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Séance du 13 février 2014 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, je tiens d’abord à remercier de leurs contributions l’ensemble des intervenants, en premier lieu M. le rapporteur. Sans répondre sur chacune des questions soulevées, je m’attacherai à revenir sur certains points qui ont été abordés par plusieurs orateurs.

Auparavant, je voudrais indiquer à Mme Françoise Boog que ce texte n’est que ce qu’il est ; il n’a pas pour objet de refonder la politique de santé européenne – si tel était le cas, j’ose d’ailleurs espérer que les travées de cet hémicycle seraient plus remplies.

Permettez-moi de vous rappeler ce que vous savez fort bien, madame la sénatrice : les politiques de santé relèvent du niveau national, la France étant l’un des pays les plus en pointe pour faire adopter un cadre européen dans lequel déployer ces politiques, en particulier en matière de vigilance.

En effet, l’enjeu de ce texte, c’est la vigilance. Dans ce domaine, la France est à la pointe du combat, au niveau européen, pour renforcer les pratiques de sécurité afférentes aux dispositifs médicaux, contrairement à la plupart des autres pays, qui privilégient plutôt une logique de marché, volontiers prônée également, d’ailleurs, au sein de la formation politique à laquelle vous appartenez, madame Boog !

De même, la France a mené le combat pour faire adopter une directive sur le tabac visant à réaffirmer et à renforcer la primauté des enjeux de santé publique sur les enjeux commerciaux. Notre pays n’a pas toujours eu gain de cause, et j’aimerais que des voix s’élèvent parfois de vos rangs pour soutenir notre action en matière de santé publique, s’agissant par exemple de la lutte contre le tabagisme.

Par ailleurs, madame Boog, je vous répondrai ultérieurement à propos des frontaliers, de façon brève car je me suis déjà si souvent exprimée sur ce sujet que j’ai l’impression de me répéter !

Vous avez raison, monsieur Poher : tout n’est pas commerce ! En matière de santé, nous devons avoir le courage d’affirmer et de poser des principes de santé publique qui ne relèvent pas de la logique commerciale. C’est ce que j’ai fait à propos de la vente de médicaments sur internet, et je vous remercie de l’avoir tous souligné : les garde-fous les plus solides possible ont été instaurés, sur mon initiative, dans le cadre de la directive européenne autorisant la vente en ligne de médicaments.

Vous avez tous regretté que les dispositions relatives à la vente de lentilles correctrices sur internet aient été intégrées dans le projet de loi relatif à la consommation. Je vous rappelle, mesdames, messieurs les sénateurs, que cela résulte d’une initiative parlementaire : le Gouvernement n’avait pas inscrit ces dispositions dans son projet de loi initial. En tout état de cause, je ne peux que me réjouir qu’elles aient fait l’objet d’un vaste débat au cours duquel l’accent a été mis sur les préoccupations sanitaires. Il importe d’insister systématiquement sur le cadre sanitaire dans lequel s’inscrivent de telles dispositions.

M. le rapporteur et d’autres intervenants ont évoqué la cosmétovigilance, qui relève aujourd’hui de l’ANSM. Cette solution est-elle la plus cohérente ? On peut s’interroger sur ce point. En tout cas, les autres instances, en particulier l’ANSES, n’ont pas de pouvoirs de police sanitaire. Transférer la surveillance des produits cosmétiques à une autre agence supposerait donc d’avoir préalablement confié à celle-ci de tels pouvoirs.

La cosmétovigilance restera-t-elle ad vitam aeternam du ressort de l’ANSM ? À l’évidence, la réponse est non. Nous devons conduire la réflexion dans l’optique de la refonte des vigilances – vous avez été plusieurs à évoquer le rapport de Jean-Yves Grall –, qui figurera dans la loi de santé publique et doit reposer sur une clarification des responsabilités et des missions, ainsi que sur un resserrement du périmètre de celles-ci. Nos approches sont convergentes. Il conviendra de les mettre en œuvre en prenant bien en compte le paysage d’ensemble de la pharmacovigilance et de la cosmétovigilance.

