Article 6
L'article L. 5121-9 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Dans le premier alinéa, les mots : « le médicament ou produit est nocif dans les conditions normales d'emploi » sont remplacés par les mots : « l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité, n'est pas considérée comme favorable », et le mot : « justifié » est remplacé par le mot : « démontré » ;
2° Les quatre derniers alinéas sont remplacés par deux alinéas ainsi rédigés :
« Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire.
« L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue ou retirée dans des conditions déterminées par voie réglementaire et en particulier lorsqu'il apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa n'est pas considérée comme favorable dans les conditions normales d'emploi, que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. »
M. le président. L'amendement n° 30, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Dans le 1° de cet article, après le mot :
favorable
insérer les mots :
au moment de la demande initiale ou de son renouvellement
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. L'article 6 consacre le principe de la balance bénéfice-risque en précisant désormais que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée.
Le texte initial était cependant très limitatif par rapport à la directive du 31 mars 2004. En effet, dans son seizième considérant, celle-ci précise que l'évaluation du rapport bénéfice-risque de tout médicament peut être mise en oeuvre aussi bien lors de la mise sur le marché « qu'à tout autre moment que l'autorité compétente juge approprié ».
Or, si l'Assemblée nationale en a tiré les conséquences en ce qui concerne la suspension ou le retrait d'AMM, rien n'est précisé en ce qui concerne le renouvellement des autorisations initiales de mise sur le marché à l'issue de la période quinquennale.
Pourtant, l'article 24 de la directive rappelle, dans son point 2, que « l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée au terme des cinq ans sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice-risque effectuée par l'autorité compétente de l'État qui délivre l'autorisation ».
Il est donc bien explicité que l'évaluation se fait non seulement lors de la demande d'autorisation initiale mais également à l'occasion de son renouvellement.
Je veux croire qu'il s'agit d'un « oubli », même si je crains que ce n'en soit pas un, l'Assemblée nationale ayant considéré que cette évaluation visait l'octroi ou le refus des autorisations initiales et renouvelées.
Pour éviter toute incertitude et être en réelle conformité avec la directive, il serait utile de le préciser dans le texte de l'article L. 5121 - 9 du code de la santé publique.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Les modalités de délivrance et de renouvellement de l'AMM relèvent du décret : apporter trop de précisions dans la loi n'irait pas dans le bon sens et la commission émet donc un avis défavorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Défavorable, car ces dispositions relèvent en effet du domaine réglementaire.
M. le président. L'amendement n° 29, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Compléter le 2° de cet article par un alinéa ainsi rédigé :
« L'autorisation de mise sur le marché est refusée, suspendue ou retirée s'il apparaît que le médicament contient, dans ses adjuvants ou excipients, des substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Je retire cet amendement, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 29 est retiré.
Je mets aux voix l'article 6.
(L'article 6 est adopté.)
Article 7
M. le président. L'article 7 a été supprimé par l'Assemblée nationale.
Article 8
L'article L. 5121- 10 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré. » ;
2° La dernière phrase du dernier alinéa est supprimée.
M. le président. L'amendement n° 13 rectifié, présenté par MM. Leclerc, Dériot, P. Blanc et F. Giraud, Mmes Henneron et Rozier, MM. Doligé, About et Gournac, est ainsi libellé :
Dans le texte proposé par le 1° de cet article pour insérer un alinéa après le troisième alinéa de l'article L. 5121- 10 du code de la santé publique, après le mot :
« agence »
insérer les mots :
« et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, »
La parole est à Mme Françoise Henneron.
Mme Françoise Henneron. Il serait souhaitable qu'avant la commercialisation d'un générique le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité « générique » informe également le titulaire de l'AMM du médicament princeps, afin que celui-ci puisse, le cas échéant, faire valoir ses droits de propriété intellectuelle.
Une procédure similaire existe en matière d'importation parallèle. En effet, l'article R. 5121- 124 du code de la santé publique prévoit l'obligation, pour l'importateur, d'avertir le titulaire de l'AMM princeps avant toute commercialisation et de lui fournir un échantillon du produit.
