M. le président. Je rappelle que l'amendement n° 108 rectifié ter ainsi que les amendements identiques nos 149 et 326, qui visent tous trois à insérer un article additionnel avant l'article 37 et font l'objet d'une discussion commune, ont été défendus ce matin par leurs auteurs.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le président. En conséquence, les amendements identiques nos 149 et 326, satisfaits, n'ont plus d'objet.
Je rappelle les termes de l'amendement n° 108 rectifié ter :
Avant l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I - Après le cinquième alinéa (4°) de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement CEE n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 ; »
II - En conséquence, dans le sixième alinéa (5°), les mots : « mentionnés au 3° et au 4° » sont remplacés par les mots : « mentionnés au 3°, au 4° et au 4° bis ».
Cet amendement ayant été adopté, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, avant l'article 37.
L'amendement n° 207, présenté par M. Dériot, est ainsi libellé :
Avant l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I - Au premier alinéa de l'article L. 162-1-13 du code de la sécurité sociale, après la référence : « L. 162-14 », est insérée la référence : «, L. 162-16-1 ».
II - Au troisième alinéa du même article, après les mots : « aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre », sont insérés les mots : «, à l'article L. 162-16-1 ».
La parole est à M. Gérard Dériot.
M. Gérard Dériot. La loi du 6 mars 2002 portant rénovation des rapports conventionnels entre les professions de santé libérales et les organismes d'assurance maladie a institué un accord-cadre de portée nationale intervenant entre l'ensemble des professionnels de santé exerçant en milieu libéral et l'assurance maladie.
Inscrit dans l'article L. 162-1-13 du code de la sécurité sociale, cet accord-cadre a pour objet de définir les règles générales régissant les relations de ces professionnels avec l'assurance maladie, à regrouper les dispositions communes à l'ensemble des professions concernées, à faciliter la coordination de l'intervention des professionnels et à promouvoir des actions de santé publique.
Or les pharmaciens d'officine ne figurent pas parmi les professions visées par l'article L. 162-1-13 du code de la sécurité sociale, et ce en dépit de leur statut de professionnels de santé libéraux et du rôle essentiel qu'ils jouent en matière de santé publique.
Les organisations professionnelles représentatives des pharmaciens d'officine ont récemment conclu une convention nationale pharmaceutique avec l'assurance maladie, convention qui fixe leurs obligations, notamment en matière de qualité et de coordination des soins, et qui ne peut que conduire à leur inclusion dans le champ d'application de l'accord-cadre précité.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, avant l'article 37.
L'amendement n° 327, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Avant l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le deuxième alinéa de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle refuse l'autorisation de mise sur le marché ou prononce le retrait de tout médicament qui contient, dans ses adjuvants ou excipients des substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement vise à éviter la mise sur le marché de médicaments dangereux pour la santé.
En effet, il apparaît que des substances suspectées depuis de nombreuses années par les scientifiques d'être cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques entrent dans la composition des excipients ou adjuvants de certains médicaments.
Il en est ainsi du dibutyle phtalate, ou DBP, classé reprotoxique de classe II par l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles, ou du formaldehyde, classé cancérigène par le Centre international de recherche sur le cancer.
Aussi étrange que cela puisse paraître, le DBP est encore présent dans la composition d'une vingtaine de médicaments vendus en France, bien que, à la fin de l'année 2004, la Commission européenne ait classé cette substance comme reprotoxique de classe II.
C'est d'autant plus surprenant que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS, qui est chargée d'assurer la sécurité en matière de santé, avait, à la fin de cette même année 2004, pris les mesures nécessaires afin que le DBP ne figure plus en tant qu'ingrédient intentionnel dans les cosmétiques, lesquels contiennent des doses 5 000 fois inférieures à celles que renferment des médicaments administrés per os.
Parmi les médicaments actuellement sur le marché et contenant du DBP, on peut citer le Tetrazepam, très largement prescrit. Si votre médecin vous en a prescrit, je vous conseille donc de ne plus en prendre ! Il a été génériqué à plusieurs reprises et l'on constate que ses génériques ne contiennent pas de dibutyle phtalate ; autrement dit, de toute évidence, la présence de cette substance n'est pas indispensable et elle peut être remplacée.
C'est pour veiller à ce que de telles aberrations, qui nuisent clairement à la santé publique et qui sont en contradiction complète avec le principe de précaution pourtant inscrit dans notre Constitution, ne se reproduisent pas que je vous invite à adopter cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. La commission comprend bien votre préoccupation, monsieur Autain. Mais adopter votre amendement reviendrait à interdire de fait de nombreux médicaments qui sont aujourd'hui incontournables. Je pense en particulier aux médicaments antiviraux.
