Mme la présidente. L'amendement n° 323, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le sixième alinéa (5°) de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative en principe actif et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative en principe actif et dont le profil de sécurité et d'efficacité est équivalent. Pour l'application du présent 5º, les différents sels, esters, éthers, isomères, métabolites, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif, associations médicamenteuses comportant une spécialité générique sont considérés comme un même principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être apportées ; »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Il s'agit d'adapter l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui distingue une spécialité générique d'une spécialité de référence, afin de le mettre en cohérence avec l'arrêté du 18 juillet 2005 sur la protection des données, qui transpose la notion d'AMM globale issue de la directive 2004/27/CE et accorde dorénavant la même durée de protection des données du dossier d'AMM aux produits de référence et à toutes les formes galéniques développées par la suite. En d'autres termes, aucun laboratoire ne peut plus bénéficier d'un délai supplémentaire de protection d'autorisation de mise sur le marché en déposant une nouvelle forme galénique, contrairement à ce qui était le cas jusqu'à présent.
Le délai court à partir de la date d'obtention de la première autorisation de mise sur le marché, qui devient une AMM globale. Or l'article L. 5121-1 du code de la santé publique utilise l'expression « même forme pharmaceutique », qui est très ambiguë : « même forme galénique » serait préférable. Pour être en cohérence avec l'arrêté, il faut donc supprimer cette mention.
Par ailleurs, puisqu'on ne peut prétendre que la substance d'un produit change lorsque seule sa quantité est modifiée, il faut supprimer cette référence quantitative dans l'article. C'est par de tels procédés que certains médicaments ont été reconnus nouveaux. Ainsi, le Glucophage, dans son nouveau format, contient 1 000 milligrammes de substance active et non plus 100 milligrammes.
En outre, il faut ajouter à la liste des substances considérées comme principes actifs les métabolites. En effet, il existe au moins un médicament qui a ainsi échappé à cette définition et n'est pas devenu un médicament générique : il convient d'éviter que cela ne se reproduise.
Enfin, il s'agit de faire en sorte que les associations médicamenteuses, qui sont souvent utilisées pour détourner la législation, soient incluses dans la définition du générique. Il est très facile d'associer un médicament qui est sur le point d'être « génériqué » avec un autre médicament et de le déposer avant la fin du délai de protection au titre de la propriété intellectuelle : théoriquement, c'est un nouveau médicament ; dans les faits, ce n'en est pas un.
Je prendrai l'exemple récent, souvent cité, de l'association de la statine - utilisée contre les maladies cardiovasculaires - et de l'aspirine. Elle a donné lieu à une spécialité, qui a été examinée par la commission de la transparence et a reçu une ASMR V ; en d'autres termes, elle n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu. Malgré cela, ce médicament est remboursé à 65 % par la sécurité sociale.
Pour toutes ces raisons, il convient non seulement d'adapter le code de la sécurité sociale à cet arrêté mais également de le modifier, afin que les laboratoires ne puissent plus continuer à détourner la législation sur les génériques.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Notre collègue pose une question importante, qui mérite que nous réfléchissions au comportement que pourraient adopter certains laboratoires. Dès la fin du délai de protection d'un médicament, ceux-ci cherchent à contourner la législation en proposant un nouveau produit princeps, qui soit cousin germain du produit générique : ce faisant, ils gardent la propriété intellectuelle du produit et les ressources qui l'accompagnent.
L'établissement d'une classe de génériques regroupant des médicaments très proches les uns des autres, avec la même qualité et le même principe actif, mérite donc réflexion.
Sur cette question, qui relève d'un domaine très technique et extrêmement sensible, la commission ne s'est pas prononcée. Elle souhaite recueillir l'avis du Gouvernement, car il est important que nous légiférions en toute sécurité.
Monsieur le ministre, pourriez-vous éclairer la Haute Assemblée sur ce point ?
Mme la présidente. Quel est donc l'avis du Gouvernement ?
M. Philippe Bas, ministre délégué. Le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement, même s'il comprend les intentions qui le sous-tendent.
Il y a fort à craindre en effet que cet amendement, s'il était adopté, n'entache le crédit de la politique du générique : il permettrait de remplacer un médicament par un autre, qui ne serait pas strictement identique, c'est-à-dire dont la forme pharmaceutique serait différente.
Vous sentez que je suis crucifié de devoir rejeter cet amendement, mais je le fais très fermement.
M. Guy Fischer. C'est regrettable !
M. Philippe Bas, ministre délégué. Il faut être très précis en matière de générique : la substitution n'est possible que si les deux produits ont la même forme pharmaceutique, car c'est cette certitude qui rassure à la fois les pharmaciens et les patients. Là, ce ne serait plus le cas.