Monsieur le rapporteur, l’idée de mettre en place un label éthique pour le don du sang est apparue dans le cadre de la mission confiée au député Olivier Véran. Ce label, qui permettrait d’identifier les dons gratuits, recueillis selon les principes de notre système, est demandé par les donneurs, et non par les receveurs, pour qui les garanties en termes de sécurité l’emportent sur toute autre considération.

De plus, la mise en œuvre d’un tel label se heurterait à des difficultés d’application, dans un marché qui est ouvert au niveau de l’Union européenne, dont les États membres n’appliquent pas tous les mêmes règles. Qui décernerait ce label ? Comment serait-il contrôlé ? Je le répète, un receveur veut avant tout que la sécurité du sang transfusé soit garantie : il ne refusera pas un sang non labellisé, pourvu qu’il soit sûr. On risque de banaliser la dimension éthique du don du sang tel qu’il se pratique en France, et donc d’obtenir un effet contreproductif. Quoi qu’il en soit, je crois que la réflexion doit se poursuivre.

Vous avez tous évoqué les régimes d’assurance des ostéopathes et des étiopathes et la question de la responsabilité sans faute.

Ce texte constitue une première étape, en ce sens qu’il vise à apporter, comme l’a dit très explicitement M. Gilbert Barbier, une sécurité renforcée aux patients des ostéopathes. Ceux-ci n’étant pas des professionnels de santé, leur activité ne s’inscrit pas dans le cadre de la responsabilité sans faute telle qu’elle existe aujourd'hui. Cette responsabilité sans faute renvoie, pour l’essentiel, à un champ de pratiques qui ne correspond pas à celui des ostéopathes ; je pense, par exemple, aux maladies nosocomiales.

Qu’une réflexion doive être menée sur les moyens de renforcer encore la sécurité des patients, je l’entends parfaitement, et nous travaillons sur ce sujet au sein du ministère. En tout état de cause, ce texte constitue une première étape significative : nous passons de rien à quelque chose et construisons un environnement plus protecteur pour nos concitoyens.

Pour ce qui est du statut et de la formation des ostéopathes, la réflexion se poursuit. Des groupes de travail sont à l’œuvre au ministère, et des dispositions seront sans doute intégrées dans la loi de santé publique. Comme cela a été souligné, les formations dispensées sont, pour dire les choses de façon modérée, de qualité très inégale et les ostéopathes arrivent chaque année sur le marché en nombre certainement excessif, ce qui pose d’ailleurs problème aussi pour la profession. Si l’offre est trop importante par rapport à la demande, de nombreux ostéopathes risquent de ne pas tirer une rémunération suffisante de leur activité.

Le cas des étiopathes est totalement différent. Ces professionnels pratiquent une forme de « médecine naturelle », qui n’est pas reconnue par la médecine conventionnelle sur le plan scientifique.

À la suite de travaux menés par la Mission interministérielle de vigilance et de lutte contre les dérives sectaires, la MIVILUDES, suscités par les interrogations soulevées par toute une série de pratiques non conventionnelles, un groupe de travail a été mis en place, dont la mission est de repérer des pratiques potentiellement dangereuses. Par ailleurs, l’INSERM et la Haute Autorité de santé étudient chacune de ces pratiques non conventionnelles afin de les qualifier et de déterminer dans quelle mesure elles pourraient être encadrées, labellisées et autorisées. Actuellement, l’étiopathie n’entre pas dans le champ de cette évaluation. Cette situation pourra évoluer, mais l’objectif, j’y insiste, est non pas de labelliser toutes les pratiques existantes, mais bien d’identifier des pratiques prometteuses et d’alerter sur des pratiques potentiellement dangereuses.

Madame Pasquet, il me paraît tout à fait nécessaire d’être extrêmement attentifs aux conditions dans lesquelles s’opèrent la vente de médicaments et, en amont, leur production, ainsi que la sécurisation du marché. Cela rejoint un point soulevé par M. Barbier : la chaîne légale d’approvisionnement est évidemment l’objet de toute notre attention. Nous savons que la matière première des médicaments est pour une grande partie produite dans des pays extérieurs à l’Union européenne. Cela impose d’exercer une vigilance renforcée et de mutualiser les contrôles à l’échelon européen, ainsi que de négocier des accords avec les pays partenaires. Ainsi, je me suis entretenue avec le ministre chinois chargé de la politique du médicament pour voir avec lui comment l’administration chinoise peut apporter sa contribution.

