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16 avril 2003 : Médicaments à usage humain et vétérinaire ( texte adopté par le sénat )

 

Procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire - Texte adopté par le Sénat n° 102


le 16 avril 2003

 

N° 102
SÉNAT


SESSION ORDINAIRE DE 2002-2003

RÉSOLUTION EUROPÉENNE

sur le texte (E 1902) modifiant les procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.


Est devenue résolution du Sénat, conformément à l'article 73 bis, alinéa 8, du Règlement du Sénat, la résolution adoptée par la commission des affaires sociales dont la teneur suit :

Voir les numéros :

Sénat : 202 et 233 (2002-2003).

Le Sénat,

Vu l'article 88-4 de la Constitution,

Vu le texte E 1902 comprenant :

- une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments ;

- une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

- une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires,

Demande au Gouvernement :

- de veiller à ce que l'allégement des procédures de renouvellement soit compensé par un renforcement substantiel des mécanismes de pharmacovigilance ;

- de veiller à ce que l'information du public pour certains médicaments soumis à prescription médicale soit neutre et objective et n'ouvre pas la voie à l'autorisation de la publicité par les fabricants ou les distributeurs ;

- d'obtenir l'introduction d'un article relatif au régime linguistique dans le règlement instituant l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, sur le modèle de l'Agence européenne pour la sécurité maritime.

Devenue résolution du Sénat le 16 avril 2003.

Le Président,

Signé :
Christian PONCELET.