ce qui pousse un certain nombre d'Espagnols à avoir recours à des mères porteuses notamment en Ukraine et aux États-Unis. L'Espagne connaît des débats similaires aux nôtres sur la reconnaissance des enfants nés de GPA.

M. Alain Milon, président. - Voilà ce que nous pouvons vous dire sur le système de santé en Espagne. Son caractère décentralisé, qui conduit à responsabiliser les régions, me semble particulièrement intéressant et devrait nous conduire à nous interroger sur le centralisme excessif dont nous sommes, en France, si coutumiers.

Mme Florence Lassarade. - J'ai rencontré récemment une association de fabricants-distributeurs de prothèses qui m'ont expliqué que le niveau des prothèses de hanches ou de genoux était très bas en Espagne. Est-on en bonne santé lorsque l'on boîte ? Le système de santé espagnol fait sans doute de grosses économies sur ces équipements très coûteux en France.

Mme Nadine Grelet-Certenais. - Merci pour ce rapport concret. L'espérance de vie particulièrement bonne est-elle liée à une prévention particulièrement efficace ? Existe-t-il une protection maternelle et infantile (PMI) ? Y a-t-il de grandes différences entre les communautés autonomes ? Certaines ont-elles accentué leur action dans certains domaines ? Comment les urgences sont-elles organisées ?

Mme Martine Berthet. - J'aurais posé la même question : la prévention explique-t-elle la bonne espérance de vie ?

Mme Chantal Deseyne. - Le caractère régional du système de santé espagnol ne fait-il pas courir le risque d'un système de santé à plusieurs vitesses ? Vous nous avez dit que le système reposait sur l'impôt, mais qu'une participation était demandée aux patients pour l'achat des médicaments, en fonction de la situation personnelle et des revenus : n'est-ce pas une double peine pour ceux qui paient l'impôt ?

Mme Florence Lassarade. - Je connais bien la zone voisine de la frontière espagnole. Il y a énormément d'Espagnols qui viennent consulter des spécialistes, notamment des ophtalmologistes, et même des généralistes, tandis que peu de Français vont en Espagne, sauf peut-être pour les soins dentaires en raison de leur coût.

M. René-Paul Savary. - Peut-être leur meilleure espérance de vie vient-elle du fait qu'ils paient les médicaments et en consomment donc moins ?...

Un chiffre me frappe : 7 000 femmes par an iraient en Espagne pour une PMA ? Le professeur que nous avons reçu parlait plutôt de 2 000 à 5 000. C'est étrange.

M. Michel Amiel. - Comment appréhende-t-on en Espagne le concept de dette sociale ?

Mme Pascale Gruny. - Au cours d'un déplacement en Espagne, on m'a adressé à la Croix-Rouge pour une petite urgence. Celle-ci semble donc s'occuper beaucoup de bobologie...

M. Alain Milon, président. - Je crois beaucoup à l'épigénétique, c'est-à-dire à la génétique influencée par l'environnement. Notre génétique, à nous, Français, est influencée par la Révolution, qui a implanté en nous le souci permanent de contester. Les Espagnols, quant à eux, ont été marqués par quarante ans de régime franquiste.

Le rythme espagnol est très différent, même à Madrid. Nous avons été très bien reçus au ministère de la santé, où la ministre s'est même libérée une heure pour nous recevoir. L'espérance de vie est sans doute liée au respect du rythme solaire mais l'excellente espérance de vie pourrait aussi résulter en partie du taux de vaccination très élevé.

Il y a des différences entre régions : le Pays basque dépense plus que l'Andalousie. Effectivement, les Espagnols nous ont parlé de 7 000 Françaises venant faire une PMA par an, chiffre effectivement différent de celui donné par le professeur Ayoubi.

L'Espagne a le même problème que nous concernant les urgences : elles sont encombrées à cause des déserts médicaux. Des centres de santé sont mis en place par l'État et les régions, mais leur installation dépend des moyens et des médecins disponibles.

Mme Catherine Deroche. - Lorsque les files d'attente sont longues, les patients peuvent être orientés vers les établissements privés qui interviennent alors comme sous-traitants du service public : le patient ne paie pas et la communauté autonome rembourse les dépenses à l'établissement.

Nos interlocuteurs nous ont dit qu'ils tentaient de filtrer les patients arrivant aux urgences. La prévention est assurée par les centres de santé publics, actifs également en milieu scolaire. Il y a sûrement des écarts entre communautés autonomes, mais ils ne nous ont pas été signalés comme préoccupants par les associations de patients.