Ce système permettrait, en outre, d'épargner aux génériqueurs d'éventuels contentieux.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. On peut comprendre le souci qui anime nos collègues, tant il est vrai que le débat sur le droit de la propriété intellectuelle est devenu un enjeu capital dans le domaine du médicament.
Toutefois, la loi prévoit d'ores et déjà que le titulaire du princeps doit être prévenu par le génériqueur au moment où celui-ci dépose sa demande, puis que le titulaire du médicament princeps est informé de la délivrance de l'AMM par la direction générale de l'AFSSAPS.
Par conséquent, la troisième source d'information qui nous est ici proposée ne me paraît pas indispensable et c'est pourquoi la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Je voudrais ajouter un élément à l'argumentation de M. le rapporteur.
Cet amendement tend en quelque sorte à mettre l'AFSSAPS en position d'arbitre entre le générique et le princeps. Or l'AFSSAPS n'a pas aujourd'hui les moyens de remplir cette mission complémentaire et une telle disposition risquerait en fait de retarder la mise sur le marché de certains produits, ce qui n'est sûrement pas le souhait des auteurs de l'amendement.
C'est la raison pour laquelle le Gouvernement est également défavorable à cet amendement.
M. le président. Madame Henneron, l'amendement n° 13 rectifié est-il maintenu ?
Mme Françoise Henneron. Non, monsieur le président, je le retire.
M. le président. L'amendement n° 13 rectifié est retiré.
M. le président. L'amendement n° 31, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Après le 1° de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé :
1° bis Après les mots :
« la liste des titres »,
la fin de la première phrase du dernier alinéa est ainsi rédigée :
« et la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité doit lui communiquer à cet effet ».
La parole est à M. Guy Fischer.
M. Guy Fischer. L'argumentation que je m'apprête à développer sur l'amendement n 31 vaudra également pour l'amendement n° 35.
La question de l'articulation entre le droit des brevets et la volonté de promouvoir le développement des génériques n'est pas simple.
En effet, d'un côté, la protection qui est attachée au droit des brevets et qui est considérée comme un élément déterminant pour encourager la recherche et l'innovation, doit nous conduire à réprimer fermement et le plus rapidement possible les atteintes à ce droit, cependant que, d'un autre côté, le développement des génériques, qui est source de fortes économies pour la sécurité sociale - près de 800 millions d'euros en 2006 -, nous amène à faire preuve d'une vigilance toute particulière afin que ce même droit ne soit pas détourné de son sens pour constituer un obstacle à l'entrée sur le marché des médicaments génériques.
De fait, nous avons pu assister, dans la période récente, à de véritables stratégies de contournement des laboratoires. On a déjà évoqué celui qui consiste, pour les titulaires de spécialités princeps, à développer les fausses innovations - c'est là un phénomène bien connu - via des associations qui n'apportent en elles-mêmes aucune innovation thérapeutique, par exemple.
Cela étant, la question traitée par l'amendement n° 31 est un peu différente, puisque ce dernier vise à éviter que le flou pouvant entourer la date d'expiration des brevets ne puisse être utilisé par les laboratoires titulaires des spécialités de référence pour retarder l'entrée sur le marché du médicament générique de cette spécialité.
Comme l'a rappelé Yves Bur, à l'Assemblée nationale, il est normal qu'au moment où la molécule entre dans le domaine public elle puisse être immédiatement génériquée ; il s'agit là d'une simple question de bon sens.
Je rappellerai à cet égard que la législation a été modifiée sur ce point en 2002, lors du vote de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003, à la suite des problèmes posés par le Mopral, ce médicament inhibiteur de la pompe à protons et destiné, notamment, à soigner les gastrites et les ulcères. Or cette molécule, dont la DCI est l'oméprazole, est tombée dans le domaine public.
Cependant, en raison des carences de notre législation, le Mopral a pu continuer d'être vendu pendant plusieurs mois encore, entraînant à lui seul un coût pour l'assurance maladie estimé à quelque 200 000 euros par jour !
C'est pourquoi nous avons, lors de la discussion de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, émis certaines réserves quant à l'adoption d'une disposition tendant à imposer une information par le Comité économique des produits de santé, le CEPS, tout au moins au stade de la procédure d'inscription au remboursement, en direction des entreprises titulaires de brevets, concernant l'état d'avancement de l'inscription des médicaments génériques sur la liste de médicaments remboursables.
