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Séance du 18 novembre 2016 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. Monsieur Desessard, l’amendement n° 427 est-il maintenu ?

M. Jean Desessard. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 427 est retiré.

Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 369 rectifié, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 52

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le quatrième alinéa du I de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après les mots : « économie de la santé », sont insérés les mots : « quatre parlementaires, désignés conjointement par les présidents de l’Assemblée nationale et du Sénat » ;

2° Sont ajoutés les mots : « quatre représentants désignés par les fédérations représentatives hospitalières publiques et privées les plus représentatives ».

La parole est à M. Dominique Watrin.

M. Dominique Watrin. Cet amendement est défendu, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 426, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard et les membres du groupe écologiste, est ainsi libellé :

Après l’article 52

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À l’avant-dernier alinéa du I de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale, les mots : « quatre représentants de l’État » sont remplacés par les mots : « quatre parlementaires désignés conjointement par les présidents de l’Assemblée nationale et du Sénat, quatre représentants désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. »

La parole est à M. Jean Desessard.

M. Jean Desessard. Le Comité économique des produits de santé, le CEPS, rend des arbitrages de la plus haute importance concernant les niveaux de financement solidaire des spécialités pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Les auteurs de cet amendement proposent que deux députés et deux sénateurs représentatifs des équilibres parlementaires siègent en tant qu’observateurs au sein du CEPS et puissent avoir accès à l’ensemble des documents transmis.

Une telle mesure renforcerait le contrôle démocratique sur le processus de fixation des prix des produits de santé, notamment par le Parlement, dans le cadre de ses missions constitutionnelles. Le conseil d’administration de l’ANSM a été ouvert aux parlementaires pour plus de transparence. Dans la même logique, il conviendrait d’appliquer cette règle au conseil d’administration du CEPS.

Notre amendement tend par ailleurs à reprendre une proposition formulée par notre collègue député Catherine Lemorton dans son rapport sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments rendu en avril 2008 en conclusion des travaux de la Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La commission émet un avis défavorable sur ces deux amendements. Nous avons déjà écarté cette demande précédemment.

Ce serait à mon avis rendre un mauvais service aux parlementaires que de les faire siéger au sein du CEPS, c’est-à-dire au cœur de négociations couvertes par le secret des affaires.

J’ajoute que le CEPS et l’ANSM sont des organismes de natures très différentes.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Je rappelle que le Parlement dispose de pouvoirs de contrôle. Que les assemblées mettent donc en œuvre ces pouvoirs et qu’elles auditionnent le président ou le directeur du Centre économique des produits de santé, à huit clos, dans la mesure où des éléments couverts par le secret des affaires ne peuvent être évoqués de manière publique.

Je rappelle également que le Parlement encadre les fixations de prix, les volumes de prix, et que le rapport d’activité du CEPS est régulièrement présenté au Parlement.

Enfin, j’ajoute que le CEPS reçoit des instructions gouvernementales, qu’il essaie de mettre en œuvre. Le pouvoir exécutif et le pouvoir législatif sont deux pouvoirs bien distincts. Les parlementaires exercent un contrôle, mais ils ne peuvent pas participer de l’intérieur à des négociations dans lesquelles ils seraient à la fois juges et parties, c’est-à-dire les parties prenantes d’une procédure résultant de la mise en œuvre d’une politique définie par le pouvoir exécutif.

Je demande donc le retrait de ces amendements. À défaut, j’émettrai un avis défavorable.

M. le président. Monsieur Watrin, l’amendement n° 369 rectifié est-il maintenu ?

M. Dominique Watrin. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 369 rectifié est retiré.

Monsieur Desessard, l’amendement n° 426 est-il maintenu ?

M. Jean Desessard. Je vais le retirer, monsieur le président, mais au préalable, je tiens à remercier M. le rapporteur général et Mme la ministre de m’avoir fourni des explications détaillées et d’avoir pris en compte mes arguments. Prenant moi aussi en compte leurs arguments, je retire cet amendement.

