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Séance du 27 octobre 2011 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Fidèle à sa logique, la commission est défavorable à cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 52.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 24.

(L'article 24 est adopté.)

Article 24
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Article 26

Article 25

(Non modifié)

I. – Le chapitre II du titre VI du livre Ier du même code est complété par un article L. 162-1-20 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-1-20. – Les agents assermentés et agréés des organismes locaux d’assurance maladie mentionnés à l’article L. 114-10 peuvent réaliser leurs vérifications et enquêtes administratives sur pièces et sur place aux fins d’obtenir communication des documents et informations mentionnés à l’article L. 114-19. À cet effet, ils doivent être reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à délivrer les produits ou les prestations de services et d’adaptation associées inscrits sur les listes prévues aux articles L. 165-1 et L. 162-17 aux bénéficiaires mentionnés au 1° du I de l’article L. 162-1-14, sous réserve qu’ils aient avisé la personne concernée dans un délai et dans des formes définis par décret en Conseil d’État et, notamment, qu’ils l’aient informée de son droit de se faire assister pendant les vérifications ou l’enquête administrative du conseil de son choix.

« Lorsque les vérifications ou l’enquête administrative ont pour objet des faits relevant du VII du même article L. 162-1-14, cette information préalable n’est pas requise. »

II. – À la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 114-10 du même code, après les mots : « praticiens-conseils », sont insérés les mots : « et auditeurs comptables ».

III. – Au 5° du II de l’article L. 162-1-14 du même code, après la référence : « L. 162-1-17 », est insérée la référence : « L. 162-1-20 ». – (Adopté.)

Article 25
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Article 27 (supprimé)

Article 26

La sous-section 1 de la section 1 du chapitre V du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est complétée par des articles L. 165-11 à L. 165-13 ainsi rédigés :

« Art. L. 165-11. – I. – L’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l’article L. 162-17, financés au titre des prestations d’hospitalisation définies à l’article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l’article L. 165-1.

« II. – Les catégories homogènes mentionnées au I comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation définies à l’article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu’ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l’une des exigences suivantes :

« 1° La validation de leur efficacité clinique ;

« 2° La définition de spécifications techniques particulières ;

« 3° L’appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

« III. – En vue de l’inscription éventuelle sur la liste prévue au I, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d’inscription auprès de la commission prévue à l’article L. 165-1.

« IV. – L’inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L’inscription ou le renouvellement d’inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d’utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs d’études complémentaires demandées sur les produits de santé.

« V. – Les conditions d’application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d’inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d’évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d’État.

« Art. L. 165-12. – Les établissements de santé qui achètent ou utilisent des produits de santé appartenant aux catégories homogènes mentionnées au I de l’article L. 165-11 sans être inscrits sur la liste prévue au même I sont passibles d’une sanction financière.

« Cette sanction est prononcée par le directeur général de l’agence régionale de santé, à la suite d’un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils et auditeurs comptables des organismes d’assurance maladie et après que l’établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d’achat par l’établissement des produits considérés durant l’année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l’établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2-1 ou L. 174-18, dans les conditions prévues à l’avant-dernier alinéa du IV de l’article L. 162-1-14.

« Art. L. 165-13. – En cas d’absence de réalisation par le fabricant ou le mandataire, ou par le distributeur, ou de non-réalisation dans les délais requis des études de suivi des dispositifs médicaux mentionnées à l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prononcent, après que le fabricant ou le mandataire, ou le distributeur, a été mis en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix.

« Le montant de la baisse de prix est fixé en fonction de l’importance du manquement constaté.

« Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure, ainsi que les modes de calcul de cette baisse de prix sont définis par décret en Conseil d’état. »

M. le président. L'amendement n° 53, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Alinéas 12 à 15

Rédiger ainsi ces alinéas :

« Art. L. 165-13. – En cas d’absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d’un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’État. »

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

M. Jean-Louis Lorrain. L’article 26 instaure un dispositif d'évaluation des dispositifs médicaux intégrés dans les forfaits des groupes homogènes de séjour.

