Article 9 ter
(Suppression maintenue)
Article 9 quater
Après l’article L. 5121–10–2 du même code, il est inséré un article L. 5121–10–3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121–10–3. – Le titulaire d’un droit de propriété intellectuelle protégeant l’apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d’une spécialité de référence au sens de l’article L. 5121–1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d’une spécialité générique susceptible d’être substituée à cette spécialité en application de l’article L. 5125–23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. » – (Adopté.)
Article 9 quinquies
(Suppression maintenue)
Article 9 sexies
(Supprimé)
Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements identiques.
L'amendement n° 49 est présenté par MM. Le Menn, Daudigny et Godefroy, Mmes Le Texier, Jarraud-Vergnolle et Demontès, MM. Cazeau, Desessard et Michel, Mmes Ghali, Alquier et Campion, MM. Gillot, Jeannerot, Kerdraon et S. Larcher, Mmes Printz, San Vicente-Baudrin et Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.
L'amendement n° 94 rectifié est présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
Après la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162–17 du code de la sécurité sociale, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Afin de bien déterminer l’amélioration du service médical rendu, l’inscription sur la liste est subordonnée à la réalisation d’essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques pour la ou les mêmes pathologies. »
La parole est à M. Jacky Le Menn, pour présenter l’amendement n° 49.
M. Jacky Le Menn. Cet amendement vise à rétablir l’article 9 sexies, introduit en deuxième lecture à l’Assemblée nationale et supprimé par la commission des affaires sociales du Sénat.
Il traduit la proposition n° 6 du rapport de la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale, la MECSS, sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments.
Cette préconisation a pour objet de « rendre obligatoire les essais cliniques contre comparateurs, avant l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu (l’ASMR) par la Commission de la transparence ».
En effet, l’appréciation de l’ASMR détermine non seulement le niveau de prix du médicament, mais aussi son admission au remboursement. Or, actuellement, l’appréciation de l’ASMR est le plus souvent fondée sur la seule comparaison du médicament avec un placebo et, dans moins de la moitié des cas, sur une confrontation avec des comparateurs.
Par ailleurs, une majorité des médicaments évalués par la Commission de la transparence n’apportent pas d’ASMR : il en était en effet ainsi de 58 % des médicaments en 2005 et de 54 % en 2004.
Notre amendement tend à ce que l’appréciation de l’ASMR soit fondée non plus seulement sur une comparaison avec un placebo, mais également sur des essais cliniques contre comparateurs, afin de mesurer la valeur ajoutée thérapeutique. Il s’agirait d’une avancée majeure, dans une logique de renforcement de la santé publique, à laquelle nous sommes tous très attachés.
M. Guy Fischer. Cet amendement a pour objet de subordonner l’inscription sur la liste des médicaments autorisés sur le marché et pouvant bénéficier d’un remboursement par la sécurité sociale à la réalisation d’essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques pour la ou les mêmes pathologies. L’objectif est très clair : limiter la mise sur le marché et, a fortiori, le remboursement de médicaments certes nouveaux mais ne présentant pas d’amélioration thérapeutique par rapport aux médicaments existants. C’est une préoccupation importante du groupe CRC-SPG et notamment de François Autain.
Il me semble d'ailleurs que notre assemblée et la commission des affaires sociales partagent ce point de vue.
En 2008, sur 267 nouveaux médicaments, 239 ont obtenu une ASMR de niveau V et ont donc été commercialisés et inscrits sur la liste des médicaments remboursés. On est en droit de se demander s’il est bien sage, dans le contexte de raréfaction des deniers publics, de continuer à subventionner indirectement les laboratoires pharmaceutiques dès lors que les médicaments qu’ils produisent présentent une amélioration du service médical rendu proche du néant.
En réalité, ces nouveaux médicaments sont très souvent commercialisés peu de temps ou juste avant qu’un médicament déjà commercialisé par la firme ne tombe dans le domaine public. Les laboratoires, qui ne veulent pas perdre le bénéfice d’une rente financière potentiellement importante, sortent alors une « vraie-fausse » innovation thérapeutique. On les comprend !
