Rapport n° 132 (1988-1989) de M. Claude HURIET , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 13 décembre 1988
Avertissement : le texte intégral de ce rapport n'est pas disponible en ligne.
Sommaire du rapport
Travaux de la Commission (p.5)
Exposé général (p.7)
I
Les modifications d'ordre rédactionnel apportées par l'Assemblée nationale (p.8)
1. La nouvelle structure du texte (p.8)
2. Les précisions rédactionnelles (p.9)
a. A l'article L. 209-1 du code de la santé publique relatif au champ d'application de la proposition de loi (p.9)
b. A l'article L. 209-2 du code de la santé publique relatif aux prérequis (p.9)
c. A l'article L. 209-3 du code de la santé publique relatif aux conditions de réalisation des recherches biomédicales (p.9)
d. A l'article L. 209-3 quater du code de la santé publique relatif aux essais sans finalité thérapeutique chez certaines catégories de personnes (p.10)
3. La modification de l'intitulé de la proposition de loi (p.10)
II
Les apports fondamentaux de l'Assemblée nationale (p.11)
1. Les règles relatives au consentement des personnes fixées par les articles L. 209-4 et L. 209-5 du code de la santé publique (p.11)
2. Les règles relatives à la responsabilité du promoteur et à son obligation d'assurance prévues par l'article L. 209-3 quinquiès du code de la santé publique (p.12)
3. Les règles de création et de fonctionnement des comités locaux d'éthique prévues par les articles L. 209-7 et L. 209-7 bis du code de la santé publique (p.13)
4. La définition d'une période d'exclusion entre deux recherches sans finalité thérapeutique (p.14)
5. La suppression de l'article 3 relatif à la protection de l'intégrité corporelle (p.15)
6. La suppression de l'article 4 relatif à la modification de l'article 318 du code pénal (p.15)
III
La position de la commission des affaires sociales du Sénat (p. 16)
1. Approbation des modifications apportées par l'Assemblée nationale (p.16)
2. Recommandations de la Commission à propos du champ d'application de la proposition de loi (p.16)
a. Caractéristiques des personnes qui se prêtent à la recherche (p. 17)
b. Définition de la recherche biomédicale (p.18)
Conclusion (p.20)
Examen des articles (p.21)
Article premier (p.21)
Art. L. 209-1: Champ d'application (p.21)
Titre premier: Dispositions générales (p.22)
Art. L. 209-2: Prérequis scientifiques et bilan risques-avantages (p.22)
Art. L. 209-3: Conditions de réalisation des recherches (p.22)
Art. L. 209-3 bis (nouveau): Recherches sans finalité thérapeutique sur les personnes privées de liberté (p.22)
Art. 209-3 quater (nouveau): Conditions posées quant à la participation de certaines personnes à des recherches biomédicales (p.23)
Art. L. 209-3 quinquiès (nouveau): Responsabilité et assurance du promoteur (p.23)
Art. L. 209-3 sexiès (nouveau): Gratuité des recherches (p.24)
Titre premier bis du consentement (p.24)
Art. L. 209-4: Consentement libre et éclairé du sujet de la recherche (p.24)
Art. L. 209-5: Consentement des mineurs ou des majeurs sous tutelle (p.25)
Art. L. 209-6: Responsabilité et assurance du promoteur (p.25)
Titre premier ter: Dispositions administratives (p.26)
Art. L. 209-7: Création des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (p.26)
Art. L. 209-7 bis: Compétence du comité consultatif (p.27)
Art. L. 209-7 ter (nouveau): Compétences administratives des médecins et des pharmaciens inspecteurs de la santé (p.27)
Titre deuxième: Protection de certaines personnes
supprimé (p. 28)
Art. L. 209-8 à L. 209-12: Supprimés (p.28)
Titre troisième: Dispositions particulières aux recherches sans finalité thérapeutique directe (p.28)
Art. L. 209-13 A (nouveau): Examen médical (p.28)
Art. L. 209-13: Indemnisation dans le cas d'une recherche biomédicale sans finalité thérapeutique directe (p.29)
Art. L. 209-14: Obligation d'une couverture sociale (p.29)
Art. L. 209-15: Fixation d'un nombre maximal d'essais (p.29)
Art. L. 209-16: Agrément des centres effectuant des recherches sans finalité thérapeutique (p.30)
Titre quatrième: Sanctions pénales (p.30)
Art. L. 209-17: Notification des recherches et pouvoir d'interdiction du ministre chargé de la santé (p.30)
Art. L. 209-18: Sanctions prévues lorsque le consentement n'est pas ou mal recueilli (p.31)
Art. L. 209-19: Sanctions prévues en cas de non saisine du comité consultatif pour la protection des personnes, ou de non-respect d'une décision administrative (p.31)
Art. L. 209-20: Sanction ou défaut d'assurance (p.31)
Art. L. 209-21: Compétences administratives des médecins et des pharmaciens inspecteurs de la santé (p.32)
Article 2: Non imposition des indemnités versées dans le cadre d'essais sans finalité thérapeutique (p.32)
Article 3: Modification du code civil
supprimé (p.32)
Article 4: Modification de l'article 318 du code pénal
supprimé (p.33)
Article 4 bis: Coordination concernant les missions des pharmaciens inspecteurs de santé (p.34)
Article 4 ter: Réglementation des essais de phase IV (p.34)
Article 4 quater (nouveau): Circuit du médicament (p.34)
Article 5: Modalités d'application (p.35)
Intitulé de la proposition de loi (p.35)
Tableau comparatif (p.37)