Question de Mme CUKIERMAN Cécile (Loire - CRCE) publiée le 07/12/2017
Mme Cécile Cukierman attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les conséquences que pourraient engendrer la non traçabilité du plasma thérapeutique traité par solvant détergent (plasma SD).
En France, un demi-million de patients sont traités chaque année grâce à des médicaments dérivés du sang, ce qui représente une augmentation de 30 % depuis 2007. Face à cette recrudescence de la demande la législation a changé, ouvrant le marché aux industriels.
Une décision de la Cour de justice de l'Union européenne en date du 13 mars 2014 a tout d'abord transformé le plasma traité par solvant détergent produit par l'EFS (Établissement français du sang) en médicament, ouvrant le marché à une entreprise multinationale, Octapharma, qui se fournit aux États-Unis auprès de donneurs rémunérés.
En France, les articles 42 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, 48 de la loi n° 2015-990 du 6 août 2015 pour la croissance, l'activité et l'égalité des chances économiques et 71 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 permettent la « mise en marché » du plasma thérapeutique. Ces articles font ainsi table rase de principes liés à l'existence de services publics travaillant pour la santé publique et répondant à une véritable charte éthique basée sur la solidarité, la gratuité, l'anonymat et le non-profit.
Or du fait de cette ouverture au marché, il existe aujourd'hui un décalage de normes entre celles que s'imposent Octapharma ou ses concurrents américain ou australien et celles imposées au laboratoire français.
Compte tenu de ces éléments elle lui saurait gré de lui faire connaître les dispositions que le Gouvernement entend prendre afin de permettre que la traçabilité de l'origine éthique soit établie pour chaque poche de plasma utilisée dans la production du plasma SD, comme cela est obligatoire pour chaque poche prélevée par l'Établissement français du sang.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 14/12/2017
L'article L. 1221-3 du code de la santé publique (CSP) dispose que pour la collecte du sang et de ses composants en France, aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans les conditions fixées par décret. Le législateur a confié le contrôle du marché des médicaments dérivés du sang (MDS) commercialisés en France à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par les articles L. 5311-1-2 du CSP. Ainsi l'ANSM procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux MDS, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leurs sont appliqués. Concernant les MDS commercialisés en France et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale, lorsque les collectes de plasma proviennent de l'étranger, l'ANSM dispose d'un engagement des laboratoires concernés à ne commercialiser en France que des MDS préparés à partir de dons du sang non rémunérés conformément aux dispositions du code de la santé publique. Cependant, compte tenu des besoins de certains patients en France et notamment en cas de pathologies rares ainsi que de l'existence d'un cadre juridique européen permettant la circulation des médicaments dérivés du sang et d'un marché international, il s'avère nécessaire d'offrir sur le territoire français un arsenal de produits pour lesquels la couverture nationale en MDS, préparés à partir de dons du sang non rémunérés, n'est pas assurée. Dans ces cas et lorsque ces MDS sont fabriqués à partir de collectes de plasma rémunérées en provenance de l'étranger, l'ANSM, selon les missions régaliennes qui lui sont confiées, met en uvre toutes les procédures nécessaires pour assurer la sécurité sanitaire des produits commercialisés. Enfin, concernant la commercialisation en France de plasma sécurisé par solvant détergent, l'ANSM dispose d'une attestation du laboratoire fabricant certifiant que l'ensemble des MDS fabriqués pour le marché français sont préparés à partir de dons du sang non rémunérés. Une inspection du site exploitant en France a d'ores et déjà été diligentée par l'ANSM afin de vérifier le respect de l'engagement précité. L'inspection n'a pas mis en évidence d'écart ou de non-conformité sur ce point.
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