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Séance du 31 janvier 2013 (compte rendu intégral des débats)

Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.

Mme Nicole Bricq, ministre. Comme moi, vous parcourez le monde, monsieur Leconte ; nous nous croisons d’ailleurs quelquefois.

UBIFRANCE, notre opérateur commercial, a pour mission d’aider nos PME et PMI à se projeter à l’étranger.

Avec Jean-Marc Ayrault, nous avons souhaité réorganiser la manière de travailler de cet organisme, en nous gardant de toute réforme de structure qui nous aurait emmenés trop loin et aurait pris trop de temps.

En revanche, nous avons décidé qu’UBIFRANCE, plutôt que de faire du quantitatif, ferait du qualitatif, en accompagnant dans la durée, sur trois ans, 1 000 PME innovantes et ETI indépendantes chaque année. Croyez-moi, mesdames, messieurs les sénateurs, c’est un vrai challenge !

La semaine dernière, UBIFRANCE m’a présenté son plan de montée en charge : 250 entreprises en 2013, 600 en 2014 et 1 000 en 2015. Je ne doute pas que ces objectifs seront atteints.

De la même manière, nous avons décidé d’augmenter le nombre de volontaires internationaux en entreprise, ces jeunes qui partent à l’étranger au service d’une PME ou d’un grand groupe, et qui sont parfois aidés, pour partie, par les régions. J’en profite pour rendre hommage à l’action de ces collectivités : quand elles s’impliquent, elles le font très bien ; il faut simplement qu’elles le fassent encore davantage !

Ces jeunes sont actuellement 7 400 et nous souhaitons, en trois ans, porter leur nombre à 9 000. Là encore, c’est un vrai challenge, qui doit mobiliser tout le monde, grands groupes comme petites entreprises. Et les grands groupes doivent aider les plus petites entreprises à bénéficier elles aussi de l’apport que représentent ces volontaires.

Vous avez également évoqué la présence des services de l’État à l’étranger. Quand on dit aux représentants d’UBIFRANCE : vous devez aller au Kenya, parce que c’est un pays porteur, qui fait partie de la liste des quarante-sept, ils s’implantent dans ce pays. Quand on leur dit : vous devez très vite prendre place en Birmanie, car la concurrence y est déjà implantée, ils le font. Cela impose des redéploiements, car je vous rappelle que nous sommes soumis, comme les autres, aux contraintes des finances publiques, qui imposent de faire des économies. Cela nous oblige à être meilleurs.

Quant aux chargés de mission nommés par mon collègue ministre des affaires étrangères, ils font partie de la panoplie de la diplomatie économique. J’y vois, en priorité, une aide au commerce extérieur. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste.)

M. le président. La parole est à M. Jean-Yves Leconte, pour la réplique.

M. Jean-Yves Leconte. Je salue la mobilisation et les réorientations qui sont annoncées, de même que le renforcement du rôle de l’État à l’export.

Je salue aussi la réflexion sur les normes, un outil très important pour arriver à exporter.

Il me semble qu’une réflexion sur les marchés publics à l’exportation mériterait aussi d’être menée.

En vérité, c’est une véritable révolution culturelle que nous devons opérer pour remettre l’industrie au cœur de notre économie. C’est un véritable projet de société, qui dépasse la simple relance de nos exportations.

Parce qu’il n’y aura pas d’exportation sans production, et parce que, à terme, il n’y aura pas non plus d’emplois ni de civilisation sans production, il faut remettre la production au centre de l’économie.

Madame la ministre, vous êtes au premier rang pour accomplir cette révolution culturelle.

Mme la présidente. La parole est à M. André Ferrand.

M. André Ferrand. Madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, je voudrais tout d’abord me réjouir de l’organisation, aujourd’hui au Sénat, d’une séance tout entière consacrée au commerce extérieur.

Notre pays n’a en effet que trop rarement pris conscience de la très grande importance du sujet !

Je voudrais ensuite vous adresser, personnellement, chère ancienne collègue et rapporteur générale du budget, mes compliments et encouragements. Nous apprécions votre saine estimation de la gravité de la situation, votre volontarisme affiché – et au demeurant bien réel, je le crois –, ainsi que votre volonté de mobiliser tous les acteurs des secteurs public et privé, en France comme à l’étranger, pour les faire agir collectivement. J’ai lu avec une attention particulière la feuille de route que vous avez adressée aux conseillers du commerce extérieur de la France.

