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11 juillet 2005 : Recherche embryonnaire ( texte déposé au sénat - première lecture )

 

N° 471

SÉNAT

SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2004-2005

Annexe au procès-verbal de la séance du 11 juillet 2005

PROPOSITION DE LOI

tendant à autoriser la recherche sur des embryons humains clonés à des fins scientifiques ou thérapeutiques,

PRÉSENTÉE

Par MM. François AUTAIN, Guy FISCHER, Mme Gélita HOARAU, M. Roland MUZEAU, Mmes Eliane ASSASSI, Marie-France BEAUFILS, MM. Pierre BIARNES, Michel BILLOUT, Mme Nicole BORVO COHEN-SEAT, MM. Robert BRET, Yves COQUELLE, Mmes Annie DAVID, Michelle DEMESSINE, Evelyne DIDIER, MM. Thierry FOUCAUD, Robert HUE, Gérard LE CAM, Mmes Hélène LUC, Josiane MATHON, MM. Jack RALITE, Yvan RENAR, Bernard VERA, Jean-François VOGUET.

Sénateurs.

(Renvoyée à la commission des Affaires sociales, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le Règlement.)

Recherche.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

La loi bioéthique du 6 août 2004 a choisi d'interdire expressément toute création d'embryon humain par clonage, y compris à des fins scientifiques ou thérapeutiques ; elle a assorti cette interdiction de sanctions pénales particulièrement lourdes puisque toute personne qui l'enfreindrait pourrait se voir condamnée à sept ans de prison et 100 000 euros d'amende.

Le législateur de 2004 a doublé cette disposition d'une interdiction de principe d'effectuer des recherches sur l'embryon.

Elle l'a cependant nuancée en autorisant, par dérogation et pour une durée de cinq ans, sous des conditions très restrictives et sous réserve de l'accord de l'Agence de biomédecine, les recherches sur des cellules souches provenant d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une procréation médicalement assistée et dépourvus de projet parental.

Cette autorisation n'est toujours pas effective puisque le décret d'application n'est pas encore publié, alors que d'ores et déjà l'intérêt et l'urgence de cette recherche ne sont plus contestées par personne.

À partir de 2009, sauf intervention du législateur, aucune recherche sur l'embryon ne sera donc plus possible.

*

* *

Cette position volontairement offensive et tranchée contre le clonage thérapeutique avait été adoptée, on s'en souvient, contre l'avis du Conseil Consultatif National d'Ethique du 18 janvier 2001 et contre la recommandation de l'Académie des Sciences datée du 10 juin 2002.

Elle se trouve aujourd'hui, plus tôt que prévue, de nouveau au centre du débat depuis que la création d'embryons humains par clonage est devenue une réalité.

En effet, le 20 mai dernier, on devait apprendre que deux équipes de chercheurs, l'une britannique (NEWCASTLE) et l'autre sud-coréenne (SÉOUL) étaient parvenues pour la première fois à créer plusieurs embryons humains par clonage :

- l'équipe britannique du Pr. Alison MURDOCH avait pu en créer un.

- l'équipe sud-coréenne, menée par le Pr. HWANG WOO-SUK, avait réussi à produire par clonage 31 embryons au premier jour de leur développement qui ont permis de produire 11 lignées de cellules souches ayant le même ADN que les donneurs, atteints pour neuf d'entre eux, de blessures de la moelle épinière.

Si bien que, les propos tenus à l'époque par le ministre de la Santé, à l'appui de l'interdiction, selon lesquels « aujourd'hui les techniques de clonage à des fins thérapeutiques ne sont pas encore suffisamment fiables, durables et reproductibles », apparaissent largement obsolètes, moins d'un an après l'adoption de la loi.

*

* *

Aujourd'hui, de nombreuses voix s'élèvent pour réclamer la révision immédiate de la loi bioéthique.

