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Séance du 19 novembre 2008 (compte rendu intégral des débats)

Article 36
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2009
Article 37 bis

Article 37

L'article L. 162-27 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« Art. L. 162-27. - Les spécialités pharmaceutiques classées par leur autorisation de mise sur le marché dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière et devant être administrées dans un environnement hospitalier peuvent être directement fournies par la pharmacie à usage intérieur en vue de leur administration au cours de la prise en charge d'un patient dont l'état de santé nécessite des soins non suivis d'hospitalisation dans un établissement de santé.

« Dans ce cas, ces spécialités font l'objet d'une prise en charge, en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 ou des actes et consultations mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-26, sur la base des tarifs définis aux alinéas suivants du présent article. Lorsque le montant de la facture est inférieur au tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture, majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« Lorsque ces spécialités sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, elles bénéficient d'un remboursement sur facture de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sur la base du tarif de responsabilité prévu à l'article L. 162-16-6.

« Lorsque ces spécialités ne sont pas inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, le Comité économique des produits de santé fixe un tarif de prise en charge des spécialités selon la procédure mentionnée au I de l'article L. 162-16-6. Toutefois, dans ce cas, la décision du comité mentionnée au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 intervient au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours suivant, soit l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, soit, pour les médicaments déjà inscrits sur cette liste, la notification de la décision prévoyant leur classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière mentionnée au premier alinéa du présent article. » – (Adopté.)

Article 37
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Articles additionnels après l'article 37 bis

Article 37 bis 

Le b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition qu'elles appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; ».

M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 410, présenté par M. Darniche, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à M. Philippe Darniche.

M. Philippe Darniche. Je serai bref, monsieur le président. En effet, lorsque j’ai déposé mon amendement, j’ai constaté que le Gouvernement avait déposé un amendement qui semble satisfaire le mien.

Dans ces conditions, je vais écouter le Gouvernement et je retirerai probablement mon amendement.

M. le président. L'amendement n° 519, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa de cet article, les mots :

qu'elles appartiennent

sont remplacés par les mots :

que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent

La parole est à Mme la ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Monsieur le président, si vous le permettez, je présenterai conjointement les amendements nos 519 et 520.

M. le président. J’appelle donc également l'amendement n° 520, présenté par le Gouvernement, et ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

... - La deuxième phrase du b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi modifiée :

- les mots : « qui présente la même composition qualitative et quantitative en principes actifs » sont remplacés par les mots : « qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'Annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ».

- elle est complétée par les mots : « et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. »

Veuillez poursuivre, madame la ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. L’article 37 bis vise à développer les médicaments génériques, objectif qui me semble recueillir un large consensus sur toutes les travées de cet hémicycle.

La proportion des médicaments génériques délivrés en France, 20 %, reste moins importante qu’en Allemagne où ce taux atteint 56 % ou au Royaume-Uni où il atteint 64 %.

En l’état actuel, l’article 37 bis prévoit simplement la possibilité d’inscrire sur le répertoire des génériques des médicaments oraux à libération modifiée, sans que la différence de forme galénique – comprimé ou gélule – présente un obstacle.

Une telle extension ne fait que corriger une aberration : il n’est pas normal qu’un médicament largement « génériqué » ne puisse être substitué au princeps pour la seule raison qu’il est présenté en gélules alors que le princeps l’est en comprimés ou parce que son système d’enrobage est légèrement différent.

Cette proposition recueille l’accord de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et ne présente aucune difficulté de santé publique.

Le Gouvernement vous propose donc deux amendements.

L’article 37 bis consiste à étendre aux formes orales à libération modifiée ce qui est déjà possible et pratiqué pour les formes orales à libération immédiate. Bien entendu, il s’agit de substitution de formes à libération prolongée entre elles et non de substitution de formes à libération immédiate par une forme à libération prolongée.

Un même groupe pourra contenir les différentes présentations galéniques d’une forme à libération modifiée. En revanche, ce groupe ne mélangera pas des formes à libération immédiate et des formes à libération modifiée. Pour clarifier ce point – qui a fait hésiter certains d’entre vous – le Gouvernement vous propose un amendement rédactionnel de clarification : l’amendement n° 519.