Cette disposition, qui a été censurée par le Conseil constitutionnel au vu de son absence de lien avec le texte en discussion,...
M. Guy Fischer. Vous me répondrez tout à l'heure, monsieur le ministre !
... a été réintroduite à l'Assemblée nationale à l'article 28 quater.
Il nous semble pourtant que la question des brevets ne devrait pas être réglée au stade de la fixation du prix par le CEPS. La vérification de la protection des brevets doit se faire au niveau de l'AFSSAPS, aux fins d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
M. Guy Fischer. Les dispositions de l'article 8, de ce point de vue, améliorent l'information des entreprises titulaires de spécialités princeps en posant l'obligation pour le génériqueur de vérifier l'expiration des droits de propriété intellectuelle et de préciser au directeur général de l'AFSSAPS les droits restant à courir sur certaines indications, qu'il s'agisse des formes ou des dosages.
Les articles 9 et 11, quant à eux, interdisent la commercialisation d'une spécialité générique dans les dix ans de l'AMM initiale de la spécialité de référence, à l'exception des spécialités apportant un avantage clinique important.
Ces dispositions améliorent la transparence et l'information en direction des entreprises titulaires des brevets. Dans le prolongement, il conviendrait que soient également privilégiées la transparence et l'information de ces entreprises sur les titres de propriété intellectuelle qu'elles détiennent ainsi que sur la date d'expiration de ces droits.
En l'état actuel du droit, en effet, l'information délivrée à l'AFSSAPS est facultative et l'article 11 reprend, pour les médicaments biologiques, la même rédaction. Cette information est ainsi laissée au bon vouloir des laboratoires eux-mêmes, alors même que l'information sur les droits attachés à un brevet devrait être publique.
Pour instaurer une règle du jeu claire, sur des sujets aussi techniques, il convient donc que la transparence soit complète et l'information réciproque, via l'AFSSAPS.
Nous proposons par conséquent que l'information donnée aux laboratoires titulaires de spécialités princeps soit obligatoire et porte également sur la date d'expiration des droits. Cela évitera le recours un peu trop fréquent à des procédés dilatoires.
M. François Autain. Très bien !
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Ce problème a déjà été largement évoqué dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale et la position de la commission n'a pas varié. Elle considère que l'AFSSAPS est là pour juger du bénéfice-risque du médicament et non pas pour se prononcer sur les problèmes de prix ou de mise sur le marché, qui doivent être traités par le laboratoire détenant le princeps.
La commission est donc défavorable à cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Défavorable également, pour la même raison.
Ne faisons pas sortir l'AFSSAPS du rôle qui lui est dévolu : on ne peut pas la faire entrer dans cette logique. Il existe un Institut national de la propriété industrielle et la justice est aussi là pour faire valoir les droits.
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Je ne suis pas d'accord avec vous, monsieur le ministre, car j'estime que, d'ores et déjà, les laboratoires informent l'AFSSAPS. Par conséquent, on peut très bien considérer que cela doit devenir une obligation afin qu'il ne puisse y avoir de contestation quant à la date d'échéance des droits de propriété intellectuelle.
Lors du débat en commission, nous avions soulevé la question de la responsabilité que pourrait avoir l'AFSSAPS dans cette affaire.
Peut-être mon amendement mériterait-il d'être rectifié ou sous-amendé de manière à indiquer que, désormais, l'AFSSAPS ne peut être tenue pour responsable des conséquences liées à une déclaration erronée du titulaire des droits de propriété intellectuelle attachés à la spécialité de référence. De cette façon, je pense que nous écarterions tout risque pour l'AFSSAPS de se voir incriminée, au cas où la communication faite par le laboratoire se révélerait erronée.
En acceptant une telle option, monsieur le ministre, vous favoriseriez la transparence la plus grande possible dans ce domaine, de manière à éviter tout contentieux.
Il me semble que ce que je vous propose là constituerait une première avancée, et je regrette que vous n'ayez pas accordé plus de considération à cet amendement qui, selon moi, va dans le bon sens.
