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Séance du 31 janvier 2013 (compte rendu intégral des débats)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 1er.

(L'article 1er est adopté.)

Article 1er (Texte non modifié par la commission)
Dossier législatif : proposition de loi portant réforme de la biologie médicale
Article 2 (Texte non modifié par la commission)

Article additionnel après l'article 1er

Mme la présidente. L'amendement n° 26, présenté par Mmes Cohen, David et Pasquet, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 1er

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 6222-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

« Art. L. 6222-6. – Sur chacun des sites, un biologiste du laboratoire doit être en mesure de répondre aux besoins du site et, le cas échéant, d’intervenir dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des patients. Pour assurer le respect de cette obligation, le laboratoire doit comporter un nombre de biologistes au moins égal au nombre de sites qu’il a créés. Le biologiste assumant la responsabilité du site doit être identifiable à tout moment. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. L’adoption de l’article 1er de cette proposition de loi aura pour effet la ratification de l’ordonnance du 13 janvier 2010. Dès lors, un laboratoire de biologie médicale pourra être constitué de plusieurs sites.

Afin de répondre au besoin légitime de sécurité sanitaire de nos concitoyens – la sécurité sanitaire est présentée comme le principe fondamental ayant conduit à l’adoption de ladite ordonnance –, il nous semble important de modifier l’article L. 6222-6 du code de la santé publique, afin que celui-ci prévoie que chaque laboratoire comporte un nombre de biologistes au moins égal au nombre de sites créés.

Il revient en effet aux biologistes et non aux techniciens d’assurer le respect des règles de sécurité, notamment en contrôlant personnellement le strict respect des obligations prudentielles et de sécurité.

Les biologistes, parce qu’ils sont formés spécifiquement à cette mission, sont les professionnels les plus sensibilisés au respect impératif des règles d’hygiène et de sécurité. Il paraît donc logique qu’au moins un biologiste soit présent sur chacun des sites.

Un même amendement, déposé fort opportunément par nos collègues socialistes, avait déjà fait l’objet d’une discussion lors de l’examen en seconde lecture par le Sénat de la proposition de loi Fourcade. M.  Milon, rapporteur de ce texte, avait émis un avis défavorable ou de retrait, au motif que l’article que cet amendement visait à modifier ne prévoyait que « des règles minimales », qui revenaient d’ailleurs, comme celles qui étaient proposées, « à exiger qu’il y ait au moins un biologiste médical par site »…

L’objectif que nous visons est bien de garantir à chacun de nos concitoyens le droit d’être suivi dans un laboratoire où au moins un biologiste exerce. La médicalisation de cette profession et l’importance des nouvelles missions qui lui sont confiées, notamment dans l’aide à la prescription, ainsi que les éventuelles situations d’urgence rendent cette présence minimale sur chacun des sites indispensable.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jacky Le Menn, rapporteur. Comme je l’ai souligné en commission, je souscris bien évidemment à l’objectif des auteurs de cet amendement, à savoir lutter contre la financiarisation des laboratoires de biologie et assurer la sécurité de leurs patients.

La rédaction proposée est néanmoins en retrait des obligations déjà prévues par l’actuel article L. 6222–6 du code de la santé publique, lequel impose déjà la présence d’au moins un biologiste aux heures d’ouverture sur chacun des sites d’un laboratoire de biologie médicale. Surtout, il prévoit que ce biologiste doit être en mesure d’intervenir à tout moment en dehors des heures d’ouverture. Cette obligation est bien plus contraignante que celle qui lui impose d’être simplement identifiable à tout moment.

Cet amendement est donc déjà satisfait par les dispositions existantes, et même au-delà. Aussi, j’en demande le retrait ; à défaut, la commission émettra un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. J'avais émis un avis a priori favorable sur cet amendement, à l’objet duquel nous souscrivons tous, mais j’ai été sensible aux arguments avancés par M. le rapporteur.

De fait, madame la sénatrice, la rédaction que vous proposez pour l'article L. 6222–6 du code de la santé publique me paraît, sinon en retrait par rapport à sa rédaction actuelle, tout au moins redondante, mais je m’en remets à la sagesse du Sénat pour en juger.

