Mme la présidente. La parole est à M. Daniel Chasseing, pour explication de vote.
M. Daniel Chasseing. Je vis dans un territoire métropolitain situé à trente minutes en hélicoptère d’un CHU et je suis favorable au développement de la télémédecine, pas seulement en Guadeloupe.
Cette technique ne remplacera pas les médecins, car seuls certains examens complémentaires pour certaines pathologies peuvent être télétransmis. Il arrive que les patients puissent ainsi rester à domicile ou en EHPAD, établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes.
Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 1145.
(Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n'adopte pas l'amendement.)
Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 792.
(L'amendement n'est pas adopté.)
Article 37 bis
(Non modifié)
Après le 9° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 10° ainsi rédigé :
« 10° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d’action et d’un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l’évaluation mentionnée au 1° du présent article. »
Mme la présidente. L'amendement n° 434, présenté par M. Malhuret, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à M. Claude Malhuret.
M. Claude Malhuret. Madame la ministre, je suis très déçu que vous nous proposiez cet article qui pourrait s’intituler : « comment permettre aux firmes pharmaceutiques d’investir encore un peu plus la HAS ».
La HAS, il faut bien que quelqu’un le dise dans cette enceinte, est percluse de conflits d’intérêts. Dans les déclarations publiques remplies par les experts auprès de la HAS et dans les bases du site transparence.gouv.fr, le collectif Formindep relève 350 liens d’intérêts, donc 350 conflits d’intérêts potentiels, pour les 24 membres de la commission de la transparence. Mais il y a pis : 61 des liens d’intérêts déclarés par les experts auprès de la HAS sont absents de ce site, et encore plus grave, 236 liens recensés sur ce même site sont absents des déclarations soumises par les experts à la HAS.
Madame la ministre, la plupart des experts de cette commission se moquent ouvertement de ces règles, et par conséquent se moquent de vous. Si vos services ne sont pas capables de vérifier la concordance entre la base de données publique transparence-santé, ou base sunshine, et les déclarations publiques d’intérêts de la HAS, ils sont par conséquent incapables de faire respecter l’obligation de déclaration qui est pourtant légale, dont le non-respect est soumis à sanction, alors que, bien sûr, aucune sanction n’a jamais été prise.
Les firmes pharmaceutiques sont déjà massivement « chez elles » dans la plupart des agences et des autorités prétendument indépendantes. Une bien faible digue subsistait dans l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale qui ne prévoyait pas de contact direct et explicite entre la HAS et les firmes.
Vous institutionnalisez ce lien direct en prévoyant des consultations précoces avec ces services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques. Pourquoi ne pas nommer directement le président du Syndicat national de l’industrie pharmaceutique et le directeur médical du laboratoire Servier membres de la HAS ? Ce serait tellement plus simple !
Madame la ministre, en signant le décret du 21 mai 2013 supprimant la mention des sommes perçues prévue par la loi Bertrand de 2011, décret qualifié de « scélérat » par le collectif Formindep et cassé par le Conseil d’État, vous avez vidé cette loi sur la transparence d’une bonne partie de sa substance.
Vous arriverez peut-être à vous faire pardonner avec le présent projet de loi, qui va désormais dans le bon sens avec l’article 43 bis notamment, à condition que soient adoptés les amendements nécessaires pour aller au bout de la démarche. Mais si par malheur vous glissez dans ce texte des articles transformant les conflits d’intérêt en règles d’ordre public, cela constituera un nouveau grand pas en arrière. Je vous en prie, n’ouvrez pas cette brèche supplémentaire !
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, corapporteur. Monsieur Malhuret, vous proposez de supprimer l’article 37 bis, introduit en commission à l’Assemblée nationale à la suite de l’adoption d’un amendement du Gouvernement.
Or cet article donne une base légale à l’exercice et au financement d’une mission déjà mise en œuvre par la HAS, consistant à exposer aux entreprises en amont des essais cliniques quelles sont les exigences auxquelles elles doivent répondre pour pouvoir faire l’objet d’une évaluation par l’agence.
La commission émet un avis défavorable sur cet amendement, mais je suis étonné par vos propos, mon cher collègue, et je souhaite que nous puissions en discuter en dehors de cet hémicycle dès la semaine prochaine.
La commission des affaires sociales engagera prochainement une réflexion et une étude sur les liens et les conflits d’intérêts. Il faut faire la différence entre ces deux notions, car sans cela nous risquons de mettre en place des comités d’experts qui n’auront plus aucun lien avec la recherche et qui ne seront plus experts de rien. C’est extrêmement dangereux !
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Monsieur Malhuret, je ne vous laisserai pas parler de mesures scélérates à propos des dispositions de ce texte. Je peux moi aussi faire preuve de fermeté si le ton employé pour qualifier des dispositions du projet de loi dont nous débattons est de nature à jeter le doute sur la volonté et les engagements du Gouvernement.
Je vais donc reprendre les choses à zéro. La loi Bertrand imposait une déclaration des liens d’intérêts entre une entreprise et un professionnel de santé à partir d’un certain seuil. Le Conseil d’État, se fondant sur un raisonnement purement juridique, a cassé le décret que j’avais pris, considérant qu’un seuil ne pouvait pas correspondre à rien.
Cela étant, compte tenu du scandale du Mediator, on aurait pu s’attendre à ce que le gouvernement précédent se précipite un peu plus pour prendre les textes d’application nécessaires, mais je ne lui jette pas la pierre, car la tâche n’est pas aisée.
