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COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES


Mercredi 8 décembre 2021

- Présidence de Mme Catherine Deroche, présidente -

La réunion est ouverte à 9 h 35.

Hommage à Catherine Fournier

Mme Catherine Deroche, présidente. - J'ai une pensée particulière pour notre collègue Catherine Fournier, qui a été durant trois ans membre de notre commission, et qui est décédée hier. Elle luttait contre une terrible maladie. C'était une femme formidable, et je partage la peine de nos collègues du groupe UC.

Mmes et MM. les sénateurs se lèvent et observent une minute de silence.

Audition, en application de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique, de Mme Valérie Delahaye-Guillocheau, candidate aux fonctions de présidente de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Mme Catherine Deroche, présidente. - Nous entendons ce matin, en application de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique, Mme Valérie Delahaye-Guillocheau, candidate aux fonctions de présidente de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cette audition fait l'objet d'une captation vidéo en vue de sa retransmission en direct sur le site du Sénat. Elle sera consultable en vidéo à la demande.

Cet établissement public administratif a été créé il y a près de dix ans, en application de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. L'Agence, placée sous la tutelle du ministre de la santé, est chargée de procéder à l'évaluation des bénéfices et des risques des produits à finalité sanitaire sur le plan tant national qu'européen. Ses compétences s'étendent à tous les produits de santé : médicaments, matières premières à usage pharmaceutique, vaccins, produits biologiques, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'agence évalue et surveille les bénéfices et les risques de ces produits dont elle assure également la surveillance tout au long de leur cycle de vie.

C'est une agence que notre commission connaît bien et dont elle entend régulièrement les responsables. Nous avons ainsi auditionné la semaine dernière sa directrice générale, Mme Christelle Ratignier-Carbonneil, sur la pharmacovigilance en matière de vaccins contre la covid-19 et sur les perspectives de traitement.

Notre commission a aussi demandé une enquête à la Cour des comptes sur l'adéquation des moyens de l'Agence à cette mission et, fait assez rare pour être noté, la Cour a préconisé le renforcement de ses moyens pour faire face à des missions nombreuses et essentielles pour l'accès de nos concitoyens à des produits sûrs et efficaces.

Mme Valérie Delahaye-Guillocheau, candidate aux fonctions de présidente de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. - C'est pour moi un grand honneur de me présenter devant votre commission dans le cadre de la procédure de nomination pour la présidence du conseil d'administration de l'ANSM. Le rôle des assemblées parlementaires dans cette procédure traduit l'enjeu de transparence vis-à-vis des citoyens et de leur représentation.

Depuis près de trente-cinq ans, je me suis engagée au service des politiques sociales et des ministères sociaux, et ai gravi les échelons au sein de ces ministères. Depuis mon arrivée en 1987 au ministère de la santé, ma première partie de carrière a été très axée sur l'offre de soins au sein de ce qui est devenu la direction générale de l'offre de soins (DGOS).

Dans les années 1990 et 2000, entrecoupées par ma mobilité à la Cour des comptes, j'ai tout particulièrement suivi les dépenses hospitalières, le déploiement de la dotation globale à la fin des années 1980 dans les établissements publics de santé, puis les grandes réformes du milieu des années 1990 avec les ordonnances de 1996, la création de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam), le transfert des compétences tarifaires des cliniques à l'État et la création des agences régionales de l'hospitalisation (ARH), ancêtre des agences régionales de santé (ARS).

Intégrée au sein de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) en 2001, j'y suis restée pendant près de dix ans, période durant laquelle j'ai pu participer à de nombreuses missions de contrôle ou d'audit conjointement, parfois, avec d'autres inspections générales. Puis j'ai été nommée chef de service à la direction générale du travail en 2010, ce qui m'a conduite à étendre mon champ de compétences dans la sphère travail et emploi dans une période majeure pour la politique du travail, avec, notamment, la réforme de la représentativité syndicale et patronale.

À la suite de ces quatre années, j'ai été nommée directrice des finances, des achats et des services au sein du secrétariat général des ministères sociaux durant près de sept ans. Outre des fonctions budgétaires et financières, j'ai été responsable des programmes de soutien des ministères sociaux et de la gestion de la masse salariale. J'avais aussi à traiter l'ensemble des missions de la loi de finances dans le champ des ministères sociaux. Sous l'égide du secrétaire général, j'ai pu participer à des chantiers importants sur la réforme territoriale de l'État et leur impact sur les services déconcentrés des ministères sociaux : la fusion des grandes régions en 2016, la partition Jeunesse et Sport et la création des nouvelles directions régionales de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités (Dreets) en 2021 par transformation des anciennes directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi (Direccte). En mai dernier, j'ai été nommée conseillère d'État en service extraordinaire et affectée au sein de la section sociale.

Toutes ces fonctions m'ont permis d'acquérir une très bonne connaissance de l'ensemble des acteurs et du système de santé au sens large, qu'ils soient nationaux ou territoriaux. J'ai également acquis des compétences managériales et développé une expertise dans les finances publiques, avec une vision d'ensemble des programmes budgétaires des ministères sociaux. À travers mes différents postes, j'ai toujours été amenée à savoir dialoguer, écouter, et travailler avec des experts scientifiques et techniques, médecins, pharmaciens, professeurs d'université, directeurs d'hôpital, ingénieurs sanitaires... Je suis très attachée à la pluridisciplinarité, fondamentale dans cet univers. J'ai effectué de nombreuses missions de l'IGAS avec d'autres inspections, comme l'inspection générale des finances (IGF) ou l'inspection générale de l'administration (IGA), missions souvent pluridisciplinaires avec des médecins ou des pharmaciens.

Concernant ma connaissance de l'ANSM, j'ai participé en 2002 à la mission de contrôle conjointe IGAS-IGF sur l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Depuis, l'Agence s'est profondément transformée et a acquis une maturité qu'elle n'avait pas à cette époque. Certains diagnostics ont été largement corrigés et des réformes majeures sont intervenues depuis cette période, notamment avec la loi du 29 décembre 2011 qui a fortement transformé cette agence. Dans mes fonctions de directrice des finances au secrétariat général des ministères sociaux, et jusqu'au basculement du financement de l'ANSM sur des crédits de l'assurance maladie en 2020, j'ai eu une vision globale du programme budgétaire de la direction générale de la santé (DGS), qui portait la subvention à l'ANSM. J'ai également eu à connaître des sujets immobiliers des agences sanitaires, et notamment de l'ANSM.

Si ma nomination est confirmée, mes premiers mois seront dédiés à une prise de connaissance approfondie de l'agence et de ses équipes autour de sa directrice générale, ainsi qu'à des échanges avec chacun des membres du conseil d'administration - en cours de renouvellement -, avec le président du conseil scientifique et les représentants des professionnels de santé et des usagers, mais aussi avec les acteurs de l'écosystème des produits de santé, notamment la Haute Autorité de santé (HAS) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM), avec lesquels l'agence est en forte interaction.

J'évoquerai les principaux enjeux qui s'imposent à l'agence pour les prochaines années. Certains figurent dans le contrat d'objectifs et de performance (COP) 2019-2023, signé avant la crise sanitaire, mais dont les quatre axes restent toujours valides. Le COP s'inscrit dans la mise en oeuvre de la Stratégie nationale de santé 2018-2022 et répond à l'un des engagements prioritaires du Gouvernement, à savoir favoriser la qualité et replacer le patient au coeur du soin.

Selon la loi de décembre 2011, l'Agence est garante de la sécurité sanitaire des patients exposés aux produits de santé, avec des pouvoirs de police sanitaire propres. Elle doit conduire cette mission en ayant également le souci de permettre l'accès à l'innovation en santé, pour que les professionnels de santé et les patients bénéficient de la meilleure prise en charge thérapeutique possible. De nombreuses missions de l'ANSM sont fortement encadrées par des règles européennes, que ce soit pour les médicaments, les dispositifs médicaux ou les essais cliniques.

Le premier enjeu est évidemment la gestion de la crise covid. L'ANSM a été très mobilisée au cours des vingt derniers mois et reste fortement engagée sur certains aspects de la gestion de la crise, au titre du déploiement de la vaccination, mais aussi des traitements médicaux, des tests de diagnostic et de la couverture des besoins sanitaires tant en médicaments qu'en dispositifs médicaux ou dispositifs de diagnostic in vitro. L'Agence doit être au rendez-vous dans la gestion de cette pandémie exceptionnelle, en lien étroit avec les autorités européennes. C'est une performance majeure. La cinquième vague et le nouveau variant doivent conduire l'ANSM à rester très mobilisée et surtout très réactive, comme elle a su l'être depuis deux ans dans ses champs de compétence. La poursuite de la vaccination, avec les dernières recommandations du Gouvernement sur la dose de rappel et la perspective du déploiement de la vaccination chez les enfants, vont continuer de mobiliser l'agence aux différentes phases de la vie des vaccins : autorisation de lots, surveillance des nouveaux traitements médicamenteux avec les anticorps monoclonaux, autorisation et suivi des demandes d'accès précoce et d'essais cliniques, le cas échéant disponibilité des traitements après autorisation et, bien sûr, surveillance de la vaccination en ville et couverture des besoins sanitaires. Il faut aussi informer et diffuser régulièrement.

Deuxième enjeu, l'ANSM doit s'ouvrir vers les parties prenantes et accroître la transparence sur son action, dans le prolongement des crises passées. La relation entre l'Agence, les représentants des usagers et les professionnels de santé et plus largement les parties prenantes, ainsi que la transparence de ses travaux, sont un des axes stratégiques de son COP. L'Agence a impulsé plusieurs démarches allant dans le bon sens : audition publique, association des usagers au comité scientifique permanent ou temporaire, communication accrue et plus grande visibilité - comme en atteste son nouveau site
internet -, développement de l'open data. Il faudra évidemment continuer cet effort et l'amplifier dans le temps. C'est un axe majeur de sa crédibilité et plus largement de la confiance des citoyens dans le système de gestion des produits de santé.

