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SEANCE DU 14 NOVEMBRE 2001


M. le président. « Art. 10. - I. - L'article L. 5125-23 du code de la santé publique est ainsi modifié :
« 1° Le premier alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient.
« Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l'article L. 5121-1, le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale.
« 2° Au deuxième alinéa, le mot : "Toutefois" est remplacé par les mots : "Par dérogation aux dispositions du premier alinéa" ;
« 3° Le dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Il en est de même lorsque le pharmacien délivre une spécialité au vu d'une prescription libellée en dénomination commune. »
« II. - L'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
« 1° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque le pharmacien d'officine délivre une spécialité sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, l'écart de prix entre la spécialité délivrée et la spécialité la moins chère conforme à la prescription ne peut être supérieur à un montant déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1 du présent code ou, à défaut, par un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et du budget.
« 2° Au deuxième alinéa, les mots : "en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique" sont remplacés par les mots : "en application du troisième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique" ;
« 3° Au troisième alinéa, les mots : "de cette condition" sont remplacés par les mots : "des dispositions des deuxième et troisième alinéas du présent article" et les mots : "mentionnée à l'alinéa précédent" sont remplacés par les mots : "mentionnée au troisième alinéa du présent article ou à l'écart de prix mentionné au deuxième alinéa du présent article". »
« III. - Dans l'article L. 5521-2 du code de la santé publique, après la référence : "L. 5125-23", les mots : "premier alinéa" sont remplacés par les mots : "premier et deuxième alinéas". »
Je suis saisi de deux amendements identiques.
L'amendement n° 8 est présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales.
L'amendement n° 96 est présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Demessine, M. Muzeau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
« Dans le texte proposé par le 1° du II de l'article 10 pour être inséré après le premier alinéa de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale, remplacer les mots : "conforme à la prescription" par les mots : "du même groupe générique". »
La parole est à M. Vasselle, rapporteur, pour défendre l'amendement n° 8.
M. Alain Vasselle, rapporteur. Cet amendement concerne la fameuse prescription en DCI, dénomination commune internationale.
La commission ne peut, bien sûr, qu'être favorable à une mesure de cette nature, qui tend à une meilleure maîtrise des dépenses de médicaments.
Elle observe cependant que la loi encadre aujourd'hui strictement les conditions dans lesquelles la substitution d'une spécialité peut être réalisée par le pharmacien d'officine, et ne l'autorise qu'au sein de groupes génériques inscrits au répertoire définis par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS.
Ces groupes génériques sont constitués de deux ou trois médicaments de référence et de génériques associés. Chaque médicament du groupe a le même principe actif, le même dosage et la même forme pharmaceutique. L'agence tient le répertoire public des groupes génériques, qui paraît au Journal officiel.
Le législateur a ainsi souhaité favoriser des économies pour la sécurité sociale tout en instaurant un dispositif garantissant, au préalable, la qualité et la sécurité sanitaire.
A contrario le présent article oblige, dans la rédaction actuelle de son paragraphe II, le pharmacien à délivrer, au-delà du champ des produits substituables définis par l'agence, une spécialité parmi les moins chères pour un principe actif donné, dès lors que la prescription est faite en DCI.
Afin de respecter le principe de précaution et de favoriser le caractère opérationnel du répertoire des génériques de l'agence, la commission propose, par conséquent, d'adopter un amendement alignant la prescription en DCI sur ce qui existe aujourd'hui pour le générique : le pharmacien ne serait obligé de délivrer une spécialité parmi les moins chères pour un principe actif donné que lorsque la molécule prescrite en DCI s'inscrit dans un groupe générique.
C'est donc véritablement dans un souci de sécurité sanitaire que nous demandons que la prescription ne puisse trouver ses effets que par référence aux groupes génériques tels qu'ils ont été définis officiellement par l'agence. C'est une manière de rassurer les Français sur la mise en oeuvre d'un dispositif que nous approuvons par ailleurs.
M. le président. La parole est à M. Fischer, pour défendre l'amendement n° 96.
M. Guy Fischer. Monsieur le président, je n'ai rien à ajouter aux propos de M. le rapporteur.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur les amendements identiques n°s 8 et 96 ?
M. Bernard Kouchner, ministre délégué. Le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques n°s 8 et 96, pour lesquels le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.

(Les amendements sont adoptés.)
M. le président. Je mets aux voix l'article 10, modifié.

(L'article 10 est adopté.)

Article 11





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