M. Gilbert Barbier. Et l’Inde ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Il faudra mener le même genre de démarche avec l’Inde.

J’insiste sur le fait que cet enjeu de sécurité concerne l’ensemble des médicaments, et non pas, comme je l’entends dire parfois, les seuls médicaments génériques. En effet, les mêmes matières premières servent à la fabrication des médicaments de marque et à celle des médicaments génériques.

Pour terminer, je rappelle que le droit communautaire n’a pas grand-chose à voir avec la question des frontaliers travaillant en Suisse. Il n’aura en effet échappé à personne que la Suisse ne fait pas partie de l’Union européenne. Je comprends les inquiétudes, mais si certaines situations sont remises en cause ou menacées, c’est aussi en raison du résultat de la votation qui vient d’avoir lieu.

Le principe d’égalité devant les contributions et les prestations sociales est fixé par la Constitution et garanti par le Conseil constitutionnel. Or si les frontaliers ont pu bénéficier par le passé d’un régime dérogatoire, c’est parce que le droit français ne prenait pas en compte leur situation particulière. Depuis un peu plus de dix ans, un cadre juridique existe. C’est la raison pour laquelle ce statut dérogatoire ne peut être maintenu. La majorité précédente l’avait d’ailleurs annoncé. À la suite des discussions menées par mon ministère avec les associations de frontaliers, nous avons décidé une extinction du dispositif. Celle-ci sera progressive jusqu’au 31 mai 2015, afin de ne pas provoquer une rupture trop brutale. Nous créons donc un taux de contribution réduit de 6 % jusqu’au 1er janvier 2016, avant de passer à 8 %.

Par ailleurs, comme je l’ai indiqué à plusieurs reprises, à l’instar d’autres professions ou populations, le caractère particulier des travailleurs frontaliers sera reconnu dans le cadre du régime général de sécurité sociale. Nous reconnaissons donc un régime frontalier identifié comme tel.

Enfin, je l’ai indiqué, des règles seront fixées afin de permettre aux frontaliers, compte tenu de leur situation géographique et de leur lieu de travail, de bénéficier de dispositions spécifiques. Ils pourront, par exemple, choisir un médecin traitant installé en Suisse et bénéficier de la chaîne de remboursement maximal qui en découle. En outre, les traitements lourds engagés en Suisse pourront être poursuivis et remboursés. Pour ce qui est des soins courants dispensés dans ce pays, il ne sera pas nécessaire pour en bénéficier de demander une autorisation préalable auprès de la sécurité sociale.

Tout est donc fait pour assurer la continuité des soins, pour éviter toute rupture dans la prise en charge des frontaliers et pour garantir leur accessibilité quotidienne aux soins puisque, en vertu du principe d’égalité, leur mode de vie particulier sera pris en compte. Telle est la position du Gouvernement, que j’ai défendue devant les associations concernées dans un climat qui m’a paru serein. (M. le rapporteur applaudit.)

M. le président. La discussion générale est close.

Nous passons à la discussion du texte de la commission.

Discussion générale (suite)
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Article 2

Article 1er

(Non modifié)

I. – Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison du défaut d’un produit de santé, les professionnels autorisés à user du titre d’ostéopathe ou de chiropracteur ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes accomplis dans le cadre de leur activité professionnelle qu’en cas de faute.

II. – Les professionnels autorisés à user du titre d’ostéopathe ou de chiropracteur et exerçant leur activité à titre libéral sont tenus de souscrire une assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile susceptible d’être engagée en raison de dommages subis par des tiers et résultant d’atteintes à la personne, survenant dans le cadre de l’ensemble de cette activité.

Les contrats d’assurance souscrits en application du premier alinéa du présent II peuvent prévoir des plafonds de garantie. Le montant minimal de ces plafonds est fixé par décret en Conseil d’État.

Les dispositions prévues aux articles L. 251-2 et L. 251-3 du code des assurances relatives aux contrats d’assurance souscrits par les professionnels de santé en application de l’article L. 1142-2 du code de la santé publique sont applicables aux contrats d’assurance souscrits par les professionnels autorisés à user du titre d’ostéopathe ou de chiropracteur.

