M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Nous soutiendrons cet amendement de suppression, car force est de constater que la rédaction proposée par l’article 2 pour l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique est beaucoup moins claire que celle du texte actuellement en vigueur.
Tout d’abord, je m’étonne du manque de clarté de cet article qui vise à la prise en charge par les caisses d’assurance maladie du financement des recherches interventionnelles dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives.
Ensuite, la distinction entre la recherche fondamentale et la recherche à finalité commerciale ne me semble pas pertinente. Elle ne serait concevable que si elle se référait à la qualité du promoteur et non pas à celle de la recherche, dont il est difficile de déterminer a priori la nature et la finalité, comme vous l’avez d’ailleurs indiqué, madame la ministre.
Ainsi, nombre de recherches académiques peuvent être menées dans la perspective d’exploiter des innovations au travers d’un brevet. S’agit-il alors de « recherches à finalité commerciale » ?
À cet égard, l’article du code de la santé publique en vigueur avait le mérite de réserver la prise en charge par l’assurance maladie aux recherches effectuées par des promoteurs clairement énumérés dans le texte. Il n’y avait donc aucune ambiguïté. Je rappelle qu’il pouvait s’agir d’un organisme public de recherche, d’une université, d’un établissement public de santé, d’un établissement de santé privé d'intérêt collectif, ou ESPIC, d’un établissement public ou de toute autre personne physique ou morale n’ayant pas de but lucratif.
L’article 2 de la proposition de loi soulève également d’autres questions : quelle instance sera chargée de statuer sur les liens, ou l’absence de liens, entre les entreprises commercialisant les produits et les promoteurs ou les investigateurs de ces recherches ? Ils ne seront même plus tenus de fournir une déclaration attestant leur indépendance à l’égard des entreprises qui fabriquent les produits concernés.
Si cet article organise le financement a priori des recherches et prévoit un remboursement de l’indu pour le cas où l’étude changerait de nature en cours de route et deviendrait lucrative, il ne précise pas les modalités de cette opération. Qui va constater ce changement de nature ? Est-ce au promoteur d’en faire la déclaration ?
Voilà un certain nombre de questions qui restent sans réponse, ce qui m’oblige à voter cet amendement de suppression.
On aurait mieux fait, me semble-t-il, d’en rester à la rédaction actuelle du code de la santé publique.
M. le président. Monsieur Godefroy, l’amendement n° 13 est-il maintenu ?
M. Jean-Pierre Godefroy. Oui, monsieur le président, je le maintiens !
M. le président. L'amendement n° 3, présenté par MM. About, Amoudry, Borotra et Deneux, Mmes Dini et Férat, M. A. Giraud, Mmes Morin-Desailly et Payet et MM. Pignard et Vanlerenberghe, est ainsi libellé :
Alinéa 3
Après le mot :
interventionnelle
insérer les mots :
, sauf si celle-ci figure au nombre de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1
La parole est à Mme Muguette Dini.
Mme Muguette Dini. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l'article 2, modifié.
M. François Autain. Le groupe CRC-SPG vote contre !
M. Jean-Pierre Godefroy. Le groupe socialiste également.
(L'article 2 est adopté.)
Article 3
I. – L’article L. 1123-7 du code de la santé publique est ainsi modifié :
a) Au troisième alinéa, après les mots : « obtenir le consentement éclairé », sont insérés les mots : «, pour vérifier l’absence d’opposition » ;
b) Après le dixième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« – la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine. » ;
c) Au onzième alinéa, après les mots : « de recherche », il est inséré le mot : « interventionnelle » ;
d) Le treizième alinéa est ainsi rédigé :
« Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en application des dispositions dérogatoires à l’obligation d’information des personnes prévues à l’article L. 1211-2. »
II. – L’article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié :
a) Le troisième alinéa est supprimé ;
b) Au quatrième alinéa, après les mots : « à l’exercice des activités ainsi déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l’activité n’est pas établie, si », et la dernière phrase du même alinéa est supprimée ;
c) Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ;
d) Le septième alinéa est ainsi rédigé :
« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »
III. – L’article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié :
a) À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « la conservation et la préparation de tissus et cellules », sont insérés les mots : «, des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ;
b) À la première phrase du même alinéa, les mots : « dans le cadre d’une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique », « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l’article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée » et la deuxième phrase du même alinéa sont supprimés ;
c) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »
M. le président. L'amendement n° 14, présenté par MM. Godefroy et Le Menn, Mmes Schillinger, Jarraud-Vergnolle et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :
Alinéa 2
Rédiger ainsi cet alinéa :
a) Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ;
La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.
