Allez au contenu, Allez à la navigation

Prothèses internes : mise en place d'une expertise médicale administrative indépendante

11e législature

Question écrite n° 05120 de M. Emmanuel Hamel (Rhône - RPR)

publiée dans le JO Sénat du 18/12/1997 - page 3517

M. Emmanuel Hamel attire l'attention de Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité sur la proposition formulée à la page 257, deuxième alinéa, du rapport annuel de la Cour des comptes au Parlement sur la sécurité sociale, paru en septembre dernier, de mettre en place, en matière de prothèses internes, une expertise indépendante pour apprécier les innovations et les indications médicales. Il lui demande quelle est sa réaction face à cette proposition et quelle suite elle envisage de lui donner.



Réponse du ministère : Emploi

publiée dans le JO Sénat du 28/05/1998 - page 1712

Réponse. - La proposition, formulée dans le rapport annuel de la Cour des comptes au Parlement sur la sécurité sociale, de mettre en place, en matière de prothèses internes, une expertise indépendante pour apprécier les innovations et les indications médicales, fait l'objet actuellement d'une réflexion au sein du ministère de l'emploi et de la solidarité. Cette réflexion est menée dans le cadre général des travaux sur les dispositifs médicaux qu'ils soient implantables ou non. La procédure européenne de conformité (marquage CE) est applicable depuis le 1er janvier 1995 concurremment avec la réglementation nationale à laquelle étaient soumis les dispositifs médicaux au 31 décembre 1994. La procédure européenne deviendra complètement obligatoire pour la mise sur le marché de tous les dispositifs médicaux le 14 juin 1998. Par ailleurs, dans le but d'assurer une plus grande sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, la proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme en cours d'examen par le Parlement comporte l'instauration d'une déclaration obligatoire et d'un délai de statu quo de trois mois avant la mise sur le marché des produits déjà revêtus du marquage CE. Cette déclaration préalable est destinée à permettre aux autorités sanitaires d'avoir une appréciation sur les produits dont la conception ou la fabrication pourraient être à l'origine de risques particuliers pour la santé humaine avant leur mise sur le marché. En cas de doute, l'administration peut demander, pendant la période de statu quo, des éléments complémentaires et prendre une décision conservatoire restreignant ou interdisant la mise sur le marché des produits potentiellement dangereux pour la santé humaine.