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Autosuffisance en produits sanguins et révision de la directive 2001/83/CE

13e législature

Question écrite n° 19549 de M. Guy Fischer (Rhône - CRC)

publiée dans le JO Sénat du 21/07/2011 - page 1913

M. Guy Fischer appelle l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur l'autosuffisance en produits sanguins du marché français au moment où s'engage la révision de la directive 2011/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Par lettre de mission du 19 janvier 2010, Mme la ministre de la santé et des sports demandait à l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) de diligenter une évaluation de l'approvisionnement en produits dérivés du sang, de contrôler la traçabilité des produits issus des collectes nationales et internationales. Publié en novembre 2010, ce rapport dressait, après l'affaire du Mediator, le constat inquiétant que l'origine éthique des médicaments dérivés du sang « ne fait pas l'objet d'un suivi de routine » et que les « autorités compétentes n'en font pas un point de contrôle » se reposant sur « les engagements déclaratifs des laboratoires ». Le rapport de l'IGAS formulait plusieurs recommandations dont la n° 6 : « Le suivi de l'origine éthique des médicaments dérivés du sang commercialisés en France, avec la part couverte par la collecte nationale, doit être établi chaque année (AFSSAPS, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) » car il confirme qu'aucun contrôle des déclarations des multinationales fournissant des médicaments dérivés du sang n'est pratiqué par les autorités. Ce qui est particulièrement inquiétant. Ce rapport formule également une autre recommandation, la n° 7 : « Dans le cadre d'une révision de la directive 2001/83/CE, défendre auprès de la Commission européenne, au Conseil des ministres et au Parlement européen l'introduction d'une possibilité de label éthique à l'article 57 de cette directive (DGS, direction générale de la santé) ».
Or le Gouvernement n'a fait aucune demande pour engager la procédure de révision de la directive 2001/83/CE qui inscrirait la nécessité de distinguer, par un pictogramme, les médicaments dérivés du sang éthique des produits issus de prélèvements rémunérés. Le rapport « Pellet » sur le régime juridique des autorisations de mise sur le marché des médicaments dérivés du sang (septembre 2007) avait déjà formulé cette demande ainsi que l'obligation pour les médecins hospitaliers d'obtenir le « consentement éclairé » du patient avant la prescription d'un médicament dérivé du sang non éthique.
Alors que la proposition n° 3 (l'information aux patients) du « paquet pharmaceutique » de la Commission européenne est en cours de rédaction après son rejet par le Conseil des ministres, il lui demande quelles dispositions il entend prendre pour y faire inclure par la Commission et le Parlement européen la recommandation n° 7 du rapport de l'IGAS et s'il entend assurer le suivi de l'origine éthique des médicaments dérivés du sang commercialisés en France.

Transmise au Ministère des affaires sociales et de la santé



La question est caduque