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Projet de loi autorisant l'adhésion de la France à la convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques

26 mai 1992 : Produits pharmaceutiques ( rapport - première lecture )

 

Rapport n° 366 (1991-1992) de M. Guy PENNE, fait au nom de la commission des affaires étrangères, déposé le 26 mai 1992

Avertissement : le texte intégral de ce rapport n'est pas disponible en ligne.

Sommaire du rapport

Introduction (p. 3)
1. Champ d'application de la PIC (p. 5)
a. définition des produits pharmaceutiques (art. 1)
(p. 4)
b. Nuances par rapport à la législation française (p. 4)
2. Stipulations relatives aux inspections concernant la fabrication de produitspharmaceutiques (p. 5)
a. Portée des inspections (p. 5)
b. L'exigence de qualification et d'expérience des inspecteurs (p. 5)
c. Le principe de reconnaissance mutuelle des inspections pharmaceutiques (p. 6)
d. La coopération internationale entre inspecteurs (p. 6)
e. Inspections obligatoires et inspections volontaires (p. 7)
3. Engagements souscrits par les parties en matière d'échanges d'informations (p. 7)
a. Objet des informations transmises (p. 7)
b. Limites apportées aux échanges d'informations (p. 7)
b1. Protection du secret industriel (p. 7)
b2. Le principe de notification préalable au fabricant (p. 8)
b3. Exception relative aux produits dangereux (p. 8)
Conclusion du rapporteur (p. 8)
Examen en commission (p. 8)
Projet de loi (p. 9)
Annexe : Les produits pharmaceutiques dans le commerce extérieur français en 19 (p. 91)
(p. 10)