Par conséquent, la commission ne peut qu'émettre un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. L'avis du Gouvernement est identique à celui de la commission.
Je prendrai simplement l'exemple des médicaments anticancéreux qui, on le sait, sont aussi potentiellement cancérigènes, mais n'en sont pas moins vraiment utiles aux malades. Par conséquent, l'adoption de cet amendement créerait de vrais problèmes d'accès à ces médicaments.
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Monsieur le président de la commission, monsieur le ministre, j'ai bien compris votre argumentation. Il faut évidemment prendre en compte le rapport bénéfice-risque : de telles substances, c'est clair, ne présentent pas le même risque pour un cancéreux, dont la maladie est déjà très grave, et pour une personne qui prend un myorelaxant pour traiter un lumbago. Car des substances cancérigènes sont présentes dans les excipients des myorelaxants !
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Le Myolastan, par exemple !
M. François Autain. Absolument !
Cet amendement visait donc non pas les anticancéreux, mais d'autres médicaments actuellement présents sur le marché. Je vous crois, bien sûr, quand vous dites que ces substances sont également présentes dans certains médicaments anticancéreux. Mais j'ai surtout noté qu'on les trouve dans des médicaments destinés à traiter des maladies qui ne mettent pas en jeu le pronostic vital. En outre, je le répète, il est possible de les remplacer par d'autres substances.
Dans ce domaine, le laxisme est, selon moi, profondément regrettable.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Primum non nocere ! Mais il faut traiter !
M. François Autain. Vous cautionnez une telle situation ; j'en prends acte. C'est tout ce que je voulais savoir !
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 327.
(L'amendement n'est pas adopté.)
Article 37
L'article L. 162-4-2 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Art L. 162-4-2. - La prise en charge, par l'assurance maladie, de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est subordonnée à l'obligation faite au patient d'indiquer au prescripteur, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et à l'obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription, qui doit alors être exécutée par ce pharmacien.
« L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent désigne, parmi les soins ou traitements figurant sur la liste, ceux pour lesquels, compte tenu des risques importants de mésusage, d'usage détourné ou abusif, la prise en charge par l'assurance maladie est subordonnée à l'élaboration du protocole de soins prévu par l'article L. 324-1, soit pour l'ensemble des patients en cas de risque majeur pour leur santé, soit seulement en cas de constatation par les services du contrôle médical de l'assurance maladie d'usage détourné ou abusif. La prescription des soins et traitements ainsi désignés peut être antérieure à l'établissement du protocole prévu à l'article L. 324-1. » - (Adopté.)
Articles additionnels après l'article 37
M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
Les amendements nos 101 rectifié et 104 rectifié sont présentés par MM. Leclerc et Dériot.
L'amendement n° 101 rectifié est ainsi libellé :
Après l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les médicaments dispensés par un pharmacien en application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite. »
L'amendement n° 104 rectifié est ainsi libellé :
Après l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Article L.... : Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boite par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement.
« Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'État. Les catégories de médicament exclues du champ d'application du présent article, sont déterminées par arrêté du ministre en charge de la santé sur proposition de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
La parole est à M. Gérard Dériot, pour présenter ces deux amendements.
M. Gérard Dériot. Ces deux amendements tendent, globalement, à régler un problème auquel sont confrontés les pharmaciens d'officine.
Très souvent, les malades chroniques, faute d'avoir pu revoir en temps utile leur médecin traitant, ne disposent plus des médicaments nécessaires pour assurer la continuité de leur traitement. Or, le plus souvent, ces médicaments ne peuvent être délivrés par le pharmacien sans une ordonnance médicale en cours de validité.
En pratique, le médecin est donc amené à rédiger des ordonnances antidatées ou à doubler la posologie, qui ne correspond plus, dès lors, au traitement véritable. Ces ordonnances sont en effet rendues nécessaires à des fins de régularisation.
De telles pratiques conduisent à remettre en cause le bon suivi thérapeutique de ces malades, dans le cadre, notamment, d'une modification de la posologie, ce qui ne va pas sans provoquer des difficultés supplémentaires dans l'exercice professionnel du pharmacien, ainsi que dans la tenue du dossier pharmaceutique et du futur dossier médical personnel.
Aussi conviendrait-il d'autoriser les pharmaciens, après l'expiration de la durée de validité de l'ordonnance, à dispenser aux patients chroniques les médicaments strictement nécessaires à la continuité de leur traitement, et ce dans la limite d'une seule boîte de médicaments par ligne d'ordonnance.