M. le président. L’amendement n° 426 est retiré.

L’amendement n° 344 rectifié, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 52

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa de l’article L. 162-16-4 est ainsi modifié :

a) Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :

« Ces conventions et les remises accordées sont publiques. » ;

b) Sont ajoutées deux phrases ainsi rédigées :

« Au terme de chaque année, une entreprise exploitant une spécialité de référence commercialisée transmet au Comité économique des produits de santé le chiffre d’affaires réalisé en France attribuable à cette spécialité. Le Comité économique des produits de santé rend publique cette information. » ;

2° Après l’article L. 162-16-4, il est inséré un article L. 162-16-4-… ainsi rédigé :

« Art. L. 162-16-4- – L’entreprise exploitant le médicament remet un rapport annuel à la direction de la sécurité sociale détaillant médicament par médicament le prix de vente au public, le prix réel et la justification du différentiel entre prix de vente et prix réel.

« Les informations transmises sont évaluées par un auditeur indépendant.

« La direction de la sécurité sociale rend publique ces informations dans des conditions précisées par décret. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Cet amendement tend à proposer une plus grande transparence des dépenses de santé et, de manière générale, de l’économie du médicament, de la phase de recherche à celle de la commercialisation.

On le sait, le processus de fixation des prix des médicaments par le Comité économique des produits de santé est flou et peu connu du public. Or l’opacité nourrit les suspicions.

C’est pourquoi nous proposons que soit rendu public le chiffre d’affaires par produit réalisé chaque année par les entreprises. De même, nous proposons que l’exploitant du médicament remette chaque année un rapport à la direction de la sécurité sociale dans lequel seraient indiqués pour chaque médicament le prix de vente au public, le prix réel, et enfin la justification du différentiel entre le prix réel et le prix de vente. Ces informations seraient rendues publiques par la direction de la sécurité sociale.

Cette exigence de transparence nous semble d’autant plus justifiée que le chiffre d’affaires réalisé, au-delà d’un certain seuil, peut conduire au versement de contributions à l’assurance maladie.

On nous oppose régulièrement le secret des affaires. Or il me semble qu’on ne peut pas se contenter de cet état de fait et laisser perdurer certaines dérives et certains conflits d’intérêts. Dans l’intérêt de la santé de nos concitoyens, il faut mettre en œuvre une politique du médicament sans liens d’intérêts, résultat, je le dis sous forme de clin d’œil, d’une « opération mains propres ».

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La commission émet un avis défavorable sur cet amendement. Pareille publicité serait contraire au respect du secret des affaires auquel la France est tenue et priverait la négociation conventionnelle de tout intérêt.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Je comprends le désir de transparence qui vient d’être exprimé, mais je m’interroge sur l’évocation, même sous forme de clin d’œil, d’une opération « mains propres », laquelle suppose qu’il y aurait du ménage à faire. Il faut être prudent, car certains propos peuvent être interprétés de façon étrange.

Je me suis engagée dans la lutte contre les conflits d’intérêts. J’ai mis en place des bases permettant de consulter les liens d’intérêt qui existent entre tous les professionnels de santé et les industriels. La transparence est faite sur les autorités, sur les experts qui se prononcent sur les médicaments. Nous en arrivons à un sujet, les remises sur les prix des médicaments, où est en jeu le secret des affaires.

Même si on peut le regretter, seul le montant global des remises est publié chaque année. Tout un chacun peut ainsi avoir une idée du volume global des remises pour les industriels et la sécurité sociale. Par exemple, en 2014, les remises sur les prix des médicaments ont représenté plus de 700 millions d’euros. Ce qui n’est pas connu, c’est la répartition de ces remises en fonction des produits, par respect du secret des affaires. La négociation a lieu au sein du CEPS, ce dernier étant évidemment informé, par définition.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 344 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. L’amendement n° 330 rectifié, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 52

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, est insérée une phrase ainsi rédigée :

« Elle tient également compte des informations transmises par l’entreprise exploitant le médicament au comité, concernant les montants consacrés au financement d’opérations de recherche liées au produit de santé, les montants effectifs consacrés au développement et notamment les montants affectés au financement d’essais cliniques cités lors de l’enregistrement du produit indiquant le nombre d’essais et de patients inclus dans ces essais, les lieux, les crédits d’impôt, les bourses et autres financements publics dont les industriels ont bénéficié en lien avec ces activités de recherche et de développement, les éventuels achats de brevets liés au produit de santé, le coût d’opérations d’acquisition ou de spéculation éventuellement liées à l’acquisition de brevets, les coûts de production du produit de santé, ainsi que les coûts de commercialisation et de promotion engagés par les entreprises. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Nous avions déjà présenté cet amendement lors de l’examen du projet de loi de modernisation de notre système de santé l’an dernier. Il porte sur les mécanismes de fixation des prix des médicaments.

