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Compte rendu analytique officiel du 17 octobre 2007


Vous pouvez également consulter le compte rendu intégral de cette séance.


Table des matières



Droit communautaire du médicament

Discussion générale

Discussion des articles

Article premier

Article additionnel

Articles 2 et 3

Articles additionnels

Interventions sur l'ensemble

Lutte contre la contrefaçon (Deuxième lecture)

Discussion générale

Discussion des articles

Article 10

Articles additionnels

Interventions sur l'ensemble




SÉANCE

du mercredi 17 octobre 2007

9e séance de la session ordinaire 2007-2008

présidence de Mme Michèle André,vice-présidente

La séance est ouverte à 15 heures.

Le procès-verbal de la précédente séance, constitué par le compte rendu analytique, est adopté sous les réserves d'usage.

Droit communautaire du médicament

Mme la présidente. - L'ordre du jour appelle la discussion du projet de loi ratifiant l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Discussion générale

Mme Valérie Létard, secrétaire d'État chargée de la solidarité. - Ce projet de loi de ratification participe du processus d'intégration à notre droit de cinq directives du Parlement et du Conseil européen, dont le législateur a pu examiner le contenu lors des débats en vue de l'adoption de la loi du 22 février 2007.

Hormis l'article premier, de ratification, un article 2 vient compléter l'article 38 du code des douanes, qui rétablit certaines prérogatives des agents des douanes concernant les produits biologiques et les produits sanguins. Quant à l'article 3, il rectifie une erreur matérielle.

A ce texte, le Gouvernement propose d'ajouter trois amendements. L'un autorisant à nouveau l'État, en raison d'un dépassement des délais d'habilitation, à légiférer par ordonnance ; l'autre visant à mettre en cohérence les missions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en matière de recherche ; le dernier, enfin, corrigeant une ambigüité dans le domaine des insecticides et acaricides à usage médical.

L'adoption de ce texte permettra à notre pays d'honorer ses obligations européennes et de ne pas prendre de retard dans la transposition des directives.

M. Gilbert Barbier, rapporteur de la commission des affaires sociales. - Pour la deuxième fois en moins d'un an, je rapporte devant vous un projet de loi relatif aux produits de santé. En janvier, les débats sur le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament nous avaient donné l'occasion de constater le poids croissant de la législation européenne dans ce secteur.

De la première directive en 1965 à la création de l'Agence européenne du médicament au milieu des années quatre-vingt-dix, on mesure l'évolution des compétences communautaires. La découverte de nouvelles thérapies, de nouveaux produits de santé et les exigences nouvelles liées à la sécurité sanitaire ont, à partir des années 2000, imposé le besoin de réglementations mieux adaptées, qui s'est traduit par l'adoption de la grande directive du 31 mars 2004 relative au code communautaire des médicaments humains, que nous avons transposée en février, et de cinq autres directives portant sur la qualité et la sécurité du sang humain, des produits cosmétiques, des tissus et cellules humains, des médicaments traditionnels à base de plantes et des médicaments vétérinaires, autant de textes qui appellent à leur tour des mesures de transposition à défaut desquelles de nouvelles procédures contentieuses pourraient être engagées à l'encontre de notre pays. Le Gouvernement, lors des débats de l'hiver, nous avait donc demandé l'autorisation d'opérer la transposition par voie d'ordonnances, solution la mieux adaptée à une fin de législature. Le périmètre de l'habilitation couvrait en outre d'autres mesures visant à adapter aux règles européennes certaines dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain, des insecticides et acaricides destinés à l'homme et des aliments diététiques à portée médicale ; à harmoniser certaines dispositions pénales applicables aux produits vétérinaires, aux produits sanitaires destinés à l'homme et aux produits cosmétiques contrôlés par l'AFSSAPS ; à permettre aux agents de la répression des fraudes de recourir à l'AFSSAPS lors de leurs enquêtes sur les produits de santé ; à intégrer, enfin, au droit français de nouvelles règles de classification des substances et préparations dangereuses.

Ces mesures, essentiellement techniques, contribuent à l'harmonisation du droit français avec la législation européenne. En janvier dernier certains avaient contesté le bien-fondé d'une transposition par voie d'ordonnance de la directive relative aux produits sanguins. Or, j'observe que les nouvelles dispositions qu'il est proposé d'insérer dans le code de la santé publique clarifient le rôle des acteurs et renforcent les sanctions en cas de non-respect de la réglementation applicable aux produits sanguins. Elles me semblent de nature à apaiser les craintes.

L'ordonnance soumise à notre ratification reste légèrement en deçà du périmètre de l'habilitation, puisque les dispositions relatives à l'harmonisation des sanctions pénales ne figurent pas dans ce texte, la nécessaire concertation entre les différents acteurs du secteur de la santé et du monde judiciaire n'ayant pu s'achever dans les délais impartis. Afin de mener cette démarche à son terme, le Gouvernement sollicite une nouvelle habilitation, pour une durée de quatre mois. L'intervention du ministre de la santé, pour préciser ses intentions, a permis de lever les réserves formulées par la commission, lors de l'examen de la première demande, quant à l'opportunité de recourir aux ordonnances en matière de sanctions administratives et pénales.

La commission vous recommande d'adopter ce projet de loi avec les amendements qu'elle a acceptés.

Mme Marie-Thérèse Hermange. - Ce texte s'inscrit dans le processus d'harmonisation européenne entamé en 1965 avec la publication de la première directive communautaire dans le domaine du médicament. La nécessité d'harmoniser la réglementation des États membres a progressivement conduit les institutions européennes à définir un ensemble de règles ayant pour objectif principal la sauvegarde de la santé publique. C'est dans cet esprit qu'au printemps 2004, le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain a été modifié en profondeur par une série de directives, en particulier celle du 31 mars 2004, transposée par la loi du 26 février 2007. Le principe directeur de ce texte était l'amélioration de l'accès à des soins de qualité.

L'article 39 de cette loi a autorisé le Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions de transposition, nécessaires pour éviter à notre pays une condamnation. Cette précaution a permis à la France de passer du 17e rang en 2005 au 10e rang en 2007 pour le respect des délais de transposition.

Au-delà de la variété des domaines concernés, les cinq directives dont il s'agit ont pour objectif commun le renforcement de la sécurité sanitaire.

D'accord avec cet objectif, le groupe UMP, dans sa majorité, votera ce texte, mais souhaite attirer l'attention du Gouvernement sur l'extension très large, proche du droit anglo-saxon, qui est ici donnée à la notion de médicament. Elle permet d'inclure toute activité d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques de tissus, de dérivés ou de cellules, quel que soit leur niveau de préparation. La définition du médicament intègre donc désormais les thérapies géniques, parmi lesquelles les thérapies fondées sur des expérimentations sur cellules souches embryonnaires.

Le glissement sémantique peut paraître imperceptible, il n'en est pas moins lourd de conséquences : ne risque-t-on pas d'entrer en contradiction avec les principes de non-brevetabilité et de non-patrimonialité du corps humain ? J'y reviendrai à l'article premier.

M. François Autain. - Le contenu de ce texte appelle peu de remarques : l'habilitation a heureusement été « décontaminée » puisque les programmes d'observance en ont été retirés ; davantage de moyens publics auraient été les bienvenus, pour renforcer les contrôles après les autorisations de mise sur le marché. La toxicité des pesticides est enfin prise en considération, c'est une bonne chose. J'espère que cette nouvelle donne incitera le Gouvernement à prendre en compte le problème de la présence de substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques entrant dans la composition des excipients adjuvants de certains médicaments, en particulier le Dibutyle phtalate et le Formaldehyde.

Le contexte, en revanche, me paraît receler une contradiction : les textes communautaires nous incitent à porter plus d'attention aux problèmes sanitaires et à cesser de raisonner en termes seulement économiques ; cependant, on le verra dans le PLFSS, la tendance à regarder les questions de santé avec le seul prisme économique se renforce, le médicament devient une variable d'ajustement pour limiter le déficit chronique de l'assurance maladie. On ne rationalise pas notre politique de santé en laissant entier le problème de l'iatrogénie. De même, la mise en place de franchises sur les boîtes est contradictoire avec politique du générique. Sous réserve du sort de certains amendements, nous voterons ce texte qui s'inscrit dans la droite ligne de ce que nous avons accepté en janvier.