Bien entendu, le pharmacien n'aurait pas à établir un diagnostic. Cette mesure serait accompagnée de l'interdiction de délivrer certains produits. L'amendement n° 104 rectifié vise précisément à prévoir que la liste des produits ne pouvant être délivrés dans ce cadre serait déterminée par arrêté du ministre en charge de la santé.
M. le président. L'amendement n° 180, présenté par MM. About, Mercier, Vanlerenberghe et les membres du groupe Union centriste - UDF, est ainsi libellé :
Après l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I - Après l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5125-23-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5125-23-1. - Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boite par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement.
« Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'État. Les catégories de médicament exclues du champ d'application du présent article, sont déterminées par arrêté du ministre en charge de la santé sur proposition de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
II - L'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé ainsi :
« Les médicaments dispensés par un pharmacien en application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite ».
La parole est à M. Jean-Marie Vanlerenberghe.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. Cet amendement ayant exactement le même objet que l'ensemble constitué par les amendements nos 101 rectifié et 104 rectifié, que vient de présenter M. Dériot, je n'ai rien à ajouter à ses propos.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Les trois amendements nos 101 rectifié, 104 rectifié et 180 bénéficient d'un accord de principe de la commission. Mais peut-être l'un d'entre eux recouvre-t-il plus exactement les intentions du Gouvernement en la matière. La commission souhaite donc connaître l'avis du Gouvernement.
Il semble que l'amendement n° 180, qui réunit les dispositions prévues par les amendements nos 101 rectifié et 104 rectifié, soit plus complet.
M. le président. Dans ces conditions, monsieur Dériot, acceptez-vous de retirer les amendements nos 101 rectifié et 104 rectifié au profit de l'amendement n° 180 ?
M. Gérard Dériot. Bien sûr, monsieur le président.
M. le président. Les amendements nos 101 rectifié et 104 rectifié sont retirés.
Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 180 ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement est très favorable à cet amendement. Il s'agit en effet d'une pratique qui existe depuis longtemps et qui n'induit aucun problème de santé publique.
Les précisions apportées, selon lesquelles, en particulier, les conditions d'application sont déterminées par décret en Conseil d'État, permettent d'offrir des garanties. Cette mesure participe de la simplification attendue par de nombreux usagers, tout en reconnaissant a posteriori une pratique existante.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 37.
Les amendements nos 328 et 329 sont présentés par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.
L'amendement n° 328 est ainsi libellé :
Après l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est complété par les mots : « ou qu'il n'a pas fait l'objet d'essais comparatifs avec le traitement de référence lorsqu'il existe ».
L'amendement n° 329 est ainsi libellé :
Après l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le troisième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Un médicament qui n'a pas fait l'objet d'essais comparatifs avec le traitement de référence lorsqu'il existe ne peut être inscrit sur la liste. »
La parole est à M. François Autain, pour présenter ces deux amendements.
M. François Autain. Les amendements nos 328 et 329 visent le même but : il s'agit d'imposer à tout laboratoire pharmaceutique qui souhaite voir l'un de ses médicaments commercialisé et pris en charge par l'assurance maladie obligatoire la production d'essais comparatifs avec les traitements de référence déjà présents sur le marché.
Je rappelle à M. le rapporteur qu'il s'agit d'une recommandation figurant dans le rapport de la mission d'information sénatoriale sur le médicament.
M. Guy Fischer. Très actif !
M. François Autain. Par l'adoption de l'amendement n° 328, une telle obligation deviendrait une condition de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, ou AMM. C'est une solution radicale puisqu'elle implique une appréciation du rapport bénéfice-risque prenant également en considération les thérapeutiques déjà existantes. Elle a, vous vous en doutez, notre préférence.
Imposer une telle condition au stade de l'AMM se justifie en effet pleinement au regard des réserves que j'ai pu évoquer précédemment concernant les études « post-AMM ». Sans en remettre en cause l'intérêt, il reste qu'elles sont particulièrement coûteuses et leurs résultats trop aléatoires, comme le montre l'étude CADEUS sur le Vioxx. En déterminant, en amont de l'AMM, par une étude comparative avec les produits déjà présents sur le marché, l'apport thérapeutique du médicament, on effectuerait un « pré-tri » particulièrement utile : il n'est en effet pas certain que le Vioxx ou le Celebrex, s'ils avaient pu être comparés avec les anti-inflammatoires déjà présents sur le marché, à partir d'essais cliniques comparatifs, auraient passé sans encombre le test.