Nous persistons à dire que des « baisses de prix-sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs. En effet, les prix seraient conduits à fluctuer au gré des sanctions prises par le CEPS à l’égard des entreprises.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Il est inutile que je reprenne la démonstration que j’ai déjà faite à plusieurs reprises. Avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 53.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 26.

(L'article 26 est adopté.)

TITRE V

DISPOSITIONS DIVERSES

Article 26
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Article 28 (supprimé)

Article 27

(Supprimé)

M. le président. L'amendement n° 110, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.

II. - Les mesures mentionnées au I comprennent les mesures nécessaires à leur extension et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

III. - Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l'ordonnance.

La parole est à M. le ministre.

M. Xavier Bertrand, ministre. Cet amendement, qui vise les médicaments falsifiés, me paraît apporter davantage de sécurité.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Je l’ai déjà dit précédemment, la commission est contre les ordonnances.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 110.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. En conséquence, l’article 27 demeure supprimé.

Article 27 (supprimé)
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Article 29

Article 28

(Supprimé)

M. le président. L'amendement n° 111, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :

1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;

2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en œuvre.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l'ordonnance.

La parole est à M. le ministre.

M. Xavier Bertrand, ministre. Cet amendement, en cohérence avec le précédent, a pour objet d’autoriser le Gouvernement à prendre, par voie d’ordonnance, les mesures nécessaires à l’harmonisation et à la mise en cohérence des sanctions pénales.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Même cause, même effet : défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 111.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. En conséquence l’article 28 demeure supprimé.

Article 28 (supprimé)
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Article 30

Article 29

Les dispositions de la présente loi s’appliquent aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

M. le président. L'amendement n° 109, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l’extension et à l’adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l’ordonnance.

La parole est à M. le ministre.

M. Xavier Bertrand, ministre. Dans le prolongement des deux amendements précédents, celui-ci vise à autoriser le Gouvernement à prendre, par voie d’ordonnance, des mesures en faveur de l’outre-mer.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Défavorable pour les motifs déjà exposés.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 109.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 29.

(L'article 29 est adopté.)

Article 29
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Article additionnel après l'article 30

Article 30

I. – Les II et III de l’article 1er prennent effet à la date d’entrée en vigueur du décret prévu à l’article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 1er août 2012.

II. – Les dispositions de l'article L. 1454-3 du même code s'appliquent à compter de la date de publication du décret pris pour l'application des dispositions de l'article L. 1453-1 et au plus tard le 1er août 2012, pour les conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012.

III. – L’article 4, à l’exception des V à VII, et l’article 5 entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l’Agence française de sécurité des produits de santé exerce l’ensemble des droits et supporte l’ensemble des obligations de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Jusqu’à l’entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l’Agence française de sécurité des produits de santé sont exercés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

IV. – Les V à VII de l’article 4 entrent en vigueur à compter du 21 juillet 2012.

IV bis (nouveau). – Les dispositions insérées dans l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale par l'article 9 bis sont applicables aux demandes déposées à compter du 1er janvier 2013.

V. – L’article 12 entre en vigueur dans les conditions définies par le décret prévu à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale et au plus tard le 1er janvier 2015.

VI. – Les autorisations accordées sur le fondement des dispositions de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi demeurent régies par ces dispositions, y compris pour leur renouvellement, pendant les trois années suivant la promulgation de la présente loi. Ces dispositions continuent également de s’appliquer, pendant la même période, aux nouvelles demandes d’autorisation mentionnées au b du même article L. 5121-12 si des autorisations de même nature ont déjà été accordées dans la même indication pour le médicament concerné.

VII. – Les publicités ayant fait l’objet, avant la date de promulgation de la présente loi, du dépôt prévu à l’article L. 5122-9 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à cette promulgation continuent, pendant un délai d’un an à compter de cette même date, d’être régies par le chapitre II du titre II des livres Ier et IV de la cinquième partie de ce même code ainsi que par l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi.

VIII. – Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er janvier 2013, un rapport formulant des propositions en matière de réparation des dommages quand le risque lié à un médicament se réalise.

IX (nouveau). – Avant le 30 juin 2012, la Haute Autorité de santé remet au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l'améliorer.

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 21 rectifié est présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Pinton, Lefèvre, Beaumont et Cléach.