Or lorsque nous avons dû appliquer la loi Bertrand, nous nous sommes rendu compte que ses dispositions n’étaient pas si claires et transparentes que cela, et que les décrets d’application ne coulaient pas de source.
Je ne laisserai pas dire que le Gouvernement a marqué un recul par rapport à la loi Bertrand. Au contraire, nous avons avancé en prenant le temps nécessaire pour pouvoir mettre en place des dispositions fermes, qui seront prolongées par celles qui figurent dans le présent texte, et dont vous avez d’ailleurs reconnu qu’elles allaient de l’avant.
Il est notamment prévu que les industriels ne siègent plus à la commission de la transparence de la HAS et à la commission d’évaluation des dispositifs médicaux. Il est donc normal que soit mise en place une procédure de discussion et d’échange entre la HAS et les industriels, qui proposent les médicaments et les dispositifs médicaux, procédure qui aboutira ou n’aboutira pas selon les cas.
J’émets donc un avis défavorable sur votre amendement, sur un ton un peu vif qui ne fait que reprendre le vôtre.
M. Roland Courteau. Bien dit ! (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et républicain.)
Mme la présidente. La parole est à M. Claude Malhuret, pour explication de vote.
M. Claude Malhuret. Madame la ministre, ne me faites pas dire ce que je n’ai pas dit. Je n’ai pas traité le projet de loi que nous sommes en train d’examiner de « scélérat » ! J’ai cité le collectif Formindep, qui, dans son recours devant le Conseil d’État, a estimé que votre décret de mai 2013 était scélérat. Cet adjectif n’est pas de moi.
J’ajoute que le Conseil national de l’ordre des médecins a attaqué votre décret de la même façon que le collectif Formindep, en déplorant le recul qu’il constituait par rapport à la loi Bertrand. Le Conseil d’État a d’ailleurs cassé ce décret et vous a demandé d’inscrire dans votre texte les montants des seuils que vous aviez retirés. Il est temps de tenir compte de ce jugement du Conseil d’État, ce que vous n’avez pas fait jusqu’à présent. Si vous le faites à travers ce projet de loi, tant mieux !
La loi Bertrand datant de 2011, j’espère que la disposition que nous sommes en train d’élaborer s’appliquera à compter de cette même année 2011, non pas par rétroactivité, mais faute d’application de cette loi de ce point de vue.
Quant à l’argument, repris il y a quelques instants par M. Milon, selon lequel des experts sans conflit d’intérêts seraient des experts sans intérêt, je le connais : il est faux, et même il est regrettable. Songeons à la revue Prescrire, rédigée par des médecins bénévoles, sans conflit ni sans lien d’intérêts, et dont les recommandations sur les médicaments devraient être bien davantage suivies.
Mes chers collègues, vous devriez vous procurer le livre que vient de faire paraître le professeur Even, Corruption et crédulité en médecine : vous comprendriez quelle est la différence entre lien d’intérêts et conflit d’intérêts, et vous constateriez qu’il y a des conflits d’intérêts partout !
Mme la ministre annonce que les représentants de l’industrie ne pourront plus siéger à la commission de la transparence de la HAS. C’est déjà le cas aujourd’hui ! Imaginez-vous, mes chers collègues, que le président du LEEM, Les Entreprises du médicament, était auparavant membre de cette instance, ainsi que de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS ; aujourd’hui, heureusement, ce scandale a pris fin.
Puisque vous m’avez répondu sur un ton vif, madame la ministre, j’ai fait de même pour défendre mes convictions !
Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.
Mme Marisol Touraine, ministre. Je tiens, monsieur le sénateur, à faire état de deux précisions.
D’une part, le Conseil d’État a jugé que le décret qui lui était soumis manquait de base légale, la loi Bertrand ne permettant pas la fixation d’un seuil de dix euros ; en somme, il a considéré qu’il fallait reprendre le processus juridique, ce qui a été fait.
D’autre part, la suppression de la participation permanente des représentants de l’industrie à la commission de la transparence et à la commission chargée d’évaluer les dispositifs médicaux, qui en est à l’origine ? C’est moi-même, monsieur le sénateur, par un décret du 11 juillet 2015, qui n’est donc pas aussi ancien que cela. Il est faux, par conséquent, de soutenir que cette mesure avait déjà été prise : elle l’a été le 11 juillet dernier, par le gouvernement actuel !
Mme la présidente. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.
M. Gilbert Barbier. Depuis hier, notre débat sur cette question est, je trouve, un peu difficile.
Bien entendu, il y eu des scandales. Celui du Mediator, en particulier, est dans tous les esprits. Il faut bien voir quelles sont les responsabilités : elles remontent à 1998, lorsque les pouvoirs publics français n’ont pas réagi, alors que ce médicament était interdit en Italie.
Monsieur Malhuret, je tiens à vous dire que l’expression que vous avez employée hier pour désigner les experts dans leur ensemble, « baudets à contrats », est à mes yeux une insulte adressée aux chercheurs français. (M. Roland Courteau acquiesce.) Il y a certainement des experts qui ne sont pas tout à fait corrects – il en est ainsi dans toutes les professions ; mais je ne crois pas qu’il faille faire un amalgame de tous ceux qui se consacrent à l’expertise, souvent dans des conditions financières qui, il faut le reconnaître, sont assez désastreuses !