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. J'ai déposé cet amendement pour obtenir des précisions sur cette question, monsieur le ministre.
Tel qu'il est rédigé, l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est très flou. En outre - et c'est ce qui m'inquiète le plus -, il est en contradiction avec l'arrêté récemment pris par le Gouvernement, qui fait référence à la directive dont la transposition est prévue bientôt - on parle du mois de janvier prochain : il n'est jamais trop tard !
Monsieur le ministre, vous ne m'avez répondu ni sur le métabolique, qu'il faudrait mettre au rang des principes actifs, ni sur la question quantitative. Il n'est pas normal qu'un laboratoire qui fabrique une spécialité sur le point de devenir « généricable » crée une nouvelle spécialité en modifiant simplement la quantité de substance active. C'est le cas du fabricant du Lipanthyl 160 milligrammes, qui met sur le marché un Lipanthyl dosé à 60 milligrammes.
Je ne parviens pas à comprendre cette possibilité, et les explications de M. le ministre sur cette question ne m'ont pas éclairé.
Je regrette que le Gouvernement ne saisisse pas cette opportunité pour préciser ce qu'est un générique : ce faisant, il permettrait de renforcer l'intérêt de nos concitoyens pour ces médicaments.
Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 323.
(L'amendement n'est pas adopté.)
(M. Guy Fischer remplace Mme Michèle André au fauteuil de la présidence.)
PRÉSIDENCE DE M. Guy Fischer
vice-président
M. le président. L'amendement n° 109 rectifié, présenté par M. Béteille, Mme Procaccia, MM. Cambon, Milon et Houel, Mme Mélot, MM. Dallier et Karoutchi, est ainsi libellé :
Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 5125-13 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation aux articles L. 5125-11 et L. 5125-14, les quotas de population de 3 000 et 2 500 habitants mentionnés à ces articles sont fixés à 3 500 habitants dans les communes disposant déjà d'une pharmacie pour les départements de Paris, de la Seine et Marne, des Yvelines, de l'Essonne, des Hauts de Seine, de la Seine-Saint-Denis, du Val de Marne et du Val d'Oise. »
La parole est à Mme Colette Mélot.
Mme Colette Mélot. Cet amendement porte sur la répartition des officines et vise à proposer un quota de 3 500 habitants pour créer une pharmacie supplémentaire dans une commune qui en possède déjà une.
Aujourd'hui, dans les communes d'une population égale ou supérieure à 2 500 habitants, et inférieure à 30 000 habitants, une création d'officine ne peut être autorisée que lorsque le nombre d'habitants pour une pharmacie est égal ou supérieur à 2 500.
Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 30 000 habitants, la création d'une pharmacie ne peut être autorisée que lorsque le nombre d'habitants pour une pharmacie est égal ou supérieur à 3 000.
Cet amendement, tout en maintenant le quota de 2 500 habitants dans les communes dont la population ne dispose pas d'une officine, prévoit que le quota de 3 500 habitants s'appliquerait dans l'intégralité des communes d'Île de France dont la population dispose déjà d'une officine.
Le plan de répartition des officines a, pour l'essentiel, été mis en place en 1941. Il veut que le nombre d'officines soit proportionnel à la population et il apporte, depuis cette date, des garanties à la santé publique.
Le présent amendement est indispensable, car ce plan est aujourd'hui profondément remis en cause du fait de l'accroissement de la population dans les zones urbaines et de la diversification des modes de consommation.
Le déséquilibre qui en résulte est très sensible dans les villes petites et moyennes dont la population a progressé. En effet, les créations d'officines se font dans les centres commerciaux situés à la périphérie des agglomérations avec, pour conséquences, un détournement de clientèle et une remise en cause brutale de la viabilité économique des pharmacies, mais également des commerces traditionnels implantés dans les centres-villes.
Aussi, afin de sauvegarder l'équilibre actuel dans ces villes petites et moyennes et de favoriser un environnement propice à un exercice de qualité dans un cadre économique viable, il convient de modifier le plan de répartition des pharmacies.
La mesure prévue dans l'amendement ne modifie pas le quota permettant l'implantation de la première officine dans les zones rurales et les zones nouvellement urbanisées.
Le seuil proposé a fait ses preuves, et il est identique à celui qui existe depuis de nombreuses années en Alsace, sans que la population ait eu à en souffrir.
En outre, la portée de cette mesure participera à la sauvegarde des petites villes, qui sont le coeur de la France.
Aujourd'hui, les élus locaux de ces petites villes, qui regroupent le quart de la population française, s'interrogent sur le maintien de services publics de proximité : hôpitaux, maternités, tribunaux, commissariats de police, gendarmeries et services postaux.