À cet égard, je prendrai l’exemple du Multaq, à propos duquel Le Canard Enchaîné a écrit qu’il était « un médicament pour soigner [la firme qui le commercialise] ». Ce médicament prend la relève du Cordarone, tombé dans le domaine public et ne rapportant plus d’argent au laboratoire puisqu’il se vend sous forme de générique. Or, selon l’article du Canard Enchaîné, des tests indiquent que le Multaq, utilisé aux États-Unis depuis 2009, est « moins efficace de 50 % par rapport au générique déjà utilisé, l’amiodarone » au point qu’il recevra en France, en mars 2010, un avis « modéré ».
Au final, la Commission de la transparence décidera tout de même de prévoir un remboursement à 65 %, bien que – et je cite l’avis de ladite commission – il « n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à l’amiodarone » !
Les pharmaciens présents dans cet hémicycle pourront confirmer mes propos ! N’est-ce pas, monsieur Dériot ?
M. Gérard Dériot. Je ne dirai rien ! (Sourires.)
M. Guy Fischer. Afin d’éviter de telles situations et pour que les comptes sociaux fassent des économies, nous proposons de limiter les remboursements opérés par la sécurité sociale aux seuls médicaments assurant un service médical rendu égal ou supérieur au médicament qu’ils sont appelés à remplacer.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, rapporteur. Ces amendements visent à rétablir l’article 9 sexies qui subordonnait le remboursement d’un médicament à la conduite d’essais comparatifs. Cette mesure est évidemment intéressante, mais, comme je l’ai dit en commission, il convient de l’examiner dans le cadre du projet de loi portant réforme du système de sécurité sanitaire annoncé par M. le ministre, dont nous discuterons sans doute à l’automne.
Je note d'ailleurs que, dans le rapport fait au nom de la mission commune d'information sur le Mediator, il est question d’aller plus loin que les amendements qui nous sont soumis, avec des essais comparatifs dès le stade de l’autorisation de mise sur le marché.
M. Guy Fischer. C’est vrai !
M. Alain Milon, rapporteur. Il me paraîtrait dommage que nous éludions ce débat.
La commission demande donc le retrait des deux amendements ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé. Le Gouvernement est défavorable à ces deux amendements. En effet, le projet de loi relatif au médicament sera soumis au Parlement et nous proposerons des mesures plus larges.
Monsieur Fischer, je reviens sur un point concernant le Multaq. J’ai expliqué les nouvelles règles du jeu que je voulais établir : ce sont les scientifiques qui se prononceront ; le ministre n’aura plus qu’une seule possibilité de s’y opposer par un avis motivé.
La mise en œuvre de ces règles beaucoup plus simples permettra de dépassionner la question des déremboursements.
M. Guy Fischer. Très bien !
M. Xavier Bertrand, ministre. Le texte sur le médicament que nous préparons ne sera pas un élément du PLFSS. Il y sera avant tout question de qualité, et non de régulation des dépenses, car tel n’est pas l’enjeu.
Sur la question du Multaq, j’attends, avant de me prononcer, que les choses m’aient été officiellement notifiées. Je souhaiterais juste soulever une question, dont j’ignore si elle a été précisément examinée : a-t-on vérifié que le sous-groupe de patients qui ne peuvent prendre de Cordarone avait bien été étudié ? Car un déremboursement n’est pas sans conséquences – c’est d’ailleurs son objectif.
Pour le reste, une procédure centralisée d’AMM a été mise en place au niveau européen. La décision doit intervenir à la mi-juillet.
Mais, si l’efficacité permet de se prononcer sur l’opportunité d’un déremboursement, se pose ensuite la question de la dangerosité éventuelle du produit. Sur ce sujet, nous prendrons nos responsabilités, sans aucune hésitation, en nous fondant sur un point de vue strictement médical, et en faisant appel, à chaque décision prise, aux experts et prescripteurs de terrain. La dangerosité fait partie des sujets qui doivent être étudiés. Il nous faut des garanties sur ce point. Quelle attitude adopter à l’égard des personnes sur lesquelles les médicaments contestés produisent des effets positifs ? La question des sous-groupes que j’évoquais à l’instant doit être examinée.
Je répète le principe que j’entends établir : les experts décideront ; l’homme politique n’aura plus qu’une seule possibilité de s’opposer à cette décision par avis motivé. Ce sera mieux ainsi !
Mme la présidente. Monsieur Le Menn, l'amendement n° 49 est-il maintenu ?
M. Jacky Le Menn. Non, madame la présidente, je le retire.
Mme la présidente. L'amendement n° 49 est retiré.