Aujourd’hui, dans le domaine médical comme dans de nombreux autres, pratiquer l’expertise nécessite d’entretenir des liens avec les industriels fabricants. Ni en recherche fondamentale ni en recherche appliquée il n’est possible de se passer de cette relation entre le public et le privé.
Je répète, mon cher collègue, que traiter globalement les experts de « baudets à contrats » n’est pas digne de nos débats. (Marques d’approbation sur les travées du groupe socialiste et républicain.)
Mme la présidente. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.
Mme Laurence Cohen. Le problème dont nous sommes en train de débattre est extrêmement important ; toutes et tous, sur quelques travées que nous siégions, nous avons envie de le traiter.
Plusieurs fois dans cet hémicycle j’ai entendu, y compris au banc du Gouvernement : « nous ne sommes pas prêts, il faut réfléchir davantage ». Pour ma part, très franchement, compte tenu des éléments qui ont été donnés par M. Malhuret, je suis vivement troublée. Nous avons le sentiment qu’il y a des conflits d’intérêts, sur lesquels il convient de se pencher avec une attention beaucoup plus aiguë.
Sans doute, je suis rassurée quand j’entends M. Milon nous annoncer que la commission des affaires sociales va mener un travail sur cette question, que nous allons donc pouvoir examiner plus avant ce sujet. Reste que les éléments qui ont été fournis ne peuvent pas être balayés d’un revers de la main. Il s’agit d’assurer les conditions de la transparence et de la prévention de nouveaux scandales comparables à ceux dont nous continuons, malheureusement, à être témoins ; cette situation n’est pas récente, et elle va se poursuivre, parce que les intérêts financiers en jeu sont colossaux, et les lobbyings extrêmement puissants.
C’est pourquoi il est nécessaire que le Gouvernement et les parlementaires que nous sommes travaillent main dans la main pour s’opposer à ce lobbying et servir l’intérêt des patients et de la recherche. Aujourd’hui, la recherche publique n’a pas suffisamment de moyens, et nous voyons bien que des lobbies s’intéressent à la recherche, mais pas pour servir le bien commun.
Pour ces raisons, les sénatrices et les sénateurs du groupe CRC s’abstiendront sur l’amendement présenté par M. Malhuret, de même que sur l’article 37 bis.
Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.
Mme Marisol Touraine, ministre. Je reprends la parole non pas pour répondre à Mme Cohen, mais pour exprimer un regret : celui que la question, centrale, de la transparence soit abordée de manière fragmentée dans notre débat, alors que le Gouvernement a regroupé les mesures relatives à la transparence dans le titre IV de son projet de loi.
Je souhaite que l’examen de ce titre, que nous débuterons prochainement, nous permette de traiter de la transparence, car, indépendamment des travaux des uns et des autres, qui doivent se poursuivre au-delà de cette discussion, le projet de loi comporte toute une série de dispositions touchant à la transparence, à la lutte contre les conflits d’intérêts, à la séparation entre les liens et les conflits d’intérêts.
Je ne dis pas qu’on n’ira pas plus loin ultérieurement ; mais le fait est que, à ce jour, on n’est jamais allé aussi loin que ce que le Gouvernement propose avec ce projet de loi !
Des amendements ont été présentés, sur le développement professionnel continu hier, aujourd’hui sur les missions de la Haute Autorité de santé, dont la discussion laisse à penser que le projet de loi ne comprendrait pas de dispositions spécifiquement consacrées à la transparence et à la confiance. C’est pourquoi j’ai tenu à faire cette mise au point, afin que ceux qui ne suivent pas nos débats dans leur intégralité ne pensent pas que le présent texte ne traite pas des liens d’intérêts.
Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 37 bis.
(L'article 37 bis est adopté.)
Articles additionnels après l’article 37 bis
Mme la présidente. L’amendement n° 509 rectifié, présenté par Mmes D. Gillot, Espagnac et Khiari et MM. Raoul, S. Larcher, Antiste, Duran, Manable et Cornano est ainsi libellé :
Après l'article 37 bis
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 1121-3 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les recherches biomédicales concernant le domaine soins infirmier et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin. »
La parole est à M. Maurice Antiste.
M. Maurice Antiste. Un programme hospitalier de recherche infirmière et paramédicale, destiné à promouvoir la recherche infirmière et paramédicale en France, existe depuis 2010 sous l’égide du ministère chargé de la santé. Dans le cadre de ce programme, des professionnels paramédicaux peuvent présenter un projet de recherche en qualité d’investigateurs principaux ou d’investigateurs dans le milieu clinique, et les projets de cette nature peuvent se voir allouer des subventions de recherche.
S’agissant des recherches interventionnelles dites « biomédicales » conduisant à une modification de la prise en charge des soins des patients, leur promoteur et leur investigateur doivent déposer un dossier au comité de protection des personnes. Or les comités de ce type, se référant à l’article L. 1121-3 du code de la santé publique, émettent quasiment systématiquement un avis défavorable sur tout dossier de recherche dont l’investigateur n’est pas médecin, bien qu’il s’agisse de recherche en soins infirmiers.