Cette inquiétude s'accroît avec la remise en cause du plan de répartition des pharmacies et ses conséquences sur le commerce traditionnel de proximité au coeur des villes.
Il convient donc de veiller à ce que les implantations et transferts de pharmacies existantes contribuent à maintenir et à renforcer l'attractivité des petites villes, en favorisant le maintien et le développement de commerces et de services en centre-ville et dans les quartiers urbains, là où des malades attendent des services.
Notre amendement s'inscrit dans cette réflexion d'ensemble sur le maillage du territoire.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Philippe Bas, ministre délégué. Le Gouvernement est défavorable à cet amendement, qui ne relève d'ailleurs pas d'une loi de financement de la sécurité sociale, ce que le Conseil constitutionnel ne manquerait pas de souligner.
Madame Mélot, je comprends fort bien votre préoccupation. Votre argumentation se fonde sur la situation des petites communes rurales dans lesquelles la règle que vous voulez poser pourrait - je dis bien « pourrait » - se justifier. Mais nous devons légiférer pour toute la France, et notre pays compte aussi de très grandes villes et des villes moyennes.
Je crains - mais je sais que ce n'est pas votre intention - qu'un tel amendement ne crée, dans une très grande ville, des rentes de situation pour des pharmacies, alors qu'il y aurait place à l'installation de nouvelles officines.
Cette question est très délicate. Il me paraît difficile de décider aujourd'hui, alors que nous discutons d'un projet de loi de financement de la sécurité sociale, une modification de cette règle, qui existe depuis plusieurs décennies, sans avoir pris en compte les avis de la profession ni réfléchi aux conséquences que pourrait avoir la nouvelle règle sur les officines urbaines.
Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement est défavorable à l'adoption de cet amendement.
M. le président. La parole est à M. Jean-Jacques Jégou, pour explication de vote.
M. Jean-Jacques Jégou. Monsieur le ministre, permettez-moi de vous livrer l'expérience d'un maire d'une ville de 20 000 habitants, située dans la petite couronne de la région parisienne.
Il existe des situations particulières : je pense notamment aux patients qui consultent leur médecin traitant de bonne heure le matin, avant de partir travailler, et qui achètent leurs médicaments sur leur lieu de travail.
Du fait de tels comportements, l'installation d'une nouvelle officine peut parfois sembler intempestive. Ainsi, bien que la population de ma commune ait augmenté de 3 500 habitants - ce sont les chiffres du dernier recensement -, les six pharmacies de ma ville peuvent largement répondre aux besoins de la population.
J'admets, monsieur le ministre, que cet amendement n'a pas sa place dans un projet de loi de financement de la sécurité sociale. Néanmoins, il est très choquant que le maire ne soit, ni de près ni de loin, associé à un avis - je ne parle pas de la décision - d'implantation d'une nouvelle officine. Le préfet agit par-dessus la tête du maire, sans que ce dernier puisse dire quoi que ce soit.
Monsieur le ministre, serait-il possible que le Gouvernement aménage sur ce point les procédures d'installation d'une nouvelle pharmacie ? Cela me semble justifié, car le maire connaît très bien les zones de chalandise et les comportements des habitants de sa commune.
M. le président. La parole est à M. le ministre délégué.
M. Philippe Bas, ministre délégué. Monsieur Jégou, la procédure prévoit déjà la consultation d'une commission départementale. Je suis néanmoins tout à fait favorable à ce que l'avis des maires soit demandé. En effet, il y a une telle diversité de situations que le critère de la population ne doit pas être le seul à être pris en compte. En cas de doute, il faut absolument avoir l'avis du maire !
M. le président. Madame Mélot, l'amendement n° 109 rectifié est-il maintenu ?
Mme Colette Mélot. Monsieur le ministre, j'admets que notre amendement ne soit pas à sa place dans le présent projet de loi. Toutefois, dans la mesure où vous en avez reconnu le bien-fondé, je souhaite qu'il soit à nouveau examiné à l'occasion d'une prochaine discussion.
En effet, la situation commerciale des villes petites et moyennes a évolué, et le développement des centres commerciaux place souvent les commerces de proximité, y compris les pharmacies, dans une situation difficile.
Cela dit, je retire l'amendement n° 109 rectifié.
M. le président. L'amendement n° 109 rectifié est retiré.
L'amendement n° 110 rectifié, présenté par M. Béteille, Mme Procaccia, MM. Cambon, Milon et Houel, Mme Mélot, MM. Dallier et Karoutchi, est ainsi libellé :
Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Les troisième (1°) à septième (2°) alinéas de l'article L. 5125-14 du code de la santé publique sont ainsi rédigés :
« 1°Que la commune d'origine comporte :
« - un nombre d'habitants par pharmacie égal ou inférieur au quota de population applicable dans cette commune au titre des articles L. 5125-11 et L. 5125-13 ; »
« 2° et qu'une création soit possible dans la commune d'accueil en application des articles L.5125-11 et L.5125-13. »
Cet amendement n'est pas soutenu.