M. Jean-Pierre Michel. - Je félicite notre ancienne collègue pour sa participation au Gouvernement, tout en regrettant que Mme la ministre de la santé n'ait pas daigné venir elle-même nous présenter ce texte !

M. Jean-Pierre Michel. - Sur le plan des principes, nous sommes opposés à ce que le Gouvernement légifère par ordonnances en matière de bioéthique. Cependant, nous prenons acte des garanties apportées, tout comme du renforcement des sanctions pénales en matière de transport de produits humains. Nous nous félicitons de ce que les programmes d'observance aient été retirés en temps utile de l'habilitation.

En revanche, je m'inquiète de la vente de médicaments sur internet : certains peuvent être très dangereux à certaines doses et ils sont vendus sans aucun contrôle. Les actions possibles sont limitées, mais nous devrions au moins y réfléchir.

Nous souhaiterions également que le Premier ministre relance, avant la fin de l'année, le conseil stratégique des industries de santé : c'est le cadre idoine pour infléchir la recherche et le développement des industries pharmaceutiques.

En l'état, nous voterons ce texte mais je précise que nous émettrons un vote différent si l'amendement n°1 est retenu. (Applaudissements à gauche)

Mme Valérie Létard, secrétaire d'État. - Merci à M. le rapporteur et à la commission pour leur excellent travail sur ce sujet très technique. Je veux rassurer Mme Hermange : la directive 2004-23 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ne porte pas atteinte aux décisions des États membres relatives à l'utilisation des cellules embryonnaires, pas plus que les mesures concernant l'importation ou l'exportation de tels tissus et cellules.

S'agissant des programmes d'observance, le Gouvernement sera très attentif aux propositions que le Sénat lui fera. Je confirme encore à M. Autain que ce texte ne porte pas sur la rationalisation des dépenses médicales : ce sera l'un des objets du PLFSS.

Je partage avec M. Michel son souci sinon d'encadrer, du moins de mieux surveiller la vente de médicaments sur internet : nous pourrons y travailler avec votre commission. Quant au conseil stratégique sur l'industrie pharmaceutique, il se réunira au premier semestre 2008.

La discussion générale est close.

Discussion des articles

Article premier

L'ordonnance n°2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament est ratifiée.

Mme Marie-Thérèse Hermange. - A titre personnel, je m'inquiète de voir la notion de médicament être à ce point élargie. Dans son septième considérant, la directive vise les cellules souches, y compris embryonnaires, le dixième considérant évoque les risques de transmission de maladie contagieuse via les tissus et le douzième considérant mentionne les risques spécifiques fondés sur la connaissance scientifique de ces cellules. Ne s'approche-t-on pas d'une brevetabilité du corps humain ? Certes, la directive européenne ne porte pas atteinte aux décisions des États membres concernant l'utilisation des cellules souches, y compris germinatives et embryonnaires. Certes, la loi bioéthique pose le principe d'une interdiction de la recherche sur les cellules embryonnaires. Mais la loi prévoit également une dérogation à ce principe, quand la recherche est susceptible de permettre un progrès thérapeutique majeur qui ne serait pas atteint par une méthode alternative d'efficacité comparable.

Cela signifie : amélioration du service médical rendu et, à terme, production de médicaments. Cette directive va contre le principe selon lequel ni le corps humain, ni aucun de ses produits ne peuvent faire l'objet de transaction commerciale. Je ne voterai pas cet article premier. (M Lardeux applaudit)

L'article premier est adopté.

Article additionnel

Mme la présidente. - Amendement n°1 rectifié présenté par le Gouvernement.

Après l'article 1er, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances, dans un délai de 4 mois à compter de la date de publication de la présente loi, d'une part, les dispositions nécessaires à la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains et, d'autre part, les mesures requises pour harmoniser et compléter les dispositions pénales relatives aux produits mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en oeuvre avec les sanctions pénales.

Le projet de loi portant ratification de ces ordonnances est déposé devant le parlement au plus tard le dernier jour du deuxième mois suivant la publication de ces ordonnances.

Mme Valérie Létard, secrétaire d'État chargée de la solidarité. - Cet amendement demande au Parlement d'accorder au Gouvernement une nouvelle habilitation à légiférer par ordonnances pour une durée de quatre mois, afin de lui permettre de conduire à leur terme deux projets très avancés d'ordonnances, engagés sur la base de l'habilitation accordée par l'article 39 de la loi du 26 février 2007.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Avis favorable.

M. Jean-Pierre Michel. - Nous ne pourrons pas voter cet amendement et, s'il était adopté, nous ne voterions pas ce projet de loi. Cet amendement autorise de légiférer par ordonnances en des domaines sensibles qui relèvent de la bioéthique et qui devraient être débattus par le Parlement. La gratuité des dons n'existe pas dans plusieurs pays européens et, dans l'environnement capitaliste qui est le nôtre, les enjeux commerciaux risquent de l'emporter sur les enjeux éthiques, ce qui ouvrirait la porte à toutes les dérives. (Applaudissements sur les bancs socialistes)

M. Gilbert Barbier, rapporteur. Il y a effectivement là une ambiguïté, mais le considérant n°12 dispose clairement que la directive ne « devra pas porter atteinte aux décisions des États membres » quant à l'utilisation des cellules humaines. On ne peut rouvrir, à l'occasion de ce texte, le débat sur la loi bioéthique, qu'il est prévu de revoir à terme. La directive permettant à la France de mener sa politique particulière sur les cellules souches embryonnaires, la commission a voté cet amendement qui ne vise qu'à instaurer un délai supplémentaire. Et sur les poursuites pénales, le ministre de l'époque avait pris un engagement clair que, je le pense, le ministre actuel ne peut que respecter.

M. François Autain. - Je regrette moi aussi que ces questions ne soient pas débattues au Parlement et qu'on légifère par ordonnances. C'était déjà vrai en février mais cela n'a pas empêché le groupe CRC de voter le texte parce qu'il comportait nombre d'aspects positifs. Nous ferons de même pour celui-ci qui en est le prolongement. Mais, bien entendu, nous ne voterons pas cet amendement.

A la demande du Gouvernement, l'amendement n°1 rectifié est mis aux voix par scrutin public. (Protestations ironiques sur les bancs socialistes)

M. le président. - Voici les résultats du scrutin :

Nombre de votants 291
Nombre de suffrages exprimés 291
Majorité absolue des suffrages exprimés 146
Pour l'adoption 163
Contre 128

Le Sénat a adopté.

M. Michel Dreyfus-Schmidt. - La ministre avait d'autres attitudes lorsqu'elle siégeait sur nos bancs.... Reste que le public qui suit nos débats mérite d'être éclairé sur le fait que ce sont les absents qui ont décidé... Si le Gouvernement a demandé un scrutin public, c'est que, parmi les présents, nous étions en majorité à vouloir voter contre cet amendement. (M. Jean-Pierre Michel applaudit)

Articles 2 et 3

L'article 2 est adopté.

L'article 3 est adopté.

Articles additionnels

Mme la présidente. - Amendement n°2 rectifié présenté par le Gouvernement.

Après l'article 3, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

Le 1° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« 1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique. »

Mme Valérie Létard, secrétaire d'État. - Cet amendement a pour objet de corriger une ambiguïté introduite par l'article 27, chapitre V de l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

L'amendement n°2 rectifié, accepté par la commission, est adopté ; l'article additionnel est inséré.

Mme la présidente. - Amendement n°3 rectifié présenté par le Gouvernement.

Après l'article 3, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Le code de la Santé publique est ainsi modifié :

1° Après le 17° de l'article L. 5311-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales. »

2° L'article L. 1123-12 est ainsi modifié :

a) Dans le premier alinéa, les mots : « pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et le ministre chargé de la santé dans les autres cas. » sont supprimés ;

b) Dans le second alinéa, les mots : « pour cette recherche » sont supprimés ;

3° Dans la seconde phrase du septième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé et » et les mots : « pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 » sont supprimés.

II. - Les dispositions du I entrent en vigueur au 1er avril 2008. À cet effet, le ministre chargé de la santé se prononce au titre des articles L. 1123-8 et L. 1123-9 du code de la santé publique sur les demandes d'autorisation déposées jusqu'au 31 mars 2008 inclus concernant les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.

Mme Valérie Létard, secrétaire d'État. - Il vous est proposé de transférer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) le rôle d'autorité compétente en matière de recherches biomédicales, exercé aujourd'hui par le ministre chargé de la santé.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Avis favorable.