Mme la présidente. Madame Cohen, l'amendement n° 26 est-il maintenu ?

Mme Laurence Cohen. En réalité, nous visons le même objectif, mais nous faisons une lecture différente de l’article L. 6222–6.

Aux termes de cet article, la présence d’au moins un biologiste médical est obligatoire sur chacun des sites du laboratoire de biologie médicale aux heures d’ouverture, mais pas au-delà. Compte tenu de la spécificité de la profession, nous demandons, nous, qu’un biologiste soit en mesure de répondre aux besoins sur chaque site, par exemple pour étudier les résultats des examens.

Notre lecture n’est peut-être pas la bonne, mais elle reste différente. C’est pourquoi nous maintenons notre amendement.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 26.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la proposition de loi, après l'article 1er. (Mme Brigitte Gonthier-Maurin applaudit.)

Article additionnel après l'article 1er
Dossier législatif : proposition de loi portant réforme de la biologie médicale
Article 3 (Texte non modifié par la commission)

Article 2

(Non modifié)

Après le mot : « Pharmaciens », la fin de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 4232-1 du code de la santé publique est ainsi rédigée : « exerçant dans un laboratoire de biologie médicale et pharmaciens exerçant la biologie médicale ou l’un de ses domaines dans un établissement de santé ; ».

Mme la présidente. La parole est à Mme Brigitte Gonthier-Maurin, sur l'article.

Mme Brigitte Gonthier-Maurin. Notre groupe fait preuve depuis toujours d’une certaine défiance à l’égard des ordres professionnels, particulièrement lorsque ces derniers interviennent dans le champ de la santé.

Si l’heure n’est plus, comme en 1981, à la suppression de ces ordres, nous continuons à regretter qu’ils se voient confier des missions importantes qui pourraient et, théoriquement, devraient relever des pouvoirs publics.

En effet, sans reprendre à notre compte nos motifs d’hostilité aux ordres professionnels, liés aux origines de leur création, sous le régime de Vichy et pour se substituer aux syndicats existants, comment ne pas regretter que des pouvoirs quasi judiciaires leur soient confiés ?

Les membres des ordres sont en effet appelés à sanctionner leurs pairs en cas de conflit avec les patients ou de manquements aux règles déontologiques. Bien que la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ait quelque peu réformé cette justice interne, force est de constater qu’elle demeure essentiellement corporatiste. Rappelons que rares, pour ne pas dire inexistantes, furent les sanctions dans les cas de pratiques, par les professionnels de santé, de tarifs exorbitants, dépassant de très loin le tact et la mesure.

Qui plus est, en dehors même des compétences « judiciaires » des ordres professionnels, il faut admettre que ces derniers, dans le domaine de la santé, ont toujours fait preuve d’une grande réticence face aux évolutions médico-économiques.

Sans aller jusqu’à rappeler leur opposition à la création de la sécurité sociale en 1945, comment ne pas nous souvenir qu’à l’occasion de la loi HPST l’ordre des médecins s’était opposé à ce que figure dans les cabinets copie des sanctions prononcées à l’encontre des professionnels ayant été sanctionnés, notamment pour discrimination financière à l’égard des publics relevant de la couverture maladie universelle ou de l’aide médicale de l’État ?

Enfin, nous considérons que les ordres professionnels ne sont pas les structures les plus adéquates pour représenter les intérêts des personnels et des professionnels de santé, dès lors que ces derniers n’exercent pas à titre libéral.

C’est évidemment le cas pour les personnels salariés, mais cela demeure pertinent pour ceux qui ne sont ni réellement libéraux ni réellement salariés, comme les travailleurs non salariés, qui sont de plus en plus nombreux au sein des laboratoires de biologie médicale. Ils risquent d’ailleurs de l’être encore plus si, malgré l’adoption de cette proposition de loi, nous ne parvenons pas, ce que nous redoutons, à mettre un frein à la financiarisation de la biologie médicale.

