M. le président. « Art. 8. - I. - Est abrogé le chapitre V du titre IV du livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 665-1 et L. 665-2.
« II. - L'article L. 665-4 dudit code est remplacé par deux articles ainsi rédigés :
« Art. L. 665-4. - Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
« La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité, pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre II bis du présent code.
« Art. L. 665-4-1. - Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont obtenu une autorisation de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Cette autorisation est subordonnée à la justification par le fabricant ou son mandataire du fait :
« - qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ;
« - qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.
« Cette autorisation, qui peut être assortie de conditions, est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable. Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit être préalablement autorisée.
« III. - Dans les articles L. 665-5 à L. 665-8 dudit code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IV. - Le 2° de l'article L. 665-9 dudit code est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :
« 2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
« 3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4 ;
« 4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
« 5° Les catégories de dispositifs pour lesquelles une autorisation expresse de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire et celles pour lesquelles cette autorisation est réputée acquise au-delà d'un certain délai. »
Par amendement n° 69, le Gouvernement propose :
A. - Dans le premier alinéa du texte présenté par le paragraphe II de cet article pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique, de remplacer les mots : « obtenu une autorisation » par les mots : « fait l'objet d'une déclaration préalable à leur mise sur le marché auprès ».
B. - Dans le deuxième alinéa du texte présenté par le paragraphe II de cet article pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique, de remplacer les mots : « est subordonnée à » par les mots : « devra comporter ».
C. - De supprimer le dernier alinéa du texte présenté par le paragraphe II de cet article pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique.
D. - De rédiger comme suit le dernier alinéa (5°) du texte présenté par le paragraphe IV de cet article pour remplacer le 2° de l'article L. 665-9 du code de la santé publique :
« 5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Avant de défendre cet amendement, je souhaite le rectifier afin de remplacer, dans le paragraphe A, les mots : « préalable à » par les mots : « au moins trois mois avant ».
M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 69 rectifié, présenté par le Gouvernement, et tendant :
A. - Dans le premier alinéa du texte proposé par le paragraphe II de l'article 8 pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique, à remplacer les mots : « obtenu une autorisation » par les mots : « fait l'objet d'une déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès ».
B. - Dans le deuxième alinéa du texte proposé par le paragraphe II de l'article 8 pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique, à remplacer les mots : « est subordonnée à » par les mots : « devra comporter ».
C. - A supprimer le dernier alinéa du texte proposé par le paragraphe II de l'article 8 pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique.
D. - A rédiger comme suit le dernier alinéa (5°) du texte proposé par le paragraphe IV de l'article 8 pour remplacer le 2° de l'article L. 665-9 du code de la santé publique :
« 5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire. »
Veuillez poursuivre, monsieur le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. L'article 8 de la proposition de loi d'origine sénatoriale vise à instaurer une procédure d'autorisation préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sensibles, même marqués CE.
Cette procédure est confiée à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
Cette disposition est contraire aux directives européennes - la directive n° 90-385-CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive n° 93-42-CEE relative aux autres dispositifs médicaux - prises en application de l'article 100 A du traité de Rome du 25 mars 1957 introduit par l'Acte unique européen signé le 17 février 1986.
En effet, l'article 100 A a pour objectif la suppression des entraves réglementaires nationales aux échanges en vue de l'établissement du marché unique. A cet effet, il prévoit que des directives adoptées à la majorité qualifiée assureront l'harmonisation des réglementations relatives à la mise sur le marché et à la mise en service des produits, dont des dispositifs médicaux, pour lesquels le maintien des dispositions nationales serait constitutif d'entraves aux échanges.
Ces directives, dites totales, doivent être intégralement transposées dans les droits internes des Etats membres qui ne peuvent les modifier de façon unilatérale. Cette transposition a été réalisée par l'article 28 de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994, modifié par l'article 27 de la loi n° 95-116 du 4 février 1995.
Il importe, en ce qui concerne les dispositifs médicaux sensibles auxquels nous nous intéressons, de respecter le droit européen et de répondre au légitime souci des sénateurs de renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux. Dans cet esprit, il peut être proposé une démarche alternative à la proposition sénatoriale consistant à instaurer une procédure de déclaration, auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sensibles marqués CE.
Cette procédure permettrait aux pouvoirs publics d'avoir une connaissance exhaustive et au moins simultanée des produits qui vont être mis sur le marché et donc de procéder aux contrôles de la conformité de ces dispositifs aux règles de sécurité.
M. Emmanuel Hamel. Encore le carcan de Bruxelles !
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. L'argumentation que vient de développer M. le secrétaire d'Etat est évidemment très convaincante, et elle fait mieux que de retenir l'attention. Nous étions tout à fait au courant de la nécessité pour notre pays de conformer notre législation nationale aux directives européennes, dans ce domaine comme dans d'autres. Cependant, nous avons pu constater, lors de la mission d'information de la commission des affaires sociales, combien les dispositifs médicaux, plus précisément les biomatériaux que l'on a tendance actuellement à intégrer dans le dispositif, constituaient un point délicat en termes de sécurité sanitaire.
Après votre explication, monsieur le secrétaire d'Etat, nous continuons à nous demander si un dispositif de déclaration est suffisant pour répondre aux impératifs de sécurité sanitaire.
