Rapport n° 95 (1992-1993) de M. Claude HURIET , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 9 décembre 1992
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Sommaire du rapport
TRAVAUX DE LA COMMISSION (p. 5)
I. Audition du ministre (p. 5)
II. Examen en commission (p. 9)
EXPOSE GENERAL (p. 17)
I. La réforme du système transfusionnel afin d'en améliorer la sécurité n'évitepas certaines ambiguités (p. 23)
A. Une nouvelle organisation du système transfusionnel (p. 23)
1. Rappel de l'actuelle organisation générale de la transfusion sanguine (p. 23)
a)
La tutelle (p. 24)
b)
Les organismes consultatifs (p. 24)
c)
Les organismes de collecte, de traitement et de distribution (p. 25)
2. Les observations et propositions du rapport de la commission d'enquête du Sénat sur le système transfusionnel français (p. 28)
3. Les adaptations proposées par le projet de loi (p. 29)
a)
La tutelle (p. 29)
b)
L'Agence française du sang (p. 30)
c)
Les établissements de transfusion sanguine (p. 32)
d)
La nouvelle organisation du fractionnement (p. 33)
B. Le dispositif de vigilance (p. 34)
1. Le comité de sécurité transfusionnelle (p. 34)
2. Le système d'hémovigilance (p. 35)
II. Les conséquences des principes éthiques sont insuffisamment prises en considération (p. 36)
1. Le bénévolat (p. 36)
2. L'anonymat (p. 36)
3. L'absence de profit (p. 37)
a)
Les produits labiles (p. 39)
b)
Les produits dérivés stables (p. 40)
III. Le projet de loi ne dit rien des conditions d'insertion de l'industrie du fractionnement dans un environnement international concurrentiel (p. 41)
EXAMEN DES ARTICLES (p. 45)
TITRE PREMIER - DISPOSITIONS MODIFIANT LE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (p. 45)
Article premier - Remplacement du chapitre unique du livre VI du code de la santé publique par un nouveau chapitre (p. 45)
Chapitre premier - De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés (p. 45)
Art. L. 666-1 A (nouveau)
du code de la santé publique - L'éthique transfusionnelle (p. 46)
Art. L. 666-1 du code de la santé publique - Monopole de la collecte de sang des établissements de transfusion sanguine agréés (p. 47)
Art. L. 666-2 du code la santé publique - Garanties éthiques et médicales entourant la collecte (p. 47)
Art. L. 666-3 du code de la santé publique - Contrôle de la qualité et des caractéristiques du sang et de ses composants (p. 48)
Art. L. 666-4 du code de la santé publique - Interdiction des prélèvements sur les mineurs et les majeurs protégés (p. 49)
Art. L. 666-5 du code de la santé publique - Modification des caractéristiques du sang avant prélèvement (p. 49)
Art. L. 666-6 du code de la santé publique - Modalités d'application du principe d'anonymat (p. 50)
Art. L. 666-7 du code de la santé publique - Utilisation du sang et de ses composants (p. 51)
Art. L. 666-8 du code de la santé publique - Tarifs de cession des produits labiles (p. 52)
Art. L. 666-9 du code de la santé publique - Conservation, délivrance, distribution et utilisation des produits labiles (p. 53)
Art. L. 666-10 du code de la santé publique - Autorisation des importations de produits labiles (p. 54)
Art. L. 666-11 du code de la santé publique - Hémovigilance (p. 55)
Art. L. 666-12 (nouveau)
du code de la santé publique - Interdiction de toute publicité (p. 55)
Art. 2 -Insertion dans le livre VI du code de la santé publique d'un nouveau chapitre (p. 56)
Chapitre II - Du comité de sécurité transfusionnelle et de l'Agence française du sang (p. 56)
Section 1 - Du comité de sécurité transfusionnelle (p. 56)
Art. L. 667-1 du code de la santé publique - Institution du comité de sécurité transfusionnelle (p. 56)
Art. L. 667-2 du code de la santé publique - Fonctions du comité (p. 57)
Art. L. 667-3 du code de la santé publique - Saisine du comité - Rapport annuel (p. 58)
Section 2 - De l'Agence française du sang (p. 59)
Art. L. 667-4 du code de la santé publique - Statut de l'Agence française du sang (p. 59)
Art. L. 667-5 du code de la santé publique - Fonctions de l'Agence (p. 60)
Art. L. 667-6 du code de la santé publique - Administration de l'Agence (p. 65)
Art. L. 667-7 du code de la santé publique - Décisions relevant de la compétence du président de l'Agence (p. 67)
Art. L. 667-8 du code de la santé publique - Statut du personnel de l'Agence (p. 68)
Art. L. 667-9 du code de la santé publique - Compétences des inspecteurs de l'Agence (p. 69)
Art. L. 667-10 du code de la santé publique - Compétences du Laboratoire national de la santé (p. 70)
Art. L. 667-11 du code de la santé publique - Création du fonds d'orientation de la transfusion sanguine (p. 71)
Art. L. 667-12 du code de la santé publique - Ressources de l'Agence (p. 74)