Mme Véronique Guillotin. - Nous n'avons pas abordé le sujet des prothèses. S'il ne fait pas partie du panier de soins national, la dépense est à la charge des assurances privées ou des patients.

La prévention est fondée sur les centres de santé. Chaque Espagnol doit vivre à moins de trente minutes de l'un d'entre eux. Au sein de ceux-ci, les salariés, infirmiers et médecins, ne sont pas payés à l'acte, le système de prévention est donc assez performant.

Les régions sont responsables de leur politique de santé, dans le respect du panier de soins national. Mais, la santé étant une des préoccupations majeures des citoyens, c'est un enjeu politique important.

Pour les urgences, la situation n'a pas l'air très différente de la France à cela près que les centres de santé filtrent la bobologie. On nous a ainsi parlé de vacations d'échographes dans ces centres.

M. Yves Daudigny. - J'ai toujours des difficultés à appréhender le fonctionnement d'un pays beaucoup plus décentralisé que le nôtre. Les communautés ont la faculté de compléter le panier de soins national. Les décisions sont donc prises au plus près de la population, mais cela crée un risque d'inégalités entre régions. Les dépenses de santé étant comprises dans le budget général, il n'y a pas de dette sociale à proprement parler ni de Caisse d'amortissement de la dette sociale (Cades).

On ne peut pas conclure à une supériorité définitive du système espagnol sur le système français. Il y a en effet des angles morts dans leur système : pour les adultes, les soins dentaires n'entrent pas dans le panier de soins, sauf pour les mineurs mais dans certaines limites ; l'optique n'y entre pas.

Un échographe a effectivement été installé à disposition des généralistes dans le centre de santé que nous avons visité. On peut toutefois s'interroger sur la capacité des médecins non-spécialistes à utiliser ce type d'appareil.

M. Alain Milon, président. - Le principal point d'intérêt est pour moi la régionalisation. Le régime alimentaire est certainement en cause dans l'espérance de vie des anciens, mais les jeunes vont beaucoup dans les fast foods.

Accès précoce aux médicaments innovants - Communication de Mmes Catherine Deroche et Véronique Guillotin et M. Yves Daudigny

Mme Catherine Deroche. - Monsieur le président, chers collègues, un an après la publication de notre rapport sur l'accès précoce aux médicaments innovants, nous avons souhaité dresser le bilan de la mise en oeuvre de ses préconisations et faire un point d'étape en auditionnant les principales parties prenantes.

Plusieurs des recommandations que nous avions formulées ont été reprises dans les travaux du 8ème Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de juillet 2018 réunissant industriels et pouvoirs publics : les enjeux de l'accès précoce aux traitements innovants ont été identifiés comme une priorité, avec un objectif de réduction des délais d'accès au marché à 180 jours à l'horizon 2022 (soit le délai réglementaire fixé au niveau européen), contre plus de 500 jours aujourd'hui.

Si la situation a évolué positivement sur certains points, elle reste préoccupante à de nombreux égards.

Les responsables d'essais précoces de l'Institut Curie ou de Gustave Roussy se sont ainsi inquiétés, malgré les atouts dont nous disposons et des évolutions qui n'ont pas encore porté leurs fruits, de l'insuffisante appréhension des enjeux liés à la dégradation du positionnement de la France dans l'environnement mondial.

Il nous semble utile de relever les récentes avancées intervenues et de mettre l'accent sur les points de blocage qui demeurent, à la veille notamment de l'examen du PLFSS qui offrira l'occasion d'interpeler la ministre.

En ce qui concerne l'accès au marché des médicaments, un point de satisfaction a concerné l'élargissement de notre dispositif ad hoc d'accès précoce, les autorisations temporaires d'utilisation (ATU), aux extensions d'indications, voté l'an dernier dans la LFSS pour 2019. C'était une proposition de notre rapport et une demande pressante des professionnels de santé, notamment en oncologie pour s'adapter à l'arrivée de l'immunothérapie dans plusieurs indications.

Ces mêmes dispositions ont également créé un accès direct en phase dite de « post-ATU » pour des médicaments n'ayant pas bénéficié d'une prise en charge préalable en ATU. Cette évolution répondait à une difficulté que nous avions soulevée : du fait de la plus grande précocité des AMM délivrées, la phase d'ATU est compressée au profit de la phase dite de « post-ATU » précédant l'accès au marché de droit commun. Des conditions financières rénovées ont été actées pour ces nouveaux dispositifs, avec le principe d'une compensation fixée par les ministres à titre temporaire.

