Mme la présidente. La parole est à Mme Anne-Marie Escoffier. (Mme Françoise Laborde applaudit.)
Mme Anne-Marie Escoffier. Madame la présidente, madame la ministre, madame la présidente de la commission, madame le rapporteur, mes chers collègues, la proposition de loi, adoptée le 22 janvier dernier par l’Assemblée nationale et dont nous discutons aujourd’hui, neuf mois plus tard, nécessite de conserver une certaine hauteur de vue. En effet, bien plus que d’autres, son objet porte sur l’être humain, domaine dans lequel il est toujours difficile de trancher, domaine aussi où le législateur doit prévoir le plus grand nombre de précautions juridiques qu’il soit possible et instaurer ainsi un maximum de garanties éthiques. Code de la santé publique à l’appui, nul ne saurait nier, ici comme ailleurs, que « l’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société » et non l’inverse, principe qui doit guider notre réflexion commune.
Notre collègue rapporteur, Marie-Thérèse Hermange, l’a du reste fort bien dit en rappelant le principe de l’inviolabilité humaine, que nous devons toujours avoir à l’esprit, dès lors que, une décennie après la loi Huriet-Sérusclat, nous est soumise cette nouvelle variation du dispositif existant avec pour objectif de donner un cadre unique aux recherches médicales et, par là même, de simplifier les démarches des chercheurs, tout en tentant de renforcer l’attractivité de la France en matière de recherche biomédicale. Un souci légitime, s’il en est, dans la patrie d’Ambroise Paré, de René Laennec, de Claude Bernard ou d’Albert Schweitzer, pour ne citer que quelques noms parmi les plus emblématiques de l’histoire de la médecine en France.
Trois types de recherches sont aujourd’hui distingués, selon le niveau de risque pour les personnes : les recherches interventionnelles avec risques certains, les recherches interventionnelles ne comportant que des risques négligeables et les recherches non interventionnelles ou observationnelles, dans lesquelles les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
En vertu de la loi du 9 août 2004, ces recherches sont soumises à l’autorisation d’un comité de protection des personnes. La proposition de loi modifie seulement ce qui encadre les deuxième et troisième types de recherches que je viens de citer. Ses cinq articles réunissent les trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique, identifient les recherches à finalité non commerciale, simplifient les autorisations et les déclarations des recherches et fixent les conditions de retrait d’agrément des comités de protection des personnes.
Les précisions que nous avons ajoutées en commission complètent un dispositif d’encadrement certes très technique, mais devant répondre à trois principes généraux que l’on peut ainsi résumer : aucune recherche ne peut être effectuée sur l’être humain si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante, si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche et si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition.
Cette proposition de loi vise à atteindre deux objectifs : le premier est de sécuriser les médecins qui réalisent des recherches sur l’homme ; le second est de protéger les personnes participant aux recherches biomédicales en mettant en place une série de règles devant être respectées tout au long de la recherche.
Il va sans dire que ces objectifs ne sauraient être contestés par la représentation nationale, dont la mission élémentaire est d’affirmer toujours les règles de l’humanisme, dont la première, vous l’avez rappelé, madame le rapporteur, est le respect le plus absolu de l’intégrité des personnes physiques.
C’est dans cet esprit, je l’espère, que le texte vise à donner un cadre législatif commun à l’ensemble de ces recherches, à clarifier les rôles de promotion et d’investigation, à simplifier et à mettre en cohérence le régime d’autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d’échantillons biologiques et humains, tout en définissant les conditions de retrait d’agrément des comités de protection des personnes.
Au nom de ces principes, la commission des affaires sociales du Sénat – je m’en réjouis et l’en félicite – s’est montrée très réservée sur la gradation des procédures de consentement prévues par la proposition de loi et a adopté de nombreux amendements destinés à corriger un texte parfois imparfait.
Parmi ces amendements, je veux citer ceux qui visent à préciser le champ d’application de la proposition de loi, à mieux encadrer les définitions des différentes catégories de recherches, à supprimer l’autorisation nécessaire pour mener à bien une recherche hors du lieu de soin lorsqu’elle présente un risque, à prévoir une information individuelle des personnes participant aux recherches, à exiger un consentement écrit pour toutes les recherches interventionnelles et un double accord parental dès qu’un enfant participe aux recherches, ou encore à confier à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, un pouvoir de police sur l’ensemble des recherches.
