Mme la présidente. L'amendement n° 206 rectifié, présenté par MM. Dériot et Leclerc, est ainsi libellé :
Avant l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Dans la seconde phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, après les mots : « spécialité générique », sont insérés les mots : « par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée au premier alinéa ».
La parole est à M. Gérard Dériot.
M. Gérard Dériot. Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique commercialise une spécialité générique, c'est parce qu'il estime que la spécialité de référence n'est plus protégée au titre du droit de la propriété intellectuelle ou bien parce qu'il a obtenu l'accord du titulaire des droits de propriété intellectuelle sur la spécialité de référence à cette commercialisation.
Dans sa rédaction actuelle, l'article L. 5121-10 du code de la santé publique ne fait pas obligation au laboratoire commercialisant la spécialité de référence de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la liste des titres de propriété intellectuelle dont il est détenteur.
Cependant, il met à la charge de la personne qui commercialise le médicament générique la responsabilité de veiller à ce que cette commercialisation n'intervienne qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle.
Selon les termes de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, les acteurs de la distribution du médicament que sont les grossistes répartiteurs et les pharmaciens d'officine ne sont pas exonérés du respect de cette obligation.
Dans ces conditions, si le laboratoire exploitant la spécialité de référence peut démontrer que celle-ci est toujours protégée, le laboratoire commercialisant le générique, le grossiste répartiteur qui la distribue ainsi que le pharmacien d'officine qui la délivre sont susceptibles de poursuites devant les juridictions pénales, le premier pour contrefaçon et les deux derniers pour recel de contrefaçon.
S'il paraît normal qu'un laboratoire titulaire des droits de propriété intellectuelle sur une spécialité de référence introduise une action judiciaire à l'encontre d'un laboratoire commercialisant un générique de cette spécialité en violation de ces droits, une action du même laboratoire à l'encontre d'un grossiste répartiteur ou d'un pharmacien d'officine paraît nettement moins justifiée.
En conséquence, cet amendement a pour objet de clarifier les responsabilités des différents intervenants de la distribution des spécialités génériques, en limitant la responsabilité de la commercialisation d'une spécialité générique au titre des droits de propriété intellectuelle aux seuls laboratoires pharmaceutiques.
Mme la présidente. L'amendement n° 383 rectifié bis, présenté par MM. Darniche, Masson, est ainsi libellé :
Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Dans la dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, après les mots : « spécialité générique », sont insérés les mots : « par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée au premier alinéa ».
Cet amendement n'est pas soutenu.
Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 206 rectifié ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Nous devons nous pencher sur une série d'amendements qui concernent tous la propriété intellectuelle.
Je demanderai tout d'abord à M. Dériot de retirer son amendent, et ce pour deux raisons.
D'une part, on ne peut faire jouer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits sanitaires un rôle qui ne relève pas de sa compétence.
D'autre part, l'amendement n° 405, qui sera présenté par le Gouvernement, permettra de répondre aux préoccupations qu'exprime M. Dériot.
J'ajouterai - mais M. le ministre pourra préciser mon propos - que le Gouvernement a une véritable volonté de faire progresser le dossier de la propriété intellectuelle.
Ce n'est pas la première fois que la commission des affaires sociales appelle l'attention du Gouvernement sur la nécessité de régler ces risques de contentieux entre producteurs de génériques et producteurs de princeps. Ces contentieux restent latents.
Nous constatons aujourd'hui que de nombreux contentieux se développent aux États-Unis ; les « génériqueurs » commencent à en prendre conscience : ils sont prêts à s'asseoir autour d'une table pour entamer des négociations, dans le cadre du CEPS. Tel est le sujet de l'amendement proposé par le Gouvernement.
La commission propose donc que les auteurs des amendements les retirent au profit de l'amendement n° 405.
D'ici le mois de janvier, nous aurons encore l'occasion de débattre de cette question, puisque le Gouvernement devra transposer une directive européenne relative à la propriété intellectuelle.