M. Xavier Bertrand, ministre. En l'occurrence, monsieur Autain, votre référence ne serait-elle pas américaine, par hasard ?
M. François Autain. Je ne suis pas sectaire : mes références sont tant américaines qu'européennes, tant françaises qu'anglo-saxonnes... En un mot, monsieur le ministre, comme vous, je suis pragmatique !
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. C'est sûr !
M. le président. Je mets aux voix l'article 8.
(L'article 8 est adopté.)
Article 9
I. - Après l'article L. 5121- 10 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121- 10- 1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-10-1. - Une spécialité générique ne peut être commercialisée qu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant l'autorisation initiale de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, cette période est portée à onze ans si pendant les huit premières années suivant l'autorisation de la spécialité de référence, le titulaire de celle-ci obtient une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles considérées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, comme apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, sans préjudice de l'évaluation du service attendu par la Haute autorité de santé en application du premier alinéa de l'article L. 161- 37 du code de la sécurité sociale.
« Le présent article est également applicable aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »
II. - Le I n'est applicable que lorsque l'autorisation initiale de mise sur le marché de la spécialité de référence ou du médicament de référence a été délivrée au vu d'une demande déposée à compter du 30 octobre 2005.
M. le président. L'amendement n° 32, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Dans la seconde phrase du premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121- 10- 1 du code de la santé publique, après les mots :
« thérapies existantes »
insérer les mots :
« démontré par des études comparatives indépendantes »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement est déjà défendu. Il s'agit là encore de faire prévaloir une évaluation comparative.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Même avis que sur l'amendement n° 25, à l'article 5 : défavorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 33 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Après les mots :
« médicaments génériques »
rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121- 10- 1 du code de la santé publique :
« soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Je retire cet amendement, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 33 rectifié est retiré.
Je mets aux voix l'article 9.
(L'article 9 est adopté.)
Article 9 bis
Dans la dernière phrase du dernier alinéa de l'article L. 5121- 11 du code de la santé publique, le mot : « deux » est remplacé par le mot : « trois ».
M. le président. Je suis saisi de trois amendements identiques.
L'amendement n° 14 est présenté par MM. Michel, Godefroy et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.
L'amendement n° 57 est présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.
L'amendement n° 60 est présenté par Mme Desmarescaux, M. P. Blanc, Mmes Bout et Hermange.
Ces trois amendements sont ainsi libellés :
Supprimer cet article.
La parole est à M. Jean-Pierre Michel.
M. Jean-Pierre Michel. L'article 9 bis, qui a été introduit par l'Assemblée nationale sur l'initiative de la rapporteure, Cécile Gallez, porte de deux à trois ans la durée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dérivés du sang issu de prélèvements rémunérés, ce qui remet en cause le strict encadrement de ce type d'autorisation sur notre territoire.
Or, il convient de le rappeler, notre code de la santé publique - et c'est tout à l'honneur de notre pays - pose les principes fondamentaux de la gratuité et de l'anonymat du don de tout élément du corps humain.
La question est hautement éthique et il faut donc se garder de toute tentation de commerce ou de marchandisation dans ce domaine.
Pour ce qui concerne les médicaments dérivés du sang, une exception a toutefois été prévue, mais elle est très strictement encadrée : une telle autorisation peut-être donnée si le médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou s'il y a pénurie face aux besoins sanitaires.
En tout état de cause, cette AMM, qui est limitée à deux ans, ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions que je viens de mentionner et dont la pénurie fait donc déjà partie : autrement dit, si elle persiste, l'AMM est renouvelée. Dès lors, l'argument qui consiste à justifier par ce risque de pénurie l'allongement d'un an de la durée de l'AMM ne tient pas.
Pourquoi, pendant qu'on y est, ne pas invoquer l'argument de la sécurisation du marché et porter l'AMM à cinq ans, comme pour les autres médicaments ? En la matière, nous avons d'ailleurs échappé au pire - je pense ici à l'amendement qu'avait envisagé de déposer notre rapporteur -, notre commission ayant bien failli se laisser convaincre !