Il paraît donc nécessaire de corriger cet article du code de la santé publique, afin de développer la recherche infirmière en France et de la rendre compétitive à l’échelle internationale. Il s’agit d’offrir à la recherche en soins infirmiers la même reconnaissance que celle qui a été offerte en 2011 à la recherche en maïeutique.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, corapporteur. Les auteurs de cet amendement proposent de permettre à un infirmier d’être investigateur pour un protocole de recherche en soins infirmiers. La commission souhaite connaître l’avis du Gouvernement.
Mme la présidente. Quel est donc l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement est favorable à cet amendement. De fait, un programme hospitalier de recherche infirmière et paramédicale a été créé en 2010, qui finance des établissements de santé pour promouvoir des projets de recherche appliquée visant à améliorer la qualité des pratiques et des soins paramédicaux. Or, aujourd’hui, les projets se heurtent à un obstacle légal : un professionnel qui n’est pas médecin ne peut ni diriger ni surveiller une recherche portant pourtant sur l’activité paramédicale, ce qui est un véritable paradoxe. Moyennant quoi, les médecins sont amenés à servir de prête-noms, si l’on peut dire, pour que les projets de recherche puissent être financés.
Mme la présidente. Je présume, monsieur le rapporteur, que la commission se rallie à cet avis favorable. (M. Alain Milon, corapporteur, opine.)
Je mets aux voix l'amendement n° 509 rectifié.
(L'amendement est adopté.)
Mme la présidente. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 37 bis.
L’amendement n° 550, présenté par Mme Génisson, M. Daudigny, Mme Bricq, M. Caffet, Mmes Campion et Claireaux, M. Durain, Mmes Emery-Dumas et Féret, MM. Godefroy, Jeansannetas et Labazée, Mmes Meunier, Riocreux et Schillinger, MM. Tourenne et Vergoz, Mme Yonnet et les membres du groupe socialiste et républicain, est ainsi libellé :
Après l’article 37 bis
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
La troisième phrase du premier alinéa de l’article L. 1411-3 du code de la santé publique est complétée par les mots : « , ainsi qu’un rapport annuel sur le développement de la recherche et de l’innovation en santé au service des usagers en tenant compte des recommandations et évaluations émises par la Haute Autorité de santé. »
La parole est à Mme Catherine Génisson.
Mme Catherine Génisson. Pour faire plaisir à tout le monde, voici une demande de rapport ! (Sourires.) Remarquez, mes chers collègues, qu’il s’agit non pas d’un rapport du Gouvernement au Parlement, mais d’un rapport établi par la Conférence nationale de santé. Il porterait sur l’innovation et le progrès médical qui constituent un élément essentiel du projet collectif apte à rassembler tous les acteurs du monde de la santé, quels que soient leur statut et leur fonction, qu’ils exercent en établissement de santé ou en système libéral, au bénéfice des patients et de l’organisation des soins.
Le rôle joué par les professionnels de santé est amené à évoluer de plus en plus. Grâce aux progrès médicaux et techniques, fruits de l’excellence de notre médecine – l’examen de ce projet de loi doit aussi servir à envoyer des messages positifs ! –, une prise en charge ambulatoire améliorée et coordonnée devrait permettre d’éviter bon nombre d’hospitalisations, sans dépense supplémentaire et en revalorisant l’activité ambulatoire.
Le présent amendement, comme celui que nous avions présenté à l’article 21 ter, vise à favoriser l’appropriation par les professionnels de santé et les usagers du système de santé des progrès médicaux réalisés dans le cadre des parcours de santé. Parce qu’il nous semble important d’encourager le développement de l’innovation et de l’information à son sujet, nous proposons d’élargir les missions de la Conférence nationale de santé à l’élaboration d’un rapport annuel sur le développement de la recherche et de l’innovation en santé au service des usagers ; adressé, comme celui qui est relatif au respect des droits des usagers du système de santé, au ministre chargé de la santé, et rendu public, ce rapport devrait tenir compte des recommandations et évaluations émises par la Haute Autorité de santé.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, corapporteur. Mme Génisson a bien compris qu’il existait une jurisprudence en matière de rapports demandés au Gouvernement ; elle a donc choisi de procéder autrement, en proposant de confier à la Conférence nationale de santé l’établissement d’un rapport annuel sur le développement de la recherche et de l’innovation en santé. La commission s’en remet à la sagesse du Sénat.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Je sollicite le retrait de cet amendement.
La question que vous posez, madame la sénatrice, est très importante.
Mme Catherine Génisson. Elle est essentielle !
Mme Marisol Touraine, ministre. Néanmoins, je ne crois pas, pour le dire rapidement, que la solution passe par un élargissement des missions de la Conférence nationale de santé.
Je suis en désaccord non pas avec l’objectif que vous visez, mais avec le moyen que vous proposez pour l’atteindre. En effet, nous venons de mettre en place l’Institut pour la démocratie en santé, accueilli par l’École des hautes études en santé publique, dans le cadre d’un partenariat entre l’État, la Fédération hospitalière de France, le Collectif interassociatif sur la santé, c’est-à-dire les usagers, et cette école.
Cet institut vient de se mettre en place et de désigner une directrice – en relation avec l’ensemble de ses partenaires – pour conduire spécifiquement ces travaux de développement de la démocratie sanitaire. Il s’agit de faire en sorte que les acteurs de cette démocratie, comme les associations, soient partie prenante de l’élaboration des politiques d’innovation et de santé et qu’ils ne soient pas seulement appelés à donner leur avis sur le fonctionnement des établissements de santé.
