Rapport n° 19 (1988-1989) de M. Claude HURIET , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 11 octobre 1988
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Sommaire du rapport
Travaux de la commission (p.5)
Exposé général (p.8)
Introduction (p.8)
A. Les incohérences du régime juridique des essais de médicaments chez l'Homme (p.10)
1. Les impératifs de la recherche pharmaceutique (p.10)
a. un développement méthodologique récent (p.10)
b. la réglementation française en ce qui concerne la mise sur le marché de nouveaux médicaments (p.11)
2. Les contradictions du système juridique français (p.13)
a. L'illicité des exigences réglementaires en matière d'autorisation de mise sur le marché (p.13)
b. La traduction en droit positif de principes éthiques (p.14)
B. La nécessité d'un texte regroupant des dispositions applicables à l'ensemble des essais pratiqués chez l'Homme (p.16)
1. Les lacunes de la proposition de loi (p.16)
a. la non-prise en compte des essais de phase IV (p.16)
b. la non-prise en compte des études à visée cognitives (p.17)
2. Les travaux du Conseil d'Etat incitent à l'élargissement du champ d'application de la proposition de loi (p.19)
C. Le contenu de la proposition de loi et les modifications apportées par la commission des affaires sociales (p.20)
1. Le texte initial de la proposition de loi (p.20)
a. l'insertion de dispositions nouvelles dans le code de la santé publique (p.20)
b. adoption de principes énoncés dans le code pénal et dans le code civil (p.22)
2. Les modifications adoptées par la commission des affaires sociales (p.23)
a. l'extension du champ d'application de la proposition de loi (p. 23)
b. la reprise du contenu de la proposition de loi (p.24)
Examen des articles (p.26)
Intitulé de la proposition de loi (p.26)
Article premier: insertion dans le code de la santé publique d'un livre relatif à la protection des personnnes dans la recherche biomédicale (p.27)
Article L. 209-1: champ d'application (p.28)
TITRE I
DISPOSITIONS GENERALES (p.29)
Article L. 209-2: pré-requis imposés pour toute recherche biomédicale (p.29)
Article L. 209-3: obligations quant aux conditions de réalisation des recherches (p.30)
Article L. 209-4: consentement libre et éclairé du sujet de la recherche (p.31)
Article L. 209-5: gratuité de la participation à toute recherche biomédicale (p.34)
Article L. 209-6: responsabilité et assurances du promoteur d'une recherche biomédicale (p.34)
Article L. 209-7: avis préalable du comité d'éthique (p.37)
TITRE II
DISPOSITIONS SPECIFIQUES RELATIVES A LA PROTECTION DE CERTAINES PERSONNES (p.40)
Article L. 209-8: dispositions spécifiques pour les personnes incarcérées (p.40)
Article L. 209-9: dispositions spécifiques relatives au consentement des mineurs ou des majeurs protégés (p.41)
Article L. 209-10: conditions posées quant à la participation de certaines personnes mineurs, majeurs protégés ou personnes hébergées dans un établissement sanitaire et social à des recherches biomédicales (p.42)
Article L. 209-11: dispositions spécifiques pour les femmes enceintes et allaitantes (p.44)
Article L. 209-12: dispositions spécifiques aux malades en situation d'urgence (p.44)
TITRE III
DISPOSITIONS SPECIFIQUES AUX RECHERCHES SANS FINALITE THERAPEUTIQUE (p.46)
Article L. 209-13: indemnisation dans le cas d'un essai sans finalité thérapeutique (p.46)
Article L. 209-14: obligation d'une couverture sociale (p.47)
Article L. 209-15: fixation d'un nombre maximal d'essais (p.48)
Article L. 209-16: agrément des centres effectuant des recherches sans finalité thérapeutique (p.48)
TITRE IV
DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES ET SANCTIONS PENALES (p.49)
Article L. 209-17: notification des recherches et pouvoir d'interdiction du ministre chargé de la santé (p.49)
Article L. 209-18: sanctions prévues lorsque le consentement n'est pas -ou mal- recueilli (p.50)
Article L. 209-19: sanctions prévues en cas de non-saisine du comité d'éthique ou de non-respect d'une décision administrative (p.51)
Article L. 209-20: sanctions du défaut d'assurance (p.52)
Article L. 209-21: compétences administratives des médecins et des pharmaciens inspecteurs de la santé (p.52)
Article 2: non-imposition des indemnités versées dans le cadre d'essais sans finalité thérapeutique (p.53)
Article 3: modification du code civil (p.54)
Article 4: modification de l'article 318 du code pénal (p.56)
Article 5: modalités d'application (p.58)
Auditions devant la commission des affaires sociales (28 septembre 1988)
(p.59)
Tableau comparatif (p.70)
Texte adopté par la commission (p.81)