Il faut dire que les groupes de pression qui se trouvent derrière cette disposition sont puissants, ne reculent devant rien et savent toucher la corde sensible : non contents d'avoir obtenu un prolongement d'un an, ils développaient déjà leurs techniques éprouvées du lobbying afin d'obtenir une AMM d'une durée de cinq ans ; ils ont même essayé d'influencer les sénateurs du groupe socialiste !
Soyons clairs : le risque de pénurie en médicaments dérivés supérieure à deux ans n'existe pas ou est extrêmement faible.
En outre, si une telle pénurie se produisait, elle porterait, selon le Laboratoire institutionnel français de fractionnement et de biotechnologies, le LFB, sur des immunoglobulines. Elle serait dans ce cas mondiale et immédiatement compensée par de nombreux produits qui se trouvent déjà sur le marché et dont l'utilisation n'est pas soumise à AMM.
Il existe des spécificités dont nous pouvons être fiers : le don du sang, bénévole et anonyme, fait partie de ces choix de société que nous nous devons de préserver !
Mes chers collègues, dans vos départements, dans vos communes, vous assistez régulièrement aux assemblées générales des associations de donneurs de sang et vous savez à quel point la notion de don gratuit est ancrée dans l'esprit de nos concitoyens. Sa remise en cause - car c'est de cela qu'il s'agirait ici - constituerait une brèche volontaire dans l'éthique française relative à la non-commercialisation de toute partie du corps humain. Elle permettrait à des produits provenant d'un don du sang rémunéré de s'installer durablement sur notre territoire. C'est le système américain des donneurs-vendeurs. Voulons-nous copier les Etats-Unis sur ce plan ?
Cette mesure, outre qu'elle rendrait la France dépendante des importations de produits sanguins, exprimerait un mépris total pour les donneurs de sang de notre pays.
Mes chers collègues, en adoptant notre amendement, vous participerez à une lutte efficace contre ces groupes industriels étrangers dont les visées premières sont, on s'en doute, bien plus commerciales qu'éthiques.
M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour présenter l'amendement n° 57.
M. Guy Fischer. Mes chers collègues, je me ferai ici le porte-parole de la Fédération française pour le don du sang bénévole, la FFDSB.
Depuis des années, je suis moi-même donneur de sang et je travaille sur les problèmes éthiques que pose cette pratique, en lien, notamment, avec les fédérations de donneurs de la Drôme et du Nord. À la suite du vote de cette disposition par l'Assemblée nationale, la FFDSB n'a donc pas manqué d'attirer mon attention.
Elle me fait part de son inquiétude et regrette vivement que l'Assemblée nationale, par le biais d'un amendement...
M. Guy Fischer.... du rapporteur de ce projet de loi, en effet, monsieur le ministre, ait porté à trois ans, au lieu des deux ans prévus aujourd'hui dans les textes,...
M. François Autain. Et cela a même failli être cinq ans !
M. Guy Fischer.... la durée des AMM dérogatoires accordées aux médicaments dérivés du sang produits à partir de plasma « non éthique ».
Au terme d'un débat très intéressant, parfois vif, au sein de la commission des affaires sociales, M. le rapporteur a été convaincu par nos arguments et a finalement renoncé à déposer un amendement portant cette durée à cinq ans. Nous l'en remercions, bien sûr, mais la disposition adoptée par l'Assemblée nationale ne nous satisfait pas et nous tenons à faire entendre la voix des donneurs de sang bénévoles.
L'amendement qui est devenu l'article 9 bis était motivé ainsi : il serait risqué de s'appuyer uniquement sur le bénévolat et une telle mesure permettrait de faire face à une éventuelle pénurie. Or, nous contestons la validité de cette argumentation.
Le risque d'une pénurie supérieure à deux ans n'existe pas ou est extrêmement faible, de l'avis de la FFDSB, qui a toujours su mobiliser les donneurs de sang bénévoles français afin de faire face à la demande, mais aussi de l'Établissement français du sang, l'EFS, unique fournisseur de plasma « éthique » dans notre pays, et du LFB, fractionneur national.
La FFDSB est représentée au sein des conseils d'administration de l'EFS et du LFB ; elle peut attester de cette vision, spécifiquement française, qui est souvent réaffirmée.