Si les enjeux de ces mécanismes dépassent le simple cadre national – l’autorisation de mise sur le marché vaut à l’échelon européen et les entreprises font jouer la concurrence entre les différents pays –, il est important d’améliorer leur efficacité. Ces mécanismes relèvent, en France, du Comité économique des produits de santé.

Aujourd’hui, le Comité économique des produits de santé tient principalement compte, dans la fixation du prix, de l’amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant, des résultats de l’évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament.

Cet amendement vise à compléter la liste des critères de fixation du prix des médicaments afin de prendre en compte le financement de la recherche dans le domaine des produits de santé et les montants effectivement consacrés au développement, notamment au financement d’essais cliniques.

Il tend également à tenir compte des financements publics en lien avec les activités de recherche et de développement dont les industriels ont bénéficié. Je pense en particulier au crédit d’impôt recherche, le CIR.

Pour accroître la transparence, il est également nécessaire de prendre en compte les informations sur d’éventuels achats de brevets de produits de santé et sur les coûts d’opérations d’acquisition ou de spéculation liées à l’acquisition de brevets.

Enfin, les coûts de commercialisation et de promotion des entreprises doivent être précisés en amont de la fixation du prix des médicaments.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Nous sommes défavorables à cet amendement. La question du coût réel est assez difficile à cerner et tend à remettre en cause les bases actuelles de la négociation.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Même avis.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 330 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. L’amendement n° 370, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 52

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 3111-3 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Un moratoire est appliqué sur la fabrication et la distribution des vaccins obligatoires pour les enfants entrant en collectivité, lorsqu’ils contiennent des sels d’aluminium comme adjuvants. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Je serai brève, car nous avons déjà abordé hier la question des adjuvants aluminiques dans les vaccins, sur lesquels nous demandons un moratoire.

Mme la ministre a indiqué hier qu’elle avait demandé un rapport sur ce sujet, car des éléments scientifiques étaient nécessaires. Ses conclusions seront connues en 2017. Je pense que les choses avancent.

J’ai parlé hier des travaux d’un certain nombre de professeurs, essentiellement français, le professeur Gherardi et le professeur Authier. J’évoquerai aujourd’hui ceux du professeur Exley et du professeur Shaw sur les effets désastreux des sels aluminiques, dont les résultats sont confirmés et validés par le professeur Shoenfeld, qui est certainement le plus grand spécialiste mondial dans le domaine des maladies auto-immunes.

Nous disposons aujourd’hui d’éléments plus probants qu’auparavant sur cette question. Ils nous donnent matière à avancer, madame la ministre. Cette question de santé publique est d’autant plus sensible qu’elle constitue un potentiel scandale sanitaire et que la responsabilité de certains laboratoires pharmaceutiques, qui continuent de fabriquer des vaccins contenant des sels d’aluminium, pourrait être mise en cause. Je rappelle ainsi que Sanofi a fait le choix de retirer du marché son vaccin DT-Polio sans sels d’aluminium sous des prétextes plus que discutables.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Le but des auteurs de cet amendement est de permettre l’émergence de vaccins sans adjuvants aluminiques, mais, en l’absence de substitut, le moratoire qu’ils proposent ferait s’écrouler le taux de couverture vaccinale des enfants.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Même avis.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 370.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. L’amendement n° 277 rectifié, présenté par MM. Barbier, Amiel, Castelli, Guérini, Mézard et Requier, est ainsi libellé :

Après l’article 52

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans les six mois à compter la publication de la présente loi, le Gouvernement présente un rapport au Parlement sur l’incidence médico-économique d’un taux de remboursement obligatoire unique de 50 % des médicaments et des produits de santé, en maintenant les remboursements à 100 % en vigueur et les affections de longue durée.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Je reviens, avec cet amendement, sur un problème que mon collègue Yves Daudigny et moi-même avions déjà soulevé dans un rapport.

Nous souhaiterions qu’une étude approfondie soit effectuée sur les taux de remboursement des médicaments.

