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Séance du 29 octobre 2009 (compte rendu intégral des débats)

Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Morin-Desailly.

Mme Catherine Morin-Desailly. Madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, la présente proposition de loi est un texte important en matière de recherche impliquant la personne humaine, le premier d’ailleurs à être intégralement consacré à la question.

Présentée par notre collègue député Olivier Jardé et adoptée par l’Assemblée nationale le 22 janvier dernier, elle répond à la problématique consistant à concilier protection de la personne et encouragement de la recherche, et ce dans un domaine porteur de nombreux espoirs. Tout l’enjeu est de savoir où placer le curseur entre intérêt scientifique et exigence éthique.

Ce texte entend faire évoluer le cadre légal des recherches appliquées sur l’homme en matière médicale. Comme Mme le rapporteur l’a très judicieusement précisé pour bien cerner le débat, il ne traite, au sein de l’ensemble de ces recherches, que de deux d’entre elles : la recherche clinique et la recherche non interventionnelle ou observationnelle.

En tant que texte dont la finalité est avant tout éthique, son apport est d’unifier et de renforcer le régime de contrôle éthique exercé sur les recherches impliquant la personne.

Il crée effectivement une catégorie unique de recherches sur la personne, assortie de règles communes. Pour cela, il transforme la classification des différents types de recherches concernées, qui s’était avérée insatisfaisante depuis la loi Huriet-Sérusclat de 1988, la première consacrée au sujet.

La distinction entre les recherches « avec » ou « sans » bénéfice individuel direct s’étant révélée trop complexe en pratique, elle a été remplacée par une classification des recherches selon le double critère de leur objet et de leur degré de contrainte. Ce mode de classification, lui aussi trop complexe et en rupture avec la pratique scientifique, paraît à son tour inadapté.

Pour remédier à cela, le système unifié qui est proposé reposera sur le risque auquel seront exposés les participants et sur la distinction internationalement reconnue entre recherche interventionnelle et recherche observationnelle. Les types de recherches relèveront alors de régimes juridiques distincts, selon un degré de contrainte proportionné au risque dont ils seront porteurs.

Dorénavant, et c’est l’un des aspects les plus notables du renforcement du contrôle éthique sur les recherches visées, elles seront toutes soumises aux comités de protection des personnes chargés de les autoriser. Ce contrôle fondamental permettra la requalification, par les comités, des recherches présentées de façon erronée au titre d’un régime dans un autre.

De plus, en unifiant le régime de contrôle éthique exercé sur les recherches médicales et en révisant leur classification, la proposition de loi renforce les droits et garanties accordés aux participants de celles qui, jusqu’à présent, étaient les moins encadrées par le code.

Ainsi les personnes participant à des recherches interventionnelles ne comportant « que des risques et des contraintes minimes », autrefois désignées comme les « recherches en soins courants », bénéficieront-elles d’une information plus complète, d’un régime d’expression du consentement bien plus protecteur, d’exigences de compétence de l’équipe de recherche accrues, de la publication de guides de bonnes pratiques et de l’établissement d’un répertoire national.

De même, le texte – c’est d’ailleurs l’un de ses apports majeurs – donne un cadre législatif aux recherches non interventionnelles, celles que l’on désignait par l’expression de « recherches observationnelles », qui en étaient jusqu’ici dépourvues.

Alors qu’elles n’étaient définies que de manière incidente dans le code de la santé publique, ces recherches bénéficient d’une vraie reconnaissance et leur déroulement fera désormais l’objet d’un encadrement qui offrira de nombreuses garanties en termes de traçabilité, de droits des participants et de qualité du travail effectué. D’abord, leurs participants recevront une information préalable avec la possibilité de s’opposer à la recherche. Ensuite, ces projets seront soumis à l’autorisation préalable d’un comité de protection des personnes, ce qui n’était évidemment pas le cas. Enfin, des recommandations de bonne pratique seront publiées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L’apport éthique de la proposition de loi Jardé est donc clair.

Mais l’immense intérêt de ce texte est de parvenir à encourager la recherche en améliorant la protection des personnes.

La création d’un droit commun des recherches sur la personne est un acte de reconnaissance fondateur. Il ancre dans la loi la distinction de ces recherches par rapport aux autres à partir de leur sujet d’étude, l’homme, considéré dans son intégralité.

En donnant aux recherches observationnelles un cadre juridique, le texte en garantit la qualité, ce qui est le meilleur moyen de les promouvoir. Jusqu’à présent, par exemple, l’absence d’un répertoire national les concernant était préjudiciable, en termes de ressources disponibles, tant aux professionnels de santé qu’à l’information du grand public.