Madame la sénatrice, votre démarche me semble donc partagée et mise en œuvre par cet institut, y compris pour ce qui concerne les missions de recherche en santé.
Mme la présidente. Madame Génisson, l'amendement n° 550 est-il maintenu ?
Mme Catherine Génisson. J’aimerais insister sur le fait que l’excellence de notre médecine et de notre recherche doit profiter à nos concitoyens et fédérer les acteurs de santé, quels qu’ils soient, autour de l’introduction du sujet tout à fait primordial de la démocratie sanitaire.
Madame la ministre, je comprends votre argumentation : l’objectif est bon mais le support ne l’est pas. Je retire donc mon amendement.
Mme la présidente. L'amendement n° 550 est retiré.
TITRE IV
RENFORCER L’EFFICACITÉ DES POLITIQUES PUBLIQUESET LA DÉMOCRATIE SANITAIRE
Chapitre Ier
Renforcer l’animation territoriale conduite par les agences régionales de santé
Article 38
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le chapitre IV du titre III du livre IV de la première partie est ainsi modifié :
a) L’intitulé est ainsi rédigé : « Territorialisation de la politique de santé » ;
b) Les sections 1 à 3 sont ainsi rédigées :
« Section 1
« Projet régional de santé
« Art. L. 1434-1. – Le projet régional de santé définit, en cohérence avec la stratégie nationale de santé et dans le respect des lois de financement de la sécurité sociale, les objectifs pluriannuels de l’agence régionale de santé dans ses domaines de compétences, ainsi que les mesures tendant à les atteindre.
« Art. L. 1434-2. – Le projet régional de santé est constitué :
« 1° D’un cadre d’orientation stratégique, qui détermine des objectifs généraux et les résultats attendus à dix ans ;
« 2° D’un schéma régional de santé, établi pour cinq ans sur la base d’une évaluation des besoins sanitaires, sociaux et médico-sociaux, et qui détermine, pour l’ensemble de l’offre de soins et de services de santé, y compris en matière de prévention, de promotion de la santé et d’accompagnement médico-social, des prévisions d’évolution et des objectifs opérationnels ;
« Ces objectifs portent notamment sur la réduction des inégalités sociales et territoriales de santé et l’amélioration de l’accès des personnes les plus démunies à la prévention et aux soins, sur le renforcement de la coordination, de la qualité, de la sécurité, de la continuité et de la pertinence des prises en charge, ainsi que sur l’organisation des parcours de santé, notamment pour les personnes atteintes de maladies chroniques et les personnes en situation de handicap ou de perte d’autonomie.
« Ils peuvent être mis en œuvre par des contrats territoriaux de santé définis à l’article L. 1434-12, par des contrats territoriaux de santé mentale définis à l’article L. 3221-2 ou par des contrats locaux de santé définis à l’article L. 1434-9.
« 3° (Supprimé)
« Dans les départements et régions d’outre-mer, le projet régional de santé comporte un volet relatif à la coopération sanitaire avec les territoires voisins, adopté après avis de la collectivité concernée.
« Art. L. 1434-3. – I. – Le schéma régional de santé :
« 1° Indique, dans le respect de la liberté d’installation, les besoins en implantations pour l’exercice des soins de premier recours mentionnés à l’article L. 1411-11 et des soins de second recours mentionnés à l’article L. 1411-12 ; les dispositions qu’il comporte à cet égard ne sont pas opposables aux professionnels de santé libéraux ;
« 2° Fixe, pour chaque zone définie au a du 2° de l’article L. 1434-8, les objectifs en matière d’évolution de l’offre de soins, précisés pour chaque activité de soins et pour chaque catégorie d’équipement matériel lourd, les créations et suppressions d’implantations ainsi que les transformations, les regroupements et les coopérations entre les établissements de santé ;
« 3° Fixe les objectifs en matière d’évolution de l’offre des établissements et services médico-sociaux mentionnés aux b, d et f de l’article L. 313-3 du code de l’action sociale et des familles, sur la base d’une évaluation des besoins sociaux et médico-sociaux, prévue au 2° de l’article L. 1434-2 du présent code ;
« 4° Définit l’offre d’examens de biologie médicale mentionnée à l’article L. 6222-2 en fonction des besoins de la population ;
« 5° (Supprimé)
« II. – Les autorisations accordées par le directeur général de l’agence régionale de santé sont compatibles avec les objectifs fixés en application des 2° et 3° du I du présent article. Ce principe est mis en œuvre, s’agissant des établissements et services mentionnés au 3° du I du présent article, conformément aux dispositions de l’article L. 312-4 du code de l’action sociale et des familles, et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 313-4, L. 313-8 et L. 313-9 du même code.
« II bis. – Dans les territoires frontaliers, le schéma régional de santé doit comporter un volet transfrontalier prenant en compte les besoins et l’offre disponible dans le pays voisin, en concertation avec les autorités concernées.
« III. – Pour les établissements et services mentionnés aux 6°, 7° et 12° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles, ce schéma régional de santé est établi et actualisé en cohérence avec les schémas départementaux d’organisation sociale et médico-sociale relatifs aux personnes handicapées ou en perte d’autonomie arrêtés par les présidents de conseil départemental de la région et mentionnés à l’article L. 312-5 du même code.