Troisième enjeu, la place de l'ANSM dans les procédures centralisées au sein de l'Union européenne, sous l'égide de l'Agence européenne du médicament, est capitale : pendant longtemps, il lui a été reproché une place insuffisamment forte dans le concert des agences du médicament des États membres. Cette situation a été largement corrigée au cours des dernières années et dans le cadre de la crise covid. L'ANSM a été co-rapporteure du vaccin Comirnaty de Pfizer et BioNTech. Cette stratégie de présence forte doit naturellement être poursuivie et amplifiée dans les prochaines années, notamment dans ses domaines d'excellence - oncologie, hématologie et immunologie -, que ce soit au stade des essais cliniques ou au niveau de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Quatrième enjeu, l'innovation et la capacité de l'ANSM à être présente dans ce mouvement. L'innovation en santé est un enjeu majeur pour notre pays, comme cela a été rappelé par le Président de la République dans le cadre du plan Innovation santé 2030, lancé en juin dernier avec 7 milliards d'euros dédiés à cette stratégie. L'accès à l'innovation est déterminant en termes de santé publique pour les patients. L'Agence est attendue sur plusieurs domaines. La France doit devenir leader en matière d'essais cliniques au niveau européen. Elle occupe une place déjà reconnue pour certaines familles d'essais cliniques dans les spécialités que je viens de citer. L'accès aux médicaments le plus rapidement possible pour les patients, sans négliger la sécurité, est aussi un enjeu fort des dispositions déjà prises dans la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2021, complétées dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2022. Il va de pair aussi avec la réforme des autorisations et recommandations temporaires d'utilisation (ATU-RTU), et les nouveaux dispositifs d'accès précoce et d'accès compassionnel.

Cinquième enjeu, les ruptures de stock de médicaments à intérêt thérapeutique majeur (MITM) et la souveraineté ont pris une acuité majeure au cours des dernières années, amplifiée par la crise de la covid. Ce sujet relève aussi de la politique industrielle, avec des questions complexes de relocalisation nationale ou européenne qui dépassent le champ strict des compétences de l'Agence. De nombreuses mesures législatives et réglementaires ont été adoptées au cours des dernières années, notamment dans les LFSS de 2020 et de 2021, mais aussi dans la LFSS de 2022, avec des mesures qui permettent de compléter et d'amplifier l'arsenal actuel pour les MITM, mais aussi plus récemment dans le cas du PLFSS pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro considérés comme indispensables : l'ANSM joue un rôle majeur dans ce domaine pour anticiper au mieux les risques de tensions ou de rupture et trouver des solutions en collaboration étroite avec les professionnels de santé et les associations de patients. L'année 2022 sera marquée par le déploiement de plusieurs règlements européens importants, applicables progressivement, qu'il s'agisse du règlement sur les essais cliniques qui entre en vigueur en janvier 2022, celui sur les dispositifs médicaux qui a commencé à se déployer en mai dernier et celui sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui se déploiera à partir de mai 2022. La capacité pour l'Agence de s'inscrire pleinement dans ce mouvement est importante. La prochaine présidence française de l'Union européenne (PFUE) en janvier prochain sera l'occasion d'organiser de nombreux événements dans la sphère de l'ANSM, qui pilotera de nombreuses réunions au cours du premier semestre.

J'en viens à ma troisième partie sur le positionnement du président du conseil d'administration (CA). Le CA et son président doivent être particulièrement attentifs aux enjeux que je viens d'énumérer. Il faut bien mesurer le positionnement respectif du président par rapport à la directrice générale et à son équipe. Le mandat du président du conseil d'administration n'est pas un mandat exécutif. Le président doit veiller au bon fonctionnement du CA. Il est important de faire vivre ensemble les différentes catégories d'administrateurs au sein du conseil, veiller au dialogue, à la qualité des débats au sein de ce conseil en cours de renouvellement, et de bien articuler son rôle avec celui du conseil scientifique qui apporte un éclairage tout à fait précieux. De par les textes, le CA a un rôle de vision stratégique et d'anticipation de la politique de l'agence. Cela se traduit par le suivi de l'exécution du COP pour les deux années restant à courir. L'année 2023 sera une année charnière, dédiée au bilan et à la préparation d'un nouveau COP. L'examen annuel du programme de travail de l'agence est aussi une façon complémentaire de décliner le COP et de s'assurer, au niveau de cette instance, de la cohérence et de la bonne priorisation des actions stratégiques de l'agence. Le CA doit, pour ce faire, veiller à disposer d'outils de pilotage et d'éclairage pertinents au niveau stratégique, avec des tableaux de bord et des indicateurs appropriés. L'adéquation entre les missions et les moyens de l'agence est un sujet majeur pour le CA, comme l'a montré la mission que vous avez demandée à la Cour des comptes. Le vote annuel du budget par le CA est fondamental pour s'assurer que le budget voté permet l'accomplissement des missions prioritaires et essentielles de l'ANSM et que sa présentation est sincère. Il ne s'agit pas d'ignorer les enjeux en termes d'efficience et de maîtrise de la dépense publique qui s'applique aux opérateurs de l'État, mais d'être en même temps attentifs aux questions de ressources humaines de l'agence pour assurer pleinement ses missions. L'ANSM a essentiellement une mission d'expertise qui repose sur les compétences, rares, d'un peu moins de 1 000 agents. Nous veillons à la capacité de l'agence de disposer dans la durée des ressources humaines nécessaires à la fois quantitativement et qualitativement à l'accomplissement de ses missions. La maîtrise des risques appartient à l'ADN de l'agence. Le CA doit veiller à une bonne actualisation de la cartographie des risques de l'ANSM, au bon déploiement de la politique de contrôle interne dans toutes les composantes de l'agence, à la sécurité juridique avec les questions de déontologie
- publication des déclarations d'intérêts, transparence sur les éventuels liens d'intérêts -, sujet majeur dont le CA est responsable. Cela sous-tend la crédibilité et l'impartialité de l'agence.

Le président du CA est un go-between entre l'équipe de direction générale et les ministères de tutelle. Il peut être, le cas échéant, un relais ou un appui sur certains sujets, au service de l'intérêt général et dans l'intérêt de la santé publique et des patients. Je saurai m'y employer.

Ma motivation est très grande pour exercer cette fonction passionnante. Mon engagement au service de l'ANSM et aux côtés de la directrice générale sera très fort, afin de permettre à cette agence essentielle pour la politique de santé de notre pays de continuer à grandir et de répondre aux défis qui sont les siens.

Je suis à votre disposition pour répondre à vos questions.

Mme Catherine Deroche, présidente. - Je vous remercie pour cette présentation complète et très bien structurée.

Mme Corinne Imbert, rapporteure pour la branche maladie. - Sur l'innovation en santé, vous avez dit que la France devait devenir un leader en matière d'essais cliniques. L'ANSM a fortement progressé au cours des dernières années dans ses délais d'examen des demandes d'essais cliniques, mais des efforts devraient encore être réalisés par les comités de protection des personnes (CPP) pour accélérer l'instruction de ces demandes. Des clarifications sont-elles nécessaires pour éviter des redondances d'examen des demandes d'essais cliniques entre l'ANSM et les CPP ?

Selon vous, l'Agence doit jouer un rôle majeur dans la prévention des ruptures de stock. Dans quelle mesure l'organisation de l'ANSM, notamment sa direction de la surveillance, devrait-elle être améliorée et renforcée pour mieux prévenir les ruptures de stock et garantir le respect par les laboratoires de leurs obligations dans la constitution de stocks de sécurité et l'élaboration de plans de gestion des pénuries ? Cette question peut également s'appliquer aux dispositifs médicaux.

L'ANSM a dû gérer précédemment d'autres crises. Comment l'ANSM doit-elle se coordonner avec les autres agences sanitaires dans la gestion des crises sanitaires ? Il faudrait clarifier le périmètre d'intervention de chacun. Nos concitoyens attendent de la transparence. Vous avez évoqué le lien étroit avec les autorités européennes, mais comment voyez-vous ce sujet au niveau national ?

Vous n'avez pas parlé de l'expérimentation conduite par l'ANSM sur le cannabis médical, administré à des patients qui relèvent d'une des cinq indications retenues pour cette expérimentation, laquelle devrait se terminer en 2023. Quelle suite lui sera donnée ? Il ne s'agit pas d'essais cliniques.

Vous avez évoqué l'augmentation de la contribution de l'industrie pharmaceutique sur la vente de médicaments, reversée par la CNAM à l'ANSM, qui en garde une partie et en verse une autre aux CPP. N'est-ce pas problématique ?

Mme Valérie Delahaye-Guillocheau. - Il y a un enjeu très fort dans la capacité de l'agence à pouvoir prononcer des autorisations sur ces essais cliniques dans des délais restreints, pour faire face à des situations d'impasses thérapeutiques très douloureuses. Les délais sont un enjeu fondamental.

Le nouveau règlement européen prévoit un délai opposable de 60 jours à toutes les agences, sur le modèle des procédures d'AMM. Actuellement, l'Agence a montré sa réactivité et son adaptabilité en fonction des enjeux. Les essais cliniques déployés pour certains médicaments durant la crise covid ont parfois été autorisés en moins de 30 jours pour cette classe thérapeutique et cette pathologie. L'ANSM a également développé une démarche de fast tracking, procédure accélérée de 40 jours, sur certaines classes thérapeutiques de médicaments, notamment dans les domaines de l'oncologie et de l'hématologie. Cela prouve la modularité de l'Agence.