M. Jean-Pierre Michel. - Un tel transfert ne va pas de soi. Il mérite qu'on y réfléchisse. Mon groupe s'abstiendra donc sur cet amendement présenté il y a une heure.

M. François Autain. - Certes, le Gouvernement est coutumier des amendements de dernière minute. Est-ce pour nous empêcher de réfléchir ? Est-ce parce qu'il est mal organisé ? Je l'ignore, mais je le déplore d'autant plus que nous abordons ici le recoupement des compétences entre les diverses agences.

La commission des finances a récemment publié un rapport soulignant la nécessité d'une simplification.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Ces inquiétudes m'étonnent, car il s'agit de processus biomédicaux jusqu'ici autorisés par la direction générale de la santé, dont deux ou trois agents traitent chaque année quelques 600 demandes d'expérimentation portant, par exemple, sur l'association de médicaments dans le traitement de certaines affections.

Le transfert de cette compétence à l'AFSSAPS clarifie la situation, puisque cette agence dispose déjà d'une commission d'AMM pour les médicaments mais ne gère pas les associations complexes de molécules. Comme rapporteur de la sécurité sanitaire, je suis très favorable à ce que l'AFSSAPS puisse mieux cibler les autorisations préalables.

L'amendement n°3 rectifié est adopté ; l'article additionnel est inséré.

Mme la présidente. - Amendement n°4 rectifié présenté par M. Michel et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

Après l'article 3, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

I. - L'article L. 4211-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4211-2. - Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur sont tenues de collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés apportés par les particuliers qui les détiennent.

« Les médicaments ainsi collectés sont détruits dans des conditions sécurisées ou mis à la disposition d'organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréés par les autorités administratives après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens.

« La récupération des médicaments non utilisés en vue de leur redistribution ne peut être effectuée que par des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire ayant obtenu l'agrément mentionné au deuxième alinéa.

« Un décret en Conseil d'État précise les conditions d'application du présent article et notamment :

« - les conditions de la collecte des médicaments non utilisés mentionnée au premier alinéa ;

« - les conditions de la destruction des médicaments mentionnée au deuxième alinéa, et notamment les conditions de financement de cette destruction ;

« - les conditions de l'agrément des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire mentionné au deuxième alinéa et de la mise à la disposition de ces organismes des médicaments non utilisés. »

II. - Au plus tard dans un délai de trente mois après la date d'entrée en vigueur de la présente loi, l'article L. 4211-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

« Toute distribution et toute mise à disposition des médicaments non utilisés sont interdites. Ces médicaments sont détruits dans des conditions sécurisées. » ;

2° Les troisième et septième alinéas sont supprimés.

III. - Le titre II du livre III de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé :

« Chapitre V

« Centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif

« Art. L. 6325-1 - Les centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif peuvent délivrer, à titre gratuit, les médicaments nécessaires à leurs soins, dans des conditions définies par décret. »

M. Jean-Pierre Michel. - Vous vous souvenez de nos débats sur la loi du 28 février 2007, qui interdit l'utilisation à des fins humanitaires de médicaments non employés.

Le ministre avait proposé qu'un délai de 18 mois s'écoule avant l'entrée en vigueur de cette interdiction. Un groupe de travail a donc été créé en juin au ministère de la santé, associant des fonctionnaires, des représentants de l'industrie du médicament ainsi que des pharmaciens. À ce jour, aucune disposition pratique n'a été prise. Le maintien du délai initial mettrait donc de nombreuses associations en grande difficulté.

J'indique sans plus tarder que je suis favorable au sous-amendement que M. le rapporteur va proposer.

Mme la présidente. - Sous-amendement n°5 à l'amendement n°4 rectifié de M. Michel et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, présenté par M. Barbier au nom de la commission.

Dans le premier alinéa du II du texte proposé par l'amendement n°4 rect., remplacer les mots :

trente mois

par les mots :

dix-huit mois

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Nous avons longuement débattu de ce problème délicat.

Le délai de 18 mois que nous avons adopté en février arrive à échéance en août 2008 : c'est trop court. Cependant, les 30 mois proposés par notre collègue repousseraient à 2010 l'entrée en vigueur de cette interdiction.

Mme Valérie Létard, secrétaire d'État. - Le Gouvernement est favorable à l'amendement sous-amendé.

M. François Autain. - Sans reprendre notre débat de février, je rappelle que notre groupe avait demandé la disparition immédiate du dispositif de recyclage Cyclamed.

Un rapport de l'IGAS a préconisé sa suppression. L'Ordre national des pharmaciens, ainsi que l'Académie nationale de pharmacie, sont opposés à la pérennisation du système.

M. Daniel Raoul. - Pour des raisons diverses !

M. François Autain. - On a beaucoup parlé des organisations qui allaient subir les effets des suppressions, nettement moins des malades !

Or, le dispositif en vigueur est inopérant et dangereux. Ainsi, l'audit réalisé par l'OMS en Albanie il y a deux ans a montré qu'il a fallu détruire la moitié des médicaments reçus lorsque les réfugiés kosovars ont afflué ; quelques 4 000 comprimés, 1 200 flacons perfusion et 16 000 tubes de pommade étaient périmés avant leur arrivée ; 2 millions de comprimés et 85 000 flacons pour injection allaient être périmés avant la fin de l'année ; la moitié des listes de colisage était incompréhensible pour les professionnels de santé locaux. Pour éviter les catastrophes environnementales, les médicaments non utilisés doivent être détruits par un procédé spécifique. À ce titre, l'OMS estime que la Croatie devra débourser quatre à huit millions de dollars. Au final, les pays donateurs, dont la France, ce sont défaussés sur les Croates du coût de destruction.

Dans ces conditions, pourquoi prolonger ce système, six mois après le vote de la loi ?

J'ajoute que ce dispositif concerne des pays en difficulté, mais aussi certaines personnes vivant sur notre sol, ce qui est indigne d'un pays comme le nôtre, même si le Gouvernement ne dote pas l'aide médicale de l'État (AME) autant qu'il le devrait.

Pourquoi maintenir une telle pratique ? Nous voterons contre l'amendement.

M. Daniel Raoul. - Mon point de vue est différent, car il s'appuie sur 30 ans de jumelage entre ma ville et Bamako. Quand Pharmaciens solidaires récupère non des médicaments périmés mais des produits non utilisés, les Maliens s'en trouvent bien.

Certes, des intérêts puissants sont contrariés...

M. François Autain. - Je reprends des rapports !

M. Daniel Raoul. - Ne confondons pas les intérêts des uns et ceux de l'industrie pharmaceutique ! Laissons les ONG faire leur travail ! (Applaudissements sur les bancs socialistes, au centre et sur quelques bancs à droite)

M. André Lardeux. - Les agissements de quelques margoulins ne doivent pas empêcher de travailler ceux qui font bien leur travail. Je connais, dans mon département, des associations qui envoient toujours les bons médicaments aux bons endroits.

J'ajoute que le recyclage a pour mérite d'inciter les consommateurs à déposer leurs médicaments dans les pharmacies ; s'il disparaît, on retrouvera les produits dans les poubelles, puis dans les décharges spécialisées ou les incinérateurs. A mes yeux, le remède serait pire que le mal. Je m'abstiendrai.

Le sous-amendement n°5 rectifié est adopté, ainsi que l'amendement n°4 rectifié, sous-amendé ; l'article additionnel est inséré.

Interventions sur l'ensemble

M. Jean-Pierre Michel. - Nous nous abstiendrons malgré l'adoption d'un de nos amendements, car nous demeurons hostiles à l'amendement n°1 sur lequel, de crainte d'être battu, le Gouvernement a cru bon de demander un scrutin public. Nous sommes aussi très réservés sur l'amendement n°3.

M. André Lardeux. - Je m'abstiendrai en raison de l'adoption de l'amendement n°1 ; on ne peut s'engager dans une telle voie sans précaution.

M. François Autain. - Malgré l'adoption de certains amendements, nous voterons un texte qui est dans la continuité de celui de février dernier.

Mme Marie-Thérèse Hermange. - Cette transposition n'est pas plus anodine que les autres. Je m'abstiendrai pour les raisons exposées lors de l'examen de l'amendement n°1.

L'ensemble du projet de loi, modifié, est adopté.