L’amendement n° 520 vise à élargir la possibilité de substitution à des spécialités contenant le même principe actif, mais sous une forme chimique différente – sels, esters, par exemple –, dès lors que la substance qui, finalement, est libérée et agit dans l’organisme est qualitativement et quantitativement la même. C’est ce qui est appelé, dans ce projet de loi, la « fraction thérapeutique active ».

Je précise que le laboratoire concerné devra continuer à démontrer la bioéquivalence par rapport au médicament qui est encore sous brevet.

En revanche, l’autre condition exigée jusqu’à présent pour obtenir l’inscription au répertoire est assouplie. En effet, l’identité exacte de composition qualitative et quantitative en principes actifs sera élargie à la notion de fraction thérapeutique active prévue par la directive européenne de 2001.

Cet amendement nous mettra au même niveau que les autres pays européens qui, n’ayant pas de système de répertoire, utilisent cette notion directement en application de la directive.

Cette proposition, qui recueille l’accord de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, n’engendrera pas de baisse d’exigence quant au niveau de sécurité sanitaire du répertoire des groupes génériques, dispositif qui sécurise la substitution par le pharmacien.

Ces dispositions sont un peu techniques, mesdames, messieurs les sénateurs, mais elles sont extrêmement utiles et elles devraient recueillir l’unanimité… (Sourires.)

M. le président. Monsieur Darniche, l'amendement n° 410 est-il maintenu ?

M. Philippe Darniche. Mme la ministre m’ayant apporté les précisions nécessaires, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L'amendement n° 410 est retiré.

Quel est l’avis de la commission sur les amendements nos 519 et 520 ?

M. Alain Vasselle, rapporteur. La commission avait envisagé de supprimer l’article 37 bis. Mais Mme la ministre ayant répondu à ses interrogations, elle émet un avis favorable sur ces amendements.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 519.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 520.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 37 bis, modifié.

(L'article 37 bis est adopté.)

Article 37 bis
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Article 37 ter

Articles additionnels après l'article 37 bis

M. le président. L'amendement n° 448 rectifié, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mmes Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 37 bis, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans l'avant-dernière phrase du a) du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, après les mots : « éthers, isomères, » sont insérés les mots : « métabolites actifs ».

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Les métabolites actifs peuvent être utilisés pour contourner la législation sur les génériques. En effet, les industries pharmaceutiques peuvent développer des stratégies de diversification de gamme, qui sont destinées non pas à contrer l’arrivée des génériques, mais à détourner une partie de la prescription vers des produits encore protégés. Par ce biais, l’entreprise développe de nouveaux produits très proches du produit initial et susceptibles de le remplacer. C’est ainsi qu’a été développée la desloratadine, molécule dérivée de la loratadine. Les pharmaciens comprendront…

La commission de la transparence attribue à cette molécule une ASMR V, c’est-à-dire un produit considéré comme n’apportant aucune plus-value thérapeutique. Dans la négociation avec le CEPS, ce produit a obtenu un prix inférieur à celui de la molécule originale, mais supérieur au générique. Cela donne un argument supplémentaire au laboratoire pour promouvoir sa prescription et barrer la route aux génériques, en empêchant toute forme de substitution.

Afin de favoriser le développement de ces nouveaux médicaments, leur commercialisation peut s’accompagner du retrait du marché des anciens produits de la gamme, permettant ainsi le report d’une partie des ventes du princeps aux dépens des génériques. C’est particulièrement le cas de la desloratadine, métabolite actif de la loratadine, qui a capté la moitié du marché total – loratadine et desloratadine – en Allemagne et les trois quarts en Grande-Bretagne, laissant le reste du marché aux génériques.

Pour éviter que ne se répètent de tels errements, il est nécessaire, me semble-t-il, d’inclure les métabolites actifs dans la définition retenue pour les génériques.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Vasselle, rapporteur. La commission est défavorable à cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement y est également défavorable.