Vous avez cité l'articulation entre l'expertise de l'ANSM sur l'autorisation scientifique de l'essai clinique et le rôle des CPP, qui sont des instances à part, sous l'égide du ministère de la santé. Il faut donc une excellente coordination pour respecter le délai opposable de 60 jours, qui comprend à la fois les avis de l'ANSM et des CPP. La répartition des compétences et le pilotage des CPP dépendent du ministère de la santé, et doivent sans doute être soumis à la représentation nationale s'il faut faire bouger les lignes. À l'aune de l'expérience de la crise covid et des capacités de l'agence, on pourrait améliorer cette coordination sans modifier la répartition des compétences.

Le dispositif pour prévenir les ruptures de stock monte effectivement en puissance depuis les dispositions de la LFSS de 2020 et le décret de mars 2021. Cet arsenal repose sur de fortes obligations qui pèsent sur les laboratoires, qui doivent transmettre à l'agence leur plan de gestion des pénuries (PGP), explicitant en détail l'organisation que chaque laboratoire doit mettre en oeuvre s'il est confronté effectivement à cette situation. D'après la loi, les laboratoires doivent disposer d'un stock de deux mois pour les MITM, durée portée à quatre mois s'ils ont été confrontés à une réelle pénurie durant les deux années précédentes. L'ANSM a déployé des lignes directrices permettant d'expliciter comment les laboratoires pharmaceutiques doivent déployer ces PGP. Le dispositif est en cours de montée en charge, qui sera accompagnée par des équipes dédiées. Ce sujet est central. Nous devrons être attentifs, dans la durée, à la capacité de l'agence à suivre correctement ce dispositif, sachant qu'une grosse partie de la charge repose sur les industriels.

Au-delà de l'action nationale sur l'anticipation et la meilleure prévention des risques de pénurie sur certains MITM, la coordination européenne monte également en puissance. Des travaux sont en cours entre les agences des différents États membres pour échanger les données afin de mieux gérer ces risques. Malgré une très forte augmentation du nombre de déclarations soit de risque de tension, soit de risque de rupture, passées de 1 000 à un peu plus de 2 500 en quelques années, la réglementation met sous le feu des projecteurs des éléments qui n'étaient auparavant pas présentés par les laboratoires. Seules 5 à 10 % de ces déclarations conduisent à des risques avérés de tension qui nécessitent des régulations quantitatives ou qualitatives.

Par rapport aux autres agences sanitaires, certaines modifications de périmètre ont été évoquées par le rapport de la Cour des comptes : les cosmétiques, notamment, ne sont pas à proprement parler des produits de santé. Mais il ne m'appartient pas de dire ce qui pourrait ou non être transféré à d'autres acteurs ; cela relève des ministères de tutelle, et serait soumis à la représentation nationale.

Après deux années d'hyperactivité, actuellement, le positionnement de l'ANSM est cohérent, vraiment centré sur son coeur de métier, c'est-à-dire sur l'appréciation du rapport bénéfices-risques des produits de santé dont elle a la charge. Je ne suis pas sûre qu'il faille remettre en cause immédiatement ce positionnement. Dans le cadre de la covid, l'Agence a joué un rôle de coordination des essais cliniques sur le vaccin et de l'autorisation, centralisée, de mise sur le marché, dont la France était co-rapporteure. L'agence a également contrôlé la libération des lots de vaccin et la pharmacovigilance. L'agence a été bien positionnée et s'est articulée avec la HAS, qui était chargée de la stratégie vaccinale. Les exemples récents ne montrent pas de difficulté particulière.

Le cannabis médical est une expérimentation importante, déployée depuis le printemps dernier, suivie par le ministère de tutelle, et qui inclut 3 000 patients. La montée en charge est plus lente que prévu, notamment en raison du contexte sanitaire : le millième patient a été inclus au cours de l'automne. Un rapport sera présenté au Parlement en septembre 2022, sur la base d'une évaluation non définitive.

L'Agence a aussi beaucoup mobilisé ses équipes en créant des comités scientifiques temporaires pour préparer toute la phase préparatoire de l'expérimentation et accompagner le processus, avec des questions qui restent devant nous pour la suite du processus : les médicaments sont importés, et nous nous interrogeons sur une filière de production française, qui suppose d'être prêts pour une évolution réglementaire pas encore adoptée.

La réforme de l'ANSM en 2011 a mis fin à un financement par des laboratoires pharmaceutiques. C'est important pour l'impartialité de l'agence. Nous sommes passés d'abord par un financement sur des crédits budgétaires rattachés au programme 204 de la DGS, puis en 2020 par un financement par les crédits de l'assurance maladie, au sixième sous-objectif de l'Ondam. Il me semble important qu'il n'y ait pas de financement direct par l'industrie pharmaceutique. Après, il y a de nombreux débats et des coups de balancier pour savoir si cela doit relever de crédits de l'État ou de l'assurance maladie...

L'ANSM bénéficie aussi de financements européens. Compte tenu de la place croissante de la réglementation européenne qui structure très fortement l'activité en matière de sécurité sanitaire des produits de santé, nous devons être attentifs à vérifier que les ressources européennes de l'ANSM sont à bonne proportion au regard de l'engagement effectif de l'agence pour l'Union européenne.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Concernant le cannabis médical, il y a une différence entre un médicament ayant obtenu une AMM et une expérimentation sur ce qu'on pourrait qualifier de complément alimentaire. Expérimentation et essais cliniques sont deux notions différentes, c'est pour cela que je vous interrogeais... Quelles conclusions pouvez-vous en tirer ? Cette expérimentation ne concerne que 1 000 patients sur les 3 000 envisagés....

Mme Catherine Deroche, présidente. - En janvier prochain, nous ferons probablement un point d'étape sur ce sujet du cannabis thérapeutique.

Mme Michelle Meunier. - Vous avez dit qu'à partir de janvier 2022, la PFUE serait une opportunité pour l'ANSM, qui porterait de nombreuses initiatives. Lesquelles ?

Mme Florence Lassarade. - Vous avez évoqué les tests et les outils de diagnostic covid. Avez-vous entendu parler du réseau Obépine - Observatoire épidémiologique dans les eaux usées -, qui teste les égouts sur toute la France, et qui permet d'anticiper de 15 jours l'arrivée d'un nouveau variant ou un regain de l'épidémie ? Nous n'avons plus beaucoup d'informations sur le sujet.

De nombreux médicaments sont délivrés, en dehors des anticorps monoclonaux, notamment le molnupiravir. La France a procédé à un achat massif en promettant que les Français seraient les premiers à en bénéficier. Or son résultat s'avère décevant. Où en est-on ?

Je suis pédiatre. Nous avons le recul de trois millions d'enfants américains entre cinq et onze ans qui ont été vaccinés. Rendre la vaccination optionnelle suffira-t-il ? Qu'en est-il des enfants fragiles, par exemple asthmatiques ? Disposons-nous des bons éléments pour cibler les enfants à risque ?

Mme Laurence Cohen. - Nous avons récemment adopté, lors de l'examen du PLFSS, un article permettant aux pharmacies hospitalières et aux établissements pharmaceutiques publics de produire des médicaments essentiels en cas de difficultés d'approvisionnement ou pour faire face à une crise sanitaire grave. C'est une proposition portée par le groupe CRCE, qui s'est transformée en recommandation de la mission d'information pilotée par deux de nos collègues. Pensez-vous avoir recours à cette solution, notamment pour les médicaments et les vaccins en rupture de stock ? Comment se saisir de cet outil ?

Mme Cathy Apourceau-Poly. - Ma collègue Laurence Cohen a beaucoup travaillé sur la création d'un pôle public du médicament. Qu'en pensez-vous ? Nous faisons face à des pénuries importantes de médicaments ; cela démontre que ce sont des pénuries artificielles alimentées par les laboratoires afin de faire monter les prix.

Mme Valérie Delahaye-Guillocheau. - Je n'ai pas de détails précis sur les événements organisés sous l'égide de l'ANSM dans le cadre de la présidence française de l'Union européenne. L'ANSM rencontrera toutes les agences des États membres sur différents sujets, notamment pour échanger sur le déploiement des règlements européens en 2022 sur les essais cliniques et les dispositifs médicaux, notamment de diagnostic in vitro. Je ne peux en dire beaucoup plus. La France portera des messages importants, comme elle l'a déjà fait, pour amplifier la sécurité sanitaire des produits de santé.

Je connais le réseau Obépine. Je crois qu'il n'est pas sous la responsabilité de l'ANSM, mais qu'il a été déployé par des ARS, en lien avec les ingénieurs sanitaires et les agences de l'eau.

De nouveaux médicaments sont en train d'émerger : des essais cliniques ont démarré dès le printemps dernier pour prendre en charge les patients dont le pronostic vital est largement engagé. La France est mobilisée pour autoriser ces essais cliniques, y compris sur des médicaments en demande d'AMM. Deux médicaments viennent d'être autorisés par l'Agence européenne du médicament, dont un du laboratoire Roche. Le molnupiravir, du laboratoire Merck, a fait l'objet d'un essai clinique, mais a retiré sa demande d'AMM en raison de résultats moins probants.

Je ne suis pas scientifique, mais la démarche d'un essai clinique peut parfois ne pas aboutir à une AMM : c'est très encadré. On doit étudier le rapport bénéfices-risques pour le patient et le système de santé. Ces nouveaux médicaments seront testés. L'ANSM portera une attention particulière au suivi des essais cliniques.