L'amendement n° 122, présenté par MM. Milon et P. Blanc et Mme Hermange, est ainsi libellé :
Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le deuxième alinéa de l'article L.6121-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les activités de soins prévues au livre deuxième de la troisième partie du même code ne peuvent faire l'objet d'objectifs quantifiés de l'offre de soins exprimés en volume. »
La parole est à M. Alain Milon.
M. Alain Milon. Monsieur Autain, je vous prie par avance de bien vouloir m'excuser, mais, après la discussion que nous avons eue hier soir sur les chirurgiens, les dentistes, les ophtalmologistes et les opticiens, je vais maintenant vous demander de vous intéresser aux psychiatres. Reconnaissez toutefois qu'il est difficile, dans un projet de loi consacré au financement de la sécurité sociale, de se pencher sur l'activité des électriciens, des plombiers ou des mécaniciens ! (Sourires.)
Les activités de soins psychiatriques connaissent depuis de nombreuses années une très forte augmentation en volume du fait de l'évolution des besoins de santé. Cette progression a été constatée par de nombreuses études, entre autres par le Livre blanc de la psychiatrie et le Livre vert de la Commission européenne de 2006.
L'Organisation mondiale de la santé prévoit que, dans moins de quinze ans, les pathologies mentales se trouveront au premier rang des maladies affectant la population, devant les affections cardiovasculaires.
Ainsi, le plan Santé mentale 2005-2008 rappelait que « l'accroissement de la demande faite aux acteurs de la santé mentale et de la psychiatrie, qui s'observe depuis plusieurs années, s'explique à la fois par une prévalence élevée des troubles, par l'impact des conditions socioéconomiques et par un changement global de la représentation du psychiatre et de la psychiatrie dans et par l'ensemble du corps social, qui amplifie la reconnaissance du fait mental ».
Compte tenu de cette évolution, la santé mentale doit, nous semble-t-il, être exclue des objectifs quantifiés de l'offre de soins exprimés en volume qui contingenterait une activité en très forte augmentation.
M. Paul Blanc. Très bien !
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Je comprends fort bien la préoccupation de M. Alain Milon, partagée par M. Paul Blanc et Mme Marie-Thérèse Hermange. Toutefois, avant de se prononcer, la commission souhaite que le Gouvernement éclaire le Sénat sur ses intentions.
Les besoins de soins en psychiatrie connaissent une croissance exponentielle. C'est un fait de société.
Les conséquences d'une tarification à l'activité des soins psychiatriques feront l'objet d'un prochain amendement, et je ne m'y arrêterai donc pas. En revanche, un encadrement quantifié des soins soulève quelques difficultés et mérite des explications de la part du Gouvernement.
Je ne doute pas, monsieur le ministre, que vous saurez apaiser nos inquiétudes. Dans l'affirmative, peut-être M. Milon pourrait-il retirer son amendement ?
M. le président. Quel est donc l'avis du Gouvernement ?
M. Philippe Bas, ministre délégué. Je comprends parfaitement la préoccupation de M. Alain Milon, qui connaît bien ce sujet.
Permettez-moi de revenir sur deux points.
En premier lieu, il faut avoir présente à l'esprit la rigidité du système du développement de l'activité hospitalière reposant sur des autorisations de création de lits.
Afin de procéder à un assouplissement et de mieux répondre aux évolutions de la demande de soins, qui s'accroît avec le vieillissement de la population, nous avons substitué au système des autorisations de lits un objectif d'activité pour les différentes disciplines majeures qui s'exercent en milieu hospitalier.
Cette décision répond non pas à une volonté malthusienne, mais au souhait d'adapter les moyens hospitaliers à l'évolution des besoins de la population.
Le fait qu'une discipline soit soumise à un objectif d'activité ne signifie pas qu'elle ne va pas évoluer en fonction des besoins. La création d'un objectif d'activité vise au contraire à permettre cette évolution. Il s'agit, en l'occurrence, d'instaurer un mécanisme moins rigide que le système des autorisations de lits.
Comme vous l'avez souligné à juste titre, monsieur Million, la demande de soins psychiatriques connaît une forte croissance. L'objectif d'activité n'est pas incompatible avec cette croissance, à condition que l'on adapte les moyens aux besoins.
En second lieu, le Gouvernement souhaite que les soins psychiatriques soient aussi, et de plus en plus, pris en charge par la médecine ambulatoire. Le développement de ces soins, je le rappelle, n'est pas soumis à un ajustement, année après année, d'un objectif d'activité hospitalière.