On ne prend jamais assez de précautions dans ce domaine ; on n’est jamais assez attentif aux dérives possibles ; on ne veille jamais assez à empêcher toute forme d’arbitraire scientifique, qui est parfois aussi excessif – les exemples n’ont pas manqué dans le passé – que l’arbitraire politique ou religieux. C’était le sens de ces amendements.
C’est pourquoi je peux comprendre le principe général ayant présidé à la rédaction de cette proposition de loi – la recherche d’un équilibre entre la protection des personnes et le développement de la recherche biologique –, mais je me pose un certain nombre de questions.
La première, qui relève de la logique la plus élémentaire, me conduit à me demander pourquoi le Gouvernement n’a pas choisi d’aborder cette problématique dans le projet de loi, plus général, de révision des lois dites de bioéthiques, dans lequel elle aurait assurément trouvé toute sa place. En la dissociant du vaste ensemble de réflexions relatives à la bioéthique, auxquelles certains d’entre nous se livrent depuis plusieurs mois, on court le risque de précipiter la réponse législative sans que le cadre général soit bien défini.
De même, sur un plan plus formel, a-t-on bien mesuré la portée des mesures contenues dans cette proposition de loi, en particulier en matière de transparence de la recherche sur la personne ? N’est-on pas en train de banaliser les recherches biomédicales en procédant à un mélange des genres préjudiciable à la protection de ces mêmes personnes, mais aussi à l’essence même du droit, puisque ces recherches ne sont pas toujours de même nature, donc très difficiles à contrôler ? De surcroît, la question des contentieux, toujours possibles et parfois inévitables, ne me paraît pas avoir été véritablement prise en compte. Enfin, comme le suggèrent certains, n’eût-il pas été judicieux de généraliser, au sein des centres hospitaliers et universitaires, ou CHU, les comités consultatifs d’éthique qui, mieux que les comités de protection des personnes, seraient à même de répondre aux questions que nous nous posons ?
Tout cela me conduit à me demander si cette proposition de loi est véritablement applicable dans sa forme. Je n’en suis pas pleinement persuadée. C’est pourquoi, avec la majorité de mes collègues du groupe du RDSE, je m’abstiendrai sur ce texte, tout en demeurant attentive et vigilante à la discussion, aux questions des uns et des autres et aux réponses du Gouvernement, mais aussi à son application dans l’avenir, en sachant qu’il sera probablement inévitable de revenir sur un certain nombre de ses points forts dans le cadre des lois sur la bioéthique que nous aborderons dans un avenir proche. (Mme Françoise Laborde et MM. Jean-Pierre Godefroy et Jacky Le Menn applaudissent.)
Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Claude Etienne.
M. Jean-Claude Etienne. Madame la présidente, madame la ministre, madame la présidente de la commission, madame le rapporteur, mes chers collègues, la recherche sur la personne, c’est une grande affaire ! Elle est au cœur de la recherche médicale et mérite d’être singularisée et étudiée comme vous l’avez fait.
Afin de ne pas répéter ce qui a déjà été dit dans cette discussion générale, je me contenterai d’évoquer quelques points qui me semblent importants.
Tout d’abord, la recherche sur la personne devient de plus en plus importante dans les recherches médicales. Des alternatives ont été recherchées, mais elles ne sont pas toujours pleinement satisfaisantes : je pense à la modélisation animale, qui peut être indispensable, mais aussi à la modélisation mathématique, à laquelle je me suis particulièrement attaché, et qui offre de grands espoirs. Mais il est des situations incontournables, en matière de santé et de recherche médicale, où nous ne pouvons avancer qu’à la condition première d’avoir recours aux personnes. D’où l’importance, me semble-t-il, de cette proposition de loi.
La recherche médicale, d’une manière générale, est faite pour affranchir les hommes des problématiques de santé, mais elle ne doit ni aliéner ni « victimiser » ceux qui y participent à quelque titre que ce soit. Au-delà des seuls chercheurs, je pense évidemment à ceux qui, parmi nos concitoyens, veulent bien y apporter leur concours alors qu’ils ne sont pas les promoteurs de la recherche.