Pour eux, comme pour les salariés, nous considérons que les représentants légitimes ne sont non pas les ordres, mais les syndicats. C’est d’ailleurs ce même constat qui nous a conduits à déposer une proposition de loi tendant à rendre facultative l’adhésion aux ordres des masseurs-kinésithérapeutes et des infirmiers.

Pour toutes ces raisons, le groupe CRC s’abstiendra sur cet article.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 2.

(L'article 2 est adopté.)

Article 2 (Texte non modifié par la commission)
Dossier législatif : proposition de loi portant réforme de la biologie médicale
Article 4

Article 3

(Non modifié)

Le même code est ainsi modifié :

1° L’article L. 6211-1 est complété par les mots : « , hormis les actes d’anatomie et de cytologie pathologiques, exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine » ;

2° Au premier alinéa de l’article L. 6211-23, après les mots : « et des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques », sont insérés les mots : « effectués dans un laboratoire de biologie médicale » ; 

3° Après la première occurrence des mots : « cytologie pathologiques » du dernier alinéa de l’article L. 6212-2, sont insérés les mots : « effectué dans un laboratoire de biologie médicale » ;

4° Au 2° de l’article L. 6221-1, les mots : « effectués à l’aide de techniques relevant de la biologie médicale » sont remplacés par les mots : « figurant soit à la nomenclature des actes de biologie médicale, soit à la nomenclature générale des actes professionnels » ;

5° L’article L. 6221-12 est abrogé ;

6° L’article L. 6241-2 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa du I, les mots : « ou la structure qui réalise les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques » sont supprimés ;

b) Au premier alinéa du II, les mots : « ou de la structure qui réalise des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques » et les mots : « ou cette structure » sont supprimés.

Mme la présidente. L'amendement n° 10, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart, est ainsi libellé :

Alinéa 6

Supprimer cet alinéa.

La parole est à M. Alain Milon.

M. Alain Milon. Cet amendement vise à maintenir l’article L. 6221–12 du code de la santé publique dans sa rédaction actuelle, qui est issue de l’ordonnance du 13 janvier 2010, et donc à supprimer son abrogation, prévue à l’alinéa 6 de l’article 3 de la présente proposition de loi.

Il faut rappeler que l’article L. 6221–12 dispose que « les structures qui réalisent des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale sont soumises, au titre de ces examens », à l’obligation d’accréditation.

Ces examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale peuvent être réalisés soit dans un laboratoire de biologie médicale ayant un secteur d'anatomie et de cytologie pathologiques, soit dans un laboratoire ou un cabinet d'anatomie et de cytologie pathologiques non adossé à un laboratoire de biologie médicale.

Afin qu'il y ait égalité des soins pour tous les patients, il est nécessaire, quelle que soit la structure dans laquelle sont réalisés les examens, que des garanties de qualité soient identiques et prouvées par l'accréditation.

En conséquence, il est nécessaire, dans tous les cas, que l'accréditation soit obligatoire pour tous les types de structures.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jacky Le Menn, rapporteur. Cet amendement tend à revenir sur la distinction opérée entre les examens de biologie médicale et les actes d’anatomie et de cytologie pathologiques pratiqués par les spécialistes de cette discipline. Il vise ainsi à inclure les actes relevant de cette spécialité dans le champ de l’accréditation.

La rédaction retenue dans la proposition de loi ne fait cependant que reprendre la position constante du Sénat sur cette question. Elle permet de prendre en compte le fait que la biologie médicale, d’une part, l’anatomie et la cytologie pathologiques, d’autre part, sont des spécialités médicales différentes.

En outre, cette solution d’équilibre ne ferme aucune porte : les structures spécialisées dans l’anatomie et la cytologie pathologiques peuvent entreprendre une démarche d’accréditation de manière volontaire.

Il reviendrait sans doute à un texte spécial de trancher définitivement la question de la place de cette discipline spécifique dans le champ médical et dans celui de la recherche. Or aucun projet de texte n’existe à ce jour.