Au 1er janvier 2015, tout professionnel autorisé à user du titre d’ostéopathe ou de chiropracteur doit être en mesure de justifier que sa responsabilité est couverte dans les conditions prévues au présent article.

M. le président. Je mets aux voix l’article 1er.

(L'article 1er est adopté.)

Article 1er
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Article 3 (Texte non modifié par la commission)

Article 2

(Non modifié)

Le manquement à l’obligation d’assurance prévue à l’article 1er de la présente loi est puni de 45 000 € d’amende.

Les personnes physiques coupables de l’infraction mentionnée au présent article encourent également la peine complémentaire d’interdiction, selon les modalités prévues à l’article 131-27 du code pénal, d’exercer l’activité professionnelle ou sociale dans l’exercice ou à l’occasion de l’exercice de laquelle l’infraction a été commise. Cette interdiction est portée à la connaissance du directeur général de l’agence régionale de santé. – (Adopté.)

Article 2
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Article 4

Article 3

(Non modifié)

I. – Le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À l’article L. 5131-1, le mot : « diverses » est supprimé et les mots : « , notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, » sont remplacés par les mots : « (l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) » ;

2° L’article L. 5131-2 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « , de conditionnement ou d’importation » sont remplacés par les mots : « ou de conditionnement » ;

b) Les trois derniers alinéas sont remplacés par deux alinéas ainsi rédigés :

« Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l’agence.

« Les personnes qualifiées en charge de l’évaluation de la sécurité doivent posséder une formation universitaire mentionnée à l’article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ou une formation équivalente figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l’industrie et de l’enseignement supérieur ou une formation reconnue équivalente par un État membre de l’Union européenne. » ;

3° Les articles L. 5131-3 à L. 5131-11 sont remplacés par des articles L. 5131-3 à L. 5131-8 ainsi rédigés :

« Art. L. 5131-3. – Les produits cosmétiques mis à disposition sur le marché satisfont aux dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité.



« L’autorité compétente mentionnée au paragraphe 5 de l’article 6, au paragraphe 3 de l’article 11, au paragraphe 5 de l’article 13 et aux articles 23 à 30 du même règlement est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le ministre chargé de la consommation et les agents mentionnés au 1° de l’article L. 215-1 du code de la consommation ont également la qualité d’autorité compétente pour la mise en œuvre du paragraphe 5 de l’article 6, du paragraphe 3 de l’article 11, du paragraphe 5 de l’article 13, du paragraphe 5 de l’article 23 et des articles 24 à 26 et 28 à 30 dudit règlement, dans la limite des pouvoirs dont ils disposent en vertu des dispositions du code de la consommation et du présent code.



« Art. L. 5131-4. – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie les principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables aux études de sécurité non cliniques destinées à évaluer la sécurité des produits cosmétiques pour la mise en œuvre de l’article 10 du même règlement, ainsi que les règles applicables à l’inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Elle définit les règles relatives à la délivrance des documents attestant le respect de ces bonnes pratiques.



« Art. L. 5131-5. – I. – Toute personne responsable et tout distributeur de produits cosmétiques peuvent déclarer, en complément de leurs obligations découlant de l’article 23 du même règlement, les autres effets indésirables à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.



« II. – Tout professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l’article 2 du même règlement, susceptible de résulter de l’utilisation d’un produit cosmétique, le déclare, sans délai, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut déclarer, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Il peut, d’autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d’un mésusage.



« Tout utilisateur professionnel peut procéder à la déclaration d’effets indésirables à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut, d’autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d’un mésusage.



« Tout consommateur de produits cosmétiques peut procéder à la déclaration d’effets indésirables à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut, d’autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d’un mésusage.



« Art. L. 5131-6. – En cas de doute sérieux quant à la sécurité d’une substance entrant dans la composition d’un produit cosmétique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne responsable de ce produit de lui communiquer les informations mentionnées à l’article 24 du même règlement. Cette mise en demeure peut être assortie d’une astreinte au plus égale à 500 € par jour de retard à compter de la date fixée par l’agence. Le montant maximal de l’astreinte mise en recouvrement ne peut être supérieur au montant maximal de l’amende prévue à l’article L. 5431-9 du présent code.