Parmi elles, des scientifiques de renom - y compris ceux, tel Axel KAHN, qui jusqu'à présent y étaient hostiles - demandent qu'une proposition de loi soit rapidement déposée et discutée au Parlement. Dix personnalités scientifiques, conduites par deux prix Nobel de médecine (Jean DAUSSET et François JACOB) ont déposé une pétition, le 16 juin 2005, en ce sens.

Il est indispensable de faire évoluer aujourd'hui la législation. Chacun doit pouvoir dépasser ses convictions philosophiques ou religieuses pour prendre en considération l'intérêt des malades et de leur famille et pour ne pas marginaliser la recherche française.

*

* *

Les recherches sur l'embryon cloné sont devenues une « urgence éthique, autant médicale que scientifique », comme le soulignent les auteurs de la pétition.

Les recherches sur l'embryon cloné sont appelées à jouer demain un rôle déterminant dans le développement de la médecine régénératrice.

Les cellules souches embryonnaires, ces « cellules de l'espoir » qu'évoquait Lionel JOSPIN, le 20 novembre 2000, aux Journées annuelles d'Ethique, sont susceptibles de se différencier en tous les types de cellule composant un organisme.

Toutefois leur transplantation chez un malade pour régénérer ou repeupler un organe défaillant ne résout pas les problèmes de rejet si ce n'est dans le cas de l'autogreffe où donneur et receveur sont la même personne.

C'est pour résoudre ce problème que le clonage thérapeutique apparaît comme la solution idéale. Il consiste en la fabrication d'un embryon par transfert du noyau d'une cellule de la personne à greffer dans un ovule préalablement énucléé.

Les cellules souches dérivées de cet embryon, une fois mises en culture, sont capables de se différencier dans le type de cellules recherchées (coeur, sang, neurone, muscle, etc...) et sont parfaitement compatibles avec le donneur de noyau qui est en même temps le receveur de ces greffes garanties sans rejet.

Par comparaison, les cellules souches adultes présentes dans chaque organe du corps humain aux côtés de cellules différenciées et fonctionnelles, sur lesquelles on avait fondé beaucoup d'espoirs il y a cinq ans, se sont révélées fort décevantes : les transformations que l'on réussissait à leur faire accomplir en éprouvette n'ont pas pu être reproduites in vivo.

En revanche, le clonage thérapeutique ouvre un champ de recherche nouveau plein de promesses dans la compréhension et le traitement de maladies aujourd'hui incurables comme certaines maladies neuro-dégénératives - telles que les maladies de Parkinson, d'Alzheimer ou d'Huntington -, la sclérose en plaque ou la sclérose latérale amyotrophique, le diabète insulinodépendant, les déficits immunitaires d'origine génétique, certains cancers, les insuffisances hépato-cellulaires, les infarctus du myocarde ou les lésions traumatiques de la moelle épinière.

Avant d'obtenir les premiers résultats concrets, la recherche devra franchir de nombreux obstacles comme vient de l'être celui de la faisabilité du clonage chez l'homme.

Même si sa finalité ultime, et tout le monde en convient, est la mise au point de nouveaux traitements, elle repose néanmoins sur la réussite préalable d'une phase à finalité scientifique au cours de laquelle devront être approfondies les connaissances fondamentales relatives aux cellules embryonnaires afin d'en étudier toutes les propriétés et d'en évaluer le potentiel régénérateur.

C'est pourquoi on ne peut dissocier la recherche à finalité thérapeutique de la recherche à finalité scientifique et autoriser l'une sans autoriser l'autre.

*

* *

Parallèlement, une loi s'avère urgente pour éviter de creuser le retard de la France dans le domaine de la recherche médicale.

Nous étions déjà un certain nombre lors de la discussion de la loi de 2004 à redouter que la recherche française se trouve distancée par d'autres pays européens qui bénéficient d'une législation plus favorable, tels la Suède ou la Grande-Bretagne1(*) qui n'hésite pas à comparer le potentiel du clonage thérapeutique à celui des antibiotiques en leur temps.