Cependant, madame la ministre, permettez-moi aussi de regretter que tous les membres du Gouvernement n’aient pas la même conscience de la gravité de la situation.

Si c’était le cas, les priorités seraient différentes et vous ne seriez pas privée, dans votre action, de l’apport si précieux de beaucoup d’entrepreneurs que nous voyons avec grande tristesse partir à l’étranger, où ils créent ces richesses et ces emplois dont nous avons tant besoin.

Quand la maison brûle, n’y a-t-il pas mieux à faire pour notre pays que d’occuper la scène médiatique et parlementaire avec des sujets dont l’urgence est pour le moins discutable ?

Mais je reviens à votre mission. On ne peut qu’approuver et soutenir les priorités que vous avez affichées dans votre plan d’action. Il reste à les mettre en œuvre. D’où mes trois questions.

Comment, concrètement, obtenir enfin un jeu collectif qui impliquerait tous les acteurs ? Je n’ose pas parler d’équipe de France, car je crois avoir compris que vous préfériez d’autres expressions… (Sourires.)

J’espère vivement que l’expérience du « comité Asie », que vous avez installé avec votre collègue Guillaume Garot, ministre délégué chargé de l’agroalimentaire, sera un tel succès que ce comité pourra servir de modèle.

Ma deuxième question a trait à l’articulation entre l’aval du processus, c’est-à-dire notre dispositif à l’étranger, et l’amont, c’est-à-dire, en France, les secteurs ou filières professionnelles et les régions.

À supposer que, en aval, un dispositif très performant permette d’identifier des marchés prometteurs, comment s’assurer que les acteurs français de la filière sont bien informés et réagissent efficacement. Ensuite, s’il faut effectivement mobiliser les régions, comment articuler la connexion entre filières et régions ?

Avec votre autorisation, madame la présidente, je poserai très rapidement ma troisième et dernière question, car je m’aperçois que j’ai dépassé mon temps de parole.

Mme la présidente. J’allais vous le dire, mon cher collègue !

M. André Ferrand. Il me semble que chacun s’accorde sur le fait que, à l’étranger, l’ambassadeur doit avoir la responsabilité de coordonner l’action et d’assurer la nécessaire synergie entre tous les acteurs.

Que pensez-vous, dès lors, de l’idée d’une cosignature par vous-même et le ministre des affaires étrangères de la partie économique des lettres de mission de nos ambassadeurs ?

M. Jean-Pierre Sueur. Bonne question !

M. André Ferrand. Quoi qu’il en soit, madame la ministre, je vous souhaite de réussir, car il y va de l’intérêt supérieur de notre pays. (Applaudissements sur les travées de l’UMP, du RDSE et du groupe socialiste.)

Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.

Mme Nicole Bricq, ministre. Monsieur Ferrand, vous avez en fait, en un temps record, posé quatre questions et formulé une suggestion. (Sourires.)

Pour ce qui est de cette dernière, je vous fais confiance ! (Sourires.) Je pense l’avoir expliqué tout à l'heure, en matière de diplomatie économique, sur le plan opérationnel et de manière très concrète, c’est moi qui suis l’animatrice sur le terrain.

Vous avez évoqué les chiffres du commerce extérieur. J’ai pour habitude de dire qu’il s’agit là du véritable juge de paix de nos faiblesses. Or il est clair que, de ce point de vue, la situation actuelle n’est pas du tout satisfaisante.

Mais le tocsin de l’année 2011 a tout de même permis de mobiliser les énergies. J’ai déjà assisté à onze réunions dans onze régions différentes, je me rends partout à l’étranger et, à chaque déplacement, je vois des entrepreneurs et des personnels extrêmement mobilisés. Je constate aussi qu’il y a tout de même des secteurs qui marchent : nous devons nous appuyer sur eux comme sur des leviers afin d’être plus efficaces à court terme.

Je l’ai dit, il nous faut jouer collectif. Vous savez que je me méfie des grandes formules, et notamment de celles qui font référence à l’équipe de France de football, qui n’a pas toujours donné le meilleur exemple par le passé. Le match France-Allemagne aura lieu très bientôt : attendons le résultat ! (Nouveaux sourires.)