« Art. L. 5131-7. – Pour tout produit cosmétique mis sur le marché ou importé pour la première fois d’un État non membre de l’Union européenne ou non partie à l’accord sur l’Espace économique européen avant le 11 juillet 2013, le fabricant, son représentant, la personne pour le compte de laquelle le produit est fabriqué ou, en cas d’importation, le responsable de la mise sur le marché conserve, jusqu’au 11 juillet 2020, le dossier rassemblant les informations sur le produit.



« Les centres antipoison mentionnés à l’article L. 6141-4 conservent jusqu’au 11 juillet 2020 les informations adéquates et suffisantes, reçues avant le 11 juillet 2013, concernant les substances utilisées dans les produits cosmétiques.



« Art. L. 5131-8. – Un décret en Conseil d’État détermine les modalités d’application du présent chapitre, notamment :



« 1° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à l’article L. 5131-2 ;



« 2° Les modalités d’étiquetage des produits cosmétiques mentionnés au paragraphe 4 de l’article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, après avis du Conseil national de la consommation ;



« 3° Les modalités de mise en œuvre du système de cosmétovigilance prévu à l’article L. 5131-5. »



II. – Le chapitre Ier du titre III du livre IV de la même partie est ainsi modifié :



1° L’article L. 5431-2 est ainsi rédigé :



« Art. L. 5431-2. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende le fait :



« 1° Pour toute personne qui fabrique ou conditionne des produits cosmétiques, d’ouvrir ou d’exploiter un établissement de fabrication ou de conditionnement de ces produits, ou d’étendre l’activité d’un établissement à de telles opérations, sans qu’ait été faite au préalable la déclaration prévue à l’article L. 5131-2 à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sans qu’aient été communiquées les modifications des éléments constitutifs de la déclaration ;



« 2° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d’un produit cosmétique, déterminée à l’article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, de ne pas respecter les obligations de notification à la Commission européenne en ne transmettant pas les informations mentionnées aux paragraphes 1 et 2 de l’article 13 et au paragraphe 3 de l’article 16 du même règlement ;



« 3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d’un produit cosmétique, déterminée à l’article 4 dudit règlement, de mettre sur le marché des produits cosmétiques ou de réaliser des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des ingrédients ou des combinaisons d’ingrédients en méconnaissance des interdictions prévues au paragraphe 1 de l’article 18 de ce même règlement. » ;



1° bis Au dernier alinéa de l’article L. 5431-3, le mot : « importer, » est remplacé par les mots : « importer et » ;



2° L’article L. 5431-5 est ainsi modifié :



a) Les mots : « les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d’un État qui n’est ni membre de l’Union européenne, ni partie à l’accord sur l’Espace économique européen » sont remplacés par les mots : « la personne responsable, déterminée à l’article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, » ;



b) À la fin, les mots : « telles qu’elles résultent du 4° de l’article L. 5131-11 » sont remplacés par les mots : « prévues à l’article 14 et aux paragraphes 1 et 2 de l’article 15 du même règlement » ;



3° L’article L. 5431-6 est ainsi modifié :



a) Après la première occurrence du mot : « pour », la fin du premier alinéa est ainsi rédigée : « la personne responsable, déterminée par l’article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité. » ;



b) Après le mot : « contrôle », la fin du 1° est ainsi rédigée : « mentionnées à l’article L. 5431-1, à l’adresse indiquée sur l’étiquetage de ce produit, le dossier d’information prévu au paragraphe 1 de l’article 11 du même règlement ; »



c) Le 2° est ainsi modifié :



– après le mot : « dossier », sont insérés les mots : « d’information » ;



– la référence : « au troisième alinéa de l’article L. 5131-6 » est remplacée par la référence : « à l’article 11 dudit règlement » ;



– à la fin, la référence : « par le 3° de l’article L. 5131-11 » est remplacée par la référence : « au paragraphe 2 du même article » ;



d) Le 3° est abrogé ;