La commission émet un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Comme l'a dit M. le rapporteur, les actes accomplis dans le cadre d'examen d'anatomie et de cytologie pathologiques ont une spécificité propre. La biologie et ce qu'on appelle l’« anapath » sont deux spécialités différentes et, par conséquent, il n’est pas possible de lier l’une et l’autre en les soumettant à des règles d’organisation identiques.

Je rappelle d'ailleurs que, à la demande du Conseil national des pathologistes, le CNPath, qui regroupe l'ensemble des professionnels et des associations œuvrant dans le secteur de l’anatomie et de la cytologie pathologiques, un rapport a été rendu en avril 2012, dans lequel il est indiqué que cette discipline spécifique ne peut pas être considérée comme une partie de l'activité de biologie médicale et qu'il importe de la dissocier clairement de la biologie afin de lui donner une organisation et des règles propres, notamment lorsqu'elle est pratiquée hors d'un laboratoire de biologie médicale.

Il paraît donc nécessaire que les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques relèvent de règles et de techniques spécifiques. Tel est le sens de l'abrogation de l'article L. 6221–12 du code de la santé publique.

À mon regret, monsieur Milon, j’émets donc un avis défavorable.

Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.

Mme Catherine Génisson. J'ai bien écouté les arguments de M. le rapporteur et de Mme la ministre, auxquels je ne peux que souscrire. D’ailleurs, personne ne conteste que l'anatomopathologie et la biologie médicale sont deux activités différentes, mais, comme vous l'avez fait, madame la ministre, il est important de souligner que cette différence de nature entre l’une et l’autre n’implique aucunement que seule l’une d’entre elles, en l’occurrence la biologie médicale, soit expressément soumise à une obligation d'accréditation. Pour quelle raison l’anatomopathologie ne serait-elle pas soumise à cette même obligation ?

Si nous avions l’assurance que les structures qui réalisent des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques à l’aide de techniques relevant de la biologie médicale sont soumises, au titre de ces examens, à l’obligation d’accréditation, nous nous rangerions à l’avis de la commission et du Gouvernement.

Madame la ministre, il serait souhaitable que vous puissiez nous le confirmer.

Mme la présidente. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

M. René-Paul Savary. Bien évidemment, je soutiens l'amendement présenté par Alain Milon.

Là encore, je relève une contradiction, madame la ministre. Si les laboratoires qui réalisent des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques ne sont pas accrédités, comment envisager que des laboratoires de proximité qui ne sont pas spécialisées spécifiquement dans l’anapath puissent passer des conventions avec des laboratoires spécialisés dans l'anatomopathologie et non accrédités ?

Il y a vraiment là une ambiguïté, que l'amendement d'Alain Milon permettait justement de lever, étant entendu, je ne le conteste pas, que l’anapath et la biologie médicale sont deux spécialités différentes. La logique voudrait que les actes médicaux accomplis dans le cadre de ces deux disciplines fassent l’objet d’une reconnaissance identique.

Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Mesdames, messieurs les sénateurs, j’entends bien le sens de vos observations.

Je ne dis pas que les actes d’anatomopathologie ne doivent pas relever d’un contrôle et d’une démarche d’accréditation, mais je considère que l’on ne peut pas, lors de la discussion d’un texte portant sur la seule biologie médicale, décider l’extension de règles propres à cette dernière à des actes qui relèvent d’une spécialité différente.

Vous me demandez, madame Génisson, si l’anapath sera soumise à accréditation obligatoire. Cette considération me paraît répondre à votre question. Cela étant dit, soyez assurée qu’une démarche est d’ores et déjà engagée pour déterminer des règles de contrôle spécifiques à l’anatomopathologie.

Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Génisson.

Mme Catherine Génisson. Madame la ministre, je vous remercie des précisions que vous m’avez apportées. Dès lors que vous nous indiquez que la démarche d’accréditation vaut pour cette autre spécialité qu’est l’anatomopathologie, nous suivrons votre avis et celui du rapporteur.

Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Je tiens à lever toute ambiguïté. Je n’ai pas dit que la démarche d’accréditation engagée valait pour les actes d’anatomopathologie. J’ai dit que, parallèlement à la démarche que nous avons engagée pour la biologie médicale et qui aboutit aujourd'hui à cette proposition de loi, nous avons engagé au sein des services administratifs une démarche afin de déterminer de quelle manière encadrer également les actes d’anatomopathologie.

Je n’affirme pas que la même démarche, le même label d’accréditation sera ensuite étendu. Je veux, je le répète, lever toute ambiguïté afin que l’on ne puisse pas ensuite reprocher au Gouvernement d’avoir entretenu le flou sur ses objectifs.

Mme la présidente. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

M. Gilbert Barbier. Il ne faut pas, en effet, jouer sur l’ambiguïté. Les laboratoires d’anatomopathologie ne sont pas soumis à accréditation ; seule une autorisation, délivrée sous certaines conditions, est obligatoire pour leur ouverture.

Envisager de les soumettre à accréditation serait, certes, parfaitement logique, mais, à l’heure actuelle, je ne crois pas qu’une telle démarche soit envisagée. Je ne soutiendrai pas l’amendement de mon ami Alain Milon, car il s’agit de deux démarches différentes.

Mme la présidente. Monsieur Milon, l’amendement no 10 est-il maintenu ?

M. Alain Milon. J’ai bien entendu les divers arguments comme les explications de Mme la ministre, et je suis plutôt de l’avis de Gilbert Barbier s’agissant de l’accréditation des laboratoires d’anatomopathologie. Quoi qu’il en soit, je retire mon amendement.

Mme Marisol Touraine, ministre. Je vous en remercie, monsieur le sénateur !

Mme la présidente. L’amendement no 10 est retiré.

Je mets aux voix l'article 3.

(L'article 3 est adopté.)

Mme la présidente. Je constate que cet article a été adopté à l’unanimité des présents.

Article 3 (Texte non modifié par la commission)
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Article 5

Article 4

Le même code est ainsi modifié :

1° Avant la dernière phrase du second alinéa de l’article L. 1223-1, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Chaque établissement de transfusion sanguine peut disposer d’un laboratoire de qualification biologique du don comportant plusieurs sites, localisés sur plus de trois territoires de santé par dérogation aux dispositions de l’article L. 6222-5, dans la limite de son champ géographique d’activité déterminé en application de l’article L. 1223-2. » ;

2° L’article L. 6211-13 est ainsi rédigé :

« Art. L. 6211-13. – Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle peut l’être dans un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé, sous sa responsabilité et conformément aux procédures déterminées avec le biologiste-responsable du laboratoire mentionné à l’article L. 6211-11.

« Les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser cette phase et les lieux permettant sa réalisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

3° À l’article L. 6211-17, les mots : « au domicile du patient » sont supprimés ;

4° L’article L. 6223-5 est complété par un 3° ainsi rédigé :

« 3° Une personne physique ou morale qui détient, directement ou indirectement, une fraction du capital social d’une société de professionnels de santé autorisés à faire des prélèvements dans les conditions mentionnées à l’article L. 6211-13 et ne répondant pas aux dispositions du chapitre II du titre Ier du présent livre. »

Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 11, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart, est ainsi libellé :

Alinéas 2 et 3

Supprimer ces alinéas.

La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. Une réglementation spécifique aux établissements de transfusion sanguine est prévue aux articles L. 1223-1 et suivants du code de la santé publique pour leur activité principale, la qualification du don et pour leurs activités d’immunohématologie.

Aussi, il ne paraît pas utile d’introduire dans cette réglementation des éléments dérogatoires à l’exercice de la biologie médicale.

Par ailleurs, l’article L. 1223-1 du code de la santé publique prévoit d’ores et déjà que les établissements de transfusion sanguine sont admis à exploiter, dans le cadre d’un laboratoire, une activité de biologie médicale, sous réserve que celle-ci conserve un caractère accessoire.

L’exécution d’examens de biologie médicale dans le cadre du laboratoire de l’établissement de transfusion sanguine respecte pleinement les dispositions légales qui s’imposent, pour une telle activité, aux laboratoires de biologie médicale.

