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Etude de l'intérêt et des modalités d'introduction des techniques de biologie moléculaire permettant de détecter les génomes viraux sur les dons de sang

11e législature

Question écrite n° 18038 de M. Emmanuel Hamel (Rhône - RPR)

publiée dans le JO Sénat du 15/07/1999 - page 2386

M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sur la réponse à la question nº 1390, parue à la page 3653 du Journal officiel, Sénat, Questions remises à la présidence du Sénat, Réponses des ministres aux questions écrites du 12 novembre 1998, dans laquelle il est précisé que " la direction générale de la santé réunit un groupe d'experts chargé d'étudier l'intérêt et les modalités d'introduction des techniques de biologie moléculaire permettant de détecter les génomes viraux sur les dons de sang et sur les produits issus du corps humain destinés à être greffés ". Il lui demande quels ont été les résultats des travaux de ce groupe d'experts, quelles conclusions en ont été tirées et aimerait savoir quelles décisions ont été prises et vont être concrètement appliquées à la suite de ces travaux.



Réponse du ministère : Santé

publiée dans le JO Sénat du 01/02/2001 - page 421

Réponse. - Suite aux travaux d'experts conduits par la direction générale de la santé, le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale a décidé, le 10 février 1999, de mettre en uvre les techniques de biologie moléculaire pour la qualification biologique des dons de sang, ou dépistage génomique viral (DGV), pour le virus de l'hépatite C et celui du VIH. En outre depuis juillet 1999, les pools de plasma pour fractionnement bénéficient du DGV pour l'hépatite C, suite à une recommandation européenne. L'Agence française du sang (AFS) a été chargée de préparer la mise en place de ces techniques complexes en visant à une généralisation dans les délais les plus rapides possibles compte tenu des impératifs techniques nouveaux de cette technologie. Chargée de préparer simultanément la création de l'Etablissement français du sang (EFS) et la révision des schémas territoriaux d'organisation de la transfusion sanguine, l'AFS, compte tenu des résultats des expériences de DGV à l'étranger, a initié une étude comparative multicentrique en vue de retenir les méthodes, techniques et processus assurant les meilleurs résultats pour l'ensemble des produits sanguins labiles. De mars 1999 à octobre 1999, elle a réalisé l'appel à candidature auprès des ETS volontaires pour l'expérimentation, l'appel à soumission auprès des fournisseurs de réactifs et de matériels l'étude des solutions techniques (en fonction notamment des critères de performances et de faisabilité), la sélection des sites et la rédaction des protocoles d'études. La fin de l'année 1999 a été marquée par la rédaction des accords de partenariat avec les industriels, l'harmonisation des protocoles, la rédaction des procédures, l'installation des chaînes expérimentales et la formation des personnels. Depuis le début de l'année 2000, les études de faisabilité ont été réalisées et leurs résultats ont été communiqués aux ministres par l'EFS. Parallèlement un teste de dépistage de l'antigène du VHC ayant été enregistré dans le courant du mois de janvier 2000 l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a été interrogée pour savoir si, dans l'attente de la mise en uvre du DGV, ce test pouvait être utilisé de façon transitoire. Le groupe d'experts constitué par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a rendu son rapport le 11 juillet 2000. Ses conclusions rejettent l'emploi transitoire du test de l'antigène du VHC en privilégiant le DGV au motif que ce dernier réduit aussi la " fenêtre " liée à la séroconversion du VIH. L'ensemble de ces études et évaluations a permis de vérifier que la mise en place du DGV ne posait pas de difficulté technique et qu'elle n'entraînait aucune conséquence négative sur la disponibilité des produits sanguins. Par note du 12 octobre 2000 adressée au directeur général de la santé et au président de l'Etablissement français du sang, la ministre de l'emploi et de la solidarité et la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés ont confirmé la généralisation du DGV appliqué à la qualification biologique des dons de sang. Par la même note, le président de l'Etablissement français du sang a été invité à faire connaître le calendrier de mise en uvre de cette mesure qui devrait être opérationnelle dans le courant du premier semestre 2001. La réalisation des schémas territoriaux, qui prévoient que le regroupement des plateaux techniques sera achevé début 2001, facilitera cette généralisation. L'élargissement de l'utilisation du DGV à la détection d'autres virus (hépatite B notamment) pourra ultérieurement être envisagé en fonction des évolutions scientifiques et technologiques. Dès maintenant, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mène, en liaison avec l'Etablissement français des greffes, les études visant à vérifier la possiblité d'étendre cette technique aux greffes.