Nous connaissons la procédure du marquage CE mis en place depuis plusieurs années et dont les bénéficiaires eux-mêmes considèrent que, si elle assure la bonne technique de fabrication, elle ne garantit pas la sécurité du produit. Tel est l'enjeu.
Nous avions réussi à convaincre votre prédécesseur-peut-être aurons-nous la même satisfaction avec vous - lorsque nous avions fait valoir ces arguments, ne voulant bien-sûr en aucun cas mettre le gouvernement de la France en position difficile par rapport aux instances européennes.
La question est donc la suivante : un régime de déclaration est-il suffisamment protecteur en termes de garantie de sécurité sanitaire ? La commission ne le pense pas. C'est la raison pour laquelle, convaincue que la procédure d'autorisation est la seule qui puisse satisfaire ces impératifs, elle émet un avis défavorable sur l'amendement n° 69 rectifié. Nous avons l'espoir, qui sera peut-être déçu- mais qui ne tente rien n'a rien - de voir le gouvernement de la France, fort de la décision du législateur, argumenter auprès des autorités de l'Union européenne pour convaincre ces dernières, aussi sensibles que nous aux impératifs de sécurité, de l'insuffisance du régime déclaratoire et de la supériorité de la procédure d'autorisation. »
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole,
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Monsieur le rapporteur, je comprends parfaitement la position de la commission, mais je pense que nous pourrions être d'accord sur cette déclaration.
J'ai rectifié l'amendement n° 69, car le délai de trois mois précédant la mise sur le marché laisse à l'Agence, me semble-t-il, le temps d'évaluer les risques sanitaires et d'interdire le dispositif médical en cas de danger.
Les procédures qui pourraient nous permettre, forts de l'appui du vote des deux assemblées, d'inciter Bruxelles à revoir les directives nous laissent des années et des années d'expectative devant nous. Pour m'être employé au Parlement européen à raccourcir ces délais, j'ai pu constater la difficulté de l'opération !
Par conséquent, soucieux de ne pas bloquer un processus qu'il me paraît important de laisser aller à son rythme, je propose ce délai de trois mois, qui permet d'évaluer les risques, voire d'interdire le dispositif médical, tout en saisissant Bruxelles.
M. Emmanuel Hamel. Libérez-vous de Bruxelles !
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Monsieur le sénateur, nous abordons là un autre sujet qui n'est pas inscrit à l'ordre du jour, si j'ai bien compris !
M. Emmanuel Hamel. C'est un problème constant !
Pour ma part, je place beaucoup d'espoirs en Bruxelles. Permettez-moi de vous le dire, même si tel n'est pas le sujet de notre discussion.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Le problème, c'est l'existence de directives très solides, qui nous contraignent, pour intervenir, à nous y reprendre à plusieurs reprises, même si les arguments sont convaincants.
Voilà pourquoi j'ai proposé à la commission ce délai de trois mois.
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. J'étais convaincu que, sur un point aussi important, nous pouvions aboutir à des convergences. Je suis prêt, avec l'accord de M. le président de la commission des affaires sociales, à me rallier à l'amendement du Gouvernement.
Je présenterai toutefois une requête : serait-il possible de retenir dans cette procédure une disposition que j'ai quelques raisons de défendre et qui concerne la nécessité d'essais cliniques préalables ?
Il ne faudrait pas, en effet, que la procédure de simple déclaration vide dans une proportion importante les dispositions que la commission des affaires sociales avaient faites siennes.
Cela ne passe peut-être pas la rédaction immédiate d'un amendement, auquel le règlement ne nous permettrait d'ailleurs pas de procéder. Au moins faudrait-il prendre en considération ces dispositions, dont on peut reconnaître, à l'évidence, qu'elles concernent la sécurité sanitaire. (M. le secrétaire d'Etat fait un signe d'assentiment.)
Avec cet accord de principe, je ne doute pas que nous puissions nous mettre finalement sur la même longueur d'onde et j'émets donc un avis favorable sur l'amendement n° 69 rectifié du Gouvernement.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. De bonne volonté en bonne volonté, nous y parviendrons !
Je comprends très bien votre souci, monsieur le rapporteur, et j'en prends bonne note. Nous allons essayer, surtout dans des cas précis où il y aurait grande inquiétude, de faire en sorte que ces essais soient réalisés. Je ne sais pas encore dans quel cadre nous pourrons les inscrire, mais nous le ferons bien volontiers.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 69 rectifié.
M. Charles Descours. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. Je voudrais prendre l'exemple de certains dispositifs médicaux comme les stents intravasculaires. Alors qu'il n'y a aucun problème au niveau tant de la fabrication que du biomatériau, il existe actuellement un débat sur ce point entre les chirurgiens vasculaires français. Le propos de Claude Huriet sur la nécessité d'expérimentation clinique est très important.
Je ne sais plus très bien où l'on en est en France, s'agissant des stents, mais il me semble que nous n'en sommes pas encore à la phase expérimentale. Il ne faudrait pas que, par le biais de la législation européenne, on en arrivât à adopter une position plus laxiste. En effet, si le dispositif lui-même ne pose pas de problème, il faut cependant être sûr qu'il n'y a pas de contre-indication à l'implantation. L'expérimentation clinique est donc indispensable.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ? ...
Je mets aux voix l'amendement n° 69 rectifié, repoussé par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 8, ainsi modifié.
(L'article 8 est adopté.)
Article 9