Il ne se passe guère de séance de travail à l’Agence de la biomédecine sans que l’on aborde cette question de la recherche sur les personnes. Le travail qui a été réalisé avec ce texte permettra d’apporter un certain nombre de réponses d’ordre juridique dont on avait fondamentalement besoin. Ne serait-ce qu’à ce titre, je tiens à remercier celles et ceux qui s’y sont impliqués.
L’espoir, bien sûr, réside dans l’expérimentation et l’esprit de libre innovation du chercheur, mais l’expérimentation doit respecter l’homme qui s’y prête et se doit de ne pas en faire une victime. C’est l’esprit de cette proposition de loi.
La santé se trouve de plus en plus souvent, elle aussi, offerte en pâture aux procédures de judiciarisation. Nous avons besoin, dans ce domaine, d’être bordés beaucoup mieux que nous ne l’avons été jusqu’à présent.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Absolument !
M. Jean-Claude Etienne. Il existait des zones d’ombre, de grands « scotomes » dans la recherche sur la personne auxquels ce texte apporte un éclairage nouveau et important.
C’est dire que le progrès scientifique appelle un encadrement juridique qui protège à la fois le chercheur et la personne qui accepte de se prêter à la recherche. À cet égard, la loi Huriet-Sérusclat de 1988 a représenté une avancée fondamentale.
Qu’il me soit permis ici de rappeler, s’il en était besoin, les trois principes généraux que nous ne devons pas perdre de vue et qui doivent constituer le socle de ce texte. Ce sont les termes de la loi Huriet-Sérusclat.
Premier principe : aucune recherche ne peut être effectuée sur l’être humain si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante.
À l’époque, je n’étais pas parlementaire ; je travaillais dans la recherche médicale et, avec Claude Huriet, nous étions tombés d’accord sur le fait que le terme « expérimentation » était mal choisi puisqu’il s’agit en fait d’un « recueil » préclinique suffisant. Bref, le mot « expérimentation » a été maintenu, je vous fais part de ma nostalgie : il serait bon, à l’occasion, de réparer cette erreur.
Deuxième principe : aucune recherche ne peut être faite sur l’être humain si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche.
Troisième principe : aucune recherche ne peut être menée sur la personne si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition.
De fait, ce dispositif juridique a connu, au cours des années qui ont suivi, des préoccupations et des attentes diverses. Il est donc nécessaire de moderniser notre système actuel de recherche sur la personne en assurant à celle-ci, quand elle s’y prête, une information et une protection rassurante pour tous.
Il existe deux types de recherches, cela a été dit : la recherche interventionnelle, avec une démarche de soins, et la recherche observationnelle, qui est en relation avec une discipline aujourd’hui en délicatesse existentielle dans le monde et singulièrement en France, à savoir l’épidémiologie.
M. François Autain. Nous manquons d’épidémiologistes !
M. Jean-Claude Etienne. Je vous suis très reconnaissant, mon cher collègue, d’enrichir mon propos.
La communauté scientifique nous reproche la trop grande complexité des circuits administratifs. Elle a bien raison ! En matière de recherche observationnelle, on doit s’adresser à cinq guichets différents – je vous fais grâce de leur intitulé –, ce qui prend énormément de temps, mais ce n’est pas une raison pour renoncer. En simplifiant les procédures, on gagnerait en efficacité.
Paradoxalement, cette recherche observationnelle à forte connotation épidémiologique, alors qu’elle implique la participation de quelques centaines de personnes, voire de plusieurs milliers, suivant les cas, ne disposait d’aucun cadre législatif.
C’est ainsi que ces recherches ne nécessitent pas le recours à un professionnel de santé. Elles ne présentent donc aucune garantie de qualité et de fiabilité. Pis encore, ces recherches ne requièrent pas non plus une autorisation préalable. Vous pouvez donc les organiser comme vous le souhaitez sur votre territoire. En outre, elles ne sont inscrites dans aucun répertoire national. Par ailleurs, elles ne sont pas toujours reprises, loin de là, dans les grandes revues scientifiques qui marquent, qui donnent le ton.
Ces manquements, entre autres éléments, ont récemment conduit l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques à reprendre, avec l’Académie de médecine, une étude pour un développement nouveau de l’épidémiologie, qui doit s’entendre dans une perspective fondamentale, laquelle s’inscrit tout à fait dans le cadre de la protection des personnes qui se prêtent à des recherches.