L'ANSM n'est pas compétente sur la stratégie vaccinale. Le vaccin est recommandé pour les enfants à risques, qui sont environ 500 000. L'Agence va continuer à se mobiliser ; elle est à pied d'oeuvre pour la libération des lots de vaccins, car le contrôle est réalisé par ses laboratoires. L'important sera la pharmacovigilance et le suivi. L'Agence a renforcé ses moyens grâce à ses 31 centres de pharmacovigilance sur d'éventuels effets indésirables de la vaccination. Il y a eu 100 000 déclarations, chiffre très élevé, même s'il y a très peu de cas graves.

L'Agence est très mobilisée pour communiquer sur ses données : elle le fait à fréquence bimensuelle sur son site, notamment sur les effets indésirables de la vaccination. Une information sera faite dans les prochains mois.

Le groupement d'intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE, en lien avec la CNAM, a permis à l'ANSM de monter en puissance. Dans le domaine de la pharmaco-épidémiologie, elle peut travailler sur des données réelles et démontrer l'efficacité des médicaments. L'étude produite au début de l'automne sur l'efficacité des vaccins a été produite par ce GIS.

Vous avez voté dans le PLFSS un dispositif pour éviter les ruptures de MITM. Ce dispositif avait en réalité été expérimenté au début de la crise sanitaire, au printemps 2020, lorsque nous avions des ruptures de médicaments très précieux en matière de réanimation, notamment des curares. Cette organisation intéressante avait été conduite sous l'égide du ministère de la santé, en lien avec des pharmacies hospitalières, notamment l'établissement pharmaceutique de l'AP-HP, plusieurs ARS et l'ANSM. Le PLFSS a permis d'ancrer ce dispositif dans la base juridique nécessaire et de permettre un déploiement, si nécessaire, dans des conditions plus souples. Cette démarche va dans le bon sens. Cette expérience a montré la réactivité et la plasticité des organisations. Je sais que vous aviez proposé un dispositif beaucoup plus large. Faut-il aller jusqu'à un pôle public du médicament ? C'est compliqué, car derrière, cela suppose d'organiser une production de masse, renvoie à une politique industrielle et dépasse le champ de l'ANSM. Je préfère m'en tenir au déploiement du dispositif prévu dans le PLFSS 2022, dont l'ossature a déjà été éprouvée en contexte difficile, et qui est un arsenal complémentaire au dispositif de suivi des risques de rupture des MITM.

Mme Catherine Deroche, présidente. - Merci beaucoup pour cet échange. Il n'y a pas de vote. Nous aurons bientôt l'occasion d'échanger de nouveau avec vous, car les missions de l'ANSM sont au coeur des compétences de notre commission.

Ce point de l'ordre du jour a fait l'objet d'une captation vidéo qui est disponible en ligne sur le site du Sénat.

Désignation de rapporteurs

Mme Catherine Deroche, présidente. - Au cours de sa réunion d'octobre, le Bureau de notre commission a décidé de plusieurs travaux de contrôle pour un démarrage au plus tôt après la période budgétaire.

Depuis, les groupes politiques ont exercé leur droit de tirage. En particulier, le groupe Les Républicains a choisi de créer une commission d'enquête sur l'hôpital, qui mobilise fortement notre commission, même si elle est ouverte à l'ensemble des sénateurs.

J'ai donc décidé de différer le lancement de l'un des sujets, sur les données de santé, après la restitution des travaux de la commission d'enquête, courant mars.

Je vous propose de désigner des rapporteurs sur les autres sujets. Les auditions des rapporteurs sont ouvertes à l'ensemble des commissaires intéressés. Je demande aussi à nos collègues qui s'engagent dans des travaux au cours de cette période un peu particulière de bien vouloir se rendre disponibles pour les auditions afin que les travaux ne s'étirent pas trop dans le temps.

La commission désigne Mme Frédérique Puissat, M. Martin Lévrier et Mme Corinne Féret rapporteurs pour la mission d'information relative à France compétences.

Elle désigne Mmes Chantal Deseyne, Michelle Meunier et Brigitte Devésa rapporteures pour la mission d'information relative à la lutte contre l'obésité.

Elle désigne Mmes Marie-Pierre Richer et Monique Lubin rapporteures pour la mission d'information sur l'établissement pour l'insertion dans l'emploi (Épide).

La commission désigne Mme Nadia Sollogoub rapporteure sur la proposition de loi (n° 229, 2021-2022), adoptée par l'Assemblée nationale, visant à la création d'une plateforme de référencement et de prise en charge des malades chroniques de la covid-19.

Mme Catherine Deroche, présidente. - Ce texte devrait être inscrit à l'ordre du jour du Sénat du 13 janvier prochain, dans un espace réservé au groupe Union centriste. Cela suppose que notre commission l'examine dès le mercredi 5 janvier.

La réunion, suspendue à 10 h 35, est reprise à 11 heures.

Situation sanitaire - Audition du Pr Jean-François Delfraissy, président du Conseil scientifique covid-19

Mme Catherine Deroche, présidente. - Nous entendons à présent le professeur Jean-François Delfraissy, président du Conseil scientifique covid-19 sur la situation sanitaire.

J'indique que cette audition fait l'objet d'une captation vidéo en vue de sa retransmission en direct sur le site du Sénat. Elle sera consultable en vidéo à la demande.

Cette audition intervient alors que notre pays, malgré un taux de vaccination élevé, est clairement entré dans une cinquième vague de l'épidémie liée au variant Delta. Comme pour les vagues précédentes, la question posée est de savoir si les capacités hospitalières du pays vont pouvoir la supporter et si la course au vaccin peut tenir le rythme face à la progression du virus.

Le Gouvernement semble faire le pari que c'est possible, puisque les mesures annoncées à l'issue du dernier conseil de défense restent relativement limitées. Quelle analyse de la situation faites-vous pour votre part ? Quelles mesures devraient nous permettre de faire face à cette cinquième vague ? Que penser de la vaccination des enfants ? Que savons-nous des scenarii possibles d'évolution de la pandémie liés au variant Omicron ?

Professeur Jean-François Delfraissy, président du Conseil scientifique covid-19. - Comme je l'ai fait la semaine dernière à l'Assemblée nationale, je vous pose la question : n'en avez-vous pas assez du SARS-CoV-2 ou covid-19 ? Moi si ! J'avais dit en mars 2020 que ce virus était une vacherie. D'aucuns avaient trouvé que ces termes étaient disproportionnés ou curieux de la part d'un professeur de médecine, mais je ne les regrette pas.

Cette pandémie, beaucoup plus durable que prévu, peut se subdiviser en deux grandes phases. La première a eu lieu en 2020, avec, comme virus dominant, le premier variant dit « de Wuhan », mais sans nouveau variant ni vaccin, et très peu d'innovations. La deuxième phase, qui s'est produite en 2021, est marquée par des variants, des vaccins et beaucoup d'innovations, notamment sur les aspects thérapeutiques, l'utilisation des grandes bases de données et le séquençage. Ce qui n'est pas encore bien compris par nos concitoyens, y compris par les médecins, c'est que les variants, à partir d'Alpha et de Delta jusqu'à Omicron, ont un niveau de transmission beaucoup plus élevé qui a complètement changé la donne. Si nous étions restés avec le variant de Wuhan, nous serions sortis de cette crise depuis longtemps. C'est la même pandémie, mais sous deux formes totalement différentes. Le conseil scientifique prépare un nouvel avis qui devrait être publié dans les prochains jours, intitulé Fêtes de fin d'année, cinquième vague, variant Omicron, comment concilier les enjeux sanitaires et sociétaux.

Quelle est la situation actuelle ? La cinquième phase est extrêmement forte ; elle est liée au variant Delta, le même que lors de la quatrième vague. Mais la « vaguelette » de la fin juin jusqu'à la fin juillet a été courte et très liée aux événements sportifs qui ont favorisé la transmission du virus en Europe de l'Ouest. La vraie vague, nous l'avons maintenant. Elle nous a précédés en Europe de l'Est, avant de déferler sur l'Ouest : l'Allemagne et le Danemark sont également touchés, de même que la Grande-Bretagne dès le début du mois d'octobre, avec un retentissement sur le système de soins qui a tenu grâce à un haut niveau de vaccination, en dépit de la faiblesse des mesures de protection individuelles par rapport à la France. Le modèle britannique suggère que, dans un contexte de haut niveau de vaccination, légèrement plus élevé pour les plus âgés, l'équilibre entre le haut niveau de circulation du virus et de contamination et le retentissement tenable sur le système de soins était possible.

On assiste à une accélération très importante de la circulation du virus delta depuis quinze jours. C'est effectivement le retentissement sur le système de soins qui est la variable d'ajustement. Or on enregistre 11 000 hospitalisations, dont 2 150 réanimations, dans une courbe ascendante. Lors de la première vague, durant laquelle les 7 500 lits de réanimation et de soins intensifs étaient occupés par les patients covid, les secteurs public et privé s'étaient « harmonieusement mélangés ». Comme il paraît totalement impossible de monter aussi haut, il serait raisonnable de ne pas dépasser les 4 500 à 5 000 lits de réanimation ou de soins intensifs. On est loin de ces chiffres, mais on parle tout de même de milliers d'occupations de lits. Par ailleurs, le système hospitalier français est fragilisé par un travail sans relâche et dans des conditions complexes depuis presque dix-neuf mois. Les fermetures de lits sont la conséquence des difficultés et de la lassitude des personnels, plus élevées à l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) que dans les centres hospitaliers et universitaires (CHU) de province. Ce phénomène de fatigue hospitalière n'est pas propre à la France et se vérifie de la même façon en Allemagne, au Danemark et aux Pays-Bas.