Au-delà des formules, je souhaite que l’on soit plus opérationnel, que l’on avance groupé. Voilà qui est clair ! Chaque filière, quelle que soit sa taille – grande, moyenne, petite –, doit avancer de manière groupée, notamment en matière d’offre commerciale.

C’est pour cette raison que j’ai défini quatre familles correspondant à quarante-sept pays qui vont assurer 80 % de la demande mondiale. Cela ne signifie pas qu’il faille laisser tomber l’Europe, c’est évident. En Europe, les parts de marché valent très cher. C’est aussi ce qui explique que nos principaux partenaires européens soient souvent nos principaux concurrents à l’étranger. Nous devons donc, pour être plus efficaces, déployer notre intelligence économique de manière plus collective.

Je finirai par là où j’ai commencé : il me semble que le commerce extérieur est devenu une priorité pour ce gouvernement. Dès le mois d’août, le Premier ministre a repris à son compte la stratégie que je lui ai proposée. Ce qui a été fait au travers du pacte national pour la croissance, la compétitivité et l’emploi en témoigne. En effet, ce pacte ne se limite pas au crédit d’impôt pour la compétitivité et l’emploi : il comporte aussi tout un volet sur la modernisation de l’action publique. Soyez attentifs, mesdames, messieurs les sénateurs, à ce volet.

Je pense que nous arriverons – le Premier ministre y tient – à ce que la modernisation de l’action publique constitue enfin la véritable réforme de l’État. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et du RDSE. – M. André Ferrand et Mme Christiane Kammermann applaudissent également.)

Mme la présidente. Mes chers collègues, nous en avons terminé avec les questions cribles thématiques sur le commerce extérieur.

Avant d’aborder la suite de l’ordre du jour, nous allons interrompre nos travaux pour quelques instants.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à quinze heures quarante-cinq, est reprise à seize heures cinq.)

Mme la présidente. La séance est reprise.

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Dossier législatif : proposition de loi portant réforme de la biologie médicale
Discussion générale (suite)

Réforme de la biologie médicale

Discussion en procédure accélérée d'une proposition de loi dans le texte de la commission

Mme la présidente. L’ordre du jour appelle, à la demande du groupe socialiste, la discussion, après engagement de la procédure accélérée, de la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale, présentée par M. Jacky Le Menn et les membres du groupe socialiste et apparentés (proposition n° 243, texte de la commission n° 278, rapport n° 277).

Dans la discussion générale, la parole est à M. Jacky Le Menn, auteur de la proposition de loi et rapporteur de la commission des affaires sociales.

Discussion générale (début)
Dossier législatif : proposition de loi portant réforme de la biologie médicale
Article 1er (Texte non modifié par la commission)

M. Jacky Le Menn, auteur de la proposition de loi et rapporteur de la commission des affaires sociales. Madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, la présente proposition de loi déposée par les membres du groupe socialiste est, en quatre ans, le cinquième texte dont l’examen amène le Sénat à se pencher sur l’avenir de la biologie médicale. Elle fait suite à la proposition de loi de Valérie Boyer et Jean-Luc Préel, adoptée en première lecture par l’Assemblée nationale voilà un an, le 26 janvier 2012. Comme cette dernière, le présent est exclusivement consacré à cette question.

Le souhait de voir ratifier l’ordonnance du 13 janvier 2010, qui s’applique depuis trois ans, est partagé de façon quasi unanime dans la profession et largement transpartisan.

Le texte qui nous est soumis reprend plusieurs dispositions de la proposition de loi Boyer-Préel tout en se rapprochant des positions du Sénat, notamment pour ce qui concerne l’interdiction des « ristournes ». Il a été élaboré en étroite concertation avec des collègues députés particulièrement impliqués en la matière. Un large processus de concertation avec les professionnels publics et privés et d’auditions a été mené pendant plusieurs mois.

L’objet de la présente proposition de loi est à la fois restreint et ambitieux. Il s’agit de garantir la sécurité des examens par l’accréditation et de limiter la financiarisation du secteur libéral, dont les bénéfices attirent des investisseurs extérieurs aux professions de santé.

Quelle que soit la qualité des professionnels qui exercent dans les laboratoires de biologie médicale, leur infaillibilité n’est pas plus démontrée que celle des autres professionnels de santé. Or le nombre d’actes de biologie médicale augmente de façon constante depuis 1998. Il faut donc garantir aux patients que les examens qu’ils subissent seront pratiqués d’une manière telle que les diagnostics et traitements prescrits sur leur fondement soient adaptés à leur pathologie.