Telles sont les deux raisons pour lesquelles le Gouvernement souhaite le retrait de l'amendement n° 122. Aussi justifiées que soient vos préoccupations, monsieur Milon, ce n'est pas en supprimant l'objectif d'activité psychiatrique à l'hôpital que vous obtiendrez satisfaction.
Il faut, me semble-t-il, faire en sorte que l'objectif d'activité évolue avec les besoins et tenir compte du fait que, dans les années à venir, l'activité psychiatrique se développera principalement dans le secteur ambulatoire.
M. le président. Quel est en définitive l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Si M. Milon a été convaincu et rassuré par les explications de M. le ministre, je l'invite à retirer son amendement.
M. le président. La parole est à M. Paul Blanc, pour explication de vote.
M. Paul Blanc. Monsieur le ministre, je vous ai écouté avec attention.
L'homme est constitué d'un corps qui obéit à certaines mécaniques physiques et biologiques et d'un esprit qui, en l'état actuel de nos connaissances, échappe totalement à toute mécanique biologique.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Nous voilà revenus à l'époque de Laënnec devant son stéthoscope !
M. Paul Blanc. Je suis de ceux qui considèrent que l'esprit joue un rôle extrêmement important sur les affections physiques. Je pense en particulier à ce qu'il était convenu d'appeler les maladies psychosomatiques. S'agissant des maladies mentales, le rôle de l'esprit me semble également prédominant.
Dans ces conditions, je vois mal comment on peut quantifier ce qui tire son origine de la prédominance de l'esprit. C'est la raison pour laquelle je ne suis pas totalement convaincu par ce que vous venez de nous indiquer, monsieur le ministre. En effet, si l'approfondissement des connaissances permettra sans doute dans les années à venir de trouver les mécanismes physiologiques ou biologiques des maladies mentales, ceux-ci nous sont encore inconnus aujourd'hui. Dans la pratique, nous nous contentons de mettre en oeuvre des thérapeutiques uniquement symptomatiques, et non pas étiologiques.
En attendant que les chercheurs aient découvert ces mécanismes physiologiques, qui interviennent très certainement au niveau des synapses du cerveau -l'acétylcholine est-il dérivé ? Je n'en sais rien -, il me semble difficile d'assimiler les maladies mentales, qui, selon moi, ne peuvent pas être quantifiées, à des objectifs.
Telles sont les raisons pour lesquelles je voterai cet amendement.
M. le président. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.
Mme Marie-Thérèse Hermange. Monsieur le ministre, la politique d'objectifs a été effectivement substituée à celle d'autorisations de lits, et c'est bien compréhensible. Mais aujourd'hui, le secteur psychiatrique a un besoin si pressant de lits que, en l'absence de ces derniers, on envoie quelquefois des malades en prison ! (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste.)
M. François Autain. Très bien !
M. le président. La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.
M. Alain Milon. En tant que rapporteur pour avis de la commission des affaires sociales sur la mission Santé, j'ai consulté des psychiatres non seulement du secteur privé mais aussi de l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris au sujet du plan Santé mentale. Ils m'ont clairement affirmé que la situation était particulièrement dramatique.
Un pédopsychiatre m'a ainsi expliqué qu'un jeune en difficulté psychiatrique devait parfois attendre deux ans avant de bénéficier d'une première consultation en psychiatrie !
Mme Marie-Thérèse Hermange. Eh oui !
M. Alain Milon. C'est tout de même extrêmement grave !
Pour ma part, je ne pense pas être atteint d'une affection psychiatrique grave et avoir besoin de soins de ce type, tout au moins pour l'instant ! Je maintiens donc mon amendement, me fiant à la sagesse de la Haute Assemblée. Au demeurant, je ne tiendrai pas rigueur à mes collègues de ne pas voter cet amendement.
M. le président. La parole est à M. le ministre délégué.
M. Philippe Bas, ministre délégué. Je voudrais que les choses soient bien claires. Effectivement, M. Milon l'a très bien expliqué, les files d'attente sont actuellement beaucoup trop longues à l'hôpital public, dans les services de psychiatrie. C'est tout l'objet du plan Santé mentale qu'a mis en place M. Xavier Bertrand : il s'agit de réduire ces files d'attente en augmentant les moyens attribués aux services de psychiatrie des hôpitaux. Bien évidemment, je ne suis pas sûr que nous soyons déjà parvenus au niveau nécessaire concernant les moyens, mais nous développons actuellement ces derniers !
Monsieur Blanc, j'ai écouté avec attention vos réflexions philosophiques et scientifiques. Il ne s'agit pas ici de déterminer la nature de la psychiatrie ou de trancher en faveur d'une psychiatrie médicamenteuse ou comportementale. La question est uniquement de savoir comment on attribue des moyens aux hôpitaux publics et privés pour développer l'offre de soins psychiatriques.