La proposition de loi de notre collègue député Olivier Jardé, telle qu’elle a été adoptée par l’Assemblée nationale, crée un socle juridique commun.
Pour ma part, je suis heureux que les dispositions que nous examinons aient été singularisées et non pas intégrées dans les textes sur la bioéthique,…
M. Jean-Claude Etienne. … ce que certains parmi vous regrettent. C’est si important que c’est particulier et que les limites de l’épure à discuter doivent être prises en compte.
La définition de la recherche se fondera sur le critère du degré de contrainte que cette recherche impose aux participants, et sera à proprement dit fondée sur la personne, y compris pour les recherches observationnelles. Merci beaucoup, c’était très important.
Le lancement de toute recherche sera conditionné à une autorisation préalable émanant d’un comité de protection des personnes. C’est là un des apports majeurs de cette proposition de loi.
Les comités de protection des personnes seront systématiquement saisis de l’ensemble des recherches, qu’elles soient interventionnelles ou observationnelles. Ils pourront requalifier les recherches et donc leur appliquer le régime juridique le plus adapté.
L’instauration d’un répertoire national des autorisations, accessible tant aux professionnels de santé qu’aux particuliers, répondra à l’exigence d’une meilleure visibilité de la recherche.
Je tiens maintenant à saluer le travail de la commission des affaires sociales, ainsi que l’engagement de Mme Marie-Thérèse Hermange, son rapporteur. Leur volonté de protéger la dignité des personnes a permis d’apporter des modifications essentielles au texte.
La commission des affaires sociales a estimé que la distinction reposant sur « les risques et contraintes négligeables » n’était pas justifiée. Je partage son point de vue. Pourquoi faire des différences qui engendrent des conséquences considérables alors que ces différences ne sont qu’approximatives, envisagées sur un avenir hypothétique, et ne correspondent même pas à la différence entre un petit tas de sable et un grand tas de sable ? On tire en effet des conclusions aberrantes par rapport à la différence prévue.
Nous adhérons pleinement à la nécessité d’un consentement écrit, quel que soit le niveau de risque encouru par le participant.
M. François Autain. Très bien !
M. Jean-Claude Etienne. Il y a en effet la réalité des choses et l’idée que l’on peut s’en faire. Chacun se fait une idée différente du risque à partir d’une même réalité.
On peut néanmoins concevoir, dans certaines situations, notamment pour certaines enquêtes épidémiologiques – on y revient – portant sur des populations étendues, que le risque apprécié statistiquement prenne alors une dimension mesurable, qui puisse être exprimée en chiffres, même si c’est selon le mode du χ². Eu égard à l’importance de la population concernée, il peut être matériellement difficile de recueillir un consentement individuel écrit. On peut donc envisager des solutions plus adaptées.
Quant au Comité national de recherche sur la personne, il doit s’agir d’une instance indépendante, mais spécifique – Jean-Pierre Godefroy a également insisté sur ce point. Par conséquent, ce qu’elle fera ne sera pas automatiquement assimilable à ce que peuvent faire d’autres organismes intervenant dans le même domaine. L’évaluation des pratiques médicales est une chose, l’accréditation en est une autre.
Par ailleurs, – c’est un autre apport clef du texte – les recherches non interventionnelles bénéficieront désormais d’une méthodologie de référence de la part de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. Ce point est très important.
Pour conclure, le texte de la commission réalise un certain équilibre entre la liberté scientifique orientée vers le progrès et la régulation juridique qui s’impose. Ce texte traduit une démarche responsable, orientée vers la protection des personnes. Le groupe UMP y adhère totalement et le votera. (Applaudissements sur les travées de l’UMP.)
M. Jean-Pierre Raffarin. C’est vrai !
Mme la présidente. La parole est à M. Jacky Le Menn.