Monsieur Fischer, qu’en est-il de l'amendement n° 94 rectifié ?
M. Guy Fischer. Il s’agissait, pour nous, non pas d’entamer un débat, mais simplement de prolonger, au sein de notre groupe, le travail très approfondi mené par François Autain et Marie-Thérèse Hermange.
Le problème que nous souhaitions évoquer au travers de cet amendement est absolument fondamental. M. le ministre y a répondu, et les éléments qu’il vient de développer participent à la réflexion globale sur le sujet.
Aussi, nous acceptons – pour une fois ! – de retirer notre amendement.
Mme la présidente. L'amendement n° 94 rectifié est retiré.
L’article 9 sexies demeure supprimé.
Article 9 septies
(Supprimé)
Mme la présidente. L'amendement n° 50, présenté par MM. Le Menn, Daudigny et Godefroy, Mmes Le Texier, Jarraud-Vergnolle et Demontès, MM. Cazeau, Desessard et Michel, Mmes Ghali, Alquier et Campion, MM. Gillot, Jeannerot, Kerdraon et S. Larcher, Mmes Printz, San Vicente-Baudrin et Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
L’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La Haute Autorité de santé tient à jour, dans les conditions fixées par décret en Conseil d’État, une liste des médicaments classés selon le niveau d’amélioration du service médical rendu pour chacune de leurs indications. »
La parole est à M. Jacky Le Menn.
M. Jacky Le Menn. Je serai très bref, car, comme le précédent, cet amendement a trait à l’amélioration du service médical rendu.
Il s’agit de reprendre la proposition n° 7 du rapport de la MECSS sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments que j’ai cité tout à l'heure. Cette préconisation a pour objet d’« établir un classement des médicaments par niveau d’ASMR ».
Cet article serait une « aide à la prescription ». En outre, il serait de nature à renforcer la transparence.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, rapporteur. Cet amendement vise à rétablir l’article, supprimé par la commission, qui prévoyait que la Haute Autorité de santé tienne à jour une liste des médicaments classés selon leur ASMR.
Cette question nous semble elle aussi relever davantage du projet de loi réformant la sécurité sanitaire. En outre, les Assises du médicament ont fait sur la liste publique des médicaments une proposition encore plus complète que nous devrions, je pense, également étudier.
Aussi, la commission demande le retrait de l’amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme la présidente. Monsieur Le Menn, l'amendement n° 50 est-il maintenu ?
M. Jacky Le Menn. Non, madame la présidente, je le retire.
Mme la présidente. L'amendement n° 50 est retiré.
L’article 9 septies demeure supprimé.
Article 10
(Non modifié)
I. – Le titre III du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
A. – Le chapitre Ier est ainsi modifié :
1° À la fin de la première phrase de l’article L. 3131-2, les mots : « selon des modalités définies par décret en Conseil d’État » sont supprimés ;
2° À la première phrase de l’article L. 3131-5, les mots : « ou d’alerte épidémique » sont supprimés ;
3° L’article L. 3131-6 est abrogé ;
4° À l’article L. 3131-10, les mots : « En cas de catastrophe sanitaire, notamment liée à une épidémie de grande ampleur, » sont supprimés et les mots : « au risque » sont remplacés par les mots : « à une catastrophe, une urgence ou une menace sanitaire grave » ;
5° L’article L. 3131-11 est ainsi modifié :
a) Le a est ainsi rédigé :
« a) Le contenu du plan zonal de mobilisation des moyens pour faire face aux situations sanitaires exceptionnelles ; »
b) À la fin du b, les mots : « de la zone de défense » sont remplacés par les mots : « du plan zonal de mobilisation » ;
B. – Le chapitre II est ainsi modifié :
1° L’intitulé est ainsi rédigé : « Constitution et organisation de la réserve sanitaire » ;
2° L’article L. 3132-1 est ainsi modifié :
a) À la première phrase du premier alinéa, les mots : « un corps de » sont remplacés par le mot : « une » et, après le mot : « territoriales », sont insérés les mots : «, des agences régionales de santé, des établissements de santé » ;
b) La seconde phrase du même alinéa est supprimée ;
c) Les deuxième et troisième alinéas sont supprimés ;
d) À la première phrase du dernier alinéa, les mots : « d’intervention » sont remplacés par les mots : « sanitaire, conclu entre le réserviste et l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 3135-2, » ;
3° L’article L. 3132-3 est ainsi modifié :
a) Le 1° est ainsi rédigé :
« 1° Les catégories de personnes pouvant entrer dans la réserve sanitaire mentionnée à l’article L. 3132-1 » ;
b) Au 4°, les mots : « d’intervention et de renfort » sont remplacés par le mot : « sanitaire » ;
c) Le 5° est complété par les mots : « à servir dans la réserve » ;
C. – Le chapitre III est ainsi modifié :
1° Les deux derniers alinéas de l’article L. 3133-1 sont supprimés ;
2° Le 5° de l’article L. 3133-7 est abrogé ;
D. – Le chapitre IV est ainsi modifié :
1° L’article L. 3134-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 3134-1. – Il est fait appel à la réserve sanitaire par arrêté motivé du ministre chargé de la santé.