Lutte contre la contrefaçon (Deuxième lecture)

Mme la présidente. - L'ordre du jour appelle la deuxième lecture du projet de loi, modifié par l'Assemblée nationale, de lutte contre la contrefaçon.

Discussion générale

M. Hervé Novelli, secrétaire d'État chargé des entreprises et du commerce extérieur. - Ce texte est très attendu par les acteurs de la lutte contre la contrefaçon, par les professionnels du droit et les entreprises victimes de ce fléau. Je rends hommage au travail de la Haute assemblée, dont je veux rappeler les principaux ajouts : l'élargissement du champ d'application de la loi, afin que les nouvelles procédures puissent être utilisées dès le premier euro, quelque soit la quantité de produits contrefaisants ; la spécialisation du contentieux du droit de la propriété intellectuelle, afin de rendre la justice plus efficace -ce qui permettra une meilleure réparation du préjudice ; le renforcement des services de l'État, notamment les possibilités d'échanges d'informations entre eux -le secret professionnel ne doit pas faire obstacle au travail en commun.

De son côté, l'Assemblée nationale a renforcé l'interdiction de réimportation des médicaments produits sous licence obligatoire, conciliant ainsi les droits de propriété intellectuelle sur notre marché national et les besoins des sociétés en voie de développement. Elle a en outre précisé le contenu des peines complémentaires applicables aux personnes physiques et morales, en harmonisant le texte avec le code pénal. Elle a enfin mieux encadré le recours aux procédures non contradictoires, en les limitant à des cas précis, par exemple lorsqu'un retard créerait un préjudice irréparable au demandeur.

Ce texte, qui donne à notre pays des instruments civils et pénaux renforcés, doit être rapidement adopté ; la France a été citée devant la Cour de justice des communautés pour défaut de transposition -elle a plus de dix-huit mois de retard- et risque désormais une condamnation, alors qu'elle a toujours joué un rôle moteur dans la lutte contre la contrefaçon et que le texte européen s'inspire de son droit national. (Applaudissements au centre et à droite)

M. Laurent Béteille, rapporteur de la commission des lois. - La contrefaçon est aujourd'hui l'affaire de trafiquants et de mafias. Il était nécessaire de renforcer notre dispositif de lutte afin de le rendre plus efficace.

Lors de la première lecture, le Sénat a souhaité protéger nos entreprises et leur effort de recherche, défendre notre économie et nos emplois, enfin et surtout défendre les consommateurs qui sont toujours, quoi qu'on en dise, les victimes de la contrefaçon.

Les trafiquants revendent, en effet, à prix d'or les produits contrefaisants, qui peuvent être extrêmement dangereux pour la sécurité et la santé du consommateur. L'actualité récente en témoigne.

Ce texte avait pour but de renforcer la lutte contre la contrefaçon, avec notamment la création de procédures accélérées de saisine du juge en cas d'urgence et d'un droit d'information pour permettre aux autorités de mieux identifier les réseaux de trafiquants et d'améliorer l'indemnisation des victimes.

En première lecture, le Sénat a voulu améliorer le dispositif en rationalisant l'organisation judiciaire dans le domaine de la propriété intellectuelle, en créant une circonstance aggravante lorsque la contrefaçon porte atteinte à la santé et à la sécurité du consommateur, en renforçant les moyens d'actions des douanes, des services judicaires et des agents chargés de la répression des fraudes ou encore en favorisant l'échange d'informations entre acteurs de la lutte contre la contrefaçon.

L'Assemblée nationale, quant à elle, a proposé des aménagements utiles pour améliorer l'architecture du texte, conforter la base juridique du droit à l'information des douanes, étendre aux dessins et modèles le nouveau régime de retenue douanière réservé aux marques par le Sénat ou encore pour étendre la compétence de la cellule Tracfin aux sommes illicites provenant de la contrefaçon. Ces apports méritent d'être confirmés par notre Assemblée.

La commission invite donc le Sénat à adopter ce texte important sans modification ! (Applaudissements sur les bancs UMP)

M. Jean-Jacques Hyest, président de la commission. - Très bien !

Mme Odette Terrade. - L'Assemblée nationale a modifié à la marge le projet adopté par le Sénat. Seule avancée : elle a tenu compte des inquiétudes des magistrats, dont nous nous étions fait l'écho au Sénat, concernant les procédures de saisine d'urgence du juge. Parce que celles-ci permettent de ne pas entendre le défendeur, elles peuvent porter atteinte aux droits de la défense et au droit à un procès équitable. Les députés ont donc limité ces procédures au cas où le demandeur subirait « un préjudice irréparable ». Cela reste insuffisant car les gros industriels, bien armés juridiquement, n'auront aucun mal à démontrer l'importance du préjudice, notamment face à une nouvelle espèce de trafiquants : les contrefacteurs malgré eux.

Je pense aux producteurs de semences à la ferme. (Mme Jacqueline Gourault s'exclame) Plusieurs organisations syndicales s'inquiètent des dispositions relatives aux variétés végétales, introduites dans ce projet de loi sans concertation. Depuis la loi sur les obtentions végétales de mars 2006, la production de semence à la ferme a été strictement encadrée selon le voeu des grandes firmes détentrices des brevets. Pourtant, il s'agit d'une pratique ancestrale et fort répandue qui représente 50 % des surfaces céréalières en France, concerne 300 000 agriculteurs et génère une économie d'environ 60 millions par an à la France. Avec la suppression de l'article 19 de ce texte, qui limitait la contrefaçon à l'échelle commerciale, la notion de contrefaçon a été étendue à l'autoproduction de semence. (M. Laurent Béteille, rapporteur, le nie) Ce choix est surprenant, d'autant que le Gouvernement s'apprête à encourager les semences à la ferme dans le cadre du Grenelle de l'environnement.

Par ailleurs, la lutte contre la contrefaçon devrait s'inscrire dans une réflexion sur les réseaux de production et d'échanges commerciaux. S'attaquer aux effets de la contrefaçon par un renforcement des sanctions est une chose, réfléchir aux causes du phénomène en est une autre.

M. Laurent Béteille. - C'est profond !

Mme Odette Terrade. - Le Gouvernement, en adoptant un point de vue uniquement hexagonal et juridique, a fait l'impasse sur le caractère mondialisé de la contrefaçon. Qu'auront à craindre les réseaux mafieux de cette nouvelle loi ?

D'autre part, n'est-ce pas les grandes industries elles-mêmes qui, en délocalisant leur production pour fabriquer à bas prix, ont favorisé la contrefaçon ? II n'est pas rare que les produits authentiques et les produits contrefaisants sortent des mêmes usines ! Les grandes marques ont donc une part de responsabilité dans l'essor de la contrefaçon.

Par ailleurs, comme l'avait souligné Mme Demessine en première lecture, les pouvoirs publics doivent sensibiliser davantage les consommateurs aux méfaits de la contrefaçon. Les consommateurs ont eux aussi un pouvoir de sanction : celui de ne plus acheter de produits contrefaisants. Mais pour cela, ils doivent être mieux informés. Enfin, l'État doit renforcer les moyens des services des douanes, plutôt que de continuer à supprimer des postes.

Bref, lutter contre la contrefaçon n'est pas seulement une question de sanctions, c'est aussi une question de volonté et de moyens. Manifestement, le Gouvernement ne s'engage pas sur cette voie. Par conséquent, le groupe CRC s'abstiendra. (Applaudissements à gauche)

M. Hervé Novelli, secrétaire d'État. - Quel dommage !

M. Jean-Claude Peyronnet. - Ce texte consensuel,...

M. Hervé Novelli, secrétaire d'État. - Juste !

M. Jean-Claude Peyronnet. - ... le groupe socialiste l'a approuvé en première lecture. Reste un point moins consensuel, celui des semences de ferme. Trois amendements ont été déposés : c'est le lobby des petits et moyens agriculteurs, contre celui des semenciers ! Je me demande bien qui va gagner...

Ce texte est nécessaire. Les récentes saisies de la douane, à Lyon, de fausses consoles de jeux et de poupées en provenance de Chine le montrent. D'ailleurs, les pays émergents commencent à prendre conscience de l'importance de la question de la contrefaçon. Un tribunal chinois a récemment condamné une entreprise occidentale à une lourde amende de 31 millions pour contrefaçon parce qu'une société chinoise détenait le brevet du produit fabriqué. Naturellement, ce jugement n'était pas innocent et constituait une sorte de contre-offensive...