L'extension du dispositif des ATU est à saluer mais nous n'en mesurons pas encore les effets concrets puisque le décret d'application n'a été publié que le 20 août dernier. D'après nos informations, l'ANSM avait cependant pris les devants pour ne pas trop retarder cette avancée concernant les extensions d'indication. Mais comme nous l'avions collectivement exprimé lors de l'examen du PLFSS, la complexité du cadre législatif du mécanisme des ATU et son caractère imprévisible constituent aujourd'hui un frein à son attractivité. Cela conduit certains industriels à adopter une position attentiste. C'est un sujet sur lequel nous restons vigilants à la veille de l'examen du PLFSS pour 2020 qui apporte de nouveaux ajustements.

Un autre obstacle à l'accès des patients à certains traitements vient des incohérences du système de la « liste en sus ». Celui-ci permet l'accès à des médicaments onéreux à l'hôpital, qui ne peuvent être inclus dans les tarifs ou GHS et font donc l'objet d'une prise en charge directe par l'assurance maladie : les médicaments de la liste en sus représentent 3,8 milliards d'euros de dépenses en 2018 pour 146 spécialités inscrites ; c'est un milliard d'euros de plus qu'en 2014.

Comme nous l'avions relevé, les critères fixés pour l'inscription sur cette liste, plus rigides depuis 2016, ne sont pas adaptés : la Haute Autorité de santé (HAS) reconnaît que l'évaluation de l'ASMR (amélioration du service médical rendu) à laquelle elle procède, qui conduit à déterminer le prix du médicament, n'a pas lieu d'être un critère d'accès au médicament, en l'occurrence via son inscription sur la liste en sus. Nous avions également préconisé une gestion plus dynamique de cette liste, ce qui implique des révisions plus régulières des tarifs.

Mme Véronique Guillotin. - Ce sujet pose des questions d'égalité d'accès aux soins des patients sur le territoire, selon l'hôpital où ils sont pris en charge.

Le même problème se pose pour les actes de biologie innovants financés dans le cadre d'une enveloppe fermée insuffisante pour couvrir les dépenses engagées par les établissements de santé : le RIHN (répertoire des actes innovants hors nomenclature). Un processus d'évaluation est en cours pour aboutir, sur 3 ans, à l'inscription à la nomenclature des actes les plus matures, ceux de la liste dite complémentaire.

Mais pour le reste, rien n'a changé. Le sujet de la liste en sus a été renvoyé à la réforme de l'évaluation du médicament envisagée dans les conclusions du CSIS mais celle-ci ne paraît pas en voie de déboucher.

Cette réforme, évoquée depuis de nombreuses années, consiste à substituer un seul critère - la valeur thérapeutique relative (VTR) - aux deux critères actuels d'évaluation du médicament - le service médical rendu (SMR) qui détermine l'accès au remboursement et le taux de prise en charge, et l'amélioration du service médical rendu (ASMR) qui sert à la détermination du prix. Cette réforme répond à un enjeu de lisibilité, mais elle se heurte à des difficultés car un critère unique pourrait signifier un taux unique de prise en charge du médicament.

De manière plus générale, on voit bien que l'accès aux innovations pose des questions de fond à notre système de santé. Nos échanges avec la HAS ont posé clairement les enjeux : les autorisations de mise sur le marché accordées par l'agence européenne du médicament interviennent de manière de plus en plus précoce et reposent sur des données scientifiques jugées trop peu robustes. Cela conduit la HAS à devoir faire des paris sur l'efficacité de tel ou tel médicament : elle se montre en général assez prudente. La situation crée dès lors des incompréhensions avec les industriels dont les prétentions de prix sont parfois déconnectées des résultats de l'évaluation, d'où des blocages dans les négociations de prix.

L'équilibre est, nous le mesurons bien, délicat. On peut certes favoriser l'accès à une innovation thérapeutique porteuse d'espoir, mais il nous faut aussi maintenir un niveau exigeant d'éthique et de sécurité. Il faut savoir rester prudent face à un certain nombre de promesses thérapeutiques : n'oublions pas que certains traitements pris en charge de façon précoce peuvent finalement être arrêtés en cours de phase 3 d'essais cliniques en raison de résultats finalement beaucoup moins probants.

