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Séance du 26 octobre 2011 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. La parole est à Mme Anne-Marie Escoffier.

Mme Anne-Marie Escoffier. Monsieur le président, monsieur le ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, comment ne pas souligner la fébrilité, voire la fièvre qui a accompagné la conception, puis la naissance de ce projet de loi ?

Tout le monde en convient sur ces travées, ce texte était très impatiemment attendu après les affaires qui ont jeté discrédit et suspicion sur le médicament à usage humain.

Au cours du premier semestre, pas moins de sept rapports ont été rendus par des instances dont l’autorité est reconnue, dans le but de démêler les fils de dispositifs où s’entrechoquent intérêts des patients, intérêts des professionnels de santé, intérêts commerciaux et industriels, avec leur cortège de contradictions, dans un contexte global de dilution des responsabilités.

Dès lors, comment ne pas se féliciter de ce projet de loi ? Certes, notre excellent rapporteur, Bernard Cazeau, l’a souligné, il est un peu tardif, mais, malgré ses imperfections ou insuffisances, il apporte une véritable amélioration au système que nous connaissons aujourd’hui.

À ce titre, il est tout à fait symbolique que le titre Ier traite des liens d’intérêts et fixe un corpus commun de règles déontologiques, tirant ainsi la leçon des expériences malheureuses vécues récemment. Ces dispositions s’inscrivent délibérément dans la prévention des liens d’intérêts et viendront protéger, contre eux-mêmes, les multiples opérateurs sous tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Dans le même esprit, obligation est faite à l’industriel pharmaceutique de déclarer les conventions conclues avec les acteurs des produits de santé et les avantages en découlant. Cette mesure, qui conforte le rôle et la place du Conseil national de l’ordre des médecins, mériterait toutefois d’être élargie pour rendre obligatoire la transmission de toutes les conventions, et pas uniquement celles qui relèvent de l’article L. 4113-6 du code de la santé publique, aux ordres professionnels afin de faciliter, en toute transparence, la vérification de ces conventions et la publicité des avis rendus.

Le titre II, relatif à la gouvernance des produits de santé, tire, lui aussi, la leçon des liens trop distendus qui existaient entre l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et son ministère de tutelle.

Je veux espérer – je suis confiante – que la nouvelle Agence française de sécurité des produits de santé, avec son conseil d’administration recomposé, saura être cette instance de veille, d’expertise et de conseil qui, parce qu’elle sera entendue, mais aussi écoutée du ministre de la santé, assumera pleinement le rôle et la responsabilité accrus qui lui sont désormais confiés.

Le titre III, relatif au médicament à usage humain, est au cœur des préoccupations de tous les acteurs, patients ou professionnels de santé.

Je rappellerai brièvement quatre des particularités de la France en matière de médicaments : la surconsommation générale en dépit des campagnes qui se multiplient pour en freiner l’usage – je pense notamment aux antibiotiques –, le poids de la visite médicale et des dépenses promotionnelles de l’industrie pharmaceutique, la pratique très répandue des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché – leur part pourrait aller jusqu’à 20 % du nombre total de prescriptions –, une sous-notification des effets indésirables liés à un produit de santé.

Sur chacun de ces points, M. le rapporteur a été particulièrement vigilant et s’est attaché à avaliser ou à introduire des dispositions équilibrées, protectrices des uns comme des autres.

Je citerai, à titre d’exemple, l’article 11 relatif aux conditions d’une prescription hors autorisation de mise sur le marché, qui garantit, sans l’alourdir, les modalités d’information du patient sur les conditions de remboursement du médicament.

Je soulignerai encore les améliorations apportées au texte en matière d’autorisations temporaires d’utilisation. Si les ATU constituent un facteur évident d’innovation, elles nécessitent une particulière vigilance avant la mise sur le marché des produits concernés.

La place donnée à la pharmacovigilance et à l’obligation faite aux industriels pharmaceutiques, autant qu’aux médecins et aux professionnels de santé, de dénoncer sans délai tout effet indésirable d’un médicament auprès de l’Agence, est une mesure de bonne gestion, tout à fait opportune, dès lors qu’elle s’accompagne de la protection corrélative des personnes ayant signalé, de bonne foi, ledit effet indésirable.