« Art. L. 1434-4. – Le directeur général de l’agence régionale de santé détermine par arrêté, après concertation avec les représentants des professionnels de santé concernés :
« 1° Les zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins ;
« 2° Les zones dans lesquelles le niveau de l’offre de soins est particulièrement élevé, s’agissant des professions de santé pour lesquelles la convention mentionnée à l’article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale a prévu des mesures de limitation d’accès au conventionnement.
« Dans les zones mentionnées aux 1° et 2° du présent article, sont mises en œuvre les mesures destinées à réduire les inégalités en matière de santé et à favoriser une meilleure répartition géographique des professionnels de santé, des maisons de santé, des pôles de santé et des centres de santé prévues notamment aux articles L. 1435-4-2 et L. 1435-5-1 à L. 1435-5-4 du présent code, à l’article L. 1511-8 du code général des collectivités territoriales, à l’article 151 ter du code général des impôts, à l’article L. 632-6 du code de l’éducation et par les conventions mentionnées au chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale.
« Art. L. 1434-5. – L’illégalité pour vice de forme ou de procédure du projet régional de santé et de ses composantes prévues à l’article L. 1434-2 ne peut être invoquée par voie d’exception après l’expiration d’un délai de six mois à compter de la prise d’effet du document concerné.
« Art. L. 1434-6. – Un décret en Conseil d’État précise les conditions d’application de la présente section, notamment :
« 1° Les consultations préalables à l’adoption et les règles d’adoption du projet régional de santé, notamment en tant qu’elles permettent son articulation avec les autres documents de planification des politiques publiques ;
« 2° Les conditions dans lesquelles des activités et des équipements particuliers peuvent faire l’objet d’un schéma interrégional de santé ou d’un schéma régional de santé spécifique ;
« 3° Les modalités selon lesquelles sont prévues, par convention, la participation des organismes et des services d’assurance maladie à la définition et à la mise en œuvre du projet régional de santé ainsi que la coordination des actions prévues par les conventions d’objectifs et de gestion mentionnées à l’article L. 227-1 du code de la sécurité sociale ;
« 4° Les conditions dans lesquelles les directeurs généraux des agences régionales de santé déterminent les zones prévues aux 1° et 2° de l’article L. 1434-4 du présent code, notamment les modalités de consultation préalable.
« Art. L. 1434-6-1. – (Supprimé)
« Section 2
« Conditions de fongibilité des crédits
« Art. L. 1434-7. – I. – Les moyens alloués à l’agence régionale de santé pour le financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l’éducation à la santé et à la prévention des maladies, des handicaps et de la perte d’autonomie ne peuvent être affectés au financement d’activités de soins ou de prises en charge et d’accompagnements médico-sociaux.
« II. – Les moyens financiers dont l’attribution relève des agences régionales de santé et qui correspondent aux objectifs de dépenses définis aux articles L. 314-3 et L. 314-3-2 du code de l’action sociale et des familles ne peuvent être affectés au financement d’établissements, de services ou de prestations autres que ceux mentionnés, selon le cas, aux articles L. 314-3-1 ou L. 314-3-3 du même code.
« En cas de conversion d’activités entraînant une diminution des dépenses financées par l’assurance maladie, et dont le financement s’impute sur l’un des objectifs de dépenses mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale, en activités dont le financement s’impute sur l’un des objectifs de dépenses définis aux articles L. 314-3 et L. 314-3-2 du code de l’action sociale et des familles, les dotations régionales mentionnées à ces mêmes articles L. 314-3 et L. 314-3-2 sont abondées des crédits correspondant à ces activités médico-sociales.
« Section 3
« Territoires et conseils territoriaux de santé
« Art. L. 1434-8. – L’agence régionale de santé délimite :
« 1° Les territoires de démocratie sanitaire à l’échelle infrarégionale de manière à couvrir l’intégralité du territoire de la région ;
« 2° Les zones donnant lieu :
« a) À la répartition des activités et équipements mentionnés à l’article L. 1434-3 ;
« b) À l’application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité définies aux articles L. 6211-16, L. 6212-3, L. 6212-6, L. 6222-2, L. 6222-3, L. 6222-5 et L. 6223-4.
« Lorsque certaines actions à entreprendre dans le cadre des territoires de démocratie sanitaire ou des zones mentionnées au 2° du présent article le nécessitent, le directeur général de l’agence régionale de santé peut conclure, à titre dérogatoire, avec un ou plusieurs directeurs généraux d’agence de santé, un contrat interrégional.
« Art. L. 1434-9. – I. – (Supprimé)
« II. – (Supprimé)
« III. – Le diagnostic territorial partagé a pour objet d’identifier les besoins sanitaires, sociaux et médico-sociaux de la population concernée en s’appuyant sur des données d’observation. Il tient compte des caractéristiques géographiques et saisonnières du territoire concerné et des besoins des personnes exerçant une activité saisonnière. Il identifie les insuffisances en termes d’offre, d’accessibilité, de coordination et de continuité des services sanitaires, sociaux et médico-sociaux, notamment en matière de soins palliatifs, en portant une attention particulière aux modes de prise en charge sans hébergement. Il s’appuie, lorsqu’ils existent, sur les travaux et propositions des conseils locaux de santé ou de toute autre commission créée par les collectivités territoriales pour traiter des questions de santé. Il porte une attention particulière aux quartiers prioritaires de la politique de la ville et aux zones de revitalisation rurale.