Le système de contrôle antérieur à l’ordonnance précitée comportait des limites importantes. En moyenne, et selon les départements, un laboratoire ne faisait l’objet d’une visite d’inspection que tous les vingt ou quarante ans, ce qui ne permettait pas de garantir aux patients la qualité des examens. Or, malgré ce très petit nombre d’inspections, en France, sur un total d’environ 4 000 laboratoires de biologie médicale privés, dix à quinze sont fermés chaque année par les autorités sanitaires. On peut donc craindre que des laboratoires n’offrant pas toutes les garanties de qualité ne soient encore en exercice.

Par ailleurs, le renouvellement constant des technologies impose un effort continu de formation et d’adaptation de la part des laboratoires et des investissements lourds en capital.

À ces éléments s’ajoute le fait que la biologie médicale est particulièrement présente sur notre territoire : près de 10 500 biologistes, soit 16,5 pour 100 000 habitants, alors que la moyenne communautaire est de 5,8.

À la suite d’un rapport particulièrement sévère de l’Inspection générale des affaires sociales, l’IGAS, de 2006, les pouvoirs publics ont confié à Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, l’élaboration d’une réforme du secteur. Celle-ci, conduite en 2010, s’est appuyée sur plusieurs constats dressés dans le rapport qu’il a remis à la ministre de la santé de l’époque.

Il a tout d’abord été relevé que certains laboratoires de biologie médicale avaient une activité trop faible pour pouvoir s’adapter aux techniques d’analyse les plus modernes et qu’ils présentaient le plus grand nombre de défauts au contrôle national de qualité.

Il a toutefois été observé qu’il était nécessaire de lutter contre les situations monopolistiques, notamment en raison des risques qu’elles font peser sur l’organisation de l’offre de soins.

Le rapport constatait enfin qu’il fallait opérer un choix entre une biologie analytique, plus coûteuse et de moindre efficacité pour les patients, et une biologie médicale, davantage attachée à la fiabilité des examens et à l’efficience des pratiques. C’est cette dernière voie qui a été retenue dans la présente proposition de loi, dans la ligne de l’ordonnance de 2010.

Ce que l’on appelle généralement la « médicalisation » de la biologie médicale découle d’une double volonté : d’une part, garantir le plus haut niveau de qualité pour les examens, quelle que soit la structure publique ou privée qui les pratique ; d’autre part, limiter la possibilité pour des investisseurs, légitimement motivés d’abord par le taux de retour sur leur capital, de contrôler cette activité de plus en plus importante en volume.

La médicalisation doit néanmoins être appréciée dans le cadre du droit européen. En effet, les limites posées par le législateur à l’ouverture des cabinets de biologie médicale posent un problème au regard des principes de liberté d’installation et de prestation qui sont aux fondements du droit de l’Union européenne. Ainsi, la Commission européenne n’est pas habilitée à se prononcer sur l’opportunité du choix par un État membre de réserver l’exercice de certaines activités aux professions de santé. En revanche, elle peut exiger que cette restriction ne soit pas une entrave déguisée au droit de la concurrence.

Si la France ne se conformait pas aux exigences du droit de l’Union européenne et ne parvenait pas à justifier les restrictions qu’elle apporte à l’installation de laboratoires par des motifs de santé publique, elle pourrait se voir contrainte par la Cour de justice de l’Union européenne d’ouvrir la biologie médicale à la concurrence.

J’en viens au contenu de la proposition de loi tel qu’il a été modifié par la commission des affaires sociales.

L’ordonnance du 13 janvier 2010 s’applique depuis sa publication. Toutefois, tant qu’elle n’a pas été ratifiée, ses dispositions législatives sont susceptibles d’un recours devant le Conseil d’État. De fait, l’ordre des médecins, qui s’opposait à l’accréditation obligatoire, a déféré l’ordonnance devant le juge administratif qui n’a annulé qu’une seule de ses dispositions, jugée inintelligible. Dès lors, la stabilité juridique du dispositif peut être considérée comme largement acquise.