Art. L. 667-13 du code de la santé publique - Dispositions réglementaires d'application (p. 75)
Art. 3 - Insertion dans le livre VI du code de la santé publique d'un nouveau chapitre (p. 76)
Chapitre III - Des établissements de transfusion sanguine (p. 76)
Art. L. 668-1 du code de la santé publique - Activités et statuts des établissements de transfusion sanguine (p. 76)
Art. L. 668-2 du code de la santé publique - Conditions d'agrément des établissements de transfusion sanguine (p. 78)
Art. L. 668-3 du code de la santé publique - Bonnes pratiques et conditions d'enregistrement d'un nouveau produit sanguin labile (p. 79)
Art. L. 668-4 du code de la santé publique - Autorisations spécifiques à l'exercice de certaines activités (p. 79)
Art. L. 668-5 du code de la santé publique - Conditions de recours à des produits labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français (p. 80)
Art. L. 668-6 du code de la santé publique - Conditions particulières d'attribution des autorisations mentionnées aux articles L. 668-4 et L. 668-5 du code de la santé publique (p. 81)
Art. L. 668-7 du code de la santé publique - Information de l'Agence (p. 82)
Art. L. 668-8 du code de la santé publique - Conditions de nomination des directeurs d'établissements de transfusion sanguine (p. 82)
Art. L. 668-9 du code de la santé publique - Qualifications et rémunérations des personnels des établissements de transfusion sanguine (p. 83)
Art. L. 668-10 du code de la santé publique - Responsabilité des établissementsde transfusion sanguine (p. 84)
Art. L. 668-11 du code de la santé publique - Retrait des agréments et autorisations - Procédure de suspension en cas d'urgence (p. 84)
Art. 4 - Insertion dans le livre VI du code de la santé publique d'un nouveau chapitre (p. 86)
Chapitre IV - Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine (p. 86)
Art. L. 669-1 du code de la santé publique - Ressorts territoriaux des schémas (p. 86)
Art. L. 669-2 du code de la santé publique - Conditions d'élaboration des schémas (p. 86)
Art. L. 669-3 du code de la santé publique - Contenu des schémas (p. 87)
Art. L. 669-4 du code de la santé publique - Commissions régionales et inter-régionales d'organisation de la transfusion sanguine (p. 89)
Art. 5 - Insertion dans le livre VI du code de la santé publique d'un nouveau chapitre (p. 90)
Chapitre V - Des médicaments dérivés du sang et du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (p. 90)
Art. L. 670-1 du code de la santé publique - Application du régime des médicaments aux produits stables dérivés du sang (p. 91)
Art. L. 670-2 du code de la santé publique - Constitution du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (p. 91)
Art. L. 670-3 du code de la santé publique - Application des dispositions relatives à la préparation et à la vente en gros des produits pharmaceutiques (p. 95)
Art. L. 670-4 du code de la santé publique - Conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments dérivés du sang (p. 96)
Art. L. 670-5 du code de la santé publique - Renvoi à un décret en Conseil d'Etat des conditions d'application du chapitre V (p. 98)
Art. 6 - Insertion dans le livre VI du code de la santé publique d'un nouveau chapitre (p. 98)
Chapitre VI - Dispositions pénales (p. 98)
Art. L. 671-1 du code de la santé publique - Sanction du non-respect des dispositions relatives à l'agrément et aux autorisations (p. 98)
Art. l. 671-2 du code de la santé publique - Sanction des atteintes au principedu consentement du donneur de sang (p. 99)
Art. L. 671-3 du code de la santé publique - Sanction du trafic du sang (p. 100)
Art. L. 671-4 du code de la santé publique - Sanction du manquement à l'obligation de procéder aux tests de dépistage (p. 100)
Art. L. 671-5 du code de la santé publique - Sanction du non-respect des dispositions relatives à la modification des caractéristiques du sang (p. 101)
Art. L. 671-6 du code de la santé publique - Sanction des atteintes au principed'anonymat (p. 102)
Art. L. 671-7 du code de la santé publique - Sanction du non-respect des tarifsde cession (p. 102)
Art. L. 671-8 du code de la santé publique - Sanctions pour violation des dispositions relatives aux conditions de distribution des produits labiles (p. 103)
Art. L. 671-9 du code de la santé publique - Peine complémentaire d'interdiction professionnelle (p. 103)
TITRE II - DISPOSITIONS FINALES ET TRANSITOIRES (p. 105)
Art. 7 - Régime transitoire d'agrément des établissements de transfusion sanguine (p. 105)
Art. 8 - Conséquences du changement de statut juridique de l'Agence française du sang (p. 106)
Art. 9 - Régime transitoire applicable aux produits dérivés stables (p. 106)
Art. 10 (nouveau)
- Evaluation de la loi (p. 107)
TABLEAU COMPARATIF (p. 109)