L'amendement n° 329 est moins maximaliste puisqu'il prévoit, en aval de l'AMM cette fois, la production d'essais comparatifs, simplement en vue de l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables. Déjà utile au moment de l'AMM, l'appréciation de l'apport du médicament au stade de son accès au remboursement est indiscutable, si l'on veut bien se souvenir des termes de l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale, lequel précise que ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables « les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu [...] ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ».
Selon moi, le système actuel n'est pas satisfaisant en particulier au regard des éléments d'appréciation de l'amélioration du service médical rendu. Cette appréciation est réalisée par la Commission de la transparence, exclusivement à partir d'études cliniques versus placebo. Cette commission en est donc réduite à devoir comparer les résultats de différents produits évalués contre placebo, avec les réserves méthodologiques et scientifiques que peut inspirer une telle méthode.
Comme le Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie le constate lui-même dans son rapport, « avec de tels dossiers, c'est-à-dire en l'absence de données de comparaison directe entre produits, la Commission de la transparence n'est pas en mesure d'évaluer l'amélioration du service médical rendu par rapport aux produits existants ». C'est dire si l'on doit accueillir ses décisions avec circonspection !
On sait par ailleurs que 60 % à 80 % des ASMR, les améliorations du service médical rendu, délivrées par la Commission de la transparence pour des demandes d'inscription ou d'extension d'indication sont classées en catégorie V : ; en clair, cela signifie que 60 % à 80 % des médicaments mis chaque année sur le marché n'apportent aucune amélioration du service médical rendu. Par conséquent, bien des dossiers ne seraient vraisemblablement même pas déposés si une telle procédure était exigée.
Pour reprendre l'exemple des coxibs, c'est-à-dire du Vioxx et du Celebrex, si de tels comparateurs avaient été mis en oeuvre à l'époque, ces médicaments, dont le prix est de surcroît bien plus élevé que celui du traitement de référence, auraient eu bien du mal à se voir remboursés par l'assurance maladie !
Encore une fois, ces propositions figuraient dans le rapport de la mission d'information sénatoriale sur le médicament. J'espère par conséquent que, conformément à ce qu'a semblé m'indiquer hier M. le rapporteur, elles bénéficieront d'un avis favorable, au moins de la part de la commission.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Avant d'émettre un avis qui pourrait aller dans le sens souhaité par M. Autain, la commission souhaite recueillir l'avis du Gouvernement.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Car M. Autain n'a pas tort !
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement est défavorable à ces amendements. Néanmoins, monsieur Autain, nos préoccupations sont semblables. En effet, la démarche que vous préconisez est précisément celle que nous demandons à la Commission de la transparence de suivre, mais cette question ne relève pas du domaine législatif.
C'est vrai, l'étude comparative contre placebo menée au niveau européen nous conduit à reprendre les choses à zéro, ce qui nécessite davantage de temps. Au demeurant, je ne sais pas si cette remarque participe de votre préoccupation, monsieur Autain. Toujours est-il que vos amendements visent essentiellement le dispositif communautaire, lequel a d'ailleurs fait l'objet d'une révision voilà peu de temps. En tout état de cause, il convenait, me semble-t-il, de se battre sur ce thème - je n'étais pas ministre de la santé à cette époque -, tout comme il conviendra de le faire à l'avenir.
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Il faut dissocier, me semble-t-il, les médicaments qui bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché communautaire et ceux qui bénéficient de la procédure nationale. En effet, concernant la procédure communautaire, nous n'avons effectivement pas les moyens d'exiger des essais comparatifs : nous ne pouvons que demander d'allonger d'un an la propriété intellectuelle.
S'agissant de la procédure nationale, nous pouvons exiger que ces essais comparatifs soient effectués avant que la commission d'AMM prenne sa décision. Nous pourrions également très bien exiger que les médicaments ayant reçu une AMM communautaire soient soumis à une telle exigence pour obtenir leur inscription sur la liste des médicaments remboursés.
En effet, je ne vois pas comment les membres de la commission de la transparence pourraient convenablement faire leur travail s'ils ne possèdent pas les éléments leur permettant de procéder à une telle comparaison. C'est la raison pour laquelle, chaque année, 80 % des médicaments mis sur le marché ne présentent aucune plus-value thérapeutique, alors même qu'ils coûtent très cher, et donc très cher aussi à la sécurité sociale !
Il y a là un moyen de faire faire à notre assurance maladie des économies, sans pour autant porter atteinte aux soins des malades.