Nous proposons d’instaurer un taux unique de remboursement de 50 %, car la multiplicité des taux existants – 15 %, 35 %, 65 % – pose des problèmes pour l’appréciation du montant des remboursements. Au final, cela ne changerait pas grand-chose pour les patients, car les complémentaires interviendraient.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Comme le rappelle Gilbert Barbier, cet amendement découle directement du rapport qu’Yves Daudigny et lui ont rédigé. Nous le soutenons, bien sûr, mais nous souhaitons tout de même connaître l’avis du Gouvernement. En attendant, la commission s’en remettra à la sagesse de l’assemblée.

M. le président. Quel est donc l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement demande le retrait de cet amendement. À défaut, il émettra un avis défavorable.

Il existe aujourd’hui plusieurs taux de remboursement des médicaments, allant de 15 % à 60 %. Vous proposez, monsieur le sénateur, d’instaurer un taux unique de 50 %. Cela signifie que des médicaments qui ont un service médical rendu important et qui sont aujourd’hui remboursés à 60 % verraient leur taux de remboursement diminuer alors que des médicaments considérés comme étant moins utiles médicalement verraient leur taux de remboursement augmenter. La logique de votre raisonnement n’apparaît pas immédiatement.

Il faut être prudent et se méfier de la simplicité, qui n’exclut pas toujours la complexité. En l’espèce, elle favoriserait fatalement l’émergence de mécanismes de remboursement complémentaires.

Prévoir que la diminution du remboursement d’un médicament utile et nécessaire par l’assurance maladie serait compensée par une prise en charge plus importante des complémentaires, c’est renvoyer au contrat de chacun. Or personne n’est remboursé de la même manière, cela dépend du contrat souscrit.

La disposition que vous proposez est contraire à la solidarité nationale.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

M. Gilbert Barbier. Nous n’allons pas entamer un long débat sur ce sujet. Je rappelle simplement que le taux de remboursement est fixé en fonction du service médical rendu, lequel varie selon les indications. Or c’est systématiquement le taux de remboursement le plus haut qui est appliqué.

Nous avions évalué qu’avec un taux de 50 %, la sécurité sociale ne serait ni gagnante ni perdante. L’instauration d’un tel taux permettrait d’éviter que des médicaments ayant un service médical rendu assez faible pour certaines affections ne soient remboursés à 65 %, parce que le service rendu est plus fort pour d’autres affections.

Cela étant dit, je retire cet amendement, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 277 rectifié est retiré.

Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 117, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’article 52

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans les six mois à compter la publication de la présente loi, la Haute Autorité de santé élabore une grille explicitant la relation entre la valeur thérapeutique relative telle qu’elle est définie par le rapport sur la réforme des modalités d’évaluation des médicaments remis à la ministre en charge des affaires sociales et de la santé en novembre 2015, et l’évaluation du médicament sur les composantes suivantes :

- la quantité d’effet par rapport au comparateur : efficacité, tolérance ;

- la pertinence clinique de ces effets ;

- la qualité de la démonstration (critères de jugement, utilisation d’un comparateur pertinent dans les essais) ;

- les avantages non cliniques (praticabilité), qu’il convient d’expliciter plus précisément ;

- la couverture du besoin.

La parole est à M. le rapporteur général.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Cet amendement tend à amorcer la mise en place d’un critère d’évaluation unique du médicament. Nous souhaitons évidemment qu’il soit adopté.

M. le président. L’amendement n° 276 rectifié, présenté par MM. Barbier, Amiel, Bertrand et Castelli, Mme Malherbe et MM. Mézard et Requier, est ainsi libellé :

Après l’article 52

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans les six mois à compter la publication de la présente loi, la Haute Autorité de santé élabore une grille explicitant la relation entre la valeur thérapeutique relative et l’évaluation actuelle sur leurs différentes composantes (service médical rendu et amélioration du service médical rendu) pour dix classes de médicaments qu’elle aura sélectionnées.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Cet amendement tendant lui aussi à proposer la mise en place d’un indicateur unique d’évaluation du médicament, je me rallie à l’amendement du rapporteur général et retire le mien.

M. le président. L’amendement n° 276 rectifié est retiré.

Quel est l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 117 ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Je demande le retrait de cet amendement ; à défaut, j’émettrai un avis défavorable.

La question des mécanismes d’évaluation des médicaments avant la fixation du prix a été posée. Des débats ont eu lieu, notamment sur la question de savoir s’il ne fallait pas fusionner le critère de service médical rendu et le critère d’amélioration du service médical rendu. C’est notamment pour cela que j’ai demandé à Mme Polton de me remettre un rapport.