Les moyens étaient auparavant attribués par le biais d'autorisations de lits, alors qu'on a aujourd'hui recours aux objectifs d'activité. Quels que soient le rapport entre le corps et l'esprit et la manière d'aborder les soins des troubles psychiatriques, la question de l'attribution des moyens est de nature totalement différente. On peut en effet être totalement d'accord avec ce que vous avez exposé tout à l'heure et défendre en même temps un objectif d'activité relatif aux moyens attribués à la psychiatrie, à l'instar de ce qui se passe pour les autres disciplines médicales.
Que se passerait-il si cet objectif d'activité disparaissait ? On retomberait dans l'ancien système des autorisations de lits, et les moyens attribués à la psychiatrie ne seraient pas augmentés. Par conséquent, sur le plan des intentions, la position du Gouvernement n'est pas contraire à la vôtre.
Grâce au plan Santé mentale, nous voulons augmenter les moyens attribués à la psychiatrie, car nous savons que les besoins y sont croissants. L'instrument que nous mettons en oeuvre au travers des objectifs d'activité est le même que celui qui est utilisé pour les autres disciplines hospitalières. C'est une chose de considérer que ces objectifs sont insuffisants, c'en est une autre de remettre en question leur existence dans le cadre du développement de la psychiatrie hospitalière. Selon moi, il faut maintenir la méthode qui a été adoptée, afin d'atteindre une offre de soins correspondant aux besoins de la population.
Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement ne pourrait émettre qu'un avis défavorable sur cet amendement si vous décidiez, monsieur Milon, de ne pas le retirer.
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Bien que l'amendement n° 122 n'aille pas à notre avis assez loin, nous le soutiendrons, car c'est un début : il faut encourager une telle initiative.
Nous sommes par principe opposés à ce mode de tarification, qui ne convient pas du tout - vous avez eu raison de l'indiquer, monsieur Blanc - à une discipline telle que la psychiatrie. Je souscris donc tout à fait à vos propos, mon cher collègue.
Mais ce mode de tarification est également inadapté aux autres spécialités, et il conviendrait par conséquent de le supprimer. Nous avons d'ailleurs déposé un amendement en ce sens.
Nous voterons l'amendement n° 122.
M. le président. La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. La commission, après avoir entendu le Gouvernement et l'ensemble des sénateurs qui sont intervenus sur cet amendement, s'en remet à la sagesse du Sénat.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 36.
M. François Autain. C'est un beau succès !
M. le président. L'amendement n° 325, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le troisième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque le service médical rendu d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique fait l'objet d'une réévaluation par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique et que celle-ci juge qu'il est insuffisant, ce médicament est retiré de la liste dès que cette commission a rendu son avis. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement concerne les médicaments dont le service médical rendu, le SMR, est insuffisant pour être pris en charge par la couverture médicale obligatoire.
Chaque année, on le sait, sont mis ou maintenus sur le marché des médicaments dont le service médical rendu a été jugé nul ou insuffisant, et ce en contradiction avec les textes en vigueur, qui disposent que « les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste des spécialités remboursables ».
Selon le rapport de la Cour des comptes de 2003, 211 médicaments à service médical rendu insuffisant ont été inscrits sur cette liste depuis 1999, c'est-à-dire - j'attire votre attention sur ce point - après que l'orientation vers un déremboursement des produits à SMR insuffisant a été prise par l'Agence des médicaments, la Haute autorité de santé, ou HAS, n'existant pas à l'époque.
Dans le dernier rapport du Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, il est ainsi noté que, « si le remboursement des médicaments à SMR insuffisant reste l'objectif ?à terme?, les pouvoirs publics ont longtemps hésité à ?sauter le pas? ». Pour achever de dresser ce constat désabusé, j'évoquerai le sort réservé à l'avis de la Haute autorité de santé en octobre dernier. En effet, alors que la HAS recommandait le déremboursement de 145 médicaments, le ministre de la santé a opté, pour sa part, en faveur d'une baisse du taux de remboursement de la plupart d'entre eux.
Les vasodilatateurs continueront d'être remboursés, car ils ne disposent pas, semble-t-il, d'équivalent thérapeutique, mais leur prix va baisser de 20 %. Par ailleurs, 41 médicaments à SMR insuffisant ont vu leur taux de prise en charge bénéficier d'un taux intermédiaire de 15 %, avant d'être déremboursés en 2008 ; ils subiront également une baisse de prix. Ces décisions ont été prises par le ministre de la santé le mois dernier.