4° L’article L. 5431-7 est ainsi modifié :



a) Les mots : « les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d’un État qui n’est ni membre de l’Union européenne, ni partie à l’accord sur l’Espace économique européen » sont remplacés par les mots : « la personne responsable, déterminée à l’article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité » ;



b) Les références : « au deuxième alinéa de l’article L. 5131-6 et au 1° de l’article L. 5131-11 » sont remplacées par la référence : « à l’article 19 du même règlement » ;



5° Sont ajoutés des articles L. 5431-8 et L. 5431-9 ainsi rédigés :



« Art. L. 5431-8. – Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l’article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, et les distributeurs, tels que définis au e du paragraphe 1 de l’article 2 du même règlement, de ne pas signaler à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans délai et par tout moyen, tous les effets indésirables graves, au sens du p du même paragraphe 1, dans les conditions mentionnées au paragraphe 1 de l’article 23 dudit règlement, est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.



« Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu connaissance, dans l’exercice de ses fonctions, d’un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l’article 2 du même règlement, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’agence.



« Art. L. 5431-9. – Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l’article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, de ne pas transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, malgré la mise en demeure effectuée dans les conditions fixées à l’article L. 5131-6, l’une des informations mentionnées à l’article 24 du même règlement est puni d’un an d’emprisonnement et 15 000 € d’amende. »



III. – Le chapitre X du titre III du livre Ier de la même partie est ainsi modifié :



1° L’article L. 513-10-2 est ainsi rédigé :



« Art. L. 513-10-2. – L’ouverture et l’exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d’importation, même à titre accessoire, de produits de tatouage, de même que l’extension de l’activité d’un établissement à de telles opérations sont subordonnées à une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.



« Cette déclaration est faite par la personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage, qui est, selon le cas, le fabricant ou son représentant, la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués ou la personne qui met sur le marché les produits de tatouage importés.



« Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l’agence.



« La personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l’importation, des contrôles de qualité, de l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes, attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l’artisanat, de l’enseignement supérieur, de l’industrie et de la santé, ou justifier d’une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions. » ;



2° Les deux dernières phrases de l’article L. 513-10-3 sont ainsi rédigées :



« L’évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont publiés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de même que les règles applicables à l’inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l’agence, définit les règles relatives à la délivrance de documents attestant du respect de ces bonnes pratiques. » ;



3° L’article L. 513-10-4 est ainsi rédigé :



« Art. L. 513-10-4. – Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l’étiquetage ainsi que de toute autre information destinée aux consommateurs. » ;



4° Sont ajoutés des articles L. 513-10-5 à L. 513-10-10 ainsi rédigés :



« Art. L. 513-10-5. – Un produit de tatouage ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que s’il remplit les conditions suivantes :



« 1° Son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l’adresse de la personne responsable de la mise sur le marché du produit, ainsi que les autres mentions prévues par voie réglementaire ;



« 2° La personne responsable de la mise sur le marché du produit tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l’adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes les informations utiles, au regard des articles L. 513-10-3 et L. 513-10-4, sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine et les effets indésirables de ce produit.



« Art. L. 513-10-6. – La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d’un produit de tatouage est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l’article L. 6141-4, désignés par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de l’industrie et de la santé, d’informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit.



« La liste de ces informations est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de l’industrie et de la santé.



« Art. L. 513-10-7. – La personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens électroniques, les informations liées à la composition et aux effets indésirables de ce produit, définies par voie réglementaire.



« Art. L. 513-10-8. – I. – La personne responsable de la mise sur le marché d’un produit de tatouage est tenue de participer au système national de vigilance exercé sur les produits de tatouage en déclarant, sans délai, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves susceptibles de résulter de l’utilisation d’un produit de tatouage dont elle a connaissance. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Est un effet indésirable grave une réaction nocive et non prévisible, qu’elle se produise dans les conditions normales d’emploi du produit chez l’homme ou qu’elle résulte d’un mésusage, qui est de nature à justifier une hospitalisation ou entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.



« L’obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est réputée remplie par le respect de l’obligation d’information prévue à l’article L. 221-1-3 du code de la consommation. Dans ce cas, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est informée, sans délai, par les autorités administratives compétentes mentionnées au même article.