« L’arrêté détermine la durée de mobilisation des réservistes ainsi que le département ou la zone de défense dans lequel ils sont affectés, ou l’autorité auprès de laquelle ils sont affectés dans le cas de missions internationales.
« Le recours à la réserve sanitaire donne lieu à la remise d’un rapport du ministre chargé de la santé aux commissions parlementaires permanentes compétentes dans les six mois suivant l’arrêté de mobilisation. » ;
2° L’article L. 3134-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 3134-2. – Le directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente procède à l’affectation des réservistes auprès des services de l’État ou auprès des personnes morales dont le concours est nécessaire à la lutte contre la menace ou la catastrophe considérée, notamment pour faire face aux situations d’urgence affectant le système sanitaire.
« Dans le cas d’un événement sanitaire mentionné au premier alinéa de l’article L. 1435-1, le représentant de l’État dans le département, sur proposition du directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente, procède par arrêté à l’affectation des réservistes selon les modalités définies au premier alinéa du présent article. Cette affectation des réservistes peut être exercée dans les mêmes conditions par le représentant de l’État dans la zone de défense si la situation sanitaire ou l’afflux de patients ou de victimes le justifient. » ;
3° Après l’article L. 3134-2, il est inséré un article L. 3134-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 3134-2-1. – Lorsque les ressources de la réserve sanitaire ne sont pas adaptées ou suffisantes pour constituer des équipes de professionnels de santé permettant de répondre aux situations mentionnées à l’article L. 3132-1, l’établissement public mentionné à l’article L. 3135-1 peut, à la demande du ministre chargé de la santé, passer avec un ou plusieurs établissements de santé des conventions de mise à disposition des professionnels de santé nécessaires.
« Ces professionnels de santé mis à disposition bénéficient des dispositions de l’article L. 3133-6. » ;
E. – La seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 3135-1 est supprimée.
II. – (Suppression maintenue)
Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 10.
(L'article 10 est adopté.)
Article 11 bis
Le chapitre II du titre unique du livre II bis de la troisième partie du même code est complété par un article L. 3232-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 3232-5. – Ne peut utiliser le titre de nutritionniste qu’un médecin hospitalo-universitaire ayant été nommé en nutrition, un médecin détenteur d’un diplôme d’études spécialisées complémentaires de nutrition ou un médecin généraliste ou un médecin d’une autre spécialité dont la compétence dans les problématiques de nutrition est validée par une commission dont la composition et le fonctionnement sont fixés par décret. »
Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 36 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier et MM. Mézard, Milhau et Marsin, est ainsi libellé :
Alinéa 2
Rédiger ainsi cet alinéa :
« Art. L. 3232-5. – Ne peut utiliser le titre de nutritionniste qu’un médecin qualifié compétent ou détenteur d’un diplôme d’études spécialisées complémentaires ou un médecin dont la compétence dans les problématiques de nutrition est validée par une commission auprès du Conseil National de l’Ordre des Médecins dont la composition et le fonctionnement sont fixés par décret. »
La parole est à M. Daniel Marsin.
M. Daniel Marsin. L'article 11 bis définit le titre de nutritionniste. L’impératif de la qualité des soins impose que l’activité soit rattachée à une spécialité, et permet notamment pour ce faire la reconnaissance d’un exercice complémentaire déterminé, non couvert ou couvert très partiellement par un diplôme.