En résumé, nous sommes confrontés à une vague active, qui arrive dans un contexte de vaccination élevée. J'entends parfois que nous sommes face à un échec de la vaccination. Ce n'est pas du tout le cas ; en effet, du fait du variant Delta, sans la vaccination, les chiffres seraient beaucoup plus élevés. La vaccination est un succès confirmé pour la prévention des formes sévères. Le risque de se retrouver en réanimation et de décéder est huit fois plus élevé pour un non-vacciné. Mais cette protection très forte baisse progressivement avec le temps chez tous les sujets à partir de cinq ou six mois - les données EPI-PHARE le montrent fort justement. Dans le même temps, et cela est difficile à comprendre pour nos concitoyens, ces vaccins ont une efficacité limitée sur la transmission et l'infectiosité. Cela signifie que l'on peut être vacciné, protégé contre la survenue d'une maladie, mais pas pleinement contre l'infection. Au début, le niveau de protection contre la transmission et l'infection était inconnu ; ensuite, nous l'avons fixé à 70 % ou 80 % environ ; et l'on sait maintenant que ce taux est atteint juste après les deux doses, puis baisse très vite, chez les personnes âgées comme chez les sujets jeunes. Après six à sept mois, le niveau de protection contre la transmission n'est plus que de 30 %. Par conséquent, quand on est vacciné, on est bien protégé contre les formes graves ; mais au fil du temps, on est peu protégé contre l'infection, et donc susceptible de la transmettre aux autres. Tout cela va à l'encontre de l'idée que l'on se fait de la vaccination, qui doit tous nous protéger contre l'infection. Ces données requièrent un exercice de compréhension de la part de nos concitoyens, y compris des médecins.

Les données sont assez claires, le rappel doit être effectué à partir du cinquième ou du sixième mois. Les autorités sanitaires ont opté pour le cinquième mois, ainsi que nous l'appelions de nos voeux. Après une dose de rappel, l'effet booster est immédiat, car la réponse immunologique est multipliée par 7 à 10 au bout d'une petite semaine. On retrouve une protection de l'ordre de 90 % sur les formes sévères, mais aussi de 70 % à 80 % contre la transmission, qu'il s'agisse des sujets plus âgés ou des plus jeunes, comme l'ont montré deux études israéliennes. D'où l'importance majeure du rappel de vaccination.

J'entends parfois que la vaccination contre le covid, ce sont deux injections plus un rappel. Je serai très prudent à cet égard : pour l'instant, c'est un rappel, mais il faudra peut-être une quatrième dose. Tout dépendra de la durée de l'immunité avec le rappel. Dans une crise comme celle que nous vivons, nous devons partager toutes nos connaissances et dire ce que l'on ne sait pas. Compte tenu du boost de la troisième dose, il est possible qu'il soit durable. Dans toute l'Europe, si l'on veut profiter de ces campagnes vaccinales, il faut inclure la troisième dose dans la stratégie vaccinale. Aujourd'hui, près de 10 millions ont reçu un rappel ; il faudrait que nous atteignions les 26 millions d'ici à la fin janvier pour assurer une protection individuelle au bout de huit jours et obtenir une protection populationnelle.

Sont à mes yeux prioritaires, et c'est la solution qu'a retenue le Gouvernement, les personnes qui ont plus de 65 ans et des facteurs de risques. Puis, l'ensemble de toute la population adulte devra être vaccinée. La décision de vacciner les plus âgés sans rendez-vous est destinée à faciliter leur démarche. Autre nouveauté : le rôle des médecins et des pharmaciens, sur lesquels je compte beaucoup au niveau local, en particulier pour les personnes les plus âgées et les plus vulnérables.

Le nombre de doses est-il suffisant ? Par ailleurs, des critiques visent l'organisation du dispositif. Celui-ci est en cours de mise en oeuvre, et les doses seront suffisantes à condition que l'on utilise les deux vaccins existants, Pfizer et Moderna, qui fonctionne aussi bien, voire légèrement mieux, en dose de rappel. Hormis pour les moins de 30 ans, qui doivent recevoir Pfizer en raison du risque faible de myocardite, les deux sont tout aussi efficaces et peuvent être croisés - j'ai été vacciné au mois de septembre avec Moderna. Sinon, nous manquerons de doses pour vacciner les 26 millions de personnes éligibles.

La vaccination suffira-t-elle pour limiter la cinquième vague ? Non, car on oscille depuis le début entre des enjeux de santé publique - protection individuelle et collective - et d'innovation - vaccins, nouveaux médicaments, capacité de séquençage, etc. Nous avons absolument besoin de l'ensemble de la boîte à outils, car il n'existe pas de solution miracle. Nous devons accélérer l'administration de la troisième dose au sein de la population générale et chez les patients les plus fragiles. Dans le même temps, nous devons réintégrer des mesures de protection à titre individuel et collectif. Les dîners, réceptions, pots divers, meetings et grands rassemblements doivent être limités durant cette période difficile, et ce pour éviter des mesures de restriction plus lourdes. C'est au prix de toutes les mesures qui sont à notre disposition que nous pourrons gagner la partie : comme l'a indiqué Simon Cauchemez, avec une amélioration de 10 à 20 % sur les restrictions individuelles, on peut diminuer de façon importante les hospitalisations. Grâce à la protection vaccinale et à la prévention combinée, l'effort demandé est beaucoup plus limité qu'il y a un an. Lors des fêtes de Noël l'an dernier, les Français avaient été très raisonnables. Les festivités pourront avoir lieu cette année, mais il faut limiter le nombre de convives, effectuer des tests antigéniques - ils sont essentiels et gratuits pour les vaccinés - et vérifier la couverture vaccinale des plus âgés. L'immense majorité des Français sont vaccinés, mais ils peuvent transmettre le virus.

Cette cinquième vague va être très difficile pour les hôpitaux. Toutefois, au prix de mesures individuelles et collectives, peut-être un peu plus marquées qu'elles ne l'ont été jusqu'à présent, d'un effort personnel de chacun d'entre nous, d'une accélération de la dose de rappel, nous pourrions trouver un équilibre entre l'accélération de la circulation du variant Delta et celle de la vaccination. Certaines régions devraient être particulièrement touchées, d'autant que le système hospitalier en France, en Allemagne, au Danemark et en Grande-Bretagne est aujourd'hui plus fragile.

Le variant Omicron change-t-il vraiment la donne ? Il est issu d'Afrique du Sud, de patients immunodéprimés ou, comme le pensent certains, serait passé de l'homme à l'animal et inversement après mutation. Je penche pour la première hypothèse compte tenu du nombre de personnes touchées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans ce pays.

Ce variant porte une trentaine de mutations de la protéine Spike - celle qui s'accroche aux récepteurs du virus -, susceptibles d'entraîner trois grandes modifications phénotypiques.

Tout d'abord, le niveau de transmission du variant peut être plus élevé. Sur ce point, les incertitudes sont nombreuses. De manière générale, l'humilité est de mise sur ces sujets, car la science s'est parfois trompée. La transmission du variant Omicron est probablement un peu plus élevée que celle du variant Delta, qui était elle-même forte. La transmission est liée à deux facteurs : la contagiosité - le R0 -, très élevée en l'occurrence si l'on en croit les premiers calculs effectués en Afrique du Sud et en Angleterre, et une diminution éventuelle de la sensibilité du virus à l'immunité naturelle ou vaccinale. Toutefois - et c'est le deuxième point -, il n'y a pour l'instant aucun signe suggérant que ce variant est plus grave que les autres. Il semblerait même qu'il entraîne une forme clinique différente, où les atteintes respiratoires seraient moins importantes.

Ce variant est survenu en Afrique du Sud, où le niveau de vaccination s'élève à 25 % et où la population est beaucoup plus jeune qu'en Europe et a été très infectée par des variants antérieurs. Il arrive désormais en Europe où la population est plus âgée, donc plus à risque, mais également davantage vaccinée.

Enfin, ce variant semble toucher davantage les enfants. Nous ne savons pas s'il s'agit d'un tropisme particulier, ou si cela tient au fait que les enfants ont été moins infectés et moins vaccinés que les adultes. Des enfants sont hospitalisés en Afrique du Sud, sans souffrir pour autant de formes graves.

La question se pose de savoir si ce variant reste sensible aux vaccins disponibles. La réponse est « oui ». L'efficacité des vaccins actuellement disponibles est cependant vouée à diminuer - essentiellement les deux vaccins à ARN messager et celui d'AstraZeneca - par rapport aux variants Omicron et Delta, mais, selon les études en cours, cette perte d'efficacité s'élèverait seulement à 30 %, 40 % ou 50 %. Il restera donc une forme d'efficacité de ces vaccins, en particulier pour les personnes ayant reçu un boost immunitaire au moyen de la dose de rappel.

L'équipe du professeur Bruno Lina, à Lyon, et quelques autres étudient la capacité de neutralisation du variant Omicron de personnes vaccinées, avant et après ce boost. Il serait en outre possible, si l'on voulait faire mieux, d'utiliser les prototypes de vaccin conçus par Moderna et Pfizer-BioNTech contre les variants Alpha, Bêta et Delta et qui n'avaient finalement pas été employés - le vaccin élaboré à partir du variant de départ, celui de Wuhan, étant suffisant pour couvrir le variant Delta. Ces prototypes ont en effet été relancés. Nous devrions avoir des réponses sur ce point d'ici deux à trois mois.

Le vaccin dédié au variant Omicron en cours de construction par ces deux compagnies ne sera quant à lui pas opérationnel avant fin juin, voire début juillet 2022. Par conséquent, plutôt que d'attendre sa sortie pour effectuer sa dose de rappel, comme souhaitent le faire certaines personnes, il est préférable de réaliser cette dernière dès maintenant, pour augmenter son boost immunitaire.