M. Jacky Le Menn. Madame la présidente, madame la ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, madame le rapporteur, mes chers collègues, dans son intervention d’une grande solidité, mon collègue Jean-Pierre Geoffroy a déjà largement balayé le champ de cette proposition de loi, dont les dispositions auraient effectivement pu trouver place dans la loi HPST, « Hôpital, patients, santé et territoires » ou dans les textes destinés à réviser la loi de bioéthique que nous examinerons prochainement. Un autre choix a été fait par les auteurs de la proposition de loi, qui ont considéré qu’il était aujourd’hui urgent de faire évoluer le cadre juridique des recherches sur la personne. Soit ! Engageons-nous donc dans le débat.
Pour ma part, dans cette discussion générale, je me bornerai à soulever quelques questions que se posent également de nombreux membres des comités de protection des personnes. J’espère que des réponses y seront apportées tout au long de l’examen du texte par le truchement des amendements, qui, à n’en pas douter, seront âprement débattus.
Tout d’abord, les évolutions de notre société et celles de la recherche, prise en son sens générique, imposaient-elles de modifier, toutes affaires cessantes, le cadre législatif dans lequel la recherche s’inscrit ?
Au vu de ces évolutions et de celles de la pratique, y a-t-il une connexion entre la proposition de loi et les problématiques de terrain ?
Dans ce contexte, quels sont les avantages ou les inconvénients de cette proposition de loi ? En particulier, quelle protection pour les patients et quelles responsabilités nouvelles pour les acteurs de la recherche prévoit-elle ?
Enfin, pour tout dire, quelles valeurs ce texte défend-t-il ?
Pour l’heure, cette proposition de loi nous laisse perplexes, surtout si nous nous inscrivons – mais sans doute sommes-nous très naïfs ? – dans une perspective visant la morale dans la science, morale dont le législateur ne devrait, selon nos convictions profondes, jamais se départir.
Ici, dans cette perspective, nous pourrions nous poser la question philosophique – mais n’est-ce pas incongru ? – du respect de l’être humain et évoquer l’impératif catégorique kantien suivant, tel que le philosophe l’exprime dans Fondation sur la métaphysique des mœurs : « Agis de façon telle que tu traites l’humanité, aussi bien dans ta personne que dans tout autre, toujours en même temps comme fin, et jamais simplement comme moyen ».
Cet impératif renvoie au respect de la dignité humaine comme « valeur intérieure absolue ». Cela suppose l’absence d’instrumentalisation de l’être humain, par exemple dans le domaine des expérimentations biomédicales – l’objet du texte que nous examinons aujourd'hui – ou dans celui des transplantations d’organes. Mais là nous sommes déjà dans le champ de l’éthique, qui ne semble pas être la préoccupation centrale des auteurs de cette proposition de loi.
Pourtant, dans ce qu’il est convenu d’appeler sa sagesse, le législateur n’avait écarté cette préoccupation centrale concernant les recherches sur l’homme ni dans la loi de 1988 dite « loi Huriet-Sérusclat », ni dans la loi de 2004 relative à la politique de santé publique.
Oublier la place centrale de l’éthique prépare à la banalisation des objets de la recherche et cette banalisation est l’antichambre, hélas ! d’atteintes potentielles aux libertés fondamentales, ce qui, j’en suis persuadé, mes chers collègues, est totalement inadmissible pour l’immense majorité d’entre nous.
Aussi, à l’occasion de l’examen de cette proposition de loi, veillons à ne pas nous situer à rebours de la doctrine internationale en la matière : la convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, dite « convention d’Oviedo », adoptée par le Conseil de l’Europe, ou encore la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, amendée à l’occasion de sa cinquantième assemblée générale qui s’est tenue à Séoul en 2008.
J’ajouterai que l’objectif premier de la recherche impliquant des êtres humains est, dans le respect qui est dû à l’homme, à sa santé et à ses droits, de comprendre les causes et le développement des maladies mais aussi d’améliorer les interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques. Ces principes se suffisent à eux-mêmes et rendent accessoire toute autre considération. J’ai cru comprendre, en écoutant ses interventions tant en commission qu’ici même voilà quelques instants, que Mme le rapporteur s’en tenait à cette position, et je m’en félicite.
Cela étant dit, il nous faudra rester vigilants et ciseler les articles de cette proposition de loi afin de parvenir à un nécessaire équilibre, et le moins fragile possible, entre la protection renforcée des personnes et l’assouplissement souhaité par les promoteurs de la recherche, entre l’éthique, qui n’appelle pas de compromis, et le pragmatisme des acteurs de la recherche, qu’elle soit conduite ou non en CHU.