Nombre des amendements déposés ne font d'ailleurs que reprendre une partie de la directive ; or n'en reprendre qu'une partie n'est pas satisfaisant : la totalité de cette directive devra être transposée.
Avant la fin du mois de janvier donc, ce qui devrait rassurer les laboratoires mettant sur le marché des produits princeps, le problème de la propriété intellectuelle, en suspens depuis deux ou trois ans, sera réglé.
Voilà, mes chers collègues, ce qui m'amène à solliciter, au nom de la commission des affaires sociales, le retrait de cet amendement et à vous inviter à nous retrouver autour de l'amendement n° 405 que présentera le Gouvernement.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Philippe Bas, ministre délégué. Le Gouvernement s'exprimera à l'occasion de la défense de l'amendement n° 405.
Partageant entièrement la position de M. le rapporteur, il demande, pour le même motif, le retrait de l'amendement n° 206 rectifié.
Mme la présidente. Monsieur Dériot, l'amendement n° 206 rectifié est-il maintenu ?
M. Gérard Dériot. Non, je le retire, madame la présidente, à la lumière de ce qui nous a été annoncé.
Mme la présidente. L'amendement n° 206 rectifié est retiré.
Articles additionnels après l'article 35
Mme la présidente. Je suis saisie de quatre amendements identiques.
L'amendement n° 184 est présenté par M. Jégou et les membres du groupe Union centriste - UDF.
L'amendement n° 374 est présenté par M. Charasse.
L'amendement n° 390 rectifié est présenté par Mme Procaccia, M. P. Blanc, Mmes Bout, Desmarescaux, Gousseau, Hermange, Hummel, Kammermann, Lamure, Mélot, Papon, Sittler et Troendle, MM. Cambon, Dallier.
L'amendement n° 396 est présenté par M. Barbier.
Ces quatre amendements sont ainsi libellés :
Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 5121-10 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La mention I est ajoutée avant le premier alinéa
2° Il est complété par un II ainsi rédigé :
« II. - Le titulaire des droits de propriété intellectuelle s'attachant à la spécialité de référence concernée peut, en vue de prévenir une atteinte imminente à ces droits, demander aux autorités judiciaires compétentes une ordonnance de référé visant à interdire, à titre provisoire et sous réserve le cas échéant du paiement d'une astreinte, que les atteintes présumées à ces droits se poursuivent, ou à subordonner leur poursuite à la constitution de garanties destinées à assurer l'indemnisation du titulaire des droits. Une ordonnance de référé peut également être rendue dans les mêmes conditions, à l'encontre d'un intermédiaire dont les services ont été utilisés par un tiers pour porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle.
« Le titulaire du droit de propriété intellectuelle doit fournir tout élément de preuve raisonnablement accessible afin d'acquérir avec une certitude suffisante la conviction qu'il est titulaire du droit et qu'il est porté atteinte à son droit, ou que cette atteinte est imminente. »
La parole est à M. Jean-Jacques Jégou, pour présenter l'amendement n° 184.
M. Jean-Jacques Jégou. M. le rapporteur vient d'entamer le débat sur la transposition de la directive européenne relative à la protection intellectuelle.
J'ai bien conscience que l'amendement émanant du Gouvernement apportera peut-être une solution aux problèmes dont traitent les amendements actuellement en discussion.
Il est bien évident que l'amendement n° 184 vise à assurer une meilleure protection du droit de propriété intellectuelle attaché à la détention de brevets portant sur des molécules princeps.
Pour ce faire, nous proposons de créer une nouvelle procédure de référé qui permettrait aux détenteurs d'un brevet, pour prévenir une atteinte imminente à leurs droits, de demander au juge de prendre une ordonnance de référé visant à interdire que les atteintes présumées à ces droits se poursuivent.
La directive 2004/48/CE relative au respect des droits de la propriété intellectuelle prévoit déjà une telle procédure.
