Rapport n° 307 (1993-1994) de M. Claude HURIET , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 6 avril 1994
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Sommaire du rapport
TRAVAUX DE LA COMMISSION (p. 5)
INTRODUCTION (p. 9)
I. LA LOI N° 88-1138 DU 20 DECEMBRE 1988 TRADUIT DEUX PREOCCUPATIONS HOMOTHETIQUES : LEGALISER LA RECHERCHE BIOMEDICALE ET PROTEGER LES PERSONNES QUI S'Y PRETENT (p. 10)
A. Reconnaissance de la recherche biomédicale : une mise en cohérence du droit et des pratiques dans un souci de respect d'exigences d'ordre éthique (p. 11)
1. Avant 1988 : un cadre juridique lacunaire et incertain (p. 11)
2. La loi du 20 décembre 1988 définit et encadre la recherche biomédicale (p. 12)
B. La protection des personnes : autonomisation et enrichissement des dispositions relatives à la recherche par rapport à celles régissant la relation thérapeutique (p. 13)
1. La protection des personnes est assurée par un encadrement de l'objet de la recherche, de sa mise en oeuvre et de son déroulement (p. 14)
2. Une protection renforcée pour certaines catégories de personnes ou pour la réalisation de certaines catégories de recherches (p. 17)
3. Un régime de responsabilité innovant (p. 19)
II. ANALYSE CRITIQUE DU BILAN D'APPLICATION DE LA LOI, AU REGARD A LA FOIS DU DEVELOPPEMENT DE LA RECHERCHE BIOMEDICALE EN FRANCE ET DE LA PROTECTION DES PERSONNES (p. 21)
A. L'étendue du champ d'application de la loi est parfois méconnue ou difficile à respecter (p. 21)
B. Les règles applicables au consentement, très protectrices, sont parfois critiquées (p. 26)
C. Il convient de se féliciter du fonctionnement des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale ; toutefois, leur mode de nomination et leur champ territorial de compétence a été contesté (p. 28)
D. Un dispositif de veille sanitaire incomplet (p. 30)
III. LA PROPOSITION DE LOI N° 226 MODIFIE LE DISPOSITIF DE LA LOI DU 20 DECEMBRE 1988 SANS EN AFFECTER L'ECONOMIE (p. 31)
A. Recentrer le champ d'application de la loi sur la recherche (p. 31)
B. Mieux protéger certaines personnes et préciser le contenu du consentement libre et éclairé (p. 32)
C. Modifier les règles de création et de fonctionnement des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (p. 33)
D. Adapter les règles particulières prévues pour les recherches sans bénéfice individuel direct (p. 34)
IV - LES CONCLUSIONS ADOPTEES PAR VOTRE COMMISSION APPORTENT DES REPONSES DIFFERENTES A UN MEME CONSTAT ET TENDENT A LA SATISFACTION DES MEMES OBJECTIFS (p. 34)
A. Votre commission reprend à son compte les objectifs poursuivis par la proposition de loi (p. 35)
B. Votre commission a souhaité en outre compléter la proposition de loi n° 226 (p. 37)
EXAMEN DES ARTICLES DU TEXTE ADOPTE PAR LA COMMISSION (p. 39)
Titre de la proposition de loi (p. 39)
Article premier - Champ d'application de la loi (art. L. 209-1 du code de la santé publique)
(p. 39)
Art. 2 - Transmission à l'investigateur des données médicales nominatives (art. L. 209-3 du code de la santé publique)
(p. 41)
Art. 3 - Protection des femmes enceintes, des parturientes et des mères qui allaitent (art. L. 209-4 du code de la santé publique)
(p. 42)
Art. 4 - Protection des détenus, des malades en situation d'urgence et des personnes hospitalisées sans consentement (art. L. 209-5 du code de la santé publique)
(p. 42)
Art. 5 - Majeurs protégés par la loi (art. L. 209-6 du code de la santé publique)
(p. 44)
Art. 6 - Souscription d'un contrat d'assurance par le promoteur d'une recherche biomédicale (art. L. 209-7 du code de la santé publique)
(p. 45)
Art. 7 - Information des personnes se prêtant à une recherche biomédicale (art. L. 209-9 du code de la santé publique)
(p. 46)
Art. 8 - Modalités d'expression du consentement (art. L. 209-10 du code de la santé publique)
(p. 47)
Art. 9 - Mode de désignation des membres des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale et champ de compétence territorial de ces comités (art. L. 209-11 du code de la santé publique)
(p. 47)
Art. 10 - Avis des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale et dispositif de veille sanitaire (art. L.209-12 du code de la santé publique)
(p. 48)
Art. 11 - Examen médical (art. L. 209-14 du code de la santé publique)
(p. 50)
Art. 12 - Versement d'une indemnité compensatrice (art. L. 209-15 du code de la santé publique)
(p. 50)
Art. 13 - Projet d'établissement (art. L. 714-11 du code de la santé publique)
(p. 51)
Art. 14 - Transmission de données nominatives hors du territoire (art. L. 209-13-1 du code de la santé publique (nouveau))
(p. 52)
CONCLUSIONS DE LA COMMISSION - PROPOSITION DE LOI TENDANT A MODIFIER LE LIVRE II BIS DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (p. 53)
TABLEAU COMPARATIF (p. 59)