Si, dans son ensemble, ce texte a bien cherché à répondre à des problématiques dont chacun, ici, mesure la complexité, il n’en reste pas moins que plusieurs points mériteraient encore d’être approfondis. J’en mentionnerai trois.

Sur la visite médicale, nous sommes nombreux à avoir été alertés sur la proposition visant à rendre l’information collective, alors qu’elle était jusqu’à présent délivrée individuellement par démarchage ou par le biais de la prospection pour certains produits de santé. Si je fais abstraction du problème économique et humain qu’entraînera cette mesure, avec la disparition corrélative d’emplois de visiteurs médicaux, je ne peux manquer, en revanche, de m’interroger sur l’efficacité de l’information collective. En effet, pour connaître, comme nombre de mes collègues, le monde des praticiens hospitaliers et libéraux, il me semble qu’elle sera délivrée dans des conditions quelque peu aléatoires.

Dès lors, il me paraît sage d’avoir conféré à cette disposition un caractère expérimental, pour une durée maximale de deux ans.

L’éternel problème budgétaire constitue, me semble-t-il, une autre difficulté qui pourrait survenir lors de l’application de ce texte. Les moyens alloués aux instances de contrôle – Direction générale de la santé, agences régionales de santé – seront-ils à la hauteur des ambitions ? Quels renforts attendre et selon quel calendrier ?

Je pense que nous devons également faire preuve de vigilance sur les dispositifs médicaux eux-mêmes. Si la pharmacovigilance est clairement institutionnalisée, le projet de loi me paraît bien silencieux sur la « matériovigilance ». Pourtant, ne serait-il pas temps de s’interroger sur l’utilisation de certains matériels et sur les habilitations à leur accorder après avoir vérifié, par exemple, leurs effets en matière d’irradiation ou de développement de tumeurs ? L’hôpital Purpan de Toulouse a connu en la matière quelques mauvaises expériences que nous n’avons pas le droit de méconnaître.

Monsieur le ministre, en dépit de quelques insuffisances dont nous sommes sûrs que vous accepterez qu’elles soient comblées, ce texte répond de façon satisfaisante à une attente forte. C’est pourquoi, mon collègue Gilbert Barbier le dira mieux que moi, les membres de mon groupe, confiants dans les améliorations proposées et à condition qu’elles soient adoptées, voteront ce projet de loi. (Applaudissements sur certaines travées du RDSE, ainsi que sur les travées du groupe socialiste-EELV et du groupe CRC.)

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

M. Jean-Louis Lorrain. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, le projet de loi qui nous est soumis entreprend une réforme volontariste et ambitieuse de notre système de sécurité sanitaire. Il fait suite aux travaux menés par l’Inspection générale des affaires sociales, les Assises du médicament et les différentes missions parlementaires d’information.

Notre assemblée a d’ailleurs fortement participé à cette réflexion. Je pense notamment aux travaux de la mission commune d’information qu’a présidée François Autain et dont Marie-Thérèse était le rapporteur.

Nous nous appuierons sur les travaux et recommandations des Assises du médicament. Notre ambition est la vôtre, monsieur le ministre : restaurer la confiance en renforçant la transparence.

Le système d’évaluation et de contrôle du médicament actuellement en vigueur s’est complexifié avec la multiplication des instances impliquées dans le processus, sans parvenir à garantir une expertise impartiale et indépendante pour la sécurité du médicament et la santé des usagers.

Longtemps dominée par l’État, la politique du médicament a été libérée de cette tutelle en 1993. Cette tendance n’a fait que se confirmer avec la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, qui a créé l’AFSSAPS, et la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie instituant la Haute Autorité de santé.

Nous avons constaté que l’absence de centre politique et administratif de décision créait un déséquilibre laissant le champ ouvert à toutes les influences, comme l’a souligné l’Inspection générale des affaires sociales dans son rapport du mois de juin 2011. C’est pourquoi un retour à la responsabilité du politique paraît indispensable, tout comme est nécessaire une refonte de la gouvernance des agences.

Après le dramatique scandale du Mediator, la gestion contestée de la grippe H1N1 et, récemment, la publication d’une liste de soixante-dix-sept médicaments sous surveillance, il nous faut aujourd’hui rééquilibrer notre système de sécurité sanitaire pour en renforcer l’efficacité et l’indépendance et restaurer la confiance des Français envers le dispositif de sécurité du médicament.