Cette directive, qui vise à protéger l'innovation et les investissements en faisant mieux respecter la propriété intellectuelle, souligne la nécessité de prévoir des mesures provisoires afin de faire cesser immédiatement l'atteinte subie, sans attendre une décision de justice au fond ; en conséquence, elle permet au titulaire des droits de propriété intellectuelle d'obtenir d'une ordonnance de référé en cas d'atteinte imminente à ces droits.
Malheureusement, cette directive n'est pas encore transposée. Sa transcription en droit interne a pris du retard, comme c'est fréquent, hélas ! dans notre pays ; grâce à cet amendement, elle serait partiellement réalisée.
Mes chers collègues, l'amendement n° 184 est certainement perfectible. Pourtant, il semble souhaitable de conforter la sécurité juridique de tous les acteurs en procédant dès à présent à une transposition, dans le cadre de la politique générique mise en oeuvre par les pouvoirs publics.
Grâce aux procédures accélérées de mise sur le marché des médicaments génériques, les titulaires des droits de propriété pourraient diligenter des actions, par exemple dès qu'ils auraient connaissance de la demande d'inscription d'un médicament générique susceptible, selon eux, de violer leurs droits.
En effet, vous le savez, monsieur le ministre, certains laboratoires indélicats profitent du fait que la justice n'a pas encore rendu sa décision au fond pour accumuler des recettes, lesquelles leur permettront par la suite de faire face sans difficulté aux condamnations éventuelles qui pourraient les frapper. Celles-ci ne réparent donc pas l'atteinte portée, dès le lancement du médicament générique, aux droits des producteurs qui ont investi dans la recherche de nouvelles molécules.
Mme la présidente. L'amendement n° 374 n'est pas soutenu.
La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour présenter l'amendement n° 390 rectifié.
Mme Marie-Thérèse Hermange. Cet amendement tend également à transposer certaines dispositions de la directive relative au respect des droits de propriété intellectuelle, que j'ai d'ailleurs eu l'honneur de voter au Parlement européen et qui vise à protéger l'innovation et les investissements en faisant mieux respecter la propriété intellectuelle.
En effet, dans la mesure où les dispositions de cette directive ne sont pas encore intégrées au droit national, il semble souhaitable, dans le cadre de la politique générique mise en oeuvre par les pouvoirs publics, de conforter la sécurité juridique de tous les acteurs en procédant dès à présent à une transposition de l'article 9 de ce texte dans le code de la santé publique.
D'ailleurs, si cette directive avait déjà été transposée, le Sénat n'aurait sans doute pas eu l'occasion de créer une mission d'information sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments.
Au cours des travaux menés dans le cadre de cette mission, il nous a été affirmé que la directive serait rapidement transposée. Monsieur le ministre, à quelle date envisagez-vous de procéder à cette transposition ?
Mme la présidente. L'amendement n° 396 n'est pas soutenu.
Quel est l'avis de la commission sur les amendements identiques nos 184 et 390 rectifié ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. J'ai déjà exprimé l'avis de la commission, et il n'a pas varié.
Même si je comprends la démarche des auteurs de ces propositions, je leur demande de bien vouloir retirer leurs amendements au profit de l'amendement n° 405 du Gouvernement, qui satisfera partiellement leurs demandes.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Philippe Bas, ministre délégué. Le Gouvernement émet un avis défavorable.
Mesdames, messieurs les sénateurs, nous devons transposer une directive communautaire. Le texte qui permettra cette transposition se trouve actuellement devant le Conseil d'État ; le conseil des ministres en discutera au mois de décembre, et vous en serez saisi dès le début de l'année prochaine.
Cette transposition vise non pas seulement le secteur de l'industrie pharmaceutique, mais également toutes les activités économiques, afin de protéger la propriété intellectuelle contre les contrefaçons.
J'ajoute que les dispositions actuellement examinées par le Conseil d'État sont plus protectrices de la propriété intellectuelle que celles qui sont proposées par ces amendements.