Les arguments développés, à savoir l'absence d'alternative thérapeutique et les habitudes des assurés, paraissent peu convaincants. Il faut au contraire considérer que tout médicament dont le SMR est insuffisant n'a aucune vocation à figurer sur la liste des médicaments remboursables et ne doit plus être prescrit.
La situation est d'autant plus préoccupante que les vagues de déremboursement total ou partiel de médicaments n'empêchent pas de voir arriver sur le marché de nouveaux médicaments dont le service médical rendu sera également considéré comme insuffisant. Il y a là une totale incohérence qui est évidemment difficile à accepter, car elle est à l'origine de gaspillages pour l'assurance maladie.
C'est pourquoi il convient, me semble-t-il, d'adopter une position claire et de prévoir un retrait automatique de la liste des médicaments remboursables pour les médicaments réévalués dont le service médical rendu a été jugé insuffisant. On peut en effet s'interroger sur les raisons pour lesquelles le ministre de la santé ne respecte pas les avis scientifiques de la Haute autorité de santé. Il s'est en effet bien gardé de nous expliquer sa position.
Monsieur le ministre, vous n'allez sans doute pas répondre à cette question. Nous serons bien obligés d'en conclure que vos préoccupations ne sont liées ni à la santé publique ni à l'intérêt des malades. D'autres intérêts sont sans doute pris en compte. Mais lesquels ?
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Cet amendement rend automatique le déremboursement d'un médicament dont le service médical rendu est déjà insuffisant.
Cette recommandation respecte l'esprit de l'une des recommandations de la mission Médicaments. Toutefois, celle-ci n'a pas tranché sur les modalités de mise en oeuvre du dispositif de déremboursement.
Elle ne s'est pas opposée - c'était la position réclamée par M. Dériot - à ce que le ministre conserve un pouvoir d'appréciation, notamment pour des motifs de santé ou pour prévoir des périodes transitoires.
Par ailleurs, elle pose un problème sémantique qu'il va nous falloir résoudre : celui de l'emploi du terme « insuffisant », qui ne correspond pas forcément à une réalité scientifique.
M. François Autain. Absolument !
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il y a donc une certaine logique à cet amendement, étant entendu - mais je m'exprime là à titre personnel - qu'une rectification serait nécessaire afin de laisser au ministre un droit d'opposition avant le retrait du médicament,...
M. François Autain. Ah oui ! Comme pour la fixation du prix du médicament.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. ...et ce pour différentes raisons, notamment le fait qu'il n'existe pas de médicament plus efficace.
M. François Autain. Absolument !
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. La commission souhaite que l'on poursuive la réflexion sur ce point, mais, dans la forme actuelle de l'amendement, elle ne peut malheureusement émettre qu'un avis défavorable.
M. François Autain. C'est dommage !
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Philippe Bas, ministre délégué. Je suis également défavorable à cet amendement.
Il faut en effet permettre au Gouvernement de ne pas suivre, dans des cas qu'il détermine, un avis de la Haute autorité de santé si des raisons sociales ou sociétales justifiaient cette position.
Les vasodilatateurs, par exemple, ont été maintenus avec un remboursement de 35 %, car il n'existait aucune autre solution médicamenteuse de remplacement à l'utilisation de ce produit.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. C'est évident !
M. Philippe Bas, ministre délégué. Je pense aussi aux patients, notamment ceux qui sont très âgés, habitués à un traitement dont l'effet, peut-être psychosomatique, leur est très favorable. Dans ces cas-là, prendre des décisions brutales provoquerait un très fort traumatisme. Il faut faire de la pédagogie et laisser à ces patients le temps de s'habituer. Il n'y a aucune obligation à suivre immédiatement l'avis scientifique de la Haute Autorité de santé pour des médicaments dont l'innocuité est par ailleurs tout à fait démontrée.
En conséquence, il convient de maintenir une certaine souplesse. Le dispositif adopté en 2004 a fait ses preuves ; continuons à l'appliquer et à l'expérimenter !
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Je remercie M. le ministre et M. le président de la commission des affaires sociales. Il convient effectivement de s'accorder sur le sens de certains mots.
Lorsque l'on parle de « service médical rendu insuffisant », je précise toujours qu'il est insuffisant pour être pris en charge par la collectivité. Lorsque le service médical rendu d'un médicament est jugé insuffisant par la Haute Autorité de santé, cela ne signifie pas pour autant que le médicament en question est inutile ou inefficace, d'autant plus qu'on va le retrouver dans les pharmacies en vente libre et à un prix qui aura d'ailleurs augmenté considérablement !
S'agissant du droit d'opposition du ministre, je suis prêt à me rallier à cette proposition et je regrette qu'on n'ait pas eu le temps d'y travailler. On pourrait en effet imaginer un système similaire à ce qui est prévu pour la fixation du prix du médicament par le Comité économique des produits de santé, car il existe quelquefois, je le reconnais, des raisons de ne pas retirer brutalement un médicament de la circulation. De plus, les médicaments qui n'ont pas une utilité considérable ne peuvent avoir de très graves conséquences sur la santé de notre population.