En particulier, aucune considération de santé publique non plus qu’aucune « spécificité particulière » d’une telle activité de biologie médicale, fût-elle exercée à titre accessoire, ne justifie qu’un laboratoire de biologie médicale, même s’il est exploité par un établissement de transfusion de sanguine, ne soit pas soumis aux dispositions de l’article L. 6222-5 applicable à tous les laboratoires de biologie médicale.

Une telle dérogation serait, au contraire, de nature à contrarier l’un des objectifs majeurs recherchés par la proposition de loi qui est de « garantir une biologie médicale de proximité et de qualité ».

Par ailleurs, toute dérogation aux règles fixées par l’article L. 6222-5 du code de la santé publique accordée aux établissements de transfusion sanguine serait de nature, en ce qui concerne les activités de biologie médicale réalisées sur le territoire national, à porter une atteinte au principe de libre concurrence tel qu’il est prévu par le droit communautaire.

Mme la présidente. L'amendement n° 57, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 3

Remplacer les mots :

qualification biologique du don

par les mots :

biologie médicale

La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Cet amendement est évidemment très différent du précédent.

Une des difficultés que rencontre l’Établissement français du sang du fait de la réforme de la biologie médicale réside dans le respect de la règle de territorialité.

Nous estimons que la règle qui vise à éviter ou à empêcher que des établissements se retrouvent sur plus de trois territoires de santé limitrophes ne doit pas s’appliquer à l’Établissement français du sang. En effet, de par les missions qu’il mène et de par son statut, cet établissement ne peut pas être considéré comme un laboratoire de biologie de droit commun.

Je précise d’emblée, même si j’aurai sans doute l’occasion d’y revenir après l’avis de la commission, que, si nous adoptions cette interdiction, nous mettrions en danger l’activité de plusieurs sites de collecte de dons de sang dans les régions les plus densément peuplées. Vingt-sept sites fonctionnent actuellement en Île-de-France et, à l’évidence, ils sont répartis sur plus de trois territoires de santé limitrophes.

En conséquence, si nous voulons préciser les conditions dans lesquelles la collecte de sang est réalisée, nous ne voulons pas remettre en question l’exception de territorialité pour l’Établissement français du sang.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission sur les amendements n° 11 et 57 ?

M. Jacky Le Menn, rapporteur. Les amendements déposés sur les alinéas 2 et 3 de l’article 4 illustrent l’alternative dans laquelle nous sommes placés s’agissant de la situation de l’Établissement français du sang.

L’amendement n° 57 vise à étendre les dérogations accordées à l’EFS à des activités qu’il pratique actuellement, mais qui ne relèvent pas de son monopole législatif. C’est le cas de l’immunohématologie du receveur, voire de la biologie médicale.

L’amendement n° 11 tend, au contraire, à limiter les dérogations accordées à l’EFS à ses seules activités de qualification biologique du don, pour lesquelles le droit existant lui accorde un monopole et auquel les règles de territorialité des sites de laboratoires ne s’appliquent pas.

Je comprends, bien sûr, les préoccupations qui ont inspiré la proposition du Gouvernement. Ne pas légitimer une pratique qui existe déjà, et qui semble-t-il fonctionne bien, pourrait entraîner une forte désorganisation de l’Établissement français du sang. Or, celui-ci rend des services indispensables puisqu’il effectue 85 % des actes de délivrance des dons.

J’attire cependant votre attention, mes chers collègues, sur les risques que présenterait une telle légitimation. L’Établissement français du sang n’intervient aujourd’hui que pour 28 % des examens d’immunohématologie des receveurs, qui ne relèvent pas de son monopole, tandis que les laboratoires de biologie médicale privés en effectuent 55 % et les centres hospitaliers 15 %. Lui accorder une dérogation pour ces actes et, plus encore, pour les examens courants de biologie médicale pourrait porter atteinte aux principes de libre concurrence.

Placée devant ce choix, la commission des affaires sociales, après en avoir longuement délibéré, a décidé de donner un avis de sagesse sur ces amendements. Il appartient donc à chacun de vous de se déterminer, mes chers collègues !