Je crois donc plus raisonnable de ne pas adopter ces deux amendements identiques et d'appliquer très rapidement les protections plus complètes qui seront issues de la transposition de la directive européenne.
Mme la présidente. Monsieur Jégou, l'amendement n° 184 est-il maintenu ?
M. Jean-Jacques Jégou. Après ces explications, je ne puis que retirer cet amendement, madame la présidente.
Toutefois, monsieur le ministre, je compte sur vous pour que ce texte soit glissé judicieusement dans l'ordre du jour déjà chargé du Parlement, afin que la transposition de cette directive européenne puisse être réalisée.
Dans le cas contraire, d'une part, cela coûterait très cher à notre pays, et d'autre part, les problèmes que j'ai évoqués tout à l'heure se poseraient.
Mme la présidente. L'amendement n° 184 est retiré.
Madame Marie-Thérèse Hermange, l'amendement n° 390 rectifié est-il maintenu ?
Mme Marie-Thérèse Hermange. Monsieur le ministre, je vous rappelle que les administrations concernées avaient affirmé à la mission d'information qu'un texte transposant la directive serait présenté au Sénat avant la fin de l'été dernier.
Il serait tout de même souhaitable que nous puissions débattre de ce texte avant le mois d'avril prochain !
Cela étant, je retire l'amendement.
Mme la présidente. L'amendement n° 390 rectifié est retiré.
L'amendement n° 405, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le 5° de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« L'accord cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des laboratoires titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament. »
La parole est à M. le ministre délégué.
M. Philippe Bas, ministre délégué. Grâce à cet amendement, nous pourrons prendre d'ores et déjà quelques mesures concrètes, pratiques et, je crois, utiles.
Il s'agit, en effet, d'autoriser le Comité économique des produits de santé à faire se rencontrer les producteurs de médicaments génériques et les fabricants de médicaments princeps, afin que les seconds puissent être informés de l'arrivée sur le marché d'un générique ainsi que des problèmes de propriété intellectuelle se posant éventuellement.
Vous le savez, mesdames, messieurs les sénateurs, le point de départ du délai de protection d'un médicament fait parfois l'objet de controverses. Celles-ci pourront désormais avoir lieu en amont, sans attendre qu'éclate un contentieux toujours long à régler.
Par ailleurs, je vous annonce que Xavier Bertrand et moi-même allons demander à M. le garde des sceaux, de la manière la plus officielle, d'accélérer les procédures judiciaires, car les industriels producteurs de médicaments princeps se plaignent que, quand ils obtiennent gain de cause dans leurs contentieux, le mal est déjà fait, et qu'il est trop tard.
Il est donc nécessaire de régler beaucoup plus rapidement les contentieux relatifs à la propriété intellectuelle, afin d'apporter aux producteurs les réponses qu'ils attendent ; celles-ci ne satisferont pas forcément les fabricants de médicaments princeps, mais, au moins, les litiges seront réglés !
Enfin, s'agissant de la transposition de la directive européenne, je réitère mon engagement : un texte sera examiné en conseil des ministres dès le mois de décembre, si le Président de la République, qui est maître de l'ordre du jour de cette institution, en est d'accord, naturellement ; en tout état de cause, nous serons prêts, afin qu'il puisse prendre cette décision. Puis, ce texte sera discuté par le Parlement dès le début de l'année prochaine, ce qui ne devrait pas prendre trop de temps, afin que nous puissions aboutir dans les meilleurs délais.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. La commission émet un avis favorable.
J'insiste sur un point important, qui figure dans l'objet de l'amendement, où je lis que « le non-respect des dispositions de l'accord-cadre pourrait alors entraîner des sanctions ». En effet, les laboratoires qui produisent des médicaments princeps s'inquiétaient des sanctions qui pourraient frapper les fabricants de médicaments génériques en cas de non-respect de cet accord-cadre.