Je regrette que la directive sur la contrefaçon n'ait pas été transposée dix-huit mois plus tôt.

M. Hervé Novelli, secrétaire d'État. - J'ai rappelé que nous aurions dû le faire !

M. Jean-Claude Peyronnet. - Car la contrefaçon est un problème de taille. Elle n'est plus cantonnée au luxe et touche tous les produits. Elle pose des problèmes de sécurité et nuit à notre économie. En France, son impact est évalué à 6 milliards de pertes et 30 000 emplois de moins, ce qui ne peut laisser indifférent compte tenu de la situation économique.

Ce texte constitue un progrès avec la création de procédures d'urgence, d'un droit à l'information et une meilleure indemnisation des victimes.

Le Sénat a complété le dispositif et l'Assemblée nationale a repris l'essentiel de nos propositions. Je songe par exemple aux circonstances aggravantes dans le cas de risque pour la sécurité ou la santé.

Nous avons sur ce texte un préjugé favorable mais nous écouterons avec intérêt les explications du ministre sur les semences de ferme. (Applaudissements à gauche)

Mme Jacqueline Gourault. - Nous souscrivons pleinement à l'objet initial du projet de loi, l'harmonisation au plan européen des procédures de lutte contre la contrefaçon. Le texte a été enrichi dans la navette -transfert de l'ensemble du contentieux aux TGI, circonstances aggravantes, encadrement des enquêtes non contradictoires, lutte plus efficace contre les réimportations de médicaments produits sous licence obligatoire pour les pays en voie de développement.

Deux éléments du projet de loi suscitent cependant nos interrogations : la mesure qui confie à des organismes de défense professionnelle le droit de constater les actes de contrefaçon ; la suppression dans tout le corps du texte de la notion d'échelle commerciale.

Le texte autorise les agents assermentés des organismes de défense professionnelle à apporter la preuve matérielle des infractions. Ces instances n'en deviendront-elles pas juge et partie ? Doit-on accorder à des personnes privées le droit d'enquêter, ce qui est une prérogative de la puissance publique ? (M. Philippe Arnaud renchérit) N'y a-t-il pas confusion des genres et dérive vers une justice privée ? Les libertés individuelles et les droits de la défense peuvent être remis en cause par cet article.

Je tiens à attirer une nouvelle fois votre attention sur la suppression de la notion d'échelle commerciale. Je comprends les motivations de notre rapporteur...

M. Jean-Jacques Hyest, président de la commission. - Et de la commission !

Mme Jacqueline Gourault. - ...pour lequel cette « notion sibylline » risque de créer un abondant contentieux. Mais je vous retourne l'argument ! La rédaction visait à limiter les dispositions « aux seules atteintes aux droits commises en vue d'obtenir un avantage économique ou commercial, direct ou indirect ». En supprimant la notion d'échelle commerciale, ne crée-t-on pas une insécurité juridique ? Des personnes malintentionnées pourraient être tentées de lancer abusivement des procédures en contrefaçon. Or le juge est susceptible de prendre des mesures extrêmement contraignantes : saisie conservatoire des biens du prétendu contrefacteur, blocage de ses comptes bancaires, obligation de produire d'innombrables documents ou informations. La suppression du critère d'échelle commerciale dans le domaine des droits d'auteur menace les utilisateurs d'lnternet. Les chercheurs craignent aussi que le secteur des logiciels, particulièrement en pointe en France, souffre d'une législation incertaine. Ils redoutent une assimilation entre les usages à but non-lucratif -la copie privée- et les réseaux mafieux. Pourtant, en 2004, le rapporteur au Parlement européen avait clairement précisé : « Dorénavant, seules les actions commises à l'échelle commerciale seront répréhensibles », à l'exclusion des actes commis par des consommateurs finaux ; il ajoutait que les directives sectorielles déjà adoptées sur le copyright, le commerce électronique et les programmes d'ordinateur n'étaient pas remises en cause et que l'exception de la copie privée en sortait même « renforcée ».

Les agriculteurs quant à eux sont très inquiets pour l'avenir des semences de ferme. (M. Charles Revet le confirme) Un amendement sera défendu à ce sujet. En effet, avec la suppression du critère d'échelle commerciale, la pratique ancestrale des semences de ferme ne sera-t-elle pas assimilée à de la contrefaçon ? Elle est largement répandue en France et contribue à réduire l'utilisation des pesticides. Elle présente de véritables atouts environnementaux et permet des mélanges de variétés qui améliorent la résistance des cultures.

Il ne faudrait pas que la suppression du critère d'échelle commerciale mette en péril ce type d'agriculture. J'espère que le ministre nous apportera des explications qui nous rassureront.

La discussion générale est close.

Discussion des articles

Mme la présidente. - Je rappelle qu'en deuxième lecture, seuls demeurent en discussion les articles sur lesquels les deux chambres du Parlement n'ont pas adopté un texte identique.

Les articles 2, 3, 4, 4 bis, 5, 6, 7 et 8 bis sont adoptés.

Article 10

L'article L. 615-3 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 615-3. - Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l'encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d'actes argués de contrefaçon. La juridiction civile compétente peut également ordonner toutes mesures urgentes sur requête lorsque les circonstances exigent que ces mesures ne soient pas prises contradictoirement, notamment lorsque tout retard serait de nature à causer un préjudice irréparable au demandeur. Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu'il est porté atteinte à ses droits ou qu'une telle atteinte est imminente.

« La juridiction peut interdire la poursuite des actes argués de contrefaçon, la subordonner à la constitution de garanties destinées à assurer l'indemnisation éventuelle du demandeur ou ordonner la saisie ou la remise entre les mains d'un tiers des produits soupçonnés de porter atteinte aux droits conférés par le titre, pour empêcher leur introduction ou leur circulation dans les circuits commerciaux. Si le demandeur justifie de circonstances de nature à compromettre le recouvrement des dommages et intérêts, la juridiction peut ordonner la saisie conservatoire des biens mobiliers et immobiliers du prétendu contrefacteur, y compris le blocage de ses comptes bancaires et autres avoirs, conformément au droit commun. Pour déterminer les biens susceptibles de faire l'objet de la saisie, elle peut ordonner la communication des documents bancaires, financiers, comptables ou commerciaux ou l'accès aux informations pertinentes.

« Elle peut également accorder au demandeur une provision lorsque l'existence de son préjudice n'est pas sérieusement contestable.

« Saisie en référé ou sur requête, la juridiction peut subordonner l'exécution des mesures qu'elle ordonne à la constitution par le demandeur de garanties destinées à assurer l'indemnisation éventuelle du défendeur si l'action en contrefaçon est ultérieurement jugée non fondée ou les mesures annulées.

« Lorsque les mesures prises pour faire cesser une atteinte aux droits sont ordonnées avant l'engagement d'une action au fond, le demandeur doit se pourvoir, par la voie civile ou pénale, dans un délai fixé par voie réglementaire. À défaut, sur demande du défendeur et sans que celui-ci ait à motiver sa demande, les mesures ordonnées sont annulées, sans préjudice des dommages et intérêts qui peuvent être réclamés. »

Mme la présidente. - Amendement n°2 présenté par MM. Bizet et Dulait.

Compléter le deuxième alinéa de cet article par une phrase ainsi rédigée :

« En matière de médicament, sera considérée au sens de la loi comme une atteinte imminente, toute demande de prix d'une spécialité générique déposée auprès du Comité économique des produits de santé avant que le brevet protégeant le médicament de référence n'ait expiré ».

M. André Dulait. - Il s'agit de clarifier la situation des médicaments génériques lancés alors que le brevet du princeps n'est pas tombé dans le domaine public : c'est un détournement de concurrence auquel il doit être mis un terme.

M. Laurent Béteille, rapporteur. - Retrait : l'amendement crée une présomption de contrefaçon contre le médicament générique et considérer qu'il y a une atteinte au droit de propriété dès la demande de prix n'est pas recevable. Les fabricants de génériques attendent généralement l'expiration des brevets, d'autant que les détenteurs de ceux-ci ont toujours la possibilité de saisir le juge en cas de lancement prématuré.