En l'absence d'une modification rapide de la loi, la France risque de payer le prix fort, en termes éthiques, scientifiques et économiques, face à des recherches brevetées. Le CCNE soulignait déjà en 2001 que : «  Les travaux sur le clonage dit thérapeutique des embryons humains vont inéluctablement se développer dans divers pays. Au cas où leurs premiers résultats confirmeraient les espoirs placés en eux, les chercheurs français n'auraient pas d'autre solution que de reprendre ces recherches à leur compte, en contradiction avec une loi inadaptée et dans des conditions n'offrant pas nécessairement toutes les garanties souhaitées. Le fait d'y renoncer rendrait la société française dépendante des recherches poursuivies à l'étranger, et en cas de succès elle ne manquerait pas de recourir aux thérapeutiques ainsi obtenues, sans avoir eu un contrôle quelconque sur les règles éthiques qu'elle voudrait voir respecter voire en contradiction avec les principes auxquels elle est attachée. »

Les développements de l'actualité semblent lui donner raison et l'on ne s'étonnera pas que le Pr. Peschanski, l'un des meilleurs spécialistes français dans ce domaine, directeur de l'unité neuroplasticité et thérapeutique de l'INSERM, estime que « maintenant, il faut changer la loi très vite parce qu'autrement, nous aurons cinq ans de retard », ajoutant qu' « une quinzaine d'équipes françaises sont prêtes à démarrer ».

Enfin, les textes internationaux, s'ils condamnent vigoureusement le clonage reproductif, admettent un encadrement législatif du clonage thérapeutique, qu'il s'agisse de la Charte des droits fondamentaux (annexe 1.8) ou du Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine du 12 janvier 1998.

La France ne serait donc pas isolée si elle choisissait de légaliser le clonage thérapeutique. Ne s'est-elle pas d'ailleurs opposée avec d'autres pays, lors de la 82ème assemblée plénière des Nations-Unies, en mars dernier, à une condamnation internationale du clonage thérapeutique ?

*

* *

Reste à examiner quelques arguments qui avaient été invoqués dans le débat préparatoire à la loi de 2004, au regard de la situation actuelle :

- Le risque de trafic d'ovules est largement battu en brèche par les résultats spectaculaires de l'équipe coréenne, qui a décuplé le taux de réussite par rapport à la première tentative de février 2004, en utilisant deux fois moins d'ovules, comme le montre le tableau ci-dessous :

date

Nombre de donneurs de noyaux

Nombre d'ovules prélevés

Nombre d'embryons obtenus

Nombre de lignées exploitables

Février 2004

18

242

30

1

Mai 2005

11

185*

31

11

*prélevées sur 18 donneuses volontaires

Tout laisse à penser que, avec le temps, cette technique sera de moins en moins dispendieuse en ovocytes. Dès maintenant, on peut remarquer que le rendement de cette technique est seulement deux fois moindre que celui de la fécondation in vitro.

D'autre part, des équipes européennes ont obtenu des résultats encourageants dans la production d'ovules à partir de cellules souches embryonnaires chez la souris (K. HÜBNER, G. RUHRMAN, L.K. CHRISTENSEN et al., science 2003) et plus récemment chez l'homme (SHEFFIELD, 2005). Si ces résultats étaient confirmés, il y aurait là une source illimitée de ce précieux matériel.

-  Pour certains, le clonage thérapeutique est considéré comme la première étape du clonage reproductif et doit être interdit à ce titre.

Prohiber un type de recherche au motif qu'il peut être dévoyé, c'est oublier que la recherche scientifique est neutre et que c'est l'utilisation faite par l'homme qui peut être ou non répréhensible.

Ainsi, si la découverte de la fission nucléaire, en 1945, a entraîné la destruction de deux villes japonaises, elle a aussi permis les centrales nucléaires et, accessoirement, a été à l'origine des simulateurs cardiaques.

De la même façon, aurions-nous empêché PASTEUR de poursuivre ses recherches sur les maladies infectieuses, au seul motif que les bactéries qu'il avait découvertes seraient mises, plus tard, au service de la guerre bactériologique ?