Pour faciliter la recherche sur la personne, le texte substitue à un droit complexe et incomplet un dispositif exhaustif et transparent, mais également plus simple, puisque les procédures de déclaration auxquelles devront se soumettre les chercheurs seront allégées.

Sur la base d’un texte dont les grandes lignes étaient déjà porteuses d’avancées notables, la commission des affaires sociales a effectué un travail remarquable, et en premier lieu de clarification.

Tout d’abord, elle a procédé à un certain nombre de clarifications. De manière sans doute un peu artificielle, par goût pour le parallélisme des formes, la première mouture du texte substituait au triptyque existant en matière de classification des catégories de recherches un nouveau triptyque. Or il est beaucoup plus rationnel de ne distinguer que deux catégories de recherches sur la personne, les recherches interventionnelles et les recherches non interventionnelles, quitte à identifier au sein des premières des recherches pour lesquelles les risques encourus sont faibles. Le remplacement de la notion floue de risques et contraintes « négligeables » par celui de risques et contraintes « minimes » est également un facteur de clarification.

Ensuite, la commission a encore amélioré la protection des personnes. D’une part, elle a prévu que les recherches ne comportant que des risques et des contraintes minimes feraient l’objet d’une liste fixée par voie réglementaire. D’autre part, elle a renforcé les modalités d’expression du consentement pour ces recherches en exigeant que toute recherche interventionnelle fasse l’objet d’un consentement écrit et non, seulement, « libre et éclairé », sans plus d’impératif formel.

Enfin, la commission a renforcé l’efficacité des comités de protection des personnes en les coiffant d’une commission nationale susceptible d’unifier leur jurisprudence, ce que nous avions, nous-mêmes, proposé.

D’ailleurs, le groupe de l’Union centriste peut s’enorgueillir d’avoir apporté sa pierre à l’édifice puisque, fait suffisamment rare pour être souligné, tous nos amendements, une vingtaine, ont été adoptés ou satisfaits en commission. Certes, beaucoup d’entre eux étaient très techniques.

Mais certains de ces amendements ont infléchi le texte sur des points importants.

Je ne reviendrai pas sur celui qui consiste à créer une autorité de coordination des comités de protection des personnes, mais tel est aussi le cas de celui qui tend à confier à l’AFSSAPS le pouvoir de police sanitaire sur toutes les recherches sur la personne, ou encore de celui qui permet aux comités de protection des personnes de formuler des avis sur les projets de recherche que les promoteurs français envisagent de conduire en dehors de l’Union européenne.

Sur le plan de l’éthique pure, nous nous félicitons tout particulièrement de l’adoption de l’amendement porté par le président Nicolas About visant à interdire le test de la dose maximale tolérée d’un médicament administré sans lien avec la pathologie de la personne lors des essais dits de « phase I ».

Au cours de la présente discussion, nous défendrons encore quelques amendements portant sur deux objets.

D’une part, il s’agira de corriger une erreur du texte relative à la gratuité des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des recherches interventionnelles à risques minimes. Il n’est pas logique de maintenir l’obligation de fourniture gratuite de ces dispositifs sachant que, dans le cadre de ces protocoles, ils sont utilisés de la même manière par les patients observés même en dehors de toute recherche.

D’autre part, nous entendons assouplir les règles de vigilance médicosanitaire pour les recherches interventionnelles à risques minimes, afin de rendre l’ensemble du dispositif cohérent.

Alors, évidemment, reste à trancher la question des modalités d’expression du consentement aux recherches interventionnelles, dernière pierre d’achoppement substantielle. Nous comprenons les préoccupations éthiques ayant conduit la commission et son rapporteur à durcir le texte. Mais, encore une fois, il faut parvenir à concilier éthique et développement de la recherche. Nous en débattrons tout à l’heure.

Il ne me reste plus qu’à féliciter la commission des affaires sociales, sa présidente, Muguette Dini, et son rapporteur, Marie-Thérèse Hermange, pour la qualité de leur travail. Mes chers collègues, vous l’aurez compris, le groupe de l’Union centriste est très favorable à ce texte. (Applaudissements au banc des commissions.)

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.

M. Jean-Pierre Godefroy. Madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, nous avons été très inquiets lorsque nous avons vu arriver cette proposition de loi sur le bureau du Sénat. Certes il s’agit d’un texte court – quatre articles initialement, cinq après le passage à l’Assemblée nationale –, mais dense, puisqu’il procède à une refonte complète de l’architecture du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique.