M. Jean-Pierre Godefroy. C’est un amendement rédactionnel.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 36, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Après l'alinéa 7
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
e) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées au second alinéa du 1°) et au 2°) de l'article L. 1121-1. »
La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Cet amendement vise à rendre obligatoire la transmission à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, par un comité de protection des personnes, de toutes les informations utiles concernant un projet de recherche, afin de permettre à l’Agence d’exercer ses fonctions d’inspection et de police sanitaire. À l’évidence, l’exercice de ces fonctions ne relève pas des CPP.
Le périmètre de compétences ayant été étendu par la proposition de loi à l’ensemble des catégories de recherche impliquant la personne humaine, l’AFSSAPS pourra ainsi obtenir les informations dont elle a besoin pour toutes les catégories de recherche impliquant la personne, y compris les recherches non interventionnelles.
L’exercice par l’Agence de son pouvoir de police sanitaire est un élément essentiel des garanties que nous offrons aux personnes quant au respect de leurs droits, et prend toute sa justification avec l’extension du périmètre de la loi aux recherches non interventionnelles.
Cet amendement, s’il est adopté, permettra de sécuriser le droit des personnes.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Cet amendement complétant l’information de l’AFSSAPS, la commission émet bien évidemment un avis favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 36.
(L'amendement est adopté à l'unanimité des présents.)
M. le président. Je mets aux voix l'article 3, modifié.
(L'article 3 est adopté.)
Article additionnel après l'article 3
M. le président. L'amendement n° 15, présenté par MM. Godefroy et Le Menn, Mmes Schillinger, Jarraud-Vergnolle et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :
Après l'article 3, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé :
« L. 1131-1-1 - Par dérogation aux dispositions de l'article 16-10 du code civil et du premier alinéa de l'article L. 1131-1, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur.
« Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue à l'alinéa précédent lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter avant le début des travaux de recherche un comité de protection des personnes qui s'assurera que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émettra un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.
« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé au moment où elle est informée du projet de recherche si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.
« Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. »
La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.
M. Jean-Pierre Godefroy. Cet amendement vise à mettre en place un régime ad hoc de recueil du consentement en cas d'utilisation de prélèvements pour une finalité autre que celle qui était initialement envisagée, conformément à la recommandation du Conseil d'État formulée dans la quatrième partie du rapport du groupe de travail sur la révision des lois relatives à la bioéthique.
En effet, lorsque des éléments du corps humain ont été prélevés à des fins thérapeutiques ou de recherche et font l'objet d'une conservation, il peut être utile et pertinent d'utiliser ces prélèvements anciens pour mener des recherches après l'apparition de nouvelles pistes ou de nouvelles méthodes de recherche.
Cependant, en l'état actuel de la législation, cela est extrêmement difficile, car les dispositions encadrant l'examen des caractéristiques à des fins scientifiques sont très contraignantes à l'égard des recherches envisagées sur des collections d'échantillons existants, prélevés dans le cadre du traitement ou de la recherche sur une maladie donnée, lorsque ces recherches visent à compléter les études antérieures par des analyses génétiques.
Les chercheurs soulignent, en effet, qu'ils ne savent généralement pas, au moment du prélèvement d'échantillons biologiques, quels seront les prolongements nécessaires de leurs recherches, tout particulièrement en génétique. Il peut être difficile de retrouver ultérieurement les personnes concernées pour obtenir leur consentement, en raison notamment de déménagements ou même de décès.
Or de telles recherches peuvent présenter un réel intérêt scientifique et thérapeutique : il en est ainsi de ce protocole de recherche sur le virus de l'immunodéficience humaine, ou VIH, à partir d'échantillons collectés dans les années quatre-vingt, avant l'apparition des trithérapies, et dont les donneurs sont pour une partie décédés. Leur consentement à des recherches ultérieures avait été obtenu, quoiqu'il ne fût pas obligatoire à l'époque. Des recherches sur une nouvelle ligne de médicaments contre le SIDA ont pu être ainsi conduites sans devoir laisser hors champ les personnes décédées et les « perdus de vue », comme les dispositions actuelles l'auraient imposé en l'absence de consentement.
Ce nouveau régime est largement inspiré de celui de l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, applicable lorsque la nouvelle recherche ne porte pas sur les caractéristiques, et réservé aux cas où les recherches ne permettent pas d'obtenir des données à caractère identifiant sur les personnes concernées. Il prévoit notamment que, lorsque la personne sur laquelle a été opéré le prélèvement peut être retrouvée, elle doit être informée préalablement de la recherche envisagée et, lorsqu'il est impossible de retrouver la personne concernée, y compris si celle-ci est décédée, la modification de l'objet initial du prélèvement est soumise à l'évaluation d'un CPP.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. C’est un problème qui avait été soulevé par le Conseil d’État.
La commission s’en remet à la sagesse du Sénat.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 15.
(L'amendement est adopté à l'unanimité des présents.)
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la proposition de loi, après l'article 3.