Conformément à l’article 79 du code de déontologie, qui reprend les dispositions de l’article R. 4127–79 du code de la santé publique, il appartient au Conseil national de l’ordre des médecins d’autoriser les titres que les médecins peuvent mentionner sur leurs feuilles d’ordonnances.
Les médecins qui peuvent faire état de la nutrition dans leurs titres relèvent de deux catégories.
Il s’agit, premièrement, des médecins inscrits au tableau de l’Ordre, titulaires du diplôme d’études spécialisées complémentaires de médecine du groupe I en nutrition, mis en place par l’arrêté du 26 juillet 1983, qui n’ouvre pas à une qualification de spécialiste ; en effet, la discipline s’exerce dans le cadre de la spécialité, correspondant au diplôme d’études spécialisées, ou DES.
Deuxièmement, sont aussi concernés les médecins inscrits au tableau de l’Ordre, titulaires de la qualification de « compétent en diabéto-nutrition » – la compétence était ouverte non seulement aux médecins généralistes, mais aussi aux spécialistes en médecine interne, gastroentérologie et hépatologie – maladies de l’appareil digestif –, endocrinologie, gynécologie médicale.
Dès lors, l’article 11 bis initial de la proposition de loi exclut une grande partie de médecins spécialistes et de généralistes ayant la qualification de « compétent en nutrition ». Depuis la mise en œuvre de la réforme des études médicales et la création de l’internat qualifiant par la loi n° 82–1098 du 23 décembre 1982, les médecins spécialistes issus de ce régime disposent d’une modalité de changement de qualification, par l’intermédiaire des commissions de qualifications.
Ainsi, ces commissions de qualifications ordinales permettraient de faire valoir une formation et une expérience particulières, car ces commissions, composées d’universitaires, de praticiens et des représentants du syndicat de la discipline, sont particulièrement à même d’en juger. Cette modalité est importante, à un moment où la réglementation, pour des raisons parfaitement légitimes, exige des praticiens qu’ils disposent de formations particulières. Le décret n° 2004–252 du 19 mars 2004 relatif aux conditions dans lesquelles les docteurs en médecine peuvent obtenir une qualification de spécialiste pourrait donc parfaitement s’appliquer.
Mme la présidente. L’amendement n° 104, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Alinéa 2
Remplacer les mots :
hospitalo-universitaire ayant été nommé en nutrition, un médecin détenteur d’un diplôme d’études spécialisées complémentaires de nutrition ou un médecin généraliste ou un médecin d’une autre spécialité dont la compétence dans les problématiques de nutrition est validée par une commission dont la composition ou le fonctionnement sont fixés par décret
par les mots :
titulaire de diplômes ou titres relatifs à la nutrition
La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre. L’amendement du Gouvernement tend à encadrer les conditions dans lesquelles les médecins peuvent utiliser le titre de nutritionniste, car ce point paraît important. Faut-il pour autant créer une nouvelle spécialité ? Je ne le pense pas.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, rapporteur. L’amendement n° 36 rectifié tend à confier la validation des compétences en matière de nutrition au conseil de l’Ordre. Or des commissions exercent déjà cette mission, elles sont composées de représentants du Conseil national de l’ordre des médecins, mais aussi des universitaires et des représentants des spécialités médicales concernées. Le système en vigueur a donc paru à la commission plus équilibré et mieux adapté pour permettre la reconnaissance des compétences des médecins non titulaires d’un diplôme d’études spécialisées complémentaires de nutrition.
La commission demande donc le retrait de cet amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.
Quant à l’amendement n° 104 du Gouvernement, il renvoie au pouvoir réglementaire la détermination des diplômes ou titres qui seront considérés comme « relatifs à la nutrition » : cette mention n’est guère précise, monsieur le ministre. Par ailleurs, la rédaction actuelle de l’article ne crée ni spécialité ni commission supplémentaire, puisque le DESC et la commission de validation existent déjà.
Aussi, la commission s’en remet à la sagesse de notre assemblée.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 36 rectifié ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement demande le retrait de cet amendement. Dans la négative, il émettra un avis défavorable.
Mme la présidente. Monsieur Marsin, l’amendement n° 36 rectifié est-il maintenu ?
M. Daniel Marsin. Non, madame la présidente, je le retire.
Mme la présidente. L’amendement n° 36 rectifié est retiré.
Je mets aux voix l’amendement n° 104.
(L’amendement est adopté.)