En ce qui concerne l’éthique, rappelons que, dans la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, le législateur a modifié la composition des comités de protection des personnes afin de bien marquer sa prise en considération de la « réflexion éthique », le « contrôle du consentement » ayant progressivement pris le pas sur la simple protection de l’intégrité physique des personnes, qui était historiquement la première mission de ces comités, ainsi que l’a souligné fort à propos Mme le rapporteur lors de son intervention en commission.
Quant au pragmatisme des chercheurs et des promoteurs de toute recherche, n’ayons pas peur d’affirmer qu’il conduit, plus souvent qu’on ne le pense, certains d’entre eux à ne pas exclure a priori – et d’autres même à privilégier – certaines formes de mercantilisme, comme je l’ai soutenu en commission des affaires sociales.
Mercantilisme qui conduit à vouloir gommer toutes contraintes, qualifiées péjorativement d’« administratives », dans lesquelles, bien évidemment, sans que cela soit dit clairement, prennent place toutes les dispositions visant à la protection des personnes. Mercantilisme qui incite à un retour sur investissement le plus rapide possible – je parle des investissements financiers, le coût de la recherche étant souvent élevé – afin de pouvoir promptement faire breveter, après validation et éventuellement publication scientifique, les « produits » et/ou les « résultats » de leur recherche, en vue de leur possible commercialisation.
En fait, cela renvoie, d’une manière plus générale, à deux conceptions de la recherche.
L’une est fondée sur la primauté donnée à l’individu, à la préservation de la dignité de la personne et, plus globalement, à la notion de solidarité humaine. Cette conception est celle, je pense, de la majorité d’entre nous dans cette enceinte.
L’autre privilégie l’aspect commercial de la recherche, notamment lorsque ses promoteurs dépendent de laboratoires organisés en grands groupes internationaux. Là, on n’est jamais très éloigné de la recherche en priorité du profit, l’individu risquant fort de ne plus être qu’un maillon, la partie d’un tout qui constitue une chaîne commerciale naturellement plus préoccupée par ses performances et sa rentabilité, ce que nous ne pouvons accepter s’agissant de la vie humaine.
Pour terminer, je rappelle que nous devons rester vigilants sur les dérives potentielles que pourraient entraîner, par exemple, des recherches épidémiologiques comprenant des populations vulnérables, cela a déjà été dit. Nous devons également demeurer attentifs sur les conditions d’autorisation de recherche sur les mineurs. N’oublions pas en effet que les conséquences des dommages subis par les enfants sont différées, en raison de la fragilité particulière de leur organisme en croissance. N’oublions pas non plus les incidences de ces conséquences sur le plan assuranciel.
Mes chers collègues, devant l’approche de la recherche sur les personnes que nous proposent les auteurs de cette proposition de loi, nos concitoyens nous observent, inquiets et attentifs et ils ne manqueront pas de nous juger sévèrement si nous décevons leurs attentes exigeantes en ce domaine. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste. – Mme Françoise Laborde applaudit également.)
Mme la présidente. La parole est à Mme Patricia Schillinger.
Mme Patricia Schillinger. Madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, nous savons tous aujourd’hui combien la recherche biomédicale est importante. Elle est non seulement nécessaire face à l’apparition de nouvelles maladies et à la persistance des maladies incurables, mais également essentielle pour l’amélioration des techniques d’exploration et de soins.
Afin de tenir compte des avancées de la science et de leurs enjeux pour la société, la loi de bioéthique est régulièrement révisée. Dans le souci du respect des valeurs de notre société, elle cherche à répondre le mieux possible aux questions soulevées par le progrès scientifique et technique, ainsi qu’à garantir le respect de la dignité humaine et la protection des personnes les plus vulnérables contre toute forme d’exploitation.
La proposition de loi qui nous est soumise aujourd’hui, même si elle comporte certaines avancées, nous conduit donc à nous poser quelques questions.
Comme mes collègues, je m’interroge : pourquoi ces dispositions prennent-elles la forme d’une proposition de loi alors qu’elles auraient pu avoir leur place dans la prochaine révision de la loi de bioéthique ?