Il nous est donc demandé de renforcer la pharmacovigilance, de mieux réglementer les prescriptions hors AMM, de contrôler la publicité auprès des professionnels de santé, d’améliorer l’encadrement des dispositifs médicaux.

Le projet de loi que vous nous proposez, monsieur le ministre, a le mérite de ne pas avoir succombé à la tentation de l’excès et a remodelé notre système avec pondération.

Ce texte pose les fondements d’un système qui offrira de plus grandes garanties, tant pour les patients que pour les prescripteurs. Il ne se limite pas à réaliser quelques aménagements du dispositif actuel : il le modifie en profondeur, avec la détermination de garantir l’indépendance et la transparence du système de sécurité sanitaire, de renforcer le processus de pharmacovigilance, d’assurer une meilleure formation des professionnels de santé et d’améliorer l’information du public et des acteurs du système de santé.

Avant d’évoquer les apports essentiels de ce projet de loi – mes collègues aborderont certains points de façon plus détaillée –, je tiens à affirmer que la réforme de notre système de santé ne doit pas être ressentie comme une mise en accusation de l’industrie du médicament. Les laboratoires de recherche et les industries pharmaceutiques réalisent un travail remarquable dont notre pays a le plus vif besoin pour accompagner l’innovation et permettre des avancées médicales indispensables à l’amélioration des soins.

Bien sûr, certains des changements apportés par ce texte peuvent préoccuper les professionnels de santé. Or, sans l’instauration d’un système efficient, précis, véritablement renouvelé, nous n’atteindrons pas notre objectif, qui est d’assurer une plus grande transparence du dispositif de sécurité sanitaire, de permettre une meilleure identification des responsabilités et de remettre l’intérêt des patients au cœur du système.

L’expertise est au cœur de la nécessaire transparence. Nos débats doivent permettre d’identifier les liens d’intérêts nécessaires avec les centres de recherche, l’université, la recherche industrielle. Le besoin de clarification des rôles et des missions des experts, internes et externes, doit entraîner une valorisation des métiers. La gestion des déclarations d’intérêts doit aboutir, dans les faits, à l’éradication des conflits d’intérêts.

Aussi ne pouvons-nous que plébisciter ce projet de loi dont les dispositions constituent de réelles avancées.

Le texte vise ainsi à lutter contre toute forme de conflits d’intérêts. Il prévoit une transparence totale dans les relations entre l’industrie et l’ensemble des acteurs du système de santé. Il s’agit notamment d’assurer l’indépendance des experts et de leurs décisions.

À ce titre, la déclaration d’intérêts obligatoire est étendue de façon systématique à tous les acteurs du domaine de la santé. Elle devra mentionner les liens d’intérêts personnels, ceux des conjoints, ascendants et descendants établis au cours des cinq dernières années. Elle sera rendue publique et actualisée.

L’exigence de transparence s’appliquera également à toutes les conventions conclues entre les entreprises et les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé et de patients, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les organismes de conseil. Au-delà d’un certain seuil, l’obligation de publicité s’étendra aux avantages en nature ou en espèce consentis par ces entreprises.

Le texte modifie par ailleurs le système d’admission au remboursement d’un nouveau médicament. Désormais, il faudra que ce médicament apporte quelque chose de plus par rapport au traitement de référence existant.

Une agence restructurée se substituera à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. À ce sujet, je tiens à souligner la valeur des hommes et des femmes qui prendront en charge la direction de cette nouvelle agence et à exprimer la confiance que nous leur accordons.

Afin que le doute soit au bénéfice systématiquement du patient, la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, pourra demander à l’industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l’amélioration du service médical rendu par un médicament par rapport à un médicament existant et non plus à un placebo. Les industriels qui s’y refuseront, puisqu’une directive européenne empêche d’exiger ce type d’essais, devront le justifier.

L’autorisation de mise sur le marché, l’AMM, ne sera ainsi délivrée et la prise en charge des traitements par la collectivité ne sera possible que si les médicaments apportent un bénéfice au moins comparable à celui d’autres traitements de référence déjà sur le marché. Si les médicaments présentent un service médical rendu insuffisant, aucune prise en charge par la collectivité ne sera envisagée.