Monsieur le ministre, l'important, c'est que la directive européenne soit transposée le plus rapidement possible. J'espère donc que vous saurez remporter les arbitrages concernant l'ordre du jour du Parlement. Cela n'a pas toujours été le cas dans le passé, mais une fois n'est pas coutume ! J'espère donc que, sur ce dossier, le ministère de la santé fera prévaloir ses choix.
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Monsieur le ministre, je suis d'accord pour faire en sorte que les laboratoires ne soient pas lésés dans leurs droits de propriété intellectuelle. Toutefois, il ne faudrait pas pour autant que la date de commercialisation des médicaments génériques soit retardée.
C'est pourquoi la législation actuelle me satisfait, et je crains que le nouveau dispositif ne conduise à retarder le moment où un médicament générique pourra être mis sur le marché.
Mes chers collègues, je ne sais pas si vous vous souvenez des raisons qui nous ont amenés à modifier le droit en vigueur, lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2003, me semble-t-il.
Il s'agissait des problèmes posés par le Mopral, ...
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. L'oméprazole !
M. François Autain. ... un médicament inhibiteur de la pompe à protons, dans la composition duquel entre l'oméprazole, et qui soigne entre autres les gastrites et les ulcères.
En raison des carences de notre législation, le mopral, alors même qu'il était déjà « généricable », fut vendu pendant plusieurs mois encore, entraînant pour l'assurance maladie un coût évalué à 200 000 euros par jour.
Si, comme vous, monsieur le ministre, je suis attaché au respect de la propriété intellectuelle, je ne souhaite pas pour autant retarder la mise sur le marché des médicaments génériques, car ceux-ci améliorent la santé des finances de notre assurance maladie, sans léser celle des patients !
C'est pourquoi je suis très réservé sur cet amendement, qui me semble remettre en cause, ne serait-ce que marginalement, des dispositions en vigueur me satisfaisant pleinement.
Mme la présidente. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 35.
Demande de priorité
Mme la présidente. La parole est à M. le ministre délégué.
M. Philippe Bas, ministre délégué. Mesdames, messieurs les sénateurs, le Gouvernement souhaite l'examen par priorité cet après-midi, lors la reprise de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale, des cinq amendements tendant à insérer des articles additionnels avant l'article 39 - ils visent essentiellement la responsabilité civile médicale et les praticiens à diplôme étranger - et de l'article 41.
M. Xavier Bertrand sera au banc des ministres afin de défendre la position du Gouvernement sur ces dispositions très importantes.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission sur cette demande de priorité ?
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. La commission émet un avis favorable.
Mme la présidente. Il n'y a pas d'opposition ?...
La priorité est ordonnée.
En conséquence, les amendements tendant à insérer des articles additionnels avant l'article 39 et l'article 41 du projet de loi seront examinés par priorité cet après-midi, à partir de seize heures quinze.
Article additionnel avant l'article 36
Mme la présidente. L'amendement n° 322, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Avant l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le premier alinéa de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut qualifier la spécialité pharmaceutique de médicament indispensable à la santé publique soumis aux obligations de déclaration préalable avant tout arrêt de commercialisation dans les conditions fixées par décret en Conseil d'État. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement a pour objet d'éviter les retraits intempestifs de médicaments.
Mes chers collègues, plusieurs d'entre vous ont sans doute été frappés, voilà quelques mois, par le sort de cet adolescent qui, comme environ deux cents autres patients dans notre pays, souffrait d'une maladie rare, l'aplasie médullaire, et bénéficiait depuis huit ans du Nilevar, un stéroïde anabolisant qui était le seul médicament de ce type à être commercialisé dans notre pays.
L'arrêt sans préavis de la production en France de ce médicament a privé brutalement ce jeune garçon de son traitement. C'est pour éviter que les laboratoires ne puissent procéder à de tels retraits que je présente cet amendement.
L'article L. 5124-6 du code de la santé public contraint l'établissement pharmaceutique exploitant un médicament, orphelin ou pas, d'« informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont il assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont il assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande ».