Il est donc difficile de savoir si le variant Omicron change réellement la donne ou non. Pour ma part, je ne le pense pas. En revanche, il faut que l'on s'habitue, avec les outils et les connaissances que nous avons, à l'arrivée de variants successifs. Face à ces derniers, la stratégie à mener est la même : vacciner pour « booster » notre système immunitaire, encourager la réalisation d'une dose de rappel, cultiver les précautions individuelles, et étudier, le cas échéant, l'opportunité de la construction d'un nouveau vaccin.

Enfin, des efforts doivent être menés par les médecins pour administrer davantage les traitements existants. Des anticorps monoclonaux peuvent être prescrits à visée préventive, notamment aux 600 000 personnes immunodéprimées recensées en France dont la réponse vaccinale s'avère insuffisante. Or cette indication médicale n'est pas suffisamment mise en oeuvre. Il s'agit d'une injection réalisée à l'hôpital de jour, portant des anticorps monoclonaux d'une durée de vie de plusieurs semaines, qui se substituent à la réponse vaccinale défaillante des patients concernés.

Ces anticorps peuvent également être administrés aux personnes touchées par le covid-19, mais cela doit être fait dans les quatre à cinq jours suivant le début de l'infection pour que le traitement fonctionne. Un lien rapide est donc requis entre la médecine de ville et la pharmacie.

De manière générale, un effort doit être réalisé en France pour accélérer le déploiement des anticorps monoclonaux. Or si les autorités sanitaires ont bien passé les commandes nécessaires, les médecins de ville n'ont pas encore compris l'intérêt de cette stratégie pour les personnes les plus fragiles et les plus âgées. L'ensemble du système doit être activé en ce sens.

Des médicaments administrables per os, c'est-à-dire par la bouche, seront peut-être également disponibles. Le molnupiravir du laboratoire Merck, disponible depuis deux jours, présente une efficacité limitée, puisqu'il ne réduit que de 30 % les risques d'évolution de la maladie vers une forme sévère ou grave. Il n'en reste pas moins bienvenu compte tenu de la situation. Un inhibiteur de protéase produit par Pfizer-BioNTech sera en outre disponible en février.

Ces différents traitements ne répondent donc pas aux difficultés soulevées par la cinquième vague que nous traversons. Ils devraient néanmoins rester actifs contre le variant Omicron.

Mme Chantal Deseyne. - Que pensez-vous de la situation des outre-mer, où la réticence à la vaccination demeure importante parmi les personnels soignants - sachant que l'obligation vaccinale des soignants aux Antilles a été reportée au 31 décembre 2021 ?

Avez-vous des chiffres sur le niveau de déploiement de la troisième dose chez les soignants ?

Mme Florence Lassarade. - Sur quoi s'est-on appuyé pour décider qu'il fallait un tiers de la dose de vaccin Pfizer-BioNTech pour vacciner les enfants ?

Des syndromes pseudo-Kawasaki ou syndromes inflammatoires multisystémiques pédiatriques (PIMS) sont-ils toujours recensés chez les enfants infectés par le virus, alors que la contamination progresse dans cette population non vaccinée ?

La vaccination semble enfin particulièrement intéressante pour les enfants asthmatiques, plus susceptibles de développer des formes graves de la maladie.

M. René-Paul Savary. - Le protocole en vigueur exige que la dose de rappel soit administrée cinq mois après la deuxième injection de vaccin - ou après une infection par le virus survenue chez des personnes vaccinées -, et ce quel que soit le taux d'anticorps présenté par les patients concernés. Or de nombreux médecins disent que ce rappel est inutile lorsque le taux d'anticorps est élevé. La position officielle est donc d'autant moins bien comprise que cette dose de rappel est indispensable pour que le passe sanitaire soit valide. De plus, la Haute Autorité de santé (HAS) ne semble pas avoir donné son accord pour cette troisième dose, qui découle donc d'une décision gouvernementale.

Mme Catherine Deroche, présidente. - Plusieurs médecins généralistes déplorent l'absence de flacons monodoses, qui entraîne une perte de doses de vaccin. Pourquoi les fabricants n'en conçoivent-ils pas ?

Professeur Jean-François Delfraissy. - La situation outre-mer est particulière du fait du niveau de vaccination, d'ailleurs inégal selon les territoires. Ainsi, la Nouvelle-Calédonie a récemment rendu la vaccination obligatoire. Le conseil scientifique a publié des avis spécifiques sur ce sujet, auquel il est très sensible. Le mois d'août a été très difficile dans ce secteur, notamment en Guadeloupe.

Nous n'avons pas réussi à convaincre les populations ultramarines, soignants compris, de l'intérêt de la vaccination. La vaccination avait d'ailleurs été ouverte à toute personne adulte volontaire en outre-mer dès le début du mois de mai, soit bien avant que ce ne soit le cas en métropole, car nous percevions les difficultés qui risquaient de s'y présenter. La situation est néanmoins meilleure qu'en août, notamment pour des raisons climatiques. Cependant, les vacances de fin d'année risquent d'être favorables à l'arrivée du variant Omicron sur ces territoires, de nombreux Antillais rentrant, par exemple, chez eux pour les fêtes. La question se pose donc de savoir comment ralentir au maximum l'arrivée de ce variant dans les outre-mer, notamment les Antilles et la Guyane.

Malgré la mobilisation de spécialistes des sciences humaines et sociales, nous n'avons pas réussi à convaincre des Français d'aller plus loin en matière de stratégie de vaccination. Je constate avec vous cette forme d'échec collectif et n'ai pas de réponse à apporter à cette situation. Or une grande vigilance est de mise, car si le variant Omicron arrive effectivement sur ces territoires, une crise très difficile risque de se produire.

En métropole, le taux de vaccination à trois doses s'élève à 30 % chez les soignants des établissements hospitaliers et médico-sociaux, ce qui est largement insuffisant. Le conseil scientifique recommande donc fortement un déploiement massif du rappel vaccinal chez les soignants, pour qu'ils se protègent eux-mêmes ainsi que les patients et leurs familles, et pour garantir le maintien de l'ouverture des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad), important notamment en cette période de fêtes.

L'épidémie est par ailleurs particulièrement importante actuellement chez les enfants, le virus s'attaquant prioritairement aux personnes non vaccinées dans une population très vaccinée comme la nôtre. Le taux d'incidence chez les enfants excède ainsi les 1 000 cas pour 100 000 habitants. On dénombre également quelques hospitalisations, notamment dans le Grand Est.

Contrairement à la demande du conseil scientifique, qui préconisait le dépistage systématique des enfants - à l'image de ce qui est effectué en Allemagne ou en Autriche -, le ministère de l'éducation nationale a souhaité conserver un dépistage réactif qui soulève quelques questions organisationnelles. Ce point devra cependant peut-être évoluer. Nous maintenons par ailleurs l'idée que les enfants ne présentent pas de formes sévères ou graves.

Le bénéfice du vaccin pour les enfants est faible à titre individuel, mais il permet un maintien à l'école qui leur apporte un gain non négligeable en matière de santé psychique.

De manière générale, la question de la vaccination des enfants n'est pas totalement réglée. À la suite de la recommandation de la HAS de vacciner les enfants souffrant d'une pathologie, la vaccination leur sera ouverte dès le 15 décembre. Le Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale dirigé par Alain Fischer recommande ensuite une vaccination, à titre individuel et collectif, pour la population générale des enfants de 5 à 11 ans - indication à propos de laquelle les pédiatres sont pour le moins mitigés. Un avis de la HAS sur ce sujet doit paraître dans une dizaine de jours. Si l'indication de vaccination chez l'enfant est retenue, le conseil scientifique souhaite qu'elle ne soit pas obligatoire et ne fasse pas l'objet d'un passe sanitaire enfant. Les familles seront en outre plus ou moins disposées à faire vacciner leurs enfants.

Le conseil d'orientation réclame par ailleurs, avec grande justesse, d'attendre que l'on dispose des premières données de toxicité ou d'effets secondaires éventuels qui pourraient être observés aux États-Unis, où la vaccination des enfants a démarré il y a trois semaines, avant d'en décider. En Europe, la situation est mitigée. Ainsi, si les enfants sont vaccinés en Italie, ils ne le sont pas en Grande-Bretagne ni en Espagne. Le Comité consultatif national d'éthique (CCNE), qui réfléchit à cette question au travers d'un groupe de travail relatif aux enjeux éthiques de la vaccination chez l'enfant, devrait rendre son avis dans huit jours.

S'agissant des anticorps, si les tests permettent de distinguer ceux qui sont induits par la vaccination de ceux qui témoignent d'une infection ancienne, il n'existe malheureusement pas de bon marqueur de l'efficacité vaccinale. Ainsi, il est possible de contracter le virus en présentant un taux d'anticorps élevé, et inversement. Il ne faut donc pas laisser s'installer l'idée selon laquelle les anticorps serviraient à quelque chose, car il n'en est rien ! Si le fait de ne pas avoir d'anticorps peut pousser les personnes immunodéprimées - post-cancéreuses ou transplantées - à se faire administrer des anticorps monoclonaux à titre prophylactique, pour chacun d'entre nous le niveau d'anticorps n'a pour l'instant pas de signification.

Les doses plus faibles pour les enfants ont été testées par les compagnies à l'origine des vaccins, au moyen d'essais d'efficacité vaccinale pédiatriques. Il n'y a pas de raison de changer les doses employées. La possibilité d'augmenter la dose de vaccin Moderna en raison de l'arrivée du variant Omicron n'est cependant pas exclue.