Cependant, le contexte mondial interroge nos procédures qui ne sont pas adaptées aux avancées de la science et au changement de paradigme dans le développement des médicaments innovants. A cet égard, certains enjeux dépassent le cadre national.

Des réflexions sont ainsi engagées depuis plusieurs années au niveau européen sur l'évaluation des médicaments, sans parvenir à une issue : pourrait être envisagé un partage entre les agences européennes du volet scientifique de l'évaluation, ciblé sur les médicaments innovants, sans préempter les décisions nationales concernant la prise en charge.

Cette question renvoie également à un choix collectif sur la prise en charge financière de l'innovation : comment financer les thérapies géniques ou l'immunothérapie qui concerneront demain des populations plus larges de patients ? Peut-on rémunérer au prix fort des médicaments dont les effets sont encore mal appréhendés et insuffisamment documentés sur le plan scientifique ?

Cette réflexion globale doit se tenir, car nous ne pouvons appréhender ces enjeux au fil de l'eau. Les industriels du Leem critiquent, avec le PLFSS que nous allons prochainement examiner, le manque de visibilité alors que les engagements du CSIS ont ciblé un plancher minimal de croissance annuelle sur trois ans fixé à 0,5 % et 3 % pour les médicaments innovants.

Face à ces défis, notre rapport avait formulé des préconisations pour adapter nos procédures à ce contexte nouveau. Nous avions notamment préconisé, pour des médicaments prometteurs, un remboursement temporaire qui puisse être réévalué en fonction de données cliniques collectées en vie réelle. C'est une proposition portée par la HAS qui nous a indiqué émettre des avis correspondant à du remboursement temporaire, sans avoir toutefois force contraignante. D'autres pays se sont engagés dans cette voie, en particulier l'Allemagne et le Royaume-Uni, qui se gardent la possibilité de réviser leur décision à l'issue d'un délai contractuel défini avec le laboratoire et à la lumière des nouvelles données cliniques et des données en vie réelle. Cette proposition n'a pas été retenue. C'est regrettable car il nous faut mettre plus de souplesse et avancer vers un processus plus dynamique d'évaluation et de prise en charge des médicaments innovants. L'ATU est devenu un palliatif à des procédures de droit commun insuffisamment réactives. Or, ce n'est pas sa vocation.

M. Yves Daudigny. - En ce qui concerne les essais cliniques, la principale avancée est à mettre au crédit de la proposition de loi de nos collègues députés Cyrille Isaac-Sibille et Philippe Berta, relative à la désignation des comités de protection des personnes (CPP). Adoptée conforme par notre assemblée à l'automne 2018, elle devait permettre une modulation du tirage au sort des CPP selon leur disponibilité et leur expertise.

Néanmoins, cette modulation n'est toujours pas mise en oeuvre. Le système d'information qui doit permettre de classer les CPP selon leur charge de travail et leur accès aux experts pertinents n'est attendu que pour cet automne, un an après le vote de la PPL. Rappelons que le fonctionnement des CPP reste très largement pénalisé par l'insuffisance de leurs moyens humains et financiers. Dans l'incapacité d'assurer la permanence de leur secrétariat, certains d'entre eux n'instruisent même pas les dossiers qui leur parviennent pendant les congés d'été.

En revanche, l'ANSM a mis en oeuvre différentes mesures volontaristes de redressement, qui ont permis une nette amélioration des délais de notification, bien en-deçà du délai règlementaire de 60 jours. En lien avec l'INCa, des circuits courts (dispositifs de « fast track ») ont même été mis en place pour permettre un accès plus rapide des patients aux traitements innovants, avec des délais d'instruction des essais cliniques de 40 jours, voire 25 jours dans certains cas.

Les progrès enregistrés par l'ANSM restent malheureusement plombés par l'incapacité des CPP à examiner les demandes d'essai clinique dans le délai de 60 jours. Or notre pays fait face à une concurrence intense de la part d'autres États européens, en particulier la Belgique et l'Espagne, pour attirer des essais cliniques de thérapies innovantes.

À ce stade, plusieurs mesures nous semblent devoir être envisagées pour permettre aux CPP de se mettre véritablement en ordre de marche, au moment où le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments doit entrer en vigueur en 2020 :

Beaucoup trop de CPP ont vu leur charge de travail alourdie par l'augmentation exponentielle du nombre de demandes de recherches non interventionnelles, c'est-à-dire des recherches impliquant l'analyse des données de santé issues de questionnaires, de tests génétiques ou encore de prises de sang. Nous proposons que ces dossiers soient centralisés auprès d'un seul comité d'éthique exclusivement consacré aux recherches non interventionnelles et à la protection des données personnelles. Ce transfert permettra de décharger l'ordre du jour des autres CPP afin que ceux-ci puissent se consacrer pleinement à l'examen des projets de recherche interventionnelle.