Il convient cependant de noter que, conformément à la jurisprudence du Conseil d’État, une mesure réglementaire prise sur le fondement de cette ordonnance mais contraire au droit européen reste susceptible d’annulation par le juge administratif.

Néanmoins, la ratification explicite de l’ordonnance est considérée par la profession comme une garantie de l’engagement des pouvoirs publics dans la réforme. C’est l’objet de l’article 1er de la présente proposition de loi.

La qualité des soins est la finalité fondamentale de la proposition de loi. Elle dépend de l’accréditation. La commission des affaires sociales a choisi de rétablir l’objectif d’une accréditation à 100 % en 2020.

Je considère que la mise en place de paliers imposant progressivement un taux d’accréditation de plus en plus élevé est nécessaire à la création d’un mouvement qui changera les mentalités en même temps que les pratiques dans les laboratoires. Cette évolution passera successivement par un palier d’accréditation à 50 % en 2016 et à 80 % en 2018, pour aboutir à un taux d’accréditation à 100 % en 2020. Ainsi que nous l’ont affirmé les chercheurs, ce mouvement n’entravera nullement l’innovation puisque celle-ci est prise en compte dans les procédures d’accréditation.

Je n’en suis pas moins conscient des problèmes spécifiques qui se posent pour la biologie spécialisée, par exemple dans le cadre de la recherche en génétique. Compte tenu de l’évolution très rapide des techniques dans ces domaines de pointe, les équipes de recherche n’ont parfois pas matériellement le temps de s’engager dans l’accréditation de procédures en constante évolution. J’attire donc l’attention de vos services, madame la ministre, ainsi que ceux de la ministre de l’enseignement supérieur et de la recherche, sur ces enjeux très particuliers.

Toute accréditation est conduite sous l’égide du Comité français d’accréditation, le COFRAC, qui est chargé d’une mission de service public et dispose d’un monopole national pour son action. En pratique, ce sont les pairs qui conduisent les accréditations et contrôlent la conformité des équipements et des pratiques à la norme définie par l’Association française des normes. On ne peut donc affirmer que le niveau de contrainte serait sans lien avec la pratique quotidienne et la réalité des procédures, car ce sont des praticiens de terrain qui exercent à temps partiel la fonction d’accréditeur.

J’insiste sur le fait que l’accréditation ne se substitue pas au contrôle que doivent exercer les agences régionales de santé, les ARS, sur les laboratoires. Madame la ministre, peut-être pourrez-vous nous apporter des précisions sur les moyens, notamment informatiques, qui seront mis à leur disposition pour exercer cette mission.

Par ailleurs, je ne pense pas que le choix du mode de garantie de la qualité des examens de biologie médicale recouvre une volonté de regroupement du secteur. Le regroupement des entités qui détiennent les laboratoires et la fermeture des sites des laboratoires de biologie médicale sont en effet deux choses différentes. L’obligation de concentration imposée par les appareils et leurs coûts est contrebalancée par deux éléments. D’abord, la pratique ancienne des industriels du secteur est de prêter les appareils aux laboratoires afin de vendre les consommables. Surtout, rien n’empêche des biologistes d’ouvrir, dans le respect des règles d’implantation, de nouveaux laboratoires accrédités utilisant des technologies plus compactes.

Des questions se posent néanmoins relativement au coût de l’accréditation. D’après la direction générale de la santé, celui-ci représenterait 1 % à 2 % du chiffre d’affaires ; l’ordre des médecins, dont nous avons auditionné des représentants, l’évalue plutôt au double. Ce débat et celui qui porte sur la nature juridique du COFRAC – ce comité est une simple association – m’ont conduit à demander à la commission des affaires sociales d’inscrire l’accréditation en santé humaine parmi les sujets dont elle confie l’examen à la Cour des comptes. Plusieurs amendements ont par ailleurs été déposés, et nous attendons des précisions du Gouvernement sur ce point.

Le refus de la financiarisation de la profession constitue la seconde priorité de la proposition de loi. Sans porter de jugement sur l’éthique des entreprises d’actionnaires détenant plusieurs laboratoires, l’indépendance des biologistes de laboratoire est mieux garantie par la possibilité pour eux d’acquérir une fraction, voire la totalité du laboratoire dans lequel ils travaillent. C’est le cas pour 85 % des laboratoires, et cette proportion devrait rester stable ou augmenter du fait de l’application des dispositions des articles 8 et 9 de la proposition de loi, qui limitent les formes juridiques que sont susceptibles de prendre les laboratoires de biologie médicale.