Le bénévolat, inscrit dans la loi française, constitue un choix de société, porté notamment par les donneurs de sang bénévoles. Il n'est donc naturellement pas négociable.
Sa remise en cause constituerait une brèche volontaire dans l'éthique française de non-commercialisation de toutes les parties du corps humain, dont nous avons débattu avec notre collègue le professeur Francis Giraud, notamment, lors de l'examen des lois de bioéthique. Elle permettrait ainsi à des produits provenant d'un don de sang rémunéré de s'installer durablement dans notre pays.
Cette mesure, outre qu'elle rendrait la France dépendante des importations de produits sanguins, exprimerait un certain mépris pour les donneurs de sang bénévoles dans notre pays.
Contrairement à son objectif affiché, l'amendement adopté par l'Assemblée nationale conduira donc à démotiver les donneurs de sang et, in fine, à ruiner les efforts accomplis par la FFDSB, l'EFS et le LFB en vue de subvenir à tous les besoins des malades français, un objectif qui, jusqu'à présent, a toujours été atteint.
Nous jugeons également que plus de transparence serait nécessaire : le caractère dérogatoire de ces AMM n'étant pas public, la FFDSB ne connaît pas exactement l'ampleur des exceptions accordées.
Certes, cette pratique est aujourd'hui encadrée, mais comment ne pas y voir la première étape d'une dérive à l'anglo-saxonne et la volonté de positionner les firmes françaises sur ce marché ? Lorsque le secteur privé contrôlera entièrement ce secteur, la commercialisation des produits issus du corps humain ne pourra plus être empêchée !
Ces considérations font écho à la réponse à une question écrite que j'ai reçue récemment, et je vous en remercie, monsieur le ministre ; j'ai attendu cette réponse durant des mois, mais je conçois qu'il n'était pas facile de l'élaborer.
Ma question portait sur le décret du 22 février 2006 relatif aux conditions d'importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques. Dans votre réponse, vous m'avez précisé, monsieur le ministre, que le LFB pouvait être autorisé par l'AFSSAPS à importer du plasma étranger « pour faire face à des besoins inattendus en médicaments dérivés du sang ». C'est donc exactement la même logique qui est à l'oeuvre.
Mes chers collègues, je ne vous convaincrai certainement pas aujourd'hui, mais je tenais à ce que nous débattions au fond de cette question essentielle, qui renvoie aux lois de bioéthique.
M. le président. La parole est à M. Paul Blanc, pour présenter l'amendement n° 60 rectifié.
M. Paul Blanc. Je me réjouis que tous les groupes se soient en quelque sorte ralliés à la position formulée par notre collègue Marie-Thérèse Hermange, qui avait soulevé ce problème lors d'une réunion de la commission des affaires sociales.
M. Jean-Pierre Michel. Tout à fait !
M. Paul Blanc. Nous avons été animés, en particulier, par deux considérations.
Tout d'abord, il fallait adresser un signal fort aux donneurs de sang bénévoles, qu'avait quelque peu ébranlés l'affaire du sang contaminé par le virus du SIDA : d'où une certaine désaffection des dons gratuits de sang.
Ensuite, il n'existe pas, semble-t-il, de risque de pénurie de sang, et la santé publique n'est donc pas mise en péril.
C'est pourquoi nous demandons la suppression de l'article 9 bis du présent projet de loi. Comme l'a souligné fort justement M. le ministre, lorsqu'il s'agit de problèmes de santé publique, la Haute Assemblée est tout de même capable d'adopter des décisions à l'unanimité ! (MM. François Autain et Jean-Pierre Michel applaudissent.)
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. La commission s'en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.
Cela étant, il n'est pas admissible d'affirmer, par exemple, que nous serions sous la coupe de puissants laboratoires qui interviendraient dans nos décisions.
Par ailleurs, certains des propos qui viennent d'être tenus témoignent d'une confusion. Si le don du sang est effectivement gratuit dans notre pays, tous les produits dérivés du sang sont vendus, je le rappelle, que ce soit aux hôpitaux ou aux cliniques. L'Établissement français du sang facture ses produits. Il faut bien distinguer le don, qui est gratuit, et la tarification systématique des produits qui en dérivent.