Un dernier élément mériterait que l'on passe directement d'un remboursement à un non-remboursement : en diminuant le taux de remboursement, on transfère seulement une charge de la couverture médicale obligatoire à la couverture complémentaire, avec toutes les conséquences qui en découlent. Il faut avoir une complémentaire, ce que tout le monde n'a pas, malgré la CMU, et une complémentaire rémunérant suffisamment bien pour espérer être remboursé de la totalité du « reste à charge » lorsque le taux de remboursement des médicaments est diminué.
Pour toutes ces raisons, je maintiens cet amendement, car je pense qu'il est nécessaire. J'espère que nous aurons ultérieurement l'occasion de trouver un compromis. La commission des affaires sociales a reconnu qu'il y avait là un vrai problème, et j'en suis très heureux.
M. le président. L'amendement n° 324, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
La dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale est supprimée.
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement vise à rendre plus cohérent le code de la santé publique sur la fixation du prix du médicament.
En effet, la législation actuelle en ce domaine fait apparaître certaines incohérences : la coexistence, au sein de notre législation, de deux mécanismes de fixation du prix en est un exemple.
On l'a déjà rappelé, le prix des médicaments inscrits sur la liste des médicaments remboursables est en principe défini par convention entre le laboratoire et le Comité économique des produits de santé, à partir de quatre éléments d'appréciation définis à l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue de la loi du 13 août 2004, à savoir principalement l'amélioration du service médical rendu, les prix des médicaments à même visée thérapeutique, les volumes de vente prévus ou constatés et, enfin, les conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.
À défaut d'accord entre le laboratoire et le CEPS, le comité peut décider du prix, sauf opposition des ministres concernés, en tenant compte du service médical rendu. Je faisais état de cette disposition lors de l'examen de l'amendement précédent.
Outre cet article, à défaut de convention du laboratoire avec le CEPS, il subsiste une possibilité pour le ministre chargé de la santé : en application de l'article L. 162-16-4, ce dernier peut décider du prix et des marges du médicament à partir d'autres critères. Est alors retenue « l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité ». Au service médical rendu, on a substitué, en quelque sorte, « le service industriel rendu », puisque ces éléments ont un caractère exclusivement économique.
Ces critères sont en totale inadéquation avec les impératifs de santé publique ou d'économies pour la sécurité sociale, qui président à la législation sur le médicament. Il convient donc de les supprimer du code, sachant que l'article L. 162-16-4 permet déjà aux ministres de s'opposer et de fixer unilatéralement un prix du médicament.
Tel est le sens de l'amendement que je vous propose d'adopter ici.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Le sujet est complexe. Les articles L. 162-38 et L. 162-16-4 ne relèvent pas vraiment du même domaine ; on ne peut donc pas faire un parallèle entre les deux, et je ne suis pas sûr que l'un entraîne la caducité de l'autre.
L'article L. 162-38, qui est déjà ancien et qui a été réactualisé en 2004, répond à d'autres critères que l'article L. 162-16-4. C'est pourquoi nous souhaitons entendre l'avis du Gouvernement pour savoir si notre analyse est la bonne avant de nous prononcer définitivement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Philippe Bas, ministre délégué. Votre analyse est tout à fait la bonne, monsieur le président de la commission, et le Gouvernement la partage.
La confusion juridique est liée au « miroitement » entre deux articles. En réalité, il est justifié de ne pas traiter exactement la formation du coût d'un matériel médical et la formation du coût d'un médicament, et cela pour une raison simple : une partie des matériels médicaux, ceux qui sont destinés aux personnes handicapées, par exemple, nécessitent une adaptation individuelle. Il faut prendre en compte des matières premières et des sous-produits qui entrent dans la fabrication, ce qui n'existe pas dans les mêmes conditions pour le médicament ; ce n'est pas la même économie.
M. le président. Quel est en définitive l'avis de la commission ?
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Elle émet le même avis que le Gouvernement.
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Nous ne pourrons pas régler le problème en séance publique. Mais je persiste à dire que certains éléments peuvent donner lieu à des interprétations contradictoires. C'est la raison pour laquelle je pense revoir la rédaction de cet amendement afin de la rendre plus cohérente avec les dispositions de la loi de 2004.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Peut-être !
M. François Autain. Ce problème devra donc être réexaminé ultérieurement, et je fais confiance au président de la commission pour en prendre l'initiative.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Je n'y manquerai pas !
M. François Autain. Je retire donc cet amendement.
M. le président. L'amendement n° 324 est retiré.