Article 4
I. – Le dernier alinéa de l’article L. 1123-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Les comités sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Ils exercent leur mission en toute indépendance. »
II. – (Supprimé) – (Adopté.)
Article 4 bis
Le troisième alinéa de l’article L. 5126-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Toutefois, dans le cadre des recherches interventionnelles autorisées, à l’exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l’article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé peut, à titre exceptionnel et dans des conditions fixées par décret, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d’autres pharmacies à usage intérieur d’établissements de santé où la recherche est réalisée. » – (Adopté.)
Article 4 ter
À l’article L. 1125-3 du code de la santé publique, les mots « mentionnés à l’article L. 5311-1 » sont supprimés. – (Adopté.)
Article 4 quater
Après l’article L. 5124-9 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5124-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5124-9-1. – Les activités mentionnées à l’article L. 5124-1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d’établissements publics ou d’organismes à but non lucratif :
« - lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ;
« - dans le cadre de recherches sur la personne portant sur des médicaments de thérapie innovante définis à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.
« Ces établissements sont soumis aux dispositions des articles L. 5124-2 à l’exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4 à l’exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-12. » – (Adopté.)
Article 4 quinquies
I. – Après l’article L. 1123-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-1-1. – Il est institué auprès de la Haute Autorité de santé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée du second examen d’une décision défavorable d’un comité ainsi que de la coordination, de l’harmonisation et de l’évaluation des pratiques des comités de protection des personnes. Cette commission, ainsi que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sont consultées sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine. Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d’organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique. »
II. – Un décret fixe la composition de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, constituée à parité, sur le modèle des comités de protection des personnes.
M. le président. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, sur l'article.
M. Jean-Pierre Godefroy. Mme la ministre l’a dit tout à l’heure, nous sortons d’un long débat sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale que nous avons clos à trois heures du matin, ce qui fait que nous avons un certain entraînement ! Mais, rassurez-vous, je ne vais pas prolonger pour autant notre séance de ce soir ! (Sourires.) Cela étant, nous finirons bien par faire les trois-huit, ici !
Comme je l’ai déjà indiqué lors de la discussion générale, l’amendement que nous avions déposé sur cet article a été déclaré irrecevable par la commission des finances.
M. Jean-Pierre Godefroy. Il s’agissait pour nous de donner plus de pouvoirs à la commission créée par Mme le rapporteur et de recentrer son action sur la protection des personnes.
Nous l’avons déjà dit, les CPP sont « la pierre angulaire » du dispositif d’éthique de la recherche en France.
Deux rapports, l’un de notre ancien collègue Claude Huriet, en 2001, l’autre de l’Inspection générale des affaires sociales, en 2005, ont analysé le fonctionnement et les fragilités des comités. Il en ressort deux dysfonctionnements essentiels : l’écart important entre le nombre de dossiers traités par les différents comités et des pratiques divergentes en matière d’appréciation des dossiers soumis.
C’est pourquoi nous souscrivons à l’idée de Mme le rapporteur qui propose de créer une instance indépendante chargée de coordonner l’action des CPP.
Toutefois, plusieurs points nous posent problème dans le schéma retenu par l’article 4 quinquies.
Premièrement, nous sommes en désaccord sur le nom de cette instance proposé par Mme le rapporteur : « commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ». On ne voit pas immédiatement le rapport avec les CPP et, surtout, cette dénomination met une fois de plus l’accent davantage sur la recherche que sur la protection des personnes. C’est pourquoi nous proposions une « commission nationale de protection des personnes ».
Deuxièmement, cette instance n’est pas réellement indépendante, puisqu’elle est placée auprès de la Haute Autorité de santé, la HAS. Non que nous ne fassions pas confiance à la HAS, mais il nous semblerait plus clair et plus cohérent d’en faire une autorité sui generis, qui pourrait ainsi garantir l’indépendance des CPP.
J’en profite pour rappeler à Mme la ministre que l’une des sources de fragilité des CPP est l’indétermination de leur statut, faute de publication des textes réglementaires nécessaires.
Troisièmement, nous pensons que les missions confiées à cette commission ne sont pas suffisantes par rapport à ce que vous appelez vous-même de vos vœux : « Seule la mise en place d’une instance de coordination disposant de prérogatives de puissance publique et adaptée à la spécificité des comités de protection des personnes est susceptible de remédier à des fragilités connues et remédiables ».
Outre le second examen des dossiers qui auraient fait l’objet d’un avis négatif d’un CPP, la coordination, l’harmonisation et l’évaluation des pratiques des CCP, nous souhaitions confier trois autres missions à cette commission, et c’est sur ce point qu’est malheureusement intervenu l’article 40.
Nous proposions, notamment, de charger la commission nationale de la distribution équitable des moyens entre les différents comités et de la répartition aléatoire des dossiers entre ces mêmes comités.