M. le président. Quel est, maintenant, l'avis de la commission ?
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. La commission émet un avis défavorable sur ces amendements.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 329.
(L'amendement n'est pas adopté.)
Articles additionnels avant l'article 38
M. le président. L'amendement n° 331, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Avant l'article 38, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. Le premier alinéa de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'aucune de ses différentes présentations ne soit remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque ce médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement. »
II. Le quatrième alinéa (a) du même article est ainsi rédigé :
« a) Que le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et que son autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement vise à transposer la directive communautaire du 31 mars 2004 sur le médicament en élargissant l'interdiction de publicité auprès du public, y compris via la remise gratuite d'échantillons et autres avantages, de médicaments ne faisant pas l'objet d'un remboursement, mais nécessitant un suivi médical.
Cette transposition semble en effet prendre des allures d'Arlésienne, et il y a fort à craindre qu'elle ne soit pas adoptée avant la fin de la législature, alors que la France a déjà un an de retard !
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Si, elle le sera !
M. François Autain. Mais oui, bien sûr !
Les dispositions de ce projet de transposition qui portent sur ce point nous semblent tout à fait utiles en ce qu'elles renforcent les dispositifs déjà existants en matière d'interdiction de publicité et de mesures « anti-cadeaux ».
Il est en particulier mis fin à l'ambiguïté qui résultait de la rédaction de l'article L. 5122-10 du code de la santé publique, selon lequel est interdite la remise d'échantillons lors des congrès dans les enceintes accessibles au public, et qui, a contrario, pouvait être interprétée comme autorisant une telle remise hors ces enceintes.
Par ailleurs, on y pose de façon utile le principe général d'interdiction de remise directe d'échantillons au public à des fins promotionnelles.
Le paragraphe II renforce la loi anti-cadeaux en l'étendant aux avantages de valeur négligeable et n'ayant aucun lien avec la médecine ou la pharmacie.
Je ne doute pas que, cet amendement reprenant mot pour mot les dispositions du projet de loi de transposition, M. le ministre en approuve le contenu, d'autant que l'examen de ce projet de loi est très incertain.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Monsieur Autain, la transposition de cette disposition est prévue dans un projet de loi qui devrait venir en discussion prochainement. Il ne paraît donc ni utile ni pertinent d'y procéder dès à présent.
En revanche, pour répondre à votre préoccupation, que nous partageons, il serait intéressant d'avoir une petite idée de la date de transposition de la directive. Aura-t-elle lieu, comme pour la propriété intellectuelle, au mois de janvier ? S'agira-t-il du même texte ? Nous aimerions en avoir confirmation, monsieur le ministre.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Je suis au regret de répondre à M. Autain que le meilleur amendement du monde ne peut être retenu quand le véhicule législatif n'est pas le bon !
M. Alain Vasselle, rapporteur. Voilà !
M. Xavier Bertrand, ministre. J'en suis profondément désolé.
C'est pourquoi, monsieur Autain, je vous demande de bien vouloir retirer votre amendement. Dans le cas contraire, je serai contraint d'émettre un avis défavorable.
Pour répondre à la question de M. le rapporteur, c'est normalement au début de l'année que la directive devrait être transposée. Vous serez donc exaucé à ce moment précis, monsieur Autain.
M. le président. Monsieur Autain, acceptez-vous de retirer votre amendement ?
M. François Autain. Je suis partagé, monsieur le président !
Je le retirerais si j'avais vraiment l'assurance d'une transposition au mois de janvier. Mais, honnêtement, je ne vois pas comment nous pourrons examiner tous les textes en attente !
M. François Autain. Vous avez effectivement utilisé le conditionnel.
En tout état de cause, je l'ai bien compris, que je retire cet amendement ou qu'il soit mis aux voix, le résultat sera le même !
M. François Autain. C'est vrai, curieusement, je ne suis pas sûr de mon pouvoir de conviction ! (Sourires.)
Pour gagner du temps, j'accepte de retirer cet amendement, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 331 est retiré.
L'amendement n° 332, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Avant l'article 38, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. Les quatre premiers alinéas de l'article L. 5122-10 du code de la santé publique sont ainsi rédigés :
« Des échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur que sur leur demande.
« Ces échantillons ne peuvent contenir des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.
« Ils doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : « échantillon gratuit ».
« Leur remise directe au public à des fins promotionnelles, ainsi que leur remise dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques, est interdite ».
II. Le dernier alinéa du même article est complété par les mots : « et ne soient relatifs à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ».
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Le problème étant le même, je retire également cet amendement, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 332 est retiré.