Enfin, la conception de vaccins monodoses compliquerait fortement la gestion de la fabrication des doses de vaccin. Si leur absence peut compliquer la tâche des médecins, il n'en va pas de même pour les pharmaciens, qui vaccinent abondamment.

M. Daniel Chasseing. - Merci de ce plaidoyer pour la vaccination qui protège à 90 % contre les formes graves et empêche la transmission à 80 % et pour les pharmaciens, qui vaccinent et qui préparent également parfois les doses pour les médecins.

Deux questions sur les traitements : vous nous dites que les médecins ne sont pas bien informés des traitements par anticorps monoclonaux réservés aux personnes à risque et qui ne répondent pas bien au vaccin. Comment sait-on si quelqu'un se trouve dans cette situation si la sérologie n'est pas signifiante ? Enfin, comment le traitement per os doit-il être administré dans l'avenir, en préventif ou pour traiter les formes graves ?

Mme Corinne Imbert. - Si la HAS recommande la vaccination pour l'ensemble des enfants de 5 à 12 ans, comment parvenir à convaincre les parents des bénéfices individuels et collectifs et des faibles risques - espérons-le ! - du vaccin, pour éviter un échec collectif ?

Concernant les plus de 75-80 ans, vous avez évoqué la diminution de la protection au fil du temps. Selon les données de Santé publique France, 12 % d'entre eux ne sont pas vaccinés, alors que d'autres pays ont réussi à vacciner complètement cette population. Comment améliorer l'« aller vers » en ce qui les concerne, peut-être avec la vaccination à domicile ?

Enfin, merci de la confiance exprimée envers les pharmaciens, qui sont épuisés, car ils reçoivent en direct les patients, sans filtre, sans plateforme téléphonique ; et je ne dis pas cela par corporatisme !

M. Dominique Théophile. - En Guadeloupe, l'incidence a atteint presque 3 000, elle se situe aujourd'hui à moins de 32, contre plus 400 dans l'Hexagone. Quel message spécifique pouvez-vous adresser à cette population qui n'est pas beaucoup vaccinée, s'agissant de la question des contrôles aux frontières dans la Caraïbe ? Beaucoup d'explications sont nécessaires pour maintenir ce taux à un niveau bas, voire le faire revenir à zéro.

On a commencé les rappels à l'été ; y a-t-il eu, depuis lors, une analyse des taux de contamination de ceux qui ont reçu une troisième dose ? Nous avons besoin d'une indication sur les possibilités de stabilisation à partir d'un certain nombre de doses.

M. Alain Milon. - Nous avons bien compris que la vaccination et les gestes barrières étaient utiles pour se protéger de ce fléau, mais il faudrait insister sur les seconds, je trouve que l'on n'en parle pas suffisamment. Une question : nous ne sommes que des élus, et les citoyens nous demandent pourquoi, dans le cas de la grippe, une injection suffit à être protégé par un vaccin à virus atténué, alors que pour le covid, une, deux, trois, peut-être même quatre ou cinq injections seraient nécessaires. Les vaccins à ARN messager sont-ils moins efficaces ? Enfin, qu'en est-il du vaccin de Sanofi ?

Mme Laurence Cohen. - Nous abandonnons un peu vite la pédagogie, à mon sens. J'ai ainsi été très surprise que certaines personnes soient aussi méfiantes envers le vaccin Moderna, parce qu'il a été dit qu'on ne devait pas l'utiliser pour vacciner les moins de 30 ou de 35 ans. Cela conduit à limiter le nombre de doses disponibles pour vacciner.

Ensuite, j'ai lu que l'institut Pasteur de Lille poursuivait ses recherches sur un traitement empêchant la réplication du virus ; on en entend pourtant peu parler, alors même qu'il s'agit d'un organisme important.

Enfin, je suis très étonnée que l'on n'entende plus rien au sujet de Sanofi.

Professeur Jean-François Delfraissy. - En ce qui concerne les traitements, ils sont de deux types.

Les anticorps monoclonaux, combinés avec des bithérapies, peuvent être administrés en intraveineuse ou en sous-cutané. Leur durée de vie est celle d'un anticorps, c'est-à-dire de plusieurs semaines. Il s'agit d'un traitement préventif pour les sujets immunodéprimés, transplantés ou post-lymphomes, soit autour de 600 000 personnes, qui ne sont pas toutes traitées, de loin. Ces anticorps monoclonaux ont également une visée curative sur les populations à risque ou non vaccinées, s'ils sont utilisés de façon très précoce. Le médecin de ville ne peut les injecter, mais c'est lui qui déclenche l'alerte, suivie d'un passage très rapide à l'hôpital pour une administration précoce. L'efficacité de ce traitement est 70 % à 80 % pour éviter l'évolution vers une forme sévère sur les personnes à risque.

Il existe aussi des traitements par voie orale - une solution pour une stratégie test & treat - avec la prise de quatre comprimés par jour pendant cinq jours, qui ont une certaine forme d'efficacité. Le traitement de Merck est déjà disponible, mais son efficacité est limitée à 30 % ou 35 % ; le produit de Pfizer, un inhibiteur de protéase, devrait être disponible fin février ou début mars. Un troisième produit est en cours d'expérimentation et d'évaluation à l'Institut Pasteur. Il pourrait être utile et intéressant, mais il faut attendre les résultats des phases 2 et 3, je n'ai pas de problème à évoquer les produits français, quand il y en a.

Nous avons envie de pouvoir compter sur ce type de traitements, j'y suis très sensible, mais, si les anticorps monoclonaux sont disponibles dès à présent, les autres produits sont soit limités en efficacité, soit attendus pour mars prochain. Le médicament de l'Institut Pasteur, s'il fonctionne bien, ne sera également pas disponible avant le printemps. Nous serons alors dans une autre période de notre longue aventure covid.

S'agissant des vaccins, nous avons jusqu'ici beaucoup utilisé les vaccins à ARN messager, car leur efficacité était très inattendue. Toutefois, il est urgent de disposer d'autres types de vaccins, ne serait-ce que pour l'injection de rappel, pour laquelle il serait préférable de croiser avec d'autres épitopes. Nous n'en avons pas vraiment d'alternatives. On peut croiser entre Pfizer, Moderna et AstraZeneca pour les plus âgés, mais vous savez que ce dernier produit est vécu comme un vaccin à effets secondaires. Dès lors que l'on a plus de 30 ans, le vaccin de Moderna est égal à celui de Pfizer ; si nous ne l'utilisons pas, nous n'aurons pas assez de doses en janvier, car les commandes sont parties et sont très difficiles à modifier. Les gens doivent comprendre que, s'ils ont plus de trente ans, Moderna fonctionne bien et qu'il est très bien toléré, ce n'est pas un deuxième choix, mais bien un premier choix, comme le vaccin Pfizer. Pour autant, il nous faut des vaccins construits différemment.

Souffrons-nous d'un défaut de la technique de l'ARN messager ? Je n'en suis pas certain. Initialement, les virologues spécialisés, considérant que l'immunité post-infection était très faible après le SARS-CoV-2, contrairement au cas de la grippe, indiquaient que nous n'aurions pas de vaccins. Nous avons eu une bonne surprise sur l'efficacité, mais nous subissons les limites du système et la diminution de la protection avec le temps. C'est pourquoi nous avons besoin de nouveaux vaccins de deuxième et de troisième génération. J'espère que Sanofi pourra être au rendez-vous, mais je ne sais pas où ils en sont ce matin. Nous aurions été contents de disposer de leur produit pour une dose de rappel, mais il leur faut encore passer l'évaluation auprès des autorités européennes ou de la Food and Drug Administration américaine (FDA).

En ce qui concerne les enfants, l'acceptabilité vaccinale est en effet une question fondamentale. Il peut y avoir une recommandation, et de grandes interrogations dans les familles. Je vous ai donné la position du conseil scientifique : ne pas obliger, laisser la porte ouverte et ne surtout pas préparer de passe sanitaire pour les enfants, qui serait la meilleure façon de faire fuir les gens. Il va falloir travailler avec les associations familiales, qui sont écoutées par le CCNE, sur le terrain, avec les personnels de santé, qui devront être convaincants, dès lors qu'ils seront convaincus. On peut émettre des recommandations, mais l'acceptabilité est une question différente. Nous avons toutefois l'exemple des adolescents, qui sont vaccinés à 80 % en France, contre 50 % en Grande-Bretagne. C'est un succès : le virus ne circule presque pas dans cette population.

En ce qui concerne la Guadeloupe, je ne sais pas quoi vous dire. Comment aborder de nouveau la question de la vaccination avec nos concitoyens de Guadeloupe ou de Guyane ? Nous devons faire attention à ce que le variant Omicron pénètre le moins possible dans ces territoires, car cela serait encore très difficile à gérer ; la population a devant les yeux ce qui s'est passé cet été, avec une mortalité très élevée, un mois d'août très difficile, qui a donné lieu à une forme de triage sur les patients. Comment être convaincant pour faire monter la vaccination ? Le problème, me semble-t-il, dépasse le vaccin et touche à d'autres enjeux, à d'autres événements médicaux. En tout état de cause, je n'ai pas la solution ; je sais, en revanche, qu'il faut respecter la population qui refuse la vaccination, tout en essayant de la convaincre.

Nous commençons à avoir des données sur les contaminations après la troisième dose : il y a bien des contaminations. On le sait, le vaccin protège modérément contre la transmission. De bonnes données en provenance d'Israël montrent cependant une nette diminution de la transmission en population générale après la troisième dose, mais nous ne savons pas combien de temps dure cet effet.