Ce rapport est extrêmement clair : la fusion de ces deux critères poserait de nombreuses difficultés et aurait de multiples inconvénients. Il propose en revanche un certain nombre d’aménagements sur lesquels nous sommes en train de travailler.

Les difficultés que poserait un indicateur unique n’apparaissent pas au premier abord, mais elles sont bien réelles.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 117.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 52.

Articles additionnels après l’article 52
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2017
Article 53

Article 52 bis (nouveau)

I. – Le chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après l’article L. 162-1-8, sont insérés deux articles L. 162-1-9 et L. 162-1-9-1 ainsi rédigés :

« Art. L. 162-1-9. – Une commission des équipements matériels lourds d’imagerie médicale est créée auprès de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Cette commission, présidée par le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, est composée de représentants des médecins spécialisés en radiodiagnostic et en imagerie médicale, de représentants des médecins spécialistes en médecine nucléaire et de représentants de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Un représentant de l’État assiste à ses travaux.

« Cette commission rend un avis motivé sur les propositions présentées par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, prévues à l’article L. 162-1-9-1.

« La composition et les règles de fonctionnement de la commission sont fixées par arrêté.

« Art. L. 162-1-9-1. – I. – Le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie transmet à la commission prévue à l’article L. 162-1-9, au moins une fois tous les trois ans, avant le 1er mars de l’année :

« 1° Des éléments relatifs à l’évolution constatée sur la période concernée des charges associées aux équipements matériels lourds d’imagerie médicale soumis à l’autorisation prévue à l’article L. 6122-1 du code de la santé publique et utilisés dans le cadre d’actes et de prestations délivrés par des professionnels de santé libéraux ;

« 2° S’il y a lieu, une analyse de l’évolution de l’organisation et des modalités de fonctionnement des différentes structures utilisant ces équipements ;

« 3° Des propositions d’évolution pluriannuelle des rémunérations liées à l’acquisition et au fonctionnement de ces équipements ;

« 4° Des propositions d’évolution de la classification de ces équipements ;

« 5° Un bilan de l’impact financier des propositions mentionnées aux 3° et 4°.

« Les propositions mentionnées aux 3° et 4° sont également transmises aux organisations syndicales représentatives des médecins généralistes et des médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« L’avis de la commission est rendu avant l’expiration d’un délai de trente jours à compter de la transmission des propositions mentionnées aux 3° et 4°. À l’expiration de ce délai, l’avis est réputé rendu. L’avis est transmis par le directeur général de l’Union aux organisations nationales représentatives de médecins généralistes et de médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« La convention mentionnée à l’article L. 162-5 définit l’évolution des rémunérations liées à l’acquisition et au fonctionnement de ces équipements matériels lourds d’imagerie médicale, ainsi que la classification associée. À défaut d’accord sur l’évolution des rémunérations et de la classification à l’expiration d’un délai de soixante jours à compter de la transmission mentionnée au septième alinéa du présent article, le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie peut procéder à leur détermination.

« Lorsqu’il est fait usage de la faculté prévue au neuvième alinéa, la décision déterminant les rémunérations et la classification est transmise par le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard dans un délai de trente jours.

« Les décisions de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avant l’expiration d’un délai de quarante-cinq jours.

« En l’absence de décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie à la fin du délai mentionné au dixième alinéa, le directeur général de l’union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs. » ;

2° L’article L. 162-5 est complété par un 26° ainsi rédigé :

« 26° S’agissant des médecins spécialisés en radiodiagnostic et en imagerie médicale et des médecins spécialistes en médecine nucléaire, les rémunérations liées à l’acquisition et au fonctionnement des équipements lourds d’imagerie médicale ainsi que la classification associée, dans le respect des dispositions des articles L. 162-1-9 et L. 162-1-9-1. »

II. – Par dérogation à la procédure prévue à l’article L. 162-1-9-1 du code de la sécurité sociale, dans un délai d’un mois à compter de la publication de la présente loi, le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie peut procéder à la fixation des rémunérations et de la classification mentionnées au même article L. 162-1-9-1. Cette décision est transmise par le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est réputée approuvée sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avant l’expiration d’un délai de quarante-cinq jours.