L'amendement n° 38 est présenté par M. Barbier.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 2

Remplacer la date :

1er août 2012

par la date :

31 décembre 2012

La parole est à M. Bruno Gilles, pour présenter l’amendement n° 21 rectifié.

M. Bruno Gilles. Cet amendement a pour objet de permettre aux entreprises du médicament de se mettre en situation d’appliquer la future loi, certaines dispositions méritant un délai de préparation plus long que celui qui est prévu dans le texte.

Il s’agit de mettre en œuvre ce qu’on appelait le Sunshine Act à la française. Les États-Unis, eux, ont laissé le temps nécessaire à leurs industriels – trois ans – pour se conformer à la loi et recueillir ainsi toutes les informations nécessaires.

L’amendement que je présente aujourd’hui vise à repousser le délai de cinq mois seulement. Cela est d’autant plus important que, en cas de non-respect des nouvelles règles de transparence des liens d’intérêts, le projet de loi institue des sanctions pénales.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l'amendement n° 38.

M. Gilbert Barbier. Il est défendu.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Concernant ces deux amendements identiques, qui ont pour objet de repousser la date d’entrée en vigueur des sanctions pénales prévues en cas de non-déclaration par une entreprise des avantages qu’elle accorde, la commission a émis un avis défavorable.

Le dispositif adopté en commission, qui distingue clairement la date à partir de laquelle pourraient être sanctionnées les entreprises de celle à partir de laquelle elles devront collecter les informations destinées à être publiées, me semble apporter des garanties suffisantes.

En outre, j’aimerais, monsieur le ministre, que vous nous éclairiez sur le calendrier d’entrée en vigueur et sur les modalités concrètes d’application du Sunshine Act à la française.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. S’il ne tenait qu’à moi, les choses iraient encore plus vite. Je ne peux donc pas être d’accord avec un report de cinq mois.

Pour que tout soit opérationnel au 1er août, contact sera pris avec tous les acteurs concernés, sans exception, des firmes jusqu’aux différentes agences. Et je n’oublie pas l’information nécessaire de tous les professionnels de santé.

Je le répète, si j’avais pu aller plus vite, je ne me serais pas gêné !

M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 21 rectifié et 38.

(Les amendements ne sont pas adoptés.)

M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

Les deux premiers sont identiques.

L’amendement n° 22 rectifié est présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre, Beaumont et Cléach.

L’amendement n° 39 rectifié est présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Collin, Mmes Escoffier et Laborde et M. Mézard.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 6

Remplacer la date :

1er janvier 2013

par la date :

1er janvier 2015

La parole est à M. Bruno Gilles, pour présenter l’amendement n° 22 rectifié.

M. Bruno Gilles. Je propose, une fois encore, de laisser du temps au temps. Cet amendement tend à repousser la mise en œuvre de l’article 9 bis, qui conditionne l’inscription des médicaments au remboursement « à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs, lorsqu’il en existe ».

Les règles de faisabilité de ces essais n’étant pas fixées à ce jour, il importe de prévoir un délai suffisant pour la mise en œuvre de cette nouvelle disposition. En effet, l’application immédiate de cette mesure aurait pour conséquence de stopper l’arrivée sur le marché de produits devant être commercialisés dans les deux à trois ans à venir, et dont les essais ont été conduits selon les règles actuellement en vigueur.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l’amendement n° 39 rectifié.

M. Gilbert Barbier. Il est défendu.

M. le président. L’amendement n° 63, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

I. - Alinéa 6

Remplacer la date :

1er janvier 2013

par la date :

1er janvier 2015

II. - Alinéa 11

Supprimer cet alinéa.

La parole est à Mme Chantal Jouanno.

Mme Chantal Jouanno. Je souhaite rectifier cet amendement en supprimant le I, qui vise à repousser à 2015 la date d’exigence des études comparatives conditionnant le remboursement de médicaments. Il nous semble préférable de maintenir la date de 2013, sur laquelle le ministre s’était engagé.

En revanche, nous maintenons le II visant à supprimer l’alinéa 11 de l’article 30.

Cet alinéa dispose que la Haute Autorité de santé dresse le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux. Or l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, détient déjà cette compétence ; elle remet d’ailleurs un rapport annuel sur ce sujet.