Plusieurs professionnels libéraux s’inquiètent des possibilités de contournement des restrictions qui seraient imposées par le législateur. Je considère cependant qu’il convient de ne pas rendre trop complexes les normes applicables à l’exercice libéral de la profession, sous peine d’augmenter le nombre de contentieux et, surtout, de risquer une condamnation sur le fondement du droit européen de la concurrence. Une telle condamnation priverait en effet les biologistes de toute protection.

De plus, conformément à la position constante du Sénat, l’article 5 de la proposition de loi interdit, en dehors du cadre des contrats de coopération passés entre laboratoires, de déroger au prix réglementé des actes, et donc de pratiquer des tarifs inférieurs, communément appelés « ristournes ». Il convient de noter que l’interdiction porte également sur la pratique des dépassements d’honoraires.

La proposition de loi traite également, à son article 6, de la question du recrutement de personnels enseignants et hospitaliers universitaires non titulaires du DES – diplôme d’études spécialisées – de biologie médicale. La position adoptée par la commission des affaires sociales est une position de compromis, qui permet de concilier les préoccupations des biologistes hospitaliers et des doyens de faculté, et qui ne saurait être remise en cause sans compromettre cet équilibre.

Il m’est apparu qu’un accès dérogatoire à ces postes était rendu nécessaire par les impératifs des activités spécifiques de soins, de recherche et d’enseignement des CHU. Le DES de biologie médicale permet en effet de former des biologistes généralistes compétents, mais ne forme pas spécifiquement aux surspécialités sur lesquelles repose la biologie médicale hospitalo-universitaire, telles que la biochimie-biologie moléculaire, la parasitologie ou encore l’immunologie. Il est donc crucial d’ouvrir les équipes hospitalo-universitaires à des personnels ayant une double compétence dans les spécialités cliniques et dans les surspécialités considérées, tant pour assurer la dimension médicale de l’enseignement en DES de biologie médicale que pour préserver la qualité des soins en CHU.

Il ne s’agit pas pour autant d’ouvrir ces postes à l’ensemble des scientifiques ; car cette demande nous a été faite. Seuls des médecins ou pharmaciens pourront y accéder, conformément à l’objectif de médicalisation qui guide cette proposition de loi, et ils ne pourront exercer que dans leur surspécialité.

Un dernier point me semble important. La réforme de 2010 impose les mêmes obligations aux secteurs public et privé. L’accréditation s’impose à tous et à tous les actes de biologie, ce qui signifie que les laboratoires hospitaliers ne disposent pas d’une présomption de conformité. Je note d’ailleurs que les laboratoires des hôpitaux publics sont en cours de restructuration rapide et qu’ils se sont pleinement engagés dans le processus d’accréditation. On peut néanmoins regretter que le dialogue entre secteurs public et privé reste difficile et marqué par le soupçon réciproque d’une volonté d’expansion.

Dans l’ensemble, l’ordonnance de 2010 est, malgré ses défauts, porteuse d’un renouveau de la biologie médicale, auquel nous pouvons tous adhérer et qui doit maintenant être consacré par la loi. J’estime que, après trois ans de débats, la procédure accélérée prend tout son sens, et je suis convaincu que nous parviendrons, au plus tard en commission mixte paritaire, à trouver une rédaction qui pourra être largement adoptée. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et du groupe écologiste. – Mme la présidente de la commission des affaires sociales applaudit également.)

Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Madame la présidente, madame la présidente de la commission des affaires sociales – je ne suis pas habituée à voir tant de présidentes ! (Sourires.) –, mesdames, messieurs les sénateurs, comme l’a excellemment souligné M. le rapporteur, ce texte s’inscrit dans le prolongement de la proposition de loi de Valérie Boyer et Jean-Luc Préel. Celle-ci avait été votée à l’unanimité à l’Assemblée nationale, après qu’une grande partie des amendements déposés par l’opposition de l’époque, c'est-à-dire par le groupe socialiste, républicain et citoyen, eut été adoptée.