La nouvelle agence sera organisée avec l’objectif constant de garantir sa transparence et son indépendance. La composition de son conseil d’administration sera modifiée : le projet de loi fait une plus grande place aux parlementaires – désormais au nombre de six – et supprime la présence de représentants des laboratoires et des entreprises fabriquant ou commercialisant des médicaments. Son mode de financement sera revu : elle sera financée par une subvention de l’État, qui percevra les taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique jusqu’à présent directement versées à l’AFSSAPS.

Les modalités de l’autorisation de mise sur le marché et de sa réévaluation sont également réformées, afin d’en faciliter la suspension ou le retrait et de garantir un meilleur suivi du médicament tout au long de sa vie. Cela implique, par exemple, la réalisation d’études comparatives contre un médicament de référence lorsque ce dernier existe.

Un effort tout particulier est engagé afin d’assurer une information efficace et complète des patients et de l’ensemble des acteurs de la santé. La création d’un site internet sur les maladies et leurs traitements, le renforcement de la place de la pharmacovigilance dans la formation des professionnels de santé, la réforme expérimentale de la visite médicale collective à l’hôpital, sur laquelle nous reviendrons, ou encore l’instauration d’un nouveau mode de pilotage de la politique du médicament autour d’un comité stratégique sont autant de dispositions qui participent de cette volonté. De même, les modalités de publicité pour les médicaments et les dispositifs médicaux seront mieux encadrées.

Il s’agit, enfin, de faire évoluer la place des patients et des associations de patients dans le sens d’une plus large implication dans le processus de notification des effets indésirables d’un médicament. Désormais, ceux-ci pourront notifier directement tout effet indésirable, avec la création d’un recours en cas de non-traitement de la demande.

Nous devons le dire avec force, monsieur le ministre : par nos amendements, nous tenterons de rétablir les dégâts provoqués par la déconstruction du texte issu des travaux de la commission des affaires sociales, tout en proposant, ainsi que nous en avons l’habitude, des améliorations issues d’un dialogue fructueux avec le Gouvernement. Ainsi, le système de sécurité sanitaire, encore perfectible, pourrait être stabilisé.

Mes collègues de l’UMP, notamment ceux qui sont membres de la commission des affaires sociales, ne pourront accepter un texte qui ne vise pas à refondre le système de sécurité sanitaire des produits de santé conciliant sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique. (Applaudissements sur les travées de lUMP. – M. Jean-Marie Vanlerenberghe applaudit également.)

M. le président. La parole est à M. Philippe Darniche.

M. Philippe Darniche. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, ce projet de loi est l’aboutissement tant attendu d’un travail considérable, réalisé notamment à l’occasion des Assises du médicament, lesquelles ont permis à tous les acteurs des produits de santé de s’exprimer librement dans l’unique objectif de concilier progrès thérapeutique et sécurité des patients. Tant attendu, ce projet de loi l’était assurément, car nous avions besoin d’un texte qui puisse enfin restaurer la confiance que les patients doivent avoir en leurs médecins et dans les médicaments qui leur sont prescrits, dans un pays qui – il n’est qu’à lire les classements – possède la meilleure médecine du monde.

M. Xavier Bertrand, ministre. Je suis d’accord !

M. Philippe Darniche. Malheureusement, les scandales du Vioxx et du Mediator ont ébranlé cette confiance.

La base du texte est bonne et, monsieur le ministre, je soutiens notamment les trois principales propositions qui sont formulées.

Tout d’abord, la création d’une nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé va dans le bon sens.

Il paraît invraisemblable, alors que nous avons mis en place le plus grand nombre d’organismes de surveillance des produits de santé, d’avoir le sentiment que ceux-ci ont parfois travaillé sans se concerter. Il était donc temps que le pouvoir politique prenne ses responsabilités et mette le holà à une situation de cafouillage qui a trop duré. En effet, la chaîne du médicament ne peut être exonérée de sa responsabilité dans le scandale du Mediator, notamment en ce qui concerne la délivrance de l’AMM.

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Eh oui !

M. Philippe Darniche. La création de cette nouvelle agence chargée de surveiller le risque d’un médicament tout au long de sa vie, en en évaluant les dangers et les bénéfices en fonction des travaux de recherche plus récents, est une excellente mesure qui doit remettre de l’ordre dans la chaîne du médicament et rassurer nos concitoyens sur les produits qui leur sont prescrits.