Aujourd'hui, alors que le clonage thérapeutique est une réalité, il ne s'agit plus tant de l'interdire que de l'encadrer légalement, et de le dissocier du clonage reproductif qui doit naturellement rester prohibé.

* *

*

Les objectifs de la proposition de loi sont les suivants :

Le titre premier qui comprend les articles 1er à 3 modifie les dispositions du code de la santé publique relatives au clonage thérapeutique.

L'article 1er propose de compléter l'article  L. 1244-1 du code de la santé publique afin d'élargir le don d'ovocyte au clonage à des fins scientifiques ou thérapeutiques.

L'article 2 propose une réécriture du titre V du livre premier de la deuxième partie du code de la santé publique, relatif à la « Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires », afin de réintégrer les recherches sur les embryons clonés dans le cadre général de la recherche sur les embryons.

- Il abroge notamment les articles L. 2151-2 et L. 2151-3 du code de la santé publique en ce qu'ils interdisent le clonage scientifique et thérapeutique.

- Il pose le principe d'autorisation de la recherche sur l'embryon lorsqu'elle est susceptible de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et qu'elle est dépourvue d'alternative. Est supprimée en conséquence l'ouverture dérogatoire limitée à cinq ans pour ce type de recherches.

- Il crée un régime juridique commun de la recherche sur les embryons, qu'ils aient été conçus in vitro dans le cadre d'une PMA ou obtenus par clonage, tout en prévoyant des dispositions spécifiques en fonction de la manière dont ont été conçus les embryons concernés.

- Il supprime la notion « d'études », qui n'a jamais pu d'ailleurs être clairement distinguée des « recherches ». Dès lors qu'est autorisée la recherche sur l'embryon, cette distinction ne se justifie plus. D'autant plus que rares sont les études qui ne « portent pas atteinte » à l'embryon. À preuve, onze demandes d'études seulement ont été déposées devant la CNMBRDP entre 1994 et 2000.

- Il élargit l'importation et l'exportation aux embryons sur lesquels la recherche est autorisée en application du présent titre.

L'article 3 abroge les articles L. 2163-4 et L. 2163-5 du code de la santé publique, qui reproduisent les dispositions du code pénal, punissant de sept ans de prison et de 100 000 euros d'amende la pratique du clonage à des fins de recherche ou thérapeutiques.

Le titre II, qui comprend un seul article, l'article 4, supprime, dans le code pénal, les délits de clonage d'embryon à des fins de recherche ou thérapeutiques.

Telles sont, Mesdames, Messieurs, les principales dispositions de la proposition de loi que nous vous demandons de bien vouloir adopter.

PROPOSITION DE LOI

TITRE Ier

DISPOSITIONS MODIFIANT LE CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE ET RELATIVES AU CLONAGE

À DES FINS SCIENTIFIQUES OU THÉRAPEUTIQUES

Article 1er

L'article L. 1244-1 du code de la santé publique est complété par les mots suivants : « ou, pour l'apport d'ovocytes, en vue de la constitution d'embryons par clonage à des fins scientifiques ou thérapeutiques ».

Article 2

Le titre V du livre premier de la deuxième partie du code de la santé publique, est ainsi rédigé :

« TITRE V

« RECHERCHE SUR L'EMBRYON ET LES CELLULES EMBRYONNAIRES

« CHAPITRE IER

« DISPOSITIONS GENERALES

« Art. L. 2151-1. - Comme il est dit au troisième alinéa de l'article 16-4 du code civil ci-après reproduit.

« Art. 16-4 (troisième alinéa) : « Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée.

« Art. L. 2151-2. - Un embryon humain ne peut être ni conçu, ni constitué par clonage, ni utilisé, à des fins commerciales ou industrielles.