Le problème auquel nous sommes confrontés est celui d'une éventuelle pénurie de ces dons. En effet, il semble que nous ne soyons pas aujourd'hui complètement à l'abri de ce risque et qu'un certain nombre de traitements pourraient être interrompus, s'agissant de dérivés du sang très spécifiques, pour lesquels les stocks sont parfois tout juste suffisants dans notre pays.
Si vous consultez les grands services d'hématologie, vous vous rendrez compte qu'ils éprouvent parfois de grandes difficultés à répondre aux besoins, malgré l'appel au don du sang. Il faut être attentif à ce problème.
Monsieur Fischer, ne faisons pas dévier le débat en affirmant que l'on chercherait à condamner les donneurs de sang : ce n'est pas du tout le problème ! Notre souci est d'assurer la continuité thérapeutique dans un certain nombre de grands services qui utilisent des dérivés du sang très pointus, très spécifiques. Je ne suis pas hématologue, mais il semble que ces produits n'existent pas en grande quantité et qu'il faut parfois s'approvisionner ailleurs.
Il n'est aucunement question de condamner ou de démotiver les donneurs de sang, et le don gratuit n'a rien à voir avec la commercialisation assurée par l'Établissement français du sang !
En outre, il s'agit en partie d'un problème administratif : si l'AMM dérogatoire est accordée pour seulement deux ans, un certain nombre d'établissements la renouvelleront systématiquement à l'issue de ce délai, dans des conditions à peu près équivalentes, ce qui suscitera de la paperasserie supplémentaire mais ne fera aucunement obstacle, me semble-t-il, à l'acquisition à l'étranger de certains produits dérivés du sang.
La commission s'en remet néanmoins à la sagesse de la Haute Assemblée.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement s'en remet également à la sagesse du Sénat.
Si, à l'Assemblée nationale, j'ai émis un avis favorable sur la disposition portant de deux à trois ans la durée des AMM, c'est parce que nous savons pertinemment que celles-ci sont reconduites systématiquement. Il est temps, me semble-t-il, d'ouvrir un débat sur cette question.
M. le rapporteur avait envisagé, quant à lui, une durée de cinq ans. Que ce soit deux, trois ou cinq ans, il faut poser le problème et en discuter avec tous les acteurs concernés, d'autant qu'il s'agit d'un sujet qui fait consensus.
Voilà quelques semaines, je me trouvais dans l'agglomération dont je suis l'élu, auprès de l'association des donneurs de sang bénévoles - et nous savons ce que nous leur devons.
La semaine dernière, j'étais à Marseille, en compagnie de M. Francis Giraud, afin de clore les assises hospitalo-universitaires, et j'ai dû lancer un appel parce qu'il nous manquait six cents dons.
Si nous n'avions pas disposé de ce réseau de bénévoles, nous n'aurions pu surmonter les crises que nous avons traversées. Il faut rendre hommage à ces acteurs engagés dans ce qui constitue, tout simplement, un combat pour la vie.
C'est pourquoi il convient de ne pas laisser s'installer le moindre trouble à ce sujet. Si je compte lancer dans les prochaines semaines une mission afin de déterminer quelle serait en définitive la bonne durée pour les AMM, je m'en remets, en attendant, à la sagesse de la Haute Assemblée, dont je crois savoir dans quel sens elle s'exprimera.
M. le président. La parole est à M. Michel Esneu, pour explication de vote.
M. Michel Esneu. Étant signataire de l'un de ces amendements, je voterai bien entendu la suppression de l'article 9bis.
Même si le risque de pénurie existe, la durée de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang est tout de même de deux ans. Dans ces conditions, entrouvrir un peu plus cette porte-là au marché reviendrait à la lui ouvrir aussi pour les dons d'organes ou de tout produit humain, car, en l'espèce, il n'est guère possible de fixer des frontières.
Je pense donc qu'il importe, sur cette question des produits dérivés du sang, de sauvegarder notre éthique, de tenir bon, afin de concilier la sécurité et notre position spécifique selon laquelle les produits dérivés du sang doivent être préparés à partir de sang provenant d'un don.
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 14, 57 et 60 rectifié.
(Les amendements sont adoptés.)
M. le président. En conséquence, l'article 9 bis est supprimé.