Vous avez raison pour ce qui concerne les gestes barrières, nous avons besoin d'une prévention combinée ; nous ne sortirons pas de cette crise avec les seuls vaccins, c'est clair comme de l'eau de roche. Nous avons cru que nous pourrions résoudre le problème grâce aux vaccins, pourtant, si ceux-ci sont très utiles, en cas de vague forte comme celle que nous connaissons, les gestes barrières sont aussi importants. Il faut un équilibre entre les politiques de santé publique et l'innovation ; on ne peut pas tenir non plus seulement avec des mesures de santé publique, mais on doit revenir à des mesures acceptables et un petit gain peut nous faire gagner beaucoup en termes d'hospitalisation.

Mme Émilienne Poumirol. - Vous évoquez la nécessité de la pédagogie qui doit aussi s'adresser aux médecins : aujourd'hui, 30 % du monde médical a reçu une troisième dose, il faut travailler sur ce sujet. De la même manière, il faut insister sur l'inutilité des dosages d'anticorps, que beaucoup de médecins évoquent.

Pourquoi n'organise-t-on pas davantage de dépistages systématiques dans les écoles élémentaires ? Il est très paradoxal, alors que le taux de transmission du virus y est très élevé, que l'on ait renoncé à fermer les classes au premier cas et que l'on donne aux familles la responsabilité des tests.

Où en est-on de l'aide à apporter à l'Afrique et aux pays en voie de développement, même en dehors de l'ouverture des brevets ? Si l'on ne vaccine pas massivement dans ces pays, on arrivera à la fin de l'alphabet grec et cela ne suffira pas à nommer tous les variants ! Il faut une politique mondiale de vaccination.

Mme Catherine Procaccia. - On a beaucoup parlé des enfants, j'ai une question sur les écoles : êtes-vous associé aux décisions de l'éducation nationale concernant la fermeture des classes ? L'éducation nationale décide-t-elle seule ou vous demande-t-elle conseil ?

Sur les 40 000 dépistés positifs par jour, connaît-on la proportion de cas graves ?

Enfin, que se passe-t-il pour les passes sanitaires si l'on est infecté avant ou après la deuxième dose de vaccin ? Les dernières consignes reçues opèrent en effet des différences en fonction du moment de l'infection et les patients s'interrogent.

Mme Michelle Meunier. - Je me pose la même question en ce qui concerne les écoles, le nouveau protocole sanitaire fait débat parmi les enseignants et les syndicats.

Une question sur la recherche : de plus en plus de personnes contaminées souffrent de séquelles, de covid long. À votre connaissance, ces symptômes font-ils l'objet d'études ?

Mme Annick Jacquemet. - Avez-vous connaissance d'études en cours sur l'état sanitaire de la population en dehors des malades du covid, concernant, par exemple, les malades chroniques, souffrant d'un cancer, par exemple, qui voient leur opération repoussée ? Certains hôpitaux ont de nouveau activé le plan blanc, ce qui signifie que des traitements ne seront pas faits et que des opérations seront repoussées, ce qui risque de diminuer l'espérance de vie des personnes concernées. Disposez-vous de chiffres à ce sujet sur lesquels nous pourrions communiquer ? Des patients non vaccinés occupent des places dans les services de réanimation ; ne peut-on pas leur faire prendre conscience que d'autres malades ne pourront pas disposer de soins urgents qui pourraient leur sauver la vie ?

Mme Catherine Deroche, présidente. - On a pu constater l'efficacité du passe sanitaire pour inciter à la vaccination, mais aujourd'hui, alors que l'on sait que les personnes vaccinées peuvent contaminer, quel est votre avis sur l'efficacité sanitaire du dispositif ?

Professeur Jean-François Delfraissy. - Il faut aller vers les plus âgés, en effet, c'est un point essentiel : 300 ou 400 000 personnes de plus de 80 % ne sont pas vaccinées, malgré les efforts considérables déployés par la Caisse nationale d'assurance maladie et les collectivités territoriales. Il est difficile de convaincre une vieille dame qui vit seule et qui considère que, ne voyant personne, il n'est pas nécessaire qu'elle se fasse vacciner, mais il faut continuer à aller vers ces personnes. On dit qu'il faut rendre la vaccination obligatoire, mais au nom de quoi ferions-nous cela ? Faudra-t-il employer la force pour vacciner ? Non, restons dans l'humanité. Il reste trois blocages en la matière : cette population âgée, qu'il faut convaincre, certains de nos concitoyens des Antilles, et une petite fraction de Français antivaccins, que l'on ne parviendra sans doute jamais à convaincre.

Sur l'école, le conseil scientifique et le Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale ont publié un avis commun mi-septembre sur la rentrée scolaire, le dernier trimestre de l'année 2021 et le premier de 2022. Nous préconisions le dépistage systématique, lequel n'a pas été mis en place, pour des raisons propres à l'éducation nationale. Il revient aux autorités politiques et sanitaires, et non au conseil scientifique, de prendre les décisions. Les éléments avancés étaient des difficultés de faisabilité et l'état de la relation avec les syndicats d'enseignants sur le sujet. On est passé de rien à un dépistage de la classe après déclaration d'un cas ; nous irons peut-être vers un dépistage systématique à la rentrée de janvier, compte tenu de ce qui était prévisible : l'explosion des contaminations dans cette tranche d'âge. C'est au ministère de l'éducation nationale et de la jeunesse d'observer la situation, de prendre en compte ce qui se fait autour de nous et prendre des décisions.

Les enfants et les jeunes de 20 à 50 ans sont très majoritaires parmi les nouveaux cas, car les plus âgés sont les mieux vaccinés et se protègent mieux. De manière attendue, en raison des protections contre les formes sévères, l'immense majorité des cas positifs sont peu symptomatiques. Je souhaite que nous aboutissions à un modèle à l'anglaise, avec de nombreux cas, mais un impact sur le système de soins limité par l'impact des vaccins. La question est alors jusqu'où le système de soins peut-il aller en termes de nombre de passages en réanimation.

La nouvelle ANRS/Maladies infectieuses émergentes (ANRS/MIE), dirigée par le docteur Yazdan Yazdanpanah, a lancé un premier appel d'offres sur le covid long, dont les résultats vont être bientôt révélés. Dix projets ont été retenus, dont certains en pédiatrie ou en sciences humaines et sociales, incluant des cohortes. Un mouvement se crée autour de cette question. Il apparaît toutefois que les structures sanitaires ne sont pas bien adaptées à ces pathologies et que des centres dédiés sont nécessaires. Ce problème n'est pas négligeable : je connais plusieurs médecins qui en sont atteints et qui me disent à quel point ils sont épuisés.

La situation des malades chroniques non covid pose une vraie question, en effet, à laquelle nous n'avons pas de réponse. Nous ne connaissons pas le retentissement du covid sur le suivi des autres pathologies, les études à ce sujet étant limitées. Santé publique France en a mené deux, l'école de santé publique de Rennes y travaille et l'Institut national du cancer se préoccupe de cela dans son domaine. Nous disposons des données de l'ANRS/MIE concernant le VIH, qui n'indiquent pas de changement dans la prise en charge, mais des retards dans le dépistage et la prévention. Il en va de même du cancer : peu d'effet sur la prise en charge, mais les deux premières vagues ont entraîné des retards dans le dépistage, les colonoscopies systématiques. Le diabète a continué à être pris en charge. On ne note donc pas de retentissement majeur sur le soin lui-même, car notre système de santé, tout en étant fragile, reste solide, mais sur ce qui est autour. En revanche, l'association Renaloo fait part d'une baisse du niveau de transplantation en 2020 comme en 2021.

Sur le plan mondial, n'opposons pas la réponse des pays du Nord à celle des pays du Sud. Cette maladie est injuste, il s'agit de la première pandémie depuis longtemps qui touche les pays riches et les populations les plus âgées. Les pays du Sud sont moins touchés parce que leur courbe démographique est différente. La troisième dose devrait-elle être conservée pour être envoyée dans le Sud ? Ce serait à mon sens une hérésie scientifique et je ne partage pas l'avis - seulement politique, selon moi - de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à ce sujet. Pour maintenir et consolider l'effet bénéfique des vaccins, cette troisième dose est nécessaire. Au Sud, au Cameroun, au Mali, en République démocratique du Congo, des études récentes de l'ANRS/MIE montrent un niveau de 70 % de séroprévalence, qui reflète une infection massive. Des populations jeunes ont été très touchées. L'OMS soutient qu'il faut vacciner tout le monde, mais nous n'y parviendrons pas ainsi. Actuellement, 7 % de la population des pays du Sud est vaccinée. Dans ces zones, les deux populations les plus fragiles sont les plus de 65 ans et les soignants, qui sont très précieux. Ces groupes représentent 20 % de la population totale, ce sont eux qu'il faudrait vacciner en priorité. On pourrait y parvenir dès la fin du printemps 2022. Les grandes structures, comme l'OMS, vaccinent, mais ne répondent pas quand on leur demande qui ils vaccinent. Vaccinons d'abord les groupes prioritaires ! Il faut y aller pas à pas et vacciner ces 20 % serait un pas considérable.

Le passe sanitaire a un rôle important pour pousser à la vaccination et à la troisième dose, c'est pour cela que nous l'avons recommandé. Nous en avons besoin pour cela, car la vaccination est encore en cours. Est-il pour autant réellement protecteur ? Vous avez donné la réponse : non, puisque l'on peut être vacciné et porteur du virus. Toutefois, il ne me semble pas que cela soit le bon moment pour changer les règles, en pleine cinquième vague. Il faut s'appuyer sur ce qui est fait, dont on connaît les limites, nous en reparlerons après.

Mme Catherine Deroche, présidente. - Je vous remercie.

Ce point de l'ordre du jour a fait l'objet d'une captation vidéo qui est disponible en ligne sur le site du Sénat.

La réunion est close à 12 h 45.