« Art. L. 2151-3. - La recherche sur l'embryon humain est autorisée, lorsqu'elle est susceptible de permettre des progrès scientifiques ou thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivie par une méthode alternative d'efficacité comparable, en l'état des connaissances scientifiques, dans les conditions énumérées au présent titre :

1° Sur les embryons conçus in vitro, dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental ;

2° sur les embryons obtenus par clonage à des fins scientifiques ou thérapeutiques.

« CHAPITRE II

« DISPOSITIONS RELATIVES AUX RECHERCHES

SUR L'EMBRYON HUMAIN CONÇU IN VITRO

« Art. L. 2151-4. - La recherche conduite sur les embryons conçus in vitro ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont ils sont issus ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. À l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple est révocable à tout moment et sans motif.

« CHAPITRE III

« DISPOSITIONS RELATIVES AUX RECHERCHES SUR L'EMBRYON HUMAIN OBTENU PAR CLONAGE À DES FINS SCIENTIFIQUES OU THÉRAPEUTIQUES

« Art. L. 2151-4-1. - La recherche conduite sur les embryons obtenus par clonage doit être effectuée dans le respect des conditions exposées aux articles L. 1241-1, L. 1241-2, L. 1241-6 et L. 1241-7 du présent code ou concernant le don d'ovocytes, dans le respect des articles L. 1244-1, L. 1244-2 et L. 1244-5 à L. 1244-9 du présent code.

« CHAPITRE IV

« DISPOSITIONS COMMUNES

« Art. L. 2151-5. - Une recherche sur les embryons visés à l'article L. 2151-3 du présent code, ne peut être entreprise que si son protocole a fait l'objet d'une autorisation par l'Agence de la biomédecine. La décision d'autorisation est prise en fonction de la pertinence scientifique du projet de recherche, de ses conditions de mise en oeuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique. La décision de l'agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole lorsque sa pertinence scientifique n'est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré.

« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d'un protocole de recherche par l'agence, demander à celle-ci, dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision.

« Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation.

« Art. L. 2151-6. - L'importation d'embryons humains conçus dans les conditions visées à l'article L. 2151-3, ou des cellules souches issues de ces embryons, ainsi que l'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'agence de biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces tissus ou cellules ont été obtenus dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil.

« L'exportation d'embryons humains conçus dans les conditions visées à l'article L. 2151-3 ou des cellules souches issues de ces embryons, ainsi que l'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche est soumise aux mêmes conditions que l'importation définie au précédent alinéa. Elle est subordonnée en outre à la condition de la participation d'un organisme de recherche français au programme de recherche international.

« Art. L. 2151-7. - Tout organisme qui assure, à des fins scientifiques, la conservation de cellules souches embryonnaires doit être titulaire d'une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.

« La délivrance de l'autorisation est subordonnée au respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, ainsi qu'au respect des règles de sécurité sanitaire.

« En cas de non-respect des dispositions mentionnées au deuxième alinéa, l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, suspendre ou retirer l'autorisation.

« L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation à des fins scientifiques de cellules souches embryonnaires réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle en application des articles L. 1243-2 et L. 1243-5.

« Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder des cellules souches embryonnaires qu'à un organisme titulaire d'une autorisation délivrée en application du présent article ou de l'article L. 2151-5. L'Agence de la biomédecine est informée préalablement de toute cession.

« Art. L. 2151-8. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'État, notamment les conditions d'autorisation et de mise en oeuvre des recherches menées sur des embryons humains. »

Article 3

Les articles L. 2163-4 et L. 2163-5 du code de la santé publique sont abrogés.

TITRE II

DISPOSITIONS MODIFIANT LE CODE PÉNAL ET RELATIVES AU CLONAGE À DES FINS SCIENTIFIQUES

OU THÉRAPEUTIQUES

Article 4

Les articles 511-18 et 511-18-1 du code pénal sont abrogés.

* 1 Actuellement cinq pays autorisent expressément le clonage thérapeutique : la Grande-Bretagne, la Corée du Sud, Israël, la Suède, l'Inde et la Chine.