Nous sommes aujourd'hui dans une situation nouvelle, pour des raisons sur lesquelles je ne reviendrai pas. C’est donc un nouveau texte qui vous est présenté par Jacky Le Menn, au nom de son groupe. Je tiens à saluer le travail effectué en lien avec l’Assemblée nationale pour que nous puissions avancer rapidement sur un sujet qui appelle des décisions.

Si le Gouvernement fait le choix de soutenir très clairement et très fortement cette proposition de loi, c’est parce qu’il nous revient aujourd’hui de tout mettre en œuvre pour permettre à la biologie médicale française de relever le double défi de la qualité et de l’efficience. Je souhaite que ces défis importants donnent lieu à des débats constructifs dans cet hémicycle, afin que nous avancions de manière collective et aussi consensuelle que possible.

La première de nos priorités est d’assurer la qualité des examens en biologie médicale. Nous savons évidemment qu’un résultat fiable est indispensable pour garantir un bon diagnostic et un traitement adapté.

Le développement des connaissances scientifiques a donné à la biologie médicale une place centrale dans le parcours de soins du patient. Le texte que nous examinons aujourd'hui prend la mesure de la diversité de la biologie médicale française. Il faut rappeler que, en ville et à l’hôpital, elle détermine plus de trois diagnostics sur cinq. Les biologistes médicaux jouent un rôle pivot : ils sont quotidiennement au contact de millions de Français et assurent la qualité de leur prise en charge. Ils sont également en relation étroite avec l’ensemble des professionnels de santé.

Or ce secteur connaît une profonde mutation, du fait notamment – mais pas exclusivement – des progrès techniques qui ont, ces dernières années, transformé la pratique de cette profession. La médecine s’est technicisée et la biologie s’est automatisée. Ces évolutions imposent à la fois une formation permanente des professionnels et de lourds investissements financiers, qui ne sont pas sans poser un certain nombre de difficultés.

Dans le même temps, le vieillissement de la population, le développement des maladies chroniques, la complexité des diagnostics médicaux et, il faut bien le dire, le niveau d’exigence croissant des patients – on peut le comprendre –, ont considérablement modifié l’exercice de ce métier.

Pourtant, comme cela a été rappelé, depuis 1975, le secteur n’a connu aucune réforme ambitieuse, lui permettant de faire face à ces nouveaux enjeux. Cela signifie que, pendant presque quarante ans, la profession a été confrontée à des changements importants des techniques et des pratiques médicales – l’évolution s’est même accélérée ces dernières années – sans pour autant être réorganisée. Nous devons donc poursuivre la réorganisation du secteur de la biologie médicale si nous voulons garantir la qualité des soins.

Ces dernières années, plusieurs rapports ont mis en évidence de graves défauts de qualité et insisté sur la nécessité d’une nouvelle structuration du secteur. Un rapport de l’IGAS sur la biologie médicale publié en 2006 indiquait ainsi que la moitié des laboratoires de biologie médicale de notre pays n’étaient pas en mesure de « remplir les conditions de qualité » dues à chaque patient. Certains d’entre eux présenteraient même un fonctionnement à risque.

Nous devons aujourd'hui garantir la qualité des analyses et des examens. C’est un enjeu de sécurité sanitaire, car la qualité, c’est la juste prescription. On voit bien, à suivre les débats qui traversent notre pays, que nos concitoyens sont, à juste titre, particulièrement sensibles à tout ce qui touche à leur sécurité sanitaire.

Il nous faut donc mettre en place un dispositif qui garantisse la sécurité de nos concitoyens : c’est tout le sens de l’accréditation, qui permettra de s’assurer de la fiabilité des résultats, quel que soit l’examen pratiqué et quel que soit le laboratoire qui le pratique.

Vous avez également rappelé, monsieur le rapporteur, que l’accréditation ne devait pas se substituer aux contrôles effectués par les ARS. Je peux vous assurer que je veillerai à la mise en œuvre de cette double démarche.

Le renforcement de la médicalisation de la biologie médicale vise, lui aussi, à garantir le plus haut niveau de qualité des examens. L’ordonnance du 13 janvier 2010 a fait le choix de réserver la pratique de la biologie médicale aux seuls médecins et pharmaciens ayant suivi une formation spécifique au cours de leurs études. Le biologiste médical, médecin ou pharmacien spécialisé en biologie médicale, acquiert ainsi une responsabilité à part entière : il devient le garant de la qualité des résultats.