M. Hervé Novelli, secrétaire d'État. - La demande de prix avant la tombée du brevet est destinée à encourager une commercialisation rapide après l'expiration des droits de propriété industrielle. Elle ne saurait constituer à elle seule une « atteinte imminente » au sens de l'article 10. Les circonstances de fait et la réalité de la menace sont laissées à l'appréciation du juge qui dispose de toute une palette de mesures pour réagir. Retrait.

L'amendement n°2 est retiré.

L'article 10 est adopté, ainsi que les articles 11, 12, 13, 14 et 15.

Articles additionnels

Mme la présidente. - Amendement n°1 rectifié septies, présenté par MM Seillier, Adnot, Pierre André, Bailly, Barraux et André Boyer, Mme Desmarescaux, M. Dériot, Mme Bernadette Dupont, M. Fournier, Mme Goulet, MM. Milon, de Montesquiou, Mortemousque, Mouly, Mme Henneron, MM. Pointereau, Cornu, Ambroise Dupont, du Luart et Hérisson.

Avant l'article 20, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l'article L. 623-25 du code de la propriété intellectuelle est complété par une phrase ainsi rédigé :

« Ne constitue pas une contrefaçon la reproduction par un agriculteur de semences de ferme pour les besoins de son exploitation agricole, et ce quelle que soit l'origine de ces semences ».

M. Bernard Seillier. - En première lecture, le Sénat et l'Assemblée nationale ont supprimé l'article 19 qui mettait hors du champ d'application de la loi la reproduction de semences de ferme.

L'article L.623-25 du code de la propriété intellectuelle définit de façon très large la contrefaçon : « Toute atteinte portée aux droits du titulaire d'un certificat d'obtention végétale constitue une contrefaçon engageant la responsabilité civile de son auteur ». Or l'article 19 protégeait les producteurs car il leur permettait d'utiliser les semences de ferme.

Pour éviter toute impasse en matière de contentieux, il a été jugé préférable de supprimer l'article 19 mais, du même coup, on risque de revenir sur le droit ancestral des agriculteurs de ressemer librement leur propre récolte et de préserver ainsi leur exploitation. Or, aux États-Unis, la semence de ferme est reconnue comme étant un droit élémentaire se situant hors de toute contrainte et relevant quasiment des droits de l'Homme.

Je vous propose donc de reconnaître le recours à la semence de ferme pour les besoins de l'exploitation comme une pratique de droit commun. A l'heure du Grenelle de l'environnement, il serait surprenant qu'une loi vienne soumettre les agriculteurs à des intérêts qui ne sont pas les leurs. Il en va de la survie du monde rural tant en France que dans d'autres pays car la législation française et européenne est souvent une référence. Le droit à l'autosuffisance alimentaire des peuples doit l'emporter sur l'appétit commercial.

C'est pourquoi je vous propose un amendement de précaution, même si une disposition analogue figure dans le projet de loi sur le renforcement des obtentions végétales que nous avons voté mais qui est resté en suspens à l'Assemblée nationale du fait des élections législatives. II faudra, le moment venu, préciser son contenu qui ne permet la reproduction à la ferme que de vingt-et-une espèces et qui soumet à des contraintes léonines le mélange de variétés pratiqué par nombre d'agriculteurs. Tout ceci est assez surréaliste !

Bref, les agriculteurs doivent pouvoir réensemencer leurs champs avec leurs propres productions : il faut que ce soit un droit commun et non pas une tolérance ou une dérogation. Nous touchons ici au métajuridique, de même qu'existe un droit à la procréation naturelle distinct de la procréation médicalement assistée.

Mme la présidente. - Amendement identique n°3 présenté par M. Muller et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

Avant l'article 20, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l'article L. 623-25 du code de la propriété intellectuelle est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Ne constitue pas une contrefaçon la reproduction par un agriculteur de semences de ferme pour les besoins de son exploitation agricole, et ce quelle que soit l'origine de ces semences ».

M. Jacques Muller. - La suppression de l'article 19 pose un grave problème car il assimile l'agriculteur qui réensemence à un contrefacteur ou à un délinquant. Nous devons donc garantir aux exploitants ce droit.

D'abord, il s'agit d'une pratique ancestrale qui s'inscrit dans notre histoire : d'ailleurs, les mots pays, paysage, paysan n'ont-ils pas la même racine ? En revenant sur cet acquis, nous heurterions la conscience de nos concitoyens.

Ensuite, le Grenelle de l'environnement s'est fixé comme objectif d'amener 50 % des exploitations agricoles à une haute valorisation environnementale (HVE), c'est-à-dire à l'agriculture durable. Or, l'utilisation de leurs semences par les agriculteurs améliore la biodiversité et réduit l'utilisation des pesticides. D'ailleurs l'INRA recommande ces pratiques. L'agriculture durable a une dimension socio-territoriale indéniable puisqu'elle favorise l'autonomie des exploitations agricoles. Tout ce qui va dans ce sens doit donc être encouragé.

Enfin, on ne peut passer sous silence la dimension économique de telles pratiques qui concernent trois millions d'hectares, 300 000 agriculteurs, 46 % du blé semé et 30 % du colza. De plus, elles permettent de réduire de moitié, soit 60 millions d'euros, les charges relatives aux semences.

Il serait donc incompréhensible qu'en plein Grenelle de l'environnement, nous ne garantissions pas ce droit fondamental aux agriculteurs. C'est un impératif économique, environnemental, mais aussi éthique. Ne pas le faire serait une erreur, pire, une faute !

Mme la présidente. - Amendement n°4 rectifié présenté par Mme Gourault, MM. Mercier, Vanlerenberghe, Arnaud, Jean Boyer, Mme Payet, MM. Christian Gaudin, Zocchetto, Adrien Giraud, Soulage et Mme Morin-Desailly.

Avant l'article 20, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l'article L. 623-25 du code de la propriété intellectuelle est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Ne constitue pas une contrefaçon la reproduction par un agriculteur de semences pour les besoins de son exploitation agricole et ce quelle que soit l'origine de ces semences ».

M. Philippe Arnaud. - Je ne vais pas reprendre les arguments qui viennent d'être exposés mais il n'est pas envisageable d'assimiler la réutilisation de semences fermières à de la contrefaçon. Le rapporteur et le ministre ont employé des mots très forts comme maffia, trafic, fléau qui relèvent du grand banditisme. D'ailleurs, le groupe UC-UDF approuve toutes les mesures proposées pour lutter contre la contrefaçon, même si certaines sont imparfaites. En revanche, je ne sais par quel tour de passe-passe ce qui touche au vivant est venu s'inviter dans ce débat.

Lorsqu'un taureau est choisi pour ses qualités de reproducteur, il engendre des veaux...

M. Jean-Jacques Hyest, président de la commission. - Ce n'est pas la même chose !

M. Philippe Arnaud. - ... qui pourront à leur tour se reproduire.

M. Laurent Béteille, rapporteur. - Ce ne seront pas des clones !

M. Philippe Arnaud. - Non, mais pourraient-ils être qualifiés de contrefaçons ?

M. Jean-Jacques Hyest, président de la commission. - Non !

M. Philippe Arnaud. - Vous avez raison, car nous sommes dans le vivant.

Mme Marie-Thérèse Hermange. - Mais où veut-il en venir ?

M. Philippe Arnaud. - Nous savons aussi que de génération en génération, la qualité génétique se perd par rapport à l'animal d'origine. Or il en va de même pour les semences végétales qui sont le fruit de recherches très élaborées. Une fois récoltées, elles perdent une partie de leur qualité génétique initiale, d'autant qu'interviennent des mélanges par pollinisation si bien que la dégénérescence est assez rapide. (Mme Hermange persiste à exprimer sa perplexité)

La fonction première des agriculteurs est de produire des végétaux et des animaux et la fonction naturelle des êtres vivants est de se reproduire. Il serait gravissime d'assimiler au grand banditisme la reproduction des semences pour un usage exclusif des exploitants agricoles.

M. Charles Revet. - Nous sommes bien d'accord !

M. Philippe Arnaud. - Les agriculteurs, soucieux de la bonne marche de leur exploitation, savent qu'ils doivent investir dans des semences nouvelles pour obtenir des récoltes satisfaisantes. Il convient donc d'accepter notre amendement ou de prévoir de traiter de cette question dans le texte sur l'obtention végétale.

Pour éviter d'inquiéter les agriculteurs, il faudrait donc que le Gouvernement, en l'attente d'un engagement, assume ses responsabilités auprès des contrôleurs.