Cette disposition ne me semble pas suffisante : elle suppose que la commission d'autorisation de mise sur le marché précise que le médicament est soumis à cette obligation - cela éviterait toute discussion ultérieure -, d'une part, et que soient prévus les motifs d'exemption, tels qu'une suspension d'AMM, d'autre part. Les règles du jeu devraient donc être précisées et objectivées.
C'est la raison pour laquelle j'ai déposé cet amendement visant à obliger la commission d'AMM, lors de la délivrance de l'autorisation, à mentionner que le médicament appartient à la catégorie de ceux dont l'arrêt de la commercialisation doit faire l'objet d'une information auprès de l'AFFSAPS, de manière à éviter que des malades, souvent atteints d'affections très graves, ne soient privés brutalement de ce médicament.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. La commission émet un avis défavorable sur cet amendement.
Je précise que la proposition de M. Autain ne fait pas partie des mesures de recommandation adoptées par la mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, que M. Gilbert Barbier présidait et dont Mmes Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet étaient les rapporteurs.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Je remercie M. le ministre de la qualité de sa réponse et de sa très riche argumentation qui, malheureusement, ne m'a pas convaincu ! (Sourires.)
La situation est préoccupante : si, demain, un tel événement survenait à nouveau, les pouvoirs publics seraient démunis !
M. Guy Fischer. C'est un réel problème !
M. François Autain. Je suis peiné de voir que M. le ministre semble se désintéresser totalement d'une question qui appelle malgré tout, à mon avis, une réponse.
Pourtant, M. Xavier Bertrand avait estimé, si j'ai bien compris, qu'il y avait un problème, lequel n'était pas réglé,...
Mme Raymonde Le Texier. Bien sûr !
M. François Autain. ...et qu'il fallait prendre les dispositions nécessaires. Je saisis donc cette occasion pour proposer une solution.
Je regrette de m'entendre répondre : « avis défavorable ». Ce n'est pas ainsi que l'on traite un problème de cette importance !
M. Guy Fischer. La famille appréciera !
Article 36
I. - Après l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-9-1. - Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre État membre de la Communauté européenne ou un État partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour une durée déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État. »
II. - Dans l'article L. 5123-2 du même code, après la référence : « L. 5121-8, », est insérée la référence : « L. 5121-9-1, ».
III. - Dans le premier alinéa de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, après les mots : « disposant d'une autorisation de mise sur le marché », sont insérés les mots : «, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-17-1 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code ».
Mme la présidente. L'amendement n° 427, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un IV ainsi rédigé :
IV. L'article L. 5124-13 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament.
« Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si ce médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un État membre de la Communauté européenne ou un État partie à l'accord sur l'Espace économique européen. »
La parole est à M. le ministre délégué.
M. Philippe Bas, ministre délégué. Mesdames, messieurs les sénateurs, c'est avec beaucoup d'humilité que le Gouvernement vous présente cet amendement, qui vise à anticiper sur l'une des mesures du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, qui a été déposé à l'Assemblée nationale le 3 mai 2006 et qui vous sera prochainement soumis.
Il y a en effet urgence pour l'une des dispositions de ce texte : j'ai appris avant-hier que la France risquait d'être condamnée à payer une astreinte de 10 millions d'euros - elle le serait inéluctablement - si cette transposition n'avait pas lieu.
Cet amendement a donc pour objet de permettre aux particuliers de se faire livrer un médicament sans disposer d'une autorisation d'importation, à condition que celui-ci bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans l'État membre où il a été acheté ainsi qu'en France.
Il s'agit d'une mesure de simplification administrative de bon sens qu'il nous faudra prendre. Comme des poursuites sont engagées par la Cour de justice des Communautés européennes, car nous n'avons toujours pas procédé à cette réforme de la réglementation, nous risquons une astreinte. C'est pour éviter cela que je vous demande très humblement de bien vouloir adopter cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Favorable.