« En santé mentale, le diagnostic territorial est établi conformément au II de l’article L. 3221-2.
« IV. – La mise en œuvre du projet régional de santé peut faire l’objet de contrats locaux de santé conclus par l’agence, notamment avec les collectivités territoriales et leurs groupements, portant sur la promotion de la santé, la prévention, les politiques de soins et l’accompagnement médico-social et social.
« Art. L. 1434-10. – Un décret en Conseil d’État détermine :
« 1° Les conditions dans lesquelles les directeurs généraux des agences régionales de santé déterminent les territoires et les zones prévus à l’article L. 1434-8 ;
« 2° (Supprimé)
2° Le 2° de l’article L. 1431-2 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « , l’offre de services de santé, de manière à répondre aux besoins en matière » sont remplacés par les mots : « et les acteurs de la promotion de la santé, l’offre de services de santé, de manière à répondre aux besoins en matière de prévention, de promotion de la santé, » ;
b) (Supprimé)
c) Au a, après le mot : « santé », sont insérés les mots : « et des acteurs de la prévention et de la promotion de la santé » ;
d) Le c est ainsi modifié :
– à la première phrase, le mot : « soins » est remplacé par les mots : « prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale » ;
– à la seconde phrase, la référence : « L. 1434-7 » est remplacée par la référence : « L. 1434-2 » ;
e) Au e, après le mot : « veillent », sont insérés les mots : « à la qualité des interventions en prévention, promotion de la santé, » ;
f) Au f, après le mot : « accès », sont insérés les mots : « à la prévention, la promotion de la santé, » ;
g) Sont ajoutés des k et l ainsi rédigés :
k) Elles participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à l’analyse des besoins et de l’offre en formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social ;
l) Elles s’associent avec l’ensemble des acteurs de santé, les universités, les établissements publics à caractère scientifique et technologiques ou tout autre organisme de recherche pour participer à l’organisation territoriale de la recherche en santé. ;
3° Le chapitre II du titre III du livre IV de la première partie est ainsi modifié :
a) Le 2° de l’article L. 1432-1 est ainsi modifié :
– à la seconde phrase du premier alinéa, les mots : « assurer la cohérence et la complémentarité des » sont remplacés par les mots : « coordonner les » ;
– au deuxième alinéa, après le mot : « prévention », sont insérés les mots : « et de la promotion de la santé » ;
– avant le dernier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« L’agence régionale de santé veille à ce que la lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé soit prise en compte au sein de ces commissions, lesquelles rendent compte d’actions précises de lutte contre ces inégalités, notamment à l’égard des personnes en situation de vulnérabilité ou de précarité sociale. » ;
– au dernier alinéa, la seconde occurrence du mot : « les » est remplacée par les mots : « le ressort d’un ou de plusieurs » ;
b) Au dixième alinéa du I de l’article L. 1432-3, les mots : « plan stratégique » sont remplacés par le mot : « projet » ;
c) L’article L. 1432-4 est ainsi modifié :
– à la seconde phrase du premier alinéa, les mots : « conférences de territoire » sont remplacés par les mots : « conseils territoriaux de santé » ;
– la première phrase du troisième alinéa est complétée par les mots : « et sur les territoires » ;
– à la deuxième phrase du troisième alinéa, les mots : « plan stratégique » sont remplacés par le mot : « projet » ;
– la dernière phrase du même alinéa est ainsi rédigée :
« Elle procède, en lien notamment avec les conseils territoriaux de santé, à l’évaluation, d’une part, des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers du système de santé, et, d’autre part, de la qualité des prises en charge et des accompagnements. » ;
4° Le second alinéa de l’article L. 1433-2 est ainsi rédigé :
« Ce contrat définit les objectifs et priorités d’action de l’agence régionale de santé pour la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé et des plans ou programmes nationaux de santé, déclinés dans le projet régional de santé prévu à l’article L. 1434-1. Il comporte un volet consacré à la maîtrise des dépenses de santé, qui fixe des objectifs chiffrés d’économies. Il est conclu pour une durée de cinq ans et est révisable chaque année. Il fait l’objet d’un suivi et d’une évaluation permettant de mesurer l’atteinte de ces objectifs. » ;
5° À la fin de la seconde phrase du I de L. 1435-4-2 et à la fin de la première phrase du premier alinéa des articles L. 1435-5-1 à L. 1435-5-4, les mots : « définie par l’agence régionale de santé et caractérisée par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins » sont remplacés par les mots : « caractérisée par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins, mentionnée à l’article L. 1434-4 » ;
6° Le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la troisième partie est ainsi modifié :
a) Les trois derniers alinéas de l’article L. 3131-7 sont supprimés ;
b) L’article L. 3131-8 est ainsi modifié :
– à la fin de la première phrase du premier alinéa, les mots : « blanc élargi » sont remplacés par les mots : « départemental de mobilisation » ;
– les quatre derniers alinéas sont supprimés ;
c) Les a et b de l’article L. 3131-11 sont ainsi rédigés :
« a) Le contenu et les modalités d’élaboration du dispositif d’organisation de la réponse du système de santé en cas de situation sanitaire exceptionnelle, dénommé “ORSAN” ;
« b) Le contenu et les procédures d’élaboration du plan zonal de mobilisation, du plan départemental de mobilisation et des plans blancs des établissements pour faire face aux situations sanitaires exceptionnelles ; »