Je suis, comme nous le sommes tous, à l'écoute du terrain, mais mon intervention n'est pas guidée par les lobbies, sauf à appeler de ce nom l'addition des agriculteurs qui défendent leurs intérêts. Pour avoir été négociant en engrais, je sais ce dont je parle. (Applaudissements sur les bancs UC-UDF et socialistes)

M. Laurent Béteille, rapporteur. - La commission n'est pas favorable à ces amendements car ce texte n'a pas pour objet de définir le périmètre des droits de propriété intellectuelle. Si tel était le cas, nous serions aux prises avec un monstre juridique qui nous occuperait pour longtemps... J'ajoute que la recherche pour améliorer les variétés de semences ne date pas d'hier, que c'est une entreprise de longue haleine et qu'il faut au moins dix ans pour mettre sur le marché de nouvelles variétés agricoles.

Le Sénat avait suivi la commission, à l'unanimité, en première lecture, et celle-ci a souhaité supprimer la notion délicate d'échelle commerciale qui n'a rien à voir avec le problème qui nous occupe. La directive vise tous agissements ayant pour but d'obtenir un avantage économique ou commercial direct ou indirect. Il est clair que celui qui reproduit des semences pour un usage autre que personnel le fait pour en tirer un avantage économique. On est bien là dans le sujet, qui est de faciliter la lutte contre la contrefaçon, un fléau pour tous, y compris pour les agriculteurs. Mais la question de la protection d'une pratique traditionnelle de l'agriculture, celle des semences de ferme, a déjà fait l'objet d'une réflexion, appuyée sur des auditions, dans le cadre du projet de loi sur les obtentions végétales, discuté l'an dernier. On n'a pas eu, alors, ce débat.

M. Daniel Raoul. - Si !

M. Laurent Béteille, rapporteur. - C'est une question que l'on ne peut régler au détour de ce texte. Les semences de ferme, quant la variété n'est pas protégée, ne tombent sous le coup d'aucune poursuite. Pour les variétés protégées, il existe des accords, patiemment négociés entre agriculteurs et fournisseurs, pour garantir une juste rémunération de l'obtention. Nous ne pouvons pas les rayer d'un trait de plume, ces accords. D'autant que la France a signé, en 2006, une convention sur le sujet : adopter ces amendements contreviendrait donc de surcroît à nos engagements internationaux. La commission souhaite leur retrait.

M. Hervé Novelli, secrétaire d'État. - Je voudrais rassurer Mme Gourault sur l'interprétation de l'article 32, qui figure dans le texte, relatif aux pouvoirs des associations de lutte contre le piratage. Sa seule vocation est de clarifier l'application de l'article L.331-2 du code de la propriété intellectuelle, en précisant que les organismes de défense professionnelle comme l'Alpa (Association de lutte contre la piraterie audiovisuelle) peuvent recourir à ce dispositif. Nous aurons l'occasion d'y revenir quand nous envisagerons les suites à donner à la mission Olivennes. J'ajoute que le ministère de la culture m'a précisé qu'il ne délivrera d'agrément aux agents d'aucun nouvel organisme jusqu'au réexamen, dans le cadre de la mission Olivennes, des articles en question.

J'en viens aux trois amendements relatifs à la reproduction des semences par les agriculteurs. Cette exception aux droits de l'obtenteur est largement répandue dans notre pays, puisqu'elle représente 50 % des surfaces cultivées de blé tendre. Et ce n'est pas le président Hyest qui me contredira. Le Gouvernement n'a pas l'intention de remettre en cause ces pratiques. Mais s'il partage les objectifs des auteurs des trois amendements, il considère, comme le rapporteur, que ce texte n'est pas le bon vecteur, puisque son objet n'est pas de définir les actes de contrefaçon mais les procédés permettant d'agir contre ces actes.

Il est vrai, cependant, qu'il est d'autant plus opportun de sécuriser ces pratiques que la convention internationale pour la protection des obtentions végétales autorise désormais de telles exceptions qui sont des pratiques admises n'entraînant aucune contrefaçon. Le Gouvernement a présenté un projet de loi modifiant le code de la propriété intellectuelle pour tirer les conséquences de cette convention, introduire la disposition législative que vous appelez de vos voeux et préserver le privilège des agriculteurs. Le Sénat a déjà adopté ce texte le 2 février 2006, dont l'article 16 définit les principes de dérogation, dans le cadre d'un dispositif d'ensemble. Je m'engage, au nom du Gouvernement, à veiller qu'il vienne rapidement devant l'Assemblée nationale.

Alors que la loi Longuet de 1994 a servi d'exemple à la directive sur la lutte contre la contrefaçon, il est paradoxal que la France, parce qu'elle a un an et demi de retard, soit aujourd'hui sommée par la Commission européenne de transposer cette directive. Sans adoption conforme aujourd'hui, nous perdrions, compte tenu de l'ordre du jour de l'Assemblée nationale...

M. Daniel Raoul. - Une semaine !

M. Hervé Novelli, secrétaire d'État. - ... six mois. (M. Raoul s'exclame) C'est pourquoi je vous demande, compte tenu des assurances que je viens de vous donner, au nom du Gouvernement, de retirer ces amendements, faute de quoi j'appellerais à leur rejet.

M. Bernard Seillier. - Vous le dites sans ambiguïté : l'usage des semences de ferme ne sera ni une dérogation, ni une tolérance, mais un droit des agriculteurs. Je retire notre amendement.

L'amendement n° 1 rectifié septies est retiré.

M. Philippe Arnaud. - Nous ferons de même, pour la même raison et non en raison de l'ordre du jour trop chargé. Je me réjouis de ce que la notion d'échelle commerciale soit supprimée, elle était sujette à interprétation. Le Gouvernement s'engage clairement à accepter, dans la loi sur les obtentions végétales, ce droit pour les agriculteurs d'utiliser les semences de ferme, c'est satisfaisant.

Mme Jacqueline Gourault. - Il n'y aurait pas eu tant de questions si la notion d'échelle commerciale n'avait pas été retirée !

M. Jean-Jacques Hyest, président de la commission. - C'est faux !

Mme Jacqueline Gourault. - C'est ce que je crois !

M. Jean-Jacques Hyest, président de la commission. - La notion d'échelle commerciale et le sujet déjà ancien des semences de ferme n'ont rien à voir. Nous avons retiré la première parce qu'elle est floue juridiquement, cela ne change rien au fond de la question des semences de ferme. La vérité, c'est que certains ont saisi le prétexte de l'obtention végétale, puisqu'en deuxième lecture il n'y avait plus d'échelle commerciale !

Mme Jacqueline Gourault. - J'étais pour l'échelle commerciale !

M. Jean-Jacques Hyest, président de la commission. - Vous étiez isolée, quoique la seule cohérente aujourd'hui !

M. Laurent Béteille, rapporteur. - La suppression de l'échelle commerciale est une bonne chose, elle ne protégeait pas les agriculteurs.

L'amendement n°4 rectifié est retiré.

M. Daniel Raoul. - Notre amendement n'est peut-être pas à sa place dans ce texte, mais il ne serait pas compliqué de le rendre « biodégradable », en prévoyant qu'il ne vaudra plus une fois voté le texte sur les obtentions végétales ! Nous ne savons même pas quand il le sera : cet amendement vaut mieux qu'un blanc-seing au Gouvernement sur les obtentions végétales !

M. Jean-Jacques Hyest, président de la commission. - Nous avons déjà voté cette disposition, elle est dans la navette, rien ne sert de l'adopter une nouvelle fois ! Ce texte sur la contrefaçon est de procédure, il ne change rien aux obtentions végétales. Le Gouvernement s'engage, le résultat sera bien plus cohérent : on se plaint suffisamment des imperfections de la rédaction de la loi, pour ne pas en ajouter ! Je vous demande de retirer votre amendement, ou bien nous devrons voter contre une disposition que nous avons déjà votée. C'est du Kafka.

M. Daniel Raoul. - Ubuesque.

M. Jean-Claude Frécon. - Le Gouvernement prend certes des engagements clairs, mais si, avant que la loi sur les obtentions végétales ne soit adoptée, un juge devait se prononcer, il le ferait, en l'absence de dispositions en faveur des agriculteurs, contre l'utilisation des semences de ferme ! Nos débats n'ont quand même pas force de loi ! Vous nous dites que toute modification ferait prendre six mois de retard, c'est exagéré ; ce qui est certain, c'est que, dans six mois, le texte sur les obtentions végétales ne sera pas adopté.

