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Traitement des malades atteints de bactéries multi-résistantes

15e législature

Question écrite n° 09197 de Mme Brigitte Micouleau (Haute-Garonne - Les Républicains)

publiée dans le JO Sénat du 28/02/2019 - page 1094

Mme Brigitte Micouleau attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la situation des malades atteints de bactéries multi-résistantes (BMR) aux antibiotiques.
Ces infections par les BMR provoqueraient chaque année en France près de douze mille décès et probablement cinq fois plus d'amputés et d'invalidés.
La résistance toujours plus grande aux bactéries et aux antibiotiques est à présent un problème majeur de santé publique et de nombreux services de santé alertent sur ce danger.
La commission spécialisée sécurité des patients (CSSP), mise en place en 2016, n'a pas retenu la phagothérapie comme un traitement fiable des patients atteints par des BMR.
Or, des études tentent à prouver le contraire, et particulièrement le projet « phagoburn », conduit au sein de l'hôpital d'instruction des armées (HIA) Percy qui, compte tenu de l'efficacité des bactériophages pour traiter des infections bactériennes, préconise de « faire entrer pleinement la phagothérapie dans l'arsenal des traitements antibactériens modernes ».
Elle lui demande donc dans quelle mesure les trente-deux centres hospitalo-universitaires (CHU) de France pourront participer activement à la formation des médecins en phagothérapie et elle l'interroge sur la position du ministère de la santé et sur sa volonté, en 2019, de reconsidérer la phagothérapie comme traitement efficace des infections par des BMR au moyen de bactériophages.



Réponse du Ministère des solidarités et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 30/05/2019 - page 2878

La phagothérapie, inventée à Paris il y a cent ans, consiste à l'utilisation thérapeutique de virus spécifiques (les bactériophages ou phages) afin de traiter des infections bactériennes. Dans un contexte où l'antibiorésistance des bactéries aux antibiotiques est un problème aigu et représente une menace croissante mondiale de santé publique, la phagothérapie représente une solution qui retrouve une actualité face à ce défi de santé. La phagothérapie peut constituer une réponse, lorsque le traitement n'est pas urgent, à des situations d'impasses thérapeutiques compte tenu de la multi résistance bactérienne. Toutefois, il n'existe pas, actuellement, d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour des bactériophages, notamment par manque de données cliniques. Depuis 2016, près d'une quinzaine de patients en France ont bénéficié d'administration compassionnelle de bactériophages « sous forme de matières premières à usage pharmaceutique pour préparations magistrales », par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. Ces utilisations ont été rendues possibles grâce à l'accompagnement personnalisé de l'ANSM pour chacun de ces cas. En ce qui concerne la recherche clinique, une équipe française de l'hôpital Percy, avec le financement de la Commission Européenne, est la première équipe mondiale à avoir évalué l'efficacité de bactériophages (essai clinique Phagoburn 2013-2017 ; dans les infections à Pseudomonas aeruginosa chez les grands brûlés). Toutefois, les données sur l'efficacité des bactériophages restent à démontrer et il apparaît nécessaire d'organiser et de sécuriser le circuit de recherche et de production de cette stratégie thérapeutique. Ainsi, en 2016, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) « Phagothérapie ». Parallèlement, plusieurs bactériophages ont été mises à disposition à titre compassionnel. De plus, après l'essai clinique Phagoburn, deux Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique (PHRC) avec essais cliniques multicentriques vont être réalisés en France prochainement. Ils seront très utiles pour apporter des éléments probants d'efficacité de la phagothérapie, basés sur des études à haut niveau de preuve, , qui manquent à ce jour. Le Programme Prioritaire de Recherche sur l'Antibiorésistance, annoncé fin 2018, permettra également de financer des études de recherche sur le sujet. Enfin, de nouvelles préparations de bactériophages anti-Pseudomonas et anti-Staphylococcus devraient être mises à disposition par le biais d'ATU nominatives également courant 2019. L'ANSM a jugé nécessaire de mettre en place un nouveau CSST pour échanger sur l'expérience clinique des équipes hospitalières ayant pratiqué l'usage de phages en traitement compassionnel depuis 2016 et pour évoquer les perspectives d'essais cliniques et d'ATU. Il apparaît d'ores-et-déjà essentiel de mettre en place un réseau de recherche et d'expertise ainsi que de production répondant aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) afin de permettre une collaboration européenne et internationale sur ce défi de santé.