Ensuite, la lutte contre les conflits d’intérêt est renforcée. Il s’agit là d’un objectif essentiel du texte.

Dans le domaine de la santé, les soupçons de collusion entre la recherche et l’argent sont trop nombreux et, malheureusement, parfois fondés. Le prix à payer peut être douloureux. Dans l’affaire du Mediator, une telle suspicion est insupportable pour les familles de victimes.

Il est donc urgent de modifier le travail des autorités de santé et de leurs acteurs. C’est pourquoi la décision d’introduire plus de transparence par le biais de déclarations détaillées rendues publiques sous peine de sanctions constitue, à mes yeux, une avancée fondamentale.

Enfin, nous formons en France des chercheurs de renommée mondiale. Depuis des décennies, ils ont réalisé des découvertes extraordinaires – vaccins, antibiotiques hypersophistiqués – qui nous protègent aujourd’hui de maladies infectieuses encore mortelles voilà quelques années.

Nous ne voulons pas la fin des progrès thérapeutiques. Ce que nous demandons, c’est un pilote, un veilleur attentif aux bonnes découvertes et aux moins bonnes. C’est chose faite dans ce texte et je m’en réjouis.

Cependant, monsieur le ministre, permettez-moi de poser quelques questions.

Premièrement, la déclaration des effets néfastes ou inattendus des médicaments doit être simplifiée. Aujourd’hui, nombre de professionnels n’établissent pas de déclaration, car les formulaires et les démarches sont trop complexes. Prévoyez-vous une amélioration de ce dispositif ?

Deuxièmement, la mission commune d’information sur le Mediator a montré que les conseils régionaux de pharmacovigilance manquaient cruellement de moyens humains et financiers. Les agences régionales de santé pourront-elles y remédier ?

Troisièmement, la formation initiale des médecins en matière de pharmacologie est jugée insuffisante. Je sais que le développement professionnel continu, le DPC, doit permettre des améliorations en ce sens. Pour autant, ce dispositif vous semble-t-il suffisant pour les informer, tout au long de leur exercice, des nouvelles spécialités apparues sur le marché ?

À mon sens, la visite médicale doit être maintenue. Encore faut-il que la charte censée régler le problème éthique soit contrôlée. Il ne faudrait pas qu’elle appartienne aux seuls laboratoires pharmaceutiques.

Enfin, si les AMM doivent résulter d’une évaluation précise, il me semble nécessaire de les retenir en fonction des évolutions qu’elles apportent par rapport aux anciens médicaments de la même classe thérapeutique.

Monsieur le ministre, je profite de mon intervention pour revenir sur une question que vous connaissez et qui concerne l’efficacité de certains médicaments génériques. Je pense plus précisément au générique du Lévothyrox et de la Dépakine, qui a manifestement un effet thérapeutique différent du princeps. Les analyses pratiquées sur les malades qui les absorbent le démontrent depuis plusieurs années. Est-ce dû à l’excipient ou à des doses modifiées ? Cela pose un vrai problème de santé publique, qui doit être réglé au plus vite, afin d’éviter des incidents qui pourraient se révéler majeurs. Aussi souhaiterais-je que vous nous apportiez des éclaircissements en la matière.

Considérant que ce texte constitue une réelle avancée dans l’objectif de sécurité sanitaire que nous devons tous faire nôtre, monsieur le ministre, avec la majorité de mes collègues non inscrits, je soutiendrai vos propositions. (Applaudissements sur les travées de lUMP.)

M. le président. La parole est à M. Jean-Marie Vanlerenberghe.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, La Réforme du système du médicament, enfin : tel était le titre – éloquent ! – du rapport de la mission commune d’information sur le Mediator. On peut le dire, le présent projet de loi était attendu !

À la suite du drame du Mediator, le Sénat a décidé, cinq ans d’ailleurs après avoir publié un rapport d’information resté lettre morte, de se ressaisir du sujet afin de mettre au jour les dysfonctionnements de la chaîne du médicament en France. La mission commune d’information sur le Mediator a formulé soixante-cinq propositions que la commission des affaires sociales a adoptées à l’unanimité.