Ce qui a changé avec la première lecture, c'est que l'article 19 visait des « dispositions relatives aux obtentions végétales » : sa suppression créé un vide juridique !

M. René Garrec. - Quand le juge a un doute sur le sens de la loi, il se réfère aux travaux préparatoires ! La position du Gouvernement est très claire, c'est une garantie suffisante !

M. François Marc. - J'assistai hier à Brest à une réunion dans le cadre du Grenelle de l'environnement, et la question des semences y a été largement évoquée. Je ne suis pas de ceux qui veulent jeter aux orties le principe de précaution. Face à la mondialisation du marché des semences, que dominent quelques grandes multinationales qui rêvent d'un monopole, il faut protéger le droit élémentaire des agriculteurs d'utiliser les semences de ferme. Le principe de précaution nous commande de prendre une disposition sans attendre le prochain texte sur l'obtention végétale !

M. Charles Revet. - Nous sommes tous d'accord pour accorder cette protection, pour reconnaître ce droit, mais pas dans le texte sur la contrefaçon ! Ce serait une vraie confusion des genres, d'autant plus que ces amendements reviendraient à considérer comme des contrefaçons ces pratiques admises. Un comble. Le Gouvernement s'engage clairement, nous voterons donc contre l'amendement.

Nous sommes obligés de voter contre, d'autant plus que, si certains organismes entamaient une procédure, les juges se reporteraient à nos débats et les agriculteurs ne seraient pas incriminés.

L'amendement n°3 n'est pas adopté, Mme Gourault, MM. Arnaud et Seillier s'abstenant.

M. Jean-Jacques Hyest, président de la commission. - On vote sur ce qu'on a déjà voté...

Les autres articles restant en discussion et qui ne font l'objet d'aucun amendement ni d'aucune demande de parole sont adoptés.

Interventions sur l'ensemble

M. Jacques Muller. - J'aurais souhaité pouvoir voter ce texte et cette obstination à ne pas accepter notre proposition me met mal à l'aise. Le jeune parlementaire que je suis a le sentiment que certains lobbies pèsent plus lourd que d'autres. Celui des semenciers par exemple, ou même celui des coopératives agricoles dont le chiffre d'affaires dépend des intrants et pesticides fournis aux producteurs.

M. Charles Revet. - C'est un peu abusif !

M. Jacques Muller. - C'est pourquoi je m'abstiendrai.

M. Charles Revet. - Monsieur Muller, en commission un spécialiste de renom nous a demandé d'être cohérents : si l'on veut moins d'intrants et de pesticides, il faut trouver d'autres solutions !

Ce projet de loi nécessaire montre l'action déterminée du Gouvernement pour combattre le fléau insupportable de la contrefaçon. Ce signal clair à l'endroit des contrefacteurs constitue une réelle avancée de notre droit pour les titulaires de droits de propriété intellectuelle. En conformité avec le droit communautaire, il comporte trois avancées majeures. D'abord, il renforce les procédures simplifiées et accélérées de saisine du juge civil en cas d'urgence. Ensuite, il crée un droit d'information contraignant les possesseurs de marchandises contrefaites à fournir des informations sur leur origine et les réseaux de distribution. Enfin, il améliore le calcul des dédommagements accordés aux victimes de contrefaçons.

Sous l'impulsion de notre excellent rapporteur, d'importantes mesures complémentaires ont été adoptées. La protection des consommateurs est accrue, des sanctions plus fermes pourront être prononcées à l'encontre des contrefacteurs dont les produits risquent de porter atteinte à la santé ou à la sécurité des acheteurs, la compétitivité des juridictions françaises est renforcée grâce à la spécialisation de certains tribunaux de grande instance en matière de propriété intellectuelle et les compétences des services des douanes et des services judiciaires sont étendues.

En proposant et en adoptant ces mesures, le Sénat a, une fois de plus, apporté des solutions législatives pertinentes à un sujet de préoccupation récurrent. Pour toutes ces raisons, le groupe UMP votera ce texte. (Applaudissements à droite)

M. Daniel Raoul. - Le groupe socialiste votera ce texte sans état d'âme, compte tenu des enjeux économiques et des acquis votés en première lecture. Il regrette que son amendement n'ait pas été adopté par une assemblée qui l'avait pourtant déjà voté. La contradiction n'est pas de notre côté ...

Mme Jacqueline Gourault. - C'est avec plaisir que le groupe UC-UDF votera ce texte. Sachez, cependant, que je compte sur le ministre pour saisir le ministre de l'agriculture dès ce soir ou demain matin au plus tard.

Mme Terrade. - Le groupe CRC s'abstiendra, tout en regrettant que l'amendement sur les semences n'ait pas été adopté.

M. Bernard Seillier. - Le groupe RDSE ne votera pas contre ce texte. Dans sa majorité, il le votera et une partie du groupe s'abstiendra. Je remercie le rapporteur pour son travail et le ministre pour la clarté de ses positions.

A la demande du groupe socialiste, le projet de loi est mis aux voix par scrutin public.

M. le président. - Voici les résultats du scrutin.

Nombre de votants 327
Nombre de suffrages exprimés 291
Majorité absolue des suffrages exprimés 146
Pour l'adoption 291
Contre 0

Le Sénat a adopté.

M. Hervé Novelli, secrétaire d'État. - Je remercie le Sénat d'avoir voté un texte essentiel parce qu'il est le maillon de la chaîne qui, avec le protocole de Londres que nous venons de ratifier, avec le crédit d'impôt recherche que vous allez adopter et avec la fusion des agences de recherche, construit une politique globale centrée sur l'innovation, seule à même de relever le défi de la croissance et de l'emploi. (Applaudissements à droite et au centre)

Prochaine séance, jeudi 18 octobre à 10 heures.

La séance est levée à 17 h 45.

Le Directeur du service du compte rendu analytique :

René-André Fabre

ORDRE DU JOUR

du jeudi 18 octobre 2007

Séance publique

A DIX HEURES

1. Discussion en deuxième lecture du projet de loi (n° 471, 2006-2007), modifié par l'Assemblée nationale, instituant un Contrôleur général des lieux de privation de liberté.

Rapport (n° 26, 2007-2008) de M. Jean-Jacques Hyest, fait au nom de la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale.

À QUINZE HEURES

2. Questions d'actualité au Gouvernement.

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DÉPÔTS

La Présidence a reçu de :

- M. Xavier Pintat une proposition de loi tendant à encadrer la vente par livraison à domicile de boissons alcooliques et la présentation de produits alcooliques sur Internet ;

- MM. Adrien Gouteyron, Paul Girod, Bernard Angels et Mme Marie-France Beaufils un rapport d'information fait au nom de la commission des finances, du contrôle budgétaire et des comptes économiques de la nation sur les conditions de cession de l'immeuble de l'Imprimerie nationale, 27-29 rue de la Convention à Paris XVème ;

- MM. Jean Arthuis, Philippe Marini, Aymeri de Montesquiou, Philippe Adnot, Michel Moreigne et Philippe Dallier un rapport d'information fait au nom de la commission des finances, du contrôle budgétaire et des comptes économiques de la nation sur le déplacement d'une délégation du bureau de la commission dans trois États du Golfe persique (Royaume d'Arabie Saoudite, Royaume de Bahreïn et Émirats arabes unis) du 27 mars au 1er avril 2007 ;

- M. Jean-Jacques Jégou un rapport d'information fait au nom de la commission des finances, du contrôle budgétaire et des comptes économiques de la nation sur le suivi du référé de la Cour des comptes concernant l'interopérabilité des systèmes d'information de santé ;

- M. Jean Boyer un rapport fait au nom de la commission des affaires économiques sur le projet de loi relatif au parc naturel régional de Camargue (n° 10, 2007-2008) ;

- M. Benoît Huré un rapport fait au nom de la commission des Affaires économiques sur le projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2006-1547 du 7 décembre 2006 relative à la valorisation des produits agricoles, forestiers ou alimentaires et des produits de la mer (n° 179, 2006-2007) ;

- M. Bernard Saugey un rapport fait au nom de la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale sur la proposition de loi, adoptée par l'Assemblée nationale, relative à la simplification du droit (n° 20, 2007-2008).