Était-ce une manière d’éviter un passage devant le Conseil d’État ou l’élaboration d’une étude d’impact ?
Lors des derniers états généraux de la bioéthique, une question fondamentale était au cœur des réflexions : comment permettre à notre pays d’être à la pointe des sciences et techniques biomédicales tout en faisant prévaloir une conception du progrès au service de l’humain, guidée et confortée par des principes éthiques clairement définis ?
Ce sont peut-être ces mêmes principes à vocation universelle qui ont permis l’adoption, lors de la conférence générale de l’UNESCO au mois d’octobre 2005, de la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme. En effet, pour la première fois dans l’histoire de la bioéthique, les États membres, et avec eux la communauté internationale, se sont engagés à respecter et à appliquer les principes fondamentaux de la bioéthique énoncés dans un seul et même texte. Partout, les êtres humains doivent pouvoir bénéficier des progrès de la science et de la technologie, dans le respect des droits de l’homme et des libertés fondamentales. Il est donc primordial de protéger les personnes.
Mais nul n’est dupe ! L’intérêt du malade et les préoccupations plus égoïstes que l’on rencontre en matière économique, politique ou même académique sont bien souvent en tension constante. Aussi, face aux risques de dérives et d’abus que le développement de la science pourrait entraîner, il convient de poser des règles et d’être vigilants quant à la protection des personnes, en particulier des mineurs. C’est sur ce point que je souhaite intervenir.
Je voudrais souligner ici la sagesse de la commission des affaires sociales du Sénat, qui a rétabli l’obligation du consentement des deux titulaires de l’autorité parentale pour la participation d’un mineur à la recherche. En effet, le texte initial prévoyait que l’autorisation pour un mineur de participer à un protocole de recherches pouvait être accordée par un seul titulaire de l’autorité parentale. Cela risquait d’être une source de difficultés préjudiciable à l’enfant en cas de conflit entre les parents.
J’avoue avoir été très surprise de constater que l’on avait voulu modifier le code de la santé public pour permettre à un seul des titulaires de l’autorité parentale de laisser son enfant être le sujet d’expériences médicales. Au regard de la protection des personnes, une telle modification ne pouvait constituer qu’une régression. Elle aurait plongé l’enfant au cœur de conflits familiaux en cas de désaccord entre les parents. Dans ce domaine, laisser l’autorité parentale à un seul des parents peut être porteur de dérives. De plus, on peut douter de l’articulation entre de telles dispositions et celles qui sont en vigueur en la matière dans le code civil.
En effet, la minorité légale entraîne une incapacité juridique et un besoin de protection. Or une telle protection ne peut être assurée que par les parents de l’enfant mineur dans le cadre des règles d’autorité parentale et d’administration légale.
Même s’il est indispensable de réaliser des recherches impliquant des enfants afin d’améliorer le traitement existant pour ceux-ci, il est absolument nécessaire de les protéger de manière optimale, car les enfants constituent une population vulnérable.
Par ailleurs, je vous rappelle qu’aux termes de la directive européenne de 2001, « un essai clinique sur des mineurs ne peut être entrepris que si […] le consentement éclairé des parents ou du représentant légal a été obtenu ; ce consentement doit exprimer la volonté présumée du mineur et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse ; ».
Ainsi, la simplification du cadre juridique des recherches médicales sur les personnes ne doit pas se faire au détriment de la protection de ces dernières. Je me réjouis donc que la commission des affaires sociales soit revenue sur une telle autorisation, car – il faut le dire – le texte initial affaiblissait les dispositions destinées à protéger les personnes, et ce dans le seul objectif de faciliter la recherche médicale.
Il est impératif que l’avis des deux parents soit requis. Nous resterons toujours vigilants à cet égard.
Tout comme nous serons vigilants quand le projet de loi créant un statut pour les beaux-parents arrivera en discussion au Sénat. En effet, il apparaît légitime de se demander comment ce statut, qui vise à reconnaître les « liens particuliers » existant dans les familles recomposées, s’articulera avec la proposition de loi dont nous débattons aujourd'hui. Si ce prochain texte simplifie les partages d’autorité parentale, il ne doit pas remettre en cause cette autorité dans le domaine de la recherche sur le mineur. L’assouplissement de tels partages ne doit pas se faire en matière de recherche et de santé.