La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine doit se voir confier la mission et les moyens d'établir un référentiel d'évaluation éthique commun à tous les CPP et de définir les bonnes pratiques garantissant le recours à une expertise à la fois indépendante et pertinente. Une approche trop restrictive des liens d'intérêt conduit parfois à confier l'examen de demandes à des personnes ne disposant d'aucune expertise sur le sujet concerné.

Afin de garantir la qualité de l'évaluation éthique conduite par les CPP, il nous semble enfin indispensable d'instituer une procédure d'évaluation périodique de ces comités par les agences régionales de la santé, par analogie avec la plupart des pays européens, dont l'Espagne, qui ont fait le choix d'une accréditation de leurs comités d'éthique. Les résultats de cette évaluation permettront au ministre de la santé de se prononcer sur le renouvellement de l'agrément de chaque comité.

Ces mesures nécessitent des évolutions législatives qui justifieraient le dépôt d'une proposition de loi. Nous porterons en outre une attention particulière aux moyens de fonctionnement qui seront consentis aux CPP dans le projet de loi de finances pour 2020.

Mme Catherine Deroche. - Telles sont, Monsieur le président, mes chers collègues, les observations que nous souhaitions partager. L'accès précoce aux traitements innovants est, dans le contexte actuel particulièrement prometteur pour les patients, un sujet essentiel qu'il nous faut suivre dans le temps. Des évolutions ponctuelles et concrètes sont, sur certains points, possibles et souhaitables. Sur d'autres, les enjeux sont aujourd'hui tels qu'ils appellent des réponses nouvelles et des réflexions de long terme, sans se contenter de coller des rustines PLFSS après PLFSS. Le PLFSS pour 2020 nous offrira toutefois une occasion prochaine d'aborder la question de l'accès précoce, à travers notamment les nouveaux ajustements qu'apporte son article 30 au dispositif des ATU.

M. Alain Milon. - Avant de laisser la parole à mes collègues sur ce sujet déterminant, je souhaitais vous faire part d'un chiffre qui m'a été transmis par le directeur de l'Institut Curie, selon lequel les médicaments innovants dans le traitement du cancer avaient d'abord requis 1 milliard d'euros puis 3 milliards, avant de probablement atteindre le niveau de 10 milliards d'euros. C'est dire l'importance de notre débat de ce matin.

Mme Cathy Apourceau-Poly. - La question de l'accès aux médicaments innovants est majeure en termes de démocratie sanitaire. Elle se heurte néanmoins à plusieurs écueils : les phases de l'autorisation et de l'évaluation du produit ainsi que de la fixation des prix sont très longues ; les industriels à l'origine de ces substances demandent des prix très élevés, la discussion avec le comité économique des produits de santé est souvent très difficile. La sélection des patients pour les phases d'expérimentation en réduit considérablement le bénéfice. Enfin, les restrictions budgétaires, dont le PLFSS pour cette année nous donne un nouvel exemple, ne manquent pas d'impacter défavorablement la prise en charge de ces traitements. Avec une progression de l'Ondam à 2,3 % et des économies annoncées de près de 4 milliards d'euros, comment pouvons-nous sérieusement envisager le développement de l'accès aux médicaments innovants ? Comment pouvons-nous agir sur les industriels pour les conduire à pratiquer des baisses tarifaires ?

Mme Martine Berthet. - J'ai été pour ma part interpelée par des laboratoires craignant le durcissement des conditions d'octroi de l'autorisation temporaire d'utilisation.

Le mécanisme de la clause de sauvegarde des médicaments devrait également peser plus lourdement sur les industriels à partir de 2020. Pouvez-vous nous donner quelques précisions quant aux mesures contenues dans le PLFSS à ce sujet ?

M. Michel Forissier. - Le travail de nos collègues interroge plus globalement la question du financement de la recherche et de l'expérimentation. J'ai l'impression que la recherche médicamenteuse pâtit au fond de relever du même régime d'autorisation et de financement que celui des médicaments de consommation courante. Ne pourrait-on pas travailler à définir des canaux de financement spécifiques pour moins de dispersion ?

