Question de M. FISCHER Guy (Rhône - CRC) publiée le 10/10/2002
M. Guy Fischer souhaite faire part à M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées de son étonnement à l'annonce du probable " déremboursement " de la Colimycine, antibiotique utilisé dans le traitement quotidien d'environ 6 000 malades de la mucoviscidose. Ce produit figure en effet sur la liste des médicaments dits à " Service médical rendu " insuffisant, ce qui est d'ailleurs loin d'être l'avis de tous les médecins qui le prescrivent. Sans vouloir s'immiscer dans un débat réservé aux spécialistes qui concerne l'évaluation de l'efficacité réelle de ce médicament, il souhaite savoir pourquoi l'on retirerait du marché un produit qui donne satisfaction à de nombreux médecins et à leurs patients, pour le remplacer par un nouveau produit au coût exorbitant. Il lui demande également de prendre en considération l'émoi des familles concernées par cette maladie et de répondre à leur souhait de voir une telle décision reconsidérée.
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Réponse du Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées publiée le 13/03/2003
L'honorable parlementaire a appelé l'attention du grouvernement sur un possible déremboursement de la COLIMYCINE injectable, spécialité utilisée chez les malades atteints de mucoviscidose. La commission de la transparence, commission indépendante comportant notamment des experts médicaux et scientifiques donne un avis sur le service médical rendu par les médicaments, avis qui conditionne leur prise en charge. L'appréciation du service médical rendu prend en compte l'éfficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Cette commission a réévalué l'ensemble des médicaments remboursables et a effectivement considéré que la Colimycine injectable rendait un service médical insuffisant dans les indications de son autorisation de mise sur le marché, seules indications revendiquées par la firme. La Colimycine injectable est toutefois utilisée par ailleurs en aérosol pour une diffusion par inhalation chez les patients atteints de mucoviscidose. Il s'agit donc d'une utilisation en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché et avec un mode d'administration particulier pour ces patients dans la mesure où la forme injectable est administrée par aérosol. Compte tenu de la gravité de la pathologie, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a été saisi afin que la commission d'autorisation de mise sur le marché évalue l'utilisation de la Colimycine chez les patients atteints de mucoviscidose. L'AFSSAPS a demandé au laboratoire Aventis de s'engager à développer une présentation de ce produit sous une forme adaptée à son utilisation en inhalation dans cette indication, de déposer un dossier d'autorisation de mise sur le marché et de solliciter l'admission au remboursement. Dans l'attente, la forme actuellement commercialisée ne fera pas l'objet d'une mesure de déremboursement. Par ailleurs, il est confirmé à l'honorable parlementaire qu'un autre médicament a bien obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'indication du traitement au long cours des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose. Toutefois, cet antibiotique n'est pas adapté à toutes les situations thérapeutiques. Ces deux médicaments ne peuvent donc être remplacés l'un par l'autre puisqu'ils sont complémentaires dans leurs indications.
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