Garantir cette qualité, c’est aussi s’assurer que chaque patient a accès à ses résultats dans des délais raisonnables, et le plus rapidement possible en cas d’urgence. C’est pourquoi la loi prévoit déjà que les résultats doivent être rendus au prescripteur et au patient « dans un délai compatible avec l’état de l’art ». Ils doivent être fiables et interprétés biologiquement en des termes compréhensibles et clairs.

Le second défi que nous devons relever est celui de l’efficience du secteur de la biologie médicale. Ses modèles économique et juridique constituent aujourd’hui un frein au progrès.

Il nous revient donc de préparer l’avenir en offrant aux laboratoires les moyens de se réorganiser, de diminuer leurs coûts et d’investir. Nous devons tout mettre en œuvre pour ne prendre aucun retard technologique et pour assurer la qualité des examens.

La modernisation de notre système de soins commence par sa réorganisation, laquelle permettra aux laboratoires d’investir dans des outils de haut niveau, donc de gagner en efficience, de dégager des économies et, aussi, de maîtriser, il faut le dire, les dépenses de santé.

Je le répète, ce n’est pas parce que nous dépenserons plus que la qualité des soins s’en trouvera améliorée. Quels que soient le niveau et l’évolution des dépenses en matière de santé, nous devons évidemment faire en sorte que celles-ci soient justes et appropriées, et que leur correspondent des soins de qualité pour nos concitoyens.

Ce texte a pour objet d’accompagner un mouvement qui a déjà été engagé. En effet, si cette proposition de loi est adoptée, les laboratoires de biologie médicale gagneront en souplesse d’organisation. Ainsi, ils pourront être « multisites » et se réorganiser sans heurt. La nouvelle réglementation a déjà largement contribué à soulager les budgets hospitaliers.

Les objectifs visés par la réorganisation de la biologie médicale sont donc l’amélioration de l’efficience du système et celle de la qualité du service rendu aux cliniciens, donc aux patients.

Enfin, nous devons garantir le maintien d’une offre en biologie médicale dans tous nos territoires. Telle est bien l’ambition de ce texte, qui vise notamment à préserver la biologie médicale des abus de la financiarisation et à empêcher la constitution de monopoles.

Le maillage de notre territoire est aujourd’hui bien assuré par l’existence de nombreux établissements de proximité. Il s’agit d’un atout, auquel les citoyens français sont attachés, comme ils le sont à une offre de soins de proximité. Nous devons donc préserver ce maillage, car c’est le seul moyen de garantir l’accès aux examens biologiques à l’ensemble de la population, quel que soit son lieu d’habitation.

À travers les schémas régionaux d’organisation des soins, les SROS, les agences régionales de santé, les ARS, s’attachent à répondre aux besoins de santé de nos concitoyens. Elles auront pour mission de maintenir une offre adaptée en biologie médicale dans chaque territoire. Il s’agit d’un point important, qui doit être explicitement intégré dans les SROS, car c’est précisément à l’échelle des territoires que nous pouvons lutter efficacement contre les inégalités sociales et territoriales de santé, lesquelles, nous le savons bien, sont intimement liées.

Ce qui est vrai pour l’offre de soins en termes médicaux doit l’être aussi pour la biologie médicale. En effet, on ne peut pas concevoir une offre de soins complète dans un territoire sans accès à une biologie de qualité.

Mesdames, messieurs les sénateurs, la volonté de ratifier l’ordonnance de 2010 est aujourd’hui quasi unanime et dépasse largement les clivages politiques et partisans. Nous devons envoyer un message fort pour mettre un terme à toute forme d’insécurité juridique et garantir la qualité et l’efficience de la biologie médicale française.

C’est pourquoi je vous appelle tous à un débat constructif, dans l’intérêt des patients. Je souhaite que, par-delà les clivages partisans, nous aboutissions, comme cela avait été le cas à l’Assemblée nationale sous la précédente législature, à un texte commun. Il y va de la sécurité sanitaire de nos concitoyens et de leur égalité face à l’offre de soins dans toute sa diversité.

Je remercie M. le rapporteur et les membres de la commission des affaires sociales, mais aussi tous ceux d’entre vous, mesdames, messieurs les sénateurs, qui se sont fortement impliqués. J’espère que nous pourrons, collectivement, faire œuvre utile. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste, du groupe CRC et du groupe écologiste.)