Or ce sont deux missions qui incombent actuellement à l’AFSSAPS et, selon la jurisprudence appliquée par la commission des finances, il nous est impossible de prévoir des transferts de charges entre deux établissements publics, même si le coût de l’opération est nul !
Pourtant, notre proposition serait parfaitement cohérente, non seulement avec notre objectif commun de garantir l’indépendance des CPP, mais aussi avec l’un des objets du texte initial, qui est la simplification.
Puisque nous créons une nouvelle instance, donnons-lui un « bloc de compétences », pour reprendre une formulation bien connue du Sénat.
Madame la ministre, nous faisons donc appel à vous, puisque vous n’êtes pas contrainte, vous, par l’article 40 !
M. le président. L'amendement n° 35 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. - Alinéa 2, première phrase
Remplacer les mots :
de la Haute Autorité de santé
par les mots :
du ministre chargé de la santé
II. - Alinéa 2, après la première phrase
Insérer une phrase ainsi rédigée :
La commission est dotée de la personnalité juridique.
La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je soutiens pleinement la création de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, qui a été décidée par la commission des affaires sociales.
Cette commission aura un rôle d’appel sur les avis rendus par les comités de protection des personnes et un rôle de coordination et d’harmonisation des pratiques.
Cela correspond à une attente forte non seulement des promoteurs publics et privés, mais aussi des associations d’usagers et de malades.
Toutefois, le texte prévoit que cette commission est rattachée à la Haute Autorité de santé. Cette option ne me paraît pas optimale.
En effet, la recherche n’entre pas dans les missions de la Haute Autorité de santé. Or on attend évidemment de l’instance de rattachement de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine qu’elle connaisse cette recherche, lui donne une feuille de route, facilite sa mise en place et veille à son bon fonctionnement.
La Haute Autorité de santé n’a clairement ni la culture ni l’expertise ni l’expérience qui lui permettraient de traiter les problèmes des recherches sur la personne humaine. Elle n’est évidemment pas la mieux placée – c’est une litote – pour exercer pleinement ce rôle : ce ne serait pas lui rendre service, ni rendre service à la future commission, que de le lui confier.
Surtout, le président et le directeur de la Haute Autorité de santé m’ont personnellement fait savoir leur opposition formelle à ce rattachement, pour les raisons que je viens d’invoquer.
La conférence nationale des comités de protection des personnes m’a également fait part de ses réserves à ce sujet.
Cette proposition fait l’unanimité contre elle, mesdames, messieurs les sénateurs.
Il me semble en revanche pleinement légitime que la commission soit rattachée au ministère de la santé. C’est en effet le ministère de la santé qui porte l’ensemble de la politique des recherches impliquant la personne humaine dans notre pays et c’est lui qui est le garant de la protection des personnes.
Le ministre porte cette responsabilité devant les acteurs de la recherche et nos concitoyens, et rend compte, notamment devant vous, mesdames, messieurs les sénateurs, de la manière dont l’intégrité des personnes est assurée.
En outre, le ministre de la santé exerce d’ores et déjà un rôle de tutelle à l’égard des CPP. Le rattachement de la commission nationale au ministère de la santé est donc parfaitement cohérent.
L’objet de cet amendement est précisément de substituer le ministère de la santé à la HAS, comme instance de rattachement de la commission nationale.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Vous nous présentez, madame la ministre, un amendement rectifié qui prévoit de rattacher au ministre la commission nationale que nous avons décidé de créer.
Je note avec satisfaction que vous avez tenu compte de nos réticences concernant un rattachement à la Direction générale de la santé, et que vous prévoyez de donner la personnalité juridique à la commission nationale. Je vous en remercie.
Vous nous avez communiqué le projet de décret qui nous permet de savoir comment, concrètement, vous concevez la mise en place de la commission nationale. Nous avions refusé la création d’une instance indépendante pour des raisons financières, mais nous souhaitions un rattachement à un organisme, encore par souci des finances publiques.
Madame la ministre, en nous présentant cet après-midi ce décret, vous donnez non seulement un exemple de la célérité de vos collaborateurs et de vos services, mais aussi une nouvelle démonstration de votre exigence de transparence à l’égard du Parlement. Une telle attitude est suffisamment rare pour être soulignée !
M. Robert del Picchia. Très bien !
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Ce projet de décret nous permet d’aller plus loin dans notre travail commun, mais je crains que nous ne puissions l’achever ce soir. En effet, plusieurs problèmes se posent.
La commission nationale que nous avons prévue a deux missions : le deuxième examen des protocoles ayant reçu un avis négatif et l’évaluation des comités, qui doit aboutir à la généralisation des bonnes pratiques.
Or, madame la ministre, vous prévoyez d’inclure quatre promoteurs parmi les membres de la commission nationale. C’est peu, me direz-vous, mais c’est déjà trop !