Il ne nous semble pas nécessaire de confier cette compétence à la HAS. En outre, cela introduirait une certaine confusion entre les responsabilités des différentes agences.

M. le président. Je suis donc saisi d’un amendement n° 63 rectifié, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, et ainsi libellé :

Alinéa 11

Supprimer cet alinéa.

Quel est l’avis de la commission sur ces trois amendements ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. M’étant posé les mêmes questions que les auteurs de ces amendements au sujet du calendrier, j’ai interrogé le président de la Commission de la transparence, qui m’a assuré qu’un délai courant jusqu’au 1er janvier 2013 était raisonnable et suffisant. La commission des affaires sociales, sur ma demande, a donc choisi ce délai. Il ne paraît pas souhaitable d’attendre deux ans de plus, compte tenu du progrès que constitue cette mesure.

La commission a donc émis un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Je suis favorable à la nouvelle rédaction de l’amendement n° 63, telle qu’elle vient d’être présentée par Mme Jouanno. En revanche, je suis défavorable aux amendements nos 22 rectifié et 39 rectifié.

M. le rapporteur nous a indiqué que le président de la Commission de la transparence était favorable à l’échéance de 2013. Pour ma part, je souhaite que nous allions encore plus vite.

M. Gilbert Barbier. C’est impossible !

M. Xavier Bertrand, ministre. On nous dit toujours que c’est impossible ! Dans ces conditions, pourquoi faire de la politique ? C’est tout de même ici que les choses se décident ; nous avons été élus pour agir ! (M. Alain Gournac opine.)

Il ne s’agit pas de dire que nous allons réaliser en un an ce qui en demande dix, mais ce que nous proposons n’est tout de même pas si compliqué !

M. Gilbert Barbier. L’expérimentation des médicaments prend du temps !

M. Xavier Bertrand, ministre. Certes ! Il n’en demeure pas moins que, en l’absence d’une date, les changements doivent intervenir dès l’entrée en vigueur de la loi. Il est prévu de commencer l’expérimentation du médicament au début de 2013.

Je ne veux pas aller plus vite que la musique, et je ne confonds pas vitesse et précipitation. Je précise simplement que, en l’absence d’utilisation d’un comparateur dans le cadre de l’expérimentation du médicament, le remboursement ne sera pas admis. Que l’on ne me dise pas que cela doit attendre un an, deux ans ou trois ans ! Ce changement peut s’opérer dès à présent.

Je sais bien que l’on ne réalise pas d’essais cliniques contre comparateurs actifs en une semaine. Toutefois, à force d’ajouter des délais aux délais, nos concitoyens finissent par se demander quand les changements se produisent. Je tiens donc à préciser que ceux-ci interviendront dès l’entrée en vigueur de la loi.

M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 22 rectifié et 39 rectifié.

(Les amendements ne sont pas adoptés.)

M. le président. La parole est à Mme la présidente de la commission.

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. M. le ministre a parlé abondamment des problèmes de dates et de délais. Pour ma part, je souhaite revenir sur un point qu’il n’a pas évoqué, à savoir la proposition contenue dans l’amendement n° 63 rectifié : la suppression de l’alinéa 11 de l’article 30, qui prévoit la publication d’un rapport très important à nos yeux.

Je ne comprends pas, monsieur le ministre, que vous soyez favorable à cette suppression.

Permettez-moi de rappeler les termes de l’article 30 : « Avant le 30 juin 2012, la Haute Autorité de santé remet au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l’améliorer. »

Nous avons tous convenu ici qu’il serait sans doute nécessaire de revoir ces dispositifs médicaux. L’une des personnes auditionnées par le rapporteur a d’ailleurs indiqué que, à son avis, le prochain Mediator sera un dispositif médical. Par ailleurs, les auteurs d’un rapport ont souhaité que la Haute Autorité de santé se voie confier une étude sur les dispositifs médicaux.

Je m’étonne, encore une fois, que vous approuviez la suppression de cet alinéa. Vous n’en aviez pas parlé auparavant. Il conviendrait donc que vous nous donniez quelques explications à ce sujet, sinon la commission maintiendra son avis défavorable sur l’amendement présenté par Mme Jouanno.