Rapport n° 333 (1991-1992) de M. André BOHL , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 12 mai 1992
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Sommaire du rapport
EXPOSE LIMINAIRE (p. 4)
Avant-Propos (p. 5)
I. L'adaptation de notre législation à certaines directives européennes s'inscrit dans un contexte très évolutif (p. 7)
A. Le projet de loi intègre certaines directives européennes adoptées en 1989 en écartant l'une d'entre elles, relative aux produits sanguins (p. 8)
1. L'intégration de trois directives européennes autorise quelques novations, d'une portée limitée (p. 8)
2. La directive n° 89
381
CEE du 14 juin 1989, relative aux produit sanguins, fera l'objet d'un projet de loi particulier (p. 11)
B. L'effort d'intégration de ces directives européennes s'inscrit dans un contexte évolutif (p. 13)
1. De nombreuses directives sont en cours de négociation (p. 14)
2. Certaines dispositions des directives intégrées, dans notre droit, par le présent projet de loi, paraissent déjà inadaptées (p. 14)
II. La fixation d'un cadre juridique rénové et renforcé en faveur de la pharmacie hospitalière (p. 16)
A. La pharmacie hospitalière : une activité en expansion, un rôle croissant à l'hôpital (p. 16)
1. L'activité pharmaceutique hospitalière : quelques chiffres et données essentiels (p. 16)
2. La pharmacie clinique hospitalière : des missions spécifiques (p. 17)
B. Le projet de loi : un dispositif opportun qui mérite d'être complété ; une omission regrettable (p. 18)
1. Un dispositif opportun qui mérite d'être complété (p. 18)
2. La rétrocession de médicaments au public : une omission regrettable (p. 20)
III. L'adaptation de la législation relative aux établissements pharmaceutiques (p. 22)
A. Un aménagement utile de certaines dispositions du code de la santé publique applicables aux établissements pharmaceutiques (p. 22)
1. Les règles générales applicables aux établissements pharmaceutiques (p. 22)
2. Les règles particulières applicables à l'activité pharmaceutique des organismes humanitaires (p. 24)
B. Une disposition contestable : les aménagements apportés, par l'article 18, au droit de l'autorisation de mise sur le marché (p. 24)
1. La rédaction de l'article 18 est contestable ... (p. 24)
2. ... Mais elle peut être amendée dans le respect des objectifs gouvernementaux (p. 25)
EXAMEN DES ARTICLES (p. 27)
Article premier (texte proposé pour l'article L. 511-1 du code de la santé publique)
: Intégration de certaines directives européennes en droit français ; définitions (p. 27)
Art. 2 (texte proposé pour l'article L. 512 du code de la santé publique)
: Modifications formelles (p. 39)
Art. 3 (texte proposé pour l'article L. 559 du code de la santé publique)
: Inspection de la pharmacie ; conditions de diplôme (p. 40)
Art. 4 (texte proposé pour l'article L. 568 du code de la santé publique)
: Définition de l'officine (p. 41)
Article additionnel après l'article 4 (texte proposé pour le troisième alinéa de l'article L. 569 du code de la santé publique)
: Obligation de détention de certains produits par l'officine (p. 43)
Art. 5 : Abrogation des dispositions actuelles du code de la santé publique applicables aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (p. 44)
Section I - Dispositions générales (p. 47)
Etablissements autorisés à créer une pharmacie à usage intérieur ; définition(texte proposé pour l'article L. 595-1 du code de la santé publique)
(p. 47)
Conditions de gérance des pharmacies à usage intérieur (texte proposé pour l'article L. 595-2 du code de la santé publique)
(p. 50)
Création, transfert ou suppression d'une pharmacie à usage intérieur ; régime d'autorisation (texte proposé pour l'article L. 595-3 du code de la santé publique)
(p. 52)
Retrait et suspension de l'autorisation de création d'une pharmacie à usage intérieur (texte proposé pour l'article L. 595-4 du code de la santé publique)
(p. 53)