« II. – Tout professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable grave, au sens du I du présent article, susceptible de résulter de l’utilisation d’un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa déclaration, il précise si l’effet indésirable résulte d’un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.



« Toute personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant connaissance d’un effet indésirable grave, au sens du I, susceptible de résulter de l’utilisation d’un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa déclaration, il lui précise si l’effet indésirable résulte d’un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.



« Tout consommateur peut déclarer des effets indésirables à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en faisant état, le cas échéant, d’un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.



« Art. L. 513-10-9. – La personne responsable de la mise sur le marché d’un produit de tatouage est tenue, en cas de doute sérieux sur l’innocuité d’une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu’il lui en fait la demande motivée, la liste de ses produits de tatouage dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de chacune de ces substances présentes dans le produit.



« L’agence prend toute mesure pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre du présent article.



« Art. L. 513-10-10. – Un décret en Conseil d’État détermine les modalités d’application du présent chapitre, notamment :



« 1° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à l’article L. 513-10-2 ;



« 2° Les mentions que doivent comporter le récipient et l’emballage d’un produit de tatouage en application du 1° de l’article L. 513-10-5 ;



« 3° Le contenu et les modalités de conservation du dossier mentionné au 2° du même article L. 513-10-5 ;



« 4° Les informations que la personne responsable de la mise sur le marché met à la disposition du public en application de l’article L. 513-10-7 ;



« 5° Les modalités de mise en œuvre du système national de vigilance exercé sur les produits de tatouage prévu à l’article L. 513-10-8 ;



« 6° Les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage et les règles relatives à leur composition. »



IV. – Le chapitre VII du titre III du livre IV de la même partie est ainsi modifié :



1° L’article L. 5437-2 est ainsi rédigé :



« Art. L. 5437-2. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende le fait :



« 1° Pour la personne responsable d’établissement de fabrication, de conditionnement ou d’importation de produits de tatouage, d’ouvrir, d’exploiter ou d’étendre l’activité d’un établissement à de telles opérations, sans qu’ait été faite au préalable la déclaration à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sans qu’aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration, prévues aux deuxième et troisième alinéas de l’article L. 513-10-2 ;



« 2° Pour la personne responsable d’établissement de fabrication, de conditionnement ou d’importation de produits de tatouage, de diriger un établissement mentionné au 1° du présent article sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l’article L. 513-10-2 ;



« 3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché national du produit de tatouage, au sens du même article L. 513-10-2, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations mentionnées à l’article L. 513-10-6. » ;



2° Sont ajoutés des articles L. 5437-3 à L. 5437-5 ainsi rédigés :



« Art. L. 5437-3. – Les personnes physiques coupables des infractions définies à l’article L. 5437-2 encourent également les peines complémentaires suivantes :



« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d’un ou de plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l’article 131-35 du code pénal ;



« 2° L’affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au même article ;



« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l’infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l’article 131-21 dudit code ;



« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l’entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l’article 131-33 du même code ;



« 5° L’interdiction de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché des produits de tatouage pour une durée maximale de cinq ans.



« Art. L. 5437-4. – Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l’article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l’article L. 5437-2 du présent code encourent, outre l’amende suivant les modalités prévues à l’article 131-38 du code pénal :



« 1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l’infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l’article 131-39 du même code ;



« 2° L’affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication électronique, dans les conditions prévues au 9° du même article 131-39 ;



« 3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l’entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° dudit article 131-39.



« Art. L. 5437-5. – Le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage, au sens de l’article L. 513-10-2, de ne pas signaler, dès qu’elle en a connaissance et par tout moyen à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves, dans les conditions mentionnées au I de l’article L. 513-10-8, est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.



« Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ou la personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant eu personnellement connaissance, dans l’exercice de ses fonctions, d’un effet indésirable grave, au sens du même I, de s’abstenir de le signaler, sans délai, à l’agence. »



V. – L’article L. 5122-14 du code de la santé publique est abrogé.



VI. – L’article L. 5131-7 du même code, dans sa rédaction résultant de la présente loi, est abrogé à compter du 12 juillet 2020.