Il vaut mieux utiliser la formule : « fraction thérapeutique active ».

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Absolument !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 448 rectifié.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 447, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mmes Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 37 bis, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. ... - Toute association d'un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché avec un médicament ayant également obtenu une première autorisation de mise sur le marché doit également obtenir une autorisation de mise sur le marché initiale. Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article L. 5121-10 du présent code. »

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Il s'agit d'éviter que certaines associations médicamenteuses ne soient utilisées pour contourner la législation relative aux génériques.

Une explication aussi brève mérite peut-être une issue plus favorable… (Sourires.)

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Vasselle, rapporteur. La commission a le même avis que précédemment.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement y est également défavorable.

Je rappelle à M. Autain l’intérêt pour les malades recevant les nouvelles thérapies du sida, par exemple, de voir associées des molécules dans un même médicament pour faciliter la prise de la thérapeutique.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Vous m’avez mal compris, madame la ministre. Il ne s’agit pas d’empêcher toute association de médicaments ! Par conséquent, je ne vois pas pourquoi vous vous opposez à cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 447.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Articles additionnels après l'article 37 bis
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Article 37 quater

Article 37 ter

Après l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La prescription libellée en dénomination commune est obligatoire pour les spécialités figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l'article L. 5121-1. »

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 19 est présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales.

L'amendement n° 411 est présenté par M. Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article.

La parole est à M. Alain Vasselle, rapporteur.

M. Alain Vasselle, rapporteur. L’article 37 ter résulte d’un amendement adopté par l’Assemblée nationale concernant la dénomination commune. Nous considérons qu’il n’est pas opportun d’introduire cette disposition dans le texte.

En conséquence, nous vous proposons, mes chers collègues, de supprimer cet article.

M. le président. La parole est à M. Philippe Darniche, pour présenter l'amendement n° 411.

M. Philippe Darniche. Pour la même raison, je demande la suppression de l’article 37 ter.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Favorable.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Les objectifs sous-tendus par cet article me semblaient positifs. Cependant, la rédaction adoptée rendait la mesure difficilement applicable.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Oui !

M. François Autain. Pour ma part, j’aurais souhaité que cet article soit réécrit. J’avais d’ailleurs déposé un amendement en ce sens – un de plus ! –, mais l’article 40 de la Constitution m’a été opposé, ce dont vous ne pouvez que vous féliciter !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. On l’examinera l’année prochaine !

M. François Autain. Cela dit, je suis contre les amendements de suppression de l’article 37 ter.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Depuis longtemps, nous demandons la dénomination commune internationale. J’avais apprécié l’adoption de cet amendement par l'Assemblée nationale.

Je regrette donc ces amendements de suppression. Je ne comprends d’ailleurs pas bien la position de la commission, M. le rapporteur ne nous ayant donné aucune explication détaillée.

M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 19 et 411.

(Les amendements sont adoptés.)

M. le président. En conséquence, l'article 37 ter est supprimé.

Article 37 ter
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Article 38

Article 37 quater

Les molécules innovantes, les médicaments et les dispositifs médicaux récents sont régulièrement soumis à une évaluation, d'une part des coûts liés à la recherche, à l'expérimentation clinique et à la production, et d'autre part à la date de leur mise sur le marché et au nombre de cas en bénéficiant.

Chaque année, une analyse du prix pratiqué par l'entreprise pharmaceutique est réalisée au regard de ces paramètres et ceci sans attendre, en ce qui concerne les médicaments, la date de possible mise à disposition d'un générique.

En cohérence avec les résultats du dossier ainsi établi et après avis du ministère de la santé, les prix des médicaments et autres spécialités ou produits sont chaque année revus à la baisse.

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 20 est présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales.

L'amendement n° 72 est présenté par M. Jégou, au nom de la commission des finances.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article

La parole est à M. Alain Vasselle, rapporteur, pour présenter l’amendement n° 20.

M. Alain Vasselle, rapporteur. La commission considère qu’il est plus simple et plus efficace de s’en tenir aux règles aujourd'hui en vigueur.