Détention et délivrance des médicaments dans les établissements de santé ne disposant pas de pharmacie intérieure (texte proposé pour l'article L. 595-5 du code de la santé publique)
(p. 54)
Section 2 - Pharmacies des établissements de santé et des établissements médico-sociaux (p. 56)
Essais et expérimentations de médicaments dans les établissements (texte proposé pour l'article L. 595-6 du code de la santé publique)
(p. 56)
Cession exceptionnelle de médicaments, par une pharmacie à usage intérieur, àune autre pharmacie à usage intérieur ou au public (texte proposé pour l'article L. 595-7 du code de la santé publique)
(p. 57)
Conditions de cession de médicaments au public par une pharmacie à usage intérieur (Article additionnel après l'article L. 595-7 bis du code de la santé publique)
(p. 58)
Section 3 - Autres pharmacies à usage intérieur (p. 63)
Pharmacies à usage intérieur des centres de dialyse (texte proposé pour l'article L. 595-8 du code de la santé publique)
(p. 63)
Pharmacies à usage intérieur des Etablissements pénitentiaires (texte proposé pour l'article L. 595-9 du code de la santé publique)
(p. 64)
Mesures réglementaires d'application des dispositions relatives aux pharmaciesà usage intérieur (texte proposé pour l'article L. 595-10 du code de la santé publique)
(p. 64)
Art. 7 : Modification formelle de l'article L. 590 du code de la santé publique (p. 65)
Art. 8 : Modification de l'article L. 593 du code de la santé publique - Mise en conformité avec les directives européennes (p. 66)
Art. 9 : Modification de l'intitulé du chapitre 2 du titre II du livre V du code de la santé publique (p. 67)
Art. 10 : Modification de l'intitulé de la section 1 du chapitre II du livre V du code de la santé publique (p. 67)
Art. 11 (texte proposé pour l'article L. 596 du code de la santé publique)
: Définition des établissements pharmaceutiques (p. 68)
Art. 12 (texte proposé pour l'article L. 596-1 du code de la santé publique)
: Distribution et exportation de médicaments par des organismes humanitaires (p. 71)
Article additionnel après l'article 12 : Collecte de médicaments inutilisés réalisée par des organismes sans but lucratif (p. 74)
Art. 13 (texte proposé pour l'article L. 598 du code de la santé publique)
: Régime de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique (p. 76)
Art. 14 (texte proposé pour l'article L. 599 du code de la santé publique)
: Pharmaciens des établissements pharmaceutiques - Exercice personnel de la profession (p. 7)
Art. 15 (texte proposé pour l'article L. 600 du code de la santé publique)
: Introduction des "bonnes pratiques" (p. 78)
Art. 16 : Modification de l'intitulé de la section 8 du chapitre II du titre IIdu livre V du code de la santé publique (p. 80)
Art. 17 (texte proposé pour les deux premiers alinéas de l'article L. 601 du code de la santé publique)
: Autorisation de mise sur le marché (p. 81)
Art. 18 (texte proposé pour l'article L. 601-2 du code de la santé publique)
: Dérogations au régime juridique de l'autorisation de mise sur le marché (p. 82)
Art. 19 (texte proposé pour l'article L. 603 du code de la santé publique)
: Certification des médicaments destinés à l'exportation (p. 86)
Art. 20 (texte proposé pour les articles L. 604 et L. 604-1 du code de la santépublique)
: Commercialisation et retrait de commercialisation ; déclaration administrative (p. 88)
Art. 21 : Aménagements formels à divers articles du code de la santé publique (p. 89)
Art. 22 : Abrogation du chapitre 4 du titre III du livre V du code de la santé publique (p. 90)
Art. 23 : Fabrication industrielle de médicaments par les établissements publics de santé (p. 90)
Conclusions de la commission (p. 92)
TRAVAUX DE LA COMMISSION (p. 93)
I - Audition du ministre (p. 93)
II - Examen du rapport (p. 94)
III - Auditions du rapporteur (p. 99)
TABLEAU COMPARATIF (p. 101)
ANNEXES (p. 127)
Directive n° 89
341
CEE128 (p. 128)
Directive n° 89
342
CEE (p. 134)
Directive n° 89
343
CEE (p. 138)