M. Jean Sol. - Je souhaitais vous faire part de ma surprise, liée à la loi que vous avez évoquée sur les comités de protection des personnes (CPP), dont j'avais assuré le rapport pour notre assemblée l'an dernier. La modulation du tirage au sort des CPP, pourtant votée, n'est pas encore mise en oeuvre, de même que le système d'informations attendu.

Mme Catherine Deroche. - La présente communication est essentiellement venue d'une volonté de dresser, un an après notre rapport relatif aux médicaments innovants, une sorte de bilan. Nous avions fait de nombreuses préconisations, dont certaines ont reçu un écho favorable. Le Premier ministre a fait devant le CSIS des annonces très fortes concernant l'incitation à la recherche et à l'innovation, ainsi que l'amélioration de l'intégration des patients dans des essais cliniques. Malgré le vote de la LFSS pour 2019, il a tout de même fallu attendre août 2019 pour que le décret d'application soit pris, et notre collègue vient de nous rappeler que la loi relative aux CPP n'était toujours pas mise en oeuvre.

Le choix est clair : soit le Gouvernement entend accélérer l'accès précoce aux médicaments innovants, et cette léthargie ne peut durer, soit il ne le souhaite pas. Nous prenons un retard considérable par rapport à nos voisins : en Allemagne, dès que l'AMM est donnée, le médicament même innovant se voit appliquer le régime de droit commun. Aucune des autorités ou agences spécialisées ne montre de réticence. L'ANSM et la HAS sont pleinement mobilisées, on n'attend plus que le Gouvernement pour avancer.

Mme Véronique Guillotin. - Je rejoins notre collègue Michel Forissier sur la nécessité de donner corps aux grandes ambitions affirmées au cours du CSIS au sujet de la recherche.

M. Yves Daudigny. - Je rappelle que le système de l'autorisation temporaire d'utilisation en France était initialement considéré comme l'un des meilleurs au monde.

Le droit existant prévoit un système de plafonnement à 10 000 euros par patient et par an, lorsque le chiffre d'affaires réalisé dépasse un certain montant, avec l'obligation pour le laboratoire de reverser le différentiel, sous forme de remise, à l'assurance maladie. Pour des traitements dont la confection se chiffre à 2 millions d'euros, on comprend que l'incitation ne soit pas optimale. Le système est par ailleurs fragilisé par des AMM rendues de façon précoce au niveau européen, qui permettent la distribution parallèle immédiate de ces produits et les dispensent de demandes d'ATU.

Pour autant, notre réglementation se justifie pleinement dans certains cas. Je pense notamment au problème de plus en plus fréquent des rachats par des structures privées de fondations publiques, une fois que ces dernières ont engagé toutes les dépenses de recherche nécessaires. Cela interroge selon moi la légitimité de l'appropriation par le secteur privé d'un effort de recherche essentiellement porté par le public.

De plus, il est important de signaler que, grâce à ces mécanismes de régulation, le prix du médicament innovant est moins élevé en France qu'en Allemagne, en Espagne et en Italie. Je conçois néanmoins parfaitement que cela puisse être un obstacle à la production de certains médicaments pour les fabricants, et que certains se trouvent non disponibles de ce fait. Nous devons rester vigilants à cet égard, les États-Unis ayant récemment signalé que leurs laboratoires et leurs patients n'entendaient pas indéfiniment porter l'essentiel du coût de la recherche.

À propos des remboursements temporaires, la révision périodique du montant du remboursement en fonction de l'évolution des données cliniques pourrait donner lieu au reversement du différentiel. Pour les médicaments innovants, on peut avoir une première remontée très favorable, et s'apercevoir en vie réelle que les résultats sont moins prometteurs ; donc toute innovation ne se traduit pas toujours par une réelle avancée.

Questions diverses

M. Alain Milon. - Je voudrais brièvement vous faire part des décisions du bureau de notre commission sur deux points.

Pour ce qui concerne les déplacements, le bureau a décidé d'une mission à Mayotte au cours de l'interruption des travaux parlementaire d'avril 2020.

Il a également décidé de déplacements dans les Hauts-de-France et dans les Landes.

Pour ce qui concerne les co-signatures d'amendements de commission, le bureau a décidé, à l'instar des usages en vigueur dans d'autres commissions, que les co-signatures devaient intervenir au plus tard à l'ouverture de la réunion de commission consacrée à l'examen des amendements et s'effectuer au moyen de l'application Ameli.

La réunion est close à 11 h 15.