L’obligation introduite par l'Assemblée nationale entraînerait la mobilisation de moyens considérables pour des résultats plus qu’incertains.

S'agissant des coûts de production, leur évaluation suppose la connaissance de données de comptabilité analytique auxquelles les tiers n'ont normalement pas accès. Les résultats de ces évaluations seraient donc très difficilement opposables aux entreprises.

En conséquence, il nous paraît plus sage de ne pas introduire ce dispositif dans le présent projet de loi de financement de la sécurité sociale.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur pour avis, pour défendre l’amendement n° 72.

M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur pour avis. Notre position est identique. Eu égard aux interrogations sur la portée juridique de cette disposition et sur son articulation avec la procédure actuelle de fixation des prix des médicaments, ainsi, surtout, qu’aux risques potentiels de cette disposition pour la recherche, nous proposons de supprimer cet article.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement est favorable à ces deux amendements identiques.

M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 20 et 72.

(Les amendements sont adoptés.)

M. le président. En conséquence, l'article 37 quater est supprimé.

Article 37 quater
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Articles additionnels après l'article 38

Article 38

I. - Après l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 165-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 165-1-1. - Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale au sein de la dotation prévue à l'article L. 162-22-13. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu. Le forfait inclut la prise en charge du produit, de la prestation, de l'acte et des frais d'hospitalisation associés. » ;

II. - Le dernier alinéa de l'article L. 162-1-7 du même code est supprimé. – (Adopté.)

Article 38
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Article 38 bis (début)

Articles additionnels après l'article 38

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 150 est présenté par M. Fischer, Mme David, M. Autain, Mmes Pasquet, Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.

L'amendement n° 334 est présenté par Mmes Payet et Dini, MM. Mercier, J. Boyer, Vanlerenberghe et les membres du groupe Union centriste.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l'article 38, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans le premier alinéa du II de l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale, après les mots : « un suivi périodique des dépenses de médicaments » sont insérés les mots : « et des dispositifs médicaux ».

La parole est à M. Guy Fischer, pour présenter l’amendement n° 150.

M. Guy Fischer. Cet amendement a pour objet de mettre en place, sous l’égide du Comité économique des produits de santé, un suivi régulier et périodique des dépenses liées aux dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables.

Les sommes dont il est ici question sont importantes, puisqu’elles représentent 12 % de la consommation de soins et de biens médicaux, soit 19 milliards d’euros. Elles ne risquent pas de diminuer demain, surtout au regard du vieillissement de notre population. Pourtant, il n’existe à ce jour aucun mécanisme permettant de suivre l’évolution des dépenses liées à ce type de dispositif.

M. le président. La parole est à Mme Anne-Marie Payet, pour défendre l'amendement n° 334.

Mme Anne-Marie Payet. Le présent amendement vise à mettre en place, sous l’égide du Comité économique des produits de santé, un suivi périodique des dépenses des dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables.

Selon un avis récent du Haut Conseil pour l’avenir de l’assurance maladie sur les dispositifs médicaux, la variété et l’hétérogénéité de ceux-ci dissuaderaient de déployer des systèmes de surveillance économique qui leur seraient dédiés. Pourtant, ils représentent 12 % de la consommation des soins et des biens médicaux, et leur marché connaît des taux de progression importants.

Alors qu’il incombe aux fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux de déclarer de façon obligatoire, auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’ensemble des produits et prestations commercialisés ou inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables, il n’existe pas de mécanisme de suivi des dépenses des dispositifs médicaux. Cette carence participe à l’opacité de ce marché, ce qui nuit à une optimisation de la régulation des dépenses de santé.

L’objet de cet amendement est de remédier à une telle situation.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Vasselle, rapporteur. Sagesse.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement est défavorable à ces deux amendements identiques, car cette demande est déjà satisfaite par le code de la sécurité sociale, ainsi que par le rapport édité par le CEPS.

M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 150 et 334.

(Les amendements ne sont pas adoptés.)