7° Le livre II de la sixième partie est ainsi modifié :
a) À l’article L. 6211-16, les mots : « l’un des territoires de santé infrarégionaux » sont remplacés par les mots : « l’une des zones déterminées en application du b du 2° de l’article L. 1434-8 » ;
b) À la fin de la deuxième phrase de l’article L. 6212-3, les mots : « le territoire de santé » sont remplacés par les mots : « la zone déterminée en application du b du 2° de l’article L. 1434-8 » ;
c) L’article L. 6212-6 est ainsi modifié :
– au premier alinéa, les mots : « un même territoire de santé ou sur des territoires de santé » sont remplacés par les mots : « une même zone déterminée en application du b du 2° de l’article L. 1434-8 ou sur de telles zones » ;
– au second alinéa, les mots : « territoires de santé » sont remplacés par les mots : « zones mentionnées au premier alinéa du présent article » ;
d) Aux articles L. 6222-2 et L. 6222-3, les mots : « le territoire de santé considéré » sont remplacés par les mots : « la zone déterminée en application du b du 2° de l’article L. 1434-8 considérée » ;
e) L’article L. 6222-5 est ainsi modifié :
– au premier alinéa, les mots : « le territoire de santé, et au maximum sur trois territoires de santé » sont remplacés par les mots : « la même zone déterminée en application du b du 2° de l’article L. 1434-8, et au maximum sur trois de ces mêmes zones » ;
– au second alinéa, les mots : « territoires de santé » sont remplacés par les mots : « zones mentionnées au premier alinéa du présent article » ;
f) L’article L. 6223-4 est ainsi modifié :
– au premier alinéa, les mots : « un même territoire de santé » sont remplacés par les mots : « une même zone déterminée en application du b du 2° de l’article L. 1434-8 » ;
– au second alinéa, les mots : « un même territoire de santé » sont remplacés par les mots : « une même zone mentionnée au premier alinéa du présent article » ;
– à la fin du même alinéa, les mots : « ce territoire » sont remplacés par les mots : « ladite zone » ;
g) Au 21° de 1’article L. 6241-1, les mots : « un territoire de santé » sont remplacés par les mots : « une zone déterminée en application du b du 2° de l’article L. 1434-8 ».
I bis (nouveau). – Le code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :
1° À l’article L. 312-4, les mots : « les autres schémas mentionnés au 2° de l’article L. 1434-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « le schéma régional de santé prévu à l’article L. 1434-2 du code de la santé publique » ;
2° Au deuxième alinéa de l’article L. 313-4, après le mot : « fixés » sont insérés les mots : « par le schéma régional de santé ou » ;
3° L’article L. 313-9 est ainsi modifié:
a) Le 1° est ainsi rédigé :
« 1° L’évolution des objectifs et des besoins sociaux et médico-sociaux fixés par le schéma régional de santé ou le schéma applicable en vertu de l’article L. 312-4 » ;
b) La première phrase du septième alinéa est ainsi rédigée :
« Dans le cas prévu au 1°, l’autorité qui a délivré l’habilitation doit, dans le délai d’un an à compter de la publication du schéma applicable et préalablement à toute décision, demander à l’établissement ou au service de modifier sa capacité ou transformer son activité en fonction de l’évolution des objectifs et des besoins et lui proposer à cette fin la conclusion d’un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens. » ;
c) La dernière phrase du septième alinéa est ainsi rédigée :
« Ce délai ne peut être inférieur à un an dans le cas prévu au 1°, ou à six mois dans les autres cas. » ;
d) La dernière phrase de l’avant-dernier alinéa est supprimée ;
e) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« L’autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux ou d’autres prestations prises en charge par l’État ou les organismes de sécurité sociale peut être retirée pour les mêmes motifs que ceux énumérés aux 1°, 3° et 4° et selon les mêmes modalités. »
II (Non modifié). – À l’article 151 ter du code général des impôts, les mots : « définie en application de l’article L. 1434-7 » sont remplacés par les mots : « caractérisée par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins, définie en application de l’article L. 1434-4 ».
III (Non modifié). – L’article L. 632-6 du code de l’éducation est ainsi modifié :
1° Après le mot : « supérieur », la fin du troisième alinéa est supprimée ;
2° Le quatrième alinéa est ainsi modifié :
a) Après la seconde occurrence du mot : « exercice », la fin de la première phrase est supprimée ;
b) Après la même première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Ces lieux d’exercice sont situés dans une zone caractérisée par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins, définie en application de l’article L. 1434-4. »
IV. – A. – Les projets régionaux de santé prévus à l’article L. 1434-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de la présente loi, entrent en vigueur au plus tard au 1er janvier 2018.
Le projet régional de santé applicable dans chaque région à la date de promulgation de la présente loi reste en vigueur jusqu’à la publication, dans la région, du projet régional de santé mentionné au premier alinéa du présent A.
B. – (Supprimé)
C. – Dans chaque région, les arrêtés définissant les zones de mise en œuvre des mesures destinées à favoriser une meilleure répartition géographique des professionnels de santé, des maisons de santé, des pôles de santé et des centres de santé en vigueur à la date de promulgation de la présente loi demeurent en vigueur jusqu’à la publication des arrêtés prévus au premier alinéa de l’article L. 1434-4 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de la présente loi.
D. – (Supprimé)
V. – (Supprimé)