Ces propositions, auxquelles nous souscrivons pleinement, ont-elles été correctement prises en compte ? Si certaines d’entre elles ont été retenues, et j’en remercie le Gouvernement, de nombreuses autres ne figurent pas dans ce texte, car elles sont de nature réglementaire. Par ailleurs, plusieurs d’entre elles ne sont pas neutres en termes de finances sociales. C’est pourquoi, ainsi que vous l’avez rappelé, monsieur le ministre, celles-ci seront traitées dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012.

Cette situation nous conduit d’ailleurs à un paradoxe auquel nous ne pourrons échapper : pour éviter le morcellement financier, le morcellement des réformes a été choisi...

Une fois ce ménage effectué, que reste-t-il ?

Le projet de loi initial apportait, il faut le souligner, des améliorations substantielles au fonctionnement de la chaîne du médicament en retranscrivant fidèlement certaines des propositions de la mission commune d’information. Il s’agissait donc là d’une très louable prise en compte par le Gouvernement du travail de cette mission.

Dans le même temps, nous ne pouvons qu’approuver les efforts de notre commission des affaires sociales, dont je salue le travail, en particulier celui de notre rapporteur, Bernard Cazeau, pour intégrer dans le texte un nombre plus grand encore de recommandations formulées par la mission commune d’information.

Notre collègue Nathalie Goulet concentrera son intervention sur la question des conflits d’intérêts, mais nous pouvons d’ores et déjà dire que nous sommes globalement favorables aux propositions qui nous sont soumises, même si, pour ma part, j’estime qu’il aurait été possible d’aller un peu plus loin encore, en excluant complètement les représentants de l’industrie pharmaceutique de toutes les commissions et groupes de travail de l’AFSSAPS et de la HAS. C’était d’ailleurs la proposition n° 4 du rapport d’information.

J’en viens à la gouvernance. Le progrès annoncé est indéniable et nous approuvons l’élargissement des compétences et pouvoirs de l’AFSSAPS et, finalement, sa « sanitarisation ». Cependant, ce qui nous semble peut-être le principal apport de la réforme sur cette matière est invisible dans le texte : il s’agit de la création, par voie réglementaire, du comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire, qui impliquera directement le ministre dans le dispositif de sécurité sanitaire. L’affaire du Mediator a en effet révélé que le pouvoir politique pouvait ne pas être directement au courant de dérives graves.

Abordons maintenant l’un des sujets les plus déterminants et les plus sensibles, celui de l’autorisation de mise sur le marché.

Parce que les exigences opposables aux demandeurs d’une AMM relèvent de la compétence communautaire, le texte initial se caractérisait par un profond déséquilibre : une sécurisation insuffisante pour l’octroi de l’AMM et de très substantiels progrès après cet octroi. Bref, une sécurisation ex post et rien ex ante !

Aussi, l’article 6 permet à l’agence en charge de la sécurité du médicament de demander des études de sécurité et d’efficacité après l’AMM, tandis que l’article 7 élargit les cas de retrait de l’AMM et que l’article 8 fixe les obligations du titulaire de l’AMM en matière de sécurité.

Pour rééquilibrer le texte, il a fallu finasser, si je puis dire, en contournant en quelque sorte le droit communautaire sans y contrevenir. C’est chose faite avec les articles 6 bis et 9 bis.

Ainsi, l’article 6 bis, ajouté par nos collègues députés, rend obligatoire l’inscription des essais cliniques pré-AMM sur la base de données nationales des recherches biomédicales. Plus important encore, l’article 9 bis, également introduit par l'Assemblée nationale, soumet l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables à la réalisation d’essais cliniques comparatifs.

Puisque le droit communautaire, avec sa logique de grand marché sans distorsion, nous interdit d’agir sur les conditions d’octroi de l’AMM, il a fallu le contourner en agissant sur les conditions de remboursabilité du médicament. Bravo, monsieur le ministre ! Et je nourris bien sûr l’espoir que vous arriverez à convaincre le commissaire européen en charge de ces questions.

Permettez-moi de noter encore les progrès réalisés en matière de pharmacovigilance.

Lors des auditions réalisées dans le cadre de la mission commune d’information, nous avons été frappés par l’expertise qu’avait développée l’assurance maladie en matière de détection des dangers potentiels de tel ou tel médicament. Cette expertise a enfin été prise en compte : l’assurance maladie entre, avec ce texte, dans le dispositif de veille sanitaire pour y prendre toute la part qui lui revient.