Ainsi, à y regarder de plus près, on s’aperçoit bien vite que, derrière ces quelques articles présentés par leur auteur comme « simplificateurs », se dissimule en fait une véritable réforme des recherches sur la personne en général et, par là même, de la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

Or, les conditions dans lesquelles ce texte est arrivé devant le Parlement sont sujettes à caution. Il est nécessaire de rappeler que cette proposition de loi déposée à l’Assemblée nationale par le député Olivier Jardé est en fait directement issue de l’avant-projet de loi HPST, « Hôpital, patients, santé et territoires ». Si l’on peut comprendre aisément la volonté d’alléger un projet de loi, par ailleurs déjà important, d’un chapitre consacré à « la modernisation de la recherche clinique », il me semble tout de même problématique d’utiliser la réforme du travail parlementaire pour faire inscrire à l’ordre du jour des propositions de loi qui sont en fait des textes d’initiative gouvernementale.

Ce qui nous a aussi beaucoup inquiétés, c’est la vitesse à laquelle l’Assemblée nationale a voté le texte : il s’est passé moins de trois semaines entre son dépôt et son vote en séance publique, et la commission a examiné cette proposition de loi en cinquante minutes : quelle efficacité ! Devant à une telle précipitation, ce qui prime, c’est non plus la perplexité, mais la suspicion.

Cette proposition de loi soulève beaucoup de questions, mais, pour laisser mes collègues s’exprimer, je vais m’en tenir en cet instant à la suivante : madame la ministre, compte tenu de la matière, pourquoi le Gouvernement n’a-t-il pas fait le choix d’insérer ces dispositions dans le futur projet de loi de révision des lois de bioéthique ?

La loi Huriet-Sérusclat, véritable socle fondateur de la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, fut la première loi de bioéthique au monde et sert encore largement de modèle au niveau international. S’il n’est pas illégitime d’envisager des évolutions, comme cela fut d’ailleurs le cas à plusieurs reprises depuis 1988, encore faut-il ne pas la dénaturer complètement.

Or, en réalité, cette proposition de loi poursuit la logique entreprise depuis la loi de 2004 relative à la politique de santé publique et confirme le glissement qui s’est alors opéré entre une loi fondatrice destinée à protéger les personnes participant à des recherches biomédicales et, désormais, l’intention de faire de la recherche sur la personne un moyen de développer les connaissances scientifiques. L’inscription dans le texte initial de la proposition de loi, dès le premier alinéa du nouvel article L. 1121-1, du principe selon lequel « le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale » était, à cet égard, évocatrice.

Fort heureusement, la commission des affaires sociales a bien vu que cette inscription dans le code de la santé publique était d’autant plus malvenue qu’elle tendait à opposer, au sein du livre Ier, deux principes qui suivent des logiques différentes.

En fait, lorsque nous avons pris connaissance du contenu de cette proposition de loi, nous nous sommes d’abord demandé si une nouvelle évolution législative était réellement nécessaire. À dire vrai, nous n’en sommes pas vraiment convaincus. Dans l’exposé des motifs de son texte, notre collègue Olivier Jardé évoque un dispositif à la fois complexe et incomplet – cela semble tout de même paradoxal – mais, surtout, les difficultés qu’ont les chercheurs à publier dans les grandes revues scientifiques internationales.

C’est un point important sur lequel il est nécessaire de s’arrêter un instant. Les chercheurs français publient-ils moins que leurs collègues étrangers ? M. Jardé le sous-entend, mais ne donne aucun élément pour apprécier une telle affirmation. Pour ma part, j’ai fait quelques recherches et j’ai notamment consulté le dernier rapport biennal de l’Observatoire des sciences et des techniques, l’OST, qui fournit des éléments chiffrés intéressants, mais contrastés.

Précisons d’abord qu’il est difficile de comparer les rendements de systèmes de pays différents en se fondant seulement sur des critères quantitatifs. Ainsi, les Britanniques, qui font la course en tête pour la part des publications médicales, occupent la dernière place dans le classement de l’OMS pour la qualité de leur système de santé.

Cela étant dit, il est exact que la part des publications françaises dans le monde a décru ces dernières années. Comme le précise le rapport de l’OST, en 2006, la France était à l’origine de 4,4 % des publications mondiales en sciences de la matière et de la vie, contre 5,4 % en 1996. Mais précisons d’emblée que la part de tous les pays hautement développés a diminué au cours de la même période de l’ordre de 8 %. Même des pays comme la Suède, la Finlande, Israël ou le Japon, qui font des efforts considérables en matière de recherche, ont du mal à conserver leur position mondiale.

Par ailleurs, il faut aussi tenir compte de l’indice d’impact de ces publications, c’est-à-dire le rapport de la part mondiale de citations sur la part mondiale de publications. Dans ce domaine, la France a nettement progressé, en passant de 0,91 point en 1993 à 0,97 point en 2006.

M. François Autain. Ouh la la !

M. Jean-Pierre Godefroy. De même, il faut tenir compte à la fois des écarts qui existent entre les disciplines – ainsi, la France publie beaucoup plus en mathématiques, soit 6,9 % en 2006, qu’en biologie appliquée-écologie, soit 3,4 % – et de la visibilité de ces publications. À cet égard, selon le rapport de l’OST, « Pendant la période 2001-2006, la contribution française à la production mondiale en sciences de la matière et de la vie fléchit dans toutes les disciplines. En sciences de la vie, ce recul s’est cependant accompagné d’une amélioration significative de sa visibilité internationale, de même qu’en chimie, physique et sciences de l’univers. C’est en biologie appliquée-écologie que les publications françaises ont la plus grande visibilité internationale ».

M. François Autain. Jardé nous ment !

M. Jean-Pierre Godefroy. Ce rapport montre encore que la France copublie beaucoup, d’abord avec ses voisins européens, mais aussi avec les États-Unis, qui, en 2006, étaient ses premiers partenaires avec 24,6 % de ses copublications internationales, en particulier dans le domaine de la recherche médicale, près du tiers des copublications internationales de notre pays concernaient les sciences de l’univers et la recherche médicale.

Dernier élément intéressant, le rapport de l’OST montre parfaitement la corrélation qui existe entre le nombre de publications et l’argent investi dans la recherche académique par chaque pays. Ainsi, la France est aujourd’hui à la quatorzième place mondiale pour la « dépense intérieure de recherche et développement » par rapport au produit intérieur brut. Elle est même au seizième rang si l’on considère le taux de financement de la recherche par habitant. Depuis 1995, le ratio a diminué de 7,4 %, ce qui montre en fait que le vrai problème est bien plus celui du financement de la recherche que celui de la réglementation supposée complexe ou incomplète.

J’ai peut-être été un peu long sur ce sujet, mais il était important d’apporter ces précisions.

M. François Autain. Jardé raconte des histoires !

M. Jean-Pierre Godefroy. Dès lors, est-il réellement opportun de créer, comme le propose le texte, un cadre unique pour l’ensemble des recherches sur la personne ? Là aussi, nous sommes pour le moins circonspects. Il semble que cette proposition soulève plus de questions qu’elle n’en résout.

Sans être exhaustif, on peut en effet se demander quel intérêt il y aurait à réunir sous un cadre législatif unique trois types de recherches qui ne constituent pas des démarches de même nature. En réunissant sous les mêmes termes les recherches relevant de l’innovation et celles qui ne sont en réalité que de l’évaluation, ne risque-t-on pas d’engendrer une banalisation des recherches biomédicales et une confusion qui pourrait être préjudiciable aux personnes qui se prêtent à ces recherches ?

Par ailleurs, si les CPP sont saisis de l’ensemble des recherches, cela ne manquera sûrement pas de créer une surcharge de travail. Avec des moyens limités, on aura peut-être un rendu quantitatif, mais sans doute moins qualitatif. Ces comités auront-ils la capacité de vérifier la qualification de la recherche dont ils seront saisis ?

De façon générale, comment peut-on définir en amont la catégorie à laquelle appartient la recherche et préjuger le risque avant qu’elle ne soit menée ?

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. C’est vrai !

M. Jean-Pierre Godefroy. Si elles sont vraiment sans risque, pourquoi alors saisir des comités dont l’essence est la protection des personnes ?

Quant aux termes choisis, eux aussi, ils nous laissent perplexes.

En ce qui concerne, par exemple, la première catégorie de recherches, pourquoi retenir le terme de « recherches interventionnelles » alors que la réglementation européenne utilise le terme clinical trial et que le protocole additionnel à la convention d’Oviedo vise expressément les recherches biomédicales ?

Pour ce qui est de la deuxième catégorie de recherches – les recherches interventionnelles à risques et contraintes négligeables –, on peut s’étonner de la création d’une catégorie intermédiaire alors même que la législation européenne n’envisage pas de « sous-catégorie » d’essais cliniques. On peut surtout se demander ce qu’est réellement un risque négligeable et comment on peut objectivement l’apprécier.

Selon nous, toute recherche dans le domaine de la biomédecine impliquant une intervention sur l’être humain doit offrir la même garantie de respect des droits et libertés fondamentales aux personnes qui s’y prêtent. À l’inverse, la création de cette catégorie intermédiaire de recherche aurait pour conséquence, au même titre que les recherches visant à évaluer les soins courants, de complexifier la qualification des protocoles de recherche, de retarder la mise en place des recherches, d’isoler la France sur le plan international et de reporter la responsabilité de la qualification des protocoles de recherche du promoteur au CPP et ainsi de dénaturer leurs missions au détriment de la protection des personnes.

Enfin, s’agissant des recherches observationnelles, elles sont définies dans le rapport comme celles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. Il s’agit en fait d’observer afin de collecter des informations et des données personnelles de santé.

Dès lors qu’il n’y a aucune intervention sur la personne, est-il nécessaire de confier leur examen aux CPP ? D’autant plus que, contrairement à ce que voudrait faire croire l’auteur du texte, ces études existent bel et bien aujourd’hui, et ne sont pas conduites dans un vide juridique, mais dans le respect de la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Il revient ainsi à la CNIL de s’assurer que la recherche médicale ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques et d’autoriser ces traitements qui font au préalable l’objet d’un avis du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé. A contrario, les CPP n’ont pas de compétences particulières pour garantir la vie privée et les libertés individuelles des personnes dont les données font l’objet de traitements.

En fait, nous craignons que la création de trois types de recherches définies selon le niveau de risque encouru par les personnes qui s’y prêtent ne soit plus une source de confusion que de simplification, voire, ce qui serait pire, qu’elle ne favorise des glissements des recherches de type 1 vers celles de type 2, ce qui reviendrait à appliquer des procédures allégées aux recherches interventionnelles.

Mme le rapporteur a bien perçu tous ces problèmes, puisqu’elle propose de ne retenir que deux catégories de recherche : les recherches interventionnelles et les recherches observationnelles. C’est un progrès notable, puisque, ce faisant, il n’y a plus de procédure allégée concernant les recherches interventionnelles. Néanmoins, il nous semble que cette distinction pose encore un certain nombre de problèmes s’agissant notamment des recherches observationnelles et de la compétence des CPP. Nous y reviendrons plus en détail lors de l’examen des articles.

Les CPP justement, ils sont placés depuis 1988 au cœur du dispositif législatif destiné à garantir la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Ils sont au service de l’intérêt général en assurant la défense des droits et libertés fondamentales des personnes se prêtant à des recherches biomédicales et ils ne peuvent pas se mettre au service particulier des chercheurs. À l’origine, leur mission était claire : vérifier que les dispositions législatives et réglementaires qui s’appliquent aux expérimentations humaines sont respectées.

Aujourd’hui, il existe au sein de la communauté scientifique une volonté grandissante de transformer les CPP en comités scientifiques ou en comités d’éthique bis. D’ailleurs, dans la pratique, de nombreux CPP ont déjà entamé leur mutation. Devons-nous pour autant l’accepter ?

Pour ma part, je crois plutôt qu’il faudrait recentrer l’action des CPP sur leur mission initiale, à savoir la protection des personnes, et favoriser en parallèle la création de comités d’éthique de la recherche, CER, au sein des CHU. La mission de ces CER serait de répondre à l’ensemble des besoins exprimés par les chercheurs et les professionnels de santé, notamment en termes de formation et d’information sur la législation et l’éthique de la recherche, de les aider et de les orienter lors de la qualification de programmes de recherche et de délivrer un avis sur les projets d’études non interventionnelles et d’évaluation de soins courants ou de pratiques professionnelles. D’ailleurs, la mise en place des CER ne nécessiterait ni une modification de la loi Huriet-Sérusclat ni l’introduction de nouvelles dispositions législatives, leur existence étant déjà prévue par l’article L. 1412-1 du code de la santé publique, mais simplement la publication d’un arrêté du ministre chargé de la santé après avis du CCNE.

Un autre problème important soulevé par ce texte est celui de la participation à des recherches de personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale.

Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale sont essentiellement les populations migrantes ou les personnes en situation irrégulière sur notre territoire. Si, comme le précise le rapport, elles sont parfois « porteuses de maladies graves et contagieuses », ce sont surtout des personnes en situation de grande vulnérabilité sociale qu’il convient de protéger. C’est pour cette raison que, depuis 1988, le choix a toujours été fait d’exclure ces personnes d’un protocole de recherche.

Quelles que soient les précautions prises par le texte, autoriser sous certaines conditions la possibilité pour des personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale de participer à des recherches sur la personne revient à diminuer la protection de ces personnes vulnérables en autorisant leur participation à des recherches dans un intérêt collectif de santé publique.

Faut-il préciser que le fait de bénéficier d’un régime d’assurance maladie permet en outre de s’assurer que la personne dispose d’un accès aux soins ? Son consentement à participer à une recherche n’est donc pas induit par la possibilité qui lui est ainsi offerte de bénéficier de soins auxquels elle n’aurait pas accès autrement. Je le rappelle, participer ou non à une recherche ne doit jamais être un devoir ni une perte de chance. Dans un contexte où l’accès à l’aide médicale d’État est chaque jour plus difficile et restreint, on voit bien à quel point le risque serait grand d’introduire en France cette problématique bien identifiée dans les pays pauvres.

Un autre sujet qui me tient à cœur, sur lequel ma collègue Patricia Schillinger reviendra plus longuement, est celui de la recherche sur les enfants et l’exercice de l’autorité parentale. Non seulement le texte initial est en recul par rapport aux nouvelles dispositions figurant dans le code civil en matière d’autorité parentale, mais, en outre, il risque d’introduire un nouveau motif potentiel de désaccord entre les parents et l’enfant se retrouvera alors au centre de ce conflit familial. C’est pour le moins dangereux. C’est pourquoi je crois vraiment que l’avis des deux détenteurs de l’autorité parentale doit être impératif dans tous les cas de recherche sur les mineurs.

Comme j’y ai déjà fait allusion, la commission des affaires sociales a profondément modifié le texte qui nous vient de l’Assemblée nationale. Nous y avons d’ailleurs contribué. Je veux donc saluer ici le travail de Mme le rapporteur et sa capacité d’écoute. Elle a su tenir compte des remarques qui lui ont été faites et des d’amendements qui ont été déposés, et ce quels que soient les groupes dont cela émanait.

Grâce à ce travail collectif, nous avons rectifié les aspects les plus négatifs du texte initial et recentré le débat sur la protection des personnes. Cependant, tous les problèmes ne sont pas réglés. Des sujets font encore débat et des dispositions peuvent être améliorées. C’est pourquoi le groupe socialiste a déposé treize amendements.

À ce propos, je regrette vivement que notre amendement n° 16 ait été déclaré irrecevable par la commission des finances. Je reviendrai lors de l’examen de l’article en question sur le fonctionnement plus que contestable de l’article 40 et son application. Pour nous, c’était un point important. S’agissant d’un texte ayant trait aux droits de la personne, nous étions dans l’esprit de la loi Huriet-Sérusclat à la recherche d’un accord unanime. Cela devient plus difficile.

Comme les membres de la commission des affaires sociales n’ont pas eu connaissance de cet amendement, et pour cause, je vais en dire quelques mots.

Il nous semblait important de donner plus de poids et d’indépendance à la commission créée par Mme le rapporteur dans le seul but d’améliorer le fonctionnement des CPP et de garantir une meilleure protection des personnes. C’est pourquoi nous souhaitions transformer cette commission, actuellement placée près de la Haute Autorité de santé, en autorité indépendante avec des missions élargies. Malheureusement, la jurisprudence applicable en matière d’article 40 nous en empêche. Une fois de plus, je constate que cela restreint fortement l’initiative parlementaire. Je voulais suggérer au Gouvernement de reprendre notre amendement à son compte afin de permettre le débat sur un sujet important. Il s’avère que le Gouvernement a déposé un amendement qui va exactement dans le sens inverse et qui aboutira à mettre cette commission sous son autorité.

Pour finir, j’ajouterai seulement que nous pourrions nous interroger sur le fait que, dès le départ, cette proposition de loi n’ait pas subi les foudres de l’article 40 alors qu’elle crée incontestablement des charges supplémentaires, notamment en confiant aux CPP le contrôle des recherches observationnelles.

Vous comprendrez donc que nous attendions de connaître le sort qui sera réservé à nos amendements avant de vous indiquer le sens de notre vote. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste.)