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Conséquences du projet d'importation de plasma thérapeutique

13 ème législature

Question écrite n° 21398 de M. Philippe Bas (Manche - UMP)

publiée dans le JO Sénat du 15/12/2011 - page 3206

M. Philippe Bas appelle l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur les inquiétudes de la Fédération française pour le don du sang bénévole (FFDSB) relatives au projet d'importation de plasma thérapeutique envisagé par la direction générale de la santé (DGS) suite à la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) d'arrêter la distribution de plasma traité par bleu de méthylène en vue d'inactiver la présence de virus dans la poche de plasma à transfuser.

Le plasma thérapeutique, qui permet de soigner des patients souffrant de pathologies graves ou nécessitant des transfusions importantes suite à de fortes hémorragies, est prélevé sur des séparateurs de cellules et peut être sécurisé par plusieurs méthodes.

Actuellement trois techniques sont employées : le bleu de méthylène, le solvant détergent et l'amotosalen.

Or, la production de solvant détergent est arrêtée depuis le mois de juin en raison de pannes à répétition sur l'unique site de l'Établissement français du sang (EFS) situé à Bordeaux. La distribution de bleu de méthylène arrive à son terme car, bien que l'AFSSAPS ait autorisé son utilisation jusqu'au 1er mars 2012, l'EFS n'est pas autorisé à acheter de nouvelles poches de collecte et de préparation. La production d'amotosalen est limitée à 25 % du volume global produit.

Il s'ensuit que les stocks de produits inactivés sont au plus bas et que les patients vont se trouver en rupture d'approvisionnement. Cette pénurie conduit la DGS à envisager l'importation de plasma solvant détergent en provenance de la société Octapharma, société suisse implantée à Lingolsheim en Alsace, société qui prélève du plasma à l'étranger à partir de donneurs indemnisés ou bénévoles.

Cette solution présente plusieurs inconvénients. En effet, outre que l'AFSSAPS est dans l'incapacité de vérifier le caractère éthique des prélèvements réalisés, la France se place dans une situation de dépendance vis-à-vis de l'étranger pour l'approvisionnement de ses stocks, alors que les donneurs de sang français ont toujours su répondre aux besoins des patients nationaux, et s'engage dans une solution qui va à l'encontre des principes éthiques du don du sang pratiqué en France qui sont le bénévolat, l'anonymat, le volontariat et le non-profit.

Il souhaite connaître les intentions du Gouvernement pour savoir si une solution alternative est envisagée afin que notre système éthique soit préservé.



Réponse du Ministère du travail, de l'emploi et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 05/04/2012 - page 875

L'approvisionnement en plasma thérapeutique est une des missions principales de l'Établissement français du sang (EFS). Il existe plusieurs techniques de sécurisation des plasmas qui utilisent soit des procédés physico-chimiques (bleu de méthylène, solvant-détergent et intercept) soit la mise en quarantaine du plasma. Suite à la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), l'utilisation du plasma traité au bleu de méthylène cessera à compter de mars 2012 pour des raisons de moindre qualité et d'une plus grande fréquence des effets indésirables. Cet arrêt est anticipé grâce à une augmentation de la production de plasma traité par intercept, d'une part, et le recours au plasma sécurisé par quarantaine, d'autre part. L'usine de l'EFS de Bordeaux qui produit le plasma traité au solvant-détergent a rencontré des problèmes techniques mais elle fonctionne actuellement. Les autorités publiques sont très attachées au don éthique et à l'autosuffisance française. C'est pour cette raison que l'arrêt du plasma traité au bleu de méthylène a été anticipé. L'EFS dispose de stocks suffisants pour l'